Symbicort

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Symbicort Turbuhaler 320 mikrograma/9 mikrograma po inhalaciji, prašak inhalata
  • Doziranje:
  • 320 mikrograma + 9 mikrograma
  • Farmaceutski oblik:
  • prašak inhalata
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna inhalacijska doza sadrži 320 mikrograma budesonida i 9 mikrograma formoterolfumarat dihidrata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, Velika Britanija; AstraZeneca GmbH, Wedel, Njemačka; AstraZeneca AB, Södertälj

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Symbicort Turbuhaler 320 mikrograma/9 mikrograma po inhalaciji, prašak inhalata
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 inhalator sa 60 doza, u kutiji [HR-H-680667236-01]; 2 inhalatora sa 60 doza, u kutiji [HR-H-680667236-02]; 3 inhalatora sa 60 doza, u kutiji [HR-H-680667236-03]; 10 inhalatora sa 60 doza, u kutiji [HR-H-680667236-04]; 18 inhalatora sa 60 doza, u kutiji [HR-H-680667236-05] Urbroj: 381-12-01/70-14-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-680667236
  • Datum autorizacije:
  • 23-10-2014
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

SYMBICORT TURBUHALER 320 mikrograma/9 mikrograma po inhalaciji, prašak inhalata

budezonid, formoterolfumarat dihidrat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Symbicort Turbuhaler 320/9 i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Symbicort Turbuhaler 320/9

Kako primjenjivati Symbicort Turbuhaler 320/9

Moguće nuspojave

Kako čuvati Symbicort Turbuhaler 320/9

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Symbicort Turbuhaler 320/9 i za što se koristi

Symbicort Turbuhaler 320/9 je inhalator koji se koristi za liječenje astme kod odraslih i adolescenata u

dobi od 12 - 17 godina. TakoĎer se koristi za liječenje simptoma kronične opstruktivne plućne bolesti

(KOPB)

odraslih

dobi

18 godina

starijih.

Sadrži

različita

lijeka:

budezonid

formoterolfumarat dihidrat.

Budezonid pripada skupini lijekova koji se nazivaju kortikosteroidima. Djeluje na način da

smanjuje i sprječava oticanje i upalu u Vašim plućima.

Formoterolfumarat

dihidrat

pripada

skupini

lijekova

koji

nazivaju

"dugodjelujući

beta

adrenoreceptorski agonisti" ili "bronhodilatatori". Djeluje na način da opušta mišićje dišnih

putova, čime Vam pomaže da lakše dišete.

Astma

Za liječenje astme Vaš liječnik će Vam propisati dva inhalatora: Symbicort Turbuhaler 320/9 i zasebni

inhalator za hitnu uporabu koji svojim neposrednim djelovanjem ublažava simptome astme.

Koristite Symbicort Turbuhaler 320/9 svakoga dana. To pomaže spriječiti pojavu simptoma

astme.

U času kada se simptomi astme ipak pojave, koristite zasebni inhalator za hitnu uporabu koji

svojim neposrednim djelovanjem ublažava simptome, kako bi Vam se ponovno olakšalo

disanje.

Nemojte koristiti Symbicort Turbuhaler 320/9 kao zasebni inhalator za hitnu uporabu koji svojim

neposrednim djelovanjem ublažava simptome.

Kronična opstruktivna bolest pluća (KOPB)

U odraslih osoba, Symbicort Turbuhaler 320/9 moguće je takoĎer koristiti za liječenje simptoma

KOPB-a. KOPB je kronična bolest dišnih putova u plućima, često uzrokovana pušenjem cigareta.

H A L M E D

28 - 10 - 2017

O D O B R E N O

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Symbicort Turbuhaler 320/9

Nemojte primjenjivati Symbicort Turbuhaler 320/9:

ako ste alergični na budezonid, formoterol ili drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

a to je laktoza (koja sadrži male količine mliječnih proteina).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Symbicort Turbuhaler 320/9 ukoliko:

Bolujete od šećerne bolesti.

Imate infekciju pluća.

Imate visoki krvni tlak ili ste ikada imali srčane tegobe (uključujući i neravnomjerne otkucaje srca,

vrlo brz puls, suženje arterija ili zatajenje srca).

Imate tegobe vezane uz štitnjaču ili nadbubrežne žlijezde.

Imate nisku razinu kalija u krvi.

Imate teške jetrene tegobe.

Obratite se liječniku u slučaju zamućenog vida ili drugih poremećaja vida.

Drugi lijekovi i Symbicort Turbuhaler 320/9

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli

primijeniti bilo koje druge lijekove.

Posebno obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

Lijekove koji se ubrajaju u skupinu beta-blokatora (kao što su atenolol ili propranolol, koji se

koriste za liječenje visokog krvnog tlaka), što uključuje i kapi za oči (poput timolola za liječenje

glaukoma).

Lijekove za liječenje ubrzanih ili neravnomjernih otkucaja srca (poput kinidina).

Lijekove poput digoksina, koji se često koristi za liječenje zatajenja srca.

Diuretike, poznate i kao ‘tablete za vodu’ (poput furosemida). Njima se liječi visok krvni tlak.

Steroide predviĎene za uzimanje kroz usta (poput prednizolona).

Ksantine (kao što su teofilin ili aminofilin). Ovi lijekovi se često koriste za liječenje astme.

Druge bronhodilatatore (kao što je salbutamol).

Tricikličke antidepresive (kao što je amitriptilin) i antidepresiv nefazodon.

Fenotiazine (kao što su klorpromazin i proklorperazin).

Lijekove

nazvane

‘inhibitorima

HIV-proteaze’

(poput

ritonavira),

kojima

liječi

infekcija

virusom koji izaziva imunodeficijenciju u ljudi (HIV; od engl. Human Immunodeficiency Virus).

Lijekove za suzbijanje infekcija (kao što su ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol,posakonazol,

klaritromicin i telitromicin).

Lijekove za liječenje Parkinsonove bolesti (poput levo-dope).

Lijekove za liječenje tegoba štitnjače (poput levo-tiroksina).

Ako se bilo što od gore navedenoga odnosi na Vas, ili ako niste sigurni, prije uporabe Symbicort

Turbuhalera 320/9, porazgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

TakoĎer kažite svome liječniku ili ljekarniku ukoliko ćete morati biti uvedeni u opću anesteziju zbog

kirurškoga ili stomatološkoga zahvata.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili planirate zatrudnjeti, prije uporabe Symbicort Turbuhalera 320/9 porazgovarajte

sa svojim liječnikom – lijek nemojte koristiti, osim ako Vam to Vaš liječnik izričito ne odobri.

Zatrudnite li tijekom korištenja Symbicort Turbuhalera 320/9, lijek nemojte prestati uzimati, ali

odmah porazgovarajte sa svojim liječnikom.

dojite,

prije

negoli

uporabite

Symbicort

Turbuhaler

320/9,

porazgovarajte

svojim

liječnikom.

H A L M E D

28 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Upravljanje vozilima i strojevima

Symbicort Turbuhaler 320/9 ne utječe ili zanemarivo utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima

ili rukovanja alatima, odnosno strojevima.

Symbicort Turbuhaler 320/9 sadrži laktozu

Symbicort Turbuhaler 320/9 sadrži laktozu, što je jedna vrsta šećera. Ukoliko Vam je Vaš liječnik

rekao da ne podnosite ili ne možete probaviti odreĎene vrste šećera, prije negoli započnete uzimati

ovaj lijek, zatražite njegov savjet. U osoba koje ne podnose laktozu, količina sadržana u ovome lijeku

obično ne uzrokuje tegobe.

Laktoza, koja je u ovome lijeku pomoćna tvar, sadrži male količine mliječnih proteina, što može

prouzročiti alergijske reakcije.

3.

Kako primjenjivati Symbicort Turbuhaler 320/9

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Važno je da Symbicort Turbuhaler 320/9 koristite svakodnevno, čak i ako trenutno nemate

simptome astme i KOPB-a.

Ukoliko koristite Symbicort Turbuhaler 320/9 za liječenje astme, Vaš će Vam liječnik redovito

zakazivati kontrolne preglede na kojima će provjeravati Vaše simptome astme.

Ukoliko uzimate tablete steroida za liječenje Vaše astme ili kronične opstruktivne bolesti pluća

(KOPB), Vaš liječnik može smanjiti broj tableta koje uzimate, kad jednom počnete koristiti Symbicort

Turbuhaler 320/9. Ukoliko uzimate oralne steroidne tablete dulje vrijeme, Vaš liječnik će možda htjeti

provjeriti Vaše nalaze krvi s vremena na vrijeme. Prilikom smanjivanja uzimanja oralnih steroidnih

tableta, mogli biste se osjećati općenito loše, iako bi moglo doći do poboljšanja Vaših simptoma u

prsima. Mogli biste osjetiti simptome poput začepljenog nosa ili curenja nosa, slabosti ili bolova u

zglobovima ili mišićima, te osipa (ekcema). Ukoliko Vam bilo koji od ovih simptoma smeta, ili

ukoliko se pojave simptomi poput glavobolje, umora, mučnine ili povraćanja, molimo odmah se javite

liječniku. Možda ćete trebati uzeti drugi lijek ukoliko se pojave simptomi alergije ili artritisa. Morate

razgovarati sa svojim liječnikom ako niste sigurni trebate li nastaviti koristiti Symbicort Turbuhaler

320/9.

Vaš liječnik će razmotriti uvoĎenje dodatnih steroidnih tableta u Vaš uobičajen režim liječenja za

vrijeme razdoblja stresa (npr. kada imate infekciju u prsima ili prije operacije).

Važne informacije o simptomima astme ili kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB)

Osjećate li da tijekom razdoblja u kojem primjenjujete Symbicort Turbuhaler 320/9 ostajete bez zraka

ili Vam u prsima

zviždi

, morate ga nastaviti koristiti, ali se pritom svakako čim prije obratite svome

liječniku, jer je moguće da Vam je potrebno liječenje i drugim lijekovima.

Odmah se obratite svom liječniku ukoliko:

Sve teže dišete ili Vas noću često bude astmatične tegobe.

Ujutro počinjete osjećati stezanje u prsima ili takvo stezanje potraje dulje nego obično.

Ovi znaci mogu upućivati na to da nad Vašom astmom ili KOPB-om nije uspostavljena primjerena

kontrola te da Vam je odmah potrebno drugačije ili dodatno liječenje.

Astma

Symbicort

Turbuhaler

320/9

koristite

svakoga

dana.

pomoći

spriječiti

pojavu

astmatičnih simptoma.

H A L M E D

28 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Odrasle osobe (18 i više godina)

Uobičajena doza je 1 inhalacija, dva puta dnevno.

Vaš liječnik Vam može povisiti dozu na 2 inhalacije, dva puta dnevno.

Ukoliko su Vaši simptomi dobro kontrolirani, Vaš liječnik Vam može propisati uzimanje

lijeka jednom dnevno.

Adolescenti (12 do 17 godina)

Uobičajena doza je 1 inhalacija, dva puta dnevno.

Ukoliko su Vaši simptomi dobro kontrolirani, Vaš liječnik Vam može propisati uzimanje

lijeka jednom dnevno.

Za djecu od 6 do 11 godina je dostupna niža jačina lijeka.

Symbicort Turbuhaler 320/9 se ne preporučuje koristiti kod djece mlaĎe od 6 godina.

Vaš liječnik će Vam pomoći u zbrinjavanju astme. On će dozu ovoga lijeka podesiti na najnižu kojom

se uspješno kontroliraju Vaši simptomi astme. MeĎutim, dozu nemojte prilagoĎavati po vlastitom

nahoĎenju, bez prethodnoga razgovora sa svojim liječnikom.

Koristite

svoj

zasebni

inhalator

za

hitnu

uporabu

koji

svojim

neposrednim

djelovanjem

ublažava simptome astme u času kada se spomenuti simptomi pojave.

Taj inhalator imajte uvijek uza se, kako biste ga po potrebi mogli uporabiti. Simptome astme nemojte

liječiti lijekom Symbicort Turbuhaler 320/9 – u tu svrhu koristite zasebni inhalator za hitnu uporabu.

Kronična opstruktivna bolest pluća (KOPB)

Kod ove bolesti, lijek smiju koristiti samo odrasle osobe (18 i više godina).

Uobičajena doza je 1 inhalacija dva puta dnevno.

Vaš liječnik Vam takoĎer može propisati i druge bronhodilatirajuće lijekove, npr. antikolinergike (kao

npr. tiotropij ili ipratropij bromid) zaVašu bolest KOPB.

Pripreme za prvu uporabu novog inhalatora Symbicort Turbuhalera 320/9

Prije prve uporabe svog novog inhalatora Symbicort Turbuhalera 320/9, morate ga pripremiti na

sljedeći način:

Odvijte poklopac i podignite ga. Pri odvijanju poklopca čuje se

pucketanje

Inhalator Symbicort Turbuhaler 320/9 držite uspravno, s crveno obojenim pomičnim dijelom

okrenutim prema dolje.

Crveno obojeni pomični dio zakrenite u jednom smjeru koliko god je to moguće. Potom ga

zakrenite u suprotnom smjeru, takoĎer do kraja (smjer koji ćete prvi izabrati nije bitan). Trebali

biste začuti škljocaj.

Ponovite postupak, zakrećući crveno obojeni pomični dio u oba smjera.

Vaš je Inhalator Symbicort Turbuhaler 320/9 sada spreman za uporabu.

Kako udahnuti lijek?

Da biste uzeli dozu lijeka, jednostavno slijedite donje upute.

Odvijte i podignite poklopac. Čut ćete "pucketanje".

Inhalator Symbicort Turbuhaler 320/9 držite uspravno, s crveno obojenim pomičnim dijelom

okrenutim prema dolje.

Kad punite inhalator Symbicort Turbuhaler 320/9, ne pridržavajte ga za nastavak za usta. Da biste

ga napunili, crveni pomični dio zakrenite u jednom smjeru koliko god je to moguće.

H A L M E D

28 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Potom ga zakrenite u suprotnom smjeru, takoĎer do kraja (odabir prvotnog smjera zakretanja nije

bitan). Trebali biste začuti škljocaj. Vaš je inhalator Symbicort Turbuhaler 320/9 sada napunjen i

spreman za uporabu. Punite ga samo kada ga trebate uporabiti.

Inhalator Symbicort Turbuhaler 320/9 držite podalje od usta. Lagano izdahnite (koliko možete bez

posebnoga napora). Ne izdišite kroz inhalator Symbicort Turbuhaler 320/9.

5. Nastavak za usta nježno postavite izmeĎu zubi. Zatvorite usne. Udahnite na usta, duboko i snažno

koliko god je to moguće. Nemojte žvakati niti gristi nastavak za usta.

6. Inhalator Symbicort Turbuhaler 320/9 izvadite iz usta te potom lagano izdahnite. Udahnuta

količina lijeka vrlo je mala, što znači da ga nakon inhalacije nećete moći osjetiti. Bez obzira na to,

ukoliko ste slijedili upute, možete biti sigurni da ste inhalirali odgovarajuću dozu lijeka i da se ona

sada nalazi u Vašim plućima.

Ukoliko lijek morate inhalirati još jedanput, ponovite korake 2 do 6.

Nakon uporabe lijeka vratite poklopac na mjesto i čvrsto ga zavrnite.

Nakon inhaliranja svojih svakodnevnih jutarnjih i/ili večernjih doza lijeka, usta isperite vodom te

ispljunite. Nastavak za usta ne pokušavajte ukloniti ili zakretati. On je učvršćen za Vaš inhalator

Symbicort Turbuhaler 320/9 i ne smije ga se skidati. Ukoliko je inhalator Symbicort Turbuhaler

320/9 oštećen ili se s njega odvojio nastavak za usta, nemojte ga koristiti.

Kao i sa svim inhalatorima, roditelji i osobe koje skrbe o djeci moraju osigurati da djeca kojoj je

propisan Symbicort Turbuhaler koriste ispravnu inhalacijsku tehniku, kao što je gore opisana.

Čišćenje Vašeg inhalatora Symbicort Turbuhaler 320/9

Vanjsku stranu nastavka za usta jednom tjedno prebrišite suhom krpom. Ne koristite vodu niti druge

tekućine.

Kada početi koristiti novi inhalator

Pokazivač (indikator) preostaloga broja doza Vam pokazuje koliko je još doza lijeka (inhalacija)

preostalo u Vašem inhalatoru Symbicort Turbuhaleru 320/9, pri čemu početni broj (pri punom

inhalatoru) iznosi 60.

Pokazivač broja doza baždaren je u mjernim intervalima od po 10 te stoga ne pokazuje svaku

pojedinu dozu.

Kada na rubu indikatorskoga prozorčića po prvi puta zapazite oznaku crvene boje, u Vašemu je

Turbuhaleru

preostalo

približno

još

doza

lijeka.

Kada

preostane

samo

pozadina

indikatorskoga

prozorčića

pocrveniti.

Kada

se '0'

crvenoj

pozadini

nalazi

sredini

indikatorskog prozorčića, morate početi koristiti novi inhalator Symbicort Turbuhaler 320/9.

Napomene:

Pomični dio inhalatora Symbicort Turbuhalera 320/9 i nadalje će biti moguće zakretati uz škljocaj,

čak i kada se inhalator isprazni.

H A L M E D

28 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Zvuk koji čujete kada protresate svoj inhalator Symbicort Turbuhaler 320/9, proizvodi tvar za

isušivanje, a ne lijek. Stoga Vam ovaj zvuk ne govori koliko je lijeka preostalo u Vašem

inhalatoru Symbicort Turbuhaler 320/9.

Ukoliko prije inhaliranja doze lijeka svoj inhalator Symbicort Turbuhaler 320/9 greškom napunite

više puta, i nadalje ćete prilikom inhalacije udahnuti samo jednu dozu lijeka, no neudahnuta, ali

napunjena doza bit će zabilježena na pokazivaču preostaloga broja doza.

Ako primijenite više Symbicort Turbuhalera 320/9 nego što ste trebali

Važno je uzimati doze lijeka kako Vam je naznačio ljekarnik ili prema savjetu svog liječnika. Ne

smijete prekoračiti propisanu dozu bez savjetovanja s liječnikom.

Najčešći simptomi koji se mogu javiti ako uzmete više lijeka nego li ste trebali jesu drhtavica,

glavobolja ili ubrzano lupanje srca.

Ako ste zaboravili primijeniti Symbicort Turbuhaler 320/9

Zaboravite li uzeti propisanu dozu lijeka, uzmite je čim se toga prisjetite. No, ukoliko se bliži

vrijeme kada biste po rasporedu trebali uzeti sljedeću dozu, zaboravljenu dozu preskočite.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, prestanite koristiti Symbicort Turbuhaler

320/9 i odmah se obratite liječniku:

Oticanje lica, posebno oko usta (jezik i/ili grlo i/ili otežano gutanje) ili koprivnjaču popraćenu

otežanim

disanjem

(angioedem)

i/ili

nagli

osjećaj

ćete

onesvijestiti.

Navedeno

može

upućivati na alergijsku reakciju. Ona se zbiva rijetko, kod manje od 1 na 1000 osoba.

Nagla akutna pojava „zviždanja u prsima“ ili nedostatka zraka odmah nakon korištenja inhalatora.

Ukoliko se pojavi bilo koji od ovih simptoma, odmah prestanite koristiti svoj inhalator

Symbicort

Turbuhaler

320/9

i

upotrijebite

svoj

inhalator

za

neposredno

ublažavanje

simptoma

astme.

Odmah

kontaktirajte

svog

liječnika,

budući

da

ćete

možda

morati

promijeniti terapiju. Ovo se dogaĎa vrlo rijetko, kod manje od 1 na 10 000 ljudi.

Druge moguće nuspojave:

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

Palpitacije (osjećaj lupanja srca), drhtavica ili tresavica. Dogode li se ovi učinci lijeka, oni su

obično blagi i obično nestaju s daljnjim korištenjem Symbicort Turbuhalera 320/9.

Kandidijaza (gljivična infekcija) usne šupljine. Ta pojava manje je vjerojatna ukoliko nakon svake

uporabe inhalatora Symbicort Turbuhaler 320/9 usta isperete vodom.

Blaga grlobolja, kašalj i promuklost.

Glavobolja.

Upala pluća (infekcija pluća) u bolesnika s KOPB-om

Obavijestite svog liječnika ako se pri primjeni Symbicort Turbuhalera 320/9 pojavi bilo koja od

sljedećih nuspojava - može se raditi o simptomima infekcije pluća:

vrućica ili zimica

pojačano lučenje sluzi, promjena boje sluzi

pojačan kašalj ili otežano disanje

H A L M E D

28 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

Osjećaj nemira, nervoze ili uznemirenosti.

Poremećaj spavanja.

Omaglica.

Mučnina.

Ubrzani otkucaji srca.

Pojava modrica na koži.

Grčevi u mišićima.

Zamućen vid.

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1 000 osoba)

Osip, svrbež.

Bronhospazam (stezanje mišića stijenke

dišnih putova,

što

uzrokuje "zviždanje

u prsima").

Ukoliko ono nakon uporabe Symbicort Turbuhalera 320/9 uslijedi naglo, prestanite ga koristiti i

neodložno porazgovarajte sa svojim liječnikom.

Niska razina kalija u krvi.

Neravnomjerni otkucaji srca.

Vrlo rijetke (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)

Depresija.

Promjene ponašanja, pogotovo u djece.

Bol ili stezanje u prsima (angina pektoris).

Povećanje količine šećera (glukoze) u krvi.

Promjene okusa, poput neugodnog okusa u ustima.

Promjene krvnog tlaka.

Udahnuti kortikosteroidi mogu utjecati na normalno stvaranje steroidnih hormona u Vašem tijelu,

osobito ukoliko ih uzimate u visokim dozama i kroz dulje vrijeme.

Učinci uključuju:

promjene u mineralnoj gustoći kostiju (smanjenje gustoće kostiju)

mrenu (zamućenje očne leće)

glaukom (porast očnoga tlaka)

usporavanje rasta u djece i adolescenata

učinak na nadbubrežnu žlijezdu (malu žlijezdu smještenu neposredno pokraj bubrega).

Vjerojatnost nastanka ovih učinaka je puno manja s udahnutim kortikosteroidima nego uz primjenu

kortikosteroida u obliku tableta.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Symbicort Turbuhaler 320/9

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili na

inhalatoru. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenoga mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

H A L M E D

28 - 10 - 2017

O D O B R E N O

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Symbicort Turbuhaler 320/9 sadrži

Djelatne tvari su budezonid i formoterolfumarat dihidrat. Jedna inhalacijska doza lijeka sadržava 320

mikrograma budezonida i 9 mikrograma formoterolfumarata dihidrata.

Pomoćna tvar je laktoza hidrat (koja sadrži proteine mlijeka).

Kako Symbicort Turbuhaler 320/9 izgleda i sadržaj pakiranja

Symbicort Turbuhaler 320/9 je inhalator u kojemu se nalazi Vaš lijek. Prašak za inhalaciju je bijele

boje. Jedan inhalator sadrži 60 doza i ima bijelo tijelo s crvenom drškom koja se okreće. Crvena drška

inhalatora sadrži broj 6 napisan na Brailleovom pismu kako bi se razlikovao od ostalih proizvoda za

inhalaciju tvrtke AstraZeneca.

Symbicort Turbuhaler 320/9 dostupan je u pakiranju od 1, 2, 3, 10 ili 18 inhalatora koji sadrže

60 doza. Sve veličine pakiranja ne moraju biti dostupne na tržištu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

AstraZeneca d.o.o., Radnička cesta 80, 10 000 Zagreb

ProizvoĎač

AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Švedska.

AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, Ujedinjeno Kraljevstvo

AstraZeneca GmbH, Wedel, Njemačka

Ovaj lijek je odobren u zemljama članicama EEZ pod sljedećim nazivima:

Država

Trgovački naziv i jačina

Austrija

Symbicort forte Turbohaler 320 Mikrogramm /9

Mikrogramm pro Dosis Pulver zur Inhalation

Belgija

Symbicort forte Turbohaler 320 microgram /9

microgram/inhalatie, inhalatiepoeder

Bugarska

Symbicort Turbuhaler 320 micrograms/9

micrograms/inhalation

Hrvatska

Symbicort

Turbuhaler

320 mikrograma/9 mikrograma po

inhalaciji, prašak inhalata

Cipar

Symbicort

Turbuhaler

320 micrograms /9

micrograms/inhalation

Češka

Symbicort Turbuhaler 400 micrograms /12

micrograms/inhalation

Danska

Symbicort Forte Turbuhaler

Estonija

Symbicort

Turbuhaler

Finland

Symbicort

Turbuhaler forte inhalaatiojauhe

Francuska

Symbicort Turbuhaler 400 /12 microgrammes par dose

Njemačka

Symbicort

Turbohaler

320 /9 Mikrogramm/Dosis Pulver Zur

Inhalation

Grčka

Symbicort

Turbuhaler 320 micrograms /9

micrograms/inhalation

MaĎarska

Symbicort forte Turbuhaler 320 micrograms /9

micrograms/inhalation

Island

Symbicort forte Turbuhaler 320 míkrógrömm /9

míkrógrömm/skammt, innöndunarduft

H A L M E D

28 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Irska

Symbicort

Turbohaler 400 micrograms /12

micrograms/inhalation

Italija

Symbicort 320 microgrammi /9 microgrammi/inalazione,

polvere per inalazione

Latvija

Symbicort forte Turbuhaler 320 mikrogrami /9

mikrogrami/inhalācijā, inhalācijas pulveris

Litva

Symbicort Turbuhaler 320 micrograms /9

micrograms/inhalation

Luksemburg

Symbicort forte Turbohaler 320 microgram /9

microgram/dose, poudre pour inhalation

Malta

Symbicort Turbohaler 400 micrograms /12

micrograms/inhalation

Nizozemska

Symbicort Turbuhaler 400 /12, 400 microgram/12

microgram per dosis

Norveška

Symbicort forte Turbuhaler

320 /9 μg/inhalasjon,

inhalasjonspulver

Poljska

Symbicort

Turbuhaler 320 mikrogramów + 9

mikrogramów/dawkę inhalacyną, proszek do inhalacji

Portugal

Symbicort

Turbohaler 320 /9 320 microgramas/9

microgramas/inalacão

Rumunjska

Symbicort Turbuhaler 320 micrograme /9 micrograme

pulbere de inhalat

Slovačka

Symbicort Turbuhaler forte 400 micrograms /12

micrograms/inhalation

Slovenija

Symbicort forte Turbuhaler 320 mikrogramov /9

mikrogramov na odmerek prašek za inhaliranje

Španjolska

Symbicort forte Turbuhaler 320 microgramos /9

microgramos/inhalación polvo para inhalación

Švedska

Symbicort forte Turbuhaler 320 mikrogram /9

mikrogram/inhalation, inhalationspulver

Ujedinjeno Kraljevstvo

Symbicort

Turbohaler 400 micrograms /12

micrograms/inhalation

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2017.

Ostali izvori informacija

Detaljnije i ažurirane informacije o ovom lijeku su dostupne

skeniranjem QR koda koji se nalazi u uputi o lijeku i na vanjskom

pakiranju pomoću pametnog telefona. Iste informacije su dostupne

putem slijedećeg URL linka:

http://www.halmed.hr/Lijekovi/Baza-lijekova/Symbicort-

Turbuhaler-320-mikrograma9-mikrograma-po-inhalaciji-prasak-

inhalata/10933/

Područje QR koda

H A L M E D

28 - 10 - 2017

O D O B R E N O