Symtuza

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Symtuza
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Symtuza
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antivirusni lijekovi za sistemsku upotrebu, antivirusni lijekovi za liječenje infekcije HIV-om, kombinacije
  • Područje terapije:
  • HIV infekcije
  • Terapijske indikacije:
  • Symtuza je indiciran za liječenje humane imunodeficijencije tip 1 (HIV‑1) infekcija u odraslih i adolescenata (u dobi od 12 godina i stariji sa tijela težina najmanje 40 kg).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004391
  • Datum autorizacije:
  • 21-09-2017
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004391
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/470186/2017

EMEA/H/C/004391

EPAR, sažetak za javnost

Symtuza

darunavir / kobicistat / emtricitabin / tenofoviralafenamid

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Symtuza. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Symtuza.

Praktične informacije o primjeni lijeka Symtuza bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Symtuza i za što se koristi?

Symtuza je antivirusni lijek koji se primjenjuje u liječenju odraslih osoba i adolescenata (starijih od 12

godina čija je tjelesna težina najmanje 40 kilograma) zaraženih virusom humane imunodeficijencije

tipa 1 (HIV-1). HIV-1 je virus koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).

Lijek Symtuza sadržava djelatne tvari darunavir, kobicistat, emtricitabin i tenofoviralafenamid.

Kako se Symtuza koristi?

Lijek Symtuza izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u

liječenju infekcije HIV-om.

Lijek Symtuza dostupan je u obliku tableta koje sadržavaju 800 mg darunavira, 150 mg kobicistata,

200 mg emtricitabina i 10 mg tenofoviralafenamida. Preporučena doza je jedna tableta na dan, koja se

uzima s hranom.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Symtuza?

Symtuza sadržava četiri djelatne tvari koje djeluju protiv HIV-a na različite načine:

Symtuza

EMA/470186/2017

Stranica 2/3

Darunavir je vrsta antivirusnog lijeka naziva „inhibitor proteaze”. On blokira proteazu, enzim virusa

koji omogućuje virusu da se množi u stanicama koje je zarazio. Blokirajući proteazu Symtuza

smanjuje količinu virusa HIV-1 u krvi te je održava na niskoj razini.

Kobicistat djeluje kao „pojačivač” učinka darunavira tako što usporava razgradnju darunavira te

stoga produljuje njegovo djelovanje u tijelu.

Tenofoviralafenamid je „prolijek” tenofovira, što znači da se u tijelu pretvara u djelatnu tvar

tenofovir. Tenofovir je inhibitor reverzne transkriptaze, što znači da blokira djelovanje reverzne

transkriptaze, još jednog enzima virusa koji virusu omogućuje množenje.

Emtricitabin je inhibitor reverzne transkriptaze i djeluje na isti način kao i tenofovir.

Lijek Symtuza ne liječi infekciju virusom HIV-1 ni AIDS, ali može odgoditi oštećenje imunosnog sustava

te razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.

Darunavir i kobicistat odobreni su kao lijek Rezolsta. Emtricitabin i tenofoviralafenamid odobreni su kao

lijek Descovy.

Koje su koristi lijeka Symtuza dokazane u ispitivanjima?

Budući da je djelotvornost pojedinačnih djelatnih tvari lijeka Symtuza prethodno dokazana te da je

odobrena njihova primjena u liječenju infekcije HIV-om, ispitivanja su uglavnom provedena kako bi se

dokazalo da lijek Symtuza proizvodi razine djelatnih tvari u krvi koje su slične zasebnoj primjeni

djelatnih tvari.

Osim toga, provedeno je jedno glavno ispitivanje na 153 odraslih bolesnika zaraženih HIV-om koji nisu

prethodno liječeni u kojem je lijek Symtuza uspoređen s drugim antivirusnim lijekom koji sadržava

darunavir, kobicistat, emtricitabin i tenefovirdizoproksil. Djelotvornost se ocjenjivala na temelju

smanjenja virusnog opterećenja (količina virusa HIV-1 u krvi) na manje od 50 kopija/ml. Ukupno

gledano, 75 % bolesnika koji su primali lijek Symtuza (77 od 103 bolesnika) postiglo je to smanjenje

nakon 24 tjedna liječenja, u usporedbi sa 74 % (37 od 50) bolesnika koji su to postigli s usporednim

lijekom.

Koji su rizici povezani s lijekom Symtuza?

Najčešće nuspojave lijeka Symtuza (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su proljev, mučnina,

umor, glavobolja i osip. Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Symtuza potražite u

uputi o lijeku.

Lijek Symtuza ne smiju uzimati bolesnici sa znatno smanjenom jetrenom funkcijom. Također se ne

smije uzimati s određenim lijekovima koji mogu smanjiti djelotvornost lijeka Symtuza, kao ni s

lijekovima koji mogu povećati rizik od ozbiljnih nuspojava. Više informacija o lijekovima koji se ne

smiju uzimati s lijekom Symtuza potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Symtuza odobren?

Dokazana je djelotvornost djelatnih tvari lijeka Symtuza u pojedinačnoj primjeni, a njihova

kombinacija u jednoj tableti pojednostavljuje liječenje. Također je dokazano da je lijek Symtuza

jednako djelotvoran kao i lijek sa sličnom kombinacijom djelatnih tvari koji umjesto

tenofoviralafenamida sadržava tenefovirdizoproksil. Budući da je tenofoviralafenamid djelotvoran pri

manjoj dozi od tenofovirdizoproksila, lijek Symtuza nudi mogućnost blažih nuspojava.

Symtuza

EMA/470186/2017

Stranica 3/3

Agencija je zaključila da koristi lijeka Symtuza nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila

njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Symtuza?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Symtuza nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Symtuza

Cjeloviti EPAR za lijek Symtuza nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Symtuza pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili

ljekarniku.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmom obložene tablete

darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Symtuza i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Symtuza

Kako uzimati lijek Symtuza

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Symtuza

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Symtuza i za što se koristi

Symtuza je antiretrovirusni lijek koji se koristi za liječenje infekcije virusom humane

imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1). Koristi se u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih,

tjelesne težine najmanje 40 kg. Symtuza sadrži četiri djelatne tvari:

darunavir, lijek za HIV poznat kao inhibitor proteaze

kobicistat, pojačivač darunavira

emtricitabin, lijek za HIV poznat kao nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze

tenofoviralafenamid, lijek za HIV poznat kao nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze

Symtuza smanjuje količinu HIV-1 u Vašem tijelu, a to će poboljšati Vaš imunološki sustav (prirodni

obrambeni mehanizam Vašeg tijela) i smanjiti rizik od razvoja bolesti povezanih s HIV infekcijom, ali

Symtuza neć

e izliječiti HIV infekciju.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Symtuza

Nemojte uzimati lijek Symtuza

ako ste

alergični

(preosjetljivi) na darunavir, kobicistat, emtricitabin, tenofoviralafenamid ili

bilo koji drugi sastojak lijeka Symtuza (naveden u dijelu 6.)

ako imate

teške jetrene tegobe

. Ako niste sigurni u težinu jetrene bolesti, obratite se svom

liječniku. Možda će biti potrebne dodatne pretrage.

Nemojte kombinirati lijek Symtuza ni s jednim od sljedećih lijekova

Ako uzimate neki od navedenih lijekova, razgovarajte s liječnikom o prelasku na drugi lijek.

Lijek

Namjena lijeka

alfuzozin

za liječenje povećane prostate

amiodaron, dronedaron, kinidin

ranolazin

za liječenje određenih srčanih poremećaja (npr.

nepravilnog srčanog ritma)

karbamazepin, fenobarbital

fenitoin

za sprječavanje napadaja

kolhicin

(ako imate tegobe s bubrezima/jetrom)

za liječenje gihta

kombinirani lijek lopinavir/ritonavir

lijek protiv HIV-a

rifampicin

za liječenje nekih infekcija poput tuberkuloze

pimozid, lurazidon, kvetiapin ili sertindol

za liječenje psihijatrijskih bolesti

alkaloidi ergota

kao što su

ergotamin,

dihidroergotamin, ergometrin

metilergonovin

za liječenje migrenskih glavobolja

gospina trava (Hypericum perforatum)

biljni lijek koji se koristi za liječenje depresije

lovastatin

simvastatin

za snižavanje razina kolesterola

triazolam

ili midazolam

(koji se uzima kroz

usta)

za pomoć pri spavanju i/ili ublažavanju tjeskobe

Sildenafil

za liječenje srčanog i plućnog poremećaja koji

se zove plućna arterijska hipertenzija. Sildenafil

se koristi i za druge svrhe. Pogledajte dio

Drugi

lijekovi i Symtuza

Avanafil

za liječenje erektilne disfunkcije

tikagrelor

za pomoć pri zaustavljanju zgrušavanja krvnih

pločica u liječenju bolesnika koji su preboljeli

srčani udar

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Symtuza.

HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog

učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate

poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

U ljudi koji uzimaju lijek Symtuza i dalje se mogu javljati infekcije ili druge bolesti povezane s HIV

infekcijom. Morate se redovito javljati svom liječniku.

Kod ljudi koji uzimaju lijek Symtuza može se razviti kožni osip. Rijetko osip može postati težak ili po

život opasan. Molimo obratite se svom liječniku kad god Vam se razvije osip.

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete lijek Symtuza. Odmah obavijestite svog liječnika ako se

nešto od navedenog odnosi na Vas:

ako ste već imali

jetrenih tegoba

, uključujući infekciju hepatitisom B ili C. Liječnik će možda

procijeniti težinu jetrene bolesti prije nego što odluči možete li uzimati lijek Symtuza.

ako imate infekciju koja se zove

hepatitis B

, jetrene tegobe mogu se pogoršati nakon što

prestanete uzimati lijek Symtuza. Važno je da ne prestanete uzimati lijek Symtuza ako

prethodno o tome niste razgovarali s liječnikom.

ako ste imali

tegoba s bubrezima

. Liječnik će razmotriti je li lijek Symtuza pravi lijek za Vas.

ako imate

šećernu bolest

. Symtuza može povisiti razine šećera u krvi.

ako uočite bilo kakve

simptome infekcije

(npr. otečene limfne čvorove i vrućicu). U nekih

bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom koji su zbog oslabljenog imunološkog sustava već

imali neuobič

ajene infekcije (oportunističke infekcije) mogu se ubrzo nakon početka liječenja

HIV-a pojaviti znakovi i simptomi upale od prijašnjih infekcija. Smatra se da su ti simptomi

posljedica poboljšanog imunološkog odgovora koji omogućuje da se tijelo bori protiv infekcija

koje su možda bile prisutne bez vidljivih simptoma.

ako primijetite simptome kao što su mišićna slabost, slabost koja počinje u šakama i stopalima

te se širi prema trupu, osjećaj lupanja srca, nevoljno drhtanje ili hiperaktivnost, odmah recite

svom liječniku. Nakon što započnete liječenje HIV infekcije, osim oportunističkih infekcija

mogu se javiti i

autoimuni poremećaji

(kada imunološki sustav napada zdravo tjelesno tkivo)

kao posljedica poboljšanog imunološkog odgovora. Autoimuni poremećaji mogu se javiti više

mjeseci nakon početka liječenja.

ako imate

hemofiliju

. Symtuza može povećati rizik od krvarenja.

ako ste

alergični na sulfonamide

(koriste se, primjerice, za liječenje nekih infekcija).

ako uočite bilo kakve

tegobe s mišićima ili kostima.

U nekih bolesnika koji uzimaju lijekove

protiv HIV-a može se razviti koštana bolest koja se zove osteonekroza (oštećenje kosti zbog

prestanka opskrbe kosti krvlju). Njena je pojava vjerojatnija u slučaju dugotrajnog liječenja

HIV-a, težeg oštećenja imunološkog sustava, prekomjerne težine te uzimanja alkohola ili

lijekova koji se zovu kortikosteroidi. Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi u

zglobovima (osobito u kuku, koljenu i ramenu) i poteškoće pri kretanju. Ako primijetite neki od

tih simptoma, recite svom liječniku.

Starije osobe

Lijek Symtuza se primjenjivao u ograničenog broja bolesnika u dobi od 65 ili više godina. Ako

pripadate toj dobnoj skupini, razgovarajte s liječnikom o tome možete li uzimati lijek Symtuza.

Djeca i adolescenti

Lijek Symtuza nije namijenjen za primjenu u djece mlađe od 12 godina, ili tjelesne težine manje

od 40 kg

, jer nije ispitan u djece mlađe od 12 godina.

Drugi lijekovi i Symtuza

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove.

Postoje lijekovi koje

ne smijete kombinirati

s lijekom Symtuza. Navedeni su u dijelu pod naslovom

Nemojte kombinirati lijek Symtuza ni s jednim od sljedećih lijekova:

Symtuza se ne smije uzimati s drugim antivirusnim lijekom koji sadrži pojačivač ili drugim

antivirotikom kojemu je potrebno pojačanje. U nekim slučajevima možda će biti potrebno prilagoditi

doze drugih lijekova. Stoga uvijek obavijestite liječnika ako uzimate druge lijekove za HIV i pažljivo

slijedite upute liječnika o tome koji se lijekovi smiju kombinirati.

Lijek Symtuza nemojte uzimati ni s lijekovima koji sadrže tenofovirdizoproksil (npr. fumarat, fosfat ili

sukcinat), lamivudin ili adefovirdipivoksil, kao ni s lijekovima kojima je potrebno pojačanje

ritonavirom ili kobicistatom.

Učinci lijeka Symtuza mogu se smanjiti ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova. Obavijestite

liječnika ako uzimate:

bosentan

(za liječenje visokog krvnog tlaka u plućnoj cirkulaciji)

deksametazon

(injekcija) (kortikosteroid)

boceprevir, telaprevir

(za liječenje infekcija virusom hepatitisa C)

rifapentin, rifabutin

(za liječenje bakterijskih infekcija)

okskarbazepin

(za sprječavanje napadaja)

Primjena lijeka Symtuza može utjecati na učinke drugih lijekova. Obavijestite liječnika ako

uzimate:

amlodipin, diltiazem, dizopiramid, felodipin, flekainid, meksiletin, nikardipin, nifedipin,

propafenon, lidokain, verapamil

(za liječenje srčane bolesti), zbog mogućeg pojačanja njihova

terapijskog učinka ili nuspojava

bosentan

(za liječenje visokog krvnog tlaka u plućnoj cirkulaciji)

apiksaban, dabigatraneteksilat, rivaroksaban

(smanjuju zgrušavanje krvi), zbog mogućih

promjena njihova terapijskog učinka ili nuspojava;

hormonske kontraceptive na bazi

estrogena

i hormonsku nadomjesnu terapiju. Symtuza može

smanjiti njihovu učinkovitost. Za zaštitu od začeća preporučuju se metode nehormonske

kontracepcije.

budezonid, flutikazon

(za kontrolu astme). Smiju se koristiti samo nakon medicinske procjene i

uz strogi nadzor liječnika zbog mogućih nuspojava povezanih s kortikosteroidima.

buprenorfin/nalokson, metadon

(za liječenje opioidne ovisnosti)

salmeterol

(za liječenje astme)

artemeter/lumefantrin

(kombinirani lijek za liječenje malarije)

dasatinib, nilotinib, vinblastin, vinkristin

(za liječenje raka)

prednizon

(kortikosteroid)

sildenafil, tadalafil, vardenafil

(za erektilnu disfunkciju ili za liječenje srčanog i plućnog

poremećaja koji se zove plućna arterijska hipertenzija)

simeprevir,

boceprevir

telaprevir

(za liječenje infekcije virusom hepatitisa C).

fentanil, oksikodon, tramadol

(za liječenje boli).

Možda će biti potrebno prilagoditi dozu drugih lijekova zbog moguće promjene terapijskog učinka ili

nuspojava tih lijekova ili lijeka Symtuza kada se primjenjuju u kombinaciji.

Obavijestite liječnika ako uzimate:

alfentanil

(u obliku injekcije, jaki i kratkodjelujući lijek za liječenje boli koji se koristi u

kirurškim zahvatima)

karvedilol, metoprolol, timolol

(za srčanu bolest)

varfarin

(za smanjenje zgrušavanja krvi), zbog mogućih promjena njegova terapijskog učinka ili

nuspojava; liječnik će Vam možda trebati provjeriti krvnu sliku.

digoksin

(za liječenje određenih sr

čanih poremećaja)

klaritromicin

(antibiotik)

klotrimazol, flukonazol, izavukonazol, itrakonazol, posakonazol

(za liječenje gljivičnih

infekcija).

Vorikonazol se smije uzimati samo nakon medicinske procjene.

atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin

(za sniženje razina kolesterola).

Može se povećati rizik od oštećenja mišićnog tkiva. Liječnik će procijeniti koji je režim za

snižavanje razina kolesterola najbolji za Vas.

rifabutin

(za liječenje bakterijskih infekcija)

tadalafil, sildenafil, vardenafil

(za liječenje erektilne disfunkcije ili visokog krvnog tlaka u

plućnoj cirkulaciji)

amitriptilin, dezipramin, imipramin, nortriptilin, paroksetin, sertralin, trazodon

(za liječenje

depresije i tjeskobe)

perfenazin, risperidon, tioridazin

(psihijatrijski lijekovi)

ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus

(za potiskivanje imunološkog sustava), zbog

mogućeg pojačanja njihova terapijskog učinka ili nuspojava. Liječnik će možda provesti

dodatne pretrage.

kolhicin

(za liječenje gihta). Ako imate problema s bubrezima i/ili jetrom pogledajte dio

Nemojte kombinirati lijek Symtuza ni s jednim od sljedećih lijekova

buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, midazolam

kada se koristi u

obliku injekcije (lijekovi za liječenje poteškoća sa spavanjem ili tjeskobe)

metformin

(za liječenje šećerne bolesti tipa 2)

Ovaj popis lijekova

nije

potpun. Obavijestite svog liječnika o

svim

lijekovima koje uzimate.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Preporučeno je da žene s HIV-om ne doje dojenče zbog mogućnosti prijenosa HIV-a na dijete putem

majčina mlijeka te zbog mogućih učinaka lijeka na dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Symtuza može izazvati omaglicu. Ako nakon uzimanja lijeka Symtuza osjetite omaglicu, nemojte

raditi sa strojevima niti upravljati vozilom.

3.

Kako uzimati lijek Symtuza

Uvijek uzmite lijek Symtuza točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza u odraslih i adolescenata u dobi od 12 ili više godina i tjelesne težine od

najmanje 40 kg je

jedna tableta svaki dan s hranom.

Lijek Symtuza morate uzimati svaki dan i uvijek

s hranom

. Morate pojesti obrok ili međuobrok

unutar 30 minuta prije uzimanja lijeka Symtuza. Vrsta hrane nije bitna.

Tableta se ne smije drobiti, već je treba progutati cijelu. Tableta se može uzeti s pićem, kao što

je voda, mlijeko ili nutritivni napitak. Lijek Symtuza uzmite svakoga dana u otprilike isto

vrijeme.

Otvaranje sigurnosnog zatvarača za djecu

Plastična boca ima sigurnosni zatvarač za djecu i treba je otvoriti na sljedeći

način:

Pritisnite plastični zatvarač s navojem dok ga okrećete u smjeru suprotnom

od kazaljke na satu.

Skinite zatvarač.

Ako uzmete više lijeka Symtuza nego što ste trebali

Odmah se za savjet obratite svom liječniku ili najbližoj hitnoj službi. Ponesite bocu sa sobom kako

biste mogli liječniku pokazati što ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Symtuza

Važno je da ne propustite uzeti niti jednu dozu lijeka Symtuza.

Ako ipak propustite dozu:

Ako primijetite da niste uzeli lijek

unutar 12 sati

od uobičajenog vremena uzimanja lijeka

Symtuza, tabletu morate uzeti odmah s hranom. Zatim uzmite sljedeću dozu u uobičajeno

vrijeme.

Ako primijetite da ste propustili uzeti lijek 12 ili više sati

nakon uobičajenog vremena

uzimanja lijeka Symtuza, preskočite propuštenu dozu i uzmite iduću dozu s hranom prema

uobičajenom rasporedu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu

dozu.

Nemojte prestati uzimati lijek Symtuza ako prethodno o tome niste razgovarali s liječnikom

Od lijekova protiv HIV-a možete se osjećati bolje. Čak i ako se osjećate bolje, nemojte prestati uzimati

lijek Symtuza. Najprije razgovarajte sa svojim liječnikom.

Kad Vam se zaliha lijeka Symtuza približi kraju,

nabavite novu količinu od svog liječnika ili

ljekarnika. Ovo je izrazito važno jer se količina virusa može početi povećavati ako se primjena lijeka

prekine čak i na kratko. U tom slučaju bolest može biti teže lije

čiti.

Ako istodobno imate HIV infekciju i hepatitis B

, važno je da ne prekinete primjenu lijeka Symtuza

bez prethodnog razgovora s liječnikom. Možda ćete morati obavljati krvne pretrage nekoliko mjeseci

nakon završetka liječenja lijekom Symtuza. U nekih bolesnika s uznapredovalom jetrenom bolešću ili

cirozom prekid liječenja može dovesti do pogoršanja hepatitisa, koje može biti opasno po život.

Odmah obavijestite svog liječnika

o novim ili neuobičajenim simptomima nakon prestanka liječenja,

posebice o simptomima povezanim s hepatitisom B.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava.

Prijavljene su jetrene tegobe, koje ponekad mogu biti teške. Prije početka uzimanja lijeka Symtuza

liječnik Vas treba uputiti da napravite krvne pretrage. Ako imate kroničnu infekciju hepatitisom B ili

C, liječnik Vam treba češće kontrolirati krvnu sliku zbog povećane mogućnosti razvoja jetrenih

tegoba. Razgovarajte sa svojim liječnikom o znakovima i simptomima jetrenih tegoba. Oni mogu

uključivati žutu boju kože ili bjeloočnica, tamnu mokraću (boje čaja), blijedu stolicu (pražnjenje

crijeva), mučninu, povraćanje, gubitak teka ili bol, tupu bol ili bol i nelagodu na desnoj strani tijela

ispod rebara.

U više od 1 na 10 bolesnika koji uzimaju lijek Symtuza može se javiti kožni osip. Premda je osip u

većini slučajeva blag i povlači se s nastavkom liječenja, ponekad može biti ozbiljan ili po život

opasan. Važno je da u slučaju pojave osipa razgovarate s liječnikom. Liječnik će Vam savjetovati kako

ublažiti simptome ili trebate li prestati uzimati lijek Symtuza.

Ostale teške nuspojave, zabilježene u do 1 na 10 bolesnika, bile su šećerna bolest, povišene razine

masnoća u krvi i simptomi infekcije. Upala gušterače (pankreatitis) prijavljena je u do 1 na

100 bolesnika.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

glavobolja

proljev, mučnina

umor

osip

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

alergijske reakcije kao što su koprivnjača (urtikarija), svrbež, jako oticanje kože i drugih tkiva

(najčešće usana ili očiju)

smanjen tek (anoreksija)

neuobičajeni snovi

povraćanje, bol ili oticanje trbuha, probavne tegobe, vjetrovi

odstupanja u rezultatima krvnih pretraga, kao što su nalazi testova kojima se ocjenjuje rad

gušterače ili bubrega. Liječnik će Vam objasniti te pretrage.

omaglica

bol u zglobovima

bol u mišićima, grčenje ili slabost u mišićima

slabost

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

simptomi infekcije ili autoimunih poremećaja (upalni sindrom imunološke rekonstitucije)

povećanje dojki

osteonekroza (oštećenje kosti zbog prestanka opskrbe kosti krvlju)

nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija)

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

reakcija koja se naziva DRESS [težak osip, koji može biti praćen vrućicom, umorom, oticanjem

lica ili limfnih čvorova, povećanjem broja eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica), učincima na

jetru, bubrege ili pluća]

Neke su nuspojave tipične za lijekove protiv HIV-a koji su slični lijeku Symtuza. To su:

povišena razina šećera u krvi i pogoršanje šećerne bolesti

bol u mišićima, osjetljivost ili slabost mišića. U rijetkim su slučajevima ovi mišićni poremećaji

bili ozbiljni.

upalni sindrom imunološke rekonstitucije. U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom

(SIDA) koji su već imali oportunističke infekcije (neuobičajene infekcije zbog oslabljenog

imunološkog sustava) mogu se ubrzo nakon početka primjene lijeka za HIV, uključujući lijek

Symtuza, pojaviti znakovi i simptomi upale od prijašnjih infekcija. Nakon što započnete

liječenje HIV infekcije, osim oportunističkih infekcija mogu se javiti i autoimuni poremećaji

(stanje u kojem imunološki sustav napada zdravo tjelesno tkivo). Autoimuni poremećaji mogu

se javiti više mjeseci nakon početka liječenja.

Ako primijetite neki od tih simptoma, obavijestite svog liječnika.

Tijekom liječenja HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina masnoća i šećera u

krvi. To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i načinom života, a u slučaju masnoća u krvi

katkad je povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš će liječnik obaviti pretrage potrebne za

utvrđivanje tih promjena.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Symtuza

Lijek Symtuza čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake

"EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Bocu čuvati čvrsto zatvorenu.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što lijek Symtuza sadrži

Djelatne tvari su darunavir, kobicistat, emtricitabin i tenofoviralafenamid. Jedna filmom obložena

tableta sadrži 800 mg darunavira (u obliku darunaviretanolata), 150 mg kobicistata, 200 mg

emtricitabina i 10 mg tenofoviralafenamida (u obliku tenofoviralafenamidfumarata).

Drugi sastojci su

Jezgra tablete:

Jezgra tablete sadrži umreženu karmelozunatrij, magnezijev stearat, mikrokristaličnu celulozu i

koloidni silicijev dioksid.

Film ovojnica:

Film ovojnica sadrži polietilenglikol (makrogol), poli(vinilni alkohol) (djelomično hidroliziran), talk,

titanijev dioksid i žuti željezov oksid.

Kako Symtuza izgleda i sadržaj pakiranja

Žuta do žućkasto-smeđa filmom obložena tableta u obliku kapsule, s utisnutom oznakom

8121

jednoj strani i

na drugoj strani.

Symtuza dolazi u bocama koje sadrže 30 tableta (sa silikagelom kao sredstvom za sušenje koje se

mora čuvati u boci radi zaštite tableta). Silikagel kao sredstvo za sušenje nalazi se u posebnoj vrećici

ili spremniku i ne smije se progutati.

Symtuza tablete su dostupne u pakiranjima koja sadrže jednu ili tri boce u kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgija

Proizvođač

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

JanssenCilag NV

Antwerpseweg 1517

B2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

Джонсън & Джонсън България

ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

JanssenCilag NV

Antwerpseweg 1517

B2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

JanssenCilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/06

CZ150 00 Praha 5 Smíchov

Tel.: +420 227 012 227

Magyarország

JanssenCilag Kft.

Nagyenyed u. 814

HBudapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

JanssenCilag A/S

Bregnerødvej 133

DK3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MTĦalLuqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

JanssenCilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D41470 Neuss

Tel: +49 2137 955 955

Nederland

JanssenCilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

JanssenCilag AS

Postboks 144

NO1325Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

JanssenCilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

JanssenCilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

JanssenCilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 57

E28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

JanssenCilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL02135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

JanssenCilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

JanssenCilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT2734503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 1115

Clădirea SPark, Corp B3B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

JanssenCilag Ltd.

50100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

JanssenCilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

JanssenCilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

JanssenCilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

JanssenCilag AB

Box 4042

SE16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV1004

Tel: +371 678 93561

JanssenCilag Ltd.

50100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG UK

Tel: +44 1 494 567 444

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

{MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

12-11-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7547 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5680 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004449/T/0001

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4466 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Rezolsta (Janssen-Cilag International NV)

Rezolsta (Janssen-Cilag International NV)

Rezolsta (Active substance: Darunavir/Cobicistat) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 4239 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2819/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4019 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4449

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3763 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4042/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Active substance: emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3471 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4094/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vemlidy (Gilead Sciences Ireland UC)

Vemlidy (Gilead Sciences Ireland UC)

Vemlidy (Active substance: tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3449 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4169/T/13

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Active substance: emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3152 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4156/T/30

Europe -DG Health and Food Safety