Država: Europska Unija
Jezik: poljski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
świński cirkowirus rekombinowany (CPCV) 1-2, inaktywowany
Zoetis Belgium SA
QI09AA07
adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus type 2 in piglets
Świnie (prosięta)
Immunologiczne
Aktywnej szczepień świń w wieku powyżej trzech tygodni przeciwko świńskiej цирковирус typu 2 (pcv2) w celu zmniejszenia wiremii we krwi i tkanki limfatycznej, a także zmiany chorobowe w tkankach limfoidalnych, związanych z ЦВС2 zakażenia, a także w celu zmniejszenia objawów klinicznych, w tym utrata masy ciała dziennie, a śmiertelność związana z po odstawieniu мультисистемное zespołu marnotrawić.
Revision: 13
Wycofane
2009-07-24
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 16 B. ULOTKA INFORMACYJNA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 17 ULOTKA INFORMACYJNA SUVAXYN PCV ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA ŚWIŃ 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona HISZPANIA 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Suvaxyn PCV zawiesina do wstrzykiwań dla świń 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Jedna dawka 2 ml zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Inaktywowany, rekombinowany cirkowirus świń typu 1 zapewniający ekspresję białka ORF2 cirkowirusa świń typu 2 1,6 ≤ RP* ≤ 5,3 ADIUWANTY: Sulfolipo-cyklodekstryna (SLCD) 4 mg Skwalan 64 mg SUBSTANCJE POMOCNICZE: Tiomersal 0,1 mg * Jednostka względnej potencji określona przez kwantyfikację antygenów w teście ELISA (test potencji _in vitro_ ) w porównaniu do szczepionki referencyjnej. Mleczno-biały do różowego nieprzejrzystego płyn, wolny od widocznych cząstek 4. WSKAZANIA LECZNICZE Czynne uodpornianie świń w wieku powyżej 3 tygodnia życia przeciw cirkowirusowi świń typu 2 (PCV2), w celu ograniczenia ilości wirusa we krwi i tkankach limfoidalnych, ograniczenia zmian patologicznych w tkankach limfoidalnych związanych z zakażeniem PCV2 oraz do ograniczenia objawów klinicznych - włączając spadek dziennych przyrostów masy ciała, oraz ograniczenia śmiertelności związanej z poodsadzeniowym wielonarządowym zespołem wyniszczającym świń (PMWS). Wytworzenie odporności: od 3 tygodni po szczepieniu. Czas trwania odporności: 19 tygodni po szczepieniu. Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 18 5. PRZECIWWSKAZANIA Brak. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Przejściowy wzrost temperat Pročitajte cijeli dokument
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Suvaxyn PCV zawiesina do wstrzykiwań dla świń 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna dawka 2 ml zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Inaktywowany, rekombinowany cirkowirus świń typu 1 zapewniający ekspresję białka ORF2 cirkowirusa świń typu 2. 1,6 ≤ RP* ≤ 5,3 ADIUWANTY: Sulfolipo-cyklodekstryna (SLCD) 4 mg Skwalan 64 mg SUBSTANCJE POMOCNICZE: Tiomersal 0,1 mg * Jednostka względnej potencji określona przez kwantyfikację antygenów w teście ELISA (test potencji _in vitro_ ) w porównaniu do szczepionki referencyjnej. Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań. Mleczno-biały do różowego nieprzejrzystego płyn, wolny od widocznych cząstek 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie (prosięta) od 3 tygodnia życia. 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Czynne uodpornianie świń w wieku powyżej 3 tygodnia życia przeciw cirkowirusowi świń typu 2 (PCV2), w celu ograniczenia ilości wirusa we krwi i tkankach limfoidalnych, ograniczenia zmian patologicznych w tkankach limfoidalnych związanych z zakażeniem PCV2 oraz do ograniczenia objawów klinicznych – włączając spadek dziennych przyrostów masy ciała, oraz ograniczenia śmiertelności związanej z poodsadzeniowym wielonarządowym zespołem wyniszczającym świń (PMWS). Czas powstania odporności: od 3 tygodni po szczepieniu Czas trwania odporności: 19 tygodni po szczepieniu 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Brak. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta. Nie stosować u knurów rozpłodowych. Korzyść ze szczepienia świń z bardzo wysokimi poziomami przeciwciał matczynych np. Produkt leczniczy bez ważnego Pročitajte cijeli dokument