Synflorix
Država: Europska Unija
Jezik: francuski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
24-05-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
24-05-2023
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
09-01-2018
Aktivni sastojci:
Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F
Dostupno od:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC koda:
J07AL52
INN (International ime):
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Terapijska grupa:
Vaccins
Područje terapije:
Pneumococcal Infections; Immunization
Terapijske indikacije:
Immunisation active contre la maladie invasive et l'otite moyenne aiguë causée par Streptococcus pneumoniae chez les nourrissons et les enfants de six semaines à cinq ans. Voir les sections 4. 4 et 5. 1 dans les informations sur le produit pour des informations sur la protection contre les sérotypes pneumococciques spécifiques. L'utilisation de Synflorix devrait être déterminé sur la base des recommandations officielles en tenant compte de l'incidence de la maladie invasive dans les différents groupes d'âge ainsi que de la variabilité de sérotype de l'épidémiologie dans les différentes zones géographiques.
Proizvod sažetak:
Revision: 36
Status autorizacije:
Autorisé
Datum autorizacije:
2009-03-29
Uputa o lijeku
46
B. NOTICE
47
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
SYNFLORIX, SUSPENSION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
Vaccin pneumococcique polyosidique conjugué (adsorbé)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
FAIRE VACCINER VOTRE ENFANT CAR
ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre
médecin ou votre pharmacien.
•
Ce vaccin a été prescrit personnellement à votre enfant. Ne le
donnez jamais à quelqu’un
d’autre.
•
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à
votre médecin ou
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable non
mentionné dans cette notice . Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
:
1.
Qu’est-ce que Synflorix et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de faire vacciner
votre enfant avec Synflorix
3.
Comment est administré Synflorix
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Synflorix
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE SYNFLORIX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Synflorix est un vaccin pneumococcique conjugué. Votre médecin ou
votre infirmière va injecter ce
vaccin à votre enfant.
IL EST UTILISÉ POUR AIDER À PROTÉGER VOTRE ENFANT, ÂGÉ DE 6
SEMAINES À 5 ANS (C’EST-À-DIRE JUSQU’AU
JOUR DU 5
ÈME ANNIVERSAIRE), CONTRE :
une bactérie appelée
_Streptococcus pneumoniae._
Cette bactérie peut provoquer des maladies graves
telles que : méningite, scepticémie et bactériémie (bactérie dans
le sang) ainsi qu’infection de l’oreille
ou pneumonie.
COMMENT AGIT SYNFLORIX
Le vaccin agit en aidant l’organisme à créer ses propres
anticorps. Ces anticorps font partie du système
immunitaire qui protègera votre enfant contre ces maladies.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE FAIRE VACCINER
VOTRE ENFANT
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Svojstava lijeka
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
_ _
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Synflorix suspension injectable en seringue préremplie
Synflorix suspension injectable
Synflorix suspension injectable en récipient multidose (2 doses)
Synflorix suspension injectable en récipient multidose (4 doses)
Vaccin pneumococcique polyosidique conjugué (adsorbé)
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose de 0,5 ml contient :
Polyoside pneumococcique sérotype 1
1,2
1 microgramme
Polyoside pneumococcique sérotype 4
1,2
3 microgrammes
Polyoside pneumococcique sérotype 5
1,2
1 microgramme
Polyoside pneumococcique sérotype 6B
1,2
1 microgramme
Polyoside pneumococcique sérotype 7F
1,2
1 microgramme
Polyoside pneumococcique sérotype 9V
1,2
1 microgramme
Polyoside pneumococcique sérotype 14
1,2
1 microgramme
Polyoside pneumococcique sérotype 18C
1,3
3 microgrammes
Polyoside pneumococcique sérotype 19F
1,4
3 microgrammes
Polyoside pneumococcique sérotype 23F
1,2
1 microgramme
1
adsorbé sur phosphate d’aluminium
0,5 milligramme Al
3+
au total
2
conjugué à la protéine vectrice D (dérivée de l’
_Haemophilus influenzae_
non typable)
9-16 microgrammes
3
conjugué à la protéine vectrice de l’anatoxine tétanique
5-10 microgrammes
4
conjugué à la protéine vectrice de l’anatoxine diphtérique
3-6 microgrammes
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
Le vaccin est une suspension trouble blanche.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Immunisation active contre les maladies invasives, la pneumonie et les
otites moyennes aiguës causées
par
_Streptococcus pneumoniae _
chez les nourrissons et les enfants âgés de 6 semaines à 5 ans
(c’est-à-
dire jusqu’au jour du 5
ème
anniversaire). Voir rubriques 4.4 et 5.1 pour l’information sur la
protection
contre les sérotypes pneumococciques spécifiques.
Synflorix doit être utilisé selon les recommendations officielles
qui tiennent compte de l’impact des
maladies p
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