Sumamed

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Sumamed S 500 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 500 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 500 mg azitromicina u obliku azitromicin dihidrata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Sumamed S 500 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 2 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-732776477-01] Urbroj: 381-12-01/30-16-10

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-732776477
  • Datum autorizacije:
  • 20-06-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Sumamed

S 500 mg filmom obložene tablete

azitromicin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Sumamed S i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Sumamed S?

Kako uzimati Sumamed S?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Sumamed S?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Sumamed S i za što se koriste?

Sumamed S pripada skupini lijekova koji se nazivaju makrolidni antibiotici i koriste se za liječenje

infekcija.

Sumamed S se koristi za liječenje spolno prenosivih bolesti: nekomplicirane genitalne infekcije izazvane

Chlamydiom trachomatis.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Sumamed S?

Nemojte uzimati Sumamed S ako:

ste alergični na azitromicin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu

ste ikada imali alergijsku reakciju, osip ili ste otežano disali nakon što ste uzeli Sumamed tablete ili

neki drugi makrolidni antibiotik kao što je eritromicin

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Sumamed S ako imate ili ste ikad imali:

srčane poremećaje,

probleme s jetrom,

probleme s bubrezima.

Potrebno je obavijestiti odmah svoga liječnika ako osjetite da Vaše srce poremećeno lupa, ili Vam se javi

omaglica, nesvjestica ili patite od slabosti mišića tijekom uzimanja ovog lijeka.

U slučaju pojave proljeva ili meke stolice tijekom ili nakon završetka liječenja, obratite se svom

liječniku. Nemojte uzimati nikakve lijekove za liječenje proljeva prije nego provjerite s Vašim

liječnikom. Ako proljev potraje, molimo obavijestite svog liječnika.

Djeca

Ovaj lijek se može primijeniti kod djece teže od 45 kg tjelesne težine koja su sposobna progutati tabletu.

H A L M E D

30-06-2017

O D O B R E N O

Drugi lijekovi i Sumamed S

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Prije uzimanja lijeka Sumamed S obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od niže navedenih

lijekova:

varfarin ili neki sličan lijek za prevenciju zgrušavanja krvi,

ciklosporin (koristi se za potiskivanje imunološkog sustava kako ne bi došlo do odbacivanja

transplantiranog organa ili koštane srži),

digoksin (koristi se u liječenju zatajenja srca),

antacide (za lošu probavu ili žgaravicu),

terfenadin ( za visoku temperaturu ili kožnu alergiju),

ergot ili ergotamin koji se koriste u liječenju migrene.

Sumamed S s hranom i pićem

Sumamed S tablete mogu se uzimati neovisno o uzimanju hrane. Za detaljnije informacije o načinu

primjene lijeka Sumamed S pogledajte dio 3. Kako uzimati Sumamed S.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Sumamed S se tijekom trudnoće i dojenja može koristiti samo kad je neophodno.

Upravljanje vozilima i strojevima

Moguć je razvoj nuspojava kao što su delirij, halucinacije, omaglica, izrazita pospanost, gubitak svijesti,

konvulzije, koje mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

3. Kako uzimati Sumamed S?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Odrasli, uključujući starije bolesnike i djecu tjelesne težine veće od 45 kg

U liječenju nekompliciranih genitalnih infekcija izazvanih

Chlamidiom trachomatis

, daje se jednokratna

oralna doza od 1000 mg (odjedanput 2 tablete po 500 mg).

Primjena u bolesnika s poremećajima jetre ili bubrega

Morate obavijestiti svog liječnika ako imate problema s jetrom ili bubrezima jer će Vam liječnik možda

morati promijeniti dozu.

Način primjene

Sumamed S se uzima jedanput na dan. Tablete treba progutati cijele. Sumamed S 500 mg filmom

obložene tablete mogu se uzimati neovisno o uzimanju hrane.

Ako uzmete više lijeka Sumamed S nego što ste trebali

Ako greškom uzmete preveliku dozu lijeka Sumamed S, o tome odmah obavijestite liječnika.

Predoziranje makrolidnim antibioticima se očituje gubitkom sluha, jakom mučninom, povraćanjem i

proljevom. Valja izazvati povraćanje i što brže potražiti liječničku pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Sumamed S

Zaboravite li uzeti svoju dozu lijeka Sumamed S

,

uzmite je čim se sjetite. Zatim nastavite uzimati lijek

kao i prije. U jednom danu ne smijete uzeti više od jedne doze. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste

nadoknadili zaboravljenu dozu.

H A L M E D

30-06-2017

O D O B R E N O

Ako prestanete uzimati Sumamed S

Nemojte prestati uzimati Sumamed S bez prethodnog savjetovanja s liječnikom, čak i ako se osjećate

bolje.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Odmah se obratite svom liječniku i prestanite s uzimanjem lijeka, ako osjetite jedan od sljedećih

simptoma nakon uzimanja ovog lijeka budući da oni mogu postati ozbiljni:

iznenadno piskanje pri disanju, otežano disanje, oticanje kapaka, lica, usana, svrbež (osobito ako

zahvaća cijelo tijelo) budući da to može biti znak teške alergijske reakcije

teški ili dugotrajni proljev (u kojem se može nalaziti krvi ili sluz) tijekom liječenja Sumamed S

tabletama budući da ovo može biti znak ozbiljne upale crijeva

teški osip na koži koji uzrokuje crvenilo i ljuštenje, budući da to može biti znak ozbiljne kožne

reakcije Stevens-Johnsonovog sindroma (bolest kože i sluznica koja se odlikuje vrućicom, erozijom u

ustima, teškom upalom oka

i kožnim promjenama na cijelom tijelu) ili toksične epidermalne

nekrolize (oštećenje kože i sluznica usne šupljine, očiju i spolnih organa, sluznice crijeva te dišnog

sustava)

ubrzane ili nepravilne otkucaje srca

nizak krvni tlak

Druge moguće nuspojave zabilježene pri primjeni lijeka Sumamed S:

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

proljev

Česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

glavobolja, povraćanje, bol u trbuhu, mučnina

sniženi broj određene vrste bijelih krvnih stanica (limfocita), povećani broj određene vrste bijelih

krvnih stanica (eozinofila), snižene vrijednosti bikarbonata u krvi, povećani broj određenih vrsta

bijelih krvnih stanica (bazofila, monocita, neutrofila)

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

infekcija rodnice, upala pluća, gljivična infekcija, bakterijska infekcija, upala grla, upala želuca,

poremećaji disanja, upala sinusa, gljivična infekcija usta

smanjeni broj bijelih krvnih stanica (leukocita)

oticanje kože, preosjetljivost

gubitak apetita

nervoza, nesanica

omaglica, izrazita pospanost, poremećaj okusa, trnci

oštećenje vida, poremećaji uha, vrtoglavica, osjećaj lupanja srca

navale vrućine, otežano disanje, krvarenje iz nosa

zatvor, vjetrovi, probavne tegobe, otežano gutanje, nadutost, suha usta, podrigivanje, ulceracije u

ustima, pojačano izlučivanje žlijezda slinovnica

osip, svrbež, koprivnjača, upala kože, suha koža, prekomjerno znojenje

upala zglobova (osteoartritis), bol u mišićima, bol u leđima, bol u vratu

bol pri mokrenju, bol u bubregu

nepravilno i često krvarenje iz maternice, poremećaj testisa

otekline (edem), slabost organizma, umor, oteknuće lica, bol u prsima, groznica, bol, oticanje

nogu

H A L M E D

30-06-2017

O D O B R E N O

rast bikarbonata, poremećaj razine natrija, poremećene vrijednosti jetrenih enzima (vidljivo na

nalazima krvnih pretraga)

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

uznemirenost

abnormalna funkcija jetre, žutica (žuta boja kože i bjeloočnica), reakcije preosjetljivosti na

svjetlo

Nepoznate nuspojave

(učestalost se ne može procijeniti na osnovi raspoloživih podataka)

vrsta upale debelog crijeva (pseudomembranski kolitis), smanjeni broj trombocita (krvne pločice

odgovorne za zgrušavanje krvi), anemija, alergijska reakcija

agresija, tjeskoba, delirij, halucinacije

iznenadan gubitak svijesti, konvulzije, smanjena osjetljivost kože, psihomotorička

hiperaktivnost, gubitak njuha, gubitak osjeta okusa, poremećaji u spavanju, Miastenija gravis

(autoimuna je bolest koja se očituje zamaranjem i slabošću mišića)

oštećenje sluha uključujući gluhoću i/ili zujanje u ušima

poremećaji srčanog ritma

upala gušterače,, promjena boje jezika

zatajenje jetre, upala jetre, značajno oštećenje jetre

bol u zglobovima

akutno zatajenje bubrega, upala bubrega

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5

Kako čuvati Sumamed S?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek

se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Sumamed S sadrži

Djelatna tvar je azitromicin.

Jedna tableta sadrži 500 mg azitromicina u obliku azitromicin dihidrata.

Pomoćne tvari su: bezvodni kalcijev hidrogenfosfat; hipromeloza; kukuruzni škrob; prethodno

gelirani škrob; mikrokristalična celuloza; natrijev laurilsulfat; magnezijev stearat, boja Indigotin

(E132), titanijev dioksid (E171); polisorbat 80; talk.

Kako Sumamed S izgleda i sadržaj pakiranja

Sumamed S 500 mg tablete su svijetlo plave, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete s utisnutim

PLIVA na jednoj strani i 500 na drugoj strani. Jezgra tablete je bijela do gotovo bijela.

Sumamed S 500 mg filmom obložene tablete su dostupne u pakiranju od 2 (1 x 2) tablete u blisteru, u

kutiji.

H A L M E D

30-06-2017

O D O B R E N O

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2016.

H A L M E D

30-06-2017

O D O B R E N O