Suvaxyn Circo
Država: Europska Unija
Jezik: latvijski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
06-11-2018
Svojstava lijeka
(SPC)
06-11-2018
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
20-04-2018
Aktivni sastojci:
cūku circovirus vakcīnu (inaktivēta, rekombinantā)
Dostupno od:
Zoetis Belgium SA
ATC koda:
QI09AA07
INN (International ime):
porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)
Terapijska grupa:
Cūkas (nobarošanas)
Područje terapije:
Immunologicals for suidae, Inactivated viral vaccines
Terapijske indikacije:
Aktīvās imunizācijas cūkas no 3 nedēļu vecuma, pret cūku circovirus tips 2 (PCV2) samazināt vīrusu slodzi asins un limfoīdo audu un fekāliju atlaišanu, ko izraisa infekcija PCV2.
Proizvod sažetak:
Revision: 2
Status autorizacije:
Autorizēts
Datum autorizacije:
2018-02-07
Uputa o lijeku
15
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
16
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
SUVAXYN CIRCO EMULSIJA INJEKCIJĀM CŪKĀM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA,
KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi
atbildīgais ražotājs:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
Beļģija
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Suvaxyn Circo emulsija injekcijām cūkām
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Viena deva (2 ml) satur:
AKTĪVĀS VIELAS:
Inaktivēts, rekombinants 1. tipa himērisks cūku cirkovīruss, kas
satur cūku
cirkovīrusa 2. tipa ORF2 proteīnu
_ _
2,3 – 12,4 RP*
ADJUVANTI:
Skvalāns
Poloksamers 401
Polisorbāts 80
8 µl (0,4% v/v)
4 µl (0,2% v/v)
0,64 µl (0,032%
v/v)
PALĪGVIELAS:
Tiomersāls
0,2 mg
*Relatīvās potences vienība noteikta pēc ELISA antigēna
noteikšanas (
_in vitro_
potences tests), salīdzinot
ar references vakcīnu.
Balta, viendabīga emulsija.
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Cūku aktīvai imunizācijai no 3 nedēļu vecuma pret cūku
cirkovīrusa 2. tipu (PCV2), lai samazinātu vīrusa
daudzumu asinīs un limfātiskajos audos, un vīrusa izdalīšanos ar
fekālijām, ko izraisa infekcijas ar PCV2.
Imunitātes iestāšanās: 3 nedēļas pēc vakcinācijas.
Imunitātes ilgums: 23 nedēļas pēc vakcinācijas.
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
17
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Ļoti bieži pirmo 24 stundu laikā pēc vakcinācijas novērota
pārejoša ķermeņa temperatūras paaugstināšanās
(vidēji par 1ºC). Atsevišķām cūkām temperatūras
paaugstināšanās salīdzinājumā ar periodu pirms ārstēšanas
var pārsniegt 2°C. Tā pāriet bez ārstēšanas 48 stundu laikā.
Reti pēc vakcinācijas var parādīties tūlītējas
vieglas pastiprinātas jutības reakcijas, kā rezultātā var
novērot pārejošas klīniskās pazīmes, piemēram,
vemšanu, diareju vai depresiju. Šīs klīniskās pazīmes ir
īslaicīgas un parasti pāriet bez ārstēšanas. Ļoti retos
gadī
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Suvaxyn Circo emulsija injekcijām cūkām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena deva (2 ml) satur:
AKTĪVĀS VIELAS:
Inaktivēts, rekombinants 1. tipa himērisks cūku cirkovīruss, kas
satur cūku
cirkovīrusa 2. tipa ORF2 proteīnu
_ _
2,3 –12,4 RP*
ADJUVANTI:
Skvalāns
Poloksamers 401
Polisorbāts 80
PALĪGVIELAS:
8 µl (0,4% v/v)
4 µl (0,2% v/v)
0,64 µl (0,032%
v/v)
Tiomersāls
0,2 mg
*Relatīvās potences vienība noteikta pēc ELISA antigēna
noteikšanas (
_in vitro_
_ _
potences tests), salīdzinot ar
references vakcīnu.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Emulsija injekcijām.
Balta viendabīga emulsija.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Cūkas (nobarojamās).
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Cūku aktīvai imunizācijai no 3 nedēļu vecuma pret cūku
cirkovīrusa 2. tipu (PCV2), lai samazinātu vīrusa
daudzumu asinīs un limfātiskajos audos, un vīrusa izdalīšanos ar
fekālijām, ko izraisa infekcijas ar PCV2.
Imunitātes iestāšanās: 3 nedēļas pēc vakcinācijas.
Imunitātes ilgums: 23 nedēļas pēc vakcinācijas.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI
Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.
3
4.5
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Nav.
Īpaši piesardzības
pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles
dzīvnieku ārstēšanai
Nav piemērojami.
4.6
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS (BIEŽUMS UN BĪSTAMĪBA)
Ļoti bieži pirmo 24 stundu laikā pēc vakcinācijas novērota
pārejoša ķermeņa temperatūras paaugstināšanās
(vidēji par 1ºC). Atsevišķām cūkām temperatūras
paaugstināšanās salīdzinājumā ar periodu pirms ārstēšanas
var pārsniegt 2°C. Tā pāriet bez ārstēšanas 48 stundu laikā.
Reti pēc vakcinācijas var parādīties tūlītējas vieglas
pastiprinātas jutības reakcijas, k
Pročitajte cijeli dokument
