Država: Europska Unija
Jezik: francuski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
asenapine (as maleate)
N.V. Organon
N05AH05
asenapine
Psycholeptiques
Trouble bipolaire
Sycrest est indiqué pour le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères associés au trouble bipolaire I chez les adultes.
Revision: 21
Autorisé
2010-09-01
40 B. NOTICE 41 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT SYCREST 5 MG COMPRIMÉS SUBLINGUAUX SYCREST 10 MG COMPRIMÉS SUBLINGUAUX asénapine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Sycrest et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sycrest 3. Comment prendre Sycrest 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Sycrest 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE SYCREST ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Sycrest contient la substance active asénapine. Ce médicament appartient à une classe de médicaments appelés antipsychotiques. Sycrest est utilisé dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères associés aux troubles bipolaires de type I chez l’adulte. Les médicaments antipsychotiques agissent sur les substances chimiques qui permettent la communication entre les cellules nerveuses (neurotransmetteurs). Les maladies qui touchent le cerveau, telles que les troubles bipolaires de type I, peuvent être dues au déséquilibre de certaines substances chimiques dans le cerveau, telles que la dopamine et la sérotonine, et ces déséquilibres peuvent donner lieu aux symptômes dont vous souffrez. Le mécanisme d’action précis de ce médicament est méconnu, mais, il sembl Pročitajte cijeli dokument
1 _ _ ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Sycrest 5 mg comprimés sublinguaux 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé sublingual contient 5 mg d’asénapine (sous forme de maléate). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé sublingual. Comprimés sublinguaux ronds, blancs à blanc cassé, avec un « 5 » gravé sur une face. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Sycrest est indiqué dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères associés aux troubles bipolaires de type I chez l’adulte. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie La posologie initiale recommandée de Sycrest en monothérapie est de 5 mg deux fois par jour. Une dose doit être prise le matin et une dose doit être prise le soir. La posologie peut être augmentée à 10 mg deux fois par jour en se basant sur la réponse clinique individuelle et sur la tolérance. Voir rubrique 5.1. En polythérapie, une posologie initiale de 5 mg deux fois par jour est recommandée. Selon la réponse clinique et la tolérance de chaque patient, la posologie peut être augmentée à 10 mg deux fois par jour. Populations particulières _ _ _Sujets âgés _ Sycrest doit être utilisé avec précaution chez les personnes âgées. Des données limitées d’efficacité chez des patients âgés de 65 ans et plus sont disponibles. Les données pharmacocinétiques disponibles sont décrites à la rubrique 5.2. _Insuffisance rénale _ Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients atteints d’une insuffisance rénale. Il n’y a pas de donnée avec l’asénapine chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère avec une clairance de la créatinine inférieure à 15 mL/min. _Insuffisance hépatique _ Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients atteints d’une insuffisance hépatique légère. La possibilité d’une élévation des taux plasmatiques d’asénapi Pročitajte cijeli dokument