Synagis

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Synagis
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Synagis
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Imuni serumi i imunoglobulini
  • Područje terapije:
  • Infekcije respiratornih sincicijskih virusa
  • Terapijske indikacije:
  • Synagis je indiciran za prevenciju ozbiljne bolesti donjeg respiratornog trakta koja zahtijeva hospitalizaciju uzrokovanu respiratornim sincicijskim virusom (RSV) kod djece s visokim rizikom za RSV bolest:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000257
  • Datum autorizacije:
  • 13-08-1999
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000257
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/696316/2013

EMEA/H/C/000257

EPAR, sažetak za javnost

Synagis

palivizumab

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Synagis.

Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo

svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima

za primjenu lijeka Synagis.

Što je Synagis?

Synagis je prašak i otapalo koji se miješaju i tvore otopinu za injekciju. Sadrži djelatnu tvar

palivizumab.

Za što se Synagis koristi?

Synagis koristi se za suzbijanje teške bolesti donjeg dišnog sustava koja zahtijeva hospitalizaciju, a

prouzrokovana je respiratornim sincicijskim virusom (RSV). Primjenjuje se u djece s visokim rizikom

pojave RSV bolesti:

djece mlađe od šest mjeseci i rođene pet ili više tjedana prije termina (u 35. tjednu trudnoće ili

ranije);

djece mlađe od dvije godine te koja su u proteklih 6 mjeseci liječena zbog bronhopulmonalne

displazije (abnormalna bolest pluća koja je česta u prijevremeno rođene djece);

djece mlađe od dvije godine i rođene s ozbiljnom bolesti srca.

Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Synagis koristi?

Synagis se primjenjuje jednom mjesečno kada postoji rizik od infekcije RSV-om u zajednici: na

sjevernoj hemisferi od studenog do travnja. Ako je moguće, prva se doza mora primijeniti prije

početka sezone. Bolesnici načelno prime ukupno pet mjesečnih injekcija u bedreni mišić.

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kako djeluje Synagis?

Djelatna tvar u lijeku Synagis, palivizumab, je monoklonalno protutijelo. Monoklonalno protutijelo je tip

protutijela (tip protein) koji je dizajniran za prepoznavanje i vezanje na specifičnu strukturu (naziva

antigen). Palivizumab je dizajniran za vezanje na protein naziva „fuzijski protein A” na površini RSV-a.

Nakon što se palivizumab veže na ovaj protein, virus ne može ući u stanice tijela, pogotovo one u

plućima. Ovo pomaže pri sprječavanju infekcije RSV-om.

Kako je Synagis ispitivan?

Glavno ispitivanje lijeka Synagis provedeno je u 1.502 visokorizične djece te je lijek Synagis uspoređen

s placebom (prividnim liječenjem) tijekom sezone RSV-a. Provedeno je još jedno ispitivanje koje je

usporedilo Synagis s placebom u 1.287 djece rođene s bolesti srca. U oba ispitivanja, glavna mjera

djelotvornosti bio je broj djece koja su morala biti hospitalizirana zbog infekcije RSV-om. Učinci lijeka

Synagis prvi put su ispitani u eksperimentalnim modelima prije provođenja ispitivanja u ljudi.

Koje su koristi lijeka Synagis dokazane u ispitivanjima?

Synagis bio je djelotvorniji od placeba u smanjivanju broja hospitalizacija povezanih s RSV-om: 5%

djece koja su primila lijek Synagis bilo je hospitalizirano zbog infekcije RSV-om tijekom ispitivanja, u

usporedbi s 11% onih koji su zaprimili placebo, što predstavlja smanjenje od 55%. U djece rođene s

bolešću srca, ostvareno je smanjenje od 45%.

Koji su rizici povezani s lijekom Synagis?

Najčešće nuspojave od lijeka Synagis (kod oko 1 i 10 na 100 osoba) su groznica i osip. Potpuni popis

nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Synagis potražite u uputi o lijeku.

Synagis se ne smije koristiti u ljudi koji su preosjetljivi (alergični) na palivizumab, bilo koju od

pomoćnih tvari i druga „humanizirana” monoklonalna protutijela.

Zašto je lijek Synagis odobren?

CHMP je odlučio da koristi od lijeka Synagis nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio davanje

odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Ostale informacije o lijeku Synagis

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Synagis vrijedi na prostoru

Europske unije od 13. kolovoza 1999.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Synagis nalazi se na

internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public

Assessment Reports. Više informacija o terapiji lijekom Synagis pročitajte u uputi o lijeku (također dio

EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran 11.2013.

Synagis

EMA/696316/2013

Stranica 2/2

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Synagis 50 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Djelatna tvar: palivizumab

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vaše dijete primi ovaj lijek jer sadrži važne

informacije za Vas i Vaše dijete.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu kod Vašeg djeteta, uključujući i svaku moguću nuspojavu

koja nije navedena u ovoj uputi, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Synagis i za što se koristi

Što morate znati prije nego Vaše dijete primi Synagis

Kako će moje dijete primiti Synagis

Moguće nuspojave

Kako čuvati Synagis

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Synagis i za što se koristi

Synagis sadrži djelatnu tvar koja se zove palivizumab. Palivizumab je protutijelo, a djeluje specifično

protiv virusa koji se zove respiratorni sincicijski virus, RSV.

Kod Vašeg djeteta postoji velik rizik nastanka bolesti uzrokovane virusom koji se zove respiratorni

sincicijski virus (RSV).

Djeca koja imaju veću vjerojatnost nastanka teške bolesti uzrokovane RSV-om (djeca s visokim

rizikom) su djeca rođena prerano (35. tjedan trudnoće ili ranije) ili djeca rođena s određenim

poteškoćama sa srcem ili plućima.

Synagis je lijek koji će pomoći zaštititi Vaše dijete od dobivanja teške bolesti uzrokovane RSV-om.

2.

Što morate znati prije nego vaše dijete primi Synagis

Vaše dijete ne bi smjelo primiti Synagis

Ako je alergično na palivizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Znakovi i

simptomi teške alergijske reakcije mogu obuhvaćati:

teški osip, koprivnjaču ili svrbež kože

oticanje usana, jezika ili lica

zatvoreno grlo, otežano gutanje

otežano, ubrzano ili nepravilno disanje

plavičastu boju kože, usana ili područja ispod noktiju

slabost ili mlohavost mišića

pad krvnog tlaka

izostanak reakcije na podražaje

Upozorenja i mjere opreza

Budite posebno oprezni s lijekom Synagis

ako se Vaše dijete ne osjeća dobro. Recite liječniku ako Vaše dijete nije dobro jer će možda

trebati odgoditi primjenu lijeka Synagis.

ako Vaše dijete ima poremećaje krvarenja jer se Synagis obično ubrizgava u bedro.

Drugi lijekovi i Synagis

Nisu poznata međudjelovanja između lijeka Synagis i drugih lijekova. Ipak, prije primjene lijeka

Synagis obavijestite liječnika ako Vaše dijete uzima bilo koje druge lijekove.

3.

Kako će moje dijete primiti Synagis

Koliko puta će moje dijete primiti Synagis?

Vaše dijete treba primati Synagis u dozi od 15 mg/kg tjelesne težine jednom mjesečno sve dok postoji

opasnost od zaraze virusom RSV. Za najbolju zaštitu Vašeg djeteta, nužno je da slijedite liječnikove

upute o tome kada se treba vratiti po dodatne doze lijeka Synagis.

Ako se Vaše dijete sprema na operaciju srca (ugradnja srčane premosnice), može primiti jednu

dodatnu dozu lijeka Synagis nakon operacije. Nakon toga treba nastaviti s primanjem injekcija prema

prvobitno propisanom rasporedu.

Kako će moje dijete primiti Synagis?

Synagis će se primijeniti Vašem djetetu injekcijom u mišić, najčešće u vanjski dio bedra.

Što učiniti ako Vaše dijete propusti primiti injekciju lijeka Synagis?

Ako Vaše dijete propusti injekciju, obratite se liječniku što je prije moguće. Svaka injekcija lijeka

Synagis može pomoći zaštititi Vaše dijete približno jedan mjesec prije nego što je potrebna sljedeća

injekcija.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Ako niste sigurni u

vezi s time kako će ovaj lijek biti primijenjen Vašem djetetu, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Synagis može izazvati ozbiljne nuspojave, uključujući:

teške alergijske reakcije, takve reakcije mogu biti opasne po život ili smrtonosne (za popis

znakova i simptoma pogledajte dio "Vaše dijete ne bi smjelo primiti Synagis").

neuobičajene modrice ili skupine malih crvenih točkica na koži.

Odmah nazovite svog liječnika ili zatražite medicinsku pomoć ako Vaše dijete dobije neki od gore

navedenih simptoma nakon što primi bilo koju dozu lijeka Synagis.

Dodatne nuspojave

Vrlo često (javlja se u najmanje 1 korisnika na 10):

osip

vrućica

Često (javlja se u 1 do 10 korisnika na 100):

bol, crvenilo ili oteklina na mjestu primjene injekcije

pauza u disanju ili druge poteškoće s disanjem

Manje često (javlja se u manje od 1 korisnika na 100):

napadaji

koprivnjača

Prijavljivanje nuspojava

Ako kod Vašeg djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Synagis

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake

‘EXP’. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2ºC-8

Upotrijebiti unutar 3 sata od pripreme.

Ne zamrzavati.

Bočicu čuvati u kutiji radi zaštite od svjetlosti.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Synagis sadrži

Djelatna tvar je palivizumab. 50 mg po bočici, što daje 100 mg/ml palivizumaba kada se

pripremi kako je preporučeno.

Pomoćne tvari su: - za prašak: histidin, glicin i manitol.

- za otapalo: voda za injekcije.

Kako Synagis izgleda i sadržaj pakiranja

Synagis dolazi kao prašak i otapalo za otopinu za injekciju (50 mg praška u bočici ) + 1 ml otapala u

ampuli – Veličina pakiranja je 1.

Synagis je bijeli do gotovo bijeli kolačić.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

AbbVie S.r.l.

04011 Campoverde di Aprilia (LT)

Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: + 32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: + 370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел.:+359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 10 477811

Česká republika

AbbVie s. r. o.

Tel: + 420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.: + 36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: + 45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: + 356 22983201

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: + 31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: + 47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: + 30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: + 43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: + 34 9 1 384 09 10

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: + 33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: + 351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: + 385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: + 353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: + 386 (1) 32 08 060

Ísland

Vistor hf.

Tel: + 354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: + 421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: + 39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ.: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: + 46 (0) 8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: + 371 67605000

AbbVie Ltd

Tel: + 44 (0)1628 561090

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Da biste poslušali ili zatražili primjerak ove upute <na Brailleovu pismu>, <u velikom fontu> ili <u

obliku audio zapisa>, obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u

promet.

Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim radnicima:

Upute za osobu koja primjenjuje lijek

Bočica od 50 mg sadrži suvišak kako bi se omogućilo izvlačenje 50 mg lijeka kada se pripremi za

primjenu prema uputama opisanima u nastavku.

Za pripremu lijeka, uklonite dio s jezičcem na zatvaraču bočice i očistite gumeni čep 70%-tnim

etanolom ili ekvivalentom.

Polako dodajte 0,6 ml vode za injekcije niz unutarnju stijenku bočice kako bi smanjili stvaranje pjene.

Nakon što je voda dodana, nagnite lagano bočicu i nježno ju okrećite 30 sekundi.

Ne tresite bočicu.

Otopina palivizumaba treba stajati na sobnoj temperaturi najmanje 20 minuta dok se otopina ne

razbistri. Otopina palivizumaba ne sadrži konzervanse pa je treba upotrijebiti u roku od 3 sata nakon

pripreme. Bočica za jednokratnu uporabu. Preostali sadržaj treba baciti nakon uporabe.

Ako se pripremi prema navedenim uputama, konačna koncentracija otopine je 100 mg/ml.

Palivizumab se ne smije miješati s drugim lijekovima ili otapalima osim s vodom za injekcije.

Palivizumab se daje intramuskularno jedanput mjesečno, po mogućnosti u anterolateralno područje

bedra. Glutealni mišić treba izbjegavati kao rutinsko mjesto primjene zbog opasnosti od ozljede

ishijadičnog živca. Injekciju treba dati standardnom aseptičkom tehnikom. Injekcijske volumene veće

od 1 ml treba dati kao podijeljenu dozu.

Kada se koristi palivizumab 100 mg/ml, volumen (izražen u ml) palivizumaba koji će se primijeniti u

jednomjesečnim intervalima = [težina bolesnika u kg] pomnožena s 0,15

Na primjer, za dijete tjelesne težine 3 kg doza se izračunava na sljedeći način:

(3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumaba mjesečno

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Synagis 100 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Djelatna tvar: palivizumab

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vaše dijete primi ovaj lijek jer sadrži važne

informacije za Vas i Vaše dijete.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu kod Vašeg djeteta, uključujući i svaku moguću nuspojavu

koja nije navedena u ovoj uputi, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Synagis i za što se koristi

Što morate znati prije nego Vaše dijete primi Synagis

Kako će moje dijete primiti Synagis

Moguće nuspojave

Kako čuvati Synagis

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Synagis i za što se koristi

Synagis sadrži djelatnu tvar koja se zove palivizumab. Palivizumab je protutijelo, a djeluje specifično

protiv virusa koji se zove respiratorni sincicijski virus, RSV.

Kod Vašeg djeteta postoji velik rizik nastanka bolesti uzrokovane virusom koji se zove respiratorni

sincicijski virus (RSV).

Djeca koja imaju veću vjerojatnost nastanka teške bolesti uzrokovane RSV-om (djeca s visokim

rizikom) su djeca rođena prerano (35. tjedan trudnoće ili ranije) ili djeca rođena s određenim

poteškoćama sa srcem ili plućima.

Synagis je lijek koji će pomoći zaštititi Vaše dijete od dobivanja teške bolesti uzrokovane RSV-om.

2.

Što morate znati prije nego vaše dijete primi Synagis

Vaše dijete ne bi smjelo primiti Synagis

Ako je alergično na palivizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Znakovi i

simptomi teške alergijske reakcije mogu obuhvaćati:

teški osip, koprivnjaču ili svrbež kože

oticanje usana, jezika ili lica

zatvoreno grlo, otežano gutanje

otežano, ubrzano ili nepravilno disanje

plavičastu boju kože, usana ili područja ispod noktiju

slabost ili mlohavost mišića

pad krvnog tlaka

izostanak reakcije na podražaje

Upozorenja i mjere opreza

Budite posebno oprezni s lijekom Synagis

ako se Vaše dijete ne osjeća dobro. Recite liječniku ako Vaše dijete nije dobro jer će možda

trebati odgoditi primjenu lijeka Synagis.

ako Vaše dijete ima poremećaje krvarenja jer se Synagis obično ubrizgava u bedro.

Drugi lijekovi i Synagis

Nisu poznata međudjelovanja između lijeka Synagis i drugih lijekova. Ipak, prije primjene lijeka

Synagis obavijestite liječnika ako Vaše dijete uzima bilo koje druge lijekove.

3.

Kako će moje dijete primiti Synagis

Koliko puta će moje dijete primiti Synagis?

Vaše dijete treba primati Synagis u dozi od 15 mg/kg tjelesne težine jednom mjesečno sve dok postoji

opasnost od zaraze virusom RSV. Za najbolju zaštitu Vašeg djeteta, nužno je da slijedite liječnikove

upute o tome kada se treba vratiti po dodatne doze lijeka Synagis.

Ako se Vaše dijete sprema na operaciju srca (ugradnja srčane premosnice), može primiti jednu

dodatnu dozu lijeka Synagis nakon operacije. Nakon toga treba nastaviti s primanjem injekcija prema

prvobitno propisanom rasporedu.

Kako će moje dijete primiti Synagis?

Synagis će se primijeniti Vašem djetetu injekcijom u mišić, najčešće u vanjski dio bedra.

Što učiniti ako Vaše dijete propusti primiti injekciju lijeka Synagis?

Ako Vaše dijete propusti injekciju, obratite se liječniku što je prije moguće. Svaka injekcija lijeka

Synagis može pomoći zaštititi Vaše dijete približno jedan mjesec prije nego što je potrebna sljedeća

injekcija.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Ako niste sigurni u

vezi s time kako će ovaj lijek biti primijenjen Vašem djetetu, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Synagis može izazvati ozbiljne nuspojave, uključujući:

teške alergijske reakcije, takve reakcije mogu biti opasne po život ili smrtonosne (za popis

znakova i simptoma pogledajte dio "Vaše dijete ne bi smjelo primiti Synagis").

neuobičajene modrice ili skupine malih crvenih točkica na koži.

Odmah nazovite svog liječnika ili zatražite medicinsku pomoć ako Vaše dijete dobije neki od gore

navedenih simptoma nakon što primi bilo koju dozu lijeka Synagis.

Dodatne nuspojave

Vrlo često (javlja se u najmanje 1 korisnika na 10):

osip

vrućica

Često (javlja se u 1 do 10 korisnika na 100):

bol, crvenilo ili oteklina na mjestu primjene injekcije

pauza u disanju ili druge poteškoće s disanjem

Manje često (javlja se u manje od 1 korisnika na 100):

napadaji

koprivnjača

Prijavljivanje nuspojava

Ako kod Vašeg djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Synagis

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake

‘EXP’. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2ºC-8

Upotrijebiti unutar 3 sata od pripreme.

Ne zamrzavati.

Bočicu čuvati u kutiji radi zaštite od svjetlosti.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Synagis sadrži

Djelatna tvar je palivizumab. 100 mg po bočici, što daje 100 mg/ml palivizumaba kada se

pripremi kako je preporučeno.

Pomoćne tvari su: - za prašak: histidin, glicin i manitol.

- za otapalo: voda za injekcije.

Kako Synagis izgleda i sadržaj pakiranja

Synagis dolazi kao prašak i otapalo za otopinu za injekciju (100 mg praška u bočici ) + 1 ml otapala u

ampuli – Veličina pakiranja je 1.

Synagis je bijeli do gotovo bijeli kolačić.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

AbbVie S.r.l.

04011 Campoverde di Aprilia (LT)

Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: + 32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: + 370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел.:+359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 10 477811

Česká republika

AbbVie s. r. o.

Tel: + 420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.: + 36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: + 45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: + 356 22983201

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: + 31 (0) 88 322 2843

Eesti

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: + 47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: + 30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: + 43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: + 34 9 1 384 09 10

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: + 33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: + 351 (0) 21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: + 385 (0) 1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: + 353 (0) 1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: + 386 (1) 32 08 060

Ísland

Vistor hf.

Tel: + 354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: + 421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: + 39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ.: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: + 46 (0) 8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: + 371 67605000

AbbVie Ltd

Tel: + 44 (0) 1628 561090

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Da biste poslušali ili zatražili primjerak ove upute <na Brailleovu pismu>, <u velikom fontu> ili <u

obliku audio zapisa>, obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u

promet.

Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim radnicima:

Upute za osobu koja primjenjuje lijek

Bočica od 100 mg sadrži suvišak kako bi se omogućilo izvlačenje 100 mg lijeka kada se pripremi

prema uputama opisanima u nastavku.

Za pripremu lijeka, uklonite dio s jezičcem na zatvaraču bočice i očistite gumeni čep 70%-tnim

etanolom ili ekvivalentom.

Polako dodajte 1,0 ml vode za injekcije niz unutarnju stijenku bočice kako bi smanjili stvaranje pjene.

Nakon što je voda dodana, nagnite lagano bočicu i nježno ju okrećite 30 sekundi.

Ne tresite bočicu.

Otopina palivizumaba treba stajati na sobnoj temperaturi najmanje 20 minuta dok se otopina ne

razbistri. Otopina palivizumaba ne sadrži konzervanse pa je treba upotrijebiti u roku od 3 sata nakon

pripreme. Bočica za jednokratnu uporabu. Preostali sadržaj treba baciti nakon uporabe.

Ako se pripremi prema navedenim uputama, konačna koncentracija otopine je 100 mg/ml.

Palivizumab se ne smije miješati s drugim lijekovima ili otapalima osim s vodom za injekcije.

Palivizumab se daje intramuskularno jedanput mjesečno, po mogućnosti u anterolateralno područje

bedra. Glutealni mišić treba izbjegavati kao rutinsko mjesto primjene zbog opasnosti od ozljede

ishijadičnog živca. Injekciju treba dati standardnom aseptičkom tehnikom. Injekcijske volumene veće

od 1 ml treba dati kao podijeljenu dozu.

Kada se koristi palivizumab 100 mg/ml, volumen (izražen u ml) palivizumaba koji će se primijeniti u

jednomjesečnim intervalima = [težina bolesnika u kg] pomnožena s 0,15

Na primjer, za dijete tjelesne težine 3 kg, doza se izračunava na sljedeći način:

(3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumaba mjesečno

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Synagis 100 mg/ml otopina za injekciju

Djelatna tvar: palivizumab

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vaše dijete primi ovaj lijek jer sadrži važne

informacije za Vas i Vaše dijete.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu kod Vašeg djeteta, uključujući i svaku moguću nuspojavu

koja nije navedena u ovoj uputi, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Synagis i za što se koristi

Što morate znati prije nego Vaše dijete primi Synagis

Kako će moje dijete primiti Synagis

Moguće nuspojave

Kako čuvati Synagis

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Synagis i za što se koristi

Synagis sadrži djelatnu tvar koja se zove palivizumab. Palivizumab je protutijelo, a djeluje specifično

protiv virusa koji se zove respiratorni sincicijski virus, RSV.

Kod Vašeg djeteta postoji velik rizik nastanka bolesti uzrokovane virusom koji se zove respiratorni

sincicijski virus (RSV).

Djeca koja imaju veću vjerojatnost nastanka teške bolesti uzrokovane RSV-om (djeca s visokim

rizikom) su djeca rođena prerano (35. tjedan trudnoće ili ranije) ili djeca rođena s određenim

poteškoćama sa srcem ili plućima.

Synagis je lijek koji će pomoći zaštititi Vaše dijete od dobivanja teške bolesti uzrokovane RSV-om.

2.

Što morate znati prije nego vaše dijete primi Synagis

Vaše dijete ne bi smjelo primiti Synagis

Ako je alergično na palivizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Znakovi i

simptomi teške alergijske reakcije mogu obuhvaćati:

teški osip, koprivnjaču ili svrbež kože

oticanje usana, jezika ili lica

zatvoreno grlo, otežano gutanje

otežano, ubrzano ili nepravilno disanje

plavičastu boju kože, usana ili područja ispod noktiju

slabost ili mlohavost mišića

pad krvnog tlaka

izostanak reakcije na podražaje

Upozorenja i mjere opreza

Budite posebno oprezni s lijekom Synagis

ako se Vaše dijete ne osjeća dobro. Recite liječniku ako Vaše dijete nije dobro jer će možda

trebati odgoditi primjenu lijeka Synagis.

ako Vaše dijete ima poremećaje krvarenja jer se Synagis obično ubrizgava u bedro.

Drugi lijekovi i Synagis

Nisu poznata međudjelovanja između lijeka Synagis i drugih lijekova. Ipak, prije primjene lijeka

Synagis obavijestite liječnika ako Vaše dijete uzima bilo koje druge lijekove.

3.

Kako će moje dijete primiti Synagis

Koliko puta će moje dijete primiti Synagis?

Vaše dijete treba primati Synagis u dozi od 15 mg/kg tjelesne težine jednom mjesečno sve dok postoji

opasnost od zaraze virusom RSV. Za najbolju zaštitu Vašeg djeteta, nužno je da slijedite liječnikove

upute o tome kada se treba vratiti po dodatne doze lijeka Synagis.

Ako se Vaše dijete sprema na operaciju srca (ugradnja srčane premosnice), može primiti jednu

dodatnu dozu lijeka Synagis nakon operacije. Nakon toga treba nastaviti s primanjem injekcija prema

prvobitno propisanom rasporedu.

Kako će moje dijete primiti Synagis?

Synagis će se primijeniti Vašem djetetu injekcijom u mišić, najčešće u vanjski dio bedra.

Što učiniti ako Vaše dijete propusti primiti injekciju lijeka Synagis?

Ako Vaše dijete propusti injekciju, obratite se liječniku što je prije moguće. Svaka injekcija lijeka

Synagis može pomoći zaštititi Vaše dijete približno jedan mjesec prije nego što je potrebna sljedeća

injekcija.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Ako niste sigurni u

vezi s time kako će ovaj lijek biti primijenjen Vašem djetetu, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Synagis može izazvati ozbiljne nuspojave, uključujući:

teške alergijske reakcije, takve reakcije mogu biti opasne po život ili smrtonosne (vidjeti dio

“Vaše dijete ne bi smjelo primiti Synagis“ za popis znakova i simptoma).

neuobičajene modrice ili skupine malih crvenih točkica na koži.

Odmah nazovite svog liječnika ili zatražite medicinsku pomoć ako Vaše dijete dobije neki od gore

navedenih simptoma nakon što primi bilo koju dozu lijeka Synagis.

Dodatne nuspojave

Vrlo često (javlja se u najmanje 1 korisnika na 10):

osip

vrućica

Često (javlja se u 1 do 10 korisnika na 100):

bol, crvenilo ili oteklina na mjestu primjene injekcije

pauza u disanju ili druge poteškoće s disanjem

Manje često (javlja se u manje od 1 korisnika na 100):

napadaji

koprivnjača

Prijavljivanje nuspojava

Ako kod Vašeg djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Synagis

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake

‘EXP’. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2ºC-8

Ne zamrzavati.

Bočicu čuvati u kutiji radi zaštite od svjetlosti.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Synagis sadrži

Djelatna tvar je palivizumab. Jedan ml Synagis otopine za injekciju sadrži 100 mg

palivizumaba.

Jedna bočica od 0,5 ml sadrži 50 mg palivizumaba.

Jedna bočica od 1 ml sadrži 100 mg palivizumaba.

Drugi sastojci su histidin, glicin i voda za injekcije.

Kako Synagis izgleda i sadržaj pakiranja

Synagis otopina za injekciju je bistra ili blago opalescentna otopina i dostupna je u bočicama od 0,5 ml

ili 1 ml.

Veličina pakiranja je 1.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

AbbVie S.r.l.

04011 Campoverde di Aprilia (LT)

Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: + 32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: + 370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел.:+359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 10 477811

Česká republika

AbbVie s. r. o.

Tel: + 420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.: + 36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: + 45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: + 356 22983201

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: + 31 (0) 88 322 2843

Eesti

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: + 47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: + 30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: + 43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: + 34 9 1 384 09 10

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: + 33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: + 351 (0) 21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: + 385 (0) 1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: + 353 (0) 1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: + 386 (1) 32 08 060

Ísland

Vistor hf.

Tel: + 354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: + 421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: + 39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ.: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: + 46 (0) 8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: + 371 67605000

AbbVie Ltd

Tel: + 44 (0) 1628 561090

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Da biste poslušali ili zatražili primjerak ove upute <na Brailleovu pismu>, <u velikom fontu> ili <u

obliku audio zapisa>, obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u

promet.

Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim radnicima:

Upute za osobu koja primjenjuje lijek

Palivizumab se ne smije miješati s drugim lijekovima ili otapalima.

Bočice od 0,5 ml i 1 ml sadrže suvišak kako bi se omogućilo izvlačenje 50 mg odnosno 100 mg lijeka.

Ne razrjeđujte lijek.

Ne tresite bočicu.

Za primjenu, ukloniti dio s jezičcem na zatvaraču bočice i očistiti gumeni čep 70%-tnim etanolom ili

ekvivalentom. Umetnuti iglu u bočicu te uvući odgovarajući volumen otopine u štrcaljku.

Otopina

palivizumaba za injekciju ne sadrži konzervanse, za jednokratnu je uporabu te se mora primijeniti

odmah nakon uvlačenja doze u štrcaljku.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Palivizumab se daje intramuskularno jednom mjesečno, po mogućnosti u anterolateralno područje

bedra. Glutealni mišić treba izbjegavati kao rutinsko mjesto primjene injekcije zbog opasnosti od

oštećenja ishijadičnog živca. Injekciju treba dati koristeći standardnu aseptičku tehniku.

Injekcijske volumene veće od 1 ml treba dati kao podijeljenu dozu.

Kada se koristi palivizumab 100 mg/ml, volumen (izražen u ml) palivizumaba koji će se primijeniti u

jednomjesečnim intervalima = [težina bolesnika u kg] pomnožena s 0,15.

Na primjer, za dijete tjelesne težine 3 kg, doza se izračunava na sljedeći način:

(3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumaba mjesečno.

15-5-2018

Synagis (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Synagis (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Synagis (Active substance: palivizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3064 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/257/T/116

Europe -DG Health and Food Safety