Sumamed

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Sumamed 500 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 500 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 500 mg azitromicina u obliku azitromicin dihidrata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Sumamed 500 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 3 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-425760378-01] Urbroj: 381-12-01/30-16-10

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-425760378
  • Datum autorizacije:
  • 20-06-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Sumamed 500 mg filmom obložene tablete

azitromicin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Sumamed i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Sumamed?

Kako uzimati Sumamed?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Sumamed?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Sumamed i za što se koristi?

Sumamed pripada skupini lijekova koji se nazivaju makrolidni antibiotici i koriste se za liječenje

infekcija.

Sumamed se koristi za liječenje sljedećih infekcija ako se zna ili je vjerojatno da su one izazvane s

jednim ili više osjetljivih mikroorganizama:

infekcije gornjih dišnih putova: upala ždrijela i tonzila, upala sinusa, upala srednjeg uha,

infekcije donjih dišnih putova: akutno pogoršanje kroničnog bronhitisa, upala pluća,

infekcije kože i potkožnog tkiva: umjereni oblik akni, erythema migrans (prvi stadij lajmske

bolesti), erizipel, impetigo i piodermija,

spolno prenosive bolesti: nekomplicirana upala mokraćne cijevi/vrata maternice koju je

uzrokovala Chlamydia trachomatis,

infekcije želuca i dvanaesnika uzrokovane bakterijom Helicobacter pylori,

kronična upala prostate uzrokovana Chlamydiom trachomatis.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Sumamed?

Nemojte uzimati Sumamed ako:

ste alergični na azitromicin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ste ikada imali alergijsku reakciju, osip ili ste otežano disali nakon što ste uzeli Sumamed tablete

ili neki drugi makrolidni antibiotik kao što je eritromicin

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Sumamed filmom obložene tablete ako imate

ili ste ikad imali:

srčane poremećaje,

probleme s jetrom,

probleme s bubrezima.

Potrebno je odmah obavijestiti svog liječnika ako osjetite promijenjeni ritam otkucaja srca ili Vam se

javi omaglica, nesvjestica ili patite od slabosti mišića tijekom uzimanja ovog lijeka.

H A L M E D

30 - 03 - 2018

O D O B R E N O

U slučaju pojave proljeva ili meke stolice tijekom ili nakon završetka liječenja, obratite se svom

liječniku. Nemojte uzimati nikakve lijekove za liječenje proljeva prije nego provjerite s Vašim

liječnikom. Ako proljev potraje, molimo obavijestite svog liječnika.

Djeca

Ovaj lijek se može primijeniti kod djece teže od 45 kg tjelesne težine koja su sposobna progutati tabletu.

Drugi lijekovi i Sumamed

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Prije uzimanja lijeka Sumamed obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od niže navedenih lijekova:

varfarin ili neki sličan lijek za sprječavanje zgrušavanja krvi,

ciklosporin (koristi se za potiskivanje imunološkog sustava kako ne bi došlo do odbacivanja

transplantiranog organa ili koštane srži),

digoksin (koristi se u liječenju zatajenja srca),

antacid (za liječenje povećane količine kiseline u želucu),

terfenadin (za visoku temperaturu ili kožnu alergiju),

ergot ili ergotamin (koji se koriste u liječenju migrene).

Sumamed s hranom i pićem

Sumamed tablete mogu se uzimati neovisno o uzimanju hrane. Za detaljnije informacije o načinu

primjene lijeka Sumamed pogledajte dio 3. Kako uzimati Sumamed.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Sumamed se tijekom trudnoće i dojenja može koristiti samo kad je neophodno.

Upravljanje vozilima i strojevima

Moguć je razvoj nuspojava kao što su delirij, halucinacije, omaglica, izrazita pospanost, gubitak svijesti,

konvulzije, koje mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

3. Kako uzimati Sumamed?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Odrasli, uključujući starije bolesnike i djecu tjelesne težine veće od 45 kg

U liječenju infekcija gornjih i donjih dišnih putova te infekcija kože i mekih tkiva (osim erythema

migrans) ukupna doza azitromicina iznosi 1500 mg, a uzima se tijekom 3 dana (500 mg jedanput na dan).

U liječenju umjerenog oblika akni ukupnu dozu od 6 g preporučuje se uzeti na sljedeći način: jednu

tabletu od 500 mg jedanput na dan tijekom 3 dana, a nakon toga nastaviti liječenje s tabletom od 500 mg

jednom tjedno tijekom sljedećih 9 tjedana. U drugom tjednu liječenja dozu treba uzeti tjedan dana nakon

prve uzete tablete te sljedećih 8 doza treba uzeti u vremenskim razmacima od 7 dana.

U liječenju erythema migrans ukupna doza azitromicina iznosi 3 g, što se treba uzeti na sljedeći način: 1

g (2 tablete po 500 mg, odjedanput) prvog dana te po 500 mg od drugog do petog dana jedanput na dan.

H A L M E D

30 - 03 - 2018

O D O B R E N O

U liječenju nekompliciranih spolno prenosivih bolesti uzrokovanih Chlamydiom trachomatis doza je 1 g

jednokratno.

U liječenju infekcija želuca i dvanaesnika uzrokovanih s H. pylori doza iznosi 1 g na dan, u kombinaciji s

antisekretornim lijekom i ostalim lijekovima, prema odluci liječnika.

U liječenju kronične upale prostate uzrokovane Chlamydiom trachomatis, ukupna doza azitromicina

iznosi 4,5 g, što se uzima na sljedeći način: jedna tableta od 500 mg jedanput na dan tijekom 3 uzastopna

dana, te se isto ponovi tijekom 3 uzastopna tjedna (1,5 g tjedno tj. ukupno 4,5 g tijekom 3 tjedna).

Primjena u djece

Tablete azitromicina od 500 mg pogodne su samo za djecu težu od 45 kg u kojih se može primijeniti doza

za odrasle.

Primjena u bolesnika s poremećajima jetre ili bubrega

Morate obavijestiti svog liječnika ako imate problema s jetrom ili bubrezima jer će Vam liječnik možda

morati promijeniti dozu.

Način primjene

Sumamed 500 mg filmom obložene tablete

se uzimaju jedanput na dan. Tablete treba progutati cijele.

Sumamed 500 mg filmom obložene tablete

mogu se uzimati neovisno o uzimanju hrane.

Ako uzmete više lijeka Sumamednego što ste trebali

Ako greškom uzmete preveliku dozu lijeka Sumamed, o tome odmah obavijestite liječnika.

Predoziranje makrolidnim antibioticima se očituje gubitkom sluha, jakom mučninom, povraćanjem i

proljevom. Valja izazvati povraćanje i što brže potražiti liječničku pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Sumamed

Zaboravite li uzeti svoju dozu lijeka Sumamed,

uzmite je čim se sjetite. Zatim nastavite uzimati lijek kao

i prije. U jednom danu ne smijete uzeti više od jedne doze. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste

nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Sumamed

Nemojte prestati uzimati Sumamed bez prethodnog savjetovanja s liječnikom, čak i ako se osjećate bolje.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Odmah se obratite svom liječniku i prestanite s uzimanjem lijeka ako osjetite jedan od sljedećih

simptoma nakon uzimanja ovog lijeka budući da oni mogu postati ozbiljni:

iznenadno piskanje pri disanju, otežano disanje, oticanje kapaka, lica, usana, svrbež (osobito ako

zahvaća cijelo tijelo) jer to mogu biti znakovi teške alergijske reakcije

težak ili dugotrajan proljev (u kojem se može nalaziti krvi ili sluz) tijekom liječenja Sumamedom jer

to može biti znak ozbiljne upale crijeva

težak osip na koži koji uzrokuje crvenilo i ljuštenje, jer to može biti znak ozbiljne kožne reakcije

Stevens-Johnsonovog sindroma (bolest kože i sluznica koja se odlikuje vrućicom, erozijom u ustima,

teškom upalom oka i kožnim promjenama na cijelom tijelu) ili toksične epidermalne nekrolize

(oštećenje kože i sluznica usne šupljine, očiju i spolnih organa, sluznice crijeva te dišnog sustava)

ubrzane ili nepravilne otkucaje srca

nizak krvni tlak

H A L M E D

30 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Druge moguće nuspojave zabilježene pri uzimanju Sumameda:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

proljev

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

glavobolja, povraćanje, bol u trbuhu, mučnina

sniženi broj određene vrste bijelih krvnih stanica (limfocita), povećani broj određene vrste bijelih

krvnih stanica (eozinofila), snižene vrijednosti bikarbonata u krvi, povećani broj određenih vrsta

bijelih krvnih stanica (bazofila, monocita, neutrofila)

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

infekcija rodnice, upala pluća, gljivična infekcija, bakterijska infekcija, upala grla, upala želuca,

poremećaji disanja, upala sinusa, gljivična infekcija usta

smanjeni broj bijelih krvnih stanica (leukocita)

oticanje kože, preosjetljivost

gubitak apetita

nervoza, nesanica

omaglica, izrazita pospanost, poremećaj okusa, trnci

oštećenje vida, poremećaji uha, vrtoglavica, osjećaj lupanja srca

navale vrućine, otežano disanje, krvarenje iz nosa

zatvor, vjetrovi, probavne tegobe, otežano gutanje, nadutost, suha usta, podrigivanje, ulceracije u

ustima, pojačano izlučivanje žlijezda slinovnica

osip, svrbež, koprivnjača, upala kože, suha koža, prekomjerno znojenje

upala zglobova (osteoartritis), bol u mišićima, bol u leđima, bol u vratu

bol pri mokrenju, bol u bubregu

nepravilno i često krvarenje iz maternice, poremećaj testisa

otekline (edem), opća slabost, umor, oteklina lica, bol u prsima, groznica, bol, oticanje nogu

rast bikarbonata, poremećaj razine natrija, poremećene vrijednosti jetrenih enzima (vidljivo na

nalazima krvnih pretraga)

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

uznemirenost

abnormalna funkcija jetre, žutica (žuta boja kože i bjeloočnica), reakcije preosjetljivosti na

svjetlo

izbijanje kožnih promjena (erupcija) obilježeno brzom pojavom crvenih područja kože s malim

pustulama (mali mjehurići ispunjeni bijelom/žutom tekućinom)

Nepoznate nuspojave (učestalost se ne može procijeniti na osnovi raspoloživih podataka)

vrsta upale debelog crijeva (pseudomembranski kolitis), smanjeni broj trombocita (krvne pločice

odgovorne za zgrušavanje krvi), anemija, alergijska reakcija

agresija, tjeskoba, delirij, halucinacije

iznenadan gubitak svijesti, konvulzije, smanjena osjetljivost kože, psihomotorička

hiperaktivnost, gubitak njuha, gubitak osjeta okusa, poremećaji u spavanju, miastenija gravis

(autoimuna bolest koja se očituje zamaranjem i slabošću mišića)

oštećenje sluha uključujući gluhoću i/ili zujanje u ušima

poremećaji srčanog ritma

upala gušterače, promjena boje jezika

zatajenje jetre, upala jetre, značajno oštećenje jetre

bol u zglobovima

H A L M E D

30 - 03 - 2018

O D O B R E N O

akutno zatajenje bubrega, upala bubrega

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Sumamed?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek

se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake

„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Sumamed sadrži

Djelatna tvar je azitromicin.

Jedna tableta sadrži 500 mg azitromicina u obliku

azitromicin

dihidrata.

Pomoćne tvari su: bezvodni kalcijev hidrogenfosfat; hipromeloza; kukuruzni škrob; prethodno

geliran; mikrokristalična celuloza; natrijev laurilsulfat; magnezijev stearat; boja Indigotin

(E132); titanijev dioksid (E171); polisorbat 80; talk.

Kako Sumamed izgleda i sadržaj pakiranja

Sumamed 500 mg tablete su svijetloplave, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete. S jedne strane

tablete utisnuto je PLIVA, a s druge strane 500. Jezgra tablete je bijele do skoro bijele boje.

Sumamed 500 mg filmom obložene tablete su dostupne u pakiranju od 3 (1 x 3) tablete u blisteru, u

kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2017.

H A L M E D

30 - 03 - 2018

O D O B R E N O