Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
sunitinib
Pfizer Limited
L01EX01
sunitinib
Agenti antineoplastici
Gastrointestinal Stromal Tumors; Carcinoma, Renal Cell; Neuroendocrine Tumors
Gastrointestinal stromal tumour (GIST)Sutent is indicated for the treatment of unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) in adults after failure of imatinib mesilate treatment due to resistance or intolerance. Metastatic renal cell carcinoma (MRCC)Sutent is indicated for the treatment of advanced/metastatic renal cell carcinoma (MRCC) in adults. Pancreatic neuroendocrine tumours (pNET)Sutent is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, well-differentiated pancreatic neuroendocrine tumours with disease progression in adults. Experience with Sutent as first-line treatment is limited (see section 5.
Revision: 39
autorizzato
2006-07-19
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Sutent 12,5 mg capsule rigide Sutent 25 mg capsule rigide Sutent 37,5 mg capsule rigide Sutent 50 mg capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Capsule rigide da 12,5 mg Ogni capsula contiene sunitinib malato, corrispondente a 12,5 mg di sunitinib. Capsule rigide da 25 mg Ogni capsula contiene sunitinib malato, corrispondente a 25 mg di sunitinib. Capsule rigide da 37,5 mg Ogni capsula contiene sunitinib malato, corrispondente a 37,5 mg di sunitinib. Capsule rigide da 50 mg Ogni capsula contiene sunitinib malato, corrispondente a 50 mg di sunitinib. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula rigida. Sutent 12,5 mg capsule rigide Capsule di gelatina con il cappuccio e il corpo di colore arancione, contrassegnate con inchiostro bianco dalla scritta “Pfizer” sul cappuccio, “STN 12.5 mg” sul corpo e contenente granuli di colore giallo/arancione. Sutent 25 mg capsule rigide Capsule di gelatina con il cappuccio color caramello e il corpo di colore arancione, contrassegnate con inchiostro bianco dalla scritta “Pfizer” sul cappuccio, “STN 25 mg” sul corpo e contenente granuli di colore giallo/arancione. Sutent 37,5 mg capsule rigide Capsule di gelatina con il cappuccio e il corpo di colore giallo, contrassegnate con inchiostro nero dalla scritta “Pfizer” sul cappuccio, “STN 37.5 mg” sul corpo e contenente granuli di colore giallo/arancione. Sutent 50 mg capsule rigide Capsule di gelatina con il cappuccio e il corpo color caramello, contrassegnate con inchiostro bianco dalla scritta “Pfizer” sul cappuccio, “STN 50 mg” sul corpo e contenente granuli di colore giallo/arancione. 3 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Tumore stromale del tratto gastrointestinale (GIST) Sutent è indicato per il trattamento del tumore stromale del tratto gastrointestinale (GIST) maligno non operabile e/o metastatico negli adulti dopo fallim Pročitajte cijeli dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Sutent 12,5 mg capsule rigide Sutent 25 mg capsule rigide Sutent 37,5 mg capsule rigide Sutent 50 mg capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Capsule rigide da 12,5 mg Ogni capsula contiene sunitinib malato, corrispondente a 12,5 mg di sunitinib. Capsule rigide da 25 mg Ogni capsula contiene sunitinib malato, corrispondente a 25 mg di sunitinib. Capsule rigide da 37,5 mg Ogni capsula contiene sunitinib malato, corrispondente a 37,5 mg di sunitinib. Capsule rigide da 50 mg Ogni capsula contiene sunitinib malato, corrispondente a 50 mg di sunitinib. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula rigida. Sutent 12,5 mg capsule rigide Capsule di gelatina con il cappuccio e il corpo di colore arancione, contrassegnate con inchiostro bianco dalla scritta “Pfizer” sul cappuccio, “STN 12.5 mg” sul corpo e contenente granuli di colore giallo/arancione. Sutent 25 mg capsule rigide Capsule di gelatina con il cappuccio color caramello e il corpo di colore arancione, contrassegnate con inchiostro bianco dalla scritta “Pfizer” sul cappuccio, “STN 25 mg” sul corpo e contenente granuli di colore giallo/arancione. Sutent 37,5 mg capsule rigide Capsule di gelatina con il cappuccio e il corpo di colore giallo, contrassegnate con inchiostro nero dalla scritta “Pfizer” sul cappuccio, “STN 37.5 mg” sul corpo e contenente granuli di colore giallo/arancione. Sutent 50 mg capsule rigide Capsule di gelatina con il cappuccio e il corpo color caramello, contrassegnate con inchiostro bianco dalla scritta “Pfizer” sul cappuccio, “STN 50 mg” sul corpo e contenente granuli di colore giallo/arancione. 3 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Tumore stromale del tratto gastrointestinale (GIST) Sutent è indicato per il trattamento del tumore stromale del tratto gastrointestinale (GIST) maligno non operabile e/o metastatico negli adulti dopo fallim Pročitajte cijeli dokument