Suvaxyn CSF Marker

Glavna informacija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Suvaxyn CSF Marker
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • svinje
  • Područje terapije:
  • Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekcije
  • Terapijske indikacije:
  • Za aktivnu imunizaciju svinja od sedam tjedana pa nadalje kako bi se spriječila smrtnost i smanjila infekcija i bolesti uzrokovane virusom klasične svinjske kuge (CSFV). Početak imuniteta: 14 dana. Trajanje imuniteta: najmanje 6 mjeseci.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/002757
  • Datum autorizacije:
  • 10-02-2015
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/002757
  • Zadnje ažuriranje:
  • 24-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/763051/2014

EMEA/V/C/002757

EPAR, sažetak za javnost

Suvaxyn CSF Marker

Cjepivo protiv klasične svinjske kuge (živo rekombinirano)

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni veterinarsko-medicinskog proizvoda (VMP).

Cilj mu je objasniti kako procjena, koju Odbor za veterinarsko- medicinske proizvode (CVMP)

provodi na temelju zaprimljene dokumentacije, dovodi do preporuka o uvjetima korištenja.

Ovaj dokument ne može zamijeniti osobni razgovor s vašim veterinarom. Ako vam je potrebno više

informacija o zdravstvenom stanju ili liječenju vaše životinje, obratite se svom veterinaru. Ako želite

više informacija na temelju preporuka CVMP-a, pročitajte znanstvenu raspravu (također dio EPAR-

Što je Suvaxyn CSF Marker?

Suvaxyn CSF Marker ije rekombinantno veterinarsko cjepivo koje sadrži živi virus goveđe virusne

dijareje (BDV) koji je rekombiniran deletiranim E2 genom kako bi odgovarao genu klasičnog virusa

svinjske kuge (VKSK). Cjepivo je dostupno kao liofizat (zamrznuti suhi prašak) i otapalo za injekciju.

Za što se Suvaxyn CSF Marker koristi?

Suvaxyn CSF Marker koristi se za imunizaciju svinja protiv izbijanja klasične svinjske kuge, vrlo

ozbiljne i vrlo zarazne virusne bolesti divljih i domaćih svinja. Ova bolest uzrokuje vrućicu, kožne

lezije, konvulzije, te često rezultira smrću životinje.

Cjepivo se primjenjuje u svinja u dobi od 7 tjedana starosti kao jedna injekcija u mišić. Imunizacija

sprječava smrtnost i smanjuje infekciju i bolest. Imunizacija započinje dva tjedna nakon cijepljenja i

traje najmanje šest mjeseci.

Cjepivo ima karakteristike potencijalnoga markera koji može omogućiti otkrivanje svinja zaraženih

terenskim VKVS-om te ih razlikovati od svinja cijepljenih Suvaxyn CSF Marker cjepivom u skladu s

DIVA načelom (diferencijacija infekcije od cjepiva).

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kako djeluje Suvaxyn CSF Marker?

Suvaxyn CSF Marker je cjepivo koje sadrži virus goveđe virusne dijareje, koja može zaraziti svinje,

no normalno ne uzrokuje bolest u svinja. Cjepiva djeluju "učeći" imunosni sustav (prirodnu obranu

tijela) kako da se brani od bolesti. Virus u cjepivu Suvaxyn CSF Marker modificiran je tako da stvara

protein E2, koji je sastavni dio vanjskog omotača usko povezanog virusa VKSK-a, protiv kojeg pruža

imunizaciju. Nakon što se cjepivo primjeni u zdravih svinja, imunosni sustav životinje prepoznaje

virus iz cjepiva kao "strano tijelo" i proizvodi protutijela protiv njega. U buduće, ako se životinje

izlože VKSK-u, virus aktivira njihov imunosni sustav i mogu brže odgovoriti. Ovo pomaže u

imunizaciji protiv bolesti.

Kako je Suvaxyn CSF Marker ispitivan?

Djelotvornost cjepiva po prvi puta je ispitana u nizu laboratorijskih ispitivanja. Svrha ovih ispitivanja

bila je utvrditi koliko dugo je potrebno svinjama da postignu potpunu zaštitu te duljinu trajanja

zaštite protiv VKSK-a.

Budući da VKSK-a podliježe obvezi prijavljivanja, nije moguće provesti standardna terenska

ispitivanja. Nadalje djelotvornost VMP-a Suvaxyn CSF Marker je istražena u ispitivanju malih

razmjera u 30 osam tjedana starih praščića. Dvadeset praščića primilo je Suvaxyn CSF Marker, a 10

praščića primilo je placebo (lažnu) injekciju. Glavna mjera djelotvornosti bio je razvoj protutjela

protiv proteina E2 14 dana nakon cijepljenja.

Koje su koristi VMP-a Suvaxyn CSF Markerutvrđene u ispitivanjima?

Laboratorijskim ispitivanjima utvrđeno je da cjepivo ima potpuno djelovanje protiv VKSK-a do

drugog tjedna. Imunizacija je trajala najmanje šest tjedana nakon cijepljenja.

Terenskim je ispitivanjem utvrđeno da je cijepljenje VMP-om Suvaxyn CSF Marker rezultiralo

razvojem protutijela protiv proteina E2 u 19 od 20 praščića.

Koji su rizici povezani s VMP-om Suvaxyn CSF Marker?

Nema poznatih nuspojava s VMP-om Suvaxyn CSF Marker kada se koristi u skladu s odobrenim

indikacijama informacija o proizvodu.

Suvaxyn CSF Marker ne smije se koristiti za cijepljenje krmača. Razlog tomu je što ako se primjeni

u gravidnih krmača, cjepivo ne sprječava širenje infekcije VKSK-om na potomstvo, no može prikriti

znakove infekcije u prašćića, čime im omogućuje širenje bolesti.

Kojih se mjera opreza mora pridržavati osoba koja primjenjuje

veterinarsko-medicinski proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?

Pri slučajnom samoinjiciranju potrebno je odmah potražiti liječnički savjet uz predočenje upute ili

etikete liječniku.

Što je karencija?

Karencije je razdoblje koje treba proći od primjene VMP-a do klanja životinja i konzumacije mesa u

Suvaxyn CSF Marker

EMA/763051/2014

Page 2/3

ljudskoj prehrani ili jaja ili mlijeka u ljudskoj prehrani. Razdoblje karencije za Coxevac za meso i

mlijeko iznosi nula dana.

Zašto je Suvaxyn CSF Marker odobren?

CVMP je zaključio da VMP-a Suvaxyn CSF Marker nadmašuju rizike za odobrene indikacije i

preporučio je da se VMP-u Suvaxyn CSF Marker izda odobrenje za stavljanje VMP-a u promet.

Omjer koristi i rizika dostupan je i u modulu znanstvene rasprave ovog EPAR-a.

Ostale informacije o VMP-u Suvaxyn CSF Marker:

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji za za

VMP Suvaxyn CSF Marker dana 10/02/2015. Informacije o tome je li za ovaj proizvod potreban

veterinarski recept nalazi se na etiketi/vanjskom pakiranju.

Sažetak je posljednji put ažuriran u prosincu 2014.

Suvaxyn CSF Marker

EMA/763051/2014

Page 3/3

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP ZA:

Suvaxyn CSF Marker liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju za svinje

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije

u promet:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIJA

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Suvaxyn CSF Marker liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju za svinje

3.

NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA

Djelatna tvar:

Živi rekombinirani virus goveđe virusne dijareje s deletiranim E2 genom,

koji sadrži E2 klasične svinjske kugeCP7_E2alf)

4,8*

do 10

TCID**

* min 100 PD

** Infektivna doza za tkivnu kulturu

Otapalo:

Natrijev klorid 9 mg/ml

Nakon rekonstitucije, suspenzija mora biti svijetlo ružičasta bistra tekućina.

4.

INDIKACIJE

Za aktivnu imunizaciju svinja u dobi od 7 tjedana starosti na dalje kako bi se spriječila smrtnost i

smanjila infekcija i bolest uzrokovane virusom klasične svinjske kuge VKSK.

Početak imuniteta: 14 dana

Trajanje imuniteta: najmanje 6 mjeseci.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Nema.

6.

NUSPOJAVE

Nisu poznate.

Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP,

molimo obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Svinje

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Intramuskularna primjena.

Primarno cijepljenje

Pojedinačnu dozu od 1 ml treba primijeniti svinjama u dobi od 7 tjedana.

9.

SAVJET ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Aseptično rekonstituirajte liofilizat s otapalom kako bi dobili suspenziju za injekciju.

10.

KARENCIJA

Nula dana.

11.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ČUVANJE

Držati izvan pogleda i dosega djece.

Čuvati i prevoziti na hladnom (2

C – 8

Ne koristite poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi poslije EXP {mjesec/godina}

Rok valjanosti poslije rekonstitucije prema uputi: odmah upotrijebiti.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja:

Dokumentacija priložena uz ovo cjepivo podupire njegovu upotrebu samo tijekom izbijanja bolesti u

stadima unutar ograničenih kontroliranih područja.

Testiranje ispitnim sojem virusa je pokazalo nedostatak zaštite od transplacentarnog prijenosa VKSK.

Stoga se krmače ne smiju vakcinirati, zbog rizika od rađanja imunotolerantnih, trajno inficiranih

potomaka. Trajno inficirana imunotolerantna prasad predstavlja vrlo visoki rizik jer izlučuju

virulentni virus, a oni se ne mogu serološki identificirati zbog svog seronegativnog statusa.

Cjepivo je u ispitivanjima prasadi s materinjim antitijelima pokazalo smanjenu zaštitu u usporedbi s

ispitivanjima prasadi bez materinjih antitijela.

Ispitivanja u cijepljenih nerasta za rasplod, koja se odnose na potencijalno izlučivanje virulentnog

ispitnog soja virusa u sjemenu, nisu provedena. Upotreba cjepiva u eksperimentalnim ispitivanjima u

nerasta za rasplod nije otkrila probleme vezane uz neškodljivost.

Stoga odluka o cijepljenju nerasta za rasplod i prasadi s materinjim antitijelima treba donijeti na

temelju stvarnog izbijanja bolesti i povezanih kontroliranih zona.

RT-PCR alati mogu se koristiti u slučajevima izbijanja bolesti kako bi se razlikovao genom cjepnog

virusa i genom terenskog soja na temelju sekvenci jedinstvenih za CP7_E2alf.

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:

Cijepite samo zdrave životinje.

Genom cjepnog virusa rijetko se otkriva pomoću RT-PCR u tonzilama i limfnim čvorovima do 63

dana nakon cijepljena, a cjepni virus se rijetko otkriva pomoću izolacije virusa u tonzilama u prvom

tjednu nakon cijepljenja. Izlučivanje cjepnog virusa, međutim, nikad nije otkriveno.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod

na životinjama:

U slučaju nehotičnog samo injiciranja odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili

etiketu.

Graviditet:

Testiranje ispitnim sojem virusa je pokazalo nedostatak zaštite od transplacentarnog prijenosa VKSK.

Stoga se ne može isključiti rizik od rađanja imunotolerantnog trajno inficiranog podmlatka.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo

kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom. Odluku o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno

poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do

slučaja.

U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod se ne smije miješati s

drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.

DIVA ispitivanja:

Rekombinirani cjepni virus ima potencijalna svojstva markera za primjenu u DIVA (differentiation

between field virus infected and solely vaccinated animals - razlikovanje životinja inficiranih

terenskim virusom od cijepljenih životinja). Dijagnostički alati namjenjeni za otkrivanje reakcije

antitijela mogu omogućiti DIVA strategije. Serološki DIVA alati koji se temelje na otkrivanju

antitijela

CSFV

različitih, od onih izazvanih protiv E2 kao što je otkrivanje Erns protutijela trebali bi

biti u mogućnosti razlikovati reakciju antitijela nakon cijepljenja stada sa CP7_E2alf od reakcije

nakon infekcije s prirodnim terenskim virusom VKSK..

Djelotvornost DIVA ovisi o performansi ispitivanja koja se odnosi na prikladnost za svrhu u

situacijama izbijanja bolesti. Serološki DIVA koncept prikazan je u načelu, dok stvarni DIVA alati

ostaju za testiranje na velikim panelima uzoraka kod hitnog cijepljenja u situacijama izbijanja bolesti.

Direktiva Vijeća 2001/89/EZ i Odluka Komisije 2002/106 zabranjuju profilaktička cijepljenja unutar

Europske unije. Za upotrebu ove vakcine u situacijama izbijanja bolesti potrebno je specifično

odstupanje.

13.

POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Lijekovi se ne smiju odlagati u otvorene vode ili kućni otpad.

Pitajte vašeg veterinara kako odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni. Te mjere pomažu u zaštiti

okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske

agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu

15.

OSTALE INFORMACIJE

Kartonska kutija sadrži 1 bočicu s 10 doza liofilizata i 1 bočicu s 10 ml otapala.

Kartonska kutija sadrži 1 bočicu s 50 doza liofilizata i 1 bočicu s 50 ml otapala.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirajte lokalnog

predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +45 86 14 00 00

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 223 48 00

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: + 351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România SRL

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Zoetis Finland Oy

Sími: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Orion Pharma Animal Health

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Nema sigurnosnih upozorenja,vezanih za taj proizvod.

11-7-2018

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Active substance: Live gE- tk- double-gene deleted Bovine Herpes Virus type 1 (BoHV-1), strain CEDDEL) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4520 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety