Sutent

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Sutent
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Sutent
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastična sredstva
  • Područje terapije:
  • Neuroendokrinim tumorima
  • Terapijske indikacije:
  • Gastrointestinalni stromalni tumor (GIST).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000687
  • Datum autorizacije:
  • 19-07-2006
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000687
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/487080/2014

EMEA/H/C/000687

EPAR, sažetak za javnost

Sutent

sunitinib

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Sutent. Pojašnjava

kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio mišljenje u korist

izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima primjene lijeka Sutent.

Što je Sutent?

Sutent je lijek koji sadrži djelatnu tvar sunitinib. Dostupan je kao kapsule (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg i

50 mg).

Za što se Sutent koristi?

Sutent se koristi za liječenje odraslih osoba sa sljedećim tipovima raka:

gastrointestinalnog stromalnog tumora (GIST), tipa raka želuca i crijeva kada postoji nekontrolirani

rast stanica u potpornim tkivima ovih organa. Sutent se koristi u bolesnika s GIST-ovima koji se ne

mogu ukloniti kirurškim zahvatom ili su se proširili u druge dijelove tijela. Koristi se nakon

neuspješnog liječenja imatinibom (drugog antineoplastičnog lijeka);

metastatskog karcinoma bubrežnih stanica, tipa raka bubrega, koji se proširio u druge dijelove

tijela;

neuroendokrinih tumora gušterače (tumori stanica koji proizvode hormone u štitnjači) koji su se

proširili ili se ne mogu ukloniti kirurškim zahvatom. Sutent se koristi ako se bolest pogoršala te ako

su stanice tumora dobro diferencirane (slične normalnim stanicama u gušterači).

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Sutent koristi?

Liječenje lijekom Sutent mora započeti liječnik s iskustvom u primjeni antineoplastičnih lijekova.

Sutent

EMA/487080/2014

Stranica 2/3

Za liječenje GIST-a i metastatskog karcinoma bubrežnih stanica Sutent se primjenjuje u šestotjednim

ciklusima u dozi od 50 mg jedanput na dan tijekom 4 uzastopna tjedna, nakon čega slijedi dvotjedni

period odmora. Doza se može prilagoditi ovisno o odgovoru bolesnika na liječenje, no mora se zadržati

u rasponu od 25 do 75 mg.

Za liječenje neuroendokrinih tumora gušterače, preporučena doza lijeka Sutent je 37,5 mg, a uzima se

peroralno jedanput na dan bez predviđenog razdoblja odmora.

Kako djeluje Sutent?

Djelatna tvar lijeka Sutent, sunitinib, je inhibitor protein kinaze. To znači da inhibira određene enzime

poznate pod nazivom protein kinaze. Ovi se enzimi nalaze u određenim receptorima na površini stanica

raka, uključujući i receptore koji su uključeni u rast i širenje stanica raka i krvnih žila koje opskrbljuju

tumore koji su uključeni u razvoj novih krvnih stanica. Inhibirajući ove enzime, lijek Sutent može

smanjiti rast i širenje raka te prekinuti dovod krvi koji održava rast stanica raka.

Kako je Sutent ispitivan?

Sutent je uspoređen s placebom (lažnim liječenjem) u 312 bolesnika oboljelih od GIST-a čije je

prethodno liječenje lijekom imatinib bilo neuspješno i u 171 bolesnika s pogoršanjem neuroendokrinih

tumora gušterače koji se ne mogu ukloniti kirurškim zahvatom. Sutent je također uspoređen s drugim

antineoplastičnim lijekom, interferonom alfa, u 750 bolesnika s metastatskim karcinom bubrežnih

stanica čiji rak nije prethodno liječen.

Glavna mjera djelotvornosti u svim ovim ispitivanjima bilo je koliko su dugo bolesnici živjeli bez

pogoršanja tumora.

Koje su koristi lijeka Sutent utvrđene u ispitivanjima?

Sutent je bio djelotvorniji od placeba u liječenju GIST-a i neuroendokrinih tumora gušterače. Bolesnici

s GIST-om koji su uzimali Sutent živjeli su prosječno 26,6 tjedana bez pogoršanja bolesti u usporedbi

sa 6,4 tjedana u bolesnika koji su uzimali placebo. U slučaju neuroendokrinih tumora gušterače,

bolesnici u grupi koja je uzimala Sutent živjeli su prosječno 11,4 mjeseca, a bolesnici u grupi koja je

uzimala placebo živjeli su prosječno 5,5 mjeseci.

U slučaju metastatskog karcinoma bubrežnih stanica, bolesnici koji su uzimali Sutent živjeli su

prosječno 47,3 bez pogoršanja bolesti u usporedbi 22,0 tjedna u bolesnika koji su uzimali

interferon alfa.

Koji su rizici povezani s lijekom Sutent?

Najčešće nuspojave lijeka Sutent (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su iscrpljenost (umor),

gastrointestinalni poremećaji (poput proljeva, osjećaja slabosti, upale sluznice usta, indigestije i

povraćanja), respiratorni (poput zadihanosti i kašlja) i kožni poremećaji (poput promjene u boji kože,

suhoće kože i osipa), promjene u boji kose, disgeusije (poremećaja u okusu), epistakse (krvarenja iz

nosa), gubitak apetita, hipertenzije (visokog krvnog tlaka), sindrom palmarno-plantarne

eritrodizestezije (osipa i utrnuća dlanova i stopala), hipotiroidizam (premala aktivnost štitnjače),

insomija (poteškoće u spavanju), vrtoglavica, glavobolja, artralgija (bol u zglobovima), neutropenija

Sutent

EMA/487080/2014

Stranica 3/3

(niske razine neutrofila, tipa bijelih krvnih stanica), trombocitopenija (mali broj trombocita), anemija

(mali broj bijelih krvnih stanica) i leukopenija (mali broj bijelih krvnih stanica).

Najozbiljnije nuspojave prijavljene s lijekom Sutent uključuju zatajenje srca i bubrega, pulmonalnu

emboliju (ugrušak u krvnoj žili koja opskrbljuje pluća), gastrointestinalnu perforaciju (rupe u stjenci

crijeva) i unutarnje hermoragije (krvarenja).

Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Sutent potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Sutent odobren?

CHMP je odlučio da koristi da koristi od lijeka Sutent nadmašuju s njim povezane rizike te je

preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Za lijek Sutent izdano je „uvjetno odobrenje” budući da je trebalo dostaviti dodatne dokaze o lijeku,

posebice za liječenje tumora bubrežnih stanica. Budući da je tvrtka dostavila dostane potrebne

informacije, odobrenje je promijenjeno iz uvjetovanog u potpuno odobrenje.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Sutent?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Sutent. Na

temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Sutent uključene su

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju primjenjivati.

Ostale informacije o lijeku Sutent

Europska komisija izdala je uvjetno odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Sutent vrijedi na

prostoru Europske unije od 19. srpnja 2006. Ovo je odobrenje promijenjeno u potpuno odobrenje za

stavljanje u promet dana 11. siječnja 2007.

Cjeloviti EPAR za lijek Sutent nalaze se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o terapiji lijekom

Sutent pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 08. 2014.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

SUTENT 12,5 mg tvrde kapsule

SUTENT 25 mg tvrde kapsule

SUTENT 37,5 mg tvrde kapsule

SUTENT 50 mg tvrde kapsule

sunitinib

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Sutent i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Sutent

Kako uzimati Sutent

Moguće nuspojave

Kako čuvati Sutent

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Sutent i za što se koristi

Sutent sadrži djelatnu tvar sunitinib, koja je inhibitor protein kinaze. Koristi se za liječenje raka jer

sprečava djelovanje posebne skupine proteina koji su uključeni u rast i širenje tumorskih stanica.

Sutent se koristi za liječenje odraslih bolesnika koji imaju sljedeće vrste raka:

gastrointestinalni stromalni tumor (GIST), jednu vrstu raka želuca i crijeva, i to kada imatinib

(drugi lijek protiv raka) više ne djeluje ili ga ne smijete uzimati.

metastatski karcinom bubrežnih stanica (MRCC), jednu vrstu raka bubrega koji se proširio u

druge dijelove tijela.

neuroendokrine tumore gušterače (pNET) (tumore stanica gušterače koje luče hormone) koji su

uznapredovali ili se ne mogu kirurški odstraniti.

Ako imate pitanja o tome kako Sutent djeluje ili zašto Vam je propisan, obratite se svom liječniku.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Sutent

Nemojte uzimati Sutent

ako ste alergični na sunitinib ili neki drugi sastojak lijeka Sutent (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Sutent:

ako imate povišen krvni tlak. Sutent može povisiti krvni tlak. Liječnik Vam tijekom liječenja

lijekom Sutent može kontrolirati krvni tlak te, bude li potrebno, možete dobiti lijekove za

snižavanje krvnog tlaka.

ako imate ili ste ranije imali neku bolest krvi, probleme s krvarenjem ili modricama.

Liječenje lijekom Sutent može povećati rizik od krvarenja ili izazvati promjene broja određenih

krvnih stanica, što može dovesti do anemija ili ometati zgrušavanje krvi. Ako uzimate varfarin

ili acenokumarol, lijekove koji sprečavaju nastanak krvnih ugrušaka, rizik od krvarenja može

biti povećan. Obavijestite liječnika o svakom krvarenju koje imate tijekom liječenja lijekom

Sutent.

ako imate srčanih tegoba. Sutent može uzrokovati tegobe sa srcem. Obavijestite liječnika ako

osjećate izrazit umor, nedostaje Vam daha ili Vam otiču stopala i zglobovi.

ako imate neuobičajene promjene srčanog ritma. Sutent može prouzročiti odstupanja od

normalnog ritma otkucaja srca. Liječnik može učiniti elektrokardiogram kako bi procijenio te

tegobe dok se liječite lijekom Sutent. Obavijestite liječnika ako imate omaglicu, nesvjesticu ili

neuobičajene otkucaje srca dok uzimate Sutent.

ako ste nedavno imali tegobe s krvnim ugrušcima u venama i/ili arterijama (vrste krvnih

žila), uključujući moždani udar, srčani udar, emboliju ili trombozu. Odmah se javite svom

liječniku ako tijekom liječenja lijekom Sutent nastupe simptomi poput boli ili stezanja u prsima,

bolova u rukama, leđima, vratu ili čeljusti, nedostatka daha, obamrlosti ili slabosti na jednoj

strani tijela, poteškoća s govorom, glavobolje ili omaglice.

ako imate ili ste imali oštećenje najmanjih krvnih žila poznato kao trombotička

mikroangiopatija (TMA). Obavijestite liječnika ako nastupe vrućica, umor, modrice,

krvarenje, oticanje, smetenost, gubitak vida i napadaji.

ako imate tegoba sa štitnjačom. Sutent može uzrokovati tegobe sa štitnjačom. Obavijestite

liječnika ako se tijekom liječenja lijekom Sutent brže umarate, ako primjećujete da Vam je

hladnije nego drugim ljudima ili Vam se produbi glas. Liječnik će Vam kontrolirati funkciju

štitnjače prije i redovito tijekom liječenja lijekom Sutent. Ako Vam štitnjača ne luči dovoljno

hormona, možda ćete dobiti lijek koji će nadomjestiti hormone štitnjače.

ako imate ili ste ranije imali poremećaje gušterače ili žučnog mjehura. Obavijestite

liječnika ako razvijete bilo koji od sljedećih znakova i simptoma: bol u području trbuha (u

gornjem dijelu trbuha), mučninu, povraćanje i vrućicu. Njihov uzrok može biti upala gušterače

ili žučnog mjehura.

ako imate ili ste ranije imali tegoba s jetrom. Obavijestite liječnika ako se tijekom liječenja

lijekom Sutent razvije bilo koji od sljedećih znakova i simptoma: svrbež, žutilo bjeloočnica ili

kože, tamna mokraća te bol ili neugoda u gornjem desnom dijelu trbuha. Liječnik Vam mora

provoditi pretrage krvi kako bi provjerio rad jetre prije i za vrijeme liječenja lijekom Sutent te

prema kliničkoj potrebi.

ako imate ili ste ranije imali tegoba s bubrezima. Liječnik će Vam nadzirati rad bubrega.

ako se morate podvrgnuti kirurškom zahvatu ili ste nedavno imali operaciju. Sutent može

utjecati na cijeljenje rana. Obično ćete prekinuti liječenje lijekom Sutent ako idete na operaciju.

Liječnik će odlučiti kada možete ponovno početi uzimati Sutent.

možda će Vam biti preporučeno da prije početka liječenja lijekom Sutent obavite pregled

zuba.

- ako osjećate ili ste osjećali bol u ustima, zubima i/ili čeljusti, ako imate oteklinu ili bol u usnoj

šupljini, ako osjećate utrnulost ili težinu čeljusti ili Vam se klima zub, odmah se obratite

liječniku i stomatologu.

- ako se morate podvrgnuti invazivnom stomatološkom postupku ili operaciji zuba, recite

stomatologu da uzimate Sutent, a naročito ako primate ili ste primali intravenske bisfosfonate.

Bifosfonati su lijekovi za sprečavanje komplikacija na kostima koji su Vam možda propisani za

liječenje neke druge bolesti.

ako imate ili ste imali poremećaje kože i potkožnog tkiva. Dok se liječite ovim lijekom može

se razviti "pyoderma gangrenosum" (bolne ulceracije kože) ili "nekrotizirajući fasciitis"

(infekcija kože/mekih tkiva koja se brzo širi i može biti opasna po život). Ona se u pravilu

povlači nakon prestanka uzimanja sunitiniba. Teški kožni osipi (Stevens-Johnsonov sindrom,

toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem) bili su prijavljeni pri primjeni sunitiniba,

pojavljivajući se u početku na trupu u obliku crvenkastih točaka poput mete ili kružnih mrlja

često sa središnjim mjehurom. Osip može napredovati do širokorasprostranjenih mjehura ili

ljuštenja kože te može biti opasan. Ako primijetite osip ili neki navedenih kožnih simptoma,

potražite odmah liječnički savjet.

ako imate ili ste ranije imali epileptičke napadaje. Što prije obavijestite liječnika ako imate

povišen krvni tlak, glavobolju ili gubitak vida.

ako imate šećernu bolest. Razine šećera u krvi u bolesnika sa šećernom bolesti potrebno je

redovito provjeravati kako bi se procijenilo je li potrebno podesiti doziranje lijeka protiv šećerne

bolesti da bi se smanjio rizik od niske razine šećera u krvi.

Djeca i adolescenti

Sutent se ne preporučuje osobama mlađima od 18 godina.

Drugi lijekovi i Sutent

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta, uključujući i one koji Vam nisu

propisani.

Neki lijekovi mogu utjecati na koncentracije lijeka Sutent u organizmu. Morate obavijestiti svog

liječnika ako uzimate lijekove koji sadrže sljedeće djelatne tvari:

ketokonazol, itrakonazol - lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija

eritromicin, klaritromicin, rifampicin - za liječenje infekcija

ritonavir - za liječenje HIV infekcije

deksametazon - kortikosteroidni lijek koji se primjenjuje za liječenje različitih bolesti (kao što

su alergijska reakcija/poremećaji u disanju ili kožne bolesti)

fenitoin, karbamazepin, fenobarbital – koji se koriste za liječenje epilepsije i nekih drugih

neuroloških bolesti

gospinu travu (Hypericum perforatum) - biljni pripravci koji se koriste za liječenje depresije i

tjeskobe.

Sutent s hranom i pićem

Morate izbjegavati sok od grejpa dok se liječite lijekom Sutent.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da bi ste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, pitajte svog

liječnika ili ljekarnika za savjet prije uzimanja ovog lijeka.

Ako biste mogli zatrudnjeti, morate koristiti pouzdanu metodu kontracepcije tijekom liječenja lijekom

Sutent.

Ako dojite, obavijestite o tome svog liječnika. Nemojte dojiti dok uzimate Sutent.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako imate omaglice ili osjećate neuobičajen umor, budite posebno oprezni pri upravljanju vozilima i

strojevima.

3.

Kako uzimati Sutent

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ako niste sigurni.

Liječnik će Vam propisati odgovarajuću dozu, ovisno o vrsti raka koji se liječi. Ako se liječite od

GIST-a ili MRCC, uobičajena doza je 50 mg jedanput na dan tijekom 28 dana (4 tjedna), nakon čega

slijedi 14 dana (2 tjedna) odmora (bez uzimanja lijeka), tako da cijeli ciklus traje 6 tjedana. Ako se

liječite od pNET-a, uobičajena doza je 37,5 mg jedanput na dan bez razdoblja odmora.

Vaš će liječnik odrediti odgovarajuću dozu koju trebate uzimati kao i kada trebate prestati uzimati

Sutent.

Sutent se može uzimati s hranom ili bez nje.

Ako uzmete više Sutent kapsula nego što ste trebali

Ako ste slučajno uzeli previše kapsula, odmah se obratite svom liječniku. Možda će Vam trebati

medicinska pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Sutent

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Morate se odmah javiti svom liječniku ako nastupi bilo koja od ovih ozbiljnih nuspojava (pogledajte i

dio Što trebate znati prije nego počnete uzimati Sutent):

Srčani problemi. Obavijestite liječnika ako osjećate izrazit umor, nedostaje Vam daha ili Vam otiču

stopala i zglobovi. To mogu biti simptomi srčanih tegoba koje mogu uključivati zatajenje srca i tegobe

sa srčanim mišićem (kardiomiopatija).

Tegobe s plućima ili disanjem. Obavijestite liječnika ako se pojavi kašalj, bol u prsima, iznenadan

nedostatak daha ili počnete iskašljavati krv. To mogu biti simptomi plućne embolije do koje dolazi

kada krvni ugrušci dospiju u pluća.

Poremećaji bubrega. Obavijestite liječnika ako se promijeni učestalost mokrenja ili prestanete

mokriti, što mogu biti simptomi zatajivanja bubrega.

Krvarenje. Obavijestite liječnika ako tijekom liječenja lijekom Sutent nastupi ozbiljno krvarenje, ili

se pojavi neki od sljedećih simptoma: bolan i natečen trbuh (abdomen), povraćanje krvi, crna ljepljiva

stolica, krv u mokraći, glavobolja ili promjena psihičkog stanja, iskašljavanje krvi ili krvavi iskašljaj iz

pluća ili dišnih puteva.

Tumorsko oštećenje tkiva koje dovodi do puknuća stijenke crijeva. Obavijestite liječnika ako

nastupi jaka bol u trbuhu, vrućica, mučnina, povraćanje, krv u stolici ili promjene uobičajenog ritma

pražnjenja crijeva.

Ostale nuspojave liječenja lijekom Sutent mogu biti:

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

Smanjenje broja krvnih pločica, crvenih krvnih stanica i/ili bijelih krvnih stanica (primjerice

neutrofila).

Nedostatak zraka.

Povišen krvni tlak.

Izrazit umor, gubitak snage.

Oticanje uzrokovano tekućinom ispod kože i oko očiju, duboki alergijski osip.

Bol/iritacija u ustima, ranice/upala/suhoća u ustima, poremećaji okusa, želučane tegobe,

mučnina, povraćanje, proljev, zatvor, bol u trbuhu/oticanje trbuha, gubitak/smanjenje teka.

Smanjena aktivnost štitnjače (hipotireoza).

Omaglica.

Glavobolja.

Krvarenje iz nosa.

Bol u leđima, bol u zglobovima.

Bol u rukama i nogama.

Žuta koža/promjene boje kože, pojačana pigmentacija kože, promjene boje kose, osip na

dlanovima i tabanima, osip, suhoća kože.

Kašalj.

Vrućica.

Poteškoća pri usnivanju.

Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

Stvaranje ugrušaka u krvnim žilama.

Nedostatak opskrbe srčanog mišića krvlju zbog začepljenja ili suženja koronarnih arterija.

Bol u prsištu.

Smanjena količina krvi koju srce istisne.

Nakupljanje tekućine u tijelu, uključujući i područje oko pluća.

Infekcije.

Smanjena razina šećera u krvi.Ako primijetite bilo kakve znakove i simptome niske razine

šećera u krvi: što prije obavijestite liječnika ako primijetite umor, osjećaj lupanja srca, znojenje,

glad i gubitak svijesti.

Gubitak proteina u urinu što ponekad rezultira oticanjem.

Sindrom nalik gripi.

Poremećene krvne pretrage, uključujući enzime gušterače i jetre.

Visoka razina mokraćne kiseline u krvi.

Hemoroidi, bol u završnom dijelu crijevu (rektumu), krvarenje iz desni, otežano gutanje ili

nemogućnost gutanja.

Osjećaj pečenja ili boli u jeziku, upala sluznice probavnog sustava, prekomjerna količina

plinova u želucu ili crijevima.

Gubitak tjelesne težine.

Bol u mišićima i kostima, slabost mišića, umor u mišićima, bol u mišićima, grčevi u mišićima.

Suhoća nosa, začepljen nos.

Pojačano suzenje.

Neuobičajeni osjeti na koži, suha koža, svrbež, perutanje i upala kože, mjehurići, akne,

promjena boje noktiju, opadanje kose.

Neuobičajeni osjeti u udovima.

Neuobičajeno smanjena/povećana osjetljivost, osobito na dodir.

Žgaravica zbog kiseline.

Dehidracija.

Navale vrućine.

Neuobičajena boja mokraće.

Depresija.

Zimica.

Manje česte nuspojave: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

Po život opasne infekcije mekog tkiva, uključujući i područje spolnih organa i anusa. Odmah se

javite liječniku ako nastupe simptomi infekcije oko oštećenja na koži, uključujući vrućicu, bol,

crvenilo, oteklinu, ili izlazak gnoja ili sukrvice.

Moždani udar.

Srčani udar prouzročen prekidom ili smanjenjem opskrbe srca krvlju.

Promjene u električnoj aktivnosti ili nepravilan ritam otkucaja srca.

Tekućina oko srca (perikardijalni izljev).

Zatajenje jetre.

Bol u trbuhu (abdomenu) izazvana upalom gušterače.

Tumorsko oštećenje tkiva koje dovodi do stvaranja pukotine u crijevima (perforacija crijeva).

Upala (oticanje i crvenilo) žučnog mjehura sa ili bez prisutnosti kamenaca.

Stvaranje neuobičajenog kanala u obliku cjevčice koji vodi od jedne normalne tjelesne šupljine

do druge tjelesne šupljine ili kože.

Bol u ustima, zubima i/ili čeljusti, oteklina ili ranice u usnoj šupljini, utrnulost ili osjećaj težine

u čeljusti ili klimanje zuba. To mogu biti znakovi i simptomi oštećenja čeljusne kosti

(osteonekroze). Odmah obavijestite liječnika i stomatologa ako osjetite bilo koji od navedenih

znakova.

Pojačano lučenje hormona štitnjače koje povećava količinu energije potrebne tijelu u mirovanju.

Otežano cijeljenje rana nakon operacije.

Povišena razina enzima u krvi (kreatin fosfokinaze) iz mišića.

Neuobičajena ili burna reakcija na alergen.

Rijetke nuspojave: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

Teška reakcija kože i/ili sluznica (Stevens-Johnsov sindrom, toksična epidermalna nekroliza,

multiformni eritem).

Sindrom lize tumora, koji obuhvaća skupinu metaboličkih komplikacija do kojih može doći

tijekom liječenja raka. Te komplikacije uzrokuju razgradni produkti umirućih stanica raka, a

mogu obuhvaćati: mučninu, nedostatak daha, nepravilne otkucaje srca, grčeve u mišićima,

napadaje, zamućenje mokraće i umor udruženi s odstupanjima od normalnih vrijednosti

laboratorijskih pretraga (visoka razina kalija, mokraćne kiseline i fosfora te niska razina kalcija

u krvi), što može izazvati promjene u radu bubrega i akutno zatajenje bubrega.

Neuobičajeno oštećenje mišićnih vlakana koje može dovesti do problema s bubrezima

(rabdomioliza).

Abnormalne promjene u mozgu koje mogu uzrokovati skup simptoma uključujući glavobolju,

smetenost, napdaje i gubitak vida (sindrom reverzibilne posteriorne leukoencelopatije).

Bolna ulceracija kože (pyoderma gangrenosum).

Upala jetre (hepatitis).

Upala štitnjače.

Oštećenje najmanjih krvnih žila poznato kao trombotička mikroangiopatija (TMA).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. Ovo uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Sutent

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, bočici i

blisteru iza „Rok valjanosti“/“EXP“ . Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog

mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili se vidi da je

otvarano.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Sutent sadrži

Sutent 12,5 mg tvrde kapsule

Djelatna tvar je sunitinib. Jedna kapsula sadrži 12,5 mg sunitiniba u obliku sunitinibmalata.

Drugi sastojci su:

Sadržaj kapsule: manitol (E421), umrežena karmelozanatrij, povidon (K-25) i magnezijev

stearat.

Ovojnica kapsule: želatina, crveni željezov oksid (E172) i titanijev dioksid (E171).

Tinta za označavanje: šelak, propilenglikol, natrijev hidroksid, povidon i titanijev dioksid

(E171).

Sutent 25 mg tvrde kapsule

Djelatna tvar je sunitinib. Jedna kapsula sadrži 25 mg sunitiniba u obliku sunitinibmalata.

Drugi sastojci su:

Sadržaj kapsule: manitol (E421), umrežena karmelozanatrij, povidon (K-25) i magnezijev

stearat.

Ovojnica kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172), crveni željezov

oksid (E172) i crni željezov oksid (E172).

Tinta za označavanje: šelak, propilenglikol, natrijev hidroksid, povidon i titanijev dioksid

(E171).

Sutent 37,5 mg tvrde kapsule

Djelatna tvar je sunitinib. Jedna kapsula sadrži 37,5 mg sunitiniba u obliku sunitinibmalata.

Drugi sastojci su:

Sadržaj kapsule: manitol, umrežena karmelozanatrij, povidon (K-25) i magnezijev stearat.

Ovojnica kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171) i žuti željezov oksid (E172).

Tinta za označavanje: šelak, propilenglikol, kalijev hidroksid i crni željezov oksid (E172).

Sutent 50 mg tvrde kapsule

Djelatna tvar je sunitinib. Jedna kapsula sadrži 50 mg sunitiniba u obliku sunitinibmalata.

Drugi sastojci su:

Sadržaj kapsule: manitol, umrežena karmelozanatrij, povidon (K-25) i magnezijev stearat.

Ovojnica kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172), crveni željezov

oksid (E172) i crni željezov oksid (E172).

Tinta za označavanje: šelak, propilenglikol, natrijev hidroksid, povidon i titanijev dioksid

(E171).

Kako Sutent izgleda i sadržaj pakiranja

Sutent 12,5 mg su tvrde želatinske kapsule s narančastom kapicom i narančastim tijelom. Na kapici je

bijelom tintom otisnuta oznaka "Pfizer", a na tijelu "STN 12.5 mg". Sadrže žute do narančaste granule.

Sutent 25 mg su tvrde želatinske kapsule s kapicom boje karamela i narančastim tijelom. Na kapici je

bijelom tintom otisnuta oznaka "Pfizer", a na tijelu "STN 25 mg". Sadrže žute do narančaste granule.

Sutent 37,5 mg su tvrde želatinske kapsule sa žutom kapicom i žutim tijelom. Na kapici je crnom

tintom otisnuta oznaka "Pfizer", a na tijelu "STN 37.5 mg". Sadrže žute do narančaste granule.

Sutent 50 mg su tvrde želatinske kapsule sa kapicom i tijelom boje karamela. Na kapici je bijelom

tintom otisnuta oznaka "Pfizer", a na tijelu "STN 50 mg". Sadrže žute do narančaste granule.

Lijek je dostupan u plastičnim bočicama koje sadrže 30 kapsula i u perforiranim blisterima djeljivima

na jedinične doze koji sadrže 28 x 1 kapsulu.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich, Kent CT13 9NJ

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Pfizer Italia S.r.l.

Via del Commercio – Zona Industriale

63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno)

Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

Belgique / België /Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel.: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel. +356 21220174

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: +372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

λ: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tél: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp.z.o.o

Tel.:+48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel.: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)

Tηλ.:+ 357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

18-10-2018

Sutent (Pfizer Europe MA EEIG)

Sutent (Pfizer Europe MA EEIG)

Sutent (Active substance: sunitinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6922 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/687/T/72

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

Withdrawn application:  Sutent, sunitinib, Post-authorisation

Withdrawn application: Sutent, sunitinib, Post-authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-2-2018

Pending EC decision:  Sutent, sunitinib, Opinion date: 22-Feb-2018

Pending EC decision: Sutent, sunitinib, Opinion date: 22-Feb-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency