Symbicort

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Symbicort Turbuhaler 80 mikrograma/4,5 mikrograma po inhalaciji, prašak inhalata
  • Doziranje:
  • 80 mikrograma + 4,5 mikrograma
  • Farmaceutski oblik:
  • prašak inhalata
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna inhalacijska doza sadrži 80 mikrograma budesonida i 4,5 mikrograma formoterolfumarat dihidrata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, Velika Britanija; AstraZeneca GmbH, Wedel, Njemačka; AstraZeneca AB, Södertälj

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Symbicort Turbuhaler 80 mikrograma/4,5 mikrograma po inhalaciji, prašak inhalata
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 inhalator sa 60 doza, u kutiji [HR-H-228973738-01]; 2 inhalatora sa 60 doza, u kutiji [HR-H-228973738-02]; 3 inhalatora sa 60 doza, u kutiji [HR-H-228973738-03]; 10 inhalatora sa 60 doza, u kutiji [HR-H-228973738-04]; 18 inhalatora sa 60 doza, u kutiji [HR-H-228973738-05]; 1 inhalator sa 120 doza, u kutiji [HR-H-228973738-06]; 2 inhalatora sa 120 doza, u kutiji [HR-H-228973738-07]; 3 inhalatora sa 120 doza, u kutiji [HR-H-228973738-08]; 10 inhalatora sa 120 doza, u kutiji [HR-H-228973738-09]; 18 inhalatora sa 120 doza, u kutiji [HR-H-228973738-10] Urbroj: 381-12-01/70-14-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-228973738
  • Datum autorizacije:
  • 23-10-2014
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

SYMBICORT TURBUHALER 80 mikrograma/4,5 mikrograma po inhalaciji, prašak inhalata

budezonid, formoterolfumarat dihidrat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Symbicort Turbuhaler 80/4,5 i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Symbicort Turbuhaler 80/4,5

Kako primjenjivati Symbicort Turbuhaler 80/4,5

Moguće nuspojave

Kako čuvati Symbicort Turbuhaler 80/4,5

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Symbicort Turbuhaler 80/4,5 i za što se koristi

Symbicort Turbuhaler 80/4,5 je inhalator koji se koristi za liječenje astme kod odraslih, adolescenata i

djece u dobi od 6 godina i starije. Sadrži dva različita lijeka: budezonid i formoterolfumarat dihidrat.

Budezonid pripada skupini lijekova koji se nazivaju kortikosteroidima. Djeluje na način da

smanjuje i sprečava oticanje i upalu u Vašim plućima.

Formoterolfumarat dihidrat pripada skupini lijekova koji se nazivaju "dugodjelujući beta

adrenoreceptorski agonisti" ili "bronhodilatatori". Djeluje na način da opušta mišićje dišnih

putova, čime Vam pomaže da lakše dišete.

Ovaj lijek nije prikladan za ljude s teškom astmom. Može biti propisan za astmu na dva različita

načina:

a) Nekim osobama se propisuju dva inhalatora za liječenje astme: Symbicort Turbuhaler 80/4,5

i zasebni inhalator za hitnu uporabu koji svojim neposrednim djelovanjem ublažava simptome

astme.

Ove osobe koriste Symbicort Turbuhaler 80/4,5 svakoga dana. To im pomaže spriječiti pojavu

simptoma astme.

U času kada se simptomi astme ipak pojave, ove osobe koriste zasebni inhalator za hitnu

uporabu koji svojim neposrednim djelovanjem ublažava simptome, kako bi im se ponovno

olakšalo disanje.

b) Nekim osobama se Symbicort Turbuhaler 80/4,5 propisuje kao jedini inhalator za liječenje

astme.

Ove osobe koriste Symbicort Turbuhaler 80/4,5 svakoga dana. To im pomaže spriječiti pojavu

simptoma astme.

H A L M E D

28 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Oni takoĎer koriste Symbicort Turbuhaler 80/4,5 u slučajevima kada su im potrebne dodatne

doze lijeka kojima će ublažiti simptome astme i neposredno olakšati disanje, za što u

njihovom slučaju nije potreban zaseban inhalator.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Symbicort Turbuhaler 80/4,5

Nemojte primjenjivati Symbicort Turbuhaler 80/4,5:

ako ste alergični na budezonid, formoterol ili drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

a to je laktoza (koja sadrži male količine mliječnih proteina).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Symbicort Turbuhaler 80/4,5 ukoliko:

Bolujete od šećerne bolesti.

Imate infekciju pluća.

Imate visoki krvni tlak ili ste ikada imali srčane tegobe (uključujući i neravnomjerne otkucaje srca,

vrlo brz puls, suženje arterija ili zatajenje srca).

Imate tegobe vezane uz štitnjaču ili nadbubrežne žlijezde.

Imate nisku razinu kalija u krvi.

Imate teške jetrene tegobe.

Obratite se liječniku u slučaju zamućenog vida ili drugih poremećaja vida.

Drugi lijekovi i Symbicort Turbuhaler 80/4,5

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli

primijeniti bilo koje druge lijekove.

Posebno obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

Lijekove koji se ubrajaju u skupinu beta-blokatora (kao što su atenolol ili propranolol, koji se

koriste za liječenje visokog krvnog tlaka), što uključuje i kapi za oči (poput timolola za liječenje

glaukoma).

Lijekove za liječenje ubrzanih ili neravnomjernih otkucaja srca (poput kinidina).

Lijekove poput digoksina, koji se često koristi za liječenje zatajenja srca.

Diuretike, poznate i kao ‘tablete za vodu’ (poput furosemida). Njima se liječi visok krvni tlak.

Steroide predviĎene za uzimanje kroz usta (poput prednizolona).

Ksantine (kao što su teofilin ili aminofilin). Ovi lijekovi se često koriste za liječenje astme.

Druge bronhodilatatore (kao što je salbutamol).

Tricikličke antidepresive (kao što je amitriptilin) i antidepresiv nefazodon.

Fenotiazine (kao što su klorpromazin i proklorperazin).

Lijekove nazvane ‘inhibitorima HIV-proteaze’ (poput ritonavira), kojima se liječi infekcija

virusom koji izaziva imunodeficijenciju u ljudi (HIV; od engl. Human Immunodeficiency Virus).

Lijekove za suzbijanje infekcija (kao što su ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol,

klaritromicin i telitromicin).

Lijekove za liječenje Parkinsonove bolesti (poput levodope).

Lijekove za liječenje tegoba štitnjače (poput levotiroksina).

Ako se bilo što od gore navedenoga odnosi na Vas, ili ako niste sigurni, prije uporabe Symbicort

Turbuhalera 80/4,5 porazgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

TakoĎer kažite svome liječniku ili ljekarniku ukoliko ćete morati biti uvedeni u opću anesteziju zbog

kirurškoga ili stomatološkoga zahvata.

H A L M E D

28 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili planirate zatrudnjeti, prije uporabe Symbicort Turbuhalera 80/4,5 porazgovarajte

sa svojim liječnikom – lijek nemojte koristiti, osim ako Vam to Vaš liječnik izričito ne odobri.

Zatrudnite li tijekom korištenja Symbicort Turbuhalera 80/4,5, lijek nemojte prestati uzimati, ali

odmah porazgovarajte sa svojim liječnikom.

Ako dojite, prije negoli uporabite Symbicort Turbuhaler 80/4,5 porazgovarajte sa svojim

liječnikom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Symbicort Turbuhaler 80/4,5 ne utječe ili zanemarivo utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima

ili rukovanja alatima, odnosno strojevima.

Symbicort Turbuhaler 80/4,5 sadrži laktozu

Symbicort Turbuhaler 80/4,5 sadrži laktozu, što je jedna vrsta šećera. Ukoliko Vam je Vaš liječnik

rekao da ne podnosite ili ne možete probaviti odreĎene vrste šećera, prije negoli započnete uzimati

ovaj lijek, zatražite njegov savjet. U osoba koje ne podnose laktozu, količina sadržana u ovome lijeku

obično ne uzrokuje tegobe.

Laktoza, koja je u ovome lijeku pomoćna tvar, sadrži male količine mliječnih proteina, što može

prouzročiti alergijske reakcije.

3.

Kako primjenjivati Symbicort Turbuhaler 80/4,5

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Važno je da Symbicort Turbuhaler 80/4,5 koristite svakodnevno, čak i ako trenutno nemate

simptome astme.

Vaš će Vam liječnik redovito zakazivati kontrolne preglede na kojima će provjeravati Vaše

simptome astme.

Ukoliko uzimate tablete steroida za liječenje astme ili kronične opstruktivne bolesti pluća (KOPB),

Vaš liječnik može smanjiti broj tableta koje uzimate kad jednom počnete koristiti Symbicort

Turbuhaler 80/4,5. Ukoliko uzimate oralne steroidne tablete dulje vrijeme, Vaš liječnik će možda htjeti

provjeriti Vaše nalaze krvi s vremena na vrijeme. Prilikom smanjivanja uzimanja oralnih steroidnih

tableta mogli biste se osjećati općenito loše, iako bi moglo doći do poboljšanja Vaših simptoma u

prsima. Mogli biste osjetiti simptome poput začepljenog nosa ili curenja nosa, slabosti ili bolova u

zglobovima ili mišićima, te osipa (ekcema). Ukoliko Vam bilo koji od ovih simptoma smeta, ili

ukoliko se pojave simptomi poput glavobolje, umora, mučnine ili povraćanja, molimo odmah se javite

liječniku. Možda ćete trebati uzeti drugi lijek ukoliko se pojave simptomi alergije ili artritisa. Morate

razgovarati sa svojim liječnikom ako niste sigurni trebate li nastaviti koristiti Symbicort Turbuhaler

80/4,5.

Vaš liječnik će razmotriti uvoĎenje dodatnih steroidnih tableta u Vaš uobičajen režim liječenja za

vrijeme razdoblja stresa (npr. kada imate infekciju u prsima ili prije operacije).

Važne informacije o simptomima astme

Osjećate li da tijekom razdoblja u kojem primjenjujete Symbicort Turbuhaler ostajete bez zraka ili

Vam u prsima

zviždi

, morate ga nastaviti koristiti, ali se pritom svakako čim prije obratite svome

liječniku, jer je moguće da Vam je potrebno liječenje i drugim lijekovima.

Odmah se obratite svom liječniku ukoliko:

Sve teže dišete ili Vas noću često bude astmatične tegobe.

Ujutro počinjete osjećati stezanje u prsima ili takvo stezanje potraje dulje nego obično.

H A L M E D

28 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Ovi znaci mogu upućivati na to da nad Vašom astmom nije uspostavljena primjerena kontrola te da

Vam je odmah potrebno drugačije ili dodatno liječenje.

Astma

Kada je riječ o liječenju astme, Symbicort Turbuhaler 80/4,5 moguće je propisati na dva različita

načina. Količina lijeka koju ćete uporabiti i vremenski raspored njegova korištenja ovisit će o načinu

na koji Vam je lijek propisan.

Ukoliko Vam je propisan Symbicort Turbuhaler 80/4,5 i zasebni inhalator za hitnu uporabu koji

svojim neposrednim djelovanjem ublažava simptome astme, pročitajte odlomak nazvan ‘a)

Uporaba Symbicort Turbuhalera i zasebnog inhalatora za hitnu uporabu koji svojim neposrednim

djelovanjem ublažava simptome astme'.

Ukoliko Vam je Symbicort Turbuhaler 80/4,5 propisan kao jedini inhalator kojeg ćete koristiti,

pročitajte odlomak nazvan ‘b) Uporaba Symbicort Turbuhalera kao jedinoga inhalatora za

liječenje astme’.

a) Uporaba Symbicort Turbuhalera 80/4,5 i zasebnoga inhalatora za hitnu uporabu koji svojim

neposrednim djelovanjem ublažava simptome astme.

Symbicort Turbuhaler 80/4,5 koristite svakoga dana. To će Vam pomoći spriječiti pojavu

simptoma astme.

Odrasle osobe (18 i više godina)

Uobičajena doza je 1 ili 2 inhalacije, dva puta dnevno.

Vaš liječnik Vam može povisiti dozu na 4 inhalacije, dva puta dnevno.

Ukoliko su Vaši simptom dobro kontrolirani, Vaš liječnik Vam može propisati uzimanje lijeka

jednom dnevno.

Adolescenti (12 do 17 godina)

Uobičajena doza je 1 ili 2 inhalacije, dva puta dnevno.

Ukoliko su Vaši simptomi dobro kontrolirani, Vaš liječnik Vam može propisati uzimanje lijeka

jednom dnevno.

Djeca (6 do 11 godina)

Uobičajena doza su 2 inhalacije, dva puta dnevno.

Symbicort Turbuhaler 80/4,5 se ne preporučuje koristiti kod djece mlaĎe od 6 godina.

Vaš liječnik će Vam pomoći u zbrinjavanju astme. On će dozu ovoga lijeka podesiti na najnižu kojom

se uspješno kontroliraju Vaši simptomi astme. MeĎutim, dozu nemojte prilagoĎavati po vlastitom

nahoĎenju, bez prethodnoga razgovora sa svojim liječnikom.

Koristite svoj zasebni inhalator za hitnu uporabu koji svojim neposrednim djelovanjem

ublažava simptome astme u času kada se spomenuti simptomi pojave. Taj inhalator imajte uvijek

uza se, kako biste ga po potrebi mogli uporabiti. Simptome astme nemojte liječiti Symbicort

Turbuhalerom 80/4,5 – u tu svrhu koristite zasebni inhalator za hitnu uporabu.

b) Uporaba Symbicort Turbuhalera 80/4,5 kao jedinoga inhalatora za liječenje astme

Symbicort Turbuhaler 80/4,5 koristite na ovaj način samo ukoliko Vas je tako uputio Vaš liječnik te

ukoliko imate 12 i više godina.

Symbicort Turbuhaler 80/4,5 koristite svakoga dana. To će Vam pomoći spriječiti pojavu

simptoma astme. Možete uzeti sljedeće doze lijeka:

1 inhalacija ujutro i 1 inhalacija uvečer

ili

H A L M E D

28 - 10 - 2017

O D O B R E N O

2 inhalacije ujutro

ili

2 inhalacije uvečer.

U času kada se pojave simptomi astme, Symbicort Turbuhaler 80/4,5 uporabite i kao inhalator

koji će spomenute simptome ublažiti svojim neposrednim djelovanjem.

Pojave li se simptomi astme, uzmite jednu inhalaciju i pričekajte nekoliko minuta.

Ukoliko se ne osjećate bolje, lijek inhalirajte još jedanput.

Ne smijete uzeti više od 6 inhalacija odjednom.

Svoj inhalator Symbicort Turbuhaler 80/4,5 uvijek nosite sa sobom, kako biste ga po potrebi mogli

uporabiti.

Ukupna dnevna doza koja premašuje 8 inhalacija obično nije potrebna. No, Vaš Vam liječnik može

odobriti da tijekom ograničenog vremenskog razdoblja lijek inhalirate do maksimalno 12 puta dnevno.

Ukoliko Vam je redovito potrebno 8 ili više inhalacija na dan, zakažite liječnički pregled. Način

Vašega liječenja možda će se trebati promijeniti.

U 24-satnom razdoblju lijek ne inhalirajte više od 12 puta.

Ukoliko se simptomi astme pojave tijekom tjelovježbe, Symbicort Turbuhaler 80/4,5 uporabite na

ovdje opisani način. Ipak, nemojte ga koristiti neposredno prije tjelovježbe u svrhu sprječavanja

pojave ovih simptoma.

Pripreme za prvu uporabu novog inhalatora Symbicort Turbuhalera 80/4,5

Prije prve uporabe svog novog inhalatora Symbicort Turbuhalera 80/4,5, morate ga pripremiti na

sljedeći način:

Odvijte poklopac i podignite ga. Pri odvijanju poklopca čuje se

pucketanje

Inhalator Symbicort Turbuhalera 80/4,5 držite uspravno, s crveno obojenim pomičnim dijelom

okrenutim prema dolje.

Crveno obojeni pomični dio zakrenite u jednom smjeru koliko god je to moguće. Potom ga

zakrenite u suprotnom smjeru, takoĎer do kraja (smjer koji ćete prvi izabrati nije bitan). Trebali

biste začuti škljocaj.

Ponovite postupak, zakrećući crveno obojeni pomični dio u oba smjera.

Vaš je inhalator Symbicort Turbuhaler 80/4,5 sada spreman za uporabu.

Kako udahnuti lijek?

Da biste uzeli dozu lijeka, jednostavno slijedite donje upute.

Odvijte i podignite poklopac. Čut ćete "pucketanje".

Inhalator Symbicort Turbuhaler 80/4,5 držite uspravno, s crveno obojenim pomičnim dijelom

okrenutim prema dolje.

Kad punite inhalator Symbicort Turbuhaler 80/4,5, ne pridržavajte ga za nastavak za usta. Da biste

ga napunili, crveni pomični dio zakrenite u jednom smjeru koliko god je to moguće.

Potom ga zakrenite u suprotnom smjeru, takoĎer do kraja (odabir prvotnog smjera zakretanja nije

bitan). Trebali biste začuti škljocaj. Vaš je inhalator Symbicort Turbuhaler 80/4,5 sada napunjen i

spreman za uporabu. Punite ga samo kada ga trebate uporabiti.

H A L M E D

28 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Inhalator Symbicort Turbuhaler 80/4,5 držite podalje od usta. Lagano izdahnite (koliko možete

bez posebnoga napora). Ne izdišite kroz Inhalator Symbicort Turbuhaler 80/4,5 .

5. Nastavak za usta nježno postavite izmeĎu zubi. Zatvorite usne. Udahnite na usta, duboko i snažno

koliko god je to moguće. Nemojte žvakati niti gristi nastavak za usta.

6. Inhalator Symbicort Turbuhaler 80/4,5 izvadite iz usta te potom lagano izdahnite. Udahnuta

količina lijeka vrlo je mala, što znači da ga nakon inhalacije nećete moći osjetiti. Bez obzira na to,

ukoliko ste slijedili upute, možete biti sigurni da ste inhalirali odgovarajuću dozu lijeka i da se ona

sada nalazi u Vašim plućima.

Ukoliko lijek morate inhalirati još jedanput, ponovite korake 2 do 6.

Nakon uporabe lijeka vratite poklopac na mjesto i čvrsto ga zavrnite.

Nakon inhaliranja svojih svakodnevnih jutarnjih i/ili večernjih doza lijeka, usta isperite vodom te

ispljunite. Nastavak za usta ne pokušavajte ukloniti ili zakretati. On je učvršćen za Vaš inhalator

Symbicort Turbuhaler 80/4,5 i ne smije ga se skidati. Ukoliko je inhalator Symbicort Turbuhaler

80/4,5 oštećen ili se s njega odvojio nastavak za usta, nemojte ga koristiti.

Kao i sa svim inhalatorima, roditelji i osobe koje skrbe o djeci moraju osigurati da djeca kojoj je

propisan Symbicort Turbuhaler koriste ispravnu inhalacijsku tehniku, kao što je gore opisana.

Čišćenje Vašeg inhalatora Symbicort Turbuhalera 80/4,5

Vanjsku stranu nastavka za usta jednom tjedno prebrišite suhom krpom. Ne koristite vodu niti druge

tekućine.

Kada početi koristiti novi inhalator

Pokazivač (indikator) preostaloga broja doza Vam pokazuje koliko je još doza lijeka (inhalacija)

preostalo u Vašem inhalatoru Symbicort Turbuhaleru 80/4,5, pri čemu početni broj (pri punom

inhalatoru) iznosi 60 ili 120.

Pokazivač broja doza baždaren je u mjernim intervalima od po 10 te stoga ne pokazuje svaku

pojedinu dozu.

Kada na rubu indikatorskoga prozorčića po prvi puta zapazite oznaku crvene boje, u Vašemu je

Turbuhaleru preostalo približno još 20 doza lijeka. Kada ih preostane samo 10, pozadina

indikatorskoga prozorčića će pocrveniti. Kada se '0' na crvenoj pozadini nalazi na sredini

indikatorskog prozorčića, morate početi koristiti novi inhalator Symbicort Turbuhaler 80/4,5.

Napomene:

Pomični dio inhalatora Symbicort Turbuhalera 80/4,5 i nadalje će biti moguće zakretati uz

škljocaj, čak i kada se inhalator isprazni.

Zvuk koji čujete kada protresate svoj inhalator Symbicort Turbuhaler 80/4,5, proizvodi tvar za

isušivanje, a ne lijek. Stoga Vam ovaj zvuk ne govori koliko je lijeka preostalo u Vašem

inhalatoru Symbicort Turbuhaler 80/4,5.

Ukoliko prije inhaliranja doze lijeka svoj inhalator Symbicort Turbuhaler 80/4,5 greškom napunite

više puta, i nadalje ćete prilikom inhalacije udahnuti samo jednu dozu lijeka, no neudahnuta, ali

napunjena doza bit će zabilježena na pokazivaču preostaloga broja doza.

H A L M E D

28 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Ako primijenite više Symbicort Turbuhalera 80/4,5 nego što ste trebali

Važno je uzimati doze lijeka kako Vam je naznačio ljekarnik ili prema savjetu svog liječnika. Ne

smijete prekoračiti propisanu dozu bez savjetovanja s liječnikom.

Najčešći simptomi koji se mogu javiti ako uzmete više lijeka nego li ste trebali jesu drhtavica,

glavobolja ili ubrzani otkucaji srca.

Ako ste zaboravili primijeniti Symbicort Turbuhaler 80/4,5

Zaboravite li uzeti propisanu dozu lijeka, uzmite je čim se toga sjetite. No, ukoliko se bliži vrijeme

kada biste po rasporedu trebali uzeti sljedeću dozu, zaboravljenu dozu preskočite.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, prestanite koristiti Symbicort Turbuhaler

80/4,5 i odmah se obratite liječniku:

Oticanje lica, posebno oko usta (jezik i/ili grlo i/ili otežano gutanje) ili koprivnjaču popraćenu

otežanim disanjem (angioedem) i/ili nagli osjećaj da ćete se onesvijestiti. Navedeno može

upućivati na alergijsku reakciju. Ona se zbiva rijetko, kod manje od 1 na 1000 osoba.

Nagla akutna pojava „zviždanja u prsima“ ili nedostatka zraka odmah nakon korištenja inhalatora.

Ukoliko se pojavi bilo koji od ovih simptoma, odmah prestanite koristiti svoj inhalator

Symbicort Turbuhaler 80/4,5, i upotrijebite svoj inhalator za neposredno ublažavanje

simptoma astme. Odmah kontaktirajte svog liječnika, budući da ćete možda morati

promijeniti terapiju. Ovo se dogaĎa vrlo rijetko, kod manje od 1 na 10 000 ljudi.

Druge moguće nuspojave:

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

Palpitacije (osjećaj lupanja srca), drhtavica ili tresavica. Dogode li se ovi učinci lijeka, oni su

obično blagi i obično nestaju s daljnjim korištenjem Symbicort Turbuhalera 80/4,5.

Kandidijaza (gljivična infekcija) usne šupljine. Ta pojava manje je vjerojatna ukoliko nakon svake

uporabe Turbuhalera usta isperete vodom.

Blaga grlobolja, kašalj i promuklost.

Glavobolja.

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

Osjećaj nemira, nervoze ili uznemirenosti.

Poremećaj spavanja.

Omaglica.

Mučnina.

Ubrzani otkucaji srca.

Pojava modrica na koži.

Grčevi u mišićima.

Zamućen vid.

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1 000 osoba)

Osip, svrbež.

H A L M E D

28 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Bronhospazam (stezanje mišića dišnih putova, što uzrokuje "zviždanje u prsima"). Ukoliko ono

nakon uporabe Symbicort Turbuhalera 80/4,5 uslijedi naglo, prestanite ga koristiti i odmah

porazgovarajte sa svojim liječnikom.

Niska razina kalija u krvi.

Neravnomjerni otkucaji srca.

Vrlo rijetke (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)

Depresija.

Promjene ponašanja, pogotovo u djece.

Bol ili stezanje u prsima (angina pektoris).

Povećanje količine šećera (glukoze) u krvi.

Promjene okusa, poput neugodnog okusa u ustima.

Promjene krvnog tlaka.

Udahnuti kortikosteroidi mogu utjecati na normalno stvaranje steroidnih hormona u Vašem tijelu,

osobito ukoliko ih uzimate u visokim dozama i kroz dulje vrijeme.

Učinci uključuju:

promjene u mineralnoj gustoći kostiju (smanjenje gustoće kostiju)

mrenu (zamućenje očne leće)

glaukom (porast očnoga tlaka)

usporavanje brzine rasta u djece i adolescenata

učinak na nadbubrežnu žlijezdu (malu žlijezdu smještenu neposredno pokraj bubrega).

Vjerojatnost nastanka ovih učinaka je puno manja s udahnutim kortikosteroidima nego uz primjenu

kortikosteroida u obliku tableta.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Symbicort Turbuhaler 80/4,5

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili na

inhalatoru. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenoga mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Symbicort Turbuhaler 80/4,5 sadrži

Djelatne tvari su budezonid i formoterol. Jedna inhalacijska doza lijeka sadrži 80 mikrograma

budezonida i 4,5 mikrograma formoterolfumarata dihidrata.

Pomoćna tvar je laktoza hidrat (koja sadrži proteine mlijeka).

Kako Symbicort Turbuhaler 80/4,5 izgleda i sadržaj pakiranja

Symbicort Turbuhaler 80/4,5 je inhalator u kojemu se nalazi Vaš lijek. Prašak za inhalaciju je bijele

boje. Jedan inhalator sadrži 60 ili 120 doza i ima bijelo tijelo s crvenom drškom koja se okreće.

H A L M E D

28 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Crvena drška inhalatora sadrži broj 6 napisan na Brailleovom pismu kako bi se razlikovao od ostalih

proizvoda za inhalaciju tvrtke AstraZeneca.

Symbicort Turbuhaler 80/4,5 dostupan je u pakiranju od 1, 2, 3, 10 ili 18 inhalatora koji sadrže

60 (ili 120) doza.

Sve veličine pakiranja ne moraju biti dostupne na tržištu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

AstraZeneca d.o.o., Radnička cesta 80, 10 000 Zagreb, Hrvatska

ProizvoĎač

AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Švedska

AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, Ujedinjeno Kraljevstvo

AstraZeneca GmbH, Wedel, Njemačka

Ovaj lijek je odobren u zemljama članicama EEZ pod sljedećim nazivima:

Država

Trgovački naziv i jačina

Austrija

Symbicort mite Turbohaler 80 mikrogramm/4.5mikrogramm pro

Dosis Pulver zur Inhalation

Belgija

Symbicort mite Turbohaler 80 microgram/4.5 microgram

inhalatie, inhalatiepoeder

Bugarska

Symbicort Turbuhaler 80 micrograms/4.5 micrograms

/inhalation

Hrvatska

Symbicort Turbuhaler 80 mikrograma/4,5 mikrograma po

inhalaciji, prašak inhalata

Cipar

Symbicort Turbuhaler 80 micrograms/4.5 micrograms /inhalation

Češka

Symbicort Turbuhaler 100 micrograms/6 micrograms /inhalation

Danska

Symbicort Mite Turbuhaler

Estonija

Symbicort Turbuhaler

Finska

Symbicort Turbuhaler mite inhalaatiojauhe

Francuska

Symbicort Turbuhaler 100 /6 microgrammes par dose

Njemačka

Symbicort Turbohaler 80 /4.5 Mikrogramm/inhalation Dosis

Pulver Zur Inhalation

Grčka

Symbicort Turbuhaler

80 micrograms/4.5 micrograms/inhalation

MaĎarska

Symbicort mite Turbuhaler 80 micrograms/4.5

micrograms/inhalation

Island

Symbicort mite Turbuhaler 80 míkrógrömm/4.5

míkrógrömm/skammt, innöndunarduft

Irska

Symbicort

Turbohaler 100 micrograms /6 micrograms/inhalation

Italija

Symbicort

Mite 80 microgrammi/4.5 microgrammi/inalazione,

polvere per inalazione

Latvija

Symbicort Turbuhaler 80 mikrogrami/4.5mikrogrami/inhalācijā,

inhalācijas pulveris

Litva

Symbicort Turbuhaler 80 micrograms/4.5 micrograms/inhalation

Luksemburg

Symbicort

mite Turbohaler 80 microgram/4.5 microgram/dose,

poudre pour inhalation

Malta

Symbicort Turbohaler 100 micrograms/6 micrograms/inhalation

Nizozemska

Symbicort

Turbuhaler 100 /6 , 100 microgram/6 microgram per

dosis

Norveška

Symbicort mite Turbuhaler 80 /4.5 μg/inhalasjon,

inhalasjonspulver

H A L M E D

28 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Poljska

Symbicort Turbuhaler 80 mikrogramów + 4.5 mikrograma

/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji

Portugal

Symbicort

Turbohaler 80 microgramas/4.5 microgramas

/inalação

Rumunjska

Symbicort Turbuhaler 80 micrograme/4.5 micrograme pulbere

de inhalat

Slovačka

Symbicort Turbuhaler mite 100 micrograms/6

micrograms/inhalation

Slovenija

Symbicort Turbuhaler 80 mikrogramov/4.5 mikrograma na

odmerek prašek za inhaliranje

Španjolska

Symbicort Turbuhaler 80 microgramos4.5 microgramos polvo

para inhalación

Švedska

Symbicort mite Turbuhaler 80 mikrogram/4.5

mikrogram/inhalation, inahaltionspulver

Ujedinjeno Kraljevstvo

Symbicort Turbohaler

100 micrograms /6 micrograms/ inhalation

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2017.

Ostali izvori informacija

Detaljnije i ažurirane informacije o ovom lijeku su

dostupne skeniranjem QR koda koji se nalazi u uputi o

lijeku i na vanjskom pakiranju pomoću pametnog

telefona. Iste informacije su dostupne putem sljedećeg

URL linka:

http://www.halmed.hr/Lijekovi/Baza-lijekova/Symbicort-

Turbuhaler-80-mikrograma45-mikrograma-po-inhalaciji-

prasak-inhalata/10934/

Područje QR koda

H A L M E D

28 - 10 - 2017

O D O B R E N O