Sunitinib

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Sunitinib Pliva 50 mg tvrde kapsule
  • Doziranje:
  • 50 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • kapsula, tvrda
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna kapsula sadrži 50 mg sunitiniba
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Teva UK Ltd., Eastbourne, East Sussex, Ujedinjeno Kraljevstvo; Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska; Merckle GmbH

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Sunitinib Pliva 50 mg tvrde kapsule
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 28 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-838287566-01]; 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-838287566-02]; 28 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-838287566-03]; 30 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-838287566-04]; 30 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-838287566-05] Urbroj: 381-12-01/30-18-07

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-838287566
  • Datum autorizacije:
  • 29-01-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Sunitinib Pliva 12,5 mg tvrde kapsule

Sunitinib Pliva 25 mg tvrde kapsule

Sunitinib Pliva 37,5 mg tvrde kapsule

Sunitinib Pliva 50 mg tvrde kapsule

sunitinib

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Sunitinib Pliva i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Sunitinib Pliva

Kako uzimati Sunitinib Pliva

Moguće nuspojave

Kako čuvati Sunitinib Pliva

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Sunitinib Pliva i za što se koristi

Sunitinib Pliva sadrţi djelatnu tvar sunitinib, koja je inhibitor protein kinaze. Koristi se za liječenje

raka jer sprečava djelovanje posebne skupine proteina koji su uključeni u rast i širenje tumorskih

stanica.

Sunitinib Pliva se koristi za liječenje odraslih bolesnika koji imaju sljedeće vrste raka:

Gastrointestinalni stromalni tumor (GIST), jednu vrstu raka ţeluca i crijeva, i to kada

imatinib (drugi lijek protiv raka) više ne djeluje ili ga ne smijete uzimati.

Metastatski karcinom bubreţnih stanica (MRCC), jednu vrstu raka bubrega koji se proširio u

druge dijelove tijela.

Neuroendokrine tumore gušterače (pNET) (tumore stanica gušterače koje luče hormone)

koji su uznapredovali ili se ne mogu kirurški odstraniti.

Ako imate pitanja o tome kako Sunitinib Pliva djeluje ili zašto Vam je propisan, obratite se svom liječniku.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Sunitinib Pliva

NEMOJTE uzimati Sunitinib Pliva

ako ste alergični na sunitinib ili neki drugi sastojak lijeka Sunitinib Pliva (naveden u dijelu 6.).

H A L M E D

29 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Sunitinib Pliva:

-

Ako imate povišen krvni tlak. Sunitinib Pliva moţe povisiti krvni tlak. Liječnik Vam tijekom

liječenja lijekom Sunitinib Pliva moţe kontrolirati krvni tlak te, bude li potrebno, moţete dobiti

lijekove za sniţavanje krvnog tlaka.

Ako imate ili ste ranije imali neku bolest krvi, probleme s krvarenjem ili modricama.

Liječenje lijekom Sunitinib Pliva moţe povećati rizik od krvarenja ili izazvati promjene broja

odreĎenih krvnih stanica, što moţe dovesti do anemija ili ometati zgrušavanje krvi. Ako uzimate

varfarin ili acenokumarol, lijekove koji sprečavaju nastanak krvnih ugrušaka, rizik od krvarenja

moţe biti povećan. Obavijestite liječnika o svakom krvarenju koje imate tijekom liječenja

lijekom Sunitinib Pliva.

Ako imate srčanih tegoba. Sunitinib Pliva moţe uzrokovati tegobe sa srcem. Obavijestite

liječnika ako osjećate izrazit umor, nedostaje Vam daha ili Vam otiču stopala i zglobovi.

Ako imate neuobičajene promjene srčanog ritma. Sunitinib Pliva moţe prouzročiti

odstupanja od normalnog ritma otkucaja srca. Liječnik moţe učiniti elektrokardiogram kako bi

procijenio te tegobe dok se liječite lijekom Sunitinib Pliva. Obavijestite liječnika ako imate

omaglicu, nesvjesticu ili neuobičajene otkucaje srca dok uzimate Sunitinib Pliva.

- Ako ste nedavno imali tegobe s krvnim ugrušcima u venama i/ili arterijama (vrste krvnih

žila), uključujući moždani udar, srčani udar, emboliju ili trombozu. Odmah se javite

svom liječniku ako tijekom liječenja lijekom Sunitinib Pliva nastupe simptomi poput boli ili

stezanja u prsima, bolova u rukama, leĎima, vratu ili čeljusti, nedostatka daha, obamrlosti ili

slabosti na jednoj strani tijela, poteškoća s govorom, glavobolje ili omaglice.

Ako imate ili ste imali oštećenje najmanjih krvnih žila poznato kao trombotička

mikroangiopatija (TMA). Obavijestite liječnika ako nastupe vrućica, umor, modrice,

krvarenje, oticanje, smetenost, gubitak vida i napadaji.

Ako imate tegoba sa štitnjačom. Sunitinib Pliva moţe uzrokovati tegobe sa štitnjačom.

Obavijestite liječnika ako se tijekom liječenja lijekom Sunitinib Pliva brţe umarate, ako

primjećujete da Vam je hladnije nego drugim ljudima ili Vam se produbi glas. Liječnik će Vam

kontrolirati funkciju štitnjače prije i redovito tijekom liječenja lijekom Sunitinib Pliva. Ako

Vam štitnjača ne luči dovoljno hormona, moţda ćete dobiti lijek koji će nadomjestiti hormone

štitnjače.

-

Ako imate ili ste ranije imali poremećaje gušterače ili žučnog mjehura. Obavijestite

liječnika ako razvijete bilo koji od sljedećih znakova i simptoma: bol u području trbuha (u

gornjem dijelu trbuha), mučninu, povraćanje i vrućicu. Njihov uzrok moţe biti upala gušterače

ili ţučnog mjehura.

Ako imate ili ste ranije imali tegoba s jetrom. Obavijestite liječnika ako se tijekom liječenja

lijekom Sunitinib Pliva razvije bilo koji od sljedećih znakova i simptoma: svrbeţ, ţutilo

bjeloočnica ili koţe, tamna mokraća te bol ili neugoda u gornjem desnom dijelu trbuha. Liječnik

Vam mora provoditi pretrage krvi kako bi provjerio rad jetre prije i za vrijeme liječenja lijekom

Sunitinib Pliva te prema kliničkoj potrebi.

Ako imate ili ste ranije imali tegoba s bubrezima. Liječnik će Vam nadzirati rad bubrega.

Ako se morate podvrgnuti kirurškom zahvatu ili ste nedavno imali operaciju. Sunitinib

Pliva moţe utjecati na cijeljenje rana. Obično ćete prekinuti liječenje lijekom Sunitinib Pliva ako

H A L M E D

29 - 01 - 2018

O D O B R E N O

idete na operaciju. Liječnik će odlučiti kada moţete ponovno početi uzimati Sunitinib Pliva.

Možda će Vam biti preporučeno da prije početka liječenja lijekom Sunitinib Pliva obavite

pregled zuba.

- ako osjećate ili ste osjećali bol u ustima, zubima i/ili čeljusti, ako imate oteklinu ili bol u usnoj

šupljini, ako osjećate utrnulost ili teţinu čeljusti ili Vam se klima zub, odmah se obratite

liječniku i stomatologu.

- ako se morate podvrgnuti invazivnom stomatološkom postupku ili operaciji zuba, recite

stomatologu da uzimate Sunitinib Pliva, a naročito ako primate ili ste primali intravenske

bisfosfonate. Bifosfonati su lijekovi za sprečavanje komplikacija na kostima koji su Vam

moţda propisani za liječenje neke druge bolesti.

- Ako imate ili ste imali poremećaje kože i potkožnog tkiva. Dok se liječite ovim lijekom moţe

se razviti „pyoderma gangrenosum“ (bolne ulceracije koţe) ili „nekrotizirajući fasciitis“

(infekcija koţe/mekih tkiva koja se brzo širi i moţe biti opasna po ţivot). Ona se u pravilu

povlači nakon prestanka uzimanja sunitiniba. Teški koţni osipi (Stevens-Johnsonov sindrom,

toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem) bili su prijavljeni pri primjeni sunitiniba,

pojavljujući se u početku na trupu u obliku crvenkastih točaka poput mete ili kruţnih mrlja često

sa središnjim mjehurom. Osip moţe napredovati do široko rasprostranjenih mjehura ili ljuštenja

koţe te moţe biti opasan. Ako primijetite osip ili neki navedenih koţnih simptoma, potraţite

odmah liječnički savjet.

- Ako imate ili ste ranije imali epileptičke napadaje. Što prije obavijestite liječnika ako imate

povišen krvni tlak, glavobolju ili gubitak vida.

- Ako imate šećernu bolest. Razine šećera u krvi u bolesnika sa šećernom bolesti potrebno je

redovito provjeravati kako bi se procijenilo je li potrebno podesiti doziranje lijeka protiv šećerne

bolesti da bi se smanjio rizik od niske razine šećera u krvi.

Djeca i adolescenti

Sunitinib Pliva se ne preporučuje osobama mlaĎima od 18 godina.

Drugi lijekovi i Sunitinib Pliva

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta, uključujući i one koji Vam nisu

propisani.

Neki lijekovi mogu utjecati na koncentracije lijeka Sunitinib Pliva u organizmu. Morate

obavijestiti svog liječnika ako uzimate lijekove koji sadrţe sljedeće djelatne tvari:

ketokonazol, itrakonazol - lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija

eritromicin, klaritromicin, rifampicin - za liječenje infekcija

ritonavir - za liječenje HIV infekcije

deksametazon - kortikosteroidni lijek koji se primjenjuje za liječenje različitih bolesti (kao što

su alergijska reakcija/poremećaji u disanju ili koţne bolesti)

fenitoin, karbamazepin, fenobarbital – koji se koriste za liječenje epilepsije i nekih

drugih neuroloških bolesti

gospinu travu (Hypericum perforatum) - biljni pripravci koji se koriste za liječenje depresije i

tjeskobe.

Sunitinib Pliva s hranom i pićem

Morate izbjegavati sok od grejpa dok se liječite lijekom Sunitinib Pliva.

H A L M E D

29 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da bi ste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, pitajte svog

liječnika ili ljekarnika za savjet prije uzimanja ovog lijeka.

Ako biste mogli zatrudnjeti, morate koristiti pouzdanu metodu kontracepcije tijekom liječenja lijekom

Sunitinib Pliva.

Ako dojite, obavijestite o tome svog liječnika. Nemojte dojiti dok uzimate Sunitinib Pliva.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako imate omaglice ili osjećate neuobičajen umor, budite posebno oprezni pri upravljanju vozilima i

strojevima.

3.

Kako uzimati Sunitinib Pliva

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ako niste sigurni.

Liječnik će Vam propisati odgovarajuću dozu, ovisno o vrsti raka koji se liječi. Ako se liječite od

GIST-a ili MRCC, uobičajena doza je 50 mg jedanput na dan tijekom 28 dana (4 tjedna), nakon čega

slijedi 14 dana (2 tjedna) odmora (bez uzimanja lijeka), tako da cijeli ciklus traje 6 tjedana. Ako se

liječite od pNET-a, uobičajena doza je 37,5 mg jedanput na dan bez razdoblja odmora.

Vaš će liječnik odrediti odgovarajuću dozu koju trebate uzimati kao i kada trebate prestati uzimati

Sunitinib Pliva.

Sunitinib Pliva se moţe uzimati s hranom ili bez nje.

Ako uzmete više Sunitinib Pliva kapsula nego što ste trebali

Ako ste slučajno uzeli previše kapsula, odmah se obratite svom liječniku. Moţda će Vam trebati

medicinska pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Sunitinib Pliva

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Morate se odmah javiti svom liječniku ako nastupi bilo koja od ovih ozbiljnih nuspojava (pogledajte i

dio Što trebate znati prije nego počnete uzimati Sunitinib Pliva):

Ako se kod Vas javi oticanje lica, jezika ili ţdrijela, koprivnjača, poteškoće u gutanju ili disanju,

prestanite uzimati Sunitinib Pliva.

Srčani problemi. Obavijestite liječnika ako osjećate izrazit umor, nedostaje Vam daha ili Vam otiču

stopala i zglobovi. To mogu biti simptomi srčanih tegoba koje mogu uključivati zatajenje srca i tegobe

sa srčanim mišićem (kardiomiopatija).

H A L M E D

29 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Tegobe s plućima ili disanjem. Obavijestite liječnika ako se pojavi kašalj, bol u prsima, iznenadan

nedostatak daha ili počnete iskašljavati krv. To mogu biti simptomi plućne embolije do koje dolazi

kada krvni ugrušci dospiju u pluća.

Poremećaji bubrega. Obavijestite liječnika ako se promijeni učestalost mokrenja ili prestanete

mokriti, što mogu biti simptomi zatajivanja bubrega.

Krvarenje. Odmah obavijestite liječnika ako tijekom liječenja lijekom Sunitinib Pliva nastupi

ozbiljno krvarenje, ili se pojavi neki od sljedećih simptoma: bolan i natečen trbuh (abdomen),

povraćanje krvi, crna ljepljiva stolica, krv u mokraći, glavobolja ili promjena psihičkog stanja,

iskašljavanje krvi ili krvavi iskašljaj iz pluća ili dišnih puteva.

Tumorsko oštećenje tkiva koje dovodi do puknuća stijenke crijeva. Obavijestite liječnika ako

nastupi jaka bol u trbuhu, vrućica, mučnina, povraćanje, krv u stolici ili promjene uobičajenog ritma

praţnjenja crijeva.

Ostale nuspojave liječenja lijekom Sunitinib Pliva mogu biti:

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

Smanjenje broja krvnih pločica, crvenih krvnih stanica i/ili bijelih krvnih stanica (primjerice

neutrofila).

Nedostatak zraka.

Povišen krvni tlak.

Izrazit umor, gubitak snage.

Oticanje uzrokovano tekućinom ispod koţe i oko očiju, duboki alergijski osip.

Bol/iritacija u ustima, ranice/upala/suhoća u ustima, poremećaji okusa, ţelučane tegobe,

mučnina, povraćanje, proljev, zatvor, bol u trbuhu/oticanje trbuha, gubitak/smanjenje teka.

Smanjena aktivnost štitnjače (hipotireoza).

Omaglica.

Glavobolja.

Krvarenje iz nosa.

Bol u leĎima, bol u zglobovima.

Bol u rukama i nogama.

Ţuta koţa/promjene boje koţe, pojačana pigmentacija koţe, promjene boje kose, osip na

dlanovima i tabanima, osip, suhoća koţe.

Kašalj.

Vrućica.

Poteškoća pri usnivanju.

Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

Stvaranje ugrušaka u krvnim ţilama.

Nedostatak opskrbe srčanog mišića krvlju zbog začepljenja ili suţenja koronarnih arterija.

Bol u prsištu.

Smanjena količina krvi koju srce istisne.

Nakupljanje tekućine u tijelu, uključujući i područje oko pluća.

Infekcije.

Smanjena razina šećera u krvi. Ako primijetite bilo kakve znakove i simptome niske razine

šećera u krvi: što prije obavijestite liječnika ako primijetite umor, osjećaj lupanja srca,

znojenje, glad i gubitak svijesti.

Gubitak proteina u urinu što ponekad rezultira oticanjem.

Sindrom nalik gripi.

Poremećene krvne pretrage, uključujući enzime gušterače i jetre.

Visoka razina mokraćne kiseline u krvi.

Hemoroidi, bol u završnom dijelu crijevu (rektumu), krvarenje iz desni, oteţano gutanje ili

nemogućnost gutanja.

H A L M E D

29 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Osjećaj pečenja ili boli u jeziku, upala sluznice probavnog sustava, prekomjerna količina

plinova u ţelucu ili crijevima.

Gubitak tjelesne teţine.

Bol u mišićima i kostima, slabost mišića, umor u mišićima, bol u mišićima, grčevi u mišićima.

Suhoća nosa, začepljen nos.

Pojačano suzenje.

Neuobičajeni osjeti na koţi, suha koţa, svrbeţ, perutanje i upala koţe, mjehurići, akne,

promjena boje noktiju, opadanje kose.

Neuobičajeni osjeti u udovima.

Neuobičajeno smanjena/povećana osjetljivost, osobito na dodir.

Ţgaravica zbog kiseline.

Dehidracija.

Navale vrućine.

Neuobičajena boja mokraće.

Depresija.

Zimica.

Manje česte nuspojave: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

Po ţivot opasne infekcije mekog tkiva, uključujući i područje spolnih organa i anusa. Odmah se

javite liječniku ako nastupe simptomi infekcije oko oštećenja na koţi, uključujući vrućicu, bol,

crvenilo, oteklinu, ili izlazak gnoja ili sukrvice.

Moţdani udar.

Srčani udar prouzročen prekidom ili smanjenjem opskrbe srca krvlju.

Promjene u električnoj aktivnosti ili nepravilan ritam otkucaja srca.

Tekućina oko srca (perikardijalni izljev).

Zatajenje jetre.

Bol u trbuhu (abdomenu) izazvana upalom gušterače.

Tumorsko oštećenje tkiva koje dovodi do stvaranja pukotine u crijevima (perforacija crijeva).

Upala (oticanje i crvenilo) ţučnog mjehura sa ili bez prisutnosti kamenaca.

Stvaranje neuobičajenog kanala u obliku cjevčice koji vodi od jedne normalne tjelesne šupljine

do druge tjelesne šupljine ili koţe.

Bol u ustima, zubima i/ili čeljusti, oteklina ili ranice u usnoj šupljini, utrnulost ili osjećaj teţine

u čeljusti ili klimanje zuba. To mogu biti znakovi i simptomi oštećenja čeljusne kosti

(osteonekroze). Odmah obavijestite liječnika i stomatologa ako osjetite bilo koji od navedenih

znakova.

Pojačano lučenje hormona štitnjače koje povećava količinu energije potrebne tijelu u

mirovanju.

Oteţano cijeljenje rana nakon operacije.

Povišena razina enzima u krvi (kreatin fosfokinaze) iz mišića.

Neuobičajena ili burna reakcija na alergen

Rijetke nuspojave: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

Teška reakcija koţe i/ili sluznica (Stevens-Johnsov sindrom, toksična epidermalna nekroliza,

multiformni eritem).

Reakcija preosjetljivosti praćena iznenadnim oticanjem šaka, stopala, lica, usana, jezika i/ili

grla, praćena oteţanim gutanjem ili disanjem.

Sindrom lize tumora, koji obuhvaća skupinu metaboličkih komplikacija do kojih moţe doći

tijekom liječenja raka. Te komplikacije uzrokuju razgradni produkti umirućih stanica raka, a

mogu obuhvaćati: mučninu, nedostatak daha, nepravilne otkucaje srca, grčeve u mišićima,

napadaje, zamućenje mokraće i umor udruţeni s odstupanjima od normalnih vrijednosti

laboratorijskih pretraga (visoka razina kalija, mokraćne kiseline i fosfora te niska razina kalcija

u krvi), što moţe izazvati promjene u radu bubrega i akutno zatajenje bubrega.

Neuobičajeno oštećenje mišićnih vlakana koje moţe dovesti do problema s bubrezima

(rabdomioliza).

Abnormalne promjene u mozgu koje mogu uzrokovati skup simptoma uključujući glavobolju,

smetenost, napdaje i gubitak vida (sindrom reverzibilne posteriorne leukoencelopatije).

H A L M E D

29 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Bolna ulceracija koţe (pyoderma gangrenosum).

Upala jetre (hepatitis).

Upala štitnjače.

Oštećenje najmanjih krvnih ţila poznato kao trombotička mikroangiopatija (TMA).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava moţete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Sunitinib Pliva

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, bočici i

blisteru iza „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30

C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili se vidi da je

otvarano.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Sunitinib Pliva sadrži

Sunitinib Pliva 12,5 mg tvrde kapsule

Djelatna tvar je sunitinib. Jedna kapsula sadrţi 12,5 mg sunitiniba.

Drugi sastojci su:

- Sadržaj kapsule: manitol, povidon K-25, umreţena karmelozanatrij, magnezijev stearat

- Ovojnica kapsule: ţelatina, titanijev dioksid (E171), crveni ţeljezov oksid (E172) i ţuti ţeljezov

oksid (E172)

- Tinta za označavanje: šelak, crni ţeljezov oksid (E172), propilenglikol, koncentrirana otopina

amonijaka i kalijev hidroksid.

Sunitinib Pliva 25 mg tvrde kapsule

Djelatna tvar je sunitinib. Jedna kapsula sadrţi 25 mg sunitiniba.

Drugi sastojci su:

- Sadržaj kapsule: manitol, povidon K-25, umreţena karmelozanatrij, magnezijev stearat

- Ovojnica kapsule: ţelatina, titanijev dioksid (E171), crveni ţeljezov oksid (E172) i ţuti ţeljezov

oksid (E172)

- Tinta za označavanje: šelak, crni ţeljezov oksid (E172), propilenglikol, koncentrirana otopina

amonijaka i kalijev hidroksid.

Sunitinib Pliva 37,5 mg tvrde kapsule

Djelatna tvar je sunitinib. Jedna kapsula sadrţi 37,5 mg sunitiniba.

Drugi sastojci su:

- Sadržaj kapsule: manitol, povidon K-25, umreţena karmelozanatrij, magnezijev stearat

- Ovojnica kapsule: ţelatina, titanijev dioksid (E171) i ţuti ţeljezov oksid (E172)

H A L M E D

29 - 01 - 2018

O D O B R E N O

- Tinta za označavanje: šelak, crni ţeljezov oksid (E172), propilenglikol, koncentrirana otopina

amonijaka i kalijev hidroksid.

Sunitinib Pliva 50 mg tvrde kapsule

Djelatna tvar je sunitinib. Jedna kapsula sadrţi 50 mg sunitiniba.

Drugi sastojci su:

- Sadržaj kapsule: manitol, povidon K-25, umreţena karmelozanatrij, magnezijev stearat

- Ovojnica kapsule: ţelatina, titanijev dioksid (E171), crveni ţeljezov oksid (E172) i ţuti ţeljezov

oksid (E172)

- Tinta za označavanje: šelak, crni ţeljezov oksid (E172), propilenglikol, koncentrirana otopina

amonijaka i kalijev hidroksid.

Kako Sunitinib Pliva izgleda i sadržaj pakiranja

Sunitinib Pliva 12,5 mg tvrde kapsule

Tvrde

ţelatinske

kapsule

srednje

narančastom

neprozirnom

kapicom

srednje

narančastim

neprozirnim tijelom. Na kapici je crnom tintom otisnuta oznaka „12.5“. Svaka kapsula veličine 4

(ukupna duljina zatvorene kapsule pribliţno 14,2 mm) sadrţi narančasti granulirani prašak.

Sunitinib Pliva 25 mg tvrde kapsule

Tvrde

ţelatinske

kapsule

svjetlo

narančastom

neprozirnom

kapicom

srednje

narančastim

neprozirnim tijelom. Na kapici je crnom tintom otisnuta oznaka „25“. Svaka kapsula veličine 3

(ukupna duljina zatvorene kapsule pribliţno 15,8 mm) sadrţi narančasti granulirani prašak.

Sunitinib Pliva 37,5 mg tvrde kapsule

Tvrde ţelatinske kapsule sa jako ţutom neprozirnom kapicom i jako ţutim neprozirnim tijelom. Na

kapici je crnom tintom otisnuta oznaka „37.5“. Svaka kapsula veličine 2 (ukupna duljina zatvorene

kapsule pribliţno 17,6 mm) sadrţi narančasti granulirani prašak.

Sunitinib Pliva 50 mg tvrde kapsule

Tvrde ţelatinske kapsule sa svjetlo narančastom neprozirnom kapicom i svjetlo narančastim

neprozirnim tijelom. Na kapici je crnom tintom otisnuta oznaka „50“. Svaka kapsula veličine 2

(ukupna duljina zatvorene kapsule pribliţno 17,6 mm) sadrţi narančasti granulirani prašak.

Sunitinib Pliva tvrde kapsule dostupne su u bijelim HDPE bočicama od 30 kapsula, u blisterima od 28

i 30 kapsula, te u blisterima s jediničnom dozom od 28x1 i 30x1 kapsule.

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

ProizvoĎač

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park

BN22 9AG Eastbourne

Ujedinjeno Kraljevstvo

H A L M E D

29 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

Ul. Mogilska 80,

31-546 Krakow

Poljska

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren

89143 Baden-Wuerttemberg

Njemačka

Ovaj je lijek odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Austrija: Sunitinib Teva 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg Hartkapseln

Belgija: Sunitinib Teva 12.5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg harde capsules, gélules, Hartkapseln

Bugarska: Сунитиниб Тева 12,5 mg, 25 mg, 50 mg твърди капсули

Cipar: Sunitinib/Teva 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg καψάκια σκληρά

Češka: Sunitinib Teva

Njemačka:

Sunitinib-ratiopharm 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg Hartkapseln

Danska: Sunitinib Teva

Estonija: Sunitinib Teva

Grčka: Sunitinib/Teva 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg καψάκια σκληρά

Španjolska: Sunitinib Teva 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg cápsulas duras EFG

Finska: Sunitinib ratiopharm 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg kapseli, kova

Francuska: Sunitinib Teva 12.5 mg, 25 mg, 50 mg gélule

MaĎarska: Sunitinib Teva 12.5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg kemény kapszula

Italija: Sunitinib Teva

Litva:

Sunitinib Teva 12,5 mg, 50 mg kietosios kapsulės

Latvija:

Sunitinib Teva 12,5 mg cietās kapsulas

Luksemburg:

Sunitinib Teva 12.5 mg, 25 mg, 37.5 mg, 50 mg gélules

Malta:

Sunitinib Teva 12.5 mg, 25 mg, 50 mg Hard Capsules

Nizozemska: Sunitinib Teva 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg, harde capsules

Norveška:

Sunitinib Teva

Poljska: Sunitinib Teva

Portugal: Sunitinib Teva

Rumunjska: Sunitinib Teva 12,5 mg, 25 mg, 50 mg capsule

Švedska: Sunitinib Teva

Slovenija: Sunitinib Teva 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg trde kapsule

Slovačka: Sunitinib Teva 12,5 mg, 25 mg, 50 mg tvrdé kapsuly

Ujedinjeno Kraljevstvo: Sunitinib 12.5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg Hard Capsules

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u siječnju 2018.

H A L M E D

29 - 01 - 2018

O D O B R E N O

18-10-2018

Sutent (Pfizer Europe MA EEIG)

Sutent (Pfizer Europe MA EEIG)

Sutent (Active substance: sunitinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6922 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/687/T/72

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

Withdrawn application:  Sutent, sunitinib, Post-authorisation

Withdrawn application: Sutent, sunitinib, Post-authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-2-2018

Pending EC decision:  Sutent, sunitinib, Opinion date: 22-Feb-2018

Pending EC decision: Sutent, sunitinib, Opinion date: 22-Feb-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency