Suprelorin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Suprelorin
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Suprelorin
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Ferreti, Psi
  • Područje terapije:
  • Hipofiza i hipotalamusni hormoni i analozi
  • Terapijske indikacije:
  • Za indukciju privremene neplodnosti u zdravih, cijelih, seksualno zreli muških pasa i lutalica.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/000109
  • Datum autorizacije:
  • 10-07-2007
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/000109
  • Zadnje ažuriranje:
  • 24-02-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP:

Suprelorin 4,7 mg implantat za pse

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros

FRANCUSKA

Proizvođač odgovoran za puštanje proizvodne serije

AndersonBrecon UK Ltd.

Hay-on-Wye HR3 5PG

Ujedinjeno Kraljevstvo

VIRBAC

1ère Avenue – 2065 m – L.I.D.

06516 Carros

Francuska

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Suprelorin 4,7 mg implantat za pse

3.

NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA

Suprelorin je bijeli do blijedo žuti cilindrični implantat koji sadrži 4,7 mg desorelina (u obliku

deslorelin acetata).

4.

INDIKACIJE

Za indukciju privremene neplodnosti u zdravih, ne kastriranih, spolno zrelih mužjaka pasa.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Nema ih.

6.

NUSPOJAVE

Obično se na mjestu aplikacije zamijeti oteklina umjerenog intenziteta u 14 dana.

Tokom tretmana su zamijećeni rijetki klinički efekti: promjene na dlaci (npr. gubitak i modifikacija

dlake, alopecija) urinarna inkontinencija i povezani znakovi smanjenja (smanjenje obujma testisa,

reducirana aktivnost). U vrlo rijetkim slučajevima testis se može popeti kroz ingvinalni prsten.

U veoma rijetkom broju slučajeva postojao je pojačani seksualni interes, povećan obujam testisa i bol

u testisima neposredno po implantaciji. Ovi su znaci nestali bez liječenja.

U veoma rijetkim slučajevima dolazilo je do privremenih promjena u ponašanju uz razvitak agresije.

(vidi Posebna upozorenja“)

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

- vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana)

- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)

- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja)

- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja)

- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako primijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo javite

se veterinaru.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Psi (mužjaci).

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Aplicirati samo jedan implantat, neovisno o veličini psa (također vidi „Posebna upozorenja“). Tretman

ponoviti svakih 6 mjeseci radi održavanja djelotvornosti.

Ne primjenjivati proizvod u slučaju da je vrećica od folije poderana.

Subkutano aplicirati jedan implantat između lopatica.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Prije zahvata treba dezinficirati kožu na mjestu implantacije da bi se izbjegla infekcija. Odabrati

mjesto implantiranja na sredini hrpta između lopatica. Izbjegavati implantaciju u masno tkivo jer

oslobađanje djelatne tvari može biti oslabljeno u slabo prokrvljenim područjima. Ako je dlaka duža,

trebalo bi ošišati mjesto implantacije.

Ukloniti Luer zatvarač s implantatora.

Učvrstiti aktivator na implantator pomoću Luer nastavka.

Podići kožni nabor između lopatica. Iglu uvesti cijelom dužinom subkutano.

Do kraja pritisnuti klip aktivatora i u isto vrijeme lagano izvući iglu.

Pritisnuti kožu na mjestu aplikacije nakon izvlačenja igle i držati pritisnuto 30 sekundi.

Pregledati brizgaljku i iglu da bi se uvjerili da u njima nije ostao implantat i da se vidi

razmaknica. Moguće je napipati implantat

in situ.

Biokompatibilni implantat nije potrebno uklanjati. No, ukoliko je neophodno potrebno prekinuti

tretman veterinar može ukloniti implantat kirurškim putem. Implantat se može locirati ultrazvukom.

Aktivator može biti ponovno upotrijebljen.

10.

KARENCIJA

Nije primjenljivo.

11.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ČUVANJE

Čuvati izvan dosega i pogleda djece.

Čuvati u hladnjaku (2 ºC – 8 ºC).

Čuvati od zamrzavanja.

Ne koristiti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji

12.

POSEBNA UPOZORENJA

Posebna upozorenja:

Neplodnost se postiže od 6 tjedana pa najmanje do 6 mjeseci nakon početnoga tretmana. Stoga bi se

tretirani psi trebali držati odvojeno od kuja u prvih 6 tjedana od početka tretmana.

Jedan od 75 pasa tretiranih ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom tijekom kliničkih pokusa se

unutar 6 mjeseci od implantacije ipak spario sa kujom no ovo nije rezultiralo graviditetom. Ukoliko se

tretirani pas spari sa kujom u periodu između 6 tjedana i 6 mjeseci po implantaciji, treba poduzeti

adekvatne mjere za isključivanje rizika od gravidnosti.

U rijetkim slučajevima (>0,01% do <0,1% ) prijavljena je sumnja na izostanak djelotvornosti (za

većinu slučajeva prijavljena je manja redukcija obima testisa i/ili su kuje već sparene). Jedino razina

testosterona

(tj.

utvrđeni

indirektni

pokazatelj

plodnosti)

može

definitivno

potvrditi

manjak

djelotvornosti tretmana. Ukoliko se posumnja u djelotvornost implantata tada bi trebalo provjeriti

njegovu prisutnost.

Svako sparivanje do kojeg dolazi nakon više od 6 mjeseci poslije implantacije može rezultirati

gravidnošću. Kuje ipak, nije potrebno držati dalje od tretiranih pasa poslije ponovljenih implantacija

ukoliko se one obavljaju svakih 6 mjeseci.

U određenim slučajevima može kod tretiranih pasa doći do gubitka implantata. Ukoliko je taj gubitak

povezan s prvom implantacijom, neće doći do smanjenja obujma mošnji ili koncentracije testosterona

u plazmi, 6 tjedana nakon dana na koji sumnjamo da je došlo do gubitka, jer oba pokazatelja moraju

biti smanjena kada se implantacija izvrši pravilno. Ukoliko se posumnja da je implantat izgubljen

prilikom re-implantacije poslije 6 mjeseci, tada će doći do progresivnog porasta obujma mošnji i/ili

koncentracije testosterona u plazmi. U oba slučaja treba ugraditi zamjenski implantat.

Sposobnost pasa, kojima je apliciran VMP, da stvaraju potomstvo po povratku normalne koncentracije

testosterona nije bila istraživana.

Što se tiče koncentracije testosterona (kao potvrđenog indirektnog pokazatelja plodnosti), tijekom

kliničkih ispitivanja više od 80% pasa kojima je apliciran jedan ili više implantata vratilo je normalne

vrijednosti ( ≥0,4 ng/ml ) unutar 12 mjeseci od implantacije. 98% pasa vratilo je normalne vrijednosti

testosterona

mjeseci

implantacije.

Ipak

ograničeni

podaci

koji

demonstriraju potpunu reverzibilnost kliničkih efekata (reducirana veličina mošnji, smanjeni volumen

ejakulata, smanjeni broj spermija i smanjeni libido) uključujući tu i plodnost nakon 6 mjeseci ili

ponovnu implantaciju. Privremena neplodnost može vrlo rijetko (< 0,01 %) trajati duže od 18 mjeseci.

Tijekom kliničkih ispitivanja, većina manjih pasa ( < 10 kg) održali su nižu razinu testosterona duže od

12 mjeseci nakon implantacije. U jako velikih pasa (> 40 kg ), podaci su ograničeni, ali trajanje niže

razine testosterona se može usporediti sa podacima dobivenim u srednjih i velikih pasa. Zbog

nedostatnih podataka o uporabi Superlorina kod pasa lakših od 10 kg ili težih od 40 kg, kada god su

ove kategorije u pitanju veterinar prethodno mora procijeniti odnos koristi i rizika.

Kirurška ili medicinska kastracija može imati neočekivane posljedice (tj. poboljšanje ili pogoršanje)

agresivnog

ponašanja.

Zbog

toga

sociopatskim

poremećajima

koji

pokazuju

epizode interspecifične (pas-pas)

/ili intraspecifične (pas-ostale

vrste)

agresije

trebali

biti

kastrirani bilo kirurškim putem ili implantatom.

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:

Primjena VMP kod pasa prije puberteta još nije ispitivana. Zbog toga se preporučuje da se psima

dozvoli ulazak u pubertet prije nego im bude ugrađen implantat. Podaci pokazuju da će tretman VMP-

om reducirati libido pasa.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama:

Trudnice ne smiju primjenjivati proizvod. Za drugi analog GnRH je dokazano na laboratorijskim

životinjama

fetotoksičan.

Specifična

ispitivanja

procjene

učinka deslorelina u

slučajevima

aplikacije tijekom trudnoće nisu bile provedena.

Mada je malo vjerojatno da će doći do kontakta VMP-a s kožom, ukoliko se to ipak dogodi, izloženi

dio treba odmah oprati pošto se GnRH analozi mogu apsorbirati kroz kožu.

Tijekom

aplikacije

veterinarsko-medicinskog

proizvoda

potrebno

je izbjegavati nehotično

samo-

injiciranje tako da životinje pravilno sputamo, a igla za aplikaciju ostane zaštićena do trenutka

implantacije.

slučaju

nehotičnog

samo-injiciranja

odmah

potražiti

liječničku

pomoć s

ciljem uklanjanja

implantata. Liječniku pokazati uputu ili etiketu.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):

Nuspojave drugačije od onih opisanih u djelu „Nuspojave“ nisu primijećene niti nakon istovremenog

apliciranja 10 puta veće doze.

Histološki,

radi

blagoj

lokalnoj

reakciji s

kroničnom upalom

vezivnog

tkiva

mjestimičnom inkapsulacijom te

depozicijom

kolagena

što

može zamijetiti 3

mjeseca

nakon

primjene do 10 puta veće doze.

13.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih

veterinarsko-medicinskih proizvoda treba odlagati u skladu s lokalnim propisima.

Aktivator može biti ponovno upotrebljen.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske

agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/

15.

OSTALE INFORMACIJE

Implantat

spremljen

napunjenom

implantatoru.

Svaki

napunjeni

implantator

pakovan

zavarenu vrećicu od folije koja se naknadno sterilizira.

Kartonska kutija sadrži ili 2 ili 5 individualno upakiranih i sterilnih implantatora sa aktivatorom za

implantaciju koji nije sterilan. Aktivator je spojen sa implantatorom preko Luer nastavka.

Ne moraju svi veličine pakovanja biti u prometu.

UPUTA O VMP:

Suprelorin 9,4 mg implantat za pse i afričke tvorove

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros

FRANCUSKA

Proizvođač odgovoran za puštanje proizvodne serije

AndersonBrecon UK Ltd.

Hay-on-Wye HR3 5PG

Ujedinjeno Kraljevstvo

VIRBAC

1ère Avenue – 2065 m – L..I.D.

06516 Carros

Francuska

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Suprelorin 9,4 mg implantat za pse i afričke tvorove

3.

NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA

Superlorin je bijeli do blijedo žuti cilindrični implantat koji sadrži 9,4 mg desorelina (u obliku

desorelin acetata).

4.

INDIKACIJE

Za indukciju privremene neplodnosti u zdravih, potpuno spolno zrelih mužjaka pasa i afričkih tvorova.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Nema ih.

6.

NUSPOJAVE

Psi: Obično se na mjestu implantacije javi oteklina umjerenog intenziteta koja može potrajati 14 dana.

Tokom tretmana su zamijećeni rijetki klinički efekti: promjene na dlaci (npr. gubitak i modifikacija

dlake, alopecija) urinarna inkontinencija i povezani znakovi smanjenja (smanjenje obujma testisa,

reducirana aktivnost). U vrlo rijetkim slučajevima testis se može popeti kroz ingvinalni prsten.

U veoma rijetkom broju slučajeva postojao je pojačani seksualni interes, povećan obujam testisa i bol

u testisima neposredno po implantaciji. Ovi su znaci nestali bez liječenja.

U veoma rijetkim slučajevima dolazilo je do privremenih promjena u ponašanju uz razvitak agresije.

(vidi „Posebna upozorenja“)

Afrički tvor: Uobičajena pojava tijekom kliničkih ispitivanja bila je prolazna oteklina umjerenog

intenziteta, svrbež i crvenilo na mjestu implantacije.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

- vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana)

- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)

- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja)

- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja)

- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako primijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo javite

se veterinaru.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Psi (mužjaci) i afrički tvorovi (mužjaci).

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Psi:

Aplicirati samo jedan implantat, neovisno o veličini psa (također vidi „Posebna upozorenja“). Tretman

ponoviti svakih 12 mjeseci radi održavanja djelotvornosti.

Afrički tvorovi:

Aplicirati samo jedan implantat, neovisno o veličini afričkog tvora. Tretman ponoviti svakih 16

mjeseci radi održavanja djelotvornosti.

Psi i afrički tvorovi:

Subkutano aplicirati jedan implantat između lopatica. Ne primjenjivati proizvod u slučaju da je vrećica

od folije poderana.

Biokompatibilni implantat nije potrebno uklanjati. No, ukoliko je neophodno potrebno prekinuti

tretman veterinar može ukloniti implantat kirurškim putem. Implantat se može locirati ultrazvukom.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Psi:

Subkutana primjena.

Preporučena doza je jedan implantat po psu neovisno od njegovoj veličini (također vidi „Posebna

upozorenja“).

Prije zahvata treba dezinficirati kožu na mjestu implantacije da bi se izbjegla infekcija. Ako je dlaka

duža, trebalo bi ošišati mjesto implantacije.

VMP treba implantirati potkožno na sredini hrpta između lopatica. Izbjegavati implantaciju u masno

tkivo jer oslobađanje djelatne tvari može biti oslabljeno u slabo prokrvljenim područjima. Ako je dlaka

duža, trebalo bi ošišati mjesto implantacije.

Postupak:

1.

Ukloniti Luer zatvarač s implantatora.

2.

Učvrstiti aktivator na implantator pomoću Luer nastavka.

3.

Podići kožni nabor između lopatica. Iglu uvesti cijelom dužinom subkutano.

4.

Do kraja pritisnuti klip aktivatora i u isto vrijeme lagano izvući iglu.

5.

Pritisnuti kožu na mjestu aplikacije nakon izvlačenja igle i držati pritisnuto 30 sekundi.

6.

Pregledati brizgaljku i iglu da bi se uvjerili da u njima nije ostao implantat i da se vidi

razmaknica. Moguće je napipati implantat

in situ.

Aplikaciju ponoviti na svakih 12 mjeseci radi održanja djelotvornosti.

Afrički tvorovi:

Subkutana primjena

Preporučena doza je jedan implantat na afričkog tvora neovisno o njegovoj veličini.

Prije zahvata treba dezinficirati kožu na mjestu implantacije da bi se izbjegla infekcija. Ako je dlaka

duža, trebalo bi ošišati mjesto implantacije.

Kod afričkih tvorova preporučena je implantacija pod općom anestezijom.

VMP treba implantirati potkožno u nabor na hrptu između lopatica. Izbjegavati implantaciju u masno

tkivo jer oslobađanje djelatne tvari može biti oslabljeno u slabo prokrvljenim područjima.

Postupak:

Ukloniti Luer zatvarač s implantatora.

Učvrstiti aktivator na implantator pomoću Luer nastavka.

Podići kožni nabor između lopatica. Iglu uvesti cijelom dužinom subkutano.

Do kraja pritisnuti klip aktivatora i u isto vrijeme lagano izvući iglu.

Pritisnuti kožu na mjestu aplikacije nakon izvlačenja igle i držati pritisnuto 30 sekundi.

Pregledati brizgaljku i iglu da bi se uvjerili da u njima nije ostao implantat i da se vidi

razmaknica. Moguće je napipati implantat

in situ.

U slučaju potrebe koristiti tkivno lijepilo za

zatvaranje mjesta aplikacije.

Razlog za ponovnu implantaciju je povećanje veličine testisa i /ili povišena koncentracija testosterona

i povratak seksualne aktivnosti. Vidi „posebna upozorenja“.

10.

KARENCIJA

Nije primjenljivo.

11.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ČUVANJE

Čuvati izvan dosega i pogleda djece.

Čuvati u hladnjaku (2 ºC – 8 ºC).

Čuvati od zamrzavanja.

Ne koristiti poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji.

12.

POSEBNA UPOZORENJA

Trudnice ne smiju primjenjivati proizvod. Za drugi analog GnRH je dokazano na laboratorijskim

životinjama

fetotoksičan.

Specifična

ispitivanja

procjene

učinka desorelina u

slučajevima

aplikacije tijekom trudnoće nisu bile provedena.

Mada je malo vjerojatno da će doći do kontakta VMP-a s kožom, ukoliko se to ipak dogodi, izloženi

dio treba odmah oprati pošto se GnRH analozi mogu apsorbirati kroz kožu.

Tijekom

aplikacije

veterinarsko-medicinskog

proizvoda

potrebno

je izbjegavati nehotično

samo-

injiciranje tako da životinje pravilno sputamo, a igla za aplikaciju ostane zaštićena do trenutka

implantacije.

slučaju

nehotičnog

samo-injiciranja

odmah

potražiti

liječničku

pomoć s

ciljem uklanjanja

implantata. Liječniku pokazati uputu ili etiketu.

Psi:

Neplodnost se postiže od 8 tjedana pa sve do najmanje 12 mjeseci nakon početnoga tretmana. Stoga bi

se tretirani psi trebali držati odvojeno od kuja u prvih 8 tjedana od početka tretmana.

U dva od 30 pasa, tijekom kliničkih pokusa, neplodnost nije postignuta približno 12 tjedana od

početnoga

tretmana,

većini

slučajeva

životinje

nisu

bile

sposobne

uspješno

stvaranje

potomstva. Ukoliko se tretirani pas spari sa kujom u periodu između 8 -12 tjedana po implantaciji,

treba poduzeti adekvatne mjere za isključivanje rizika od gravidnosti.

Rijetko je prijavljena sumnja na izostanak djelotvornosti u pasa (za većinu slučajeva prijavljena je

manja redukcija obima testisa i/ili su kuje već sparene). Jedino razina testosterona (tj. utvrđeni

indirektni pokazatelj plodnosti) može definitivno potvrditi manjak djelotvornosti tretmana. Ukoliko se

posumnja u djelotvornost implantata tada bi trebalo provjeriti njegovu prisutnost.

Svako sparivanje do kojeg dolazi nakon

više od 12 mjeseci poslije implantacije veterinarskog

medicinskog proizvoda može rezultirati gravidnošću. Kuje ipak nije potrebno držati dalje od tretiranih

pasa poslije ponovljenih implantacija u početnom periodu od 8 tjedana ukoliko se VMP daje svakih

12 mjeseci.

U određenim slučajevima može kod tretiranih pasa doći do gubitka implantata. Ukoliko je taj gubitak

povezan sa prvom implantacijom, neće doći do smanjenja obujma mošnji ili koncentracije testosterona

u plazmi poslije 8 tjedana od dana na koji sumnjamo da je došlo do gubitka, jer oba pokazatelja

moraju biti smanjena kada se implantacija izvrši pravilno. Ukoliko se posumnja da je implantat

izgubljen prilikom re-implantacije poslije 12 mjeseci tada će doći do progresivnog porasta obujma

mošnji i/ili koncentracije testosterona u plazmi. U oba slučaja treba ugraditi zamjenski implantat.

Sposobnost pasa kojima je apliciran proizvod da stvaraju potomstvo po povratku normalne razine

testosterona nije bila istraživana.

Što se tiče koncentracije testosterona (kao potvrđenog indirektnog pokazatelja plodnosti), tijekom

kliničkih ispitivanja više od 68% pasa kojima je apliciran jedan implantat vratilo je plodnost za 2

godine od implantacije. 95% pasa vratilo je normalne vrijednosti testosterona u 2,5 godine od

implantacije. Ipak ograničeni su podaci koji demonstriraju potpunu reverzibilnost kliničkih efekata

(reducirana veličina mošnji, smanjeni volumen ejakulata, smanjeni broj spermija i smanjeni libido)

uključujući tu i plodnost nakon 12 mjeseci ili ponovnu implantaciju. Privremena neplodnost može vrlo

rijetko trajati duže od 18 mjeseci.

Zbog nedostatnih podataka o primjeni Suprelorina kod pasa lakših od 10 kg ili težih od 40 kg, kada

god su ove kategorije u pitanju veterinar prethodno mora procijeniti odnos koristi i rizika.

Tijekom kliničkih ispitivanja sa Superlorinom 4,7 mg srednje vrijeme supresije testosterona bilo je 1,5

puta dulje u manjih pasa (<10 kg) u usporedbi sa većim psima.

Kirurška ili medicinska kastracija može imati neočekivane posljedice (tj. poboljšanje ili pogoršanje)

agresivnog

ponašanja.

Zbog

toga

sociopatskim

poremećajima

koji

pokazuju

epizode interspecifične (pas-pas)

/ili intraspecifične (pas-ostale

vrste)

agresije

trebali

biti

kastrirani bilo kirurškim putem ili implantatom.

Primjena VMP-a kod pasa prije puberteta još nije ispitivana. Zbog toga se preporučuje da se psima

dozvoli ulazak u pubertet prije nego im bude ugrađen implantat. Podaci pokazuju da će tretman VMP-

om reducirati libido pasa.

Afrički tvorovi:

Neplodnost ( supresija spermatogeneze, smanjena veličina testisa, koncentracija testosterona ispod 0,1

ng/ml ) i supresija maskulinog mirisa se u laboratorijskim uvjetima postiže između 5 i 14 tjedana od

početnoga tretmana. Tretirani mužjaci bi stoga trebali biti odvajani od ženki tijekom prvih tjedana od

početnoga tretmana.

Koncentracija testosterona ostaje ispod 0,1 ng/ml

kroz najmanje 16 mjeseci. Nisu svi znakovi

seksualne aktivnosti posebno provjeravani; (seboreja,obilježavanje teritorija urinom i agresivnost).

Svako sparivanje do kojeg dolazi nakon

više od 16 mjeseci poslije implantacije veterinarskog

medicinskog proizvoda može rezultirati gravidnošću.

Razlog za ponovnu implantaciju je povećanje veličine testisa i /ili povišena koncentracija testosterona

i povratak seksualne aktivnosti.

Reverzibilnost efekata te sposobnost mužjaka da dobiju potomstvo nije bila istraživana. Stoga bi

primjena Superlorina trebala biti predmet procjene odnosa koristi i rizika od strane veterinara.

U određenim slučajevima može kod tretiranih afričkih tvorova doći do gubitka implantata. Ukoliko je

taj gubitak povezan sa prvom implantacijom, neće doći do smanjenja obujma mošnji ili koncentracije

testosterona u plazmi, jer oba pokazatelja moraju biti smanjena kada se implantacija izvrši pravilno.

Ukoliko se posumnja da je implantat izgubljen prilikom re- implantacije poslije 12 mjeseci tada će

doći do progresivnog porasta obujma testisa i/ili razine koncentracije u plazmi. U oba slučaja treba

ugraditi zamjenski implantat.

Primjena VMP-a prije puberteta još nije ispitivana. Zbog toga se preporučuje da se dozvoli ulazak u

pubertet prije nego im bude ugrađen implantat.

Afričke tvorove bi trebalo tretirati na početku sezone parenja.

Neškodljivost Suprelorina nakon ponovljene implantacije nije dokazana u afričkih tvorova.

Tretirani mužjaci mogu ostati neplodni do 4 godine te bi VMP trebali koristiti uz oprez kod onih

mužjaka koji su namijenjeni za reprodukciju.

Psi:

Niti jedna nuspojava do onih koje su opisane u djelu „Nuspojave“ nije bila primijećena nakon

subkutane aplikacije 6 puta veće doze.

Histološki,

radi

blagoj

lokalnoj

reakciji s

kroničnom upalom

vezivnog

tkiva

mjestimičnom inkapsulacijom te

depozicijom

kolagena

što

može zamijetiti 3

mjeseca

nakon

primjene do 6 puta veće doze.

Afrički tvor:

Nema dostupnih informacija o predoziranju kod afričkih tvorova

13.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih

veterinarsko-medicinskih proizvoda treba odlagati u skladu s lokalnim propisima.

Aktivator može biti ponovno upotrebljen.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske

agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/

15.

OSTALE INFORMACIJE

Implantat

spremljen

napunjenom

implantatoru.

Svaki

napunjeni

implantator

pakovan

zavarenu vrećicu od folije koja se naknadno sterilizira.

Kartonska kutija sadrži ili 2 ili 5 individualno upakiranih i sterilnih implantatora sa aktivatorom za

implantaciju koji nije sterilan. Aktivator je spojen sa implantatorom preko Luer nastavka.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirajte lokalnog

predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM S.A.

Rue de la station 17

B-1300 WAVRE

Tel: 32 (0) 10 47 06 35

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM S.A.

Rue de la station 17

B-1300 WAVRE

Tel: 32 (0) 10 47 06 35

Република България

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Česká republika

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Malta

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

Tel: 45 2219 1733

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Hermesweg 15

NL-3771 ND-Barneveld

Tel: 31 (0) 342 427 127

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

West Rögen 20

D-23843 Bad Oldesloe

Tel: 49 (4531) 805 555

Norge

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Eesti

OÜ ZOOVETVARU

Pärnasalu 31

ET -76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

A-1180 Wien

Tel: 43 (0) 1 21 834 260

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS A.E.

23 rd Klm National Road Athens-Lamia

145 65 Agios Stefanos

Athens - GREECE

Tel: +30 210 6219520

E-mail: info@virbac.gr

Polska

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

España

Portugal

VIRBAC DE Portugal

VIRBAC ESPAÑA S.A.

ES-8950 Esplugues de Llobregat (Barcelona).

Tél. : + 34 93 470 79 40

LABORATÓRIOS LDA

P-2080 Almeirim

Tel: (351) 243 570 500

France

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

E-mail: dar@virbac.fr

România

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ireland

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: 44 (0) 1359 243243

Slovenija

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC SRL

Via Caldera, 21

I-20153 Milano

Tel: +39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD

25-27 Dimostheni Severi, 1080

CY-1080 Nicosia - CYPRUS

Τηλ: + 357 22456117

E-mail: theodosiou.vet@gpa.com.cy

Sverige

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Latvija

OÜ ZOOVETVARU

Pärnasalu 31

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: 44 (0) 1359 243243

Lietuva

OÜ ZOOVETVARU

Pärnasalu 31

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

Hrvatska

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

30-10-2018

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes. FDA will no longer allow lead acetate to be used in certain hair coloring products based on data that demonstrate that there is no longer a reasonable certainty of no harm from the use of this color additive.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Active substance: Ulipristal Acetate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5779 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/5017

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5373 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/233/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Active substance: Ornithine phenylacetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2355 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/105/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety