Suvaxyn Circo+MH RTU

Glavna informacija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Suvaxyn Circo+MH RTU
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • svinje
  • Područje terapije:
  • Imunološke za Suidae, inaktivirane virusne i inaktivirane bakterijske vakcine za svinje.
  • Terapijske indikacije:
  • Za aktivne imunizacije svinja s 3 tjedna starosti protiv svinjske цирковирус tipa 2 (pcv2) za smanjenje količine virusa u krvi i лимфоидных tkiva i fekalne prolijevanja, uzrokovane infekcijom s ЦВС2. Za aktivnu imunizaciju svinja u dobi od 3 tjedna protiv Mycoplasma hyopneumoniae za smanjenje plućnih lezija uzrokovanih infekcijom s M. hyopneumoniae.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/003924
  • Datum autorizacije:
  • 06-11-2015
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/003924
  • Zadnje ažuriranje:
  • 24-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/601217/2015

EMEA/V/C/003924

EPAR, sažetak za javnost

Suvaxyn Circo+MH RTU

Cjepivo protiv cirkovirusa svinja i enzootske pneumonije svinja (inaktivirano)

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) veterinarsko-medicinskog proizvoda

Suvaxyn Circo+MH RTU. Objašnjava kako je Agencija ocijenila ovaj veterinarsko-medicinski proizvod

(VMP) da bi preporučila njegovo odobrenje u Europskoj uniji (EU) i uvjete za njegovu primjenu. Svrha

sažetka nije davati praktične savjete o primjeni VMP-a Suvaxyn Circo+MH RTU.

Praktične informacije o primjeni VMP-a Suvaxyn Circo+MH RTU vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju

pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.

Što je Suvaxyn Circo+MH RTU i za što se koristi?

Suvaxyn Circo+MH RTU je veterinarsko cjepivo koje se upotrebljava kako bi se svinje starije od tri tjedna

zaštitilo od infekcije cirkovirusom svinja i bakterijom Mycoplasma hyopneumoniae.

Infekcije svinjskim virusom tipa 2 (PCV2) mogu prouzročiti kliničke znakove kao što su gubitak težine ili

prestanak rasta, povećani limfni čvorovi, teškoće u disanju, blijeda koža i žutica (žutilo kože).

Infekcija bakterijom Mycoplasma hyopneumoniae u svinja uzrokuje bolest dišnih putova koja se naziva

enzootska pneumonija. Oboljele svinje često kašlju i ne razvijaju se.

Suvaxyn Circo+MH RTU sadržava inaktivirane (umrtvljene) djelatne tvari dobivene od cirkovirusa svinja

tipa 2 i bakterije Mycoplasma hyopneumoniae.

Kako se Suvaxyn Circo+MH RTU koristi?

Cjepivo Suvaxyn Circo+MH RTU, koje je dostupno u obliku tekućine za injekciju, daje se svinjama

starijima od tri tjedna u obliku jedne injekcije u mišić vrata iza uha. Zaštita nastupa tri tjedna nakon

cijepljenja i traje 23 tjedna nakon cijepljenja. Suvaxyn Circo+MH RTU izdaje se samo na veterinarski

recept.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o VMP-u.

Suvaxyn Circo+MH RTU

EMA/601217/2015

Stranica 2/3

Kako Suvaxyn Circo+MH RTU djeluje?

Suvaxyn Circo+MH RTU je cjepivo. Cjepiva djeluju „učeći” imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako

se zaštititi od bolesti. Cjepivo sadrži male količine proteina iz virusa PCV2 i cijelu bakteriju Mycoplasma

hyopneumoniae, koji su umrtvljeni (inaktivirani) kako ne bi doveli do pojave bolesti. Kada se Suvaxyn

Circo+MH RTU daje svinjama, imunosni sustav životinje prepoznaje virusni protein i bakteriju kao „strana

tijela” te proizvodi protutijela protiv njih. Ako životinje ubuduće budu izložene tom virusu ili bakteriji,

imunosni sustav moći će brže reagirati. To će pomoći pri zaštiti svinja od infekcija cirkovirusom svinja i

bakterijom Mycoplasma hyopneumoniae.

Suvaxyn Circo+MH RTU sadržava i adjuvanse (sastojke koji jačaju odgovor imunosnog sustava) skvalen,

poloksamer 401 i polisorbat 80.

Koje su koristi VMP Suvaxyn Circo+MH RTU utvrđene u ispitivanjima?

Učinkovitost cjepiva prvo je proučavana u brojnim laboratorijskim ispitivanjima na svinjama. Svrha je tih

ispitivanja bila utvrditi razdoblje potrebno za postizanje potpune zaštite svinja i duljine trajanja zaštite

protiv virusa PCV2 i bakterije Mycoplasma hyopneumonia. Ispitivanja su pokazala da je cjepivo postiglo

potpuni učinak protiv virusa PCV2 i bakterije Mycoplasma hyopneumonia tri tjedna nakon cijepljenja.

Zaštita je trajala 23 tjedna nakon cijepljenja za PCV2 i bakteriju Mycoplasma hyopneumoniae.

Učinkovitost cjepiva Suvaxyn Circo+MH RTU protiv zaraze virusom PCV2 ispitivana je i u trima terenskim

ispitivanjima. Terenska su ispitivanja pokazala da je primjenom cjepiva Suvaxyn Circo+MH RTU

smanjena viremija virusa PCV2 (prisutnost virusa u krvi) u odnosu na svinje kojima je dano lažno cjepivo.

Koji su rizici povezani s VMP Suvaxyn Circo+MH RTU?

Najčešća nuspojava VMP-a Suvaxyn Circo+MH RTU (koja se može pojaviti u više od 1 na 10 svinja) jest

povećanje tjelesne temperature (u prosjeku za 1 °C) u prva 24 sata nakon cijepljenja koja se spontano

povlači u roku od 48 sati bez liječenja. Zabilježene su i druge nuspojave, kao što su oteklina promjera

manjeg od 2 cm, vrućina, crvenilo na mjestu injekcije i bol na dodir, koje mogu trajati najviše dva dana.

Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni VMP-a Suvaxyn Circo+MH RTU potražite u uputi o

VMP-u.

Kojih se mjera opreza mora pridržavati osoba koja primjenjuje

veterinarsko-medicinski proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?

Nema.

Koje je razdoblje karencije u životinja koje se koriste za proizvodnju hrane?

Razdoblje karencije je vrijeme koje treba proći nakon primjene VMP-a do klanja životinje i korištenja

mesa za prehranu ljudi.

Razdoblje karencije za meso svinja liječenih VMP-om Suvaxyn Circo+MH RTU iznosi „nula” dana, drugim

riječima, nema obveznog perioda čekanja.

Suvaxyn Circo+MH RTU

EMA/601217/2015

Stranica 3/3

Zašto je VMP Suvaxyn Circo+MH RTU odobren?

Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a Suvaxyn

Circo+MH RTU nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u

Europskoj uniji.

Ostale informacije o VMP Suvaxyn Circo+MH RTU?

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Suvaxyn Circo+MH RTU na

snazi u Europskoj uniji od 15. siječnja 2015.

Cjeloviti EPAR za VMP Suvaxyn Circo+MH RTU nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Dodatne

informacije o terapiji VMP-om Suvaxyn Circo+MH RTU vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u

uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u travnju 2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP ZA:

Suvaxyn Circo+MH RTU emulzija za injekciju za svinje

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA

ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET,

AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije

u promet:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIJA

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Suvaxyn Circo+MH RTU emulzija za injekciju za svinje

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Svaka doza (2 ml) sadrži:

Djelatne tvari:

Inaktivirani rekombinirani himerni cirkovirus svinja tip 1, koji sadrži ORF2

protein cirkovirusa svinja tipa 2

Inaktivirana

Mycoplasma hyopneumoniae,

soj P-5722-3

2,3 – 12,4 RP*

1,5 – 3,8 RP*

Adjuvans:

Skvalan

Poloksamer 401

Polisorbat 80

Pomoćne tvari:

0,4% (v/v)

0,2% (v/v)

0,032% (v/v)

Tiomersal

0,2 mg

* Jedinica relativne potencije određena pomoću ELISA kvantifikacije antigena (

in vitro

ispitivanje

potencije) uspoređena s referentnim cjepivom.

Bijela homogena emulzija.

4.

INDIKACIJE

Za aktivnu imunizaciju svinja u dobi od 3 tjedna protiv cirkovirusa svinja tipa 2 (PCV2) kako bi se smanjila

količina virusa u krvi i limfoidnim tkivima te izlučivanje virusa izmetom uzrokovano infekcijom s PCV2.

Za aktivnu imunizaciju svinja starijih od 3 tjedna protiv

Mycoplasma hyopneumoniae

kako bi se smanjile

lezije pluća uzrokovane infekcijom

s M. hyopneumoniae

Početak imuniteta:

3 tjedna nakon cijepljenja.

Trajanje imuniteta:

23 tjedna nakon cijepljenja

5.

KONTRAINDIKACIJE

Nema.

6.

NUSPOJAVE *

Prolazno povećanje tjelesne temperature (za prosječno 1°C) vrlo je često tijekom prvih 24 sata nakon

cijepljenja. U pojedinih svinja povećanje temperature u odnosu na onu prije tretmana obično može prijeći

2°C. Ono se spontano povlači unutar 48 sati bez liječenja. Nakon cijepljenja rijetko se mogu javiti neposredne

blage reakcije slične preosjetljivosti, koje rezultiraju prolaznim kliničkim znakovima kao što su povraćanje,

proljev ili depresija. Ovi se klinički znakovi obično povuku bez liječenja. U vrlo rijetkim slučajevima može

se javiti anafilaksija. U slučaju pojave ovakvih reakcija, preporučuje se odgovarajuće liječenje.

Lokalne tkivne reakcije u obliku oteklina na mjestu injekcije, koje mogu biti povezane s lokalnom toplinom,

crvenilom i bolovima na dodir vrlo su česte i mogu trajati do 2 dana

(temeljem laboratorijskog istraživanja

neškodljivosti). Područje lokalne tkivne reakcije je općenito promjera manjeg od 2 cm. U laboratorijskim

ispitivanjima, postmortalni pregled mjesta injekcije, proveden 4 tjedna nakon primjene jedne doze cjepiva,

otkrio je blagi upalni odgovor, što je dokazano izostankom nekroze tkiva i malom fibrozom.

* Učestalost nuspojava je definirana sukladno sljedećim pravilima:

- vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja jednog tretmana)

- česte (više od 1, ali manje od 10 na 100 životinja)

- manje česte (više od 1, ali manje od 10 na 1000 životinja)

- rijetke (više od 1, ali manje od 10 na 10000 životinja)

- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10000 životinja, uključujući izolirane slučajeve)

Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo

obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Svinje (za tov).

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE

Intramuskularna primjena.

Jedna intramuskularna injekcija, jedne doze (2 ml), u vrat iza uha, svinjama u dobi od 3 tjedna.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Dobro protresite prije primjene te povremeno tijekom cijepljenja. Cjepivo treba primijeniti aseptično.

Preporučuje se korištenje štrcaljke s više doza. Koristite uređaj za cijepljenje u skladu s

uputama proizvođača.

Tijekom čuvanja može nastati malo crnog taloga, a emulzija se može razdvojiti na dvije

zasebne faze. Nakon protresanja, crni talog nestaje, a emulzija ponovno postaje homogena.

10.

KARENCIJA

Nula dana

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Držati izvan pogleda i dosega djece.

Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C – 8 °C).

Ne zamrzavati.

Zaštititi od svjetla.

Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji i bočici

poslije EXP.

Jednom otvoreno odmah upotrijebiti.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:

Cijepiti samo zdrave životinje.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama:

Nije primjenjivo.

Graviditet i laktacija:

Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena za vrijeme graviditeta ili laktacije. Ne

primjenjivati tijekom graviditeta i laktacije.

Plodnost:

Nema dostupnih informacija o neškodljivosti primjene ovog cjepiva u rasplodnih nerasta. Ne primjenjivati u

rasplodnih nerasta.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim

drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom. Odluku o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno poslije

primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do slučaja.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):

Prolazno povećanje tjelesne temperature (za prosječno 0,8°C) uočeno je 4 sata nakon primjene dvostruko

veće doze. Ono se spontano povlači unutar 24 sati bez liječenja.

Lokalne tkivne reakcije u obliku otekline (promjera manjeg od 2 cm) na mjestu injekcije često se zamjećuju i

povlače unutar 2 dana.

Inkompatibilnosti:

Ne miješati s bilo kojim drugim cjepivom ili imunološkim proizvodom.

13.

POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG PROIZVODA

ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Lijekovi se ne smiju odlagati u otvorene vode ili kućni otpad. Pitajte vašeg veterinara kako odlagati lijekove

koji vam više nisu potrebni. Te mjere pomažu u zaštiti okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske

agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).

15.

OSTALE INFORMACIJE

Cjepivo sadrži inaktivirani rekombinirani himerni cirkovirus svinja tip 1, koji sadrži ORF2 protein

cirkovirusa svinja tipa 2. Cjepivo također sadrži inaktiviranu

Mycoplasma hyopneumoniae.

Namijenjeno je

stimulaciji aktivnog imuniteta protiv PCV2 i

Mycoplasma hyopneumoniae

u svinja.

Kartonska kutija s 1 bočicom od 50 ml (25 doza), 100ml (50 doza) ili 250 ml (125 doza).

Kartonska kutija s 10 bočica od 50 ml (25 doza) ili 100ml (50 doza).

Kartonska kutija s 4 bočice od 250 ml (125 doza).

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirajte lokalnog

predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +45 86 14 00 00

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România S.R.L.

Tel: +4021 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Zoetis Finland Oy

Sími: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Orion Pharma Animal Health

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

29-6-2018

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Active substance: Porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae vaccine (inactivated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4166 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/3796/II/7

Europe -DG Health and Food Safety

9-2-2018

Suvaxyn Circo (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn Circo (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn Circo (Active substance: Porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)) - New authorisation - Commission Decision (2018)861 of Fri, 09 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4242

Europe -DG Health and Food Safety