Synaze sprej za nos 137 mikrograma

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Synaze sprej za nos 137 mikrograma + 50 mikrograma po potisku sprej za nos, suspenzija
  • Doziranje:
  • 1 mg + 0,365 mg/g
  • Farmaceutski oblik:
  • sprej za nos, suspenzija
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 g suspenzije sadrži 1000 mikrograma azelastinklorida i 365 mikrograma flutikazonpropionata; jednim potiskom (0,14 g) oslobađa se 137 mikrograma azelastinklorida (=125 mikrograma azelastina) i 50 mikrograma flutikazonpropionata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Meda Pharma GmbH & Co. KG, Bad Homburg, Njemačka; Haupt Pharma Amareg GmbH, Regensburg, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Synaze sprej za nos 137 mikrograma + 50 mikrograma po potisku sprej za nos, suspenzija
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 6,4 g suspenzije u bočici s odmjernim sustavom za raspršivanje (28 potisaka), u kutiji [HR-H-666630000-01]; 6,4 g suspenzije u bočici s odmjernim sustavom za raspršivanje (28 potisaka), u kutiji, 10 bočica u višestrukom pakiranju [HR-H-666630000-02]; 23 g suspenzije u bočici s odmjernim sustavom za raspršivanje (120 potisaka), u kutiji [HR-H-666630000-03]; 23 g suspenzije u bočici s odmjernim sustavom za raspršivanje (120 potisaka), u kutiji, 3 bočice u višestrukom pakiranju [HR-H-666630000-04] Urbroj: 381-12-01/70-18-35

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-666630000
  • Datum autorizacije:
  • 28-02-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: informacija za bolesnika

Synaze sprej za nos

137 mikrograma + 50 mikrograma po potisku

sprej za nos, suspenzija

azelastinklorid, flutikazonpropionat

Paţljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrţi Vama

vaţne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Synaze sprej za nos i za što se koristi?

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Synaze sprej za nos?

3. Kako primjenjivati Synaze sprej za nos?

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Synaze sprej za nos?

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Synaze sprej za nos i za što se koristi?

Synaze sprej za nos sadrži dvije djelatne tvari: azelastinklorid i flutikazonpropionat.

azelastinklorid pripada skupini lijekova koji se zovu antihistaminici. Antihistaminici

sprječavaju djelovanje tvari poput histamina koje tijelo proizvodi tijekom alergijske reakcije –

i tako smanjuju simptome alergijskog rinitisa (hunjavice).

flutikazonpropionat pripada skupini lijekova koji se zovu kortikosteroidi i smanjuju upalu.

Synaze sprej za nos upotrebljava se za ublažavanje simptoma umjerenog do teškog sezonskog i

cjelogodišnjeg alergijskog rinitisa ako se primjena samog antihistaminika ili samog kortikosteroida u

nos ne smatra zadovoljavajućom.

Sezonski i cjelogodišnji alergijski rinitis su alergijske reakcije na tvari kao što su pelud (peludna

groznica), grinje, plijesni, prašina ili na kućne ljubimce.

Synaze sprej za nos ublažava simptome alergija, primjerice curenje nosa, slijevanje sluzi iz nosa u

grlo, kihanje, svrbež ili začepljenost nosa.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Synaze sprej za nos?

Nemojte primjenjivati Synaze sprej za nos:

Ako ste alergični na azelastinklorid ili flutikazonpropionat ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Synaze sprej za nos:

ako ste nedavno imali operaciju nosa.

H A L M E D

28 - 02 - 2018

O D O B R E N O

ako imate infekciju u nosu. Infekcije u nosu treba liječiti lijekovima za suzbijanje bakterijskih

i gljivičnih infekcija. Ako dobijete lijek za liječenje infekcije u nosu, možete nastaviti

primjenjivati Synaze sprej za nos za liječenje alergije.

ako imate tuberkulozu ili neliječenu infekciju.

ako imate promjenu vida ili povišeni očni tlak, glaukom i/ili kataraktu (sivu mrenu) u

povijesti bolesti. Ako se to odnosi na Vas, bit ćete pomno praćeni dok budete primjenjivali

Synaze sprej za nos.

ako bolujete od oštećenja funkcije nadbubrežne žlijezde. Nužan je oprez pri prijelazu sa

sistemskog liječenja steroidima na Synaze sprej za nos.

ako bolujete od teške bolesti jetre. Rizik od sistemskih nuspojava je povećan.

U tim slučajevima Vaš liječnik će odlučiti smijete li primjenjivati Synaze sprej za nos.

Važno je da uzmete svoju dozu onako kako je navedeno u dijelu 3 ili kako Vam je savjetovao liječnik.

Liječenje

primjenom

kortikosteroida

dozama

većim

preporučenih

može

rezultirati

supresijom nadbubrežne žlijezde, stanjem koje može uzrokovati gubitak težine, umor, slabost mišića,

nizak šećer u krvi, izrazitu želju za solju, bolove u zglobovima, depresiju i tamnjenje kože. Ako Vam

se to dogodi, liječnik će Vam možda preporučiti drugi lijek tijekom razdoblja stresa ili planiranih

kirurških zahvata.

Kako biste izbjegli supresiju nadbubrežne žlijezde, liječnik će Vas savjetovati da uzimate najnižu

dozu pomoću koje je moguće održavati učinkovitu kontrolu simptoma rinitisa.

Primjena glukokortikoida u nos (poput Synaze spreja za nos) kroz dulje vrijeme može uzrokovati

usporeni rast u djece i adolescenata. Liječnik će redovito provjeravati visinu Vašeg djeteta te osigurati

da on ili ona uzimaju najnižu moguću učinkovitu dozu.

Obratite se liječniku u slučaju zamućenog vida ili drugih poremećaja vida.

Ako niste sigurni odnosi li se gore navedeno na Vas, posavjetujte se sa Vašim liječnikom ili

ljekarnikom prije primjene Synaze spreja za nos.

Djeca

Primjena ovoga lijeka ne preporučuje se u djece mlađe od 12 godina.

Drugi lijekovi i Synaze sprej za nos

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove, uključujući lijekove koji se izdaju bez recepta.

Neki lijekovi mogu povećati učinke Synaze spreja za nos i ako uzmete takve lijekove (uključujući

neke

lijekove

HIV:

ritonavir,

kobicistat

neke

lijekove

liječenje

gljivičnih

infekcija:

ketokonazol), Vaš liječnik će Vas možda htjeti pažljivo pratiti.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Synaze sprej za nos ima manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Vrlo rijetko pri uporabi Synaze spreja za nos, ili kao posljedica same bolesti, mogu se javiti umor i

omaglica. U takvim slučajevima nemojte upravljati vozilima ili raditi na strojevima. Budite svjesni da

pijenje alkohola može pojačati ove učinke.

Synaze sprej za nos sadrţi benzalkonijev klorid.

Benzalkonijev

klorid

može

uzrokovati

iritaciju

nosne

sluznice

bronhospazam.

Recite

Vašem

H A L M E D

28 - 02 - 2018

O D O B R E N O

liječniku ili ljekarniku ako osjećate nelagodu tijekom primjene spreja.

3. Kako primjenjivati Synaze sprej za nos?

Uvijek primijenite Synaze sprej za nos točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa

Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Bitno je da upotrebljavate Synaze sprej za nos redovito kako biste postigli puni terapijski učinak.

Izbjegavajte doticaj s očima.

Odrasli i adolescenti (u dobi od 12 godina i stariji)

preporučena doza je jedan potisak u svaku nosnicu ujutro i navečer.

Primjena u djece mlaĎe od 12 godina

ne preporučuje se primjena ovog lijeka u djece mlađe od 12 godina.

Primjena u bolesnika s oštećenjem bubrega i jetre

nema podataka o primjeni u bolesnika s oštećenjem bubrega i jetre.

Način primjene

Za primjenu u nos.

Pažljivo pročitajte sljedeće upute te ih se strogo pridržavajte.

UPUTE ZA UPORABU

Priprema spreja

1. Lagano protresite bočicu okrećući je gore-dolje 5 sekundi, a zatim uklonite zaštitni čep (vidjeti

sliku 1).

Slika 1

2. Pri prvoj uporabi spreja za nos morate pripremiti pumpicu štrcanjem u zrak.

3. Pripremite pumpicu tako da stavite po jedan prst sa svake strane štrcaljke, a palac na dno bočice.

4. Pritisnite i otpustite pumpicu 6 puta dok se ne stvori fina maglica (vidjeti sliku 2).

5. Sada je pumpica pripremljena i spremna za uporabu.

Slika 2

H A L M E D

28 - 02 - 2018

O D O B R E N O

6. Ako sprej za nos nije upotrebljavan više od 7 dana, mora se ponovno pripremiti za uporabu

pritiskom na pumpicu dovoljan broj puta dok se ne stvori fina maglica.

Uporaba spreja

1. Lagano protresite bočicu okrećući je gore-dolje 5 sekundi, a zatim uklonite zaštitni čep (vidjeti

sliku 1).

2. Ispušite nos da pročistite nosnice.

3. Držite glavu prema dolje u smjeru Vaših nožnih prstiju. Ne zabacujte glavu unazad.

4. Držite bočicu uspravno i pažljivo umetnite vršak štrcaljke u jednu nosnicu.

5. Zatvorite drugu nosnicu prstom, brzo pritisnite pumpicu jednom i istodobno nježno udahnite

(vidjeti sliku 3).

6. Izdahnite na usta.

Slika 3

7. Ponovite u drugu nosnicu.

8. Nježno udahnite, i ne zabacujte glavu unazad nakon primjene. Tako ćete spriječiti da Vam lijek

dođe u grlo i uzrokuje neugodan okus (vidjeti sliku 4).

Slika 4

9. Nakon svake uporabe obrišite vršak štrcaljke čistom maramicom ili krpicom te vratite zaštitni čep.

Važno je da lijek uzimate onako kako Vam je propisao liječnik. Ne smijete primijeniti više lijeka nego

što Vam je liječnik preporučio.

Trajanje liječenja

Synaze sprej za nos pogodan je za dugotrajnu uporabu. Trajanje liječenja treba odgovarati razdoblju

tijekom kojeg osjećate simptome alergije.

Ako primijenite više Synaze spreja za nos nego što ste trebali

Ako u nos uštrcate previše lijeka, vjerojatno nećete imati nikakvih problema. Ako ste zabrinuti

ili već dulje vrijeme primjenjujete doze veće od preporučenih obratite se Vašem liječniku. Ako bilo

H A L M E D

28 - 02 - 2018

O D O B R E N O

tko, a posebno dijete, slučajno popije Synaze sprej za nos, javite se Vašem liječniku ili u najbližu

hitnu pomoć što je prije moguće.

Ako ste zaboravili primijeniti Synaze sprej za nos

Primijenite sprej za nos čim se sjetite, a sljedeću dozu primijenite u uobičajeno vrijeme. Nemojte

primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.

Ako prestanete primjenjivati Synaze sprej za nos

Nemojte prestati primjenjivati Synaze sprej za nos prije nego se posavjetujete s liječnikom, jer time

ugrožavate ishod liječenja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Synaze sprej za nos može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod

svakoga.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika)

krvarenje iz nosa

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 bolesnika):

glavobolja

gorak okus u ustima, osobito ako zabacite glavu unazad tijekom primjene spreja za nos.

Trebao bi proći ako popijete bezalkoholno piće nekoliko minuta nakon primjene lijeka.

neugodan miris

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 bolesnika):

slaba nadraženost u unutrašnjosti nosa. To može uzrokovati blago bockanje, svrbež ili

kihanje.

suhoća u nosu, kašalj, suhoća grla ili nadraženost grla

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 bolesnika):

suhoća usta

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 bolesnika):

omaglica, izrazita pospanost

katarakta (siva mrena), glaukom ili povišeni tlak u oku s mogućim gubitkom vida i/ili crvene i

bolne oči. Ove nuspojave zabilježene su pri dugotrajnoj primjeni spreja za nos s

flutikazonpropionatom.

puknuće nosne pregrade

oštećenje kože i sluznice nosa

mučnina, iznurenost, iscrpljenost ili slabost

osip, svrbež na koži ili crvene kvržice koje svrbe

bronhospazam (sužavanje dišnih puteva u plućima)

Nuspojave nepoznate učestalosti (ne moţe se procijeniti iz dostupnih podataka):

zamućen vid

Ţurno potraţite medicinsku pomoć ako imate bilo koji od sljedećih simptoma:

oticanje lica, usana, jezika ili grla što moţe uzrokovati teškoće u gutanju/disanju i

iznenadna pojava koţnog osipa. To mogu biti znakovi teške alergijske reakcije. Napomena:

ovo je vrlo rijetko.

H A L M E D

28 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Sistemske nuspojave (nuspojave koje se odnose na cijelo tijelo) mogu se javiti kada se ovaj lijek

primjenjuje u visokim dozama tijekom duljeg razdoblja. Mnogo je manja vjerojatnost javljanja tih

nuspojava pri primjeni spreja s kortikosteroidima u nos, nego pri primjeni kortikosteroida kroz usta.

Te se nuspojave mogu razlikovati između pojedinih bolesnika, kao i između različitih pripravaka

kortikosteroida (vidjeti dio 2).

Kortikosteroidi primijenjeni u nos mogu utjecati na normalnu proizvodnju hormona u Vašem tijelu,

osobito ako primjenjujete visoke doze kroz dulje vrijeme. U djece i adolescenata ta nuspojava može

uzrokovati sporiji rast.

U rijetkim slučajevima opaženo je smanjenje gustoće kostiju (osteoporoza) pri dugotrajnoj primjeni

kortikosteroida u nos.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Synaze sprej za nos?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i kutiji

iza „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: uklonite sav neupotrijebljeni lijek 6 mjeseci nakon prvog

otvaranja spreja za nos.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije

Što Synaze sprej za nos sadrţi?

Djelatne tvari su: azelastinklorid i flutikazonpropionat.

Jedan gram suspenzije sadrži 1000 mikrograma azelastinklorida i 365 mikrograma

flutikazonpropionata.

Jednim potiskom (0,14 g) oslobađa se 137 mikrograma azelastinklorida (=130 mikrograma azelastina)

i 50 mikrograma flutikazonpropionata.

Drugi sastojci su: dinatrijev edetat, glicerol, mikrokristalična celuloza, karmelozanatrij, polisorbat 80,

benzalkonijev klorid, feniletilni alkohol i pročišćena voda.

Kako Synaze sprej za nos izgleda i sadrţaj pakiranja?

Synaze sprej za nos je bijela, homogena suspenzija.

Synaze sprej za nos nalazi se u smeđoj staklenoj bočici s pumpicom raspršivača, aplikatorom i

zaštitnim čepom.

Bočica od 10 ml sadrži 6,4 g spreja za nos, suspenzije (najmanje 28 potisaka).

Bočica od 25 ml sadrži 23 g spreja za nos, suspenzije (najmanje 120 potisaka).

Synaze sprej za nos je dostupan u:

Pakiranjima koja sadrže 1 bočicu sa 6,4 g spreja za nos, suspenzije

Pakiranjima koja sadrže 1 bočicu s 23 g spreja za nos, suspenzije

H A L M E D

28 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Višestrukim pakiranjima koja obuhvaćaju 10 bočica od kojih svaka sadrži 6,4 g spreja za nos,

suspenzije

Višestrukim pakiranjima koja obuhvaćaju 3 bočice od kojih svaka sadrži 23 g spreja za nos,

suspenzije

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Mylan Hrvatska d.o.o.

Koranska 2

10 000 Zagreb

ProizvoĎači:

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Njemačka

Haupt Pharma Amareg GmbH

Donaustaufer Str. 378

93055 Regensburg

Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljači 2018.

H A L M E D

28 - 02 - 2018

O D O B R E N O