Država: Europska Unija
Jezik: njemački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Live Recombinant E2 gene-deleted bovine viral diarrhoea virus containing classical swine fever virus E2 gene (CP7_E2alf)
Zoetis Belgium SA
QI09AD04
classical swine fever vaccine (live recombinant)
Schweine
Live viral vaccines, Immunologicals for suidae
Zur aktiven Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 7 Wochen, um Sterblichkeit zu verhindern und Infektionen und Krankheiten zu verringern, die durch das Virus der klassischen Schweinepest (CSFV) verursacht werden. Onset of immunity: 14 days after vaccinationDuration of immunity: at least 6 months after vaccinationFor active immunisation of breeding females to reduce transplacental infection caused by CSFV. Onset of immunity: 21 days after vaccinationDuration of immunity has not been demonstrated.
Revision: 4
Autorisiert
2015-02-10
15 B. PACKUNGSBEILAGE 16 GEBRAUCHSINFORMATION SUVAXYN CSF MARKER LYOPHILISAT UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSSUSPENSION FÜR SCHWEINE 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber und für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Suvaxyn CSF Marker Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Schweine 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jede Dosis von 1 ml enthält: WIRKSTOFF: Lyophilisat: Lebendes rekombinantes E2-gendeletiertes Virus der Bovinen Virusdiarrhoe, welches das E2-Gen des Virus der Klassischen Schweinepest exprimiert (CP7_E2alf) 10 4.8 * bis 10 6.5 GKID** 50 * mindestens 100 PD 50 ** Gewebekulturinfektiöse Dosis LÖSUNGSMITTEL: Natriumchlorid 9 mg/ml Wasser zur Injektion q.s.p. 1 ml Lyophilisat: grauweißes Pellet Lösungsmittel: klare farblose Flüssigkeit Nach dem Rekonstituieren sollte die Suspension eine leicht rosafarbene klare Flüssigkeit sein. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur aktiven Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 7 Wochen zur Verhinderung von Mortalität und zur Reduktion der Infektionsrate und der klinischen Symptome, verursacht durch das Virus der Klassischen Schweinepest (KSPV). Beginn der Immunität: 14 Tage nach der Impfung Dauer der Immunität: mindestens 6 Monate nach der Impfung Zur aktiven Immunisierung von Zuchtsauen, um die transplazentare Infektion durch KSPV zu vermindern. Beginn der Immunität: 21 Tage nach der Impfung Die Dauer der Immunität wurde nicht belegt. 17 5. GEGENANZEIGEN Keine 6. NEBENWIRKUNGEN In Laborstudien zur Verträglichkeit mit trächtigen Tieren wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet: Eine lokale, vorübergehende Gewebsreaktion in Form einer Schwellung von bis zu 5 mm im Durchmesser an der Injektionsstelle trat sehr häufig auf und dauerte bis zu einem Tag an. Eine Pročitajte cijeli dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Suvaxyn CSF Marker Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Schweine 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Impfdosis von 1 ml enthält: WIRKSTOFF: LYOPHYLISAT: Lebendes rekombinantes E2-gendeletiertes Virus der Bovinen Virusdiarrhoe, welches das E2-Gen des Virus der Klassischen Schweinepest exprimiert (CP7_E2alf) 10 4.8 * bis 10 6.5 GKID** 50 * mindestens 100 PD 50 ** Gewebekultur Infektiöse Dosis LÖSUNGSMITTEL: Natriumchlorid 9 mg/ml Wasser zur Injektion q.s.p. 1 ml Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Lyophilisat: grauweißes Pellet Lösungsmittel: klare farblose Flüssigkeit Nach dem Rekonstituieren sollte die Suspension eine leicht rosafarbene klare Flüssigkeit sein. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Schweine 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur aktiven Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 7 Wochen zur Verhinderung der Mortalität und zur Reduktion der Infektionsrate und der klinischen Symptome, verursacht durch das Virus der Klassischen Schweinepest (KSPV). Beginn der Immunität: 14 Tage nach der Impfung Dauer der Immunität: mindestens 6 Monate nach der Impfung Zur aktiven Immunisierung von Zuchtsauen, um die transplazentare Infektion durch KSPV zu vermindern. Beginn der Immunität: 21 Tage nach der Impfung Die Dauer der Immunität wurde nicht belegt 3 4.3 GEGENANZEIGEN Keine. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Nur gesunde Tiere impfen. Die Dokumentation, die für diesen Impfstoff bereitgestellt wurde, rechtfertigt seinen Einsatz nur im Falle eines Seuchenausbruchs bei Herden innerhalb der festgelegten Sperrbezirke und Beobachtungsgebiete. Schutz gegen die transplazentare Übertragung von KSPV 21 Tage nach der Impfung wurde durch Testinfektion von 6 trächtig Pročitajte cijeli dokument