Synaze 137 mikrograma/50 mikrograma po potisku, sprej za nos, suspenzija
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
02-05-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
02-05-2023
Aktivni sastojci:
azelastinklorid flutikazonpropionat
Dostupno od:
Viatris Hrvatska d.o.o., Koranska 2, Zagreb, Hrvatska
ATC koda:
R01AD58
INN (International ime):
azelastinklorid flutikazonpropionat
Doziranje:
1 mg + 0,365 mg/g
Farmaceutski oblik:
sprej za nos, suspenzija
Sastav:
Urbroj: jedan gram suspenzije sadrži 1000 mikrograma azelastinklorida i 365 mikrograma flutikazonpropionata jednim potiskom (0,14 g) oslobađa se 137 mikrograma azelastinklorida (=125 mikrograma azelastina) i 50 mikrograma flutikazonpropionata
Tip recepta:
na recept ponovljivi recept
Proizveden od:
Meda Pharma GmbH & Co. KG, Bad Homburg, Njemačka Haupt Pharma Amareg GmbH, Regensburg, Njemačka Mylan Hungary Kft, Komárom, Mađarska
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 1 bočica s 6,4 g suspenzije s odmjernim sustavom za raspršivanje (28 potisaka), u kutiji [HR-H-666630000-01]; 1 bočica s 6,4 g suspenzije s odmjernim sustavom za raspršivanje (28 potisaka), u kutiji, 10 bočica u višestrukom pakiranju [HR-H-666630000-02]; 1 bočica s 23 g suspenzije s odmjernim sustavom za raspršivanje (120 potisaka), u kutiji [HR-H-666630000-03]; 1 bočica s 23 g suspenzije s odmjernim sustavom za raspršivanje (120 potisaka), u kutiji, 3 bočice u višestrukom pakiranju [HR-H-666630000-04] Urbroj: 381-12-01/30-19-06
Datum autorizacije:
2019-01-28
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
SYNAZE 137 MIKROGRAMA/50 MIKROGRAMA PO POTISKU, SPREJ ZA NOS,
SUSPENZIJA
azelastinklorid, flutikazonpropionat
PAŢLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŢI VAMA
VAŢNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je Synaze i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Synaze
3. Kako primjenjivati Synaze
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Synaze
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE SYNAZE I ZA ŠTO SE KORISTI
Synaze sadrži dvije djelatne tvari: azelastinklorid i
flutikazonpropionat.
-
azelastinklorid pripada skupini lijekova koji se zovu antihistaminici.
Antihistaminici
sprječavaju djelovanje tvari poput histamina koje tijelo proizvodi
tijekom alergijske reakcije –
i tako smanjuju simptome alergijskog rinitisa (hunjavice).
-
flutikazonpropionat pripada skupini lijekova koji se zovu
kortikosteroidi i smanjuju upalu.
Synaze se upotrebljava za ublažavanje simptoma umjerenog do teškog
sezonskog i cjelogodišnjeg
alergijskog rinitisa ako se primjena samog antihistaminika ili samog
kortikosteroida u nos ne smatra
dovoljnom.
Sezonski i cjelogodišnji alergijski rinitis su alergijske reakcije na
tvari kao što su pelud (peludna
groznica), grinje, plijesni, prašina ili na kućne ljubimce.
Synaze ublažava simptome alergija, primjerice curenje nosa,
slijevanje sluzi iz nosa u grlo, kihanje,
svrbež ili začepljenost nosa.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI SYNAZE
NEMOJTE PRIMJENJIVATI SYNAZE:
-
ako ste alergični
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Synaze 137 mikrograma/50 mikrograma po potisku, sprej za nos,
suspenzija
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan gram suspenzije sadrži 1000 mikrograma azelastinklorida i 365
mikrograma flutikazonpropionata.
Jednim potiskom (0,14 g) oslobađa se 137 mikrograma azelastinklorida
(=125 mikrograma azelastina) i 50
mikrograma flutikazonpropionata.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jednim potiskom (0,14 g) oslobađa se 0,014 mg benzalkonijevoga
klorida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1._ _
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Sprej za nos, suspenzija.
Bijela, homogena suspenzija.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ublažavanje simptoma umjerenog do teškog sezonskog i cjelogodišnjeg
alergijskog rinitisa, ako se
monoterapija nazalnom primjenom antihistaminika ili
glukokortikosteroida ne smatra dovoljnom.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Za postizanje punog terapijskog učinka bitna je redovita primjena.
Doticaj s očima mora se izbjegavati.
_Odrasli i adolescenti (u dobi od 12 godina i stariji) _
Jedan potisak u svaku nosnicu dva puta na dan (ujutro i navečer).
_Djeca mlađa od 12 godina _
Ne preporučuje se primjena Synaze spreja za nos u djece mlađe od 12
godina jer sigurnost i djelotvornost
nisu dokazane u toj dobnoj skupini.
_Starije osobe _
Nije potrebna prilagodba doze u ovoj skupini.
_Bolesnici s oštećenjem bubrega i jetre _
Ne postoje podaci o uporabi u bolesnika s oštećenjem funkcije
bubrega i jetre.
H A L M E D
26 - 04 - 2023
O D O B R E N O
2
Trajanje liječenja
Synaze sprej za nos pogodan je za dugotrajnu uporabu.
Trajanje liječenja treba odgovarati razdoblju tijekom kojeg traje
izloženost alergenima.
_ _
Način primjene
Synaze sprej za nos namijenjen je isključivo za nazalnu primjenu.
Uputa za uporabu
_Priprema spreja _
Bočicu prije uporabe treba lagano protresti okrećući je gore-dolje
oko 5 sekundi i nakon toga treba
ukloniti zaštitni čep. Prije prve uporabe Synaze sprej za nos mora
se pripremiti za uporabu pr
Pročitajte cijeli dokument
