Sylvant

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Sylvant
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Sylvant
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Imunosupresanti, inhibitori interleukina
  • Područje terapije:
  • Giant Limfni čvor Hyperplasia
  • Terapijske indikacije:
  • Sylvant je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s intravaskularne Castleman bolesti (MCD koji su virus humane imunodeficijencije (HIV) negativan i ljudskih herpesvirusa-8 (HHV-8) negativna.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/003708
  • Datum autorizacije:
  • 22-05-2014
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/003708
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/350538/2014

EMEA/H/C/003708

EPAR, sažetak za javnost

Sylvant

siltuksimab

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Sylvant. Objašnjava

kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu

primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Sylvant.

Praktične informacije o korištenju lijeka Sylvant pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Što je Sylvant i za što se koristi?

Sylvant je lijek koji sadrži djelatnu tvar siltuksimab. Koristi se za liječenje multicentrične Castlemanove

bolesti u odraslih osoba koje su bile negativne na virus humane imunodeficijencije (HIV) i na humani

herpes virus-8 (HHV-8).

Castlemanova bolest je poremećaj limfnoga sustava (mreže krvnih žila koje prenose tekućinu iz tkiva

kroz limfne čvorove i u krvotok) kod kojeg stanice u limfnim čvorovima počinju abnormalno rasti,

uzrokujući benigne tumore. Multicentrično znači da bolest utječe na nekoliko limfnih čvorova kao i

druge organe u tijelu. Simptomi mogu uključivati umor, znojenje noću, perifernu neuropatiju (bockanje

i trnci uslijed oštećenja živca), te povećanje jetre i slezene.

Budući da je broj bolesnika s Castlemanovom bolesti nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom” te se

Sylvant označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 30. studenog 2007.

Kako se Sylvant koristi?

Sylvant se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje smiju provoditi samo kvalificirani zdravstveni

djelatnici pod odgovarajućim liječničkim nadzorom. Sylvant je dostupan kao prašak za pripremu

otopine za infuziju (drip u venu). Preporučena doza iznosi 11 mg po kilogramu tjelesne težine, te

infuzija mora trajati najmanje sat vremena. Sylvant se uzima svaka tri tjedna sve dok bolesnik nema

više koristi od lijeka.

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Tijekom prvih 12 mjeseci liječenja krvne pretrage treba raditi prije svake doze lijeka Sylvant, te svakih

devet tjedana nakon toga; liječenje će se možda morati odgoditi u bolesnika čiji su krvni nalazi

abnormalni ili koji imaju određene nuspojave. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Sylvant?

Djelatna tvar lijeka Sylvant, siltuksimab, monoklonsko je protutijelo. Monoklonsko protutijelo je

protutijelo (tip proteina) koje je dizajnirano za prepoznavanje i vezanje na specifičnu strukturu (naziva

antigen) koja se nalazi u tijelu. Siltuximab je dizajniran za spajanje na protein u tijelu naziva

interleukin 6 (IL-6) i za inhibiranje njegova djelovanja. Bolesnici koji su oboljeli od bolesti stvaraju

previše IL-6 te se smatra da to doprinosi abnormalnom rastu određenih stanica u limfnim čvorovima.

Vezanjem na IL-6, siltuksimab inhibira njegovo djelovanje i zaustavlja abnormalan rast stanica, te

smanjuje veličinu limfnih čvorova i simptome bolesti.

Sylvant se proizvodi metodom poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinantne DNK”; proizvode ga

stanice koje su primile gen (DNK), koji im omogućuje da proizvode siltuksimab.

Koje su koristi lijeka Sylvant dokazane u ispitivanjima?

Sylvant je ispitan u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 79 odraslih osoba oboljelih od

multicentrične Castlemanove bolesti koje su testirane negativno na HIV i HHV-8. Djelovanje lijeka

uspoređeno je s placebom (lažnim liječenjem), a glavna mjera djelotvornosti bio je udio bolesnika koji

su odgovorili na liječenje tijekom najmanje 18 tjedana, što je demonstrirano 50%-tnim smanjenjem

(„djelomičan odgovor”) ili potpunim nestankom („potpuni odgovor”) tumora i simptoma bolesti.

Sylvant je bio djelotvorniji od placeba u smanjivanju veličine tumora i simptoma bolesti: 17 od 53

bolesnika koji su primili lijek Sylvant pokazalo je djelomičan odgovor, a jedan je pokazao potpuni

odgovor, u usporedbi s izostankom odgovora u 26 bolesnika koji su primili placebo. Djelovanje je

održano tijekom gotovo godinu dana.

Koji su rizici povezani s lijekom Sylvant?

Najčešće nuspojave lijeka Sylvant (kod više od 2 na 10 osoba) su infekcije (uključujući infekcije

gornjeg respiratornog trakta (prehlade)), pruritus (svrbež) i osip. Najozbiljnija nuspojava je

anafilaktička reakcija (ozbiljna alergijska reakcija).

Potpuni popis nuspojava i ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Sylvant odobren?

Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka

Sylvant nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u

Europskoj uniji. CHMP je zaključio kako je dokazano da Sylvant ima korisno djelovanje tako što

smanjuje veličinu tumora i simptome u bolesnika s multicentričnom Castlemanovom bolesti, te da se

ovo pozitivno djelovanje može održati tijekom određenog razdoblja. Povjerenstvo je također potvrdilo

da postoji nezadovoljena potreba za lijekovima za ove bolesnike. S obzirom na sigurnost, nuspojave

lijeka Sylvant smatraju se prihvatljivima, no treba prikupiti dodatne dugoročne podatke.

Sylvant

EMA/350538/2014

Stranica 2/3

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Sylvant?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Sylvant. Na

temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za Sylvant uključene su

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Nadalje, od tvrtke koja stavlja u promet lijek Sylvant zatraženo je da uspostavi registar bolesnika kako

bi dostavila podatke o dugoročnoj sigurnosti. Tvrtka će osigurati da se svim zdravstvenim djelatnicima

za koje se očekuje da će primjenjivati lijek dostave informacije o načinu upisa bolesnika u registar.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom

Ostale informacije o lijeku Sylvant

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Sylvant vrijedi na prostoru

Europske unije od 22. svibnja 2014.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Sylvant nalazi se na

internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom Sylvant pročitajte u uputi o lijeku (također dio

EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak mišljenja Povjerenstva za lijekove za rijetke i teške bolesti o lijeku Sylvant možete naći na

internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease

designation.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 05.2014.

Sylvant

EMA/350538/2014

Stranica 3/3

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

SYLVANT 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

siltuksimab

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je SYLVANT i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati SYLVANT

Kako se SYLVANT primjenjuje

Moguće nuspojave

Kako čuvati SYLVANT

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je SYLVANT i za što se koristi

Što je SYLVANT

SYLVANT je lijek koji sadrži djelatnu tvar siltuksimab.

Siltuksimab je monoklonsko protutijelo (specijalizirana vrsta proteina) koje se selektivno veže na

antigen (ciljni protein) u tijelu koji se zove interleukin-6 (IL-6).

Za što se SYLVANT koristi

SYLVANT se koristi za liječenje multicentrične Castlemanove bolesti (MCD, engl. multicentric

Castleman’s disease) u odraslih bolesnika koji nemaju infekciju virusom humane imunodeficijencije

(HIV) ili humanim herpes virusom-8 (HHV-8).

Multicentrična Castlemanova bolest uzrokuje dobroćudne tumore (nekancerozne izrasline) u limfnim

čvorovima u tijelu. Simptomi ove bolesti mogu uključivati osjećaj umora, noćno znojenje, osjećaj

trnaca i gubitak teka.

Kako SYLVANT djeluje

Bolesnici koji imaju MCD proizvode previše IL-6 i smatra se da to doprinosi poremećenom rastu

određenih stanica u limfnim čvorovima. Vežući se na IL-6, siltuksimab blokira njegovu aktivnost te

zaustavlja abnormalan rast stanica. To pomaže smanjenju veličine zahvaćenih limfnih čvorova, što

umanjuje simptome bolesti i moralo bi Vam pomoći u obavljanju normalnih dnevnih zadataka.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati SYLVANT

Nemojte primati SYLVANT ako:

Imate tešku alergiju na siltuksimab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite SYLVANT:

ako trenutno imate infekciju.

ako se trebate cijepiti ili ćete se trebati cijepiti u bliskoj budućnosti – zbog toga što se neka

cjepiva ne smiju primjenjivati s lijekom SYLVANT.

ako imate visoku razinu masnoća u krvi (hipertrigliceridemija) –zbog toga što SYLVANT može

povisiti te vrijednosti. Liječnik Vam može propisati lijekove za popravljanje tog stanja.

ako imate stanje kao što je čir na želucu ili divretikulitis, koje može povećati rizik za nastajanje

pukotine na želucu ili crijevima (perforacija probavnog sustava). Znakovi koji upućuju na takav

razvoj pukotine uključuju bol u želucu koja se pojačava, mučninu, promjenu navika crijeva i

vrućicu – ako razvijete bilo što od navedenog, odmah se obratite svom liječniku.

ako imate bolest jetre.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku,

ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite SYLVANT.

Alergijske reakcije

Odmah obavijestite liječnika ako imate tešku alergijsku reakciju tijekom ili nakon infuzije. Znakovi

uključuju: poteškoće s disanjem, stezanje u prsima, piskanje pri disanju, tešku omaglicu ili

ošamućenost, oticanje usnica ili kožni osip.

Infekcije

Tijekom liječenja lijekom SYLVANT možete biti skloniji infekcijama.

Te infekcije mogu biti ozbiljne, poput upale pluća ili trovanja krvi (također se naziva “sepsa”).

Odmah obavijestite svog liječnika ako razvijete bilo koji simptom infekcije tijekom liječenja lijekom

SYLVANT. Znakovi uključuju: kašalj, simptome slične gripi, loše osjećanje, crvenu ili vruću kožu,

vrućicu. Liječnik Vam može odmah prekinuti liječenje lijekom SYLVANT.

Djeca i adolescenti

Sigurnost i djelotvornost lijeka SYLVANT u ovoj populaciji nisu poznati, stoga se SYLVANT ne

smije primjenjivati u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i SYLVANT

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To uključuje i bilo koje druge lijekove koje ste nabavili bez

recepta, poput vitamina i biljnih lijekova.

Naročito obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od slijedećih lijekova:

teofilin, koristi se za liječenje astme

varfarin, za razrjeđivanje krvi

ciklosporin, koristi se tijekom i nakon presađivanja organa

oralne kontraceptive, koriste se u svrhu sprječavanja trudnoće.

Ukoliko se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), razgovarajte sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom prije nego primijenite SYLVANT.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

SYLVANT se ne preporučuje primjenjivati tijekom trudnoće. Nije poznato može li SYLVANT

utjecati na dijete, trudnicu ili dojilju.

U nekim slučajevima, ako ste trudni i potrebno Vam je liječenje MCD-a, Vaš liječnik može

savjetovati da korist uzimanja lijeka SYLVANT za Vaše zdravlje prevladava u odnosu na

moguće rizike za Vaše nerođeno dijete.

Ne smijete zatrudniti tijekom liječenja lijekom SYLVANT i 3 mjeseca nakon završetak

liječenja. Morate koristiti učinkovite metode kontracepcije tijekom tog vremena.

Nije poznato izlučuje li se SYLVANT u majčinom mlijeku. Vi i Vaš liječnik morate odlučiti

hoćete li nastaviti uzimati SYLVANT ili ćete dojiti i prestati uzimati SYLVANT.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da će SYLVANT utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima, biciklom ili na

upotrebu bilo kakvih alata ili strojeva.

3.

Kako se SYLVANT primjenjuje

SYLVANT će Vam primijeniti liječnik ili medicinska sestra, u bolnici ili na klinici.

Preporučena doza je 11 miligrama po kilogramu tjelesne težine, primjenjeno jedanput svaka

3 tjedna.

SYLVANT će Vam se primijeniti putem “infuzije u venu” (drip u venu, uobičajeno u ruku).

Lijek će Vam biti primijenjen polagano, tijekom razdoblja od 1 sat.

Tijekom infuzije lijeka SYLVANT, pratit će Vas se zbog nuspojava.

Liječenje će trajati dok se sa svojim liječnikom ne složite da od nastavka liječenja više nećete

imati koristi.

Ako Vam se primjeni više lijeka SYLVANT nego što se trebalo

Budući da će Vam ovaj lijek primijeniti liječnik ili medicinska sestra, nije vjerojatno da će Vam biti

primijenjeno previše lijeka. Ako mislite da Vam je primijenjeno previše lijeka SYLVANT, odmah to

recite liječniku ili medicinskoj sestri. Nisu poznate nuspojave radi primjene previše lijeka SYLVANT.

Ako zaboravite ili propustite termin za primjenu lijeka SYLVANT

Ako zaboravite ili propustite termin za primjenu lijeka SYLVANT, što je prije moguće dogovorite

drugi termin.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Uz ovaj

lijek mogu se javiti sljedeće nuspojave.

Odmah recite svom liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava jer možda će

morati odmah prekinuti Vaše liječenje:

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

teška alergijska reakcija – znakovi mogu uključiti: poteškoće s disanjem, stezanje u prsima,

piskanje u plućima, tešku omaglicu ili ošamućenost, oticanje usnica ili kožni osip.

Ostale nuspojave uključuju:

Odmah obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od

sljedećih nuspojava:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

pad broja bijelih krvnih stanica (neutropenija)

pad broja trombocita (trombocitopenija)

svrbež

osip

visoke razine masnoća u krvi (hipertrigliceridemija)

poremećeni nalazi bubrežne funkcije

oticanje ruku, nogu, vrata ili lica

visoki krvni tlak

infekcije dišnog sustava – poput nosa, sinusa ili grla

obična prehlada

bol ili nelagoda u trbuhu

dobivanje na težini

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati SYLVANT

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na označivanju iza oznake

“Rok valjanosti” odnosno “EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Bočica

sa 100 mg ima rok valjanosti 3 godine. Nemojte koristiti ako uočite neprozirne ili strane čestice i/ili

ako otopina nakon rekonstitucije promijeni boju.

Čuvati u hladnjaku (2ºC - 8ºC). Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od

svjetlosti.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što SYLVANT sadrži

Djelatna tvar je siltuksimab. Jedna bočica za jednokratnu primjenu sadrži 100 mg siltuksimaba.

Nakon rekonstitucije otopina sadrži 20 mg siltuksimaba po ml.

Drugi sastojci (pomoćne tvari) su L-histidin, L-histidinhidroklorid hidrat, polisorbat 80 i

saharoza.

Kako SYLVANT izgleda i sadržaj pakiranja

SYLVANT se isporučuje u staklenoj bočici koja sadrži bijeli prašak za koncentrat za otopinu za

infuziju.

SYLVANT je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 bočicu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

Belgija

Proizvođač

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

Tel.: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955 955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV1004

Tel: +371 678 93561

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/YYYY

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu. Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o

rijetkim bolestima i njihovom liječenju.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Ovaj lijek je namjenjen samo za jednokratnu primjenu.

Koristite aseptičku tehniku.

Izračunajte dozu, ukupni volumen potrebne rekonstituirane otopine lijeka SYLVANT i broj

potrebnih bočica. Preporučena igla za pripremu je 21-gauge 1½ inča (38 mm). Infuzijske

vrećice (250 ml) moraju sadržavati 5%-tnu dekstrozu i moraju biti napravljene od

polivinilklorida (PVC), poliolefina (PO), polipropilena (PP) ili polietilena (PE). Kao alternativa,

smiju se koristiti boce od polietilena.

Pustite da bočica/e s lijekom SYLVANT dosegne sobnu temperaturu (15°C do 25°C) tijekom

otprilike 30 minuta. SYLVANT mora ostati na sobnoj temperaturi tijekom trajanja pripreme.

svaka se bočica mora rekonstituirati s 5,2 ml sterilne vode za injekcije za jednokratnu primjenu

kako bi se dobila otopina koncentracije 20 mg/ml.

Blago zavrtite (NEMOJTE TRESTI ILI RADITI VRTLOG ILI SNAŽNO VRTITI)

rekonstituirane bočice kako biste potpomogli otapanje praška. Nemojte uklanjati sadržaj dok se

prašak u potpunosti ne otopi. Prašak bi se morao otopiti za manje od 60 minuta. Provjerite da

bočice ne sadrže čestice i obratite pažnju na promjenu boje prije pripreme doze. Nemojte

primijeniti ako su prisutne vidljive neprozirne ili strane čestice i/ili je otopina promijenila boju.

Razrijedite ukupni volumen doze rekonstituirane otopine na 250 ml 5%-tnom sterilnom

otopinom glukoze, na način da iz vrećice od 250 ml s 5%-tnom otopinom glukoze povučete

volumen jednak volumenu rekonstituiranog lijeka SYLVANT. Polako dodajte ukupni volumen

rekonstituirane otopine lijeka SYLVANT u infuzijsku vrećicu od 250 ml. Blago promiješajte.

Rekonstituirana otopina ne smije se čuvati dulje od 2 sata prije dodavanja u infuzijsku vrećicu.

Infuzija mora završiti unutar 6 sati od dodavanja rekonstituirane otopine u infuzijsku vrećicu.

Primijenite razrijeđenu otopinu kroz vremenski period od 1 sat koristeći set za primjenu od

PVC-a, poliuretana (PU) ili PE, koji s unutrašnje strane sadrži polietersulfonski (PES) filter od

0,2-mikrona. SYLVANT ne sadrži konzervanse, stoga bilo koju preostalu količinu infuzijske

otopine nemojte ponovno upotrebljavati.

Nisu provedena fizikalna biokemijska ispitivanja kompatibilnosti kojima bi se procijenila

istovremena primjena lijeka SYLVANT s drugim lijekovima. Nemojte primjenjivati infuziju

lijeka SYLVANT istodobno s drugim lijekovima, putem iste intravenske linije.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

SYLVANT 400 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

siltuksimab

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je SYLVANT i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati SYLVANT

Kako primjenjivati SYLVANT

Moguće nuspojave

Kako čuvati SYLVANT

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je SYLVANT i za što se koristi

Što je SYLVANT

SYLVANT je lijek koji sadrži djelatnu tvar siltuksimab.

Siltuksimab je monoklonsko protutijelo (specijalizirana vrsta proteina) koje se selektivno veže na

antigen (ciljni protein) u tijelu koji se zove interleukin-6 (IL-6).

Za što se SYLVANT koristi

SYLVANT se koristi za liječenje multicentrične Castlemanove bolesti (MCD, engl. multicentric

Castleman’s disease) u odraslih bolesnika koji nemaju infekciju virusom humane imunodeficijencije

(HIV) ili humanim herpes virusom-8 (HHV-8).

Multicentrična Castlemanova bolest uzrokuje dobroćudne tumore (nekancerozne izrasline) u limfnim

čvorovima u tijelu. Simptomi ove bolesti mogu uključivati osjećaj umora, noćno znojenje, osjećaj

trnaca i gubitak teka.

Kako SYLVANT djeluje

Bolesnici koji imaju MCD proizvode previše IL-6 i smatra se da to doprinosi poremećenom rastu

određenih stanica u limfnim čvorovima. Vežući se na IL-6, siltuksimab blokira njegovu aktivnost te

zaustavlja abnormalan rast stanica. To pomaže smanjenju veličine zahvaćenih limfnih čvorova, što

umanjuje simptome bolesti i moralo bi Vam pomoći u obavljanju normalnih dnevnih zadataka.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati SYLVANT

Nemojte primjenjvati SYLVANT ako:

Imate tešku alergiju na siltuksimab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite SYLVANT:

ako trenutno imate infekciju.

ako se trebate cijepiti ili ćete se trebati cijepiti u bliskoj budućnosti – zbog toga što se neka

cjepiva ne smiju primjenjivati s lijekom SYLVANT.

ako imate visoku razinu masnoća u krvi (hipertrigliceridemija) –zbog toga što SYLVANT može

povisiti te vrijednosti. Liječnik Vam može propisati lijekove za popravljanje tog stanja.

ako imate stanje kao što je čir na želucu ili divretikulitis, koje može povećati rizik za nastajanje

pukotine na želucu ili crijevima (perforacija probavnog sustava). Znakovi koji upućuju na takav

razvoj pukotine uključuju bol u želucu koja se pojačava, mučninu, promjenu navika crijeva i

vrućicu – ako razvijete bilo što od navedenog, odmah se obratite svom liječniku.

ako imate bolest jetre.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku,

ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite SYLVANT.

Alergijske reakcije

Odmah obavijestite liječnika ako imate tešku alergijsku reakciju tijekom ili nakon infuzije. Znakovi

uključuju: poteškoće s disanjem, stezanje u prsima, piskanje pri disanju, tešku omaglicu ili

ošamućenost, oticanje usnica ili kožni osip.

Infekcije

Tijekom liječenja lijekom SYLVANT možete biti skloniji infekcijama.

Te infekcije mogu biti ozbiljne, poput upale pluća ili trovanja krvi (također se naziva “sepsa”).

Odmah obavijestite svog liječnika ako razvijete bilo koji simptom infekcije tijekom liječenja lijekom

SYLVANT. Znakovi uključuju: kašalj, simptome slične gripi, loše osjećanje, crvenu ili vruću kožu,

vrućicu. Liječnik Vam može odmah prekinuti liječenje lijekom SYLVANT.

Djeca i adolescenti

Sigurnost i djelotvornost lijeka SYLVANT u ovoj populaciji nisu poznati, stoga se SYLVANT ne

smije primjenjivati u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i SYLVANT

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To uključuje i bilo koje druge lijekove koje ste nabavili bez

recepta, poput vitamina i biljnih lijekova.

Naročito obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od slijedećih lijekova:

teofilin, koristi se za liječenje astme

varfarin, za razrjeđivanje krvi

ciklosporin, koristi se tijekom i nakon presađivanja organa

oralne kontraceptive, koriste se u svrhu sprječavanja trudnoće.

Ukoliko se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), razgovarajte sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom prije nego primijenite SYLVANT.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

SYLVANT se ne preporučuje primjenjivati tijekom trudnoće. Nije poznato može li SYLVANT

utjecati na dijete, trudnicu ili dojilju.

U nekim slučajevima, ako ste trudni i potrebno Vam je liječenje MCD-a, Vaš liječnik može

savjetovati da korist uzimanja lijeka SYLVANT za Vaše zdravlje prevladava u odnosu na

moguće rizike za Vaše nerođeno dijete.

Ne smijete zatrudniti tijekom liječenja lijekom SYLVANT i 3 mjeseca nakon završetak

liječenja. Morate koristiti učinkovite metode kontracepcije tijekom tog vremena.

Nije poznato izlučuje li se SYLVANT u majčinom mlijeku. Vi i Vaš liječnik morate odlučiti

hoćete li nastaviti uzimati SYLVANT ili ćete dojiti i prestati uzimati SYLVANT.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da će SYLVANT utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima, biciklom ili na

upotrebu bilo kakvih alata ili strojeva.

3.

Kako primjenjivati SYLVANT

SYLVANT će Vam primijeniti liječnik ili medicinska sestra, u bolnici ili na klinici.

Preporučena doza je 11 miligrama po kilogramu tjelesne težine, primjenjeno jedanput svaka

3 tjedna.

SYLVANT će Vam se primijeniti putem “infuzije u venu” (drip u venu, uobičajeno u ruku).

Lijek će Vam biti primijenjen polagano, tijekom razdoblja od 1 sat.

Tijekom infuzije lijeka SYLVANT, pratit će Vas se zbog nuspojava.

Liječenje će trajati dok se sa svojim liječnikom ne složite da od nastavka liječenja više nećete

imati koristi.

Ako Vam se primjeni više lijeka SYLVANT nego što se trebalo

Budući da će Vam ovaj lijek primijeniti liječnik ili medicinska sestra, nije vjerojatno da će Vam biti

primijenjeno previše lijeka. Ako mislite da Vam je primijenjeno previše lijeka SYLVANT, odmah to

recite liječniku ili medicinskoj sestri. Nisu poznate nuspojave radi primjene previše lijeka SYLVANT.

Ako zaboravite ili propustite termin za primjenu lijeka SYLVANT

Ako zaboravite ili propustite termin za primjenu lijeka SYLVANT, što je prije moguće dogovorite

drugi termin.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Uz ovaj

lijek mogu se javiti sljedeće nuspojave.

Odmah recite svom liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava jer možda će

morati odmah prekinuti Vaše liječenje:

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

teška alergijska reakcija – znakovi mogu uključiti: poteškoće s disanjem, stezanje u prsima,

piskanje u plućima, tešku omaglicu ili ošamućenost, oticanje usnica ili kožni osip.

Ostale nuspojave uključuju:

Odmah obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od

sljedećih nuspojava:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

pad broja bijelih krvnih stanica (neutropenija)

pad broja trombocita (trombocitopenija)

svrbež

osip

visoke razine masnoća u krvi (hipertrigliceridemija)

poremećeni nalazi bubrežne funkcije

oticanje ruku, nogu, vrata ili lica

visoki krvni tlak

infekcije dišnog sustava – poput nosa, sinusa ili grla

obična prehlada

bol ili nelagoda u trbuhu

dobivanje na težini

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati SYLVANT

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na označavanju iza oznake

“Rok valjanosti” odnosno “EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Bočica

sa 400 mg ima rok valjanosti 3 godine. Nemojte koristiti ako uočite neprozirne ili strane čestice i/ili

ako otopina nakon rekonstitucije promijeni boju.

Čuvati u hladnjaku (2ºC - 8ºC). Ne zamrzavati.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što SYLVANT sadrži

Djelatna tvar je siltuksimab. Jedna bočica za jednokratnu primjenu sadrži 400 mg siltuksimaba.

Nakon rekonstitucije otopina sadrži 20 mg siltuksimaba po ml.

Drugi sastojci (pomoćne tvari) su L-histidin, L-histidinhidroklorid hidrat, polisorbat 80 i

saharoza.

Kako SYLVANT izgleda i sadržaj pakiranja

SYLVANT se isporučuje u staklenoj bočici koja sadrži bijeli prašak za koncentrat za otopinu za

infuziju.

SYLVANT je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 bočicu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

Belgija

Proizvođač

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

Tel.: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955 955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV1004

Tel: +371 678 93561

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/YYYY

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu. Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o

rijetkim bolestima i liječenjima istih.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Ovaj lijek je namjenjen samo za jednokratnu primjenu.

Koristite aseptičku tehniku.

Izračunajte dozu, ukupni volumen potrebne rekonstituirane otopine lijeka SYLVANT i broj

potrebnih bočica. Preporučena igla za pripremu je 21-gauge 1½ inča (38 mm). Infuzijske

vrećice (250 ml) moraju sadržavati 5%-tnu dekstrozu i moraju biti napravljene od

polivinilklorida (PVC), poliolefina (PO), polipropilena (PP) ili polietilena (PE). Kao alternativa,

smiju se koristiti boce od polietilena.

Pustite da bočica/e s lijekom SYLVANT dosegne sobnu temperaturu (15°C do 25°C) tijekom

otprilike 30 minuta. SYLVANT mora ostati na sobnoj temperaturi tijekom trajanja pripreme.

svaka se bočica treba rekonstituirati s 20 ml sterilne vode za injekcije za jednokratnu primjenu

kako bi se dobila otopina koncentracije 20 mg/ml.

Blago zavrtite (NEMOJTE TRESTI ILI RADITI VRTLOG ILI SNAŽNO VRTITI)

rekonstituirane bočice kako biste potpomogli otapanje praška. Nemojte uklanjati sadržaj dok se

prašak u potpunosti ne otopi. Prašak bi se morao otopiti za manje od 60 minuta. Provjerite da

bočice ne sadrže čestice i obratite pažnju na promjenu boje prije pripreme doze. Nemojte

primijeniti ako su prisutne vidljive neprozirne ili strane čestice i/ili je otopina promijenila boju.

Razrijedite ukupni volumen doze rekonstituirane otopine na 250 ml 5%-tnom sterilnom

otopinom glukoze, na način da iz vrećice od 250 ml s 5%-tnom otopinom glukoze povučete

volumen jednak volumenu rekonstituiranog lijeka SYLVANT. Polako dodajte ukupni volumen

rekonstituirane otopine lijeka SYLVANT u infuzijsku vrećicu od 250 ml. Blago promiješajte.

Rekonstituirana otopina ne smije se čuvati dulje od 2 sata prije dodavanja u infuzijsku vrećicu.

Infuzija mora završiti unutar 6 sati od dodavanja rekonstituirane otopine u infuzijsku vrećicu.

Primijenite razrijeđenu otopinu kroz vremenski period od 1 sat koristeći set za primjenu od

PVC-a, poliuretana (PU) ili PE, koji s unutrašnje strane sadrži polietersulfonski (PES) filter od

0,2-mikrona. SYLVANT ne sadrži konzervanse, stoga bilo koju preostalu količinu infuzijske

otopine nemojte ponovno upotrebljavati.

Nisu provedena fizikalna biokemijska ispitivanja kompatibilnosti kojima bi se procijenila

istovremena primjena lijeka SYLVANT s drugim lijekovima. Nemojte primjenjivati infuziju

lijeka SYLVANT istodobno s drugim lijekovima, putem iste intravenske linije.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Nema novosti,vezanih za taj proizvod.