Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
сунитиниб
Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska
L01EX01
sunitinib
25 mg
kapsula, tvrda
Urbroj: jedna kapsula sadrži 25 mg sunitiniba
na recept ograničeni recept
Teva Operations Poland Sp. z o.o., Krakow, PoljskaMerckle GmbH, Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg, NjemačkaPliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, HrvatskaBalkanpharma - Dupnitsa AD, Dupnitsa, BugarskaActavis International Ltd., Luqa, Malta
Pakiranje: 28 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-459295915-01]; 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-459295915-02]; 28 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-459295915-03]; 30 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-459295915-04]; 30 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-459295915-05] Urbroj: 381-12-01/171-23-03
2023-02-17
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA SUNITINIB PLIVA 12,5 MG TVRDE KAPSULE SUNITINIB PLIVA 25 MG TVRDE KAPSULE SUNITINIB PLIVA 50 MG TVRDE KAPSULE sunitinib PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Sunitinib Pliva i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Sunitinib Pliva 3. Kako uzimati Sunitinib Pliva 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Sunitinib Pliva 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE SUNITINIB PLIVA I ZA ŠTO SE KORISTI Sunitinib Pliva sadrţi djelatnu tvar sunitinib, koja je inhibitor protein kinaze. Koristi se za liječenje raka jer sprečava djelovanje posebne skupine proteina koji su uključeni u rast i širenje tumorskih stanica. Sunitinib Pliva se koristi za liječenje odraslih bolesnika koji imaju sljedeće vrste raka: - Gastrointestinalni stromalni tumor (GIST), jednu vrstu raka ţeluca i crijeva, i to kada imatinib (drugi lijek protiv raka) više ne djeluje ili ga ne smijete uzimati. - Metastatski karcinom bubreţnih stanica (MRCC), jednu vrstu raka bubrega koji se proširio u druge dijelove tijela. - Neuroendokrine tumore gušterače (pNET) (tumore stanica gušterače koje luče hormone) koji su uznapredovali ili se ne mogu kirurški odstraniti. Ako imate pitanja o tome kako Sunitinib Pliva djeluje ili zašto Vam je propisan, obratite se svom liječniku. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SUNITINIB PLIVA NEMOJTE UZIMATI SUNITINIB PLIVA - ako ste alergični na sunitinib ili neki drugi sastoj Pročitajte cijeli dokument
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Sunitinib Pliva 12,5 mg tvrde kapsule Sunitinib Pliva 25 mg tvrde kapsule Sunitinib Pliva 50 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Tvrde kapsule od 12,5 mg Jedna kapsula sadrţi 12,5 mg sunitiniba. Tvrde kapsule od 25 mg Jedna kapsula sadrţi 25 mg sunitiniba. Tvrde kapsule od 50 mg Jedna kapsula sadrţi 50 mg sunitiniba. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrda kapsula. Sunitinib Pliva 12,5 mg tvrde kapsule Tvrde ţelatinske kapsule sa srednje narančastom neprozirnom kapicom i srednje narančastim neprozirnim tijelom. Na kapici je crnom tintom otisnuta oznaka „12.5“. Svaka kapsula veličine 4 (ukupna duljina zatvorene kapsule pribliţno 14,2 mm) sadrţi narančasti granulirani prašak. Sunitinib Pliva 25 mg tvrde kapsule Tvrde ţelatinske kapsule sa svjetlo narančastom neprozirnom kapicom i srednje narančastim neprozirnim tijelom. Na kapici je crnom tintom otisnuta oznaka „25“. Svaka kapsula veličine 3 (ukupna duljina zatvorene kapsule pribliţno 15,8 mm) sadrţi narančasti granulirani prašak. Sunitinib Pliva 50 mg tvrde kapsule Tvrde ţelatinske kapsule sa svjetlo narančastom neprozirnom kapicom i svjetlo narančastim neprozirnim tijelom. Na kapici je crnom tintom otisnuta oznaka „50“. Svaka kapsula veličine 2 (ukupna duljina zatvorene kapsule pribliţno 17,6 mm) sadrţi narančasti granulirani prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Gastrointestinalni stromalni tumor (GIST) Sunitinib Pliva je indiciran za liječenje neoperabilnog i/ili metastatskog malignog gastrointestinalnog stromalnog tumora (GIST) u odraslih bolesnika nakon neuspješnog liječenja imatinibom zbog rezistencije ili nepodnošenja. Metastatski karcinom bubreţnih stanica (MRCC, engl. _metastatic renal cell carcinoma_) Sunitinib Pliva je indiciran za liječenje uznapredovalog/metastatskog karcinoma bubreţnih stanica (MRCC-a) u odraslih bolesnika. H A L M E D 17 - 02 - 2023 O D O B R E N O 2 Neuroendokrin Pročitajte cijeli dokument