Suvaxyn PCV
Država: Europska Unija
Jezik: francuski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
15-04-2020
Svojstava lijeka
(SPC)
15-04-2020
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
15-04-2020
Aktivni sastojci:
virus recombinant du circovirus porcin (CPCV) 1-2, inactivé
Dostupno od:
Zoetis Belgium SA
ATC koda:
QI09AA07
INN (International ime):
adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus type 2 in piglets
Terapijska grupa:
Porcs (porcelets)
Područje terapije:
Immunologiques
Terapijske indikacije:
Active la vaccination des porcs au cours de l'âge de trois semaines contre le circovirus porcin de type 2 (PCV2) afin de réduire la charge virale dans le sang et les tissus lymphoïdes, et les lésions dans les tissus lymphoïdes associés avec l'infection par le PCV2, ainsi que pour réduire les signes cliniques - y compris la perte de gain de poids quotidien, et la mortalité associées à la post-sevrage syndrome de dépérissement.
Proizvod sažetak:
Revision: 13
Status autorizacije:
Retiré
Datum autorizacije:
2009-07-24
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Ce médicament n'est plus autorisé
16
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
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NOTICE
SUVAXYN PCV SUSPENSION INJECTABLE POUR PORCS
1.
NOM ET ADDRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIQUE
Fabricant responsable de la libération des lots:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
ESPAGNE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Suvaxyn PCV suspension injectable pour porcs
3.
LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Une dose de 2 ml contient :
SUBSTANCE ACTIVE:
Circovirus porcin de type 1 recombinant inactivé exprimant la
protéine
encodée par ORF2 du circovirus porcin de type 2
1,6
≤
AR
*
≤
5,3
ADJUVANTS:
Sulfolipo-cyclodextrin (SLCD)
4 mg
Squalane
64 mg
EXCIPIENTS:
Thiomersal
0,1 mg
*
Activité relative mesurée par une ELISA d’antigène (test
d’activité
_in vitro_
) en comparaison
avec un vaccin de référence.
Liquide opaque de blanc laiteux à rose, exempt de particules
visibles.
4.
INDICATION(S)
Immunisation active de porcs de 3 semaines d’âge et plus contre le
circovirus porcin de type 2
(PCV2) en vue de réduire les quantités de virus dans le sérum et
les tissus lymphoïdes, les
lésions des tissus lymphoïdes associées à l’infection par le
PCV2, les signes cliniques, y
compris la perte de gain de poids quotidien, et la mortalité
associés à la Maladie
d’Amaigrissement du Porcelet (MAP).
Mise en place de l’immunité: 3 semaines après vaccination.
Durée de l’immunité: 19 semaines après vaccination.
Ce médicament n'est plus autorisé
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5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Une augmentation transitoire de la température rectale (jusqu’à
1,7 °C) est très commune durant
les 24 heures après la vaccination. Celle-ci disp
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Svojstava lijeka
Ce médicament n'est plus autorisé
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Suvaxyn PCV suspension injectable pour porcs
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose de 2 ml contient :
SUBSTANCE ACTIVE:
Circovirus porcin de type 1 recombinant inactivé exprimant la
protéine
encodée par ORF2 du circovirus porcin de type 2
1,6
≤
AR
*
≤
5,3
ADJUVANTS:
Sulfolipo-cyclodextrin (SLCD)
4mg
Squalane
64 mg
EXCIPIENTS:
Thiomersal
0,1 mg
*
Activité relative mesurée par une ELISA d’antigène (test
d’activité
_in vitro_
) en comparaison
avec un vaccin de référence.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
Liquide opaque de blanc laiteux à rose, exempt de particules
visibles.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Porcs (porcelets) à partir de l’âge de 3 semaines.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Immunisation active de porcs de 3 semaines d’âge et plus contre le
circovirus porcin de type 2
(PCV2) en vue de réduire: les quantités de virus dans le sérum et
les tissus lymphoïdes, les
lésions des tissus lymphoïdes associées à l’infection par le
PCV2, les signes cliniques, y
compris la perte de gain de poids quotidien, et la mortalité
associés à la Maladie
d’Amaigrissement du Porcelet (MAP).
Début de l’immunité: 3 semaines après vaccination.
Durée de l’immunité: 19 semaines après vaccination.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
4.4
MISE EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Ne pas utiliser chez des verrats reproducteurs.
Le bénéfice de la vaccination de porcs avec des taux très élevés
d’anticorps d’origine
maternelle, par exemple suite à une vaccination de leurs mères,
n’a pas été démontré.
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3
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI
Précautions particulières d’emploi
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