Sumamed

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Sumamed 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
  • Doziranje:
  • 500 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka bočica sadrži 500 mg azitromicina u obliku azitromicin citrata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Sumamed 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 5 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-261024118-01] Urbroj: 381-12-01/30-16-12

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-261024118
  • Datum autorizacije:
  • 20-06-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Sumamed 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

azitromicin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Sumamed i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Sumamed?

Kako primjenjivati Sumamed?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Sumamed?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Sumamed i za što se koristi?

Sumamed pripada skupini lijekova koji se nazivaju makrolidni antibiotici i koriste se za liječenje

infekcija.

Sumamed se koristi za liječenje sljedećih infekcija ako se zna ili je vjerojatno da su one izazvane jednim

ili više osjetljivih mikroorganizama:

izvanbolničke upale pluća, a posebice kod upala pluća uzrokovanih atipičnim agensima uključujući

Legionella pneumophila.

spolno prenosive bolesti: nekomplicirana upala mokraćne cijevi/vrata maternice/jajovoda koju je

uzrokovala Chlamydia trachomatis ili gonococci.

Sumamed se daje bolesnicima koji su preosjetljivi na penicilin ili ako je liječenje penicilinom

neprikladno iz drugih razloga.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Sumamed

Nemojte primjenjivati Sumamed ako:

ste alergični na azitromicin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ste ikada imali alergijsku reakciju, osip ili ste otežano disali nakon što ste primijenili Sumamed ili

neki drugi makrolidni antibiotik kao što je eritromicin

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Sumamed ako imate ili ste ikad imali:

srčane poremećaje,

probleme s jetrom,

probleme s bubrezima.

H A L M E D

30 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Potrebno je obavijestiti odmah svoga liječnika ako osjetite da Vaše srce poremećeno lupa, ili Vam se javi

omaglica, nesvjestica ili patite od slabosti mišića tijekom primjenjivanja ovog lijeka.

U slučaju pojave proljeva ili meke stolice tijekom ili nakon završetka liječenja, obratite se svom

liječniku. Nemojte primjenjivati nikakve lijekove za liječenje proljeva prije nego provjerite s Vašim

liječnikom. Ako proljev potraje, molimo obavijestite svog liječnika.

Djeca

Nema iskustva o učinkovitosti i sigurnosti primjene Sumamed praška za koncentrat za otopinu za infuziju

u liječenju infekcija kod djece.

Drugi lijekovi i Sumamed

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Prije primjenjivanja lijeka Sumamed obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od niže navedenih

lijekova:

varfarin ili neki sličan lijek za sprečavanje zgrušavanja krvi,

ciklosporin (koristi se za potiskivanje imunološkog sustava kako ne bi došlo do odbacivanja

transplantiranog organa ili koštane srži),

digoksin (koristi se u liječenju zatajenja srca),

antacide (za liječenje povećane količine kiseline u želucu),

terfenadin ( za visoku temperaturu ili kožnu alergiju),

ergot ili ergotamin koji se koriste u liječenju migrene.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Sumamed se tijekom trudnoće i dojenja mogu koristiti samo kad je neophodno.

Upravljanje vozilima i strojevima

Moguć je razvoj nuspojava kao što su delirij, halucinacije, omaglica, izrazita pospanost, gubitak svijesti,

konvulzije, koje mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Sumamed 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži 4,7 mmol (108,1 mg) natrija po jednoj dozi. O tomu treba voditi računa u bolesnika s

ograničenim unosom natrija.

3.

Kako primjenjivati Sumamed?

Doziranje

Izvanbolnički stečena pneumonija: 500 mg u intravenskoj infuziji jedanput na dan tijekom najmanje dva

dana; nakon toga 500 mg kroz usta jedanput na dan, a ukupno trajanje liječenja je

7-10 dana.

Urogenitalne infekcije kao što su upala mokraćne cijevi/vrata maternice/jajovoda: 500 mg azitromicina

se primjenjuje u intravenskoj infuziji jedanput na dan, nakon toga liječenje se nastavlja azitromicinom

250 mg kroz usta jedanput na dan, a ukupno trajanje liječenja je 7 dana.

Vrijeme prelaska na liječenje kroz usta odreĎuje liječnik u skladu s kliničkim stanjem bolesnika.

H A L M E D

30 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Primjena u djece

Ovaj lijek se ne primjenjuje kod djece.

Primjena u bolesnika s poremećajima jetre ili bubrega

Morate obavijestiti svog liječnika ako imate problema s jetrom ili bubrezima jer će Vam liječnik možda

morati promijeniti dozu.

Način primjene

Primjenjuje se kao infuzija u venu tijekom 3 sata.

Trajanje infuzije azitromicina ne smije biti kraće od 60 minuta.

Sumamed se ne smije davati u bolusu ili intramuskularnom injekcijom!

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Odmah se obratite svom liječniku i prestanite s primjenjivanjem lijeka, ako osjetite jedan od

sljedećih simptoma nakon primjenjivanja ovog lijeka budući da oni mogu postati ozbiljni:

iznenadno piskanje pri disanju, otežano disanje, oticanje kapaka, lica, usana, svrbež (osobito ako

zahvaća cijelo tijelo) budući da to može biti znak teške alergijske reakcije

teški ili dugotrajni proljev (u kojem se može nalaziti krvi ili sluz) tijekom liječenja Sumamedom ,

budući da ovo može biti znak ozbiljne upale crijeva

teški osip na koži koji uzrokuje crvenilo i ljuštenje, budući da to može biti znak ozbiljne kožne

reakcije Stevens-Johnsonovog sindroma (bolest kože i sluznica koja se odlikuje vrućicom, erozijom u

ustima, teškom upalom oka i kožnim promjenama na cijelom tijelu) ili toksične epidermalne

nekrolize (oštećenje kože i sluznica usne šupljine, očiju i spolnih organa, sluznice crijeva te dišnog

sustava)

ubrzane ili nepravilne otkucaje srca

nizak krvni tlak

Druge moguće nuspojave zabilježene pri uzimanju azitromicina:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

proljev

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

glavobolja, povraćanje, bol u trbuhu, mučnina

sniženi broj odreĎene vrste bijelih krvnih stanica (limfocita), povećani broj odreĎene vrste bijelih

krvnih stanica (eozinofila), snižene vrijednosti bikarbonata u krvi, povećani broj odreĎenih vrsta

bijelih krvnih stanica (bazofila, monocita, neutrofila)

bol ili upala na mjestu primjene lijeka

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

infekcija rodnice, upala pluća, gljivična infekcija, bakterijska infekcija, upala grla, upala želuca,

poremećaji disanja, upala sinusa, gljivična infekcija usta

smanjeni broj bijelih krvnih stanica (leukocita)

oticanje kože, preosjetljivost

gubitak apetita

nervoza, nesanica

omaglica, izrazita pospanost, poremećaj okusa, trnci

H A L M E D

30 - 03 - 2018

O D O B R E N O

oštećenje vida, poremećaji uha, vrtoglavica, osjećaj lupanja srca

navale vrućine, otežano disanje, krvarenje iz nosa

zatvor, vjetrovi, probavne tegobe, otežano gutanje, nadutost, suha usta, podrigivanje, ulceracije u

ustima, pojačano izlučivanje žlijezda slinovnica

osip, svrbež, koprivnjača, upala kože, suha koža, prekomjerno znojenje

upala zglobova (osteoartritis), bol u mišićima, bol u leĎima, bol u vratu

bol pri mokrenju, bol u bubregu

nepravilno i često krvarenje iz maternice, poremećaj testisa

otekline (edem), opća slabost, umor, oteknuće lica, bol u prsima, groznica, bol, oticanje nogu

rast bikarbonata, poremećaj razine natrija, poremećene vrijednosti jetrenih enzima (vidljivo na

nalazima krvnih pretraga)

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

uznemirenost

abnormalna funkcija jetre, žutica (žuta boja kože i bjeloočnica), reakcije preosjetljivosti na

svjetlo

izbijanje kožnih promjena (erupcija) obilježeno brzom pojavom crvenih područja kože s malim

pustulama (mali mjehurići ispunjeni bijelom/žutom tekućinom)

Nepoznate nuspojave (učestalost se ne može procijeniti na osnovi raspoloživih podataka)

vrsta upale debelog crijeva (pseudomembranski kolitis), smanjeni broj trombocita (krvne pločice

odgovorne za zgrušavanje krvi), anemija, alergijska reakcija

agresija, tjeskoba, delirij, halucinacije

iznenadan gubitak svijesti, konvulzije, smanjena osjetljivost kože, psihomotorička

hiperaktivnost, gubitak njuha, gubitak osjeta okusa, poremećaji u spavanju, miastenija gravis

(autoimuna je bolest koja se očituje zamaranjem i slabošću mišića)

oštećenje sluha uključujući gluhoću i/ili zujanje u ušima

poremećaji srčanog ritma

upala gušterače, promjena boje jezika

zatajenje jetre, upala jetre, značajno oštećenje jetre

bol u zglobovima

akutno zatajenje bubrega, upala bubrega

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Sumamed?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25

Ovaj lijek

se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake

„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

RazrijeĎena otopina je fizikalno-kemijski stabilna 24 sata na temperaturi ispod 25

C ili 7 dana na

temperaturi od

C. S mikrobiološkog stajališta pripremljena otopina se mora upotrijebiti odmah, osim ukoliko je

razrjeĎivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima. Ako se otopina ne upotrijebi

odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika.

H A L M E D

30 - 03 - 2018

O D O B R E N O

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Sumamed sadrži

Djelatna tvar je azitromicin.

Jedna bočica sadrži 500 mg azitromicina u obliku azitromicin citrata i čini koncentraciju od 100 mg/ml

nakon otapanja. Koncentrat treba razrijediti na 1 mg/ml ili 2 mg/ml.

Pomoćne tvari su citratna kiselina, hidrat, natrijev hidroksid.

Kako Sumamed izgleda i sadržaj pakiranja

Bijeli do gotovo bijeli prašak.

Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju; 5 staklenih bočica u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač:

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2017.

H A L M E D

30 - 03 - 2018

O D O B R E N O









Sljedeće informacije su namijenjene zdravstvenim radnicima:

Priprava otopine za infuziju:

Otapanje

Inicijalna se otopina azitromicina dobiva dodavanjem 4,8 ml vode za injekcije u bočicu s 500 mg

azitromicina. Sadržaj bočice treba protresti, dok se cijela količina lijeka ne otopi. 1 ml tako dobivene

otopine sadrži 100 mg azitromicina. Inicijalna otopina je fizikalno-kemijski stabilna 24 sata na

temperaturi ispod 25

C ili 7 dana na temperaturi od 5

C. S mikrobiološkog stajališta pripremljena

otopina se mora upotrijebiti odmah, osim ukoliko je razrjeĎivanje provedeno u kontroliranim i

validiranim aseptičkim uvjetima. Ako se otopina ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije

primjene odgovornost su korisnika.

Prije primjene, rekonstituirane i razrijeĎene otopine valja pregledati vizualno kako bi se otkrile moguće

čestice. Valja upotrijebiti samo bistre otopine koje ne sadržavaju čestice. Ako otopina sadrži čestice,

valja je baciti.

RazrjeĎivanje

Prije primjene intravenskom infuzijom otopinu valja razrijediti na sljedeći način:

Da bi se dobila koncentracija azitromicina od 1,0-2,0 mg/ml inicijalna se otopina azitromicina dalje može

razrijediti sljedećim otopinama:

Fiziološka otopina (0,9 % otopina NaCl)

5 % otopina dekstroze (Glukoza 5 %)

Ringerova otopina

Konačne koncentracije u infuzijskoj otopini

Količina otopine za razrjeĎivanje

1,0 mg/ml

500 ml

2,0 mg/ml

250 ml

Način primjene

Ovaj proizvod namijenjen je samo za jednokratnu uporabu.

Primjenjuje se kao intravenska infuzija tijekom 3 sata u koncentraciji od 1 mg/ml, ili tijekom 1 sat u

koncentraciji od 2 mg/ml. Veće koncentracije treba izbjegavati zbog toga što se na testiranjima kod svih

bolesnika javljala lokalna reakcija na mjestu primjene kod koncentracija većih od 2 mg/ml.

Trajanje infuzije azitromicina ne smije biti kraće od 60 minuta.

Sumamed injekcije se ne smiju davati u bolusu ili intramuskularnom injekcijom!

H A L M E D

30 - 03 - 2018

O D O B R E N O