Suvaxyn Circo

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Suvaxyn Circo
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Suvaxyn Circo
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Područje terapije:
  • Imunomodulatori za suidae, inaktivirano virusnih cjepiva za svinje
  • Terapijske indikacije:
  • Za aktivne imunizacije svinja s 3 tjedna starosti protiv svinjske цирковирус tipa 2 (pcv2) za smanjenje količine virusa u krvi i лимфоидных tkiva i fekalne prolijevanja, uzrokovane infekcijom s ЦВС2.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/004242
  • Datum autorizacije:
  • 07-02-2018
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/004242
  • Zadnje ažuriranje:
  • 14-05-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/786070/2017

EMEA/V/C/004242

EPAR, sažetak za javnost

Suvaxyn Circo

cjepivo protiv cirkovirusa svinja (inaktivirano)

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) o veterinarsko-medicinskom proizvodu

Suvaxyn Circo. Objašnjava kako je Agencija ocijenila ovaj veterinarsko-medicinski proizvod (VMP)

kako bi preporučila njegovo odobrenje u Europskoj uniji (EU) i uvjete za njegovu primjenu. Svrha

sažetka nije davati praktične savjete o korištenju VMP-a Suvaxyn Circo.

Praktične informacije o primjeni VMP-a Suvaxyn Circo vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u

uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.

Što je Suvaxyn Circo i za što se koristi?

Suvaxyn Circo veterinarsko je cjepivo koje se primjenjuje za zaštitu svinja u dobi od tri tjedna i više od

cirkovirusa svinja tipa 2 (PCV2). Infekcije mogu dovesti do kliničkih znakova kao što su gubitak

tjelesne težine ili prestanak rasta, povećani limfni čvorovi, otežano disanje, blijeda koža i žutica (žuta

boja kože).

Suvaxyn Circo sadržava inaktiviranu (umrtvljenu) djelatnu tvar dobivenu od cirkovirusa svinja tipa 2.

Kako se Suvaxyn Circo koristi?

Cjepivo Suvaxyn Circo, koje je dostupno u obliku tekućine za injekciju, daje se svinjama u dobi od tri

tjedna i više u obliku jedne injekcije u mišić vrata iza uha. Zaštita nastupa tri tjedna nakon cijepljenja

i traje 23 tjedna nakon cijepljenja. Suvaxyn Circo izdaje se samo na veterinarski recept.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o VMP-u.

Kako djeluje Suvaxyn Circo?

Suvaxyn Circo je cjepivo. Cjepiva djeluju „učeći” imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako se

obraniti od bolesti. Cjepivo sadržava male količine proteina iz virusa PCV2 koji je umrtvljen

(inaktiviran) kako ne bi doveo do pojave bolesti. Kada se Suvaxyn Circo daje svinjama, imunosni

Suvaxyn Circo

EMA/786070/2017

Stranica 2/3

sustav životinje prepoznaje virusni protein kao „strano tijelo” te proizvodi protutijela protiv njega. Ako

životinje u budućnosti budu izložene virusu, imunosni sustav moći će brzo reagirati i uništiti virus. To

će pomoći pri zaštiti svinja od infekcija cirkovirusom svinja.

Suvaxyn Circo sadržava i adjuvanse (sastojke koji jačaju odgovor imunosnog sustava): skvalan,

poloksamer 401 i polisorbat 80.

Koje su koristi VMP-a Suvaxyn Circo utvrđene u ispitivanjima?

Ispitivanja djelotvornosti VMP-a Suvaxyn Circo provedena su sa sličnim cjepivom Suvaxyn Circo+MH

RTU, koje sadržava PCV2 i bakteriju Mycoplasma hyopneumoniae. VMP Suvaxyn Circo+MH RTU već je

odobren u EU-u.

Djelotvornost VMP-a Suvaxyn Circo+MH RTU prvo je ispitana u okviru nekoliko laboratorijskih

ispitivanja na svinjama. Svrha je tih ispitivanja bila utvrditi razdoblje potrebno za postizanje potpune

zaštite svinja i duljinu trajanja zaštite protiv virusa PCV2. Ispitivanja su pokazala da je cjepivo postiglo

potpuni učinak protiv virusa PCV2 tri tjedna nakon cijepljenja. Zaštita je trajala 23 tjedna nakon

cijepljenja za PCV2.

Učinkovitost cjepiva Suvaxyn Circo+MH RTU protiv zaraze virusom PCV2 ispitivana je i u trima

terenskim ispitivanjima. Terenska su ispitivanja pokazala da je primjenom cjepiva Suvaxyn Circo

smanjena viremija (prisutnost virusa u krvi) virusa PCV2 u odnosu na svinje kojima je dano lažno

cjepivo.

Koji su rizici povezani s VMP-om Suvaxyn Circo?

Najčešće nuspojave VMP-a Suvaxyn Circo (mogu se javiti u više od 1 na 10 životinja) su kratkotrajno

povećanje tjelesne temperature u prva 24 sata nakon cijepljenja i otekline (uglavnom ne šire od 2 cm)

na mjestu injiciranja, koje mogu trajati do dva dana.

Potpuni popis ograničenja i nuspojava zabilježenih pri primjeni VMP-a Suvaxyn Circo potražite u uputi

o VMP-u.

Kojih se mjera opreza mora pridržavati osoba koja primjenjuje

veterinarsko-medicinski proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?

Nisu potrebne nikakve posebne mjere opreza.

Koje je razdoblje karencije u životinja koje se koriste za proizvodnju hrane?

Razdoblje karencije je vrijeme koje treba proći od primjene VMP-a do klanja životinje i korištenja mesa

za prehranu ljudi.

Razdoblje karencije za meso svinja liječenih VMP-om Suvaxyn Circo iznosi „nula” dana, drugim

riječima, nema obveznog perioda čekanja.

Zašto je Suvaxyn Circo odobren?

Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a

Suvaxyn Circo nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u

Europskoj uniji.

Suvaxyn Circo

EMA/786070/2017

Stranica 3/3

Ostale informacije o VMP-u Suvaxyn Circo

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Suvaxyn Circo na snazi u

Europskoj uniji od 07/02/2018.

Cjeloviti EPAR za VMP Suvaxyn Circo nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Dodatne

informacije o terapiji VMP-om Suvaxyn Circo vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o

VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 12. 2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP:

Suvaxyn Circo emulzija za injekciju za svinje

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA

ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET,

AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije

u promet:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIJA

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Suvaxyn Circo emulzija za injekciju za svinje

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Svaka doza (2 ml) sadrži:

Djelatne tvari:

Inaktivirani rekombinirani himerni cirkovirus svinja tip 1, koji sadrži ORF2

protein cirkovirusa svinja tipa 2

2,3 – 12,4 RP*

Adjuvans:

Skvalan

Poloksamer 401

Polisorbat 80

Pomoćne tvari:

8 µl (0,4% v/v)

4 µl (0,2% v/v)

0,64 µl (0,032% v/v)

Tiomersal

0,2 mg

*Jedinica relativne potencije određena pomoću ELISA kvantifikacije antigena (

in vitro

ispitivanje

potencije) uspoređena s referentnim cjepivom.

Bijela homogena emulzija.

4.

INDIKACIJE

Za aktivnu imunizaciju svinja u dobi od 3 tjedna protiv cirkovirusa svinja tipa 2 (PCV2) kako bi se smanjila

količina virusa u krvi i limfoidnim tkivima te izlučivanje virusa izmetom uzrokovano infekcijom virusom

PCV2.

Početak imuniteta:

3 tjedna nakon cijepljenja.

Trajanje imuniteta:

23 tjedna nakon cijepljenja.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Nema.

6.

NUSPOJAVE

Prolazno povećanje tjelesne temperature (za prosječno 1°C) vrlo je često tijekom prvih 24 sata nakon

cijepljenja. U pojedinih svinja povećanje temperature u odnosu na onu prije tretmana obično može prijeći

2°C. Ono se spontano povlači unutar 48 sati bez liječenja. Nakon cijepljenja rijetko se mogu javiti

neposredne blage reakcije slične preosjetljivosti, koje rezultiraju prolaznim kliničkim znakovima kao što su

povraćanje, proljev ili depresija. Ovi se klinički znakovi obično povuku bez liječenja.

U vrlo rijetkim

slučajevima može se javiti anafilaksija. U slučaju pojave ovakvih reakcija, preporuča se odgovarajuće

liječenje.

Lokalne tkivne reakcije u obliku oteklina na mjestu injekcije, koje mogu biti povezane s lokalnom toplinom,

crvenilom i bolovima na dodir vrlo su česte i mogu trajati do 2 dana (temeljem laboratorijskog istraživanja

neškodljivosti). Područje lokalne tkivne reakcije je općenito promjera manjeg od 2 cm. U laboratorijskim

ispitivanjima, postmortalni pregled mjesta injekcije, proveden 4 tjedna nakon primjene jedne doze cjepiva,

otkrio je blagi upalni odgovor, što je dokazano izostankom nekroze tkiva i malom fibrozom.

Učestalost nuspojava je definirana sukladno sljedećim pravilima:

- vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e))

- česte (više od 1, ali manje od 10 na 100 tretiranih životinja)

- manje česte (više od 1, ali manje od 10 na 1000 tretiranih životinja)

- rijetke (više od 1, ali manje od 10 na 10000 tretiranih životinja)

- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10000 tretiranih životinja, uključujući izolirane

slučajeve)

Ako zamijetite bilo koju nuspojavu,uključujući one koje nisu opisane u ovoj uputi o VMP, ili smatrate da VMP

nije djelovao, molimo obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTE

ŽIVOTINJA

Svinje (za tov).

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE

Intramuskularna primjena.

Jedna intramuskularna injekcija, jedne doze (2 ml), u vrat iza uha, svinjama u dobi od 3 tjedna.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Dobro protresite prije primjene te povremeno tijekom cijepljenja. Cjepivo treba primijeniti aseptično.

Preporučuje se korištenje štrcaljke s više doza. Koristite uređaj za cijepljenje u skladu s

uputama proizvođača.

Tijekom čuvanja može nastati malo crnog taloga, a emulzija se može razdvojiti na dvije

zasebne faze. Nakon protresanja, crni talog nestaje, a emulzija ponovno postaje homogena.

10.

KARENCIJA

Nula dana

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Držati izvan pogleda i dosega djece.

Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C – 8 °C).

Ne zamrzavati.

Zaštititi od svjetla.

Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji i bočici

poslije EXP.

Jednom otvoreno odmah upotrijebiti.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:

Cijepiti

samo zdrave životinje.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama:

Nije primjenjivo.

Graviditet i laktacija:

Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena za vrijeme graviditeta ili laktacije. Ne

primjenjivati tijekom graviditeta i laktacije.

Plodnost:

Nema dostupnih informacija o neškodljivosti primjene ovog cjepiva u rasplodnih nerasta. Ne primjenjivati u

rasplodnih nerasta.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim

drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom. Odluku o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno poslije

primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do slučaja.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):

Prolazno povećanje tjelesne temperature (za prosječno 0,8°C) uočeno je 4 sata nakon primjene dvostruko

veće doze. Ono se spontano povlači unutar 24 sati bez liječenja.

Lokalne tkivne reakcije u obliku otekline (promjera manjeg od 2 cm) na mjestu injekcije često se zamjećuju i

povlače unutar 2 dana.

Glavne inkompatibilnosti:

Ne miješati s bilo kojim drugim cjepivom ili imunološkim proizvodom.

13.

POSEBNE

MJERE

OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Lijekovi se ne smiju odlagati u otvorene vode ili kućni otpad. Pitajte vašeg veterinara kako odlagati lijekove

koji vam više nisu potrebni. Te mjere pomažu u zaštiti okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske

agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).

15.

OSTALE INFORMACIJE

Cjepivo sadrži inaktivirani rekombinirani himerni cirkovirus svinja tip 1, koji sadrži ORF2 protein

cirkovirusa svinja tipa 2. Namjenjen je za poticanje aktivnog imuniteta protiv PCV2 u svinja.

Kartonska kutija s 1 bočicom od 50 ml (25 doza), 100ml (50 doza) ili 250 ml (125 doza).

Kartonska kutija s 10 bočica od 50 ml (25 doza) ili 100ml (50 doza).

Kartonska kutija s 4 bočice od 250 ml (125 doza).

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirajte lokalnog

predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +45 86 14 00 00

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România S.R.L.

Tel: +4021 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Zoetis Finland Oy

Sími: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Orion Pharma Animal Health

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

29-6-2018

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Active substance: Porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae vaccine (inactivated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4166 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/3796/II/7

Europe -DG Health and Food Safety

9-2-2018

Suvaxyn Circo (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn Circo (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn Circo (Active substance: Porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)) - New authorisation - Commission Decision (2018)861 of Fri, 09 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4242

Europe -DG Health and Food Safety