Symbicort

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Symbicort Turbuhaler 160 mikrograma/4,5 mikrograma po inhalaciji, prašak inhalata
  • Doziranje:
  • 160 mikrograma + 4,5 mikrograma
  • Farmaceutski oblik:
  • prašak inhalata
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna inhalacijska doza sadrži 160 mikrograma budesonida i 4,5 mikrograma formoterolfumarat dihidrata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, Velika Britanija; AstraZeneca GmbH, Wedel, Njemačka; AstraZeneca AB, Södertälj

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Symbicort Turbuhaler 160 mikrograma/4,5 mikrograma po inhalaciji, prašak inhalata
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 inhalator sa 60 doza, u kutiji [HR-H-203679076-01]; 2 inhalatora sa 60 doza, u kutiji [HR-H-203679076-02]; 3 inhalatora sa 60 doza, u kutiji [HR-H-203679076-03]; 10 inhalatora sa 60 doza, u kutiji [HR-H-203679076-04]; 18 inhalatora sa 60 doza, u kutiji [HR-H-203679076-05]; 1 inhalator sa 120 doza, u kutiji [HR-H-203679076-06]; 2 inhalatora sa 120 doza, u kutiji [HR-H-203679076-07]; 3 inhalatora sa 120 doza, u kutiji [HR-H-203679076-08]; 10 inhalatora sa 120 doza, u kutiji [HR-H-203679076-09]; 18 inhalatora sa 120 doza, u kutiji [HR-H-203679076-10] Urbroj: 381-12-01/70-14-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-203679076
  • Datum autorizacije:
  • 23-10-2014
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

SYMBICORT TURBUHALER 160 mikrograma/4,5 mikrograma po inhalaciji, prašak inhalata

budezonid, formoterolfumarat dihidrat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Symbicort Turbuhaler 160/4,5 i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Symbicort Turbuhaler 160/4,5

Kako primjenjivati Symbicort Turbuhaler 160/4,5

Moguće nuspojave

Kako čuvati Symbicort Turbuhaler 160/4,5

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Symbicort Turbuhaler 160/4,5 i za što se koristi

Symbicort Turbuhaler 160/4,5 je inhalator koji se koristi za liječenje astme kod odraslih i adolescenata

u dobi od 12 - 17 godina. TakoĎer se koristi za liječenje simptoma kronične opstruktivne plućne

bolesti (KOPB) kod odraslih u dobi od 18 godina i starijih. Sadrži dva različita lijeka: budezonid i

formoterolfumarat dihidrat.

Budezonid pripada skupini lijekova koji se nazivaju kortikosteroidima. Djeluje na način da

smanjuje i sprječava oticanje i upalu u Vašim plućima.

Formoterolfumarat dihidrat pripada skupini lijekova koji se nazivaju "dugodjelujući beta

adrenoreceptorski agonisti" ili "bronhodilatatori". Djeluje na način da opušta mišićje dišnih

putova, čime Vam pomaže da lakše dišete.

Astma

Ukoliko je riječ o liječenju astme, Symbicort Turbuhaler 160/4,5 moguće je propisati na dva različita

načina.

a) Nekim osobama se propisuju dva inhalatora za liječenje astme: Symbicort Turbuhaler

160/4,5 i zasebni inhalator za hitnu uporabu koji svojim neposrednim djelovanjem ublažava

simptome astme.

Ove osobe koriste Symbicort Turbuhaler 160/4,5 svakoga dana. To im pomaže spriječiti

pojavu simptoma astme.

U času kada se simptomi astme ipak pojave, ove osobe koriste zasebni inhalator za hitnu

uporabu koji svojim neposrednim djelovanjem ublažava simptome, kako bi im se ponovno

olakšalo disanje.

H A L M E D

28 - 10 - 2017

O D O B R E N O

b) Nekim osobama se Symbicort Turbuhaler 160/4,5 propisuje kao jedini inhalator za liječenje

astme.

Ove osobe koriste Symbicort Turbuhaler 160/4,5 svakoga dana. To im pomaže spriječiti

pojavu simptoma astme.

Oni takoĎer koriste Symbicort Turbuhaler 160/4,5 u slučajevima kada su im potrebne dodatne

doze lijeka kojima će ublažiti simptome astme i neposredno olakšati disanje, za što u

njihovom slučaju nije potreban zaseban inhalator.

Kronična opstruktivna bolest pluća (KOPB)

U odraslih osoba, Symbicort Turbuhaler 160/4,5 moguće je takoĎer koristiti za liječenje simptoma

KOPB-a. KOPB je kronična bolest dišnih putova u plućima, često uzrokovana pušenjem cigareta.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Symbicort Turbuhaler 160/4,5

Nemojte primjenjivati Symbicort Turbuhaler 160/4,5:

ako ste alergični na budezonid, formoterol ili drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

a to je laktoza (koja sadrži male količine mliječnih proteina).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Symbicort Turbuhaler 160/4,5 ukoliko:

Bolujete od šećerne bolesti.

Imate infekciju pluća.

Imate visoki krvni tlak ili ste ikada imali srčane tegobe (uključujući i neravnomjerne otkucaje srca,

vrlo brz puls, suženje arterija ili zatajenje srca).

Imate tegobe vezane uz štitnjaču ili nadbubrežne žlijezde.

Imate nisku razinu kalija u krvi.

Imate teške jetrene tegobe.

Obratite se liječniku u slučaju zamućenog vida ili drugih poremećaja vida.

Drugi lijekovi i Symbicort Turbuhaler 160/4,5

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli

primijeniti bilo koje druge lijekove.

Posebno obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

Lijekove koji se ubrajaju u skupinu beta-blokatora (kao što su atenolol ili propranolol, koji se

koriste za liječenje visokog krvnog tlaka), što uključuje i kapi za oči (poput timolola za liječenje

glaukoma).

Lijekove za liječenje ubrzanih ili neravnomjernih otkucaja srca (poput kinidina).

Lijekove poput digoksina, koji se često koristi za liječenje zatajenja srca.

Diuretike, poznate i kao ‘tablete za vodu’ (poput furosemida). Njima se liječi visok krvni tlak.

Steroide predviĎene za uzimanje kroz usta (poput prednizolona).

Ksantine (kao što su teofilin ili aminofilin). Ovi lijekovi se često koriste za liječenje astme.

Druge bronhodilatatore (kao što je salbutamol).

Tricikličke antidepresive (kao što je amitriptilin) i antidepresiv nefazodon.

Fenotiazine (kao što su klorpromazin i proklorperazin).

Lijekove nazvane ‘inhibitorima HIV-proteaze’ (poput ritonavira), kojima se liječi infekcija

virusom koji izaziva imunodeficijenciju u ljudi (HIV; od engl. Human Immunodeficiency Virus).

Lijekove za suzbijanje infekcija (kao što su ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol,posakonazol,

klaritromicin i telitromicin).

Lijekove za liječenje Parkinsonove bolesti (poput levo-dope).

Lijekove za liječenje tegoba štitnjače (poput levo-tiroksina).

H A L M E D

28 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Ako se bilo što od gore navedenoga odnosi na Vas, ili ako niste sigurni, prije uporabe Symbicort

Turbuhalera 160/4,5, porazgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

TakoĎer kažite svome liječniku ili ljekarniku ukoliko ćete morati biti uvedeni u opću anesteziju zbog

kirurškoga ili stomatološkoga zahvata.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili planirate zatrudnjeti, prije uporabe Symbicort Turbuhalera 160/4,5

porazgovarajte sa svojim liječnikom – lijek nemojte koristiti, osim ako Vam to Vaš liječnik

izričito ne odobri.

Zatrudnite li tijekom korištenja Symbicort Turbuhalera 160/4,5, lijek nemojte prestati uzimati, ali

odmah porazgovarajte sa svojim liječnikom.

Ako dojite, prije negoli uporabite Symbicort Turbuhaler 160/4,5, porazgovarajte sa svojim

liječnikom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Symbicort Turbuhaler 160/4,5 ne utječe ili zanemarivo utječe na Vašu sposobnost upravljanja

vozilima, kao ni sposobnost rukovanja alatima, odnosno strojevima.

Symbicort Turbuhaler 160/4,5 sadrži laktozu

Symbicort Turbuhaler 160/4,5 sadrži laktozu, što je jedna vrsta šećera. Ukoliko Vam je Vaš liječnik

rekao da ne podnosite ili ne možete probaviti odreĎene vrste šećera, prije negoli započnete uzimati

ovaj lijek, zatražite njegov savjet. U osoba koje ne podnose laktozu, količina sadržana u ovome lijeku

obično ne uzrokuje tegobe.

Laktoza, koja je u ovome lijeku pomoćna tvar, sadrži male količine mliječnih proteina, što može

prouzročiti alergijske reakcije.

3.

Kako primjenjivati Symbicort Turbuhaler 160/4,5

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Važno je da Symbicort Turbuhaler 160/4,5 koristite svakodnevno, čak i ako trenutno nemate

simptome astme i KOPB-a.

Ukoliko koristite Symbicort Turbuhaler 160/4,5 za liječenje astme, Vaš će Vam liječnik redovito

zakazivati kontrolne preglede na kojima će provjeravati Vaše simptome astme.

Ukoliko uzimate tablete steroida za liječenje Vaše astme ili kronične opstruktivne bolesti pluća

(KOPB), Vaš liječnik može smanjiti broj tableta koje uzimate, kad jednom počnete koristiti Symbicort

Turbuhaler 160/4,5. Ukoliko uzimate oralne steroidne tablete dulje vrijeme, Vaš liječnik će možda

htjeti provjeriti Vaše nalaze krvi s vremena na vrijeme. Prilikom smanjivanja uzimanja oralnih

steroidnih tableta , mogli biste se osjećati općenito loše, iako bi moglo doći do poboljšanja Vaših

simptoma u prsima. Mogli biste osjetiti simptome poput začepljenog nosa ili curenja nosa, slabosti ili

bolova u zglobovima ili mišićima, te osipa (ekcema). Ukoliko Vam bilo koji od ovih simptoma smeta,

ili ukoliko se pojave simptomi poput glavobolje, umora, mučnine ili povraćanja, molimo odmah se

javite liječniku. Možda ćete trebati uzeti drugi lijek ukoliko se pojave simptomi alergije ili artritisa.

Morate razgovarati sa svojim liječnikom ako niste sigurni trebate li nastaviti koristiti Symbicort

Turbuhaler 160/4,5.

Vaš liječnik će razmotriti uvoĎenje dodatnih steroidnih tableta u Vaš uobičajen režim liječenja za

vrijeme razdoblja stresa (npr. kada imate infekciju u prsima ili prije operacije).

H A L M E D

28 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Važne informacije o simptomima astme ili kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB)

Osjećate li da tijekom razdoblja u kojem primjenjujete Symbicort Turbuhaler 160/4,5 ostajete bez

zraka ili Vam u prsima

zviždi

, morate ga nastaviti koristiti, ali se pritom svakako čim prije obratite

svome liječniku, jer je moguće da Vam je potrebno liječenje i drugim lijekovima.

Odmah se obratite svom liječniku ukoliko:

Sve teže dišete ili Vas noću često bude astmatične tegobe.

Ujutro počinjete osjećati stezanje u prsima ili takvo stezanje potraje dulje nego obično.

Ovi znaci mogu upućivati na to da nad Vašom astmom ili KOPB-om nije uspostavljena

primjerena kontrola te da Vam je neodgodivo potrebno drugačije ili dodatno liječenje.

Astma

Kada je riječ o liječenju astme, Symbicort Turbuhaler 160/4,5 moguće je propisati na dva različita

načina. Količina lijeka koju ćete uporabiti i vremenski raspored njegova korištenja ovisit će o načinu

na koji Vam je lijek propisan.

Ukoliko Vam je propisan Symbicort Turbuhaler 160/4,5 i zasebni inhalator za hitnu uporabu koji

svojim neposrednim djelovanjem ublažava simptome astme, pročitajte odlomak nazvan ‘a)

Uporaba Symbicort Turbuhalera i zasebnog inhalatora za hitnu uporabu koji svojim neposrednim

djelovanjem ublažava simptome astme'.

Ukoliko Vam je Symbicort Turbuhaler 160/4,5 propisan kao jedini inhalator kojeg ćete koristiti,

pročitajte odlomak nazvan ‘b) Uporaba Symbicort Turbuhalera kao jedinoga inhalatora za

liječenje astme’.

a) Uporaba Symbicort Turbuhalera 160/4,5 i zasebnoga inhalatora za hitnu uporabu koji svojim

neposrednim djelovanjem ublažava simptome astme.

Symbicort Turbuhaler 160/4,5 koristite svakoga dana. To će Vam pomoći spriječiti pojavu

astmatičnih simptoma.

Odrasle osobe (18 i više godina)

Uobičajena doza je 1 ili 2 inhalacije, dva puta dnevno.

Vaš liječnik Vam može povisiti dozu na 4 inhalacije, dva puta dnevno.

Ukoliko su Vaši simptom dobro kontrolirani, Vaš liječnik Vam može propisati uzimanje lijeka

jednom dnevno.

Adolescenti (12 do 17 godina)

Uobičajena doza je 1 ili 2 inhalacije, dva puta dnevno.

Ukoliko su Vaši simptomi dobro kontrolirani, Vaš liječnik Vam može propisati uzimanje

lijeka jednom dnevno.

Za djecu od 6 do 11 godina je dostupna niža jačina lijeka.

Symbicort Turbuhaler 160/4,5 se ne preporučuje koristiti kod djece mlaĎe od 6 godina.

Vaš liječnik će Vam pomoći u zbrinjavanju astme. On će dozu ovoga lijeka podesiti na najnižu kojom

se uspješno kontroliraju Vaši simptomi astme. MeĎutim, dozu nemojte prilagoĎavati po vlastitom

nahoĎenju, bez prethodnoga razgovora sa svojim liječnikom.

Koristite svoj zasebni inhalator za hitnu uporabu koji svojim neposrednim djelovanjem

ublažava simptome astme u času kada se spomenuti simptomi pojave.

Taj inhalator imajte uvijek uza se, kako biste ga po potrebi mogli uporabiti. Simptome astme nemojte

liječiti Symbicort Turbuhalerom 160/4,5 – u tu svrhu koristite zasebni inhalator za hitnu uporabu.

H A L M E D

28 - 10 - 2017

O D O B R E N O

b) Uporaba Symbicort Turbuhalera 160/4,5 kao jedinoga inhalatora za liječenje astme

Symbicort Turbuhaler 160/4,5 koristite na ovaj način samo ukoliko Vas je tako uputio Vaš liječnik te

ukoliko imate 12 i više godina.

Symbicort Turbuhaler 160/4,5 koristite svakoga dana. To će Vam pomoći spriječiti pojavu

simptoma astme. Možete uzeti sljedeće doze lijeka:

1 inhalacija ujutro i 1 inhalacija uvečer

ili

2 inhalacije ujutro

ili

2 inhalacije uvečer.

Vaš liječnik može povisiti dozu na 2 inhalacije dva puta dnevno.

U času kada se pojave simptomi astme, Symbicort Turbuhaler 160/4,5 uporabite i kao inhalator

koji će spomenute simptome ublažiti svojim neposrednim djelovanjem.

Pojave li se simptomi astme, uzmite jednu inhalaciju i pričekajte nekoliko minuta.

Ukoliko se ne osjećate bolje, lijek inhalirajte još jedanput.

Ne smijete uzeti više od 6 inhalacija odjednom.

Svoj inhalator Symbicort Turbuhaler 160/4,5 uvijek nosite sa sobom, kako biste ga po potrebi mogli

uporabiti.

Ukupna dnevna doza koja premašuje 8 inhalacija obično nije potrebna. No, Vaš Vam liječnik može

odobriti da tijekom ograničenog vremenskog razdoblja lijek inhalirate do maksimalno 12 puta dnevno.

Ukoliko Vam je redovito potrebno 8 ili više inhalacija na dan, zakažite liječnički pregled. Način

Vašega liječenja možda će se trebati promijeniti.

U 24-satnom razdoblju lijek ne inhalirajte više od 12 puta.

Ukoliko se simptomi astme pojave tijekom tjelovježbe, Symbicort Turbuhaler 160/4,5 uporabite na

ovdje opisani način. Ipak, nemojte ga koristiti neposredno prije tjelovježbe u svrhu sprječavanja

pojave ovih simptoma.

Kronična opstruktivna bolest pluća (KOPB)

Kod ove bolesti, lijek smiju koristiti samo odrasle osobe (18 i više godina).

Uobičajena doza su 2 inhalacije dva puta dnevno.

Vaš liječnik Vam takoĎer može propisati i druge bronhodilatirajuće lijekove, npr. antikolinergike (kao

npr. tiotropij ili ipratropij bromid) zaVašu bolest KOPB.

Pripreme za prvu uporabu novog inhalatora Symbicort Turbuhalera 160/4,5

Prije prve uporabe svog novog inhalatora Symbicort Turbuhalera 160/4,5 morate ga pripremiti na

sljedeći način:

Odvijte poklopac i podignite ga. Pri odvijanju poklopca čuje se

pucketanje

Inhalator Symbicort Turbuhalera 160/4,5 držite uspravno, s crveno obojenim pomičnim dijelom

okrenutim prema dolje.

Crveno obojeni pomični dio zakrenite u jednom smjeru koliko god je to moguće. Potom ga

zakrenite u suprotnom smjeru, takoĎer do kraja (smjer koji ćete prvi izabrati nije bitan). Trebali

biste začuti škljocaj.

Ponovite postupak, zakrećući crveno obojeni pomični dio u oba smjera.

Vaš je inhalator Symbicort Turbuhaler 160/4,5 sada spreman za uporabu.

H A L M E D

28 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Kako udahnuti lijek?

Da biste uzeli dozu lijeka, jednostavno slijedite donje upute.

Odvijte i podignite poklopac. Čut ćete "pucketanje".

Inhalator Symbicort Turbuhaler 160/4,5 držite uspravno, s crveno obojenim pomičnim

dijelom okrenutim prema dolje.

Kad punite inhalator Symbicort Turbuhaler 160/4,5, ne pridržavajte ga za nastavak za usta. Da

biste ga napunili, crveni pomični dio zakrenite u jednom smjeru koliko god je to moguće.

Potom ga zakrenite u suprotnom smjeru, takoĎer do kraja (odabir prvotnog smjera zakretanja nije

bitan). Trebali biste začuti škljocaj. Vaš je inhalator Symbicort Turbuhaler 160/4,5 sada napunjen i

spreman za uporabu. Punite ga samo kada ga trebate uporabiti.

Inhalator Symbicort Turbuhaler 160/4,5 držite podalje od usta. Lagano izdahnite (koliko možete

bez posebnoga napora). Ne izdišite kroz inhalator Symbicort Turbuhaler 160/4,5.

5. Nastavak za usta nježno postavite izmeĎu zubi. Zatvorite usne. Udahnite na usta, duboko i snažno

koliko god je to moguće. Nemojte žvakati niti gristi nastavak za usta.

6. Inhalator Symbicort Turbuhaler 160/4,5 izvadite iz usta te potom lagano izdahnite. Udahnuta

količina lijeka vrlo je mala, što znači da ga nakon inhalacije nećete moći osjetiti. Bez obzira na to,

ukoliko ste slijedili upute, možete biti sigurni da ste inhalirali odgovarajuću dozu lijeka i da se ona

sada nalazi u Vašim plućima.

Ukoliko lijek morate inhalirati još jedanput, ponovite korake 2 do 6.

Nakon uporabe lijeka vratite poklopac na mjesto i čvrsto ga zavrnite.

Nakon inhaliranja svojih svakodnevnih jutarnjih i/ili večernjih doza lijeka, usta isperite vodom te

ispljunite. Nastavak za usta ne pokušavajte ukloniti ili zakretati. On je učvršćen za Vaš inhalator

Symbicort Turbuhaler 160/4,5 i ne smije ga se skidati. Ukoliko je inhalator Symbicort Turbuhaler

160/4,5 oštećen ili se s njega odvojio nastavak za usta, nemojte ga koristiti.

Kao i sa svim inhalatorima, roditelji i osobe koje skrbe o djeci moraju osigurati da djeca kojoj je

propisan Symbicort Turbuhaler koriste ispravnu inhalacijsku tehniku, kao što je gore opisana.

Čišćenje Vašeg inhalatora Symbicort Turbuhalera 160/4,5

Vanjsku stranu nastavka za usta jednom tjedno prebrišite suhom krpom. Ne koristite vodu niti druge

tekućine.

Kada početi koristiti novi inhalator

Pokazivač (indikator) preostaloga broja doza Vam pokazuje koliko je još doza lijeka (inhalacija)

preostalo u Vašem inhalatoru Symbicort Turbuhaleru 160/4,5, pri čemu početni broj (pri punom

inhalatoru) iznosi 60 ili 120.

Pokazivač broja doza baždaren je u mjernim intervalima od po 10 te stoga ne pokazuje svaku

pojedinu dozu.

H A L M E D

28 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Kada na rubu indikatorskoga prozorčića po prvi puta zapazite oznaku crvene boje, u Vašemu je

Turbuhaleru preostalo približno još 20 doza lijeka. Kada ih preostane samo 10, pozadina

indikatorskoga prozorčića će pocrveniti. Kada se '0' na crvenoj pozadini nalazi na sredini

indikatorskog prozorčića, morate početi koristiti novi inhalator Symbicort Turbuhaler 160/4,5.

Napomene:

Pomični dio inhalatora Symbicort Turbuhalera 160/4,5 i nadalje će biti moguće zakretati uz

škljocaj, čak i kada se inhalator isprazni.

Zvuk koji čujete kada protresate svoj inhalator Symbicort Turbuhaler 160/4,5 proizvodi tvar za

isušivanje, a ne lijek. Stoga Vam ovaj zvuk ne govori koliko je lijeka preostalo u Vašem inhalator

Symbicort Turbuhaler 160/4,5.

Ukoliko prije inhaliranja doze lijeka svoj inhalator Symbicort Turbuhaler 160/4,5 greškom

napunite više puta, i nadalje ćete prilikom inhalacije udahnuti samo jednu dozu lijeka, no

neudahnuta, ali napunjena doza bit će zabilježena na pokazivaču preostaloga broja doza.

Ako primijenite više Symbicort Turbuhalera 160/4,5 nego što iste trebali

Važno je uzimati doze lijeka kako Vam je naznačio ljekarnik ili prema savjetu svog liječnika. Ne

smijete prekoračiti propisanu dozu bez savjetovanja s liječnikom.

Najčešći simptomi koji se mogu javiti ako uzmete više lijeka nego li ste trebali jesu drhtavica,

glavobolja ili ubrzani otkucaji srca.

Ako ste zaboravili primijeniti Symbicort Turbuhaler 160/4,5

Zaboravite li uzeti propisanu dozu lijeka, uzmite je čim se toga prisjetite. No, ukoliko se bliži

vrijeme kada biste po rasporedu trebali uzeti sljedeću dozu, zaboravljenu dozu preskočite.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, prestanite koristiti Symbicort Turbuhaler

160/4,5 i odmah se obratite liječniku:

Oticanje lica, posebno oko usta (jezik i/ili grlo i/ili otežano gutanje) ili koprivnjaču popraćenu

otežanim disanjem (angioedem) i/ili nagli osjećaj da ćete se onesvijestiti. Navedeno može

upućivati na alergijsku reakciju. Ona se zbiva rijetko, kod manje od 1 na 1000 osoba.

Nagla akutna pojava „zviždanja u prsima“ ili nedostatka zraka odmah nakon korištenja inhalatora.

Ukoliko se pojavi bilo koji od ovih simptoma, odmah prestanite koristiti svoj inhalator

Symbicort Turbuhaler 160/4,5 i upotrijebite svoj inhalator za neposredno ublažavanje

simptoma astme. Odmah kontaktirajte svog liječnika, budući da ćete možda morati

promijeniti terapiju. Ovo se dogaĎa vrlo rijetko, kod manje od 1 na 10 000 ljudi.

Druge moguće nuspojave:

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

Palpitacije (osjećaj lupanja srca), drhtavica ili tresavica. Dogode li se ovi učinci lijeka, oni su

obično blagi i obično nestaju s daljnjim korištenjem Symbicort Turbuhalera 160/4,5.

Kandidijaza (gljivična infekcija) usne šupljine. Ta pojava manje je vjerojatna ukoliko nakon svake

uporabe Turbuhalera usta isperete vodom.

Blaga grlobolja, kašalj i promuklost.

Glavobolja.

H A L M E D

28 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Upala pluća (infekcija pluća) u bolesnika s KOPB-om

Obavijestite svog liječnika ako se pri primjeni Symbicort Turbuhalera 160/4,5 pojavi bilo koja od

sljedećih nuspojava - može se raditi o simptomima infekcije pluća:

vrućica ili zimica

pojačano lučenje sluzi, promjena boje sluzi

pojačan kašalj ili otežano disanje

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

Osjećaj nemira, nervoze ili uznemirenosti.

Poremećaj spavanja.

Omaglica.

Mučnina.

Ubrzani otkucaji srca.

Pojava modrica na koži.

Grčevi u mišićima.

Zamućen vid.

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1 000 osoba)

Osip, svrbež.

Bronhospazam (stezanje mišića dišnih putova, što uzrokuje "zviždanje u prsima"). Ukoliko ono

nakon uporabe Symbicort Turbuhalera 160/4,5 uslijedi naglo, prestanite ga koristiti i neodložno

porazgovarajte sa svojim liječnikom.

Niska razina kalija u krvi.

Neravnomjerni otkucaji srca.

Vrlo rijetke (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)

Depresija.

Promjene ponašanja, pogotovo u djece.

Bol ili stezanje u prsima (angina pektoris).

Povećanje količine šećera (glukoze) u krvi.

Promjene okusa, poput neugodnog okusa u ustima.

Promjene krvnog tlaka.

Udahnuti kortikosteroidi mogu utjecati na normalno stvaranje steroidnih hormona u Vašem tijelu,

osobito ukoliko ih uzimate u visokim dozama i kroz dulje vrijeme.

Učinci uključuju:

promjene u mineralnoj gustoći kostiju (smanjenje gustoće kostiju)

mrenu (zamućenje očne leće)

glaukom (porast očnoga tlaka)

usporavanje brzine rasta u djece i adolescenata

učinak na nadbubrežnu žlijezdu (malu žlijezdu smještenu neposredno pokraj bubrega).

Vjerojatnost nastanka ovih učinaka je puno manja s udahnutim kortikosteroidima nego uz primjenu

kortikosteroida u obliku tableta.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

H A L M E D

28 - 10 - 2017

O D O B R E N O

5.

Kako čuvati Symbicort Turbuhaler 160/4,5

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili na

inhalatoru. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenoga mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Symbicort Turbuhaler 160/4,5 sadrži

Djelatne tvari su budezonid i formoterolfumarat dihidrat. Jedna inhalacijska doza lijeka sadrži 160

mikrograma budezonida i 4,5 mikrograma formoterolfumarata dihidrata.

Pomoćna tvar je laktoza hidrat (koja sadrži proteine mlijeka).

Kako Symbicort Turbuhaler 160/4,5 izgleda i sadržaj pakiranja

Symbicort Turbuhaler 160/4,5 je inhalator u kojemu se nalazi Vaš lijek. Prašak za inhalaciju je bijele

boje. Jedan inhalator sadrži 60 ili 120 doza i ima bijelo tijelo s crvenom drškom koja se okreće.

Crvena drška inhalatora sadrži broj 6 napisan na Braillevom pismu kako bi se razlikovao od ostalih

proizvoda za inhalaciju tvrtke AstraZeneca.

Symbicort Turbuhaler 160/4,5 dostupan je u pakiranju od 1, 2, 3, 10 ili 18 inhalatora koji sadrže

60 (ili 120) doza. Sve veličine pakiranja ne moraju biti dostupne na tržištu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

AstraZeneca d.o.o., Radnička cesta 80, 10 000 Zagreb, Hrvatska

ProizvoĎač

AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Švedska

AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, Ujedinjeno Kraljevstvo

AstraZeneca GmbH, Wedel, Njemačka

Ovaj lijek je odobren u zemljama članicama EEZ pod sljedećim nazivima:

Država

Trgovački naziv i jačina

Austrija

Symbicort

Turbohaler 160 Mikrogramm /4.5 Mikrogramm pro Dosis

Pulver zur Inhalation

Belgija

Symbicort Turbohaler 160 microgram /4.5 microgram inhalatie,

inhalatiepoeder

Bugarska

Symbicort Turbuhaler 160 micrograms /4.5 micrograms/inhalation

Hrvatska

Symbicort Turbuhaler 160 mikrograma/4,5 mikrograma po inhalaciji,

prašak inhalata

Cipar

Symbicort Turbuhaler 160 micrograms /4.5 micrograms/inhalation

Češka

Symbicort Turbuhaler 200 micrograms /6micrograms/inhalation

Danska

Symbicort Turbuhaler

Estonija

Symbicort Turbuhaler

Finska

Symbicort

Turbuhaler inahalaatiojauhe

Francuska

Symbicort Turbuhaler 200 /6 microgrammes par dose

Njemačka

Symbicort

Turbohaler

160 /4.5 Mikrogramm/Dosis Pulver Zur

Inhalation

H A L M E D

28 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Grčka

Symbicort

Turbuhaler 160 micrograms/4,5 micrograms/inhalation

MaĎarska

Symbicort Turbuhaler 160 micrograms /4.5 micrograms/inhalation

Island

Symbicort Turbuhaler160 míkrógrömm /4.5 míkrógrömm/skammt,

innöndunarduft

Irska

Symbicort

Turbohaler 200 micrograms /6 micrograms/inhalation

Italija

Symbicort 160 microgrammi /4.5 microgrammi/inalazione, polvere per

inalazione

Latvija

Symbicort Turbuhaler

160 mikrogrami /4.5 mikrogrami/inhalācijā,

inhalācijas pulveris

Litva

Symbicort Turbuhaler

160 micrograms /4.5 micrograms/inhalation

Luksemburg

Symbicort Turbohaler 160 microgram /4.5 microgram/dose, poudre pour

inhalation

Malta

Symbicort Turbohaler 200 micrograms /6 micrograms/inhalation

(metered dose)

Nizozemska

Symbicort Turbuhaler 200 /6, 200 microgram/6 microgram per dosis

Norveška

Symbicort

Turbuhaler

160 /4.5 μg/inhalasjon, inhalasjonspulver

Poljska

Symbicort

Turbuhaler 160 mikrogramów + 4.5 mikrograma/dawkę

inhalacyną proszek do inhalacji

Portugal

Symbicort

Turbohaler160 microgramas /4.5 microgramas/inalacão

Rumunjska

Symbicort Turbuhaler 160 micrograme /4.5 micrograme pulbere de

inhalat

Slovačka

Symbicort Turbuhaler 200 micrograms /6 micrograms/inhalation

Slovenija

Symbicort Turbuhaler 160 mikrogramov /4.5 mikrograma na odmerek

prašek za inhaliranje

Španjolska

Symbicort Turbuhaler160 microgramos /4.5 microgramos/inhalación

polvo para inhalación

Švedska

Symbicort Turbuhaler 160 mikrogram /4.5 mikrogram/inhalation,

inahalationspulver

Ujedinjeno Kraljevstvo

Symbicort Turbohaler

200 micrograms /6 micrograms/inhalation

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2017.

Ostali izvori informacija

Detaljnije i ažurirane informacije o ovom lijeku su

dostupne skeniranjem QR koda koji se nalazi u uputi o

lijeku i na vanjskom pakiranju pomoću pametnog telefona.

Iste informacije su dostupne putem slijedećeg URL linka:

http://www.halmed.hr/Lijekovi/Baza-lijekova/Symbicort-

Turbuhaler-160-mikrograma45-mikrograma-po-inhalaciji-

prasak-inhalata/10932/

Područje QR koda

H A L M E D

28 - 10 - 2017

O D O B R E N O