Sumamed

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Sumamed 100 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju
  • Doziranje:
  • 100 mg/5 ml
  • Farmaceutski oblik:
  • prašak za oralnu suspenziju
  • Sastav:
  • Urbroj: 5 ml suspenzije sadrži 100 mg azitromicina u obliku azitromicin dihidrata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Sumamed 100 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 bočica s praškom za pripremu 20 ml suspenzije, mjerna žličica i štrcaljka za doziranje, u kutiji [HR-H-129408559-01] Urbroj: 381-12-01/30-16-13

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-129408559
  • Datum autorizacije:
  • 20-06-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Sumamed 100 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju

Sumamed forte 200 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju

azitromicin

Paţljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrţi Vama vaţne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Sumamed i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Sumamed?

Kako uzimati Sumamed?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Sumamed?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Sumamed i za što se koristi?

Sumamed pripada skupini lijekova koji se nazivaju makrolidni antibiotici i koriste se za liječenje

infekcija.

Sumamed se koristi za liječenje sljedećih infekcija ako se zna ili je vjerojatno da su one izazvane s

jednim ili više osjetljivih mikroorganizama:

Infekcije gornjih dišnih putova: upala ždrijela i tonzila, upala sinusa, upala srednjeg uha.

Infekcije donjih dišnih putova: akutno pogoršanje kroničnog bronhitisa, upala pluća.

Infekcije kože i potkožnog tkiva: umjereni oblik akni, erythema migrans (prvi stadij lajmske

bolesti), erizipel, impetigo i piodermija.

Spolno prenosive bolesti: nekomplicirana upala mokraćne cijevi/vrata maternice koju je

uzrokovala Chlamydia trachomatis.

Infekcije želuca i dvanaesnika uzrokovane bakterijom Helicobacter pylori.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Sumamed?

Nemojte uzimati Sumamed ako:

ste alergični na azitromicin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ste ikada imali alergijsku reakciju, osip ili ste otežano disali nakon što ste uzeli Sumamed ili neki

drugi makrolidni antibiotik kao što je eritromicin

Upozorenje i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Sumamed ako imate ili ste ikad imali:

srčane poremećaje

probleme s jetrom

probleme s bubrezima

H A L M E D

30 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Potrebno je obavijestiti odmah svoga liječnika ako osjetite da Vaše srce poremećeno lupa, ili Vam se javi

omaglica, nesvjestica ili patite od slabosti mišića tijekom uzimanja ovog lijeka.

U slučaju pojave proljeva ili meke stolice tijekom ili nakon završetka liječenja, obratite se svom

liječniku. Nemojte uzimati nikakve lijekove za liječenje proljeva prije nego provjerite s Vašim

liječnikom. Ako proljev potraje, molimo obavijestite svog liječnika.

Drugi lijekovi i Sumamed

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Prije uzimanja lijeka Sumamed obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od niže navedenih lijekova:

varfarin ili neki sličan lijek za sprečavanje zgrušavanja krvi

ciklosporin (koristi se za potiskivanje imunološkog sustava kako ne bi došlo do odbacivanja

transplantiranog organa ili koštane srži)

digoksin (koristi se u liječenju zatajenja srca)

antacide (za lošu probavu ili žgaravicu)

terfenadin ( za visoku temperaturu ili kožnu alergiju)

ergot ili ergotamin koji se koriste u liječenju migrene.

Sumamed s hranom i pićem

Sumamed prašak za oralnu suspenziju može se uzimati neovisno o uzimanju hrane. Za detaljnije

informacije o načinu primjene lijeka Sumamed pogledajte dio 3. Kako uzimati Sumamed.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Sumamed se tijekom trudnoće i dojenja može koristiti samo kad je neophodno.

Upravljanje vozilima i strojevima

Moguć je razvoj nuspojava kao što su delirij, halucinacije, omaglica, izrazita pospanost, gubitak svijesti,

konvulzije, koje mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Sumamed prašak za oralnu suspenziju sadrţi saharozu

Ovaj lijek sadrži saharozu. Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest tzv. nepodnošenje nekih šećera,

prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom.

3.

Kako uzimati Sumamed?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Priprava suspenzije

Sumamed 100 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju:

U bočicu koja sadrži prašak treba dodati 12 ml pročišćene vode za pripravu 25 ml oralne suspenzije.

Bočica sadrži dodatnih 5 ml pripravljene suspenzije kako bi se osiguralo potpuno doziranje.

20 ml oralne suspenzije sadrži 400 mg azitromicina.

Sumamed forte 200 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju:

U bočicu koja sadrži prašak treba dodati 9,5 ml pročišćene vode za pripravu 20 ml oralne suspenzije.

Bočica sadrži dodatnih 5 ml pripravljene suspenzije kako bi se osiguralo potpuno doziranje.

H A L M E D

30 - 03 - 2018

O D O B R E N O

15 ml oralne suspenzije sadrži 600 mg azitromicina.

Doziranje

U liječenju infekcija gornjeg i donjeg respiratornog trakta i infekcija kože i potkožnog tkiva (s izuzetkom

erythema migrans) koristi se ukupna doza od 30 mg po kilogramu tjelesne težine azitromicina koja se

daje 3 dana (10 mg po kilogramu tjelesne težine jedanput dnevno) prema sljedećoj tablici:

Tjelesna teţina (kg)

Sumamed 100 mg/5 ml

prašak za oralnu suspenziju

Sumamed forte 200mg/5 ml

prašak za oralnu suspenziju

2,5 ml (50 mg)

3 ml (60 mg)

3,5 ml (70 mg)

4 ml (80 mg)

4,5 mg (90 mg)

10 - 14

5 ml (100 mg)

2,5 ml (100 mg)

15 - 24

5 ml (200 mg)

25 - 34

7,5 ml (300 mg)

35 - 44

10 ml (400 mg)

≥ 45

doza za odrasle

Azitromicin je pokazao učinkovitost u liječenju streptokoknog faringitisa kod djece u pojedinačnim

dozama od 10 mg po kilogramu tjelesne težine ili 20 mg po kilogramu tjelesne težine. Ipak, penicilin je

uobičajeno lijek izbora u profilaksi faringitisa uzrokovanog Streptococcus pyogenes i reumatske groznice

kao sekundarne bolesti.

Za liječenje erythema migrans koristi se ukupna doza azitromicina od 60 mg po kilogramu tjelesne težine

koju treba dati: prvi dan 20 mg po kilogramu tjelesne težine, a drugi do peti dan 10 mg po kilogramu

tjelesne težine, jedanput dnevno.

U liječenju želučanih i duodenalnih infekcija uzrokovanih Helicobacter pylori koristi se doza od 20 mg

po kilogramu tjelesne težine dnevno u kombinaciji s antisekretornim i drugim lijekovima, ovisno o

liječnikovoj odluci

Primjena u bolesnika s poremećajima jetre ili bubrega

Morate obavijestiti svog liječnika ako imate problema s jetrom ili bubrezima jer će Vam liječnik možda

morati promijeniti dozu.

Način primjene

Sumamed i Sumamed

forte prašak za oralnu suspenziju se uzima jedanput na dan, neovisno o uzimanju

hrane. Dozu treba izmjeriti koristeći štrcaljku ili žlicu s oznakama (do 15 kg – štrcaljka, iznad 15 kg –

žlica).

Ako uzmete više lijeka Sumamed nego što ste trebali

Ako greškom uzmete preveliku dozu lijeka Sumamed o tome odmah obavijestite liječnika.

Predoziranje makrolidnim antibioticima se očituje gubitkom sluha, jakom mučninom, povraćanjem i

proljevom. Valja izazvati povraćanje i što brže potražiti liječničku pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Sumamed

Zaboravite li uzeti svoju dozu lijeka Sumamed i Sumamed

forte uzmite je čim se sjetite. Zatim nastavite

uzimati lijek kao i prije. U jednom danu ne smijete uzeti više od jedne doze.

H A L M E D

30 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Ako prestanete uzimati Sumamed

Nemojte prestajati uzimati lijek, čak i ako osjećate da ste zdravi, osim ako Vam liječnik ne savjetuje da

tako učinite.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovih lijekova obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovi lijekovi mogu izazvati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Odmah se obratite svom liječniku i prestanite s uzimanjem lijeka, ako osjetite jedan od sljedećih

simptoma nakon uzimanja ovog lijeka budući da oni mogu postati ozbiljni:

iznenadno piskanje pri disanju, otežano disanje, oticanje kapaka, lica, usana, svrbež (osobito ako

zahvaća cijelo tijelo) budući da to može biti znak teške alergijske reakcije

teški ili dugotrajni proljev (u kojem se može nalaziti krvi ili sluz) tijekom liječenja lijekom Sumamed

budući da ovo može biti znak ozbiljne upale crijeva

teški osip na koži koji uzrokuje crvenilo i ljuštenje, budući da to može biti znak ozbiljne kožne

reakcije Stevens-Johnsonovog sindroma (bolest kože i sluznica koja se odlikuje vrućicom, erozijom u

ustima, teškom upalom oka i kožnim promjenama na cijelom tijelu) ili toksične epidermalne

nekrolize (oštećenje kože i sluznica usne šupljine, očiju i spolnih organa, sluznice crijeva te dišnog

sustava)

ubrzane ili nepravilne otkucaje srca

nizak krvni tlak

Druge moguće nuspojave zabilježene pri primjeni lijeka Sumamed:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

proljev

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

glavobolja, povraćanje, bol u trbuhu, mučnina

sniženi broj odreĎene vrste bijelih krvnih stanica (limfocita), povećani broj odreĎene vrste bijelih

krvnih stanica (eozinofila), snižene vrijednosti bikarbonata u krvi, povećani broj odreĎenih vrsta

bijelih krvnih stanica (bazofila, monocita, neutrofila)

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

infekcija rodnice, upala pluća, gljivična infekcija, bakterijska infekcija, upala grla, upala želuca,

poremećaji disanja, upala sinusa, gljivična infekcija usta

smanjeni broj bijelih krvnih stanica (leukocita)

oticanje kože, preosjetljivost

gubitak apetita

nervoza, nesanica

omaglica, izrazita pospanost, poremećaj okusa, trnci

oštećenje vida, poremećaji uha, vrtoglavica, osjećaj lupanja srca

navale vrućine, otežano disanje, krvarenje iz nosa

zatvor, vjetrovi, probavne tegobe, otežano gutanje, nadutost, suha usta, podrigivanje, ulceracije u

ustima, pojačano izlučivanje žlijezda slinovnica

osip, svrbež, koprivnjača, upala kože, suha koža, prekomjerno znojenje

upala zglobova (osteoartritis), bol u mišićima, bol u leĎima, bol u vratu

bol pri mokrenju, bol u bubregu

nepravilno i često krvarenje iz maternice, poremećaj testisa

otekline (edem), slabost organizma, umor, oteknuće lica, bol u prsima, groznica, bol, oticanje

nogu

H A L M E D

30 - 03 - 2018

O D O B R E N O

rast bikarbonata, poremećaj razine natrija, poremećene vrijednosti jetrenih enzima (vidljivo na

nalazima krvnih pretraga)

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

uznemirenost

abnormalna funkcija jetre, žutica (žuta boja kože i bjeloočnica), reakcije preosjetljivosti na

svjetlo

izbijanje kožnih promjena (erupcija) obilježeno brzom pojavom crvenih područja kože s malim

pustulama (mali mjehurići ispunjeni bijelom/žutom tekućinom)

Nepoznate nuspojave (učestalost se ne može procijeniti na osnovi raspoloživih podataka)

vrsta upale debelog crijeva (pseudomembranski kolitis), smanjeni broj trombocita (krvne pločice

odgovorne za zgrušavanje krvi), anemija, alergijska reakcija

agresija, tjeskoba, delirij, halucinacije

iznenadan gubitak svijesti, konvulzije, smanjena osjetljivost kože, psihomotorička

hiperaktivnost, gubitak njuha, gubitak osjeta okusa, poremećaji u spavanju, miastenija gravis

(autoimuna bolest koja se očituje zamaranjem i slabošću mišića)

oštećenje sluha uključujući gluhoću i/ili zujanje u ušima

poremećaji srčanog ritma

upala gušterače,, promjena boje jezika

zatajenje jetre, upala jetre, značajno oštećenje jetre

bol u zglobovima

akutno zatajenje bubrega, upala bubrega

Prijavljivanje nuspojava

Nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, važno je prijavljivanje sumnji na njegove

nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih

djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave

nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Sumamed?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25

Suspenziju pripravljenu za uporabu čuvati na temperaturi ispod 25 °C. Trajnost pripravljene suspenzije

je pet dana. Prije uporabe suspenziju treba promućkati.

Ovaj lijek

se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake

„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije

Što Sumamed sadrţi:

Djelatna tvar je azitromicin.

Sumamed 100 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju: 5 ml suspenzije sadrži 100 mg azitromicina u

obliku azitromicin dihidrata.

Sumamed forte 200 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju: 5 ml suspenzije sadrži 200 mg

azitromicina u obliku azitromicin dihidrata.

Pomoćne tvari su: saharoza; bezvodni natrijev fosfat; hidroksipropilceluloza; ksantanska guma;

aroma višnje; aroma banane; aroma vanilije; koloidni, bezvodni silicijev dioksid.

H A L M E D

30 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Kako Sumamed izgleda i sadrţaj pakiranja

Prašak za oralnu suspenziju.

Prašak je bijele do žućkasto bijele boje.

Pripremljena otopina je žućkastobijela i homogena, karakterističnog mirisa na višnju/bananu.

Sumamed 100 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju sadrži prašak za pripremu 20 ml suspenzije u 50

ml HDPE bočici s prikladnim „child-resistant“ zatvaračem.

Sumamed forte 200 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju sadrži prašak za pripremu 15 ml suspenzije

u 50 ml HDPE bočici s prikladnim „child-resistant“ zatvaračem.

Pakiranju je priložena graduirana štrcaljka za doziranje i dvostrana mjerna žličica. Štrcaljka je volumena

5 ml, vrhom puna veća žličica sadrži 5 ml, a manja žličica 2,5 ml.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2017.

H A L M E D

30 - 03 - 2018

O D O B R E N O

PRIPRAVA SUSPENZIJE

Ako suspenzija nije pripravljena u ljekarni, štrcaljka za doziranje može se upotrijebiti za odmjeravanje

vode potrebne za pripravu lijeka.

U bočici se nalazi prašak od kojeg se dodavanjem vode (pročišćene ili prokuhane i ohlaĎene

pitke vode) prireĎuje suspenzija.

Zatvarač bočice pritisnite prema dolje i tako pritisnut okrenite u smjeru obrnutom od smjera

kretanja kazaljke na satu.

Za Sumamed

100 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju potrebno je dodati 12 ml vode. Iz čiste

čaše odmjerite 2 puta po 5 ml i jedanput po 2 ml vode i dodajte u bočicu s lijekom.

Za Sumamed

forte 200 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju potrebno je dodati 9,5 ml vode. Iz

čiste čaše odmjerite jedanput po 5 ml i jedanput po 4,5 ml vode i dodajte u bočicu s lijekom.

Dobro promućkajte dok nastane jednolična suspenzija.

Trajnost pripravljene suspenzije je 5 dana.

UPUTA O RUKOVANJU ŢLIČICOM I ŠTRCALJKOM ZA DOZIRANJE

Molimo Vas da pažljivo pročitate sljedeću uputu prije nego što ćete dati lijek djetetu.

Pakiranje koje ste dobili sadrži štrcaljku za doziranje i dvostranu žličicu. Liječnik/ljekarnik će Vas

savjetovati hoćete li upotrijebiti žličicu ili štrcaljku.

Dvostrana žličica: vrhom puna veća žličica sadrži 5 ml, a manja žličica 2,5 ml.

Punjenje štrcaljke lijekom

Suspenziju prije uporabe promućkajte.

Zatvarač pritisnite prema dolje i tako pritisnut okrenite u smjeru obrnutom od smjera kretanja

kazaljke na satu.

Uronite štrcaljku u suspenziju i povlačeći klip prema gore navucite odgovarajuću količinu suspenzije.

H A L M E D

30 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Ako zamijetite mjehurić zraka u štrcaljki, vratite lijek u bočicu i ponovite postupak 3.

Davanje lijeka djetetu

Postavite dijete u položaj za hranjenje.

Vrh štrcaljke stavite djetetu u usta i polagano istiskujte sadržaj.

Omogućite djetetu da postupno sve proguta.

Nakon što dijete popije lijek dajte mu malo čaja ili soka da ispere i proguta zaostali sadržaj u ustima.

Čišćenje i čuvanje

Uporabljenu štrcaljku rastavite, operite tekućom vodom, osušite i spremite na suho i čisto mjesto

zajedno s lijekom.

H A L M E D

30 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Nakon što ste djetetu dali posljednju dozu lijeka, štrcaljku zajedno s bočicom bacite u smeće.

Podsjećamo Vas:

1.

Drţite lijek i štrcaljku izvan pogleda i dohvata djece.

2.

Uzimajte lijek samo prema liječnikovu savjetu.

3.

U slučaju nejasnoća obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

H A L M E D

30 - 03 - 2018

O D O B R E N O