Država: Europska Unija
Jezik: latvijski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Live Recombinant E2 gene-deleted bovine viral diarrhoea virus containing classical swine fever virus E2 gene (CP7_E2alf)
Zoetis Belgium SA
QI09AD04
classical swine fever vaccine (live recombinant)
Cūkas
Live viral vaccines, Immunologicals for suidae
Lai aktīvi vakcinētu cūkas no 7 nedēļu vecuma, lai novērstu mirstību un samazinātu infekciju un slimību, ko izraisa klasiskā cūku mēra vīruss (CSFV). Onset of immunity: 14 days after vaccinationDuration of immunity: at least 6 months after vaccinationFor active immunisation of breeding females to reduce transplacental infection caused by CSFV. Onset of immunity: 21 days after vaccinationDuration of immunity has not been demonstrated.
Revision: 4
Autorizēts
2015-02-10
15 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 16 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA SUVAXYN CSF MARKER LIOFILIZĀTS UN ŠĶĪDINĀTĀJS SUSPENSIJAS INJEKCIJĀM PAGATAVOŠANAI CŪKĀM 1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BEĻĢIJA 2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Suvaxyn CSF Marker liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai cūkām 3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS _ _ AKTĪVĀ VIELA: LIOFILIZĀTS: Dzīvs, rekombinants govju virusālās diarejas vīruss ar E2 gēna delēciju, kas satur klasiskā cūku mēra vīrusa E2 gēnu (CP7_E2alf) 10 4,8 * līdz 10 6,5 TCID** 50 _ _ * min. 100 PD 50 **Šūnu kultūras inficējošā deva ŠĶĪDINĀTĀJS: Nātrija hlorīds 9 mg/ml Ūdens injekcijām q.s.p. 1 ml Liofilizāts: pelēkbalta granula. Šķīdinātājs: dzidrs, bezkrāsas šķidrums. _ _ Pēc izšķīdināšanas, suspensijai jābūt viegli rozā, dzidram šķidrumam. 4. INDIKĀCIJA(-S) Cūku aktīvai imunizācijai no 7 nedēļu vecuma, lai novērstu mirstību un samazinātu inficēšanos un saslimšanu, ko izraisa klasiskā cūku mēra vīruss. Imunitātes iestāšanās: 14 dienas pēc vakcinācijas. Imunitātes ilgums: vismaz 6 mēneši pēc vakcinācijas. Vaislas sivēnmāšu aktīvai imunizācijai, lai mazinātu CSFV izraisītu transplacentāro infekciju. Imunitātes iestāšanās: 21 diena pēc vakcinācijas. Imunitātes ilgums nav pierādīts. 5. KONTRINDIKĀCIJAS Nav. 17 6. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Laboratoriskajos pētījumos grūsniem dzīvniekiem tika novērotas šādas blakusparādības: Ļoti bieži tika novērota lokāla un pārejoša audu reakcija injekcijas vietā pietūkuma veidā līdz 5 mm diametrā, kas ilga līdz 1 dienai. Pārejoša ķermeņa temperatūras paaugstināšanās par 2,9 °C parasti tika novērota 4 stundas pēc vakcin Pročitajte cijeli dokument
1 I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS 2 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Suvaxyn CSF Marker liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai cūkām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra 1 ml deva satur: AKTĪVĀ VIELA: LIOFILIZĀTS: Dzīvs, rekombinants govju virusālās diarejas vīruss ar E2 gēna delēciju, kas satur klasiskā cūku mēra vīrusa E2 gēnu (CP7_E2alf) 10 4,8 * līdz 10 6,5 TCID** 50 * min. 100 PD 50 ** Šūnu kultūru inficējošā deva ŠĶĪDINĀTĀJS: Nātrija hlorīds 9 mg/ml Ūdens injekcijām q.s.p. 1 ml Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai. Liofilizāts: pelēkbalta granula. Šķīdinātājs: dzidrs, bezkrāsains šķidrums. Pēc izšķīdināšanas, suspensijai jābūt viegli rozā, dzidram šķidrumam. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 MĒRĶA SUGAS Cūkas. 4.2 LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS Cūku aktīvai imunizācijai no 7 nedēļu vecuma, lai novērstu mirstību un samazinātu inficēšanos un saslimšanu, ko izraisa klasiskā cūku mēra vīruss (CSFV). Imunitātes iestāšanās: 14 dienas pēc vakcinācijas. Imunitātes ilgums: vismaz 6 mēneši pēc vakcinācijas. Vaislas sivēnmāšu aktīvai imunizācijai, lai mazinātu CSFV izraisītu transplacentāro infekciju. Imunitātes iestāšanās: 21 diena pēc vakcinācijas. Imunitātes ilgums nav pierādīts. 4.3 KONTRINDIKĀCIJAS Nav. 3 4.4 ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus. Šīs vakcīnas dokumentācija apliecina, ka vakcīnu drīkst lietot tikai slimības uzliesmojuma gadījumā ganāmpulkos ierobežotās kontroles zonās. Aizsardzība pret CSFV transplacentāru transmisiju tika pierādīta 21 dienu pēc vakcinācijas, kad tika veikts provokācijas pētījums, inficējot 6 grūsnas sivēnmātes ar vidēji virulentu CSFV celmu. Daļēja aizsardzība pret CSFV transplacentāru transmisiju tika novērota, kad tika veikt Pročitajte cijeli dokument