Suvaxyn Circo+MH RTU
Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
03-11-2021
Svojstava lijeka
(SPC)
03-11-2021
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
15-06-2017
Aktivni sastojci:
Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein, Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae, strain P-5722-3
Dostupno od:
Zoetis Belgium SA
ATC koda:
QI09AL
INN (International ime):
Porcine circovirus and porcine enzootic pneumonia vaccine (inactivated)
Terapijska grupa:
Cerdos
Područje terapije:
Inactivado virales y bacterianas inactivadas vacunas
Terapijske indikacije:
Para la inmunización activa de cerdos desde las 3 semanas de edad contra el circovirus porcino tipo 2 (PCV2) para reducir la carga viral en sangre y tejidos linfoides y la excreción fecal causada por la infección con PCV2. Para la inmunización activa de cerdos mayores de 3 semanas contra Mycoplasma hyopneumoniae para reducir las lesiones pulmonares causadas por la infección con M. hyopneumoniae.
Proizvod sažetak:
Revision: 7
Status autorizacije:
Autorizado
Datum autorizacije:
2015-11-06
Uputa o lijeku
17
B. PROSPECTO
18
PROSPECTO:
SUVAXYN CIRCO+MH RTU EMULSIÓN INYECTABLE PARA CERDOS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación de los lotes:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BÉLGICA
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Suvaxyn Circo+MH RTU emulsión inyectable para cerdos
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada dosis (2 ml) contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Circovirus porcino recombinante quimérico inactivado tipo 1
expresando la proteína ORF2 del circovirus porcino tipo 2
_Mycoplasma hyopneumoniae_
inactivado, cepa P-5722-3
2,3-12,4 PR*
1,5-3,8 PR*
ADYUVANTES:
Escualano
Poloxámero 401
Polisorbato 80
0,4% (v/v)
0,2% (v/v)
0,032% (v/v)
EXCIPIENTES:
Tiomersal
0,2 mg
*Unidades de potencia relativa determinadas mediante cuantificación
antigénica por ELISA (prueba
de potencia
_in vitro)_
comparado con una vacuna de referencia.
Emulsión blanca homogénea.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Para la inmunización activa de cerdos a partir de las 3 semanas de
edad frente al Circovirus Porcino
tipo 2 (PCV2) para reducir la carga viral en sangre y tejidos
linfoides y la excreción fecal asociadas
con la infección por PCV2.
Para la inmunización activa de cerdos a partir de las 3 semanas de
edad frente a
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae_
para reducir las lesiones pulmonares causadas por la infección con
_M.hyopneumoniae_
.
19
Establecimiento de la inmunidad: 3 semanas tras la vacunación.
Duración de la inmunidad: 23 semanas tras la vacunación
5.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Se observó un aumento transitorio de la temperatura corporal (1 ºC
de media) muy frecuentemente
durante las primeras 24 horas tras la vacunación en pruebas de
laboratorio y de campo. En
determinados
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Suvaxyn Circo+MH RTU emulsión inyectable para cerdos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis (2 ml) contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Circovirus porcino recombinante quimérico inactivado tipo 1
expresando la proteína ORF2 del circovirus porcino tipo 2
_Mycoplasma hyopneumoniae_
inactivado, cepa P-5722-3
2,3-12,4 PR*
1,5-3,8 PR*
ADYUVANTES:
Escualano
Poloxámero 401
Polisorbato 80
0,4% (v/v)
0,2% (v/v)
0,032% (v/v)
EXCIPIENTES:
Tiomersal
0,2 mg
*Unidades de potencia relativa determinadas mediante cuantificación
antigénica por ELISA (prueba
de potencia
_in vitro)_
comparado con una vacuna de referencia.
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Emulsión inyectable.
Emulsión blanca homogénea.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Cerdos (de engorde).
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de cerdos a partir de las 3 semanas de
edad frente al Circovirus Porcino
tipo 2 (PCV2) para reducir la carga viral en sangre y tejidos
linfoides y la excreción fecal asociadas
con la infección por PCV2.
Para la inmunización activa de cerdos a partir de las 3 semanas de
edad frente a
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae_
para reducir las lesiones pulmonares causadas por la infección con
_M. _
_hyopneumoniae_
.
Establecimiento de la inmunidad: 3 semanas tras la vacunación.
Duración de la inmunidad: 23 semanas tras la vacunación.
3
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Vacunar únicamente animales sanos.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
No hay información disponible acerca de la seguridad de esta vacuna
en verracos. No utilizar en
verracos.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el
medicamento veterinario a los
animales
En caso de autoinyección accidental, consulte con un
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