Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
asenapine (as maleate)
N.V. Organon
N05AH05
asenapine
Psicolepticos
Transtorno bipolar
Sycrest está indicado para o tratamento de episódios maníacos moderados a graves associados ao transtorno bipolar I em adultos.
Revision: 21
Autorizado
2010-09-01
40 B. FOLHETO INFORMATIVO 41 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE SYCREST 5 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUAIS SYCREST 10 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUAIS asenapina LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Sycrest e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Sycrest 3. Como tomar Sycrest 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Sycrest 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É SYCREST E PARA QUE É UTILIZADO Sycrest contém a substância ativa asenapina. Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos. Sycrest é utilizado para tratar em adultos os episódios maníacos moderados a graves, associados à perturbação bipolar I. Os medicamentos antipsicóticos afetam as substâncias químicas que permitem a comunicação entre as células nervosas (neurotransmissores). As doenças que afetam o cérebro, tal como a perturbação bipolar I, podem ser devidas a certas substâncias químicas no cérebro, tais como a dopamina e a serotonina, não estarem em equilíbrio e estes desequilíbrios podem causar alguns dos sintomas que pode estar a sentir. Não se sabe exatamente como atua este medicamento, contudo, acredita-se que regule o equilíbrio destas substâncias químicas. Os episódios maníacos associados à perturbação bipolar I são uma situação clínica com sintomas como sentir-se “eufórico”, ter excesso de ener Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Sycrest 5 mg comprimidos sublinguais 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido sublingual contém 5 mg de asenapina (maleato). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido sublingual. Comprimidos sublinguais redondos, brancos a esbranquiçados, gravados com o número “5” num dos lados. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Sycrest é indicado para o tratamento de episódios maníacos moderados a graves, associados a perturbação bipolar I em adultos. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia A dose inicial recomendada de Sycrest em monoterapia é de 5 mg duas vezes por dia. Deve ser tomada uma dose de manhã e deve ser tomada uma dose à noite. A dose pode ser aumentada para 10 mg duas vezes por dia com base na resposta clínica e tolerabilidade individual. Ver secção 5.1. Em terapêutica de associação, é recomendada uma dose inicial de 5 mg duas vezes por dia. Dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade individual do doente, a dose pode ser aumentada para 10 mg duas vezes por dia. Populações especiais _ _ _Idosos _ Sycrest deve ser utilizado com precaução em idosos. Estão disponíveis dados limitados de eficácia em doentes com idade igual e superior a 65 anos. Os dados farmacocinéticos disponíveis encontram-se descritos na secção 5.2. _ _ _Compromisso renal _ Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso renal. Não existe experiência com asenapina em doentes com compromisso renal grave com uma depuração da creatinina inferior a 15 ml/min. _Compromisso hepático _ Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro. Não pode ser excluída a possibilidade de aumento dos níveis plasmáticos de asenapina em alguns doentes com compromisso hepático moderado (Classe B de Child-Pugh) e recomenda-se precaução. Em indivíduos com compromisso hepático grave ( Pročitajte cijeli dokument