Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • svinje
  • Područje terapije:
  • Immunologicals
  • Terapijske indikacije:
  • Aktivna imunizacija svinja u dobi od 10 tjedana prije sprečavanje smrtnosti i kliničkih znakova bolesti aujeszkoga i smanjiti izlučivanje virusa bolesti aujeszkoga. Pasivna imunizacija potomstva cijepljena svinja i krmača za smanjenje smrtnosti i kliničkih znakova bolesti aujeszkoga i smanjiti izlučivanje virusa bolesti aujeszkoga području .

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/000038
  • Datum autorizacije:
  • 07-08-1998
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/000038
  • Zadnje ažuriranje:
  • 24-02-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP ZA:

Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, prašak i otapalo za emulziju za injekciju za svinje.

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

SERIJE

U PROMET,

AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

Belgija

Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodón s/n "la Riba"

17813 Vall de Bianya

Girona

Španjolska

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG

PROIZVODA

Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, prašak i otapalo za emulziju za injekciju za svinje.

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Prašak:

Živi, atenuirani virus bolesti Aujeszkoga, soj NIA

-783:

CCID

* po dozi od 2 ml

rekonstituirane emulzije.

* CCID

= količina virusa koja inficira 50% inokuliranih staničnih kultura.

Otapalo:

Jedna doza od 2 ml sadrži:

Aluminijev hidroksid, mineralno ulje (Marcol 52), manid monooleat (Arlacel A), polisorbat 80

(Tween 80), tiomersal.

4.

INDIKACIJE

Aktivna imunizacija svinja od 10 tjedana starosti nadalje radi sprječavanja smrtnosti i kliničkih

znakova bolesti Aujeszkoga i reduciranja lučenja terenskog virusa bolesti Aujeszkyoga.

Pasivna imunizacija

praščića cijepljenih

nazimica i krmača radi reduciranja smrtnosti i kliničkih

znakova bolesti Aujeszkoga i reduciranja lučenja terenskog virusa bolesti Aujeszkyoga.

- Aktivni imunitet: Imunitet se javlja od trećeg tjedna nakon primarnog cijepljenja. Imunitet traje tri

mjeseca nakon primarnog cijepljenja.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Nema

6.

NUSPOJAVE

Blage, prolazne i lokalne reakcije do 2 cm u promjeru nakon prvog cijepljenja i do 5 cm nakon drugog

cijepljenja mogu se pojaviti u do 50% svinja. Općenito, te se reakcije povlače unutar 3 tjedna nakon

prvog cijepljenja. Prolazno povišenje tjelesne temperature, do približno 40,5°C u trajanju do 2 dana,

može se pojaviti u malog broja svinja nakon cijepljenja.

U vrlo rijetkim slučajevima (< 1/100 000) može se pojaviti preosjetljivost.

Osim povećanja opsega reakcije tkiva na mjestu injiciranja, nisu uočene nikakve druge nuspojave.

Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP,

molimo obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE

VRSTE

ŽIVOTINJA

Svinje

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUTOVI

PRIMJENE

Za intramuskularnu primjenu.

Jedna doza (2 ml) rekonstituirane emulzije koja sadrži ≥ 105,2 CCID50 živog, atenuiranog virusa

bolesti Aujeszkoga soja NIA3-783 za svaku svinju.

Program cijepljenja:

Temeljno cijepljenje tovnih svinja i rasplodnih svinja (nazimica, krmača i nerasta):

Injicirati jednu dozu po tovnoj svinji od 10 tjedana starosti nadalje. Druga doza može se injicirati 3

– 4 tjedna nakon prve injekcije. Prisutnost majčinih protutijela protiv virusa bolesti Aujeszkoga

može imati negativan utjecaj na rezultat cijepljenja.

Injicirati jednu dozu po rasplodnoj svinji (nazimice, krmače i nerasti) od 10 tjedana starosti

nadalje, a 3 – 4 tjedna kasnije treba primijeniti drugu injekciju.

Revakcinacija rasplodnih svinja (nazimica, krmača i nerasta):

Injicirati jednu dozu po nazimici prije prvog parenja ili

Injicirati jednu dozu po nazimici ili krmači tijekom svake gestacije 3 - 6 tjedana prije očekivanog

datuma prasenja.

Injicirati jednu dozu po nerastu barem svakih 6 mjeseci.

Za cijepljenje čitavog stada treba primijeniti injekciju od jedne doze po svakoj nazimici, krmači i

nerastu svaka 4 mjeseca.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Da biste rekonstituirali cjepivo, ubrizgajte 3 ml otapala u malu bočicu s praškom. Nježno protresite da

bi se cjepivo rastopilo i premjestite rastopljeno cjepivo u bočicu s otapalom.

Da se tekućina ne bi zapjenila, nakon rekonstitucije liofilizirane komponente u tekućoj komponenti

bočicu tresite nježno. Upotrebljavajte

sterilne štrcaljke i igle. Primijenite

intramuskularnom

injekcijom 1 doze (2 ml) po svinji u vrat u području iza uha.

Cijepiti samo zdrave životinje. Svaki praščić cijepljenih nazimica ili krmača trebao bi unijeti dovoljnu

količinu kolostruma i mlijeka.

10.

KARENCIJA

Nula dana.

11.

POSEBNE

MJERE

PRI ČUVANJU

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

Čuvati i prevoziti na hladnom (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.

Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije roka valjanosti naznačenog na etiketi poslije

EXP.

Rok valjanosti nakon rekonstitucije prema uputama: 1 sat.

12.

POSEBNA

UPOZORENJA

Može se primijeniti

tijekom graviditeta i laktacije.

Uvoz, proizvodnja, uvoz, posjedovanje, prodaja, opskrba i/ili primjena Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W

je ili može biti zabranjena u određenim državama članicama na cijelom ili na dijelu njihovog teritorija

sukladno nacionalnim propisima. Tko namjerava proizvoditi, uvesti, posjedovati, prodavati,

opskrbljivati i/ili primjenjivati Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W mora se savjetovati s nadležnim tijelom

odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju prije proizvodnje, uvoza,

posjedovanja, prodaje, opskrbe i/ili primjene.

Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo

kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom. Odluku o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno

poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do

slučaja.Ne miješati

s bilo kojim drugim cjepivom ili imunološkim proizvodom.

Oprati i dezinficirati ruke i opremu nakon primjene.

Korisniku:

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod sadrži mineralno ulje. Nehotična injekcija/samo injiciranje

može prouzročiti jaku bol i oticanje, naročito ako se injicira u zglob prsta, a u rijetkim slučajevima

može rezultirati gubitkom zahvaćenog prsta ukoliko nije pružena hitna medicinska pomoć. Ukoliko

ste nehotično injicirani ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom, potražite hitnu medicinsku

pomoć čak ako je injicirana vrlo mala količina i sa sobom ponesite uputu o VMP. Ako bol potraje više

od 12 sati nakon liječničkog pregleda, ponovo potražite pomoć liječnika.

Liječniku:

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod sadrži mineralno ulje. U slučaju nehotičnog injiciranja ovim

proizvodom, čak ako je injicirana i vrlo mala količina, ona može prouzročiti intenzivno oticanje, koje,

na primjer može rezultirati ishemičnom nekrozom i čak gubitkom prsta. HITNO je potreban, stručni

kirurški pregled koji može zahtijevati preventivnu inciziju i ispiranje injiciranog područja, napose u

području jagodice prsta ili tetiva.

13.

POSEBNE

MJERE

OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Zbrinite otpadni materijal prokuhavanjem, spaljivanjem ili uranjanjem u prikladno dezinfekcijsko

sredstvo koje je nadležno tijelo odobrilo za upotrebu.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici

European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/

15.

OSTALE INFORMACIJE

Samo za primjenu na životinjama.

Djelatna tvar stimulira aktivni imunitet protiv bolesti Aujeszkoga kod svinja. Rekonstitucijom

imunogena u uljnoj emulziji produljuje se stimulacija imuniteta nakon injekcije. Potomci cijepljenih

nazimica i krmača stječu pasivan imunitet putem kolostruma i mlijeka. Prisutnost majčinih protutijela

protiv virusa bolesti Aujeszkoga može imati negativan utjecaj na rezultat cijepljenja.

Karakteristika virusa cjepiva gE- (glikoprotein E negativni) omogućuje razlikovanje protutijela

induciranih cijepljenjem ovim proizvodom i protutijela induciranih terenskom infekcijom virusom

bolesti Aujeszkoga ako se cjepivo primjenjuje uz odgovarajući dijagnostički test. Stoga je proizvod

pogodan za primjenu u programima iskorjenjivanja terenskog virusa bolesti Aujeszkoga kod svinja na

temelju prisutnosti ili odsutnosti protutijela protiv gE-antigena tog virusa.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirajte lokalnog

predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg/ Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Zoetis Finland Oy

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Zoetis Finland Oy

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România S.R.L.

Tel: +4021 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Zoetis Finland Oy

Sími: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Zoetis Finland Oy

Tel: +358 (0)9 4300 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-7-2018

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Active substance: Live gE- tk- double-gene deleted Bovine Herpes Virus type 1 (BoHV-1), strain CEDDEL) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4520 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Active substance: purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strains O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir, SAT2 Saudi Arabia) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3891 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2292/R/8

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W (Active substance: Not available) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3016 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety