Suvaxyn PRRS MLV
Država: Europska Unija
Jezik: njemački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
09-09-2020
Svojstava lijeka
(SPC)
09-09-2020
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
30-07-2019
Aktivni sastojci:
Modifiziertes lebendes porcines respiratorisches und reproduktives Syndromvirus
Dostupno od:
Zoetis Belgium SA
ATC koda:
QI09AD03
INN (International ime):
porcine respiratory and reproductive syndrome virus, live
Terapijska grupa:
Schweine
Područje terapije:
Immunologicals for suidae, Live viral vaccines
Terapijske indikacije:
Für die aktive Immunisierung von klinisch gesunden Schweinen ab dem 1. Tag des Alters in einem porcinen respiratorischen und reproduktiven Syndrom (PRRS) virus-kontaminierten Umgebung, zur Verringerung der Virämie und der nasale Virusausscheidung, verursacht durch eine Infektion mit europäischen Stämmen des PRRS-virus (Genotyp 1). Mastschweine: Zusätzlich wurde gezeigt, dass die Impfung von seronegativen 1-Tage-alten Ferkeln die Lungenläsionen gegen eine Herausforderung, die 26 Wochen nach der Impfung verabreicht wurde, signifikant reduzierte. Es wurde gezeigt, dass die Impfung von seronegativen 2 Wochen alten Ferkeln die Lungenläsionen und die orale Ausscheidung gegen Challenge signifikant reduzierte, die an 28 Tagen und 16 Wochen nach der Impfung verabreicht wurde. Jungsauen und Sauen: neben, vor der Schwangerschaft die Impfung von klinisch gesunden Jungsauen und Sauen, entweder seropositiv oder seronegativ, wurde gezeigt, zur Verringerung der transplazentare Infektion verursacht durch das PRRS-virus während der Dritten trimester der Schwangerschaft, und zur Verringerung der damit verbundenen negativen Auswirkungen auf die reproduktive Leistung (Reduktion des Auftretens von Totgeburten, Schweinchen Virämie bei der Geburt und beim absetzen, von Lungen-Läsionen und der Viruslast in der Lunge, in der Ferkel beim absetzen).
Proizvod sažetak:
Revision: 4
Status autorizacije:
Autorisiert
Datum autorizacije:
2017-08-24
Uputa o lijeku
18
B. PACKUNGSBEILAGE
19
GEBRAUCHSINFORMATION
SUVAXYN PRRS MLV LYOPHILISAT UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
SUSPENSION ZUR
INJEKTION FÜR SCHWEINE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und für die Chargenfreigabe verantwortlicher
Hersteller:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat, 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Suvaxyn PRRS MLV Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Suspension zur Injektion
für Schweine
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jede Dosis (2 ml) enthält:
Lyophilisat:
WIRKSTOFF:
Modifiziertes lebendes PRRSV*, Stamm 96V198: 10
2.2
– 10
5.2
ZKID
50
**
*Porzines Respiratorisches and Reproduktives Syndrom Virus
**Zellkulturinfektiöse Dosis 50%
Lösungsmittel:
Natriumchlorid 0.9% Lösung: qs 1 Dosis
Lyophilisat: grauweißes gefriergetrocknetes Pellet
Lösungsmittel: klare, farblose Lösung
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung von klinisch gesunden Schweinen ab dem
ersten Lebenstag in einer durch
das Virus des Porzinen Respiratorischen und Reproduktiven Syndroms
(PRRS) kontaminierten
Umgebung zur Verringerung von Virämie und Virusausscheidung über die
Nase hervorgerufen durch
eine Infektion mit europäischen Stämmen des PRRS-Virus (Genotyp 1).
Beginn der Immunität: 21 Tage nach der Impfung.
Dauer der Immunität: 26 Wochen nach der Impfung.
Schweine zur Mast:
Darüber hinaus wurde durch Belastungsversuche 26 Wochen nach der
Impfung von einen Tag alten
seronegativen Ferkeln eine signifikante Verminderung der
Lungenläsionen nachgewiesen. Durch
Belastungsversuche 28 Tage und 16 Wochen nach der Impfung von 2 Wochen
alten seronegativen
Ferkeln wurde eine signifikante Verminderung der Lungenläsionen und
der oralen Virusausscheidung
nachgewiesen.
20
Jungsauen und Sauen:
Darüber hinaus wurde nach Impfung von klinisch gesunden,
nicht-PRRSV-naïven (d.h. bereits
entweder durch Impfung gegen PRRS-Virus immunisierten oder
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Svojstava lijeka
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Suvaxyn PRRS MLV
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur
Injektion für Schweine
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Dosis (2 ml) enthält:
Lyophilisat:
WIRKSTOFF:
Modifiziertes lebendes PRRSV*, Stamm 96V198: 10
2.2
– 10
5.2
ZKID
50
**
*Porzines Respiratorisches und Reproduktives Syndrom-Virus
**Zellkulturinfektiöse Dosis 50%
Lösungsmittel:
Natriumchlorid 0.9% Lösung: qs 1 Dosis
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur
Injektion.
Lyophilisat: grauweißes gefriergetrocknetes Pellet
Lösungsmittel: klare, farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Schweine (Schweine zur Mast, Jungsauen und Sauen)
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur aktiven Immunisierung von klinisch gesunden Schweinen ab dem
ersten Lebenstag in einer durch
das Virus des Porzinen Respiratorischen und Reproduktiven Syndroms
(PRRS) kontaminierten
Umgebung zur Verringerung von Virämie und Virusausscheidung über die
Nase hervorgerufen durch
eine Infektion mit europäischen Stämmen des PRRS-Virus (Genotyp 1).
Beginn der Immunität: 21 Tage nach der Impfung.
Dauer der Immunität: 26 Wochen nach der Impfung.
Schweine zur Mast:
Darüber hinaus wurde durch Belastungsversuche 26 Wochen nach der
Impfung von einen Tag alten
seronegativen Ferkeln eine signifikante Verminderung der
Lungenläsionen nachgewiesen. Durch
Belastungsversuche 28 Tage und 16 Wochen nach der Impfung von 2 Wochen
alten seronegativen
Ferkeln wurde eine signifikante Verminderung der Lungenläsionen und
der oralen Virusausscheidung
nachgewiesen.
3
Jungsauen und Sauen:
Darüber hinaus wurde nach Impfung von klinisch gesunden
nicht-PRRSV-naïven (d.h. bereits
entweder durch Impfung gegen PRRS-Virus immunisierten oder durch
Feldinfektion mit dem PRRS-
Virus exponierten) oder
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