Sycrest

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Sycrest
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Sycrest
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Psycholeptics
  • Područje terapije:
  • Bipolarni poremećaj
  • Terapijske indikacije:
  • Sycrest je indiciran za liječenje umjerenih do teških maničnih epizoda povezanih s bipolarnim poremećajem u odraslih osoba.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/001177
  • Datum autorizacije:
  • 01-09-2010
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/001177
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/675530/2015

EMEA/H/C/001177

EPAR, sažetak za javnost

Sycrest

asenapin

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Sycrest. Objašnjava

kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist

izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Sycrest.

Što je Sycrest?

Sycrest je lijek koji sadrži djelatnu tvar asenapin. Dostupan je u sublingvalnim tabletama (5 i 10 mg).

Sublingvalne tablete su tablete koje se stavljaju pod jezik, gdje se otapaju.

Za što se Sycrest koristi?

Sycrest se primjenjuje u liječenju umjerenih do ozbiljnih maničnih epizoda (ekstremno dobrog

raspoloženja) u odraslih osoba (u dobi od 18 godina i starijih) s bipolarnim poremećajem, mentalnom

bolešću uslijed koje bolesnici imaju razdoblja abnormalno dobrog raspoloženja koja se izmjenjuju s

razdobljima normalnog ili depresivnog raspoloženja.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Sycrest koristi?

Preporučena početna doza lijeka Sycrest iznosi 5 mg dvaput na dan, i to jedna tableta ujutro i jedna

navečer. Ta se doza može povećati na 10 mg dvaput na dan ovisno o odgovoru bolesnika na terapiju.

Tablete lijeka Sycrest ne smiju se žvakati ili gutati. Ako se uzima u kombinaciji s drugim lijekovima,

Sycrest se treba uzimati posljednji. Bolesnici trebaju izbjegavati unos hrane ili pića 10 minuta nakon

uzimanja lijeka.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kako djeluje Sycrest?

Djelatna tvar lijeka Sycrest, asenapin, je antipsihotik. Poznat je pod nazivom „atipičan” antipsihotik jer

se razlikuje od starijih antipsihotika koji su dostupni od 1950-ih godina. Točan mehanizam njegova

djelovanja nije poznat, no on se veže na nekoliko različitih receptora na površini živčanih stanica u

mozgu. To prekida signale koje između moždanih stanica prenose „neurotransmiteri”, kemikalije koje

omogućavaju međusobnu komunikaciju živčanih stanica. Smatra se da lijek Sycrest djeluje tako što

inhibira receptore neurotransmitera 5-hidroksitripamin (koji se također naziva serotonin) i dopamin.

Budući da su ti neurotransmiteri uključeni u bipolarni poremećaj, Sycrest pomaže pri normalizaciji

moždane aktivnosti smanjujući simptome bolesti.

Kako je Sycrest ispitivan?

U četiri glavna ispitivanja istražena je primjena lijeka Sycrest u liječenju maničnih epizoda bipolarnog

poremećaja. U dvama ispitivanjima od četiriju ispitivanja ukupno 977 odraslih bolesnika primalo je lijek

Sycrest, olanzapin (drugi antipsihotik) ili placebo tijekom tri tjedna. Druga dva ispitivanja trajala su

dulje: u jednom je lijek Sycrest uspoređen s olanzapinom tijekom devet tjedana u bolesnika koji su bili

prethodno uključeni u kratkotrajna ispitivanja; drugo je bilo ispitivanje lijeka kao „dodatka” tijekom 12

tjedana, u kojem je 326 bolesnika koji su već primali terapiju drugim lijekom (litijem ili valproičnom

kiselinom) također primilo lijek Sycrest ili placebo. Glavno mjerilo djelotvornosti bila je promjena

„ocjene stupnja manije kod mladih” (engl. Young Mania Rating Scale, YMRS) u bolesnika nakon tri

tjedna. Vrijednošću na ljestvici YMRS ocjenjuje se ozbiljnost simptoma maničnih epizoda u rasponu od 0

do 60.

Sycrest je također ispitivan u bolesnika sa shizofrenijom. Ispitivanjima su obuhvaćena kratkotrajna i

dugotrajna ispitivanja u bolesnika koji su primali Sycrest, druge lijekove protiv shizofrenije (olanzapin,

risperidon ili haloperidol) ili placebo.

Koje su koristi lijeka Sycrest utvrđene u ispitivanjima?

Sycrest je bio djelotvoran u liječenju maničnih epizoda u bolesnika s bipolarnim poremećajem. U

prvom kratkotrajnom ispitivanju rezultat prema ljestvici YMRS smanjen je za 11,5 bodova uz primjenu

lijeka Sycrest, za 14,6 bodova uz primjenu olanzapina te za 7,8 bodova uz primjenu placeba. U

drugom kratkotrajnom ispitivanju rezultat prema ljestvici YMRS smanjen je za 10,8 bodova uz

primjenu lijeka Sycrest, za 12,6 bodova uz primjenu olanzapina te za 5,5 bodova uz primjenu placeba.

U prvom dugotrajnom ispitivanju rezultat prema ljestvici YMRS smanjen je za 12,9 bodova u bolesnika

koji su uzimali Sycrest u odnosu na smanjenje za 16,2 bodova u bolesnika koji su uzimali olanzapin. U

drugom dugotrajnom ispitivanju rezultat prema ljestvici Y-MRS smanjen je za 10,3 bodova uz primjenu

lijeka Sycrest, za 7,9 uz primjenu placeba nakon tri tjedna terapije te za 12,7 uz primjenu Sycresta i

9,3 uz primjenu placeba nakon 12 tjedana terapije.

Smatra se da ispitivanjima primjene lijeka u slučaju shizofrenije nije dokazana njegova dovoljna

djelotvornost.

Koji su rizici povezani s lijekom Sycrest?

Najčešće nuspojave lijeka Sycrest (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su anksioznost i

somnolencija (pospanost). Potpuni popis nuspojava i ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Sycrest

EMA/675530/2015

Stranica 2/3

Zašto je Sycrest odobren?

CHMP je odlučio da koristi od lijeka Sycrest nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo

odobrenje za stavljanje u promet za liječenje umjerenih do ozbiljnih maničnih epizoda u bolesnika s

bipolarnim poremećajem.

No CHMP je preporučio da se lijek ne odobri za liječenje shizofrenije zbog nedostatne djelotvornosti

koju je pokazao pri liječenju ove bolesti.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Sycrest?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Sycrest. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Sycrest nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Sycrest:

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Sycrest na snazi u

Europskoj uniji od 1. rujna 2010.

Cjeloviti EPAR za lijek Sycrest nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

EMA website/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o terapiji lijekom

Sycrest pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 10.2015.

Sycrest

EMA/675530/2015

Stranica 3/3

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Sycrest 5 mg sublingvalne tablete

Sycrest 10 mg sublingvalne tablete

asenapin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Sycrest i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Sycrest

Kako uzimati Sycrest

Moguće nuspojave

Kako čuvati Sycrest

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Sycrest i za što se koristi

Sycrest sadrži djelatnu tvar asenapin. Ovaj lijek pripada skupini lijekova koji se zovu antipsihotici.

Sycrest se koristi za liječenje umjerenih do teških maničnih epizoda povezanih s bipolarnim

poremećajem tipa I u odraslih. Antipsihotici djeluju na spojeve koji omogućuju komunikaciju između

živčanih stanica (neurotransmitere). Bolesti koje zahvaćaju mozak, poput bipolarnog poremećaja

tipa I, mogu nastati zbog poremećaja ravnoteže nekih tvari u mozgu, primjerice dopamina i serotonina,

a ta neravnoteža može izazvati neke simptome koje možda osjećate. Nije točno poznato na koji način

djeluje ovaj lijek, ali se smatra da popravlja ravnotežu tih tvari.

Manične epizode povezane s bipolarnim poremećajem tipa I su bolest koju prate simptomi poput

osjećaja ushićenja, prekomjerne količine energije, puno manje potrebe za snom nego je uobičajeno,

vrlo brzog govora s ubrzanim tijekom misli te ponekad jake razdražljivosti.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Sycrest

Nemojte uzimati Sycrest

Ako ste alergični na asenapin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Sycrest.

Sycrest nije ispitivan u starijih bolesnika s demencijom. Međutim, stariji bolesnici s demencijom koji

se liječe drugim sličnim lijekovima mogu imati povećan rizik od moždanog udara ili smrti. Sycrest

nije odobren za liječenje starijih bolesnika s demencijom i ne preporučuje se za primjenu u toj

specifičnoj skupini bolesnika.

Sycrest može uzrokovati sniženi krvni tlak. U ranoj fazi liječenja neke osobe mogu izgubiti svijest,

osobito kad ustaju iz ležećeg ili sjedećeg položaja. Ovi simptomi obično prolaze sami od sebe, ali ako

ne prođu, obavijestite liječnika. Možda će Vam trebati prilagoditi dozu.

Odmah obavijestite liječnika ako osjetite:

nevoljne ritmične pokrete jezika, usta i lica. Možda je potrebno prekinuti liječenje lijekom

Sycrest.

vrućicu, tešku ukočenost mišića, znojenje ili smanjenu razinu svijesti (poremećaj koji se naziva

"neuroleptički maligni sindrom"). Možda će biti potrebno hitno liječenje.

Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete Sycrest:

ako Vam je ikada ustanovljena bolest čiji simptomi uključuju visoku temperaturu i ukočenost

mišića (poznata i pod nazivom neuroleptički maligni sindrom),

ako ste ikada imali nekontrolirane pokrete jezika ili lica (tardivna diskinezija).

Morate znati da ova vrsta lijekova može prouzročiti obje bolesti.

ako bolujete od srčane bolesti ili uzimate lijekove za srce zbog kojih ste skloni niskom tlaku,

ako imate šećernu bolest ili sklonost za šećernu bolest,

ako bolujete od Parkinsonove bolesti ili demencije,

ako imate epilepsiju (epileptičke napadaje),

ako imate poteškoća s gutanjem (disfagija),

ako imate ozbiljnih tegoba s jetrom. U tom slučaju ne smijete uzimati Sycrest,

ako imate poteškoća s reguliranjem bazalne tjelesne temperature,

ako razmišljate o samoubojstvu,

ako imate neuobičajeno visoke razine prolaktina u krvi (hiperprolaktinemija).

Svakako obavijestite liječnika ako se nešto od navedenog odnosi na Vas jer će liječnik možda htjeti

prilagoditi dozu ili Vas neko vrijeme nadzirati. Isto tako, odmah se javite liječniku ako se neko od

navedenih stanja pojavi ili pogorša dok uzimate Sycrest.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena lijeka Sycrest u bolesnika mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Sycrest

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. Neki lijekovi mogu umanjiti ili povećati učinak lijeka Sycrest.

Ako uzimate i druge lijekove, Sycrest morate uzeti zadnji.

Morate obavijestiti liječnika ako uzimate antidepresive (naročito fluvoksamin, paroksetin ili

fluoksetin) jer može biti potrebno promijeniti dozu lijeka Sycrest ili dozu antidepresiva.

Morate obavijestiti liječnika ako uzimate lijekove za liječenje Parkinsonove bolesti (poput levodope)

jer ovaj lijek može umanjiti njihovu učinkovitost.

Sycrest primarno djeluje na mozak te drugi lijekovi (ili alkohol) koji djeluju na mozak mogu omesti

njegovo djelovanje uslijed zbirnog učinka na rad mozga.

Budući da Sycrest može sniziti krvni tlak, potreban je oprez kad se primjenjuje zajedno s drugim

lijekovima koji snižavaju krvni tlak.

Sycrest s hranom, pićem i alkoholom

Nemojte jesti niti piti 10 minuta nakon uzimanja ovog lijeka.

Kad uzimate ovaj lijek, morate izbjegavati pijenje alkohola.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nemojte uzimati Sycrest za vrijeme trudnoće osim ako Vam to nije rekao liječnik. Ako uzimate ovaj

lijek i zatrudnite ili planirate trudnoću, čim prije upitajte liječnika možete li nastaviti uzimati Sycrest.

U norođenčadi čije su majke uzimale Sycrest u zadnjem tromjesečju trudnoće (u posljednja tri mjeseca

trudnoće) opaženi su sljedeći simptomi: tresavica, ukočenost i/ili slabost mišića, pospanost,

uznemirenost, problemi s disanjem i poteškoće pri hranjenju. Ako se u Vašeg djeteta pojavi neki od

navedenih simptoma, možda ćete se morati javiti liječniku.

Nemojte dojiti dok uzimate Sycrest.

Upravljanje vozilima i strojevima

Sycrest može uzrokovati pospanost ili sedaciju. Stoga nemojte voziti ili upravljati strojevima prije

nego se uvjerite da Vaša koncentracija i budnost nisu ometene.

3.

Kako uzimati Sycrest

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je jedna sublingvalna tableta od 5 mg dvaput na dan ili jedna tableta od 10 mg

dvaput na dan. Jedna doza se mora uzeti ujutro, a jedna navečer.

Upute za primjenu

Sycrest se primjenjuje sublingvalno.

Sycrest se ne preporučuje ako ne možete uzeti tabletu na način opisan u daljnjem tekstu. Ako ne

možete uzeti ovaj lijek kako je opisano, liječenje za Vas možda neće biti učinkovito.

Nemojte vaditi sublingvalnu tabletu iz blistera dok je niste spremni uzeti.

Kad dodirujete tabletu, neka Vam ruke budu suhe.

Nemojte protiskivati tabletu kroz blister. Nemojte rezati niti trgati blister.

Odlijepite obojanu naljepnicu (Slika 1).

Pažljivo izvadite tabletu (Slika 2). Tabletu nemojte drobiti.

Kako biste osigurali optimalnu apsorpciju, stavite tabletu pod jezik i pričekajte dok se potpuno

ne otopi (Slika 3). Tableta će se otopiti u slini za nekoliko sekundi.

Nemojte progutati niti žvakati tabletu.

Nemojte jesti niti piti 10 minuta nakon uzimanja tablete.

Slika 1

Slika 2

Slika 3

Ako uzmete više Sycrest tableta nego što ste trebali

Ako uzmete previše Sycrest tableta, odmah se javite liječniku. Ponesite sa sobom kutiju lijeka. U

slučaju predoziranja možete biti pospani ili umorni, ili imati nekontrolirane pokrete tijela, poteškoće

pri stajanju i hodanju, osjećati omaglicu zbog niskog krvnog tlaka i biti vidno uznemireni i smeteni.

Ako ste zaboravili uzeti Sycrest

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako propustite jednu dozu,

uzmite sljedeću u uobičajeno vrijeme. Ako propustite dvije ili više doza, javite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Ako prestanete uzimati Sycrest

Ako prestanete uzimati Sycrest, djelovanje ovog lijeka će se izgubiti. Ne smijete prestati uzimati ovaj

lijek, osim ako Vam to nije rekao liječnik, jer se simptomi bolesti mogu vratiti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave bile su prijavljene tijekom primjene ovog lijeka. Odmah potražite medicinsku

pomoć ukoliko imate bilo koji od sljedećih simptoma:

alergijske reakcije (obično obuhvaćaju kombinaciju učinaka kao što su poteškoće pri disanju ili

gutanju, oticanje lica, usana, jezika ili grla, kožni osip, svrbež i ubrzani puls)

nagli porast tjelesne temperature uz znojenje, ubrzane otkucaje srca, jaku ukočenost mišića,

smetenost i fluktuacije krvnog tlaka koje mogu dovesti do stanja kome

konvulzije, napadaji

nesvjestica

Odmah obavijestite svog liječnika ukoliko imate:

znakove povećane razine šećera u krvi kao što su izrazita žeđ, glad ili učestalo mokrenje, slabost

ili pojava, odnosno pogoršanje šećerne bolesti

crvoliki pokreti jezika ili drugi nekontrolirani pokreti jezika, usta, obraza ili vilice koji se mogu

proširiti na ruke i noge

Druge nuspojave prijavljene tijekom primjene ovog lijeka uključuju:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

tjeskoba

pospanost

Česte nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba)

porast tjelesne težine

pojačan tek

usporeno ili dugotrajno stezanje mišića

nemir

nevoljno stezanje mišića

usporeni pokreti, drhtanje (tremor)

umirenje (sedacija)

omaglica

mučnina

promjena osjeta okusa

osjećaj utrnulosti jezika ili usta

pojačano lučenje sline (slinjenje)

napetost mišića

umor

povišene razine jetrenih proteina

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 100 osoba)

abnormalni pokreti mišića: skup simptoma koje nazivamo ekstrapiramidalni simptomi, a

koji obuhvaćaju jedan ili više od sljedećih simptoma: neuobičajene pokrete mišića,

jezika ili čeljusti, usporeno ili dugotrajno stezanje mišića, grčeve u mišićima, tresenje (tremor),

neuobičajene pokrete očiju, nevoljno stezanje mišića, usporene pokrete ili nemir

neugodni osjeti u nogama (nazivaju se i sindrom nemirnih nogu)

smetnje govora

neuobičajeno spori ili brzi otkucaji srca

blok provodnog sustava srca

odstupanja u nalazu elektrokardiograma (produljenje QT-intervala)

niski krvni tlak pri ustajanju

niski krvni tlak

trnci po jeziku ili u ustima

otečen ili bolan jezik

poteškoće s gutanjem

vrijedovi, afte, crvenilo, oticanje i mjehurići u ustima

poremećaj spolne funkcije

neredoviti mjesečni ciklusi

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 1000 osoba)

promjene broja bijelih krvnih stanica

poteškoće pri izoštravanju vida

krvni ugrušci u krvnim žilama koje vode do pluća, koji uzrokuju bol u prsima i otežano disanje

mišićna bolest sa simptomima nerazjašnjenih bolova

povećanje dojki u muškaraca

curenje mlijeka ili tekućine iz dojki

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Sycrest

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Sycrest sadrži

Djelatna tvar je asenapin.

Jedna Sycrest 5 mg sublingvalna tableta sadrži 5 mg asenapina.

Jedna Sycrest 10 mg sublingvalna tableta sadrži 10 mg asenapina.

Točna količina navedena je na Vašem pakiranju lijeka Sycrest.

Drugi sastojci su želatina i manitol (E421).

Kako Sycrest izgleda i sadržaj pakiranja

Sublingvalne tablete od 5 mg su bijele do gotovo bijele okrugle tablete, s utisnutom oznakom "5" na

jednoj strani.

Sublingvalne tablete od 10 mg su bijele do gotovo bijele okrugle tablete, s utisnutom oznakom "10" na

jednoj strani.

Sublingvalne tablete dostupne su u blisterima s odvojivom folijom. Blister sadrži 10 tableta. Pakiranje

može sadržavati 20, 60 ili 100 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

NL-5349 AB Oss

Nizozemska

Proizvođač

Organon (Ireland) Ltd.

Drynam Road, Swords

Co. Dublin, Irska

Schering-Plough Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lundbeck N.V./S.A.

Tel/Tél: +32 2 535 79 79

Lietuva

UAB Lundbeck Lietuva

Tel: + 370 5 231 4188

България

Lundbeck Export A/S Representative Office

Teл.: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck N.V./S.A.

Tel/Tél: +32 2 535 79 79

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Tel: +420 225 275 600

Magyarország

Lundbeck Hungária Kft.

Tel.: +36 1 436 9980

Danmark

Lundbeck Pharma A/S

Tel: + 45 4371 4270

Malta

Charles de Giorgio Ltd

Tel: +356 25600500

Deutschland

Lundbeck GmbH

Tel: +49 40 23649 0

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Lundbeck Eesti AS

Tel: + 372 605 9350

Norge

H. Lundbeck AS

Tlf: + 47 91 300 800

Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A.

Τηλ: + 30 210 610 5036

Österreich

Lundbeck Austria GmbH

Tel: +43 1 266 91 08

España

Lundbeck España S.A.

Tel: +34 93 494 9620

Polska

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Lundbeck SAS

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Portugal

Lundbeck Portugal, Lda.

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 364 92 10

România

Lundbeck Export A/S Reprezentanţa din

România

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Lundbeck (Ireland) Ltd

Tel: +353 1 468 9800

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Vistor hf

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Lundbeck Italia S.p.A.

Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland

Oy H. Lundbeck Ab

Puh/Tel: + 358 2 276 5000

Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E

Τηλ.: + 357 22490305

Sverige

H. Lundbeck AB

Tel: + 46 40 699 82 00

Latvija

SIA Lundbeck Latvia

Tel: + 371 6 7 067 884

Lundbeck Limited

Tel: +44 (0) 1908 649 966

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

30-7-2018

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Active substance: Oclacitinib maleate) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5153 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2688/R/13

Europe -DG Health and Food Safety