Sustiva

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Sustiva
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Sustiva
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
  • Područje terapije:
  • HIV infekcije
  • Terapijske indikacije:
  • Sustiva je indicirana u antivirusnom kombiniranom tretmanu odraslih osoba, adolescenata i djece starijih od tri godine starijih od ljudske imunodeficijencije-1 (HIV-1).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000249
  • Datum autorizacije:
  • 28-05-1999
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000249
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/778095/2017

EMEA/H/C/000249

EPAR, sažetak za javnost

Sustiva

efavirenz

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Sustiva. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Sustiva.

Praktične informacije o primjeni lijeka Sustiva bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Sustiva i za što se koristi?

Sustiva je protuvirusni lijek koji se primjenjuje u kombinaciji s drugim protuvirusnim lijekovima za

liječenje bolesnika u dobi od tri mjeseca ili starijih, tjelesne težine od najmanje 3,5 kg, koji su zaraženi

virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene

imunodeficijencije (AIDS).

Kako se Sustiva koristi?

Lijek Sustiva izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u

liječenju infekcije HIV-om. Dostupan je u obliku kapsula i tableta, a mora se primjenjivati u kombinaciji

s drugim protuvirusnim lijekovima. Preporučuje se da se Sustiva uzme na prazan želudac i bez hrane,

po mogućnosti prije odlaska na počinak.

Preporučena doza lijeka Sustiva za odrasle osobe iznosi 600 mg jedanput na dan. U bolesnika u dobi

od tri mjeseca do 17 godina doza ovisi o tjelesnoj težini. Za bolesnike koji ne mogu gutati, sadržaj

kapsule može se promiješati s manjom količinom hrane (jedna ili dvije čajne žličice). Doza lijeka

Sustiva možda će se trebati prilagoditi u bolesnika koji istovremeno uzimaju neke druge lijekove.

Potpune informacije nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).

Sustiva

EMA/778095/2017

Stranica 2/3

Kako djeluje Sustiva?

Djelatna tvar lijeka Sustiva, efavirenz, nukleozidni je inhibitor reverzne transkriptaze (NNRTI). On

blokira djelovanje reverzne transkriptaze, enzima koji proizvodi HIV, a koji virusu omogućuje

reprodukciju u zaraženim stanicama. Blokiranjem ovog enzima, Sustiva, koji se uzima zajedno s

drugim protuvirusnim lijekovima, smanjuje koncentraciju HIV-a u krvi te je održava na niskoj razini.

Lijekom Sustiva ne liječi se infekcija HIV-om ni AIDS, no njegovom primjenom može se odgoditi

oštećenje imunosnog sustava i izbjeći razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.

Koje su koristi od lijeka Sustiva utvrđene u ispitivanjima?

U trima glavnim ispitivanjima, koja su obuhvatila više od 1 100 odraslih osoba, dokazana je korist od

lijeka Sustiva u kontroli infekcije HIV-om. Glavno mjerilo učinkovitosti u svim ispitivanjima bio je broj

bolesnika s nemjerljivom razinom virusa HIV-1 u krvi (virusno opterećenje) nakon 24 ili 48 tjedana

liječenja:

u prvom ispitivanju, primjena lijeka Sustiva u kombinaciji s lamivudinom i zidovudinom ili s

indinavirom (drugi protuvirusni lijekovi) uspoređena je s kombinacijom indinavira, lamivudina i

zidovudina. Nakon 48 tjedana liječenja, opterećenje virusom manje od 400 kopija/ml imalo je

67 % odraslih osoba liječenih lijekom Sustiva u kombinaciji sa zidovudinom i lamivudinom, u

usporedbi s 54 % bolesnika liječenih lijekom Sustiva i indinavirom, te s 45 % bolesnika liječenih

indinavirom, lamivudinom i zidovudinom;

u drugom ispitivanju uspoređena je primjena lijeka Sustiva u kombinaciji s nelfinavirom i drugim

dvama protuvirusnim lijekovima s istom kombinacijom bez lijeka Sustiva. Kombinacija s lijekom

Sustiva bila je djelotvornija od kombinacije bez lijeka Sustiva: nakon 48 tjedana liječenja

opterećenje virusom manje od 500 kopija/ml imalo je 70 %, odnosno 30 % bolesnika;

u trećem ispitivanju uspoređeno je dodavanje lijeka Sustiva ili placeba (prividno liječenje)

kombinaciji protuvirusnih lijekova koja je uključivala indinavir i druga dva protuvirusna lijeka u

bolesnika koji su već primali terapiju za infekciju HIV-om. Nakon 24 tjedna liječenja opterećenje

virusom manje od 400 kopija/ml zabilježeno je u više bolesnika koji su primali lijek Sustiva u

odnosu na bolesnike koji su primali placebo.

Slični rezultati zabilježeni su u ispitivanjima primjene lijeka u kombinaciji s nelfinavirom i drugim

protuvirusnim lijekovima na 182 bolesnika (od kojih su 177 bila djeca u dobi od tri mjeseca do 18

godina).

Koji su rizici povezani s lijekom Sustiva?

Najčešća nuspojava lijeka Sustiva (uočena u više od 1 na 10 bolesnika) je osip. Liječenje lijekom

Sustiva također je često povezano s vrtoglavicom, glavoboljom, mučninom i umorom. Uzimanje lijeka

Sustiva s hranom može dovesti do povećane učestalosti nuspojava. Potpuni popis svih nuspojava

zabilježenih prilikom primjene lijeka Sustiva potražite u uputi o lijeku.

Lijek Sustiva ne smije se primjenjivati u bolesnika koji boluju od teške bolesti jetre. Lijek Sustiva može

utjecati na električnu aktivnost srca, stoga se također ne smije primjenjivati u bolesnika s problemima

sa srcem kao što su promjene srčanog ritma i aktivnosti, usporen rad srca ili zatajenje srca, bolesnika

s drugim bolestima koje mogu utjecati na električnu aktivnost srca ili bolesnika čiji su bliski rođaci

iznenada umrli od bolesti srca ili su rođeni sa srčanim problemima. Slično tome, lijek se ne smije

Sustiva

EMA/778095/2017

Stranica 3/3

primjenjivati u bolesnika s promijenjenim krvnim razinama soli (elektrolita), kao što su kalij ili

magnezij.

U bolesnika koji uzimaju određene lijekove, primjena lijeka Sustiva mora se izbjegavati jer može

povećati nuspojave tih lijekova ili umanjiti njihovu djelotvornost, te zbog toga što kombinacija lijekova

može imati pojačane učinke na srce. Dodatne informacije potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Sustiva odobren?

Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Sustiva nadmašuju s njim povezane

rizike u protuvirusnom kombiniranom liječenju odraslih osoba, adolescenata i djece u dobi od tri

mjeseca i starije koji su zaraženi HIV-om, te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj

uniji. Agencija je uočila da liječenje lijekom Sustiva nije odgovarajuće ispitano u bolesnika s

uznapredovalom bolešću (broj stanica CD4 manji od 50 stanica/mm

niti nakon neuspješnog liječenja

inhibitorima proteaze (druga vrsta protuvirusnog lijeka). Također je uočeno da nema dovoljno

informacija o koristima liječenja koje uključuje inhibitor proteaze u bolesnika koji su prethodno liječeni

lijekom Sustiva, ali je liječenje prestalo djelovati, iako ne postoje dokazi koji ukazuju na to da inhibitori

proteaze ne bi djelovali u tih bolesnika.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Sustiva?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Sustiva nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Sustiva

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Sustiva u promet koje vrijedi na prostoru

Europske unije od 28. svibnja 1999.

Cjeloviti EPAR za lijek Sustiva nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Sustiva pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili

ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 12. 2017.

Uputu o lijeku

11.

IME I ADRESA NOSITELJA

ODOBRENJA

ZA STAVLJANJE

GOTOVOG

LI JEKA

U

PROMET

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Velika

Britanija

12.

BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA

STAVLJANJE

GOTOVOG

LI JEKA

U

PROMET

EU/1/99/110/001

13.

BROJ SERIJE

Serija

14.

NAČIN PROPISIVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15.

UPUTE

ZA

UPORABU

16.

PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

SUSTIVA 50 mg

17.

J ED I NS TV ENI

I D ENTI F I KA TO R

– 2D BARKOD

Kutija: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18.

J ED I NS TV ENI

I D ENTI F I KA TO R

– PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

Kutija

<NN>:

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM I UNUTARNJEM

PAKOVANJU

TEKST

NA

KUTIJI I NALJEPNICI BOČICE

1.

NAZI V

LIJEKA

SUSTIVA 100 mg tvrde kapsule

efavirenz

2.

KVALI TATI VNI

I

KVANTI TATI VNI

S AS TAV

DJ ELATNI H

TVARI

Jedna tvrda kapsula sadrži 100 mg efavirenza.

3.

POPIS POMOĆNIH TVARI

Lijek

sadrži:

laktozu hidrat. Za dodatne informacije vidjeti Uputu o lijeku.

4.

FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

30 tvrdih kapsula

5.

NAČIN

I PUT(EVI)

PRIMJENE

LIJEKA

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Kroz usta.

6.

POSEBNO UPOZORENJE

DA LIJEK TREBA ČUVATI IZVAN POGLEDA I

DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.

DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A),

AKO JE POTREBNO

8.

ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9.

POSEBNE

MJERE

ČUVANJA

10.

POSEBNE

MJERE

ZA

ZBRI NJAVANJE

NEISKORIŠTENOG

LIJEKA ILI

OTPADNI H

MATERI JALA

KOJI POTJEČU

OD LIJEKA, KADA JE POTREBNO

11.

IME I ADRESA NOSITELJA

ODOBRENJA

ZA STAVLJANJE

GOTOVOG

LI JEKA

U

PROMET

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Velika

Britanija

12.

BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA

STAVLJANJE

GOTOVOG

LIJEKA

U PROMET

EU/1/99/110/002

13.

BROJ SERIJE

Serija

14.

NAČIN PROPISIVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15.

UPUTE

ZA

UPORABU

16.

PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

SUSTIVA 100 mg

17.

J ED I NS TV ENI

I D ENTI F I KA TO R

– 2D BARKOD

Kutija:

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18.

J ED I NS TV ENI

I D ENTI F I KA TO R

– PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

Kutija

<NN>:

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM I UNUTARNJEM

PAKOVANJU

TEKST NA KUTIJI I NALJEPNICI BOČICE

TEKST

NA KUTIJI S BLISTERIMA

1.

NAZI V

LIJEKA

SUSTIVA 200 mg tvrde kapsule

efavirenz

2.

KVALI TATI VNI

I

KVANTI TATI VNI

S AS TAV

DJ ELATNI H

TVARI

Jedna tvrda kapsula sadrži 200 mg efavirenza.

3.

POPIS POMOĆNIH TVARI

Lijek

sadrži:

laktozu hidrat. Za dodatne informacije vidjeti Uputu o lijeku.

4.

FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

90 tvrdih kapsula: bočica

42 x 1 tvrda kapsula: blister

5.

NAČIN

I PUT(EVI)

PRIMJENE

LIJEKA

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Kroz usta.

6.

POSEBNO UPOZORENJE

DA LIJEK TREBA ČUVATI IZVAN POGLEDA

I

DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.

DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A),

AKO JE POTREBNO

8.

ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9.

POSEBNE

MJERE

ČUVANJA

10.

POSEBNE

MJERE

ZA

ZBRI NJAVANJE

NEISKORIŠTENOG

LIJEKA ILI

OTPADNI H

MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, KADA JE POTREBNO

11.

IME I ADRESA NOSITELJA

ODOBRENJA

ZA STAVLJANJE

GOTOVOG

LI JEKA

U

PROMET

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Velika

Britanija

12.

BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG

LIJEKA

U PROMET

EU/1/99/110/003 – bočica

EU/1/99/110/004 – blister

13.

BROJ SERIJE

Serija

14.

NAČIN PROPISIVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15.

UPUTE

ZA

UPORABU

16.

PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

SUSTIVA 200 mg

17.

J ED I NS TV ENI

I D ENTI F I KA TO R

– 2D BARKOD

Kutija: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18.

J ED I NS TV ENI

I D ENTI F I KA TO R

– PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

Kutija

<NN>:

PODACI KOJE MORA NAJMANJE

SADRŽAVATI

BLISTER ILI STRIP

TEKST

NA

BLISTERU

1.

NAZI V

LIJEKA

SUSTIVA 200 mg tvrde kapsule

efavirenz

2.

I ME

NOSI TELJA

ODOBRENJA

ZA

STAVLJANJE

GOTOVOG

LIJEKA U

PROMET

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

3.

ROK VALJANOSTI

4.

BROJ SERIJE

5.

DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM I UNUTARNJEM

PAKOVANJU

TEKST NA KUTIJI I NALJEPNICI BOČICE

TEKST

NA

KUTI JI

S BLISTERIMA

1.

NAZI V

LIJEKA

SUSTIVA 600 mg filmom obložene tablete

efavirenz

2.

KVALI TATI VNI

I

KVANTI TATI VNI

S AS TAV

DJ ELATNI H

TVARI

Jedna filmom obložena tableta sadrži 600 mg efavirenza.

3.

POPIS POMOĆNIH TVARI

Lijek

sadrži:

laktozu hidrat. Za dodatne informacije vidjeti Uputu o lijeku.

4.

FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Bočica:

30 filmom obloženih tableta

Blister:

30 x 1 filmom obložena tableta

5.

NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE

LIJEKA

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Kroz usta.

6.

POSEBNO UPOZORENJE

DA LIJEK TREBA ČUVATI IZVAN POGLEDA I

DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.

DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A),

AKO JE POTREBNO

8.

ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9.

POSEBNE

MJERE

ČUVANJA

10.

POSEBNE

MJERE

ZA

ZBRI NJAVANJE

NEISKORIŠTENOG

LIJEKA ILI

OTPADNI H

MATERI JALA

KOJI POTJEČU OD LIJEKA, KADA JE POTREBNO

11.

IME I ADRESA NOSITELJA

ODOBRENJA

ZA STAVLJANJE

GOTOVOG

LI JEKA

U

PROMET

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Velika

Britanija

12.

BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA

STAVLJANJE

GOTOVOG

LI JEKA

U

PROMET

Bočica:

EU/1/99/110/008

Blister:

EU/1/99/110/009

13.

BROJ SERIJE

Serija

14.

NAČIN PROPISIVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15.

UPUTE

ZA

UPORABU

16.

PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

SUSTIVA 600 mg

17.

J ED I NS TV ENI

I D ENTI F I KA TO R

– 2D BARKOD

Kutija:

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18.

J ED I NS TV ENI

IDENTIFIKATOR

– PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

Kutija

<NN>:

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

TEKST

NA

VANJSKOJ

KUTIJI

ZA VIŠESTRUKO PAKIRANJE S BLISTERIMA

(UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)

1.

NAZI V

LIJEKA

SUSTIVA 600 mg filmom obložene tablete

efavirenz

2.

NAVOĐENJE DJELATNE/IH

TVARI

Jedna filmom obložena tableta sadrži 600 mg efavirenza.

3.

POPIS POMOĆNIH TVARI

Lijek sadrži: laktozu hidrat. Za dodatne informacije vidjeti Uputu o lijeku.

4.

FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Višestruko pakiranje: 90 (3 pakiranja od 30 x 1) filmom obloženih tableta

5.

NAČIN

I PUT(EVI)

PRIMJENE

LIJEKA

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Kroz usta.

6.

POSEBNO

UPOZORENJE

O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.

DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A),

AKO JE POTREBNO

8.

ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9.

POSEBNE

MJERE

ČUVANJA

10.

POSEBNE

MJERE

ZA

ZBRI NJAVANJE

NEISKORIŠTENOG

LIJEKA ILI

OTPADNI H

MATERI JALA

KOJI POTJEČU OD LIJEKA,

AKO

JE

POTREBNO

11.

IME I ADRESA NOSITELJA

ODOBRENJA

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Velika

Britanija

12.

BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA

STAVLJANJE

LIJEKA U

PROMET

EU/1/99/110/010

13.

BROJ SERIJE

Serija

14.

NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15.

UPUTE

ZA

UPORABU

16.

PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

SUSTIVA 600 mg

17.

J ED I NS TV ENI

I D ENTI F I KA TO R

– 2D BARKOD

Kutija: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18.

J ED I NS TV ENI

I D ENTI F I KA TO R

– PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

Kutija

<NN>:

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU

TEKS T

NA

UNUTA R NJ O J

KUTI J I

S BLISTERIMA, SASTAVNI DIO VIŠESTRUKOG

PAKIRANJA (BEZ

PLAVOG OKVIRA)

30 X 1 TABLETA

1.

NAZI V

LIJEKA

SUSTIVA 600 mg filmom obložene tablete

efavirenz

2.

KVALI TATI VNI

I

KVANTI TATI VNI

S AS TAV

DJ ELATNI H

TVARI

Jedna filmom obložena tableta sadrži 600 mg efavirenza.

3.

POPIS POMOĆNIH TVARI

Lijek sadrži: laktozu hidrat. Za dodatne informacije vidjeti Uputu o lijeku.

4.

FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

30 x 1 filmom obložena tableta

Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se zasebno prodavati.

5.

NAČIN

I PUT(EVI)

PRIMJENE

LIJEKA

Kroz usta.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

6.

POSEBNO UPOZORENJE

DA LIJEK TREBA ČUVATI IZVAN POGLEDA I

DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.

DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A),

AKO JE POTREBNO

8.

ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9.

POSEBNE

MJERE

ČUVANJA

10.

POSEBNE

MJERE

ZA

ZBR I NJ A V A NJ E

NEI S KO R I Š TENO G

LIJEKA ILI

OTPADNI H

MATERI JALA

KOJI POTJEČU OD LIJEKA, KADA JE POTREBNO

11.

IME I ADRESA NOSITELJA

ODOBRENJA

ZA STAVLJANJE

GOTOVOG

LI JEKA

U

PROMET

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Velika

Britanija

12.

BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA

STAVLJANJE

GOTOVOG

LI JEKA

U

PROMET

EU/1/99/110/010

13.

BROJ SERIJE

Serija

14.

NAČIN PROPISIVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15.

UPUTE

ZA

UPORABU

16.

PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

SUSTIVA 600 mg

17.

J ED I NS TV ENI

I D ENTI F I KA TO R

– 2D BARKOD

Kutija: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18.

J ED I NS TV ENI

I D ENTI F I KA TO R

– PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

Kutija

<NN>:

PODACI KOJE MORA NAJMANJE

SADRŽAVATI

BLISTER ILI STRIP

TEKST

NA

BLISTERU

1.

NAZI V

LIJEKA

SUSTIVA 600 mg filmom obložene tablete

efavirenz

2.

I ME

NOSI TELJA

ODOBRENJA

ZA

STAVLJANJE

GOTOVOG

LIJEKA U

PROMET

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

3.

ROK VALJANOSTI

4.

BROJ SERIJE

5.

DRUGO

B.

UPUTA

O

LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

SUSTIVA 50 mg tvrde kapsule

efavirenz

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je SUSTIVA i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek

SUSTIVA

Kako uzimati lijek

SUSTIVA

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek SUSTIVA

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je SUSTIVA i za što se koristi

SUSTIVA, koja sadrži djelatnu tvar efavirenz, pripada skupini antiretrovirusnih lijekova

koji

nazivaju nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI). To je antiretrovirusni lijek koji

suzbija infekciju virusom humane imunodeficijencije (HIV-1) tako što smanjuje količinu virusa u

krvi. Uzimaju ga odrasli, adolescenti i djeca u dobi od 3 mjeseca i starija, tjelesne težine od najmanje

3,5 kg.

Liječnik Vam je propisao lijek SUSTIVA jer ste zaraženi HIV-om. Uzimanje

lijeka

SUSTIVA u

kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima smanjuje količinu virusa u krvi. To će Vam ojačati

imunološki sustav i smanjiti rizik od razvoja bolesti povezanih s HIV-infekcijom.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek SUSTIVA

Nemojte uzimati lijek SUSTIVA

ako ste alergični na efavirenz ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6).

Posavjetujte se sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom.

ako imate tešku bolest jetre

ako imate bolest srca, kao što su promjene ritma ili brzine otkucaja srca, usporene

otkucaje srca ili tešku bolest srca.

ako je netko od članova Vaše obitelji (roditelji, bake i djedovi, braća ili sestre) iznenada umro

zbog tegoba sa srcem ili su rođeni s bolešću srca.

ako Vam je liječnik rekao da imate visoke ili niske razine elektrolita u krvi, kao što su kalij ili

magnezij.

ako trenutno uzimate neki od sljedećih lijekova: (također vidjeti dio „Drugi lijekovi

SUSTIVA“):

astemizol ili terfenadin (za liječenje simptoma alergije)

bepridil (za liječenje bolesti srca)

cisaprid (za liječenje žgaravice)

ergot alkaloide (npr. ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin i

metilergonovin) (za liječenje migrene i cluster glavobolja)

midazolam ili triazolam (primjenjuju se za uspavljivanje)

pimozid, imipramin, amitriptilin ili klomipramin (za liječenje nekih psihičkih

bolesti)

gospinu travu (Hypericum perforatum) (biljni pripravak za liječenje

depresije i

tjeskobe)

flekainid, metoprolol (za liječenje nepravilnih otkucaja srca)

pojedine antibiotike (makrolide, fluorokinolone, imidazol)

lijekove za liječenje gljivičnih infekcija koji sadrže triazol

pojedine lijekove za liječenje malarije

metadon (za liječenje ovisnosti o opijatima).

Ako uzimate neke od ovih lijekova, o tome odmah obavijestite svog liječnika. Uzimanje ovih

lijekova s lijekom SUSTIVA može stvoriti mogućnost za nastup ozbiljnih i/ili po život opasnih

nuspojava ili

spriječiti ispravno djelovanje lijeka

SUSTIVA.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete lijek

SUSTIVA.

SUSTIVA se mora uzimati s drugim lijekovima koji djeluju protiv HIV-a. Ako liječenje

lijekom SUSTIVA započinjete zato što Vaše dosadašnje liječenje nije spriječilo umnažanje

virusa, istodobno morate početi uzimati drugi lijek, koji do sada niste uzimali.

Dok uzimate ovaj lijek i dalje možete prenijeti infekciju HIV-om, iako je tada rizik od

prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o

mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe. Ovaj lijek

neće

izliječiti

HIV infekciju te se i dalje mogu nastaviti razvijati

infekcije ili druge bolesti povezane

s HIV bolešću.

Morate ostati pod nadzorom svog liječnika dok uzimate lijek

SUSTIVA.

Obavijestite svog liječnika:

ako ste bolovali od psihičkih bolesti, uključujući depresiju, ili ste bili ovisni o drogama

ili alkoholu. Odmah obavijestite liječnika ako se osjećate deprimirano, razmišljate o

samoubojstvu ili imate neuobičajene misli (pogledajte dio 4. Moguće nuspojave).

ako ste nekada imali konvulzije (napadaje) ili se liječite

antikonvulzivnim lijekovima

kao što su karbamazepin, fenobarbital i fenitoin. Ako uzimate bilo koji od ovih lijekova,

liječnik će Vam možda morati provjeriti razinu antikonvulzivnog lijeka u krvi kako bi bio

siguran da se nije promijenila zbog uzimanja lijeka SUSTIVA. Liječnik Vam može

propisati neki drugi antikonvulzivni

lijek.

ako ste imali bolest jetre, uključujući aktivni kronični hepatitis. Bolesnici s

kroničnim hepatitisom B ili C koji se liječe kombinacijom antiretrovirusnih lijekova

imaju povećan rizik za razvoj teških i potencijalno po život opasnih jetrenih poremećaja.

Liječnik Vam može provesti krvne pretrage kako bi provjerio funkciju jetre ili

Vam može

propisati neki drugi lijek. Ako imate tešku bolest jetre, nemojte uzimati lijek

SUSTIVA (pogledajte dio 2. Nemojte uzimati lijek SUSTIVA).

ako imate srčani poremećaj, kao što je neuobičajeni električni signal, koji se naziva

produljenje QT intervala.

Nakon što počnete uzimati lijek

SUSTIVA, obratite pozornost na:

znakove omaglice, poteškoće sa spavanjem, omamaljenost, poteškoće s

koncentracijom ili neuobičajene snove. Ove se nuspojave mogu početi pojavljivati u

prvih 1 do 2 dana liječenja i obično nestaju nakon prva 2 do 4 tjedna.

bilo kakve znakove kožnog osipa. Ako opazite bilo kakve znakove jakog osipa s

mjehurićima ili vrućicom, odmah prestanite uzimati lijek

SUSTIVA i

javite

s vom

liječniku. Ako ste imali osip za vrijeme uzimanja nekog drugog NNRTI-ja, možete imati

povećan rizik za dobivanje osipa kod uzimanja lijeka SUSTIVA.

bilo kakve znakove upale ili infekcije. U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV

infekcijom (AIDS), koji su već imali oportunističke infekcije, znakovi i simptomi upale

od prijašnjih infekcija mogu nastupiti ubrzo nakon početka liječenja HIV-a. Smatra se da

su ti simptomi posljedica poboljšanja imunološkog odgovora koji omogućava tijelu da se

bori protiv infekcija koje su možda bile prisutne bez vidljivih simptoma. Primijetite li bilo

kakve simptome infekcije, molimo odmah obavijestite svog liječnika.

Osim oportunističkih infekcija, nakon što počnete uzimati lijekove za liječenje

infekcije mogu nastupiti i autoimuni poremećaji (stanje koje se javlja kada imunološki

sustav napada zdravo tkivo u tijelu). Autoimuni poremećaji mogu se javiti više mjeseci

nakon početka liječenja. Primijetite li bilo koji simptom infekcije ili druge simptome

poput slabosti mišića, slabosti koja počinje u šakama i stopalima i podiže se prema trupu

tijela, osjećaj lupanja srca, nevoljno drhtanje ili hiperaktivnost, molimo odmah o tome

obavijestite svog liječnika radi potrebnog liječenja.

tegobe s kostima. U nekih bolesnika koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju

može se razviti bolest kostiju koja se zove osteonekroza (propadanje koštanog tkiva zbog

prestanka opskrbe kostiju krvlju). Duljina trajanja kombiniranog antiretrovirusnog

liječenja, uzimanje kortikosteroida, konzumiranje alkohola, jaka imunosupresija, veći

indeks tjelesne mase mogu, između ostalog, biti neki od brojnih rizičnih čimbenika za

razvoj ove bolesti. Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi (osobito u kuku,

koljenu i ramenu) i poteškoće pri kretanju. Ako opazite neki od tih simptoma, molimo

obavijestite svog liječnika.

Djeca i adolescenti

SUSTIVA se ne preporučuje za djecu mlađu od 3 mjeseca ili djecu tjelesne težine manje od 3,5 kg jer

u tih bolesnika nije ispitan na odgovarajući način.

Drugi lijekovi i SUSTIVA

Ne smijete uzimati lijek SUSTIVA s određenim lijekovima. Ti su lijekovi navedeni u odlomku

Nemojte uzimati lijek

SUSTIVA, na početku dijela 2. Obuhvaćaju neke lijekove koji se često uzimaju

i biljni pripravak (gospinu travu) koji mogu izazvati ozbiljne interakcije.

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili

biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Moguće su interakcije lijeka SUSTIVA s nekim drugim lijekovima, uključujući biljne pripravke kao

što su ekstrakti Ginkga bilobe. Kao rezultat toga mogu se promijeniti koncentracije lijeka SUSTIVA

ili drugih lijekova u krvi. To može spriječiti puni učinak lijekova ili pogoršati neke nuspojave. U

nekim slučajevima liječnik će Vam možda morati prilagoditi dozu ili provjeriti koncentracije lijeka u

krvi. Važno je da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neke od sljedećih lijekova:

druge lijekove koji se koriste u liječenju HIV infekcije:

inhibitore proteaze: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavirom

pojačan atazanavir, sakvinavir ili fosamprenavir/sakvinavir. Liječnik može razmotriti

mogućnost uvođenja nekog drugog lijeka ili promijeniti dozu inhibitora proteaze.

maravirok

kombinirana tableta koja sadrži efavirenz, emtricitabin i tenofovir ne smije se uzimati s

lijekom SUSTIVA, osim ako Vam tako nije preporučio Vaš liječnik, zato što taj lijek

sadrži efavirenz, djelatnu tvar lijeka SUSTIVA.

lijekove koji se koriste za liječenje infekcije virusom hepatitisa C: boceprevir, telaprevir,

simeprevir.

lijekove koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija, uključujući tuberkulozu i s

AIDS-om povezan Mycobacterium avium kompleks: klaritromicin, rifabutin, rifampicin.

Liječnik može razmotriti mogućnost promjene doze ili uvođenja nekog drugog antibiotika.

Osim toga, liječnik Vam može propisati veću dozu lijeka SUSTIVA.

lijekove koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija (antimikotike):

vorikonazol. SUSTIVA može smanjiti koncentraciju vorikonazola u krvi, a vorikonazol može

povećati koncentraciju lijeka SUSTIVA u krvi. Ako uzimate ova dva lijeka zajedno, doza

vorikonazola mora se povećati, a doza efavirenza mora se smanjiti. Najprije morate provjeriti sa

svojim liječnikom.

itrakonazol. SUSTIVA može smanjiti koncentraciju itrakonazola u krvi.

posakonazol. SUSTIVA može smanjiti koncentraciju posakonazola u krvi.

lijekove koji se koriste za liječenje malarije:

artemeter/lumefantrin: SUSTIVA može smanjiti koncentraciju artemetera/lumefantrina u krvi

atovakvon/progvanil: SUSTIVA može smanjiti koncentraciju atovakvona/progvanila u krvi.

lijekove koji se koriste za liječenje konvulzija/napadaja (antikonvulzive): karbamazepin,

fenitoin, fenobarbital. SUSTIVA može smanjiti ili povećati koncentraciju antikonvulziva u

krvi. Karbamazepin može smanjiti djelotvornost lijeka SUSTIVA. Liječnik

može razmotriti

mogućnost primjene nekog drugog antikonvulziva.

lijekove koji se koriste za snižavanje masnoća u krvi (zovu se i statini): atorvastatin,

pravastatin, simvastatin. SUSTIVA može smanjiti koncentraciju statina u krvi. Liječnik će

Vam provjeriti razine kolesterola u krvi i po potrebi razmotriti promjenu doze statina.

metadon (lijek koji se koristi za liječenje

ovisnosti o opijatima):

liječnik

će Vam možda

preporučiti zamjensko liječenje

sertralin (lijek koji se koristi za liječenje

depresije): liječnik će Vam možda trebati promijeniti

dozu sertralina.

bupropion (lijek

koji se koristi za liječenje

depresije ili

za pomoć pri prestanku pušenja):

liječnik će Vam možda trebati promijeniti dozu bupropiona.

diltiazem ili slične lijekove (koji se zovu blokatori kalcijevih kanala, to su lijekovi koji se

obično primjenjuju kod povišenog krvnog tlaka ili srčanih tegoba): kada počnete uzimati

lijek

SUSTIVA, liječnik će Vam možda trebati prilagoditi dozu blokatora kalcijevih kanala.

imunosupresive kao što su ciklosporin, sirolimus ili takrolimus (lijekovi koji se koriste za

sprečavanje odbacivanja presađenog organa): kada počnete ili prestanete uzimati lijek

SUSTIVA, liječnik će Vam pažljivo nadzirati koncentraciju imunosupresiva u plazmi i možda

će morati prilagođavati njihovu dozu.

hormonske kontraceptive, kao što su tablete za sprečavanje trudnoće, kontraceptivi u

injekciji (na primjer Depo-Provera) ili kontracepcijski implantat (na primjer

Implanon): morate koristiti i pouzdanu mehaničku metodu kontracepcije (pogledajte

Trudnoća, dojenje i plodnost). SUSTIVAmože smanjiti djelotvornost hormonske

kontracepcije. Trudnoća je nastupila u žena koje su uzimale lijek SUSTIVA i koristile

kontracepcijski implantat, premda nije utvrđeno da liječenje lijekom SUSTIVA sprječava

djelovanje

kontraceptiva.

varfarin ili acenokumarol (lijekove koji se koriste za smanjivanje zgrušavanja krvi): liječnik

će Vam možda trebati prilagoditi dozu varfarina ili acenokumarola.

ekstrakti

Ginkga bilobe

(biljni pripravak).

lijekovi koji utječu na srčani ritam:

lijekovi koji se koriste za liječenje problema srčanog ritma: kao što su flekainid ili

metoprolol.

lijekovi koji se koriste za liječenje depresije kao što su imipramin, amitriptilin ili

klomipramin.

antibiotici, uključujući sljedeće tipove: makrolidi, fluorokinoloni ili imidazol

SUSTIVAs hranom i pićem

Uzimanjem lijeka

SUSTIVA na prazan želudac mogu se smanjiti nuspojave. Za vrijeme uzimanja

lijeka SUSTIVA treba izbjegavati sok od grejpfruta.

Trudnoća i dojenje

Žene ne smiju zatrudnjeti tijekom liječenja i 12 tjedana nakon završetka liječenja lijekom

SUSTIVA. Vaš liječnik će možda zatražiti da napravite test na trudnoću kako biste bili sigurni da niste

trudni prije nego što počnete liječenje lijekom SUSTIVA.

Ako biste mogli zatrudnjeti dok uzimate lijek SUSTIVA, morate koristiti pouzdanu mehaničku

metodu kontracepcije (npr. prezervativ) zajedno s drugim metodama kontracepcije, uključujući

kontracepcijske tablete (pilule) ili druge oblike hormonske kontracepcije (npr. implantat ili injekcije).

Efavirenz može ostati u krvi neko vrijeme nakon završetka liječenja. Stoga, morate nastaviti koristiti

kontracepcijske metode kako je gore navedeno još 12 tjedana nakon prestanka uzimanja lijeka

SUSTIVA.

Odmah obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili planirate zatrudnjeti. Ako ste trudni, lijek

SUSTIVA smijete uzimati samo ako ste zajedno s liječnikom odlučili da je to neophodno. Obratite se

svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego što uzmete bilo koji lijek.

U neokoćenih životinja i u djece žena koje su se u trudnoći liječile efavirenzom ili kombiniranim

lijekom

koji

s adrži

efavirenz,

emtricitabin i tenofovir opažene su ozbiljne urođene mane. Ako ste

tijekom trudnoće uzimali SUSTIVA ili kombiniranu tabletu koja sadrži efavirenz, emtricitabin i

tenofovir, Vaš liječnik može zatražiti redovne krvne i druge dijagnostičke pretrage kako bi pratio

razvoj Vašeg djeteta.

Ne smijete dojiti Vaše dijete ako uzimate lijek SUSTIVA.

Upravljanje vozilima i strojevima

SUSTIVA sadrži efavirenz i može prouzročiti omaglicu, smetnje koncentracije i omamljenost.

Ako primijetite opisane učinke, nemojte voziti niti raditi sa strojevima ili s alatima.

SUSTIVA sadrži laktozu u jednoj dnevnoj dozi od 600 mg.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog

lijeka.

3.

Kako uzimati lijek SUSTIVA

Uvijek

uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Liječnik će Vam dati upute o pravilnom doziranju.

Doza lijeka za odrasle je 600 mg jedanput na dan.

Dozu lijeka SUSTIVA možda će trebati

povis iti

s niziti

ako uzimate i neke druge lijekove

(pogledajte Drugi lijekovi i SUSTIVA).

SUSTIVA se uzima kroz usta. Preporučuje se uzimati lijek SUSTIVA na prazan želudac, po

mogućnosti prije spavanja. To može ublažiti neke nuspojave (npr. omaglicu, omamljenost).

Prazan želudac obično znači 1 sat prije ili 2 sata nakon obroka.

Preporučuje se kapsule progutati cijele s vodom.

Lijek SUSTIVA morate uzimati svaki dan.

Lijek SUSTIVA nikada ne smijete uzimati kao jedini lijek

za liječenje

HIV infekcije. SUSTIVA

se uvijek mora uzimati u kombinaciji s drugim lijekovima protiv HIV-a.

Primjena u djece i adolescenata

SUSTIVA 50 mg tvrde kapsule mogu uzimati djeca u dobi od 3 mjeseca i starija te adolescenti

tjelesne mase ne manje od 3,5 kg, koja mogu progutati kapsule. Otvaranje kapsule i uzimanje

sadržaja s malom količinom hrane može se dozvoliti u djece koja ne mogu progutati tvrdu

kapsulu.

Doza lijeka za djecu i

adolescente računa se prema tjelesnoj težini i uzima se jedanput na dan,

kako je prikazano ispod:

Tjelesna težina

SUSTIVA

Broj kapsula ili tableta i

jačina za primjenu

(kg)

Doza (mg)

3,5 do < 5

100

jedna kapsula od 100 mg

5 do < 7,5

150

jedna kapsula od 100 mg

+ jedna kapsula od 50 mg

7,5 do <15

jedna kapsula od 200 mg

15 do <20

jedna kapsula od 200 mg

+ jedna kapsula od 50 mg

20 do <25

tri kapsule od 100 mg

25 do <32,5

tri kapsule od 100 mg +

jedna kapsula od 50 mg

32,5 do <40

dvije kapsule od 200 mg

≥ 40

jedna tableta od 600 mg

ILI tri kapsule od 200 mg

Za djecu koja nisu u mogućnosti progutati kapsule liječnik može preporučiti otvaranje krute kapsule i

miješanje sadržaja kapsule s malom količinom (1-2 čajne žličice) hrane (npr. jogurtom). Kapsule treba

otvoriti pažljivo

kako bi se spriječilo izlijevanje

raspršenje sadržaja kapsule u zrak. Držite kapsulu u

položaju

s kapicom okrenutom prema gore te povucite i odvojite kapicu od tijela kapsule. Koristite

malu posudu za miješanje. Dijete treba mješavinu uzeti što je prije moguće, a najkasnije 30 minuta

nakon miješanja.

Uvjerite

se da je

dijete

pojelo

cijelu

mješavinu hrane i

sadržaja kapsule. Kako bi se

pokupili ikakvi ostaci lijeka u posudi, dodajte malu količinu hrane (oko 2 čajne žličice) u praznu

posudu, pomiješajte kako bi se uvjerili da nema ostataka lijeka u posudi te dajte djetetu da ponovo

pojede sav sadržaj. Dijete ne smije uzimati nikakvu dodatnu hranu u naredna 2 sata. Liječnik također

može preporučiti primjenu ove metode uzimanja lijeka

SUSTIVA kod odraslih osoba koje ne mogu

progutati kapsulu.

Upute za metodu posipanja sadržaja kapsule:

Izbjegavajte davanje dnevne doze lijeka SUSTIVA unutar 1 sata nakon hranjenja ili jela.

Operite i osušite ruke prije i nakon pripreme posipanja sadržaja kapsule.

Odaberite mekanu hranu koju dijete voli. Primjeri mekane hrane su kašica od jabuke, žele

grožđa, jogurt ili hrana za dojenčad. U ispitivanju preferencije okusa u odraslih, SUSTIVA

pomiješana

sa želeom od grožđa dobila je najviše ocjene.

Stavite 1 - 2 čajne žličice hrane u malu posudu (ilustracija a).

SUSTIVA kapsule moraju se pažljivo otvoriti iznad posude s hranom, kako je opisano u

koracima 6 - 7, tako da se sadržaj ne prospe.

S rukama iznad posude, držite kapsulu u položaju s kapicom

okrenutom prema gore (vidjeti ilustraciju b).

Pažljivo

odvojite kapicu od tijela

kapsule (ilustracija c).

Pospite sadržaj kapsule po hrani (ilustracija d).

Ako se dnevna doza sastoji od više od jedne kapsule, slijedite

korake 5 - 8 za svaku kapsulu.

Nemojte dodavati više hrane.

Pomiješajte sadržaj kapsule i hranu (ilustracija e).

Koraci 11 - 14 moraju se dovršiti najkasnije 30 minuta nakon miješanja:

Dajte djetetu mješavinu hrane i sadržaja kapsule, pazeći da ono

pojede svu količinu (ilustracija f).

Dodajte malu količinu (otprilike 2 čajne žličice) hrane u praznu posudu za miješanje

(ilustracija a).

Pomiješajte kako biste se uvjerili da nema ostataka lijeka u posudi (ilustracija e).

Dajte djetetu da ponovno pojede sav sadržaj (ilustracija f).

Nemojte davati djetetu nikakvu dodatnu hranu u naredna 2 sata.

Ako uzmete više lijeka SUSTIVA nego što ste trebali

Uzmete li previše lijeka SUSTIVA, javite se liječniku

u najbližu

hitnu službu radi savjeta.

Ponesite sa sobom bočicu lijeka da lakše možete opisati što ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti lijek SUSTIVA

Pokušajte ne propustiti dozu lijeka. Ako ipak propustite uzeti dozu, sljedeću dozu uzmite što je prije

moguće, ali nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu. Ako trebate pomoć u

planiranju najpogodnijeg vremena za uzimanje lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako prestanete uzimati lijek SUSTIVA

Kad se Vaša zaliha lijeka SUSTIVA približi kraju, nabavite novo pakiranje od svog liječnika ili

ljekarnika. To je vrlo važno jer ako prestanete uzimati lijek, makar i na kratko, količina virusa opet

može porasti. Tada virus može postati otporniji na liječenje.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga. Kod liječenja

HIV infekcije nije uvijek moguće procijeniti jesu li neke nuspojave nastale zbog primjene lijeka

SUSTIVA ili

drugih lijekova koji se istodobno uzimaju, ili zbog same HIV bolesti.

Tijekom terapije

HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi.

To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi

katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Najčešće nuspojave povezane s primjenom lijeka SUSTIVA u kombinaciji s drugim lijekovima za

liječenje

HIV-a su kožni osip i simptomi živčanog sustava.

Ako Vam se pojavi osip, odmah se obratite svom liječniku jer neki osipi mogu biti ozbiljni. Međutim,

u većini slučajeva osip se povuče, a da nije potrebno mijenjati terapiju lijekom SUSTIVA. Osip se

puno češće pojavljuje u djece nego u odraslih liječenih lijekom SUSTIVA.

Simptomi živčanog sustava obično se pojavljuju na početku liječenja i u pravilu se smanjuju u prvih

nekoliko tjedana. U jednom su se ispitivanju simptomi živčanog sustava često pojavljivali u prvih 1-

3 sata nakon uzimanja doze lijeka. Ako se u Vas pojave opisani simptomi, liječnik Vam može

predložiti

da lijek SUSTIVA uzimate prije spavanja i na prazan želudac. Neki bolesnici imaju

ozbiljnije simptome koji mogu utjecati na raspoloženje ili sposobnost rasuđivanja. Neki bolesnici su

počinili samoubojstvo. Ovakve nuspojave češće se javljaju u bolesnika koji su bolovali od neke

psihičke bolesti. Odmah obavijestite svog liječnika ako se tijekom uzimanja lijeka SUSTIVA pojave

opisani simptomi ili bilo koja druga nuspojava.

Obavijestite svog liječnika ako primijetite neku od sljedećih nuspojava:

Vrlo često (javljaju se u više od 1 na 10 korisnika)

kožni osip

Često (javljaju se u 1 do 10 na 100 korisnika)

neuobičajeni snovi, poteškoće s koncentracijom, omaglica, glavobolja, poteškoće sa spavanjem,

omamljenost, poteškoće s koordinacijom ili ravnotežom

bol u trbuhu, proljev, mučnina, povraćanje

svrbež

umor

osjećaj tjeskobe, depresivno raspoloženje

Pretrage mogu pokazati:

povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi

povišene vrijednosti triglicerida (masnih kiselina) u krvi

Manje često (javljaju se u 1 do 10 na 1000 korisnika)

nervoza, zaboravljivost, smetenost, napadaji, neuobičajene misli

zamagljen

osjećaj da se sve okreće ili tlo naginje (vrtoglavica)

bol u trbuhu prouzročena upalom gušterače

alergijska reakcija (preosjetljivost) koja može prouzročiti teške kožne reakcije (multiformni

eritem, Stevens-Johnsonov sindrom)

žuta boja kože ili bjeloočnica, svrbež ili bolovi u trbuhu prouzročeni upalom jetre

povećanje dojki u muškaraca

ljutito ponašanje, promjene raspoloženja, vidno ili slušno opažanje pojava koje zapravo ne

postoje (halucinacije), manija (psihičko stanje koje označavaju epizode pretjerane aktivnosti,

ushita ili razdražljivosti), paranoja, suicidalne misli, katatonija (stanje u kojem je bolesnik neko

vrijeme nepomičan i ne govori)

zviždanje, zvonjava ili drugi uporno prisutan šum u ušima

tremor (nevoljno drhtanje)

navale crvenila

Pretrage mogu pokazati:

povišene vrijednosti kolesterola u krvi

Rijetko (javljaju se u 1 do 10 na 10 000 korisnika)

osip koji svrbi uzrokovan reakcijom na sunčevu svjetlost

kod primjene efavirenza nastupilo je zatajenje jetre, koje je u nekim slučajevima dovelo do

smrti ili

presađivanja jetre. U većini slučajeva radi se o bolesnicima s već postojećom bolešću

jetre, ali je nekoliko slučajeva zabilježeno

i u bolesnika koji nisu imali

bolest jetre.

neobjašnjivi

osjećaj jada, koji nije povezan s halucinacijama, ali može biti teško jasno ili

razumno razmišljati

samoubojstvo

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek SUSTIVA

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza „Rok

valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što SUSTIVA sadrži

Jedna SUSTIVA tvrda kapsula sadrži 50 mg djelatne tvari efavirenz.

Drugi sastojci praška sadržanog u tvrdoj kapsuli su: natrijev laurilsulfat, laktoza hidrat,

magnezijev stearat i natrijev škroboglikolat.

Ovojnica kapsule sadrži: želatinu, natrijev laurilsulfat, žuti željezov oksid (E172), titanijev

dioksid (E171) i silicijev dioksid.

Kapsule imaju oznaku otisnutu tintom koja sadrži boju karmin crvenu (E120), indigo karmin

(E132) i titanijev dioksid (E171).

Kako SUSTIVA izgleda i sadržaj pakiranja

SUSTIVA 50 mg tvrde kapsule dostupne su u bočici s 30 kapsula.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Velika

Britanija

Proizvođač

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Italija

Aesica Queenborough Limited

North Road, Queenborough

Kent, ME11 5EL

Velika

Britanija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

msd_cr@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44 82 40 00

dkmail@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH &

KGaA

Tel: +49 89 121 42-0

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30 210 98 97 300

cora.greece.gragcm@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: +34 91 456 53 00

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

France

Bristol-Myers Squibb Sarl.

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +353 (1 800) 749 749

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

msd_sk@merck.com

Ιtalia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: +39 06 50 39 61

Suomi/Finland

MSD Finland

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel:

+46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA „Merck Sharp & Dohme Latvija“

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel:

+44 (0800) 731 1736

Lietuva

„Merck Sharp & Dohme“

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

Ova je uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu/.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

SUSTIVA 100 mg tvrde kapsule

efavirenz

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj

lijek

propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je SUSTIVA i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek

SUSTIVA

Kako uzimati lijek

SUSTIVA

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek

SUSTIVA

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je SUSTIVA i za što se koristi

SUSTIVA, koja sadrži djelatnu tvar efavirenz, pripada skupini antiretrovirusnih lijekova koji se

nazivaju nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI). To je antiretrovirusni lijek koji

suzbija infekciju virusom humane imunodeficijencije (HIV) tako što smanjuje količinu virusa u

krvi. Uzimaju ga odrasli, adolescenti i djeca u dobi od 3 mjeseca i starija, tjelesne težine od najmanje

3,5 kg.

Liječnik Vam je propisao lijek SUSTIVA jer ste zaraženi HIV-om. Uzimanje lijeka SUSTIVA u

kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima smanjuje količinu virusa u krvi. To će Vam ojačati

imunološki sustav i smanjiti rizik od razvoja bolesti povezanih s HIV-infekcijom.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek SUSTIVA

Nemojte uzimati lijek SUSTIVA

ako ste alergični na efavirenz ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.).

Posavjetujte se sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom.

ako imate tešku bolest jetre

ako imate bolest srca, kao što su promjene ritma ili brzine otkucaja srca, usporene

otkucaje srca ili tešku bolest srca.

ako je netko od članova Vaše obitelji (roditelji, bake i djedovi, braća ili sestre) iznenada umro

zbog tegoba sa srcem ili su rođeni s bolešću srca.

ako Vam je liječnik rekao da imate visoke ili niske razine elektrolita u krvi, kao što su kalij ili

magnezij.

ako trenutno uzimate neki od sljedećih lijekova (također vidjeti dio „Drugi lijekovi

SUSTIVA“):

astemizol ili terfenadin (za liječenje simptoma alergije)

bepridil (za liječenje bolesti srca)

cisaprid (za liječenje žgaravice)

ergot alkaloide (npr. ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin i metilergonovin)

(za liječenje migrene i cluster glavobolja)

midazolam ili triazolam (primjenjuju se za uspavljivanje)

pimozid, imipramin, amitriptilin ili klomipramin (za liječenje nekih psihičkih

bolesti)

gospinu travu (Hypericum perforatum) (biljni pripravak za liječenje

depresije i

tjeskobe)

flekainid, metoprolol (za liječenje nepravilnih otkucaja srca)

pojedine antibiotike (makrolide, fluorokinolone, imidazol)

lijekove za liječenje gljivičnih infekcija koji sadrže triazol

pojedine lijekove za liječenje malarije

metadon (za liječenje ovisnosti o opijatima).

Ako uzimate neke od ovih lijekova, o tome odmah obavijestite svog liječnika. Uzimanje ovih

lijekova s lijekom SUSTIVA može stvoriti mogućnost za nastup ozbiljnih i/ili po život opasnih

nuspojava ili

spriječiti ispravno djelovanje lijeka SUSTIVA.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku

prije

nego uzmete lijek

SUSTIVA.

SUSTIVA se mora uzimati s drugim lijekovima koji djeluju protiv HIV-a. Ako liječenje

lijekom SUSTIVA započinjete zato što Vaše dosadašnje liječenje nije spriječilo umnožavanje

virusa, istodobno morate početi uzimati drugi lijek, koji do sada niste uzimali.

Dok uzimate ovaj lijek i dalje možete prenijeti infekciju HIV-a, iako je tada rizik od

prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o

mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe. Ovaj lijek

neće

izliječiti

HIV infekciju te se i dalje mogu nastaviti razvijati

infekcije ili

druge bolesti povezane

s HIV bolešću.

Morate ostati pod nadzorom svog liječnika dok uzimate lijek

SUSTIVA.

Obavijestite svog liječnika:

ako ste bolovali od psihičkih bolesti, uključujući depresiju, ili ste bili ovisni o drogama

ili alkoholu. Odmah obavijestite liječnika ako se osjećate deprimirano, razmišljate o

samoubojstvu ili imate neuobičajene misli (pogledajte dio 4. Moguće nuspojave).

ako ste nekada imali konvulzije (napadaje) ili se liječite

antikonvulzivnim lijekovima

kao što su karbamazepin, fenobarbital i fenitoin. Ako uzimate bilo koji od ovih lijekova,

liječnik će Vam možda morati provjeriti razinu antikonvulzivnog lijeka u krvi kako bi bio

siguran da se nije promijenila zbog uzimanja lijeka SUSTIVA. Liječnik Vam može

propisati neki drugi antikonvulzivni lijek.

ako ste imali bolest jetre, uključujući aktivni kronični hepatitis. Bolesnici s

kroničnim hepatitisom B ili

C koji se liječe

kombinacijom antiretrovirusnih lijekova

imaju povećan rizik za razvoj teških i potencijalno po život opasnih jetrenih poremećaja.

Liječnik Vam može provesti krvne pretrage kako bi provjerio funkciju jetre ili

Vam može

propisati neki drugi lijek. Ako imate tešku bolest jetre, nemojte uzimati lijek

SUSTIVA (pogedajte dio 2. Nemojte uzimati lijek SUSTIVA).

ako imate srčani poremećaj, kao što je neuobičajeni električni signal, koji se naziva

produljenje QT intervala.

Nakon što počnete uzimati lijek

SUSTIVA, obratite pozornost na:

znakove omaglice, poteškoće sa spavanjem, omamaljenost, poteškoće s

koncentracijom ili neuobičajene snove. Ove se nuspojave mogu početi pojavljivati u

prvih 1 do 2 dana liječenja i obično nestaju nakon prva 2 do 4 tjedna.

bilo kakve znakove kožnog osipa. Ako opazite bilo kakve znakove jakog osipa s

mjehurićima ili vrućicom, odmah prestanite uzimati lijek

SUSTIVA i

javite

s vom

liječniku. Ako ste imali osip za vrijeme uzimanja nekog drugog NNRTI-ja, možete imati

povećan rizik za dobivanje osipa kod uzimanja lijeka SUSTIVA.

bilo kakve znakove upale ili infekcije. U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV

infekcijom (AIDS), koji su već imali oportunističke infekcije, znakovi i simptomi upale

od prijašnjih infekcija mogu nastupiti ubrzo nakon početka liječenja HIV-a. Smatra se da

su ti simptomi posljedica poboljšanja imunološkog odgovora koji omogućava tijelu da se

bori protiv infekcija koje su možda bile prisutne bez vidljivih simptoma. Primijetite li bilo

kakve simptome infekcije, molimo odmah obavijestite svog liječnika.

Osim oportunističkih infekcija, nakon što počnete uzimati lijekove za liječenje HIV

infekcije mogu nastupiti i autoimuni poremećaji (stanje koje se javlja kada imunološki

sustav napada zdravo tkivo u tijelu). Autoimuni poremećaji mogu se javiti više mjeseci

nakon početka liječenja. Primijetite li bilo koji simptom infekcije ili

druge simptome

poput slabosti mišića, slabosti koja počinje u šakama i stopalima i podiže se prema trupu

tijela, osjećaj lupanja srca, nevoljno drhtanje ili hiperaktivnost, molimo odmah o tome

obavijestite svog liječnika radi potrebnog liječenja.

tegobe s kostima. U nekih bolesnika koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju

može se razviti bolest kostiju koja se zove osteonekroza (propadanje koštanog tkiva zbog

prestanka opskrbe kostiju krvlju). Duljina trajanja kombiniranog antiretrovirusnog

liječenja, uzimanje kortikosteroida, konzumiranje alkohola, jaka imunosupresija, veći

indeks tjelesne mase mogu, između ostalog, biti neki od brojnih rizičnih čimbenika za

razvoj ove bolesti. Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi (osobito u kuku,

koljenu i ramenu) i poteškoće pri kretanju. Ako opazite neki od tih simptoma, molimo

obavijestite svog liječnika.

Djeca i adolescenti

SUSTIVA se ne preporučuje za djecu mlađu od 3 mjeseca ili djecu tjelesne težine manje od 3,5 kg jer

u tih bolesnika nije ispitan na odgovarajući način

Drugi lijekovi i SUSTIVA

Ne smijete uzimati lijek SUSTIVA s određenim lijekovima. Ti su lijekovi navedeni u odlomku

Nemojte uzimati lijek SUSTIVA, na početku dijela 2. Obuhvaćaju neke lijekove koji se često uzimaju

i biljni pripravak (gospinu travu) koji mogu izazvati ozbiljne interakcije.

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili

biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Moguće su interakcije lijeka SUSTIVA s nekim drugim lijekovima, uključujući biljne pripravke kao

što su ekstrakti Ginkga bilobe. Kao rezultat toga mogu se promijeniti koncentracije lijeka SUSTIVA

ili drugih lijekova u krvi. To može spriječiti puni učinak lijekova ili pogoršati neke nuspojave. U

nekim slučajevima liječnik će Vam možda morati prilagoditi dozu ili provjeriti koncentracije lijeka u

krvi. Važno je da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neke od sljedećih lijekova:

druge lijekove koji se koriste u liječenju HIV infekcije:

inhibitore proteaze: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavirom

pojačan atazanavir, sakvinavir ili fosamprenavir/sakvinavir. Liječnik može razmotriti

mogućnost uvođenja nekog drugog lijeka ili promijeniti dozu inhibitora proteaze.

maravirok

kombinirana tableta koja sadrži efavirenz, emtricitabin i tenofovir ne smije se uzimati s

lijekom

SUSTIVA, osim ako Vam tako nije preporučio Vaš liječnik, zato što taj lijek

sadrži efavirenz, djelatnu tvar lijeka SUSTIVA.

lijekove koji se koriste za liječenje infekcije virusom hepatitisa C: boceprevir, telaprevir,

simeprevir.

lijekove koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija, uključujući tuberkulozu i s

AIDS-om povezan Mycobacterium avium kompleks: klaritromicin, rifabutin, rifampicin.

Liječnik može razmotriti mogućnost promjene doze ili uvođenja nekog drugog antibiotika.

Osim toga, liječnik Vam može propisati veću dozu lijeka SUSTIVA.

lijekove koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija (antimikotike):

vorikonazol. SUSTIVA može smanjiti koncentraciju vorikonazola u krvi, a vorikonazol može

povećati koncentraciju lijeka SUSTIVA u krvi. Ako uzimate ova dva lijeka zajedno, doza

vorikonazola mora se povećati, a doza efavirenza mora se smanjiti. Najprije morate provjeriti sa

svojim liječnikom.

itrakonazol. SUSTIVA može smanjiti koncentraciju itrakonazola u krvi.

posakonazol. SUSTIVA može smanjiti koncentraciju posakonazola u krvi.

lijekove koji se koriste za liječenje malarije:

artemeter/lumefantrin: SUSTIVA može smanjiti koncentraciju artemetera/lumefantrina u krvi

atovakvon/progvanil: SUSTIVA može smanjiti koncentraciju atovakvona/progvanila u krvi.

lijekove koji se koriste za liječenje konvulzija/napadaja (antikonvulzive): karbamazepin,

fenitoin, fenobarbital. SUSTIVA može smanjiti ili povećati koncentraciju antikonvulziva u

krvi. Karbamazepin može smanjiti djelotvornost lijeka SUSTIVA. Liječnik može razmotriti

mogućnost primjene nekog drugog antikonvulziva.

lijekove koji se koriste za snižavanje masnoća u krvi (zovu se i statini): atorvastatin,

pravastatin, simvastatin. SUSTIVA može smanjiti koncentraciju statina u krvi. Liječnik će

Vam provjeriti razine kolesterola u krvi i po potrebi razmotriti promjenu doze statina.

metadon (lijek koji se koristi za liječenje

ovisnosti o opijatima):

liječnik

će Vam možda

preporučiti zamjensko liječenje.

sertralin (lijek koji se koristi za liječenje

depresije): liječnik će Vam možda trebati promijeniti

dozu sertralina.

bupropion (lijek

koji se koristi za liječenje

depresije ili

za pomoć pri prestanku pušenja):

liječnik će Vam možda trebati promijeniti dozu bupropiona.

diltiazem ili slične lijekove (koji se zovu blokatori kalcijevih kanala, to su lijekovi koji se

obično primjenjuju kod povišenog krvnog tlaka ili srčanih tegoba): kada počnete uzimati

lijek

SUSTIVA, liječnik će Vam možda trebati prilagoditi dozu blokatora kalcijevih kanala.

imunosupresive kao što su ciklosporin, sirolimus ili takrolimus (lijekovi koji se koriste za

sprečavanje odbacivanja presađenog organa): kada počnete ili prestanete uzimati lijek

SUSTIVA, liječnik će Vam pažljivo nadzirati koncentraciju imunosupresiva u plazmi i možda

će morati prilagođavati njihovu dozu.

hormonske kontraceptive, kao što su tablete za sprečavanje trudnoće, kontraceptivi u

injekciji (an primjer Depo-Provera) ili kontracepcijski implantat (na primjer

Implanon): morate koristiti i pouzdanu mehaničku metodu kontracepcije (pogledajte

Trudnoća, dojenje i plodnost). SUSTIVA može smanjiti djelotvornost hormonske

kontracepcije. Trudnoća je nastupila u žena koje su uzimale lijek

SUSTIVA i koristile

kontracepcijski implantat, premda nije utvrđeno da liječenje lijekom SUSTIVA sprječava

djelovanje

kontraceptiva.

varfarin ili acenokumarol (lijekove koji se koriste za smanjivanje zgrušavanja krvi): liječnik

će Vam možda trebati prilagoditi dozu varfarina ili acenokumarola.

ekstrakti

Ginkga bilobe

(biljni pripravak).

lijekovi koji utječu na srčani ritam:

lijekovi koji se koriste za liječenje problema srčanog ritma: kao što su flekainid ili

metoprolol.

lijekovi koji se koriste za liječenje depresije kao što su imipramin, amitriptilin ili

klomipramin.

antibiotici, uključujući sljedeće tipove: makrolidi, fluorokinoloni ili

imidazol.

SUSTIVA s hranom i pićem

Uzimanjem lijeka SUSTIVA na prazan želudac mogu se smanjiti nuspojave. Za vrijeme uzimanja

lijeka SUSTIVA treba izbjegavati sok od grejpfruta.

Trudnoća i dojenje

Žene ne smiju zatrudnjeti tijekom liječenja i 12 tjedana nakon završetka liječenja lijekom

SUSTIVA. Vaš liječnik će možda zatražiti da napravite test na trudnoću kako biste bili sigurni da niste

trudni prije nego što počnete liječenje lijekom SUSTIVA.

Ako biste mogli zatrudnjeti dok uzimate lijek SUSTIVA, morate koristiti pouzdanu mehaničku

metodu kontracepcije (npr. prezervativ) zajedno s drugim metodama kontracepcije, uključujući

kontracepcijske tablete (pilule) ili druge oblike hormonske kontracepcije (npr. implantat ili injekcije).

Efavirenz može ostati u krvi neko vrijeme nakon završetka liječenja. Stoga, morate nastaviti koristiti

kontracepcijske metode kako je gore navedeno još 12 tjedana nakon prestanka uzimanja lijeka

SUSTIVA.

Odmah obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili planirate zatrudnjeti. Ako ste trudni, lijek

SUSTIVA smijete uzimati samo ako ste zajedno s liječnikom odlučili da je to neophodno. Obratite se

svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego što uzmete bilo koji lijek.

U neokoćenih životinja i u djece žena koje su se u trudnoći liječile efavirenzom ili kombiniranim

lijekom koji sadrži efavirenz, emtricitabin i tenofovir opažene su ozbiljne urođene mane. Ako ste

tijekom trudnoće uzimali SUSTIVA ili kombiniranu tabletu koja sadrži efavirenz, emtricitabin i

tenofovir, Vaš liječnik može zatražiti redovne krvne i druge dijagnostičke pretrage kako bi pratio

razvoj Vašeg djeteta.

Ne smijete dojiti Vaše dijete ako uzimate lijek SUSTIVA.

Upravljanje vozilima i strojevima

SUSTIVA sadrži efavirenz i može prouzročiti omaglicu, smetnje koncentracije i omamljenost.

Ako primijetite opisane učinke, nemojte voziti niti raditi sa strojevima ili s alatima.

SUSTIVA sadrži laktozu u jednoj dnevnoj dozi od 600 mg.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog

lijeka.

3.

Kako uzimati lijek SUSTIVA

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Liječnik će Vam dati upute o pravilnom doziranju.

Doza lijeka za odrasle je 600 mg jedanput na dan.

Dozu lijeka

SUSTIVA možda će trebati povisiti ili sniziti ako uzimate i neke druge lijekove

(pogledajte Drugi lijekovi i SUSTIVA).

Preporučuje se kapsule progutati cijele s vodom.

SUSTIVA se uzima kroz usta. Preporučuje se uzimati lijek

SUSTIVA na prazan želudac, po

mogućnosti prije spavanja. To može ublažiti neke nuspojave (npr. omaglicu, omamljenost).

Prazan želudac obično znači 1 sat prije ili 2 sata nakon obroka.

Lijek SUSTIVA morate uzimati svaki dan.

Lijek SUSTIVA nikada ne smijete uzimati kao jedini lijek

za liječenje

HIV infekcije. SUSTIVA

se uvijek mora uzimati u kombinaciji s drugim lijekovima protiv HIV-a.

Primjena u djece i adolescenata

SUSTIVA 100 mg tvrde kapsule mogu uzimati djeca u dobi od 3 mjeseca i starija te adolescenti

tjelesne mase ne manje od 3,5 kg, koja mogu progutati kapsule. Otvaranje kapsule i uzimanje

sadržaja s malom količinom hrane može se dozvoliti u djece koja ne mogu progutati tvrdu

kapsulu i koja ne podnose oralnu otopinu.

Doza lijeka za djecu i

adolescente računa se prema tjelesnoj težini i uzima se jedanput na dan,

kako je prikazano ispod:

Tjelesna težina

SUSTIVA

Broj kapsula ili tableta i

jačina za primjenu

(kg)

Doza (mg)

3,5 do < 5

100

jedna kapsula od 100 mg

5 do < 7,5

150

jedna kapsula od 100 mg

+ jedna kapsula od 50 mg

13 do <15

jedna kapsula od 200 mg

15 do <20

jedna kapsula od 200 mg

+ jedna kapsula od 50 mg

20 do <25

tri kapsule od 100 mg

25 do <32,5

tri kapsule od 100 mg +

jedna kapsula od 50 mg

32,5 do <40

dvije kapsule od 200 mg

≥ 40

jedna tableta od 600 mg

ILI tri kapsule od 200 mg

Za djecu koja nisu u mogućnosti progutati kapsule, liječnik može preporučiti otvaranje krute kapsule i

miješanja sadržaja kapsule s malom količinom (1-2 čajne žličice) hrane (npr. jogurtom). Kapsule treba

otvoriti pažljivo kako bi se spriječilo izlijevanje ili raspršenje sadržaja kapsule u zrak. Držite kapsulu u

položaju

s kapicom okrenutom prema gore te povucite i odvojite kapicu od tijela kapsule. Koristite

malu posudu za miješanje. Dijete treba mješavinu uzeti što je prije moguće, a najkasnije 30 minuta

nakon miješanja. Uvjerite se da je dijete pojelo cijelu mješavinu hrane i sadržaja kapsule. Kako bi se

pokupili ikakvi ostaci lijeka u posudi, dodajte malu količinu hrane (oko 2 čajne žličice) u praznu

posudu, pomiješajte kako bi se uvjerili da nema ostataka lijeka u posudi te dajte djetetu da ponovo

pojede sav sadržaj. Dijete ne smije uzimati nikakvu dodatnu hranu u naredna 2 sata. Liječnik također

može preporučiti primjenu ove metode uzimanja lijeka

SUSTIVA kod odraslih osoba koje ne mogu

progutati kapsulu.

Upute za metodu posipanja sadržaja kapsule:

Izbjegavajte davanje dnevne doze lijeka SUSTIVA unutar 1 sata nakon hranjenja ili jela.

Operite i osušite ruke prije i nakon pripreme posipanja sadržaja kapsule.

Odaberite mekanu hranu koju dijete voli. Primjeri mekane hrane su kašica od jabuke, žele od

grožđa, jogurt ili hrana za dojenčad. U ispitivanju preferencije okusa u odraslih, SUSTIVA

pomiješana sa želeom od grožđa dobila je najviše ocjene.

Stavite 1 - 2 čajne žličice hrane u malu posudu (ilustracija a).

SUSTIVA kapsule moraju se pažljivo otvoriti iznad posude s hranom, kako je opisano u

koracima 6 - 7, tako da se sadržaj ne prospe.

S rukama iznad posude, držite kapsulu u položaju s kapicom

okrenutom prema gore (vidjeti ilustraciju b).

Pažljivo

odvojite

kapicu od tijela kapsule (ilustracija c).

Pospite sadržaj kapsule po hrani (ilustracija d).

Ako se dnevna doza sastoji od više od jedne kapsule, slijedite korake 5 - 8 za svaku kapsulu.

Nemojte dodavati više hrane.

Pomiješajte sadržaj kapsule i hranu (ilustracija e).

Koraci 11 - 14 moraju se dovršiti najkasnije 30 minuta nakon miješanja:

Dajte djetetu mješavinu hrane i sadržaja kapsule, pazeći da ono

pojede svu količinu (ilustracija f).

Dodajte malu količinu (otprilike 2 čajne žličice) hrane u praznu posudu za miješanje

(ilustracija a).

Pomiješajte kako biste se uvjerili da nema ostataka lijeka u posudi (ilustracija e).

Dajte djetetu da ponovno pojede sav sadržaj (ilustracija f).

Nemojte davati djetetu nikakvu dodatnu hranu u naredna 2 sata.

Ako uzmete više lijeka SUSTIVA nego što ste trebali

Uzmete li

previše lijeka SUSTIVA, javite se liječniku

u najbližu

hitnu službu radi savjeta.

Ponesite sa sobom bočicu lijeka da lakše možete opisati što ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti lijek SUSTIVA

Pokušajte ne propustiti dozu lijeka. Ako ipak propustite uzeti dozu, sljedeću dozu uzmite što je prije

moguće, ali nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu. Ako trebate pomoć u

planiranju najpogodnijeg vremena za uzimanje lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako prestanete uzimati lijek SUSTIVA

Kad se Vaša zaliha lijeka SUSTIVA približi kraju, nabavite novo pakiranje od svog liječnika ili

ljekarnika. To je vrlo važno jer ako prestanete uzimati lijek, makar i na kratko, količina virusa opet

može porasti. Tada virus može postati otporniji na liječenje.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga. Kod liječenja

HIV infekcije nije uvijek moguće procijeniti jesu li neke nuspojave nastale zbog primjene lijeka

SUSTIVA ili drugih lijekova koji se istodobno uzimaju, ili zbog same HIV bolesti.

Tijekom terapije

HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi.

To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi

katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Najčešće nuspojave povezane s primjenom lijeka SUSTIVA u kombinaciji s drugim lijekovima za

liječenje

HIV-a su kožni osip i simptomi živčanog sustava.

Ako Vam se pojavi osip, odmah se obratite svom liječniku jer neki osipi mogu biti ozbiljni. Međutim,

u većini slučajeva osip se povuče, a da nije potrebno mijenjati terapiju lijekom SUSTIVA. Osip se

puno češće pojavljuje u djece nego u odraslih liječenih lijekom SUSTIVA.

Simptomi živčanog sustava obično se pojavljuju na početku liječenja i u pravilu se smanjuju u prvih

nekoliko tjedana. U jednom su se ispitivanju simptomi živčanog sustava često pojavljivali u prvih 1-

3 sata nakon uzimanja doze lijeka. Ako se u Vas pojave opisani simptomi, liječnik Vam može

predložiti

da lijek SUSTIVA uzimate prije spavanja i na prazan želudac. Neki bolesnici imaju

ozbiljnije simptome koji mogu utjecati na raspoloženje ili sposobnost rasuđivanja. Neki bolesnici su

počinili samoubojstvo. Ovakve nuspojave češće se javljaju u bolesnika koji su bolovali od neke

psihičke bolesti. Odmah obavijestite svog liječnika ako se tijekom uzimanja lijeka SUSTIVA pojave

opisani simptomi ili bilo koja druga nuspojava.

Obavijestite svog liječnika ako primijetite neku od sljedećih nuspojava:

Vrlo često (javljaju se u više od 1 na 10 korisnika)

kožni osip

Često (javljaju se u 1 do 10 na 100 korisnika)

neuobičajeni snovi, poteškoće s koncentracijom, omaglica, glavobolja, poteškoće sa spavanjem,

omamljenost, poteškoće s koordinacijom ili ravnotežom

bol u trbuhu, proljev, mučnina, povraćanje

svrbež

umor

osjećaj tjeskobe, depresivno raspoloženje

Pretrage mogu pokazati:

povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi

povišene vrijednosti triglicerida (masnih kiselina) u krvi

Manje često (javljaju se u 1 do 10 na 1000 korisnika)

nervoza, zaboravljivost, smetenost, napadaji, neuobičajene misli

zamagljen

osjećaj da se sve okreće ili tlo naginje (vrtoglavica)

bol u trbuhu prouzročena upalom gušterače

alergijska reakcija (preosjetljivost) koja može prouzročiti teške kožne reakcije (multiformni

eritem, Stevens-Johnsonov sindrom)

žuta boja kože ili bjeloočnica, svrbež ili bolovi u trbuhu prouzročeni upalom jetre

povećanje dojki u muškaraca

ljutito ponašanje, promjene raspoloženja, vidno ili slušno opažanje pojava koje zapravo ne

postoje (halucinacije), manija (psihičko stanje koje označavaju epizode pretjerane aktivnosti,

ushita ili razdražljivosti), paranoja, suicidalne misli, katatonija (stanje u kojem je bolesnik neko

vrijeme nepomičan i ne govori)

zviždanje, zvonjava ili drugi uporno prisutan šum u ušima

tremor (nevoljno drhtanje)

navale crvenila

Pretrage mogu pokazati:

povišene vrijednosti kolesterola u krvi

Rijetko (javljaju se u 1 do 10 na 10 000 korisnika)

osip koji svrbi uzrokovan reakcijom na sunčevu svjetlost

kod primjene efavirenza nastupilo je zatajenje jetre, koje je u nekim slučajevima dovelo do

smrti ili presađivanja jetre. U većini slučajeva radi se o bolesnicima s već postojećom bolešću

jetre, ali je nekoliko slučajeva zabilježeno i u bolesnika koji nisu imali bolest jetre.

neobjašnjivi

osjećaj jada, koji nije povezan s halucinacijama, ali može biti teško jasno ili

razumno razmišljati

samoubojstvo

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika,

ljekarnika

ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek SUSTIVA

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza „Rok

valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što SUSTIVA sadrži

Jedna SUSTIVA tvrda kapsula sadrži 100 mg djelatne tvari efavirenz

Drugi sastojci praška sadržanog u tvrdoj kapsuli su: natrijev laurilsulfat,

laktoza hidrat,

magnezijev stearat i natrijev škroboglikolat.

Ovojnica kapsule sadrži: želatinu, natrijev laurilsulfat, titanijev dioksid (E171) i silicijev dioksid

(E551).

Kapsule imaju oznaku otisnutu tintom koja sadrži boju karmin crvenu (E120), indigo karmin

(E132) i titanijev dioksid (E171).

Kako SUSTIVA izgleda i sadržaj pakiranja

SUSTIVA 100 mg tvrde kapsule dostupne su u bočici s 30 kapsula.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Velika

Britanija

Proizvođač

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Italija

Aesica Queenborough Limited

North Road, Queenborough

Kent, ME11 5EL

Velika

Britanija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

msd_cr@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44 82 40 00

dkmail@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH &

KGaA

Tel: +49 89 121 42-0

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eesti

Österreich

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30 210 98 97 300

cora.greece.gragcm@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: +34 91 456 53 00

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

France

Bristol-Myers Squibb Sarl.

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +353 (1 800) 749 749

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

msd_sk@merck.com

Ιtalia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: +39 06 50 39 61

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel:

+46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA „Merck Sharp & Dohme Latvija“

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel:

+44 (0800) 731 1736

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

Ova je uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu/.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

SUSTIVA 200 mg tvrde kapsule

efavirenz

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je SUSTIVA i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek

SUSTIVA

Kako uzimati lijek

SUSTIVA

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek

SUSTIVA

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je SUSTIVA i za što se koristi

SUSTIVA koja sadrži djelatnu tvar efavirenz, pripada skupini antiretrovirusnih lijekova koji se

nazivaju nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI). To je antiretrovirusni lijek koji

suzbija infekciju virusom humane imunodeficijencije (HIV-1) tako što smanjuje količinu virusa u

krvi. Uzimaju ga odrasli, adolescenti i djeca u dobi od 3 mjeseca i starija, tjelesne težine od najmanje

3,5 kg.

Liječnik Vam je propisao lijek SUSTIVA jer ste zaraženi HIV-om. Uzimanje lijeka SUSTIVA u

kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima smanjuje količinu virusa u krvi. To će Vam ojačati

imunološki sustav i smanjiti rizik od razvoja bolesti povezanih s HIV-infekcijom.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek SUSTIVA

Nemojte uzimati lijek SUSTIVA

ako ste alergični na efavirenz ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.

Posavjetujte se sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom.

ako imate tešku bolest jetre

ako imate bolest srca, kao što su promjene ritma ili brzine otkucaja srca, usporene

otkucaje srca ili tešku bolest srca.

ako je netko od članova Vaše obitelji (roditelji, bake i djedovi, braća ili sestre) iznenada umro

zbog tegoba sa srcem ili su rođeni s bolešću srca.

ako Vam je liječnik rekao da imate visoke ili niske razine elektrolita u krvi, kao što su kalij ili

magnezij.

ako trenutno uzimate neki od sljedećih lijekova: (također vidjeti dio „Drugi lijekovi

SUSTIVA“):

astemizol ili terfenadin (za liječenje simptoma alergije)

bepridil (za liječenje bolesti srca)

cisaprid (za liječenje žgaravice)

ergot alkaloide (npr. ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin i metilergonovin)

(za liječenje migrene i cluster glavobolja)

midazolam ili triazolam (primjenjuju se za uspavljivanje)

pimozid, imipramin, amitriptilin ili klomipramin (za liječenje nekih psihičkih

bolesti)

gospinu travu (Hypericum perforatum) (biljni pripravak za liječenje

depresije i

tjeskobe)

flekainid, metoprolol (za liječenje nepravilnih otkucaja srca)

pojedine antibiotike (makrolide, fluorokinolone, imidazol)

lijekove za liječenje gljivičnih infekcija koji sadrže triazol

pojedine lijekove za liječenje malarije

metadon (za liječenje ovisnosti o opijatima).

Ako uzimate neke od ovih lijekova, o tome odmah obavijestite svog liječnika. Uzimanje ovih

lijekova s lijekom SUSTIVA može stvoriti mogućnost za nastup ozbiljnih i/ili

po život opasnih

nuspojava ili

spriječiti ispravno djelovanje lijeka

SUSTIVA.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete lijek

SUSTIVA.

SUSTIVA se mora uzimati s drugim lijekovima koji djeluju protiv HIV-a. Ako liječenje

lijekom SUSTIVA započinjete zato što Vaše dosadašnje liječenje nije spriječilo umnažanje

virusa, istodobno morate početi uzimati drugi lijek, koji do sada niste uzimali.

Dok uzimate ovaj lijek i dalje možete prenijeti infekciju HIV-a, iako je tada rizik od

prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o

mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe. Ovaj lijek

neće

izliječiti

HIV infekciju te se i dalje mogu nastaviti razvijati

infekcije ili druge bolesti povezane

s HIV bolešću.

Morate ostati pod nadzorom svog liječnika dok uzimate lijek

SUSTIVA.

Obavijestite svog liječnika:

ako ste bolovali od psihičkih bolesti, uključujući depresiju, ili ste bili ovisni o drogama

alkoholu. Odmah obavijestite liječnika ako se osjećate deprimirano, razmišljate o

samoubojstvu ili imate neuobičajene misli (pogledajte dio 4. Moguće nuspojave).

ako ste nekada imali konvulzije (napadaje) ili se liječite

antikonvulzivnim lijekovima

kao što su karbamazepin, fenobarbital i fenitoin. Ako uzimate bilo koji od ovih lijekova,

liječnik će Vam možda morati provjeriti razinu antikonvulzivnog lijeka u krvi kako bi bio

siguran da se nije promijenila zbog uzimanja lijeka SUSTIVA. Liječnik Vam može

propisati neki drugi antikonvulzivni lijek.

ako ste imali bolest jetre, uključujući aktivni kronični hepatitis. Bolesnici s

kroničnim hepatitisom B ili C koji se liječe kombinacijom antiretrovirusnih lijekova

imaju povećan rizik za razvoj teških i potencijalno po život opasnih jetrenih poremećaja.

Liječnik Vam može provesti krvne pretrage kako bi provjerio funkciju jetre ili

Vam može

propisati neki drugi lijek. Ako imate tešku bolest jetre, nemojte uzimati lijek

SUSTIVA (pogledajte dio 2. Nemojte uzimati lijek SUSTIVA).

ako imate srčani poremećaj, kao što je neuobičajeni električni signal, koji se naziva

produljenje QT intervala.

Nakon što počnete uzimati lijek

SUSTIVA, obratite pozornost na:

znakove omaglice, poteškoće sa spavanjem, omamaljenost, poteškoće s

koncentracijom ili neuobičajene snove. Ove se nuspojave mogu početi pojavljivati u

prvih 1 do 2 dana liječenja i obično nestaju nakon prva 2 do 4 tjedna.

bilo kakve znakove kožnog osipa. Ako opazite bilo kakve znakove jakog osipa s

mjehurićima ili

vrućicom, odmah prestanite uzimati lijek

SUSTIVA i

javite

s vom

liječniku. Ako ste imali osip za vrijeme uzimanja nekog drugog NNRTI-ja, možete imati

povećan rizik za dobivanje osipa kod uzimanja lijeka SUSTIVA.

bilo kakve znakove upale ili infekcije. U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV

infekcijom (AIDS), koji su već imali oportunističke infekcije, znakovi i simptomi upale

od prijašnjih infekcija mogu nastupiti ubrzo nakon početka liječenja HIV-a. Smatra se da

su ti simptomi posljedica poboljšanja imunološkog odgovora koji omogućava tijelu da se

bori protiv infekcija koje su možda bile prisutne bez vidljivih simptoma. Primijetite li bilo

kakve simptome infekcije, molimo odmah obavijestite svog liječnika.

Osim oportunističkih infekcija, nakon što počnete uzimati lijekove za liječenje HIV

infekcije mogu nastupiti i autoimuni poremećaji (stanje koje se javlja kada imunološki

sustav napada zdravo tkivo u tijelu). Autoimuni poremećaji mogu se javiti više mjeseci

nakon početka liječenja. Primijetite li bilo koji simptom infekcije ili druge simptome

poput slabosti mišića, slabosti koja počinje u šakama i stopalima i podiže se prema trupu

tijela, osjećaj lupanja srca, nevoljno drhtanje ili hiperaktivnost, molimo odmah o tome

obavijestite svog liječnika radi potrebnog liječenja.

tegobe s kostima. U nekih bolesnika koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju

može se razviti bolest kostiju koja se zove osteonekroza (propadanje koštanog tkiva zbog

prestanka opskrbe kostiju krvlju). Duljina trajanja kombiniranog antiretrovirusnog

liječenja, uzimanje kortikosteroida, konzumiranje alkohola, jaka imunosupresija, veći

indeks tjelesne mase mogu, između ostalog, biti neki od brojnih rizičnih čimbenika za

razvoj ove bolesti. Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi (osobito u kuku,

koljenu i ramenu) i poteškoće pri kretanju. Ako opazite neki od tih simptoma, obavijestite

svog liječnika.

Djeca i adolescenti

SUSTIVA se ne preporučuje za djecu mlađu od 3 mjeseca ili djecu tjelesne težine manje od 3,5 kg jer

u tih bolesnika nije ispitan na odgovarajući način

Drugi lijekovi i SUSTIVA

Ne smijete uzimati lijek SUSTIVA s određenim lijekovima. Ti su lijekovi navedeni u odlomku

Nemojte uzimati lijek

SUSTIVA, na početku dijela 2. Obuhvaćaju neke lijekove koji se često uzimaju

i biljni pripravak (gospinu travu) koji mogu izazvati ozbiljne interakcije.

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili

biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Moguće su interakcije lijeka SUSTIVA s nekim drugim lijekovima, uključujući biljne pripravke kao

što su ekstrakti Ginkga bilobe. Kao rezultat toga mogu se promijeniti koncentracije lijeka SUSTIVA

ili drugih lijekova u krvi. To može spriječiti puni učinak lijekova ili pogoršati neke nuspojave. U

nekim slučajevima liječnik će Vam možda morati prilagoditi dozu ili provjeriti koncentracije lijeka u

krvi. Važno je da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neke od sljedećih lijekova:

druge lijekove koji se koriste u liječenju HIV infekcije:

inhibitore proteaze: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavirom

pojačan atazanavir, sakvinavir ili fosamprenavir/sakvinavir. Liječnik može razmotriti

mogućnost uvođenja nekog drugog lijeka ili promijeniti dozu inhibitora proteaze.

maravirok

kombinirana tableta koja sadrži efavirenz, emtricitabin i tenofovir ne smije se uzimati s

lijekom SUSTIVA, osim ako Vam tako nije preporučio Vaš liječnik, zato što taj lijek

sadrži efavirenz, djelatnu tvar lijeka SUSTIVA.

lijekove koji se koriste za liječenje infekcije virusom hepatitisa C: boceprevir, telaprevir,

simeprevir.

lijekove koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija, uključujući tuberkulozu i s

AIDS-om povezan Mycobacterium avium kompleks: klaritromicin, rifabutin, rifampicin.

Liječnik može razmotriti mogućnost promjene doze ili uvođenja nekog drugog antibiotika.

Osim toga, liječnik Vam može propisati veću dozu lijeka SUSTIVA.

lijekove koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija (antimikotike):

vorikonazol. SUSTIVA može smanjiti koncentraciju vorikonazola u krvi, a vorikonazol može

povećati koncentraciju lijeka SUSTIVA u krvi. Ako uzimate ova dva lijeka zajedno, doza

vorikonazola mora se povećati, a doza efavirenza mora se smanjiti. Najprije morate provjeriti sa

svojim liječnikom.

itrakonazol. SUSTIVA može smanjiti koncentraciju itrakonazola u krvi.

posakonazol. SUSTIVA može smanjiti koncentraciju posakonazola u krvi.

lijekove koji se koriste za liječenje malarije:

artemeter/lumefantrin: SUSTIVA može smanjiti koncentraciju artemetera/lumefantrina u krvi

atovakvon/progvanil: SUSTIVA može smanjiti koncentraciju atovakvona/progvanila u krvi.

lijekove koji se koriste za liječenje konvulzija/napadaja (antikonvulzive): karbamazepin,

fenitoin, fenobarbital. SUSTIVA može smanjiti ili povećati koncentraciju antikonvulziva u

krvi. Karbamazepin može smanjiti djelotvornost lijeka SUSTIVA. Liječnik

može razmotriti

mogućnost primjene nekog drugog antikonvulziva.

lijekove koji se koriste za snižavanje masnoća u krvi (zovu se i statini): atorvastatin,

pravastatin, simvastatin. SUSTIVA može smanjiti koncentraciju statina u krvi. Liječnik će

Vam provjeriti razine kolesterola u krvi i po potrebi razmotriti promjenu doze statina.

metadon (lijek koji se koristi za liječenje

ovisnosti o opijatima):

liječnik

će Vam možda

preporučiti zamjensko liječenje

sertralin (lijek koji se koristi za liječenje

depresije): liječnik će Vam možda trebati promijeniti

dozu sertralina.

bupropion (lijek

koji se koristi za liječenje

depresije ili

za pomoć pri prestanku pušenja):

liječnik će Vam možda trebati promijeniti dozu bupropiona.

diltiazem ili slične lijekove (koji se zovu blokatori kalcijevih kanala, to su lijekovi koji se

obično primjenjuju kod povišenog krvnog tlaka ili srčanih tegoba): kada počnete uzimati

lijek

SUSTIVA, liječnik će Vam možda trebati prilagoditi dozu blokatora kalcijevih kanala.

imunosupresive kao što su ciklosporin, sirolimus ili takrolimus (lijekovi koji se koriste za

sprečavanje odbacivanja presađenog organa): kada počnete ili prestanete lijek SUSTIVA,

liječnik će Vam pažljivo nadzirati koncentraciju imunosupresiva u plazmi i možda će morati

prilagođavati njihovu dozu.

hormonske kontraceptive, kao što su tablete za sprečavanje trudnoće, kontraceptivi u

injekciji (na primjer Depo-Provera) ili kontracepcijski implantat (na primjer

Implanon): morate koristiti i pouzdanu mehaničku metodu kontracepcije (pogledajte

Trudnoća, dojenje i plodnost). SUSTIVA može smanjiti djelotvornost hormonske

kontracepcije. Trudnoća je nastupila u žena koje su uzimale lijek

SUSTIVA i koristile

kontracepcijski implantat, premda nije utvrđeno da liječenje lijekom SUSTIVA sprječava

djelovanje

kontraceptiva.

varfarin ili acenokumarol (lijekove koji se koriste za smanjivanje zgrušavanja krvi): liječnik

će Vam možda trebati prilagoditi dozu varfarina ili acenokumarola.

ekstrakti

Ginkga bilobe

(biljni pripravak).

lijekovi koji utječu na srčani ritam:

lijekovi koji se koriste za liječenje problema srčanog ritma: kao što su flekainid ili

metoprolol.

lijekovi koji se koriste za liječenje depresije kao što su imipramin, amitriptilin ili

klomipramin.

antibiotici, uključujući sljedeće tipove: makrolidi, fluorokinoloni ili imidazol.

Sustiva s hranom i pićem

Uzimanjem lijeka

SUSTIVA na prazan želudac mogu se smanjiti nuspojave. Za vrijeme uzimanja

lijeka SUSTIVA treba izbjegavati sok od grejpfruta.

Trudnoća i dojenje

Žene ne smiju zatrudnjeti tijekom liječenja i 12 tjedana nakon završetka liječenja lijekom

SUSTIVA. Vaš liječnik će možda zatražiti da napravite test na trudnoću kako biste bili sigurni da niste

trudni prije nego što počnete liječenje lijekom SUSTIVA.

Ako biste mogli zatrudnjeti dok uzimate lijek SUSTIVA, morate koristiti pouzdanu mehaničku

metodu kontracepcije (npr. prezervativ) zajedno s drugim metodama kontracepcije, uključujući

kontracepcijske tablete (pilule) ili druge oblike hormonske kontracepcije (npr. implantat ili injekcije).

Efavirenz može ostati u krvi neko vrijeme nakon završetka liječenja. Stoga, morate nastaviti koristiti

kontracepcijske metode kako je gore navedeno još 12 tjedana nakon prestanka uzimanja lijeka

SUSTIVA.

Odmah obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili planirate zatrudnjeti. Ako ste trudni, lijek

SUSTIVA smijete uzimati samo ako ste zajedno s liječnikom odlučili da je to neophodno. Obratite se

svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego što uzmete bilo koji lijek.

U neokoćenih životinja i u djece žena koje su se u trudnoći liječile efavirenzom ili kombiniranim

lijekom

koji

s adrži

efavirenz,

emtricitabin i tenofovir opažene su ozbiljne urođene mane. Ako ste

tijekom trudnoće uzimali SUSTIVA ili kombiniranu tabletu koja sadrži efavirenz, emtricitabin i

tenofovir, Vaš liječnik može zatražiti redovne krvne i druge dijagnostičke pretrage kako bi pratio

razvoj Vašeg

djeteta.

Ne smijete dojiti vaše dijete ako uzimate lijek

SUSTIVA.

Upravljanje vozilima i strojevima

SUSTIVA sadrži efavirenz i može prouzročiti omaglicu, smetnje koncentracije i omamljenost.

Ako primijetite opisane učinke, nemojte voziti niti raditi sa strojevima ili s alatima.

SUSTIVA sadrži laktozu u jednoj dnevnoj dozi od 600 mg.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog

lijeka.

3.

Kako uzimati lijek SUSTIVA

Uvijek

uzmite ovaj lijek

točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Liječnik će Vam dati upute o pravilnom doziranju.

Doza lijeka za odrasle je 600 mg jedanput na dan.

Dozu lijeka SUSTIVA možda će trebati povisiti ili sniziti ako uzimate i neke druge lijekove

(pogledajte Drugi lijekovi i SUSTIVA).

SUSTIVA se uzima kroz usta. Preporučuje se uzimati lijek

SUSTIVA na prazan želudac, po

mogućnosti prije spavanja. To može ublažiti neke nuspojave (npr. omaglicu, omamljenost).

Prazan želudac obično znači 1 sat prije ili 2 sata nakon obroka.

Preporučuje se kapsule progutati cijele s vodom.

Lijek SUSTIVA morate uzimati svaki dan.

Lijek SUSTIVA nikada ne smijete uzimati kao jedini lijek

za liječenje

HIV infekcije. SUSTIVA

se uvijek mora uzimati u kombinaciji s drugim lijekovima protiv HIV-a.

Primjena u djece i adolescenata

SUSTIVA 200 mg tvrde kapsule mogu uzimati djeca u dobi od 3 mjeseca i starija te adolescenti

tjelesne mase ne manje od 3,5 kg, koja mogu progutati kapsule. Otvaranje kapsule i uzimanje

sadržaja s malom količinom hrane može se dozvoliti u djece koja ne mogu progutati tvrdu

kapsulu i koja ne podnose oralnu otopinu.

Doza lijeka za djecu i

adolescente računa se prema tjelesnoj težini i uzima se jedanput na dan,

kako je prikazano ispod:

Tjelesna težina

SUSTIVA

Broj kapsula ili tableta i

jačina za primjenu

(kg)

Doza (mg)

3,5 do < 5

100

jedna kapsula od 100 mg

5 do < 7,5

150

jedna kapsula od 100 mg

+ jedna kapsula od 50 mg

7,5 do <15

jedna kapsula od 200 mg

15 do <20

jedna kapsula od 200 mg

+ jedna kapsula od 50 mg

20 do <25

tri kapsule od 100 mg

25 do <32,5

tri kapsule od 100 mg +

jedna kapsula od 50 mg

32,5 do <40

dvije kapsule od 200 mg

≥ 40

jedna tableta od 600 mg

ILI tri kapsule od 200 mg

Za djecu koja nisu u mogućnosti progutati kapsule, liječnik može preporučiti otvaranje krute kapsule i

miješanja sadržaja kapsule s malom količinom (1-2 čajne žličice) hrane (npr jogurtom). Kapsule treba

otvoriti pažljivo kako bi se spriječilo izlijevanje

ili raspršenje sadržaja kapsule u zrak. Držite kapsulu u

položaju

s kapicom okrenutom prema gore te povucite i odvojite kapicu od tijela kapsule. Koristite

malu posudu za miješanje. Dijete treba mješavinu uzeti što je prije moguće, a najkasnije 30 minuta

nakon miješanja. Uvjerite se da je dijete pojelo cijelu mješavinu hrane i sadržaja kapsule. Kako bi se

pokupili ikakvi ostaci lijeka u posudi, dodajte malu količinu hrane (oko 2 čajne žličice) u praznu

posudu, pomiješajte kako bi se uvjerili da nema ostataka lijeka u posudi te dajte djetetu da ponovo

pojede sav sadržaj. Dijete ne smije uzimati nikakvu dodatnu hranu u naredna 2 sata. Liječnik također

može preporučiti primjenu ove metode uzimanja lijeka

SUSTIVA kod odraslih osoba koje ne mogu

progutati kapsulu.

Upute za metodu posipanja sadržaja kapsule:

Izbjegavajte davanje dnevne doze lijeka SUSTIVA unutar 1 sata nakon hranjenja ili jela.

Operite i osušite ruke prije i nakon pripreme posipanja sadržaja kapsule.

Odaberite mekanu hranu koju dijete voli. Primjeri mekane hrane su kašica od jabuke, žele od

grožđa, jogurt ili hrana za dojenčad. U ispitivanju preferencije okusa u odraslih, SUSTIVA

pomiješana sa želeom od grožđa dobila je najviše ocjene.

Stavite 1 - 2 čajne žličice hrane u malu posudu (ilustracija a).

SUSTIVA kapsule moraju se pažljivo otvoriti iznad posude s hranom, kako je opisano u

koracima 6 - 7, tako da se sadržaj ne prospe.

S rukama iznad posude, držite kapsulu u položaju s kapicom

okrenutom prema gore (vidjeti ilustraciju b).

Pažljivo

odvojite

kapicu od tijela kapsule (ilustracija c).

Pospite sadržaj kapsule po hrani (ilustracija d).

Ako se dnevna doza sastoji od više od jedne kapsule, slijedite korake 5 - 8 za svaku kapsulu.

Nemojte dodavati više hrane.

Pomiješajte sadržaj kapsule i hranu (ilustracija e).

Koraci 11 - 14 moraju se dovršiti najkasnije 30 minuta nakon miješanja:

Dajte djetetu mješavinu hrane i sadržaja kapsule, pazeći da ono

pojede svu količinu (ilustracija f).

Dodajte malu količinu (otprilike 2 čajne žličice) hrane u praznu posudu za miješanje

(ilustracija a).

Pomiješajte kako biste se uvjerili da nema ostataka lijeka u posudi (ilustracija e).

Dajte djetetu da ponovno pojede sav sadržaj (ilustracija f).

Nemojte davati djetetu nikakvu dodatnu hranu u naredna 2 sata.

Ako uzmete više lijeka SUSTIVA nego što ste trebali

Uzmete li previše lijeka SUSTIVA, javite se liječniku

u najbližu

hitnu službu radi savjeta.

Ponesite sa sobom bočicu lijeka da lakše možete opisati što ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti lijek SUSTIVA

Pokušajte ne propustiti dozu lijeka. Ako ipak propustite uzeti dozu, sljedeću dozu uzmite što je prije

moguće, ali nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu. Ako trebate pomoć u

planiranju najpogodnijeg vremena za uzimanje lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako prestanete uzimati lijek SUSTIVA

Kad se Vaša zaliha lijeka SUSTIVA približi kraju, nabavite novo pakiranje od svog liječnika ili

ljekarnika. To je vrlo važno jer ako prestanete uzimati lijek, makar i na kratko, količina virusa opet

može porasti. Tada virus može postati otporniji na liječenje.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga. Kod liječenja

HIV infekcije nije uvijek moguće procijeniti jesu li neke nuspojave nastale zbog primjene lijeka

SUSTIVA ili drugih lijekova koji se istodobno uzimaju, ili zbog same HIV bolesti.

Tijekom terapije

HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi.

To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi

katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Najčešće nuspojave povezane s primjenom lijeka SUSTIVA u kombinaciji s drugim lijekovima za

liječenje

HIV-a su kožni osip i simptomi živčanog sustava.

Ako Vam se pojavi osip, odmah se obratite svom liječniku jer neki osipi mogu biti ozbiljni. Međutim,

u većini slučajeva osip se povuče, a da nije potrebno mijenjati terapiju lijekom SUSTIVA. Osip se

puno češće pojavljuje u djece nego u odraslih liječenih lijekom SUSTIVA.

Simptomi živčanog sustava obično se pojavljuju na početku liječenja i u pravilu se smanjuju u prvih

nekoliko tjedana. U jednom su se ispitivanju simptomi živčanog sustava često pojavljivali u prvih 1-

3 sata nakon uzimanja doze lijeka. Ako se u Vas pojave opisani simptomi, liječnik Vam može

predložiti

da lijek SUSTIVA uzimate prije spavanja i na prazan želudac. Neki bolesnici imaju

ozbiljnije simptome koji mogu utjecati na raspoloženje ili sposobnost rasuđivanja. Neki bolesnici su

počinili samoubojstvo. Ovakve nuspojave češće se javljaju u bolesnika koji su bolovali od neke

psihičke bolesti. Odmah obavijestite svog liječnika ako se tijekom uzimanja lijeka SUSTIVA pojave

opisani simptomi ili bilo koja druga nuspojava.

Obavijestite svog liječnika ako primijetite neku od sljedećih nuspojava:

Vrlo često (javljaju se u više od 1 na 10 korisnika)

kožni osip

Često (javljaju se u 1 do 10 na 100 korisnika)

neuobičajeni snovi, poteškoće s koncentracijom, omaglica, glavobolja, poteškoće sa spavanjem,

omamljenost, poteškoće s koordinacijom ili ravnotežom

bol u trbuhu, proljev, mučnina, povraćanje

svrbež

umor

osjećaj tjeskobe, depresivno raspoloženje

Pretrage mogu pokazati:

povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi

povišene vrijednosti triglicerida (masnih kiselina) u krvi

Manje često (javljaju se u 1 do 10 na 1000 korisnika)

nervoza, zaboravljivost, smetenost, napadaji, neuobičajene misli

zamagljen

osjećaj da se sve okreće ili tlo naginje (vrtoglavica)

bol u trbuhu prouzročena upalom gušterače

alergijska reakcija (preosjetljivost) koja može prouzročiti teške kožne reakcije (multiformni

eritem, Stevens-Johnsonov sindrom)

žuta boja kože ili bjeloočnica, svrbež ili bolovi u trbuhu prouzročeni upalom jetre

povećanje dojki u muškaraca

ljutito ponašanje, promjene raspoloženja, vidno ili slušno opažanje pojava koje zapravo ne

postoje (halucinacije), manija (psihičko stanje koje označavaju epizode pretjerane aktivnosti,

ushita ili razdražljivosti), paranoja, suicidalne misli, katatonija (stanje u kojem je bolesnik neko

vrijeme nepomičan i ne govori)

zviždanje, zvonjava ili drugi uporno prisutan šum u ušima

tremor (nevoljno drhtanje)

navale crvenila

Pretrage mogu pokazati:

povišene vrijednosti kolesterola u krvi

Rijetko (javljaju se u 1 do 10 na 10 000 korisnika)

osip koji svrbi uzrokovan reakcijom na sunčevu svjetlost

kod primjene efavirenza nastupilo je zatajenje jetre, koje je u nekim slučajevima dovelo do

smrti ili

presađivanja jetre. U većini slučajeva radi se o bolesnicima s već postojećom bolešću

jetre, ali je nekoliko slučajeva zabilježeno

i u bolesnika koji nisu imali

bolest jetre.

neobjašnjivi

osjećaj jada, koji nije povezan s halucinacijama, ali može biti teško jasno ili

razumno razmišljati

samoubojstvo

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek SUSTIVA

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici ili blisteru iza

„Rok valjanosti“ ili

„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što SUSTIVA sadrži

Jedna SUSTIVA tvrda kapsula sadrži 200 mg djelatne tvari efavirenz.

Drugi sastojci praška sadržanog u tvrdoj kapsuli su: natrijev laurilsulfat, laktoza hidrat,

magnezijev stearat i natrijev škroboglikolat.

Ovojnica kapsule sadrži: želatinu, natrijev laurilsulfat,

žuti željezov

oksid (E172) i silicijev

dioksid (E551).

Kapsule imaju oznaku otisnutu tintom koja sadrži boju karmin crvenu (E120), indigo karmin

(E132) i titanijev dioksid (E171).

Kako SUSTIVA izgleda i sadržaj pakiranja

SUSTIVA 200 mg tvrde kapsule dostupne su u bočici sa 90 kapsula te u pakiranju sa 42 x 1 kapsulom

u aluminijskim/PVC perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze. Na tržištu se ne moraju

nalaziti

sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Velika

Britanija

Proizvođač

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Italija

Aesica Queenborough Limited

North Road, Queenborough

Kent, ME11 5EL

Velika

Britanija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

msd_cr@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44 82 40 00

dkmail@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH &

KGaA

Tel: +49 89 121 42-0

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30 210 98 97 300

cora.greece.gragcm@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: +34 91 456 53 00

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

France

Bristol-Myers Squibb Sarl.

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +353 (1 800) 749 749

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

msd_sk@merck.com

Ιtalia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: +39 06 50 39 61

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel:

+46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA „Merck Sharp & Dohme Latvija“

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel:

+44 (0800) 731 1736

Lietuva

„Merck Sharp & Dohme“

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

Ova je uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu/.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

SUSTIVA 600 mg filmom obložene tablete

efavirenz

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je SUSTIVA i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek

SUSTIVA

Kako uzimati lijek

SUSTIVA

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek

SUSTIVA

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je SUSTIVA i za što se koristi

SUSTIVA koja sadrži djelatnu tvar efavirenz, pripada skupini antiretrovirusnih lijekova koji se

nazivaju nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI). To je antiretrovirusni lijek koji

suzbija infekciju virusom humane imunodeficijencije (HIV-1) tako što smanjuje količinu virusa u

krvi. Uzimaju ga odrasli, adolescenti i djeca u dobi od 3 mjeseca i starija, tjelesne težine od najmanje

3,5 kg.

Liječnik Vam je propisao lijek SUSTIVA jer ste zaraženi HIV-om. Uzimanje lijeka SUSTIVA u

kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima smanjuje količinu virusa u krvi. To će Vam ojačati

imunološki sustav i smanjiti rizik od razvoja bolesti povezanih s HIV-infekcijom.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek SUSTIVA

Nemojte uzimati lijek SUSTIVA

ako ste alergični na efavirenz ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.).

Posavjetujte se sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom.

ako imate tešku bolest jetre

ako imate bolest srca, kao što su promjene ritma ili brzine otkucaja srca, usporene

otkucaje srca ili tešku bolest srca.

ako je netko od članova Vaše obitelji (roditelji, bake i djedovi, braća ili sestre) iznenada umro

zbog tegoba sa srcem ili su rođeni s bolešću srca.

ako Vam je liječnik rekao da imate visoke ili niske razine elektrolita u krvi, kao što su kalij ili

magnezij.

ako trenutno uzimate neki od sljedećih lijekova: (također vidjeti dio „Drugi lijekovi

SUSTIVA“):

astemizol ili terfenadin (za liječenje simptoma alergije)

bepridil (za liječenje bolesti srca)

cisaprid (za liječenje žgaravice)

ergot alkaloide (npr. ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin i metilergonovin)

(za liječenje migrene i cluster glavobolja)

midazolam ili triazolam (primjenjuju se za uspavljivanje)

pimozid (za liječenje nekih psihičkih bolesti)

gospinu travu (Hypericum perforatum) (biljni pripravak za liječenje

depresije i

tjeskobe)

flekainid, metoprolol (za liječenje nepravilnih otkucaja srca)

pojedine antibiotike (makrolide, fluorokinolone, imidazol)

lijekove za liječenje gljivičnih infekcija koji sadrže triazol

pojedine lijekove za liječenje malarije

metadon (za liječenje ovisnosti o opijatima).

Ako uzimate neke od ovih lijekova, o tome odmah obavijestite svog liječnika. Uzimanje ovih

lijekova s lijekom SUSTIVA može stvoriti mogućnost za nastup ozbiljnih i/ili po život opasnih

nuspojava ili

spriječiti ispravno djelovanje lijeka

SUSTIVA.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete lijek

SUSTIVA.

SUSTIVA se mora uzimati s drugim lijekovima koji djeluju protiv HIV-a. Ako liječenje

lijekom SUSTIVA započinjete zato što Vaše dosadašnje liječenje nije spriječilo umnažanje

virusa, istodobno morate početi uzimati drugi lijek, koji do sada niste uzimali.

Dok uzimate ovaj lijek i dalje možete prenijeti infekciju HIV-om, iako je tada rizik od

prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o

mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge. Ovaj lijek

neće izliječiti

HIV infekciju te se i dalje mogu nastaviti razvijati infekcije ili druge bolesti povezane s HIV

bolešću.

Morate ostati pod nadzorom svog liječnika dok uzimate lijek

SUSTIVA.

Obavijestite svog liječnika:

ako ste bolovali od psihičkih bolesti, uključujući depresiju, ili ste bili ovisni o drogama

alkoholu. Odmah obavijestite liječnika ako se osjećate deprimirano, razmišljate o

samoubojstvu ili imate neuobičajene misli (pogledajte dio 4. Moguće nuspojave).

ako ste nekada imali konvulzije (napadaje) ili se liječite

antikonvulzivnim lijekovima

kao što su karbamazepin, fenobarbital i fenitoin. Ako uzimate bilo koji od ovih lijekova,

liječnik će Vam možda morati provjeriti razinu antikonvulzivnog lijeka u krvi kako bi bio

siguran da se nije promijenila zbog uzimanja lijeka SUSTIVA. Liječnik Vam može

propisati neki drugi antikonvulzivni lijek.

ako ste imali bolest jetre, uključujući aktivni kronični hepatitis. Bolesnici s

kroničnim hepatitisom B ili C koji se liječe kombinacijom antiretrovirusnih lijekova

imaju povećan rizik za razvoj teških i potencijalno po život opasnih jetrenih poremećaja.

Liječnik Vam može provesti krvne pretrage kako bi provjerio funkciju jetre ili

Vam može

propisati neki drugi lijek. Ako imate tešku bolest jetre, nemojte uzimati lijek

SUSTIVA (pogledajte dio 2. Nemojte uzimati lijek SUSTIVA).

ako imate srčani poremećaj, kao što je neuobičajeni električni signal, koji se naziva

produljenje QT intervala.

Nakon što počnete uzimati lijek

SUSTIVA, obratite pozornost na:

znakove omaglice, poteškoće sa spavanjem, omamaljenost, poteškoće s

koncentracijom ili neuobičajene snove. Ove se nuspojave mogu početi pojavljivati u

prvih 1 do 2 dana liječenja i obično nestaju nakon prva 2 do 4 tjedna.

bilo kakve znakove kožnog osipa. Ako opazite bilo kakve znakove jakog osipa s

mjehurićima ili

vrućicom, odmah prestanite uzimati lijek

SUSTIVA i

javite

s vom

liječniku. Ako ste imali osip za vrijeme uzimanja nekog drugog NNRTI-ja, možete imati

povećan rizik za dobivanje osipa kod uzimanja lijeka SUSTIVA.

bilo kakve znakove upale ili infekcije. U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV

infekcijom (AIDS), koji su već imali oportunističke infekcije, znakovi i simptomi upale

od prijašnjih infekcija mogu nastupiti ubrzo nakon početka liječenja HIV-a. Smatra se da

su ti simptomi posljedica poboljšanja imunološkog odgovora koji omogućava tijelu da se

bori protiv infekcija koje su možda bile prisutne bez vidljivih simptoma. Primijetite li bilo

kakve simptome infekcije, molimo odmah obavijestite svog liječnika.

Osim oportunističkih infekcija, nakon što počnete uzimati lijekove

za liječenje

infekcije mogu nastupiti i autoimuni poremećaji (stanje koje se javlja kada imunološki

sustav napada zdravo tkivo u tijelu). Autoimuni poremećaji mogu se javiti više mjeseci

nakon početka liječenja. Primijetite li bilo koji simptom infekcije ili druge simptome

poput slabosti mišića, slabosti koja počinje u šakama i stopalima i podiže se prema trupu

tijela, osjećaj lupanja srca, nevoljno drhtanje ili hiperaktivnost, molimo odmah o tome

obavijestite svog liječnika radi potrebnog liječenja.

tegobe s kostima. U nekih bolesnika koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju

može se razviti bolest kostiju koja se zove osteonekroza (propadanje koštanog tkiva zbog

prestanka opskrbe kostiju krvlju). Duljina trajanja kombiniranog antiretrovirusnog

liječenja, uzimanje kortikosteroida, konzumiranje alkohola, jaka imunosupresija, veći

indeks tjelesne mase mogu, između ostalog, biti neki od brojnih rizičnih čimbenika za

razvoj ove bolesti. Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi (osobito u kuku,

koljenu i ramenu) i poteškoće pri kretanju. Ako opazite neki od tih simptoma, molimo

obavijestite svog liječnika.

Djeca i adolescenti

SUSTIVA se ne preporučuje za djecu mlađu od 3 mjeseca ili djecu tjelesne težine manje od 3,5 kg jer

u tih bolesnika nije ispitan na odgovarajući način.

Drugi lijekovi i SUSTIVA

Ne smijete uzimati lijek SUSTIVA s određenim lijekovima. Ti su lijekovi navedeni u odlomku

Nemojte uzimati lijek

SUSTIVA, na početku dijela 2. Obuhvaćaju neke lijekove koji se često uzimaju

i biljni pripravak (gospinu travu) koji mogu izazvati ozbiljne interakcije.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika

ako uzimate ili

ste nedavno uzimali

biste mogli uzeti

bilo

koje druge lijekove.

Moguće su interakcije lijeka SUSTIVA s nekim drugim lijekovima, uključujući biljne pripravke kao

što su ekstrakti Ginkga bilobe. Kao rezultat toga mogu se promijeniti koncentracije lijeka SUSTIVA

ili drugih lijekova u krvi. To može spriječiti puni učinak lijekova ili pogoršati neke nuspojave. U

nekim slučajevima liječnik će Vam možda morati prilagoditi dozu ili provjeriti koncentracije lijeka u

krvi. Važno je da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neke od sljedećih lijekova:

druge lijekove koji se koriste u liječenju HIV infekcije:

inhibitore proteaze: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavirom pojačan

atazanavir, sakvinavir ili fosamprenavir/sakvinavir. Liječnik može razmotriti mogućnost

uvođenja nekog drugog lijeka ili promijeniti dozu inhibitora proteaze.

maravirok

kombinirana tableta koja sadrži efavirenz, emtricitabin i tenofovir ne smije se uzimati s

lijekom SUSTIVA, osim ako Vam tako nije preporučio Vaš liječnik, zato što taj lijek sadrži

efavirenz, djelatnu tvar lijeka SUSTIVA.

lijekove koji se koriste za liječenje infekcije virusom hepatitisa C: boceprevir, telaprevir,

simeprevir.

lijekove koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija, uključujući tuberkulozu i s

AIDS-om povezan Mycobacterium avium kompleks: klaritromicin, rifabutin, rifampicin.

Liječnik može razmotriti mogućnost promjene doze ili uvođenja nekog drugog antibiotika.

Osim toga, liječnik Vam može propisati veću dozu lijeka SUSTIVA.

lijekove koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija (antimikotike):

vorikonazol. SUSTIVA može smanjiti koncentraciju vorikonazola u krvi, a vorikonazol može

povećati koncentraciju lijeka SUSTIVA u krvi. Ako uzimate ova dva lijeka zajedno, doza

vorikonazola mora se povećati, a doza efavirenza mora se smanjiti. Najprije morate provjeriti sa

svojim liječnikom.

itrakonazol. SUSTIVA može smanjiti koncentraciju itrakonazola u krvi.

posakonazol. SUSTIVA može smanjiti koncentraciju posakonazola u krvi.

lijekove koji se koriste za liječenje malarije:

artemeter/lumefantrin: SUSTIVA može smanjiti koncentraciju artemetera/lumefantrina u krvi

atovakvon/progvanil: SUSTIVA može smanjiti koncentraciju atovakvona/progvanila u krvi.

lijekove koji se koriste za liječenje konvulzija/napadaja (antikonvulzive): karbamazepin,

fenitoin, fenobarbital. SUSTIVA može smanjiti ili povećati koncentraciju antikonvulziva u

krvi. Karbamazepin može smanjiti djelotvornost lijeka SUSTIVA. Liječnik

može razmotriti

mogućnost primjene nekog drugog antikonvulziva.

lijekove koji se koriste za snižavanje masnoća u krvi (zovu se i statini): atorvastatin,

pravastatin, simvastatin. SUSTIVA može smanjiti koncentraciju statina u krvi. Liječnik će

Vam provjeriti razine kolesterola u krvi i po potrebi razmotriti promjenu doze statina.

metadon (lijek koji se koristi za liječenje

ovisnosti o opijatima):

liječnik

će Vam možda

preporučiti zamjensko liječenje.

sertralin (lijek koji se koristi za liječenje

depresije): liječnik će Vam možda trebati promijeniti

dozu sertralina.

bupropion (lijek

koji se koristi za liječenje

depresije ili

za pomoć pri prestanku pušenja):

liječnik će Vam možda trebati promijeniti dozu bupropiona.

diltiazem ili slične lijekove (koji se zovu blokatori kalcijevih kanala, to su lijekovi koji se

obično primjenjuju kod povišenog krvnog tlaka ili srčanih tegoba): kada počnete uzimati

lijek

SUSTIVA, liječnik će Vam možda trebati prilagoditi dozu blokatora kalcijevih kanala.

imunosupresive kao što su ciklosporin, sirolimus ili takrolimus (lijekovi koji se koriste za

sprečavanje odbacivanja presađenog organa): kada počnete ili prestanete uzimati lijek

SUSTIVA, liječnik će Vam pažljivo nadzirati koncentraciju imunosupresiva u plazmi i možda

će morati prilagođavati njihovu dozu.

hormonske kontraceptive, kao što su tablete za sprečavanje trudnoće, kontraceptivi u

injekciji (na primjer Depo-Provera) ili kontracepcijski implantat (na primjer

Implanon): morate koristiti i pouzdanu mehaničku metodu kontracepcije (pogledajte

Trudnoća, dojenje i plodnost). SUSTIVA može smanjiti djelotvornost hormonske

kontracepcije. Trudnoća je nastupila u žena koje su uzimale lijek

SUSTIVA i koristile

kontracepcijski implantat, premda nije utvrđeno da liječenje lijekom SUSTIVA sprječava

djelovanje

kontraceptiva.

varfarin ili acenokumarol (lijekove koji se koriste za smanjivanje zgrušavanja krvi): liječnik

će Vam možda trebati prilagoditi dozu varfarina ili acenokumarola.

ekstrakti

Ginkga bilobe

(biljni pripravak).

lijekovi koji utječu na srčani ritam:

lijekovi koji se koriste za liječenje problema srčanog ritma: kao što su flekainid ili

metoprolol.

lijekovi koji se koriste za liječenje depresije kao što su imipramin, amitriptilin ili

klomipramin.

antibiotici, uključujući sljedeće tipove: makrolidi, fluorokinoloni ili imidazol.

SUSTIVA s hranom i pićem

Uzimanjem lijeka

SUSTIVA na prazan želudac mogu se smanjiti nuspojave. Za vrijeme uzimanja

lijeka SUSTIVA treba izbjegavati sok od grejpfruta.

Trudnoća i dojenje

Žene ne smiju zatrudnjeti tijekom liječenja i 12 tjedana nakon završetka liječenja lijekom

SUSTIVA. Vaš liječnik će možda zatražiti da napravite test na trudnoću kako biste bili sigurni da niste

trudni prije nego što počnete liječenje lijekom SUSTIVA.

Ako biste mogli zatrudnjeti dok uzimate lijek SUSTIVA, morate koristiti pouzdanu mehaničku

metodu kontracepcije (npr. prezervativ) zajedno s drugim metodama kontracepcije, uključujući

kontracepcijske tablete (pilule) ili druge oblike hormonske kontracepcije (npr. implantat ili injekcije).

Efavirenz može ostati u krvi neko vrijeme nakon završetka liječenja. Stoga, morate nastaviti koristiti

kontracepcijske metode kako je gore navedeno još 12 tjedana nakon prestanka uzimanja lijeka

SUSTIVA.

Odmah obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili planirate zatrudnjeti. Ako ste trudni, lijek

SUSTIVA smijete uzimati samo ako ste zajedno s liječnikom odlučili da je to neophodno. Obratite se

svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego što uzmete bilo koji lijek.

U neokoćenih životinja i u djece žena koje su se u trudnoći liječile efavirenzom ili kombiniranim

lijekom

koji

s adrži

efavirenz,

emtricitabin i tenofovir opažene su ozbiljne urođene mane. Ako ste

tijekom trudnoće uzimali SUSTIVA ili kombiniranu tabletu koja sadrži efavirenz, emtricitabin i

tenofovir, Vaš liječnik može zatražiti redovne krvne i druge dijagnostičke pretrage kako bi pratio

razvoj Vašeg djeteta.

Ne smijete dojiti Vaše dijete ako uzimate lijek SUSTIVA.

Upravljanje vozilima i strojevima

SUSTIVA sadrži efavirenz i može prouzročiti omaglicu, smetnje koncentracije i omamljenost.

Ako primijetite opisane učinke, nemojte voziti niti raditi sa strojevima ili s alatima.

SUSTIVA sadrži laktoze u jednoj dnevnoj dozi od 600 mg.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog

lijeka.

3.

Kako uzimati lijek SUSTIVA

Uvijek

uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Liječnik će Vam dati upute o pravilnom doziranju.

Doza lijeka za odrasle je 600 mg jedanput na dan.

Dozu lijeka SUSTIVA možda će trebati povisiti ili sniziti ako uzimate i neke druge lijekove

(pogledajte Drugi lijekovi

SUSTIVA).

SUSTIVA se uzima kroz usta. Preporučuje se uzimati lijek SUSTIVA na prazan želudac, po

mogućnosti prije spavanja. To može ublažiti neke nuspojave (npr. omaglicu, omamljenost).

Prazan želudac obično znači 1 sat prije ili 2 sata nakon obroka.

Preporučuje se tabletu progutati cijelu s vodom.

Lijek SUSTIVA morate uzimati svaki dan.

Lijek SUSTIVA nikada ne smijete uzimati kao jedini lijek

za liječenje

HIV infekcije. SUSTIVA

se uvijek mora uzimati u kombinaciji s drugim lijekovima protiv HIV-a.

Primjena u djece i adolescenata

SUSTIVA filmom obložene tablete se ne preporučuju za djecu tjelesne težine manje od 40 kg.

Doza lijeka za djecu tjelesne mase 40 kg ili veće je 600 mg jedanput na dan.

Ako uzmete više lijeka SUSTIVA nego što ste trebali

Uzmete li

previše lijeka SUSTIVA, javite se liječniku

u najbližu

hitnu službu radi savjeta.

Ponesite sa sobom bočicu lijeka da lakše možete opisati što ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti lijek SUSTIVA

Pokušajte ne propustiti dozu lijeka. Ako ipak propustite uzeti dozu, sljedeću dozu uzmite što je prije

moguće, ali nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu. Ako trebate pomoć u

planiranju

najpogodnijeg vremena za uzimanje lijeka, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Ako prestanete uzimati lijek SUSTIVA

Kad se Vaša zaliha lijeka SUSTIVA približi kraju, nabavite novo pakovanje od svog liječnika ili

ljekarnika. To je vrlo važno jer ako prestanete uzimati lijek, makar i na kratko, količina virusa opet

može porasti. Tada virus može postati otporniji na liječenje.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga. Kod liječenja

HIV infekcije nije uvijek moguće procijeniti jesu li neke nuspojave nastale zbog primjene lijeka

SUSTIVA ili

drugih lijekova

koji

se istodobno uzimaju, ili zbog same HIV bolesti.

Tijekom terapije

HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi.

To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi

katkad povezano i s lijekovima

za liječenje

HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Najčešće nuspojave povezane s primjenom lijeka SUSTIVA u kombinaciji s drugim lijekovima za

liječenje

HIV-a su kožni osip i simptomi živčanog sustava.

Ako Vam se pojavi osip, odmah se obratite svom liječniku jer neki osipi mogu biti ozbiljni. Međutim,

u većini slučajeva osip se povuče, a da nije potrebno mijenjati terapiju lijekom SUSTIVA. Osip se

puno češće pojavljuje u djece nego u odraslih liječenih lijekom SUSTIVA.

Simptomi živčanog sustava obično se pojavljuju na početku liječenja i u pravilu se smanjuju u prvih

nekoliko tjedana. U jednom su se ispitivanju simptomi živčanog sustava često pojavljivali u prvih 1-

3 sata nakon uzimanja doze lijeka. Ako se u Vas pojave opisani simptomi, liječnik

Vam može

predložiti

da lijek SUSTIVA uzimate prije spavanja i na prazan želudac. Neki bolesnici imaju

ozbiljnije simptome koji mogu utjecati na raspoloženje ili sposobnost rasuđivanja. Neki bolesnici su

počinili samoubojstvo. Ovakve nuspojave češće se javljaju u bolesnika koji su bolovali od neke

psihičke bolesti. Odmah obavijestite svog liječnika ako se tijekom uzimanja lijeka SUSTIVA pojave

opisani simptomi ili bilo koja druga nuspojava.

Obavijestite svog liječnika ako primijetite neku od sljedećih nuspojava:

Vrlo često (javljaju se u više od 1 na 10 korisnika)

kožni osip

Često (javljaju se u 1 do 10 na 100 korisnika)

neuobičajeni snovi, poteškoće s koncentracijom, omaglica, glavobolja, poteškoće sa spavanjem,

omamljenost, poteškoće s koordinacijom ili ravnotežom

bol u trbuhu, proljev, mučnina, povraćanje

svrbež

umor

osjećaj tjeskobe, depresivno raspoloženje

Pretrage mogu pokazati:

povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi

povišene vrijednosti triglicerida (masnih kiselina) u krvi

Manje često (javljaju se u 1 do 10 na 1000 korisnika)

nervoza, zaboravljivost, smetenost, napadaji, neuobičajene misli

zamagljen

osjećaj da se sve okreće ili tlo naginje (vrtoglavica)

bol u trbuhu prouzročena upalom gušterače

alergijska reakcija (preosjetljivost) koja može prouzročiti teške kožne reakcije (multiformni

eritem, Stevens-Johnsonov sindrom)

žuta boja kože ili bjeloočnica, svrbež ili bolovi u trbuhu prouzročeni upalom jetre

povećanje dojki u muškaraca

ljutito ponašanje, promjene raspoloženja, vidno ili slušno opažanje pojava koje zapravo ne

postoje (halucinacije), manija (psihičko stanje koje označavaju epizode pretjerane aktivnosti,

ushita ili razdražljivosti), paranoja, suicidalne misli, katatonija (stanje u kojem je bolesnik neko

vrijeme nepomičan i ne govori)

zviždanje, zvonjava ili drugi uporno prisutan šum u ušima

tremor (nevoljno drhtanje)

navale crvenila

Pretrage mogu pokazati:

povišene vrijednosti kolesterola u krvi

Rijetko (javljaju se u 1 do 10 na 10 000 korisnika)

osip koji svrbi uzrokovan reakcijom na sunčevu svjetlost

kod primjene efavirenza nastupilo je zatajenje jetre, koje je u nekim slučajevima dovelo do

smrti ili presađivanja jetre. U većini slučajeva radi se o bolesnicima s već postojećom bolešću

jetre, ali je nekoliko slučajeva zabilježeno

i u bolesnika koji nisu imali

bolest jetre.

neobjašnjivi

osjećaj jada, koji nije povezan s halucinacijama, ali može biti teško jasno ili

razumno razmišljati

samoubojstvo

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek SUSTIVA

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici ili blisteru i kutiji

iza EXP/„Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što SUSTIVA sadrži

Jedna SUSTIVA filmom obložena tableta sadrži 600 mg djelatne tvari efavirenz.

Drugi sastojci u jezgri tablete su: umrežena karmelozanatrij, mikrokristalična celuloza, natrijev

laurilsulfat, hidroksipropilceluloza, laktoza hidrat i magnezijev stearat.

Film ovojnica sadrži: hipromelozu (E464), titanijev dioksid (E171), makrogol 400, žuti željezov

oksid (E172) i karnauba vosak.

Tablete su označene tintama koje sadrže hipromelozu (E464), propilenglikol, boju karmin

crvena (E120), indigo karmin (E132) i titanijev dioksid (E171).

Kako SUSTIVA izgleda i sadržaj pakovanja

SUSTIVA 600 mg filmom obložene tablete dostupne su u bočici s 30 tableta.

SUSTIVA 600 mg filmom obložene tablete su također dostupne u pakovanjima s 30 x 1 ili u

višestrukim pakovanjima od 90 (3 pakovanja po 30 x 1) tableta u aluminij/PVC

perforiranim

blisterima djeljivim

na jedinične doze. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Velika

Britanija

Proizvođač

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Italija

Aesica Queenborough Limited

North Road, Queenborough

Kent, ME11 5EL

Velika

Britanija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium

BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

msd_cr@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44 82 40 00

dkmail@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH &

KGaA

Tel: +49 89 121 42-0

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel:

+43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30 210 98 97 300

cora.greece.gragcm@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: +34 91 456 53 00

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

France

Bristol-Myers Squibb Sarl.

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +353 (1 800) 749 749

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

msd_sk@merck.com

Ιtalia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: +39 06 50 39 61

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel:

+46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA „Merck Sharp & Dohme Latvija“

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel:

+44 (0800) 731 1736

Lietuva

„Merck Sharp & Dohme“

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

Ova je uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu/.

12-11-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7547 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Sustiva (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sustiva (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sustiva (Active substance: efavirenz) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7252 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/249/II/145/G

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Stocrin (Active substance: efavirenz) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3689 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/250/T/113

Europe -DG Health and Food Safety