Država: Europska Unija
Jezik: finski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Live Recombinant E2 gene-deleted bovine viral diarrhoea virus containing classical swine fever virus E2 gene (CP7_E2alf)
Zoetis Belgium SA
QI09AD04
classical swine fever vaccine (live recombinant)
siat
Live viral vaccines, Immunologicals for suidae
Sikojen aktiivinen immunisointi 7 viikon iästä lähtien ehkäisemään klassisen sikaruton viruksen (CSFV) aiheuttaman kuolleisuuden ja vähentämään tartuntaa ja tautia. Onset of immunity: 14 days after vaccinationDuration of immunity: at least 6 months after vaccinationFor active immunisation of breeding females to reduce transplacental infection caused by CSFV. Onset of immunity: 21 days after vaccinationDuration of immunity has not been demonstrated.
Revision: 4
valtuutettu
2015-02-10
15 B. PAKKAUSSELOSTE 16 PAKKAUSSELOSTE SUVAXYN CSF MARKER KUIVA-AINE, KYLMÄKUIVATTU, JA LIUOTIN, INJEKTIONESTETTÄ VARTEN, SUSPENSIO, SIALLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Suvaxyn CSF Marker kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten, suspensio, sialle 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET VAIKUTTAVA AINE: KUIVA-AINE, KYLMÄKUIVATTU Elävä rekombinantti E2-geenideletoitu naudan virusripulivirus (BVDV), joka sisältää klassisen sikaruttoviruksen E2 geenin (CP7_E2alf) 10 4,8 *–10 6,5 TCID** 50 * väh. 100 PD 50 ** Annos, joka infektoi soluviljelmän LIUOTIN: Natriumkloridi 9 mg/ml Injektionesteisiin käytettävä vesi q.s.p. 1 ml Kuiva-aine, kylmäkuivattu: Luonnonvalkoinen pelletti. Liuotin: Kirkas, väritön neste. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen suspension pitää olla vaaleanpunertava kirkas neste. 4. KÄYTTÖAIHEET Sikojen aktiivinen immunisointi 7 viikon iästä lähtien ehkäisemään klassisen sikaruttoviruksen (classical swine fever virus, CSFV) aiheuttamaa kuolleisuutta ja vähentämään CSFV:n aiheuttamia infektioita ja sairauksia. Immuniteetin kehittyminen: 14 vrk rokotuksen jälkeen. Immuniteetin kesto: vähintään 6 kk rokotuksen jälkeen. Siitosensikoiden ja -emakoiden aktiivinen immunisointi ehkäisemään transplasentaalista CSFV- tartuntaa. Immuniteetin kehittyminen: 21 vrk rokotuksen jälkeen. Immuniteetin kestoa ei ole osoitettu. 17 5. VASTA-AIHEET Ei ole. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Tiineillä eläimillä tehdyissä laboratorioturvallisuustutkimuksissa havaittiin seuraavat haittavaikutukset: Paikallinen ja ohimenevä kudosreaktio, jonka turvotus oli halkaisijaltaan enintään 5 mm injektiokohdassa, oli hyvin yleinen ja kesti korkeintaan yhden päivän. Kehon lämpötilan ohimenevää 2,9 ° C asteen nousua hav Pročitajte cijeli dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Suvaxyn CSF Marker kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten, suspensio, sialle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: VAIKUTTAVA AINE: KUIVA-AINE, KYLMÄKUIVATTU: Elävä rekombinantti E2-geenideletoitu naudan virusripulivirus (BVDV), joka sisältää klassisen sikaruttoviruksen E2 geenin (CP7_E2alf) 10 4,8 *−10 6,5 TCID** 50 * väh. 100 PD 50 ** Annos, joka infektoi soluviljelmän LIUOTIN: Natriumkloridi 9 mg/ml Injektionesteisiin käytettävä vesi q.s.p. 1 ml Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten, suspensio. Kuiva-aine, kylmäkuivattu: luonnonvalkoinen pelletti. Liuotin: kirkas väritön neste. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen suspension pitää olla vaaleanpunertava kirkas neste. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI Sika. 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Sikojen aktiivinen immunisointi 7 viikon iästä lähtien ehkäisemään klassisen sikaruttoviruksen (classical swine fever virus, CSFV) aiheuttamaa kuolleisuutta ja vähentämään CSFV:n aiheuttamia infektioita ja sairauksia. Immuniteetin kehittyminen: 14 vrk rokotuksen jälkeen. Immuniteetin kesto: vähintään 6 kk rokotuksen jälkeen. Siitosensikoiden ja -emakoiden aktiivinen immunisointi ehkäisemään transplasentaalista CSFV- tartuntaa. Immuniteetin kehittyminen: 21 vrk rokotuksen jälkeen. Immuniteetin kestoa ei ole osoitettu. 3 4.3 VASTA-AIHEET Ei ole. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Rokota vain terveitä eläimiä. Tästä rokotteesta tuotetun dokumentaation mukaisesti valmistetta saa ainoastaan käyttää taudin purkauksen sattuessa eläinlaumoille, jotka pidetään rajoitetuilla valvontavyöhykkeillä. Suoja CSFV:n transplasentaalista tartuntaa vastaan osoitettiin 21 päivää rokotuksen jälkeen, kun kuusi tiinettä emakkoa altistettiin kohtalaisen virulentille CSFV -kannalle. Osittainen suoja CSFV:n transplasen Pročitajte cijeli dokument