Država: Europska Unija
Jezik: slovački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
asenapine (as maleate)
N.V. Organon
N05AH05
asenapine
psycholeptika
Bipolárna porucha
Sycrest je indikovaný na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód súvisiacich s bipolárnou poruchou I u dospelých.
Revision: 21
oprávnený
2010-09-01
38 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 39 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SYCREST 5 MG SUBLINGVÁLNE TABLETY SYCREST 10 MG SUBLINGVÁLNE TABLETY azenapín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Sycrest a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sycrest 3. Ako užívať Sycrest 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Sycrest 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SYCREST A NA ČO SA POUŽÍVA Sycrest obsahuje liečivo azenapín. Tento liek patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká. Sycrest sa používa na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód, ktoré sú spojené s bipolárnou poruchou typu I u dospelých. Antipsychotické lieky ovplyvňujú chemické látky, ktoré umožňujú komunikáciu medzi nervovými bunkami (neurotransmitery). Ochorenia postihujúce mozog, ako je bipolárna porucha typu I, môžu byť dôsledkom nerovnováhy určitých chemických látok v mozgu, ako sú dopamín a sérotonín, a táto nerovnováha môže spôsobiť niektoré z vašich príznakov. Presný spôsob účinku tohto lieku nie je známy, ale predpokladá sa, že upravuje nerovnováhu týchto chemických látok. Manické epizódy spojené s bipolárnou poruchou typu I p Pročitajte cijeli dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Sycrest 5 mg sublingválne tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá sublingválna tableta obsahuje 5 mg azenapínu (vo forme maleátu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Sublingválna tableta Okrúhle biele až takmer biele sublingválne tablety, na jednej strane s vyrazením „5“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Sycrest je indikovaný na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód u dospelých, ktoré sú spojené s bipolárnou poruchou typu I. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaná štartovacia dávka Sycrestu v rámci monoterapie je 5 mg dvakrát denne. Jedna dávka sa má užiť ráno a jedna dávka sa má užiť večer. Dávku je možné zvýšiť na 10 mg dvakrát denne na základe individuálnej klinickej odozvy a znášanlivosti. Pozri časť 5.1. V prípade kombinovanej terapie sa odporúča štartovacia dávka 5 mg dvakrát denne. V závislosti od klinickej odozvy a znášanlivosti lieku u jednotlivých pacientov je možné dávku zvýšiť na 10 mg dvakrát denne. Osobitné skupiny populácie _Starší pacienti _ Sycrest sa má u starších pacientov používať s opatrnosťou. U pacientov vo veku 65 rokov a starších sú k dispozícii obmedzené údaje o účinnosti. Dostupné farmakokinetické údaje sú opísané v časti 5.2. _Porucha funkcie obličiek _ U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky. U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek, ktorí majú klírens kreatinínu menej ako 15 ml/min nie sú žiadne skúsenosti s azenapínom. _Porucha funkcie pečene _ U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky. U niektorých pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre B) nemožno vylúčiť možnosť zvýšených plazmatických hladín azenapínu a odporúča sa opatrnosť. U pacientov s ťa Pročitajte cijeli dokument