Suvaxyn Circo+MH RTU
Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
03-11-2021
Svojstava lijeka
(SPC)
03-11-2021
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
15-06-2017
Aktivni sastojci:
Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein, Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae, strain P-5722-3
Dostupno od:
Zoetis Belgium SA
ATC koda:
QI09AL
INN (International ime):
Porcine circovirus and porcine enzootic pneumonia vaccine (inactivated)
Terapijska grupa:
Pigs
Područje terapije:
Inattivato virali e batterici inattivati vaccini
Terapijske indikacije:
Per l'immunizzazione attiva dei suini a partire da 3 settimane di età contro il circovirus suino di tipo 2 (PCV2) per ridurre la carica virale nel sangue e nei tessuti linfoidi e spargimento fecale causati dall'infezione da PCV2. Per l'immunizzazione attiva dei suini di età superiore a 3 settimane contro Mycoplasma hyopneumoniae per ridurre le lesioni polmonari causate dall'infezione con M. hyopneumoniae.
Proizvod sažetak:
Revision: 7
Status autorizacije:
autorizzato
Datum autorizacije:
2015-11-06
Uputa o lijeku
17
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
18
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
SUVAXYN CIRCO+MH RTU EMULSIONE INIETTABILE PER SUINI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e
produttore responsabile del rilascio dei
lotti di fabbricazione:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIO
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Suvaxyn Circo+MH RTU emulsione iniettabile per suini
3.
INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ogni dose (2 ml) contiene:
PRINCIPI ATTIVI:
Circovirus suino chimerico ricombinante inattivato tipo 1 che
esprime la proteina ORF2 del Circovirus suino tipo 2
2,3 - 12,4 PR*
_ _
_Mycoplasma hyopneumoniae _
inattivato
_, _
ceppo P-5722-3
1,5 - 3,8 PR*
ADIUVANTI:
Squalane
0,4% (v/v)
Poloxamer 401
0,2% (v/v)
Polisorbato 80
0,032% (v/v)
ECCIPIENTI:
Tiomersale
0,2 mg
*
Unità di Potenza Relativa determinata dalla quantificazione
antigenica ELISA (test di potenza
_in _
_vitro_
) paragonata ad un vaccino di riferimento.
Emulsione omogenea bianca.
4.
INDICAZIONE(I)
Per l’immunizzazione attiva di suini a partire da 3 settimane di
età nei confronti del Circovirus suino
tipo
2 (PCV2) per ridurre la carica virale nel sangue e nei tessuti
linfoidi e la diffusione fecale
causata dall’infezione da PCV2.
Per l’immunizzazione attiva di suini a partire da 3 settimane di
età nei confronti del
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae _
per ridurre le lesioni polmonari associate all’infezione da
_M. hyopneumoniae_
.
Inizio dell’immunità: 3 settimane dopo la vaccinazione.
Durata dell’immunità: 23 settimane dopo la vaccinazione.
19
5.
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
6.
REAZIONI AVVERSE
Un incremento transitorio della temperatura corporea (in media 1 °C)
è stato molto comunemente
osservato nelle prime 24 ore dopo la vaccinazione durante le prove di
laboratorio e di campo. In
sing
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Svojstava lijeka
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Suvaxyn Circo+MH RTU emulsione iniettabile per suini
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni dose (2 ml) contiene:
PRINCIPI ATTIVI:
Circovirus suino chimerico ricombinante inattivato tipo 1 che
esprime la proteina ORF2 del Circovirus suino tipo 2
2,3 - 12,4 PR*
_ _
_Mycoplasma hyopneumoniae _
inattivato
_, _
ceppo P-5722-3
1,5 - 3,8 PR*
ADIUVANTI:
Squalane
0,4% (v/v)
Poloxamer 401
0,2% (v/v)
Polisorbato 80
0,032% (v/v)
ECCIPIENTI:
Tiomersale
0,2 mg
*
Unità di Potenza Relativa determinata dalla quantificazione
antigenica ELISA (test di potenza
_in _
_vitro_
) paragonata ad un vaccino di riferimento.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Emulsione iniettabile.
Emulsione omogenea bianca.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Suini (da ingrasso).
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Per l’immunizzazione attiva di suini a partire da 3 settimane di
età nei confronti del Circovirus suino
tipo
2 (PCV2) per ridurre la carica virale nel sangue e nei tessuti
linfoidi e la diffusione fecale
causata dall’infezione da PCV2.
Per l’immunizzazione attiva di suini a partire da 3 settimane di
età nei confronti del
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae _
per ridurre le lesioni polmonari associate all’infezione da
_M. hyopneumoniae_
.
Inizio dell’immunità: 3 settimane dopo la vaccinazione.
Durata dell’immunità: 23 settimane dopo la vaccinazione.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
3
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Vaccinare solo animali sani.
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza di questo vaccino
nei verri da riproduzione. Non
usare in verri da riproduzione.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che
somministra il medicinale
veterinario agli animali
In caso di auto-
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