Suvaxyn PRRS MLV
Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
09-09-2020
Svojstava lijeka
(SPC)
09-09-2020
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
30-07-2019
Aktivni sastojci:
Vírus da síndrome respiratória e reprodutiva porcina modificado
Dostupno od:
Zoetis Belgium SA
ATC koda:
QI09AD03
INN (International ime):
porcine respiratory and reproductive syndrome virus, live
Terapijska grupa:
Porcos
Područje terapije:
Immunologicals for suidae, Live viral vaccines
Terapijske indikacije:
Para a imunização ativa de porcos clinicamente saudáveis a partir do 1 dia de idade em um ambiente contaminado pelo vírus da síndrome respiratória e reprodutiva suína (PRRS), para reduzir a viremia e derramamento nasal por infecção com cepas européias de vírus PRRS (genótipo 1). Porcos de engorda: Além disso, demonstrou-se que a vacinação de leitões seronegativos de 1 dia reduziu significativamente as lesões pulmonares contra o desafio administrado às 26 semanas após a vacinação. A vacinação de leitões seronegativos de 2 semanas de idade demonstrou reduzir significativamente lesões pulmonares e derramamento oral contra desafio administrado aos 28 dias e às 16 semanas após a vacinação. Gilts and sows: Além disso, a vacinação pré-gravidez de ferrões e veias clinicamente saudáveis, seja soropositivo ou seronegativo, demonstrou reduzir a infecção transplacentária causada pelo vírus PRRS durante o terceiro trimestre da gravidez e reduzir o impacto negativo associado na reprodução desempenho (redução da ocorrência de nascimentos mortos, da viremia do leitão ao nascer e do desmame, das lesões pulmonares e da carga viral nos pulmões nos leitões ao desmame).
Proizvod sažetak:
Revision: 4
Status autorizacije:
Autorizado
Datum autorizacije:
2017-08-24
Uputa o lijeku
18
B. FOLHETO INFORMATIVO
19
FOLHETO INFORMATIVO:
SUVAXYN PRRS MLV LIOFILIZADO E SOLVENTE PARA SUSPENSÃO INJETÁVEL
PARA SUÍNOS
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante
responsável pela libertação dos lotes:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BÉLGICA
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Suvaxyn PRRS MLV liofilizado e solvente para suspensão injetável
para suínos
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Cada dose (2 ml) contém:
Liofilizado:
SUBSTÂNCIA ATIVA:
VPRRS* vivo atenuado, estirpe 96V198: 10
2,2
– 10
5,2
DICC
50
**
* Vírus da Síndrome Respiratória e Reprodutiva dos Suínos
**Dose Infecciosa 50% em Cultura de Células
Solvente:
Solução de cloreto de sódio 0,9%: qb 1 dose.
Liofilizado: granulado esbranquiçado.
Solvente: solução límpida incolor.
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Para imunização ativa de suínos clinicamente saudáveis desde o
primeiro dia de idade em ambientes
contaminados com a Síndrome Respiratória e Reprodutiva dos Suínos
(PRRS), para reduzir a virémia
e a descarga nasal causada pela infeção com estirpes Europeias do
vírus da PRRS (genótipo 1).
Início da imunidade: 21 dias após vacinação.
Duração da imunidade: 26 semanas após vacinação.
Porcos de engorda:
Adicionalmente, a vacinação de leitões seronegativos com 1 dia de
idade demonstrou reduzir de forma
significativa as lesões pulmonares após prova virulenta experimental
administrada às 26 semanas após
a vacinação. A vacinação de leitões seronegativos com 2 semanas
de idade demonstrou reduzir de
forma significativa as lesões pulmonares e a descarga oral após
prova virulenta experimental
administrada 28 dias e às 16 semanas após a vacinação.
Marrãs e porcas:
Adicionalmente, a vacinação pré-gestação de marrãs e porcas
clinicamente s
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Suvaxyn PRRS MLV liofilizado e solvente para suspensão injetável
para suínos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose (2 ml) contém:
Liofilizado:
SUBSTÂNCIA ATIVA:
VPRRS* vivo atenuado, estirpe 96V198: 10
2,2
– 10
5,2
DICC
50
**
* Vírus da Síndrome Respiratória e Reprodutiva dos Suínos
**Dose Infecciosa 50% em Cultura de Células
Solvente:
Solução de cloreto de sódio 0,9%: qb 1 dose.
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Liofilizado e solvente para suspensão injetável.
Liofilizado: granulado esbranquiçado.
Solvente: solução límpida incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Suínos (porcos de engorda, marrãs e porcas).
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Para imunização ativa de suínos clinicamente saudáveis desde o
primeiro dia de idade em ambientes
contaminados com a Síndrome Respiratória e Reprodutiva dos Suínos
(PRRS), para reduzir a virémia
e a descarga nasal causada pela infeção com estirpes Europeias do
vírus da PRRS (genótipo 1).
Início da imunidade: 21 dias após vacinação.
Duração da imunidade: 26 semanas após vacinação.
Porcos de engorda:
Adicionalmente, a vacinação de leitões seronegativos com 1 dia de
idade demonstrou reduzir de forma
significativa as lesões pulmonares após prova virulenta experimental
administrada às 26 semanas após
a vacinação. A vacinação de leitões seronegativos com 2 semanas
de idade demonstrou reduzir de
forma significativa as lesões pulmonares e a descarga oral após
prova virulenta experimental
administrada 28 dias e às 16 semanas após a vacinação.
3
Marrãs e porcas:
Adicionalmente, a vacinação pré-gestação de marrãs e porcas
clinicamente saudáveis, previamente
expostas ao vírus da PRRS (vacinal ou de campo) ou sem contacto
prévio com o vírus da PRRS ,
demonstrou reduzir a infeção transplacentária causada pelo vírus
da
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