Sulpirid

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Sulpirid Belupo 50 mg tvrde kapsule
  • Doziranje:
  • 50 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • kapsula, tvrda
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tvrda kapsula sadrži 50 mg sulpirida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Sulpirid Belupo 50 mg tvrde kapsule
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-025558788-01] Urbroj: 381-12-01/30-18-04

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-025558788
  • Datum autorizacije:
  • 23-02-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Sulpirid

Belupo 50 mg tvrde kapsule

sulpirid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Sulpirid Belupo i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Sulpirid Belupo?

Kako uzimati Sulpirid Belupo?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Sulpirid Belupo?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Sulpirid Belupo i za što se koristi?

Sulpirid Belupo kapsule sadrže sulpirid koji pripada skupini antipsihotika. Ovaj je lijek namijenjen za

kratkotrajno liječenje anksioznih i depresivnih stanja u odraslih i djece starije od 14 godina, kada ne

postoji odgovarajući odgovor na uobičajeno liječenje.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Sulpirid Belupo?

Nemojte uzimati Sulpirid Belupo:

ako ste alergični na sulpirid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako imate tumor nadbubrežne žlijezde koji se naziva feokromocitom

ako imate rijetku bolest porfiriju, koja utječe na Vaš metabolizam

ako imate tumor dojke ili tumor hipofize

ako uzimate lijekove zbog Parkinsonove bolesti, npr. levodopa ili ropinirol (vidjeti dio Drugi

lijekovi i Sulpirid Belupo).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Sulpirid Belupo.

Pri uzimanju Sulpirid Belupo kapsula potreban je oprez:

ako imate nastupe agresivnog ponašanja ili ste izrazito razdražljivi

ako imate bolest bubrega

ako imate bolest srca ili je u Vašoj obitelji bilo bolesti srca

ako ste imali moždani udar

ako su se kod Vas ili člana Vaše obitelji ikada stvarali krvni ugrušci, jer su lijekovi poput ovog

povezani sa stvaranjem krvnih ugrušaka

ako imate nisku razinu kalija u krvi (hipokalemiju)

ako imate 65 ili više godina

ako imate demenciju

ako imate Parkinsonovu bolest

H A L M E D

29 - 03 - 2018

O D O B R E N O

ako imate niske razine kalija, kalcija ili magnezija u krvi. Vaš će liječnik možda napraviti krvne

pretrage da to provjeri.

ako imate epilepsiju ili ste ikada imali epileptički napad

ako imate šećernu bolest

ako imate povišeni krvni tlak

ako imate povišeni očni tlak (glaukom)

ako imate povećanu prostatu

ako imate ili ste imali retenciju urina (nemogućnost pražnjenja mokraćnog mjehura)

ako ste imali zastoj rada crijeva (ileus)

ako imate suženje (stenozu) probavnog sustava

ako Vi ili član Vaše obitelji ima karcinom dojke.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, javite se Vašem liječniku.

ODMAH se obratite Vašem liječniku ako osjetite nešto od sljedećeg nakon uzimanja ovog lijeka:

kombinaciju visoke tjelesne temperature (vrućice), teške ukočenosti mišića, znojenja ili smanjene

razine svijesti. To mogu biti znakovi poremećaja koji se naziva neuroleptički maligni sindrom.

Možda će biti potrebno hitno liječenje.

vrućicu jer ona može ukazivati na poremećaj krvnih stanica. Možda će biti potrebno hitno

liječenje.

nekontrolirane kretnje, grčenje mišića, nemir, drhtanje ruku. To mogu biti simptomi poznati pod

nazivom ekstrapiramidne reakcije. Možda će Vam liječnik smanjiti dozu ovog lijeka ili uvesti

dodatne lijekove.

Prijavljeni su slučajevi epileptičkih napada i u osoba koje ih ranije nisu imale.

U slučaju naglog prekida liječenja ovim lijekom, mogu se javiti tzv. simptomi ustezanja koji uključuju

nesanicu, mučninu, glavobolju, proljev, povraćanje, omaglicu i razdražljivost. Nemojte prestati uzimati

ovaj lijek bez prethodnog savjetovanja s Vašim liječnikom (vidjeti u dijelu 3. Ako prestanete uzimati

Sulpirid Belupo kapsule).

Stariji bolesnici osjetljiviji su na pojavu omaglice, iskrenje pred očima ili nesvjestice prilikom naglog

ustajanja ili sjedanja, sedaciju i ekstrapiramidne reakcije.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena u djece mlaĎe od 14 godina.

Drugi lijekovi i Sulpirid Belupo

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Svakako nemojte uzimati ovaj lijek i obavijestite liječnika ako uzimate:

levodopu ili druge lijekove koji se koriste za liječenje Parkinsonove bolesti (tzv. antiparkinsonici,

uključujući i ropinirol). U tom slučaju ne smijete uzimati Sulpirid Belupo (vidjeti dio Nemojte

uzimati Sulpirid Belupo).

Obavijestite liječnika ako uzimate sljedeće lijekove:

lijekove za kontrolu srčanog ritma kao što su amiodaron, sotalol, dizopiramid ili kinidin

lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka ili poremećaja rada srca kao što su klonidin, diltiazem,

verapamil, guanfacin ili digitalis

druge lijekove za liječenje shizofrenije kao što su pimozid, haloperidol, tioridazin

litij koji se koristi za liječenje odreĎenih duševnih bolesti

neke lijekove za spavanje ili smanjivanje tjeskobe

druge lijekove za smirivanje emocionalnih ili duševnih problema

diuretike (lijekove za mokrenje) koji mogu sniziti razinu kalija u krvi

neke lijekove za zatvor (laksative) koji mogu sniziti razinu kalija u krvi

neke lijekove za liječenje infekcija (antibiotike), kao što su pentamin, eritromicin ili amfotericin B

H A L M E D

29 - 03 - 2018

O D O B R E N O

tetrakosaktide koji se koriste za ispitivanje funkcije nadbubrežne žlijezde

kortikosteroide

koji

koriste

ublažavanje

upala,

što

prednizolon,

betametazon,

deksametazon

neke lijekove za liječenje depresije kao što je imipramin

lijekove za liječenje loše probave i za žgaravicu

sukralfat koji se koristi za čir na želucu

lijekove za ublažavanje boli. Oni se mogu nalaziti i u lijekovima za liječenje prehlade i gripe.

neke lijekove za liječenje alergije (antihistaminici od kojih ste pospani), kao što su klorfenamin,

prometazin, ketotifen

metadon koji se koristi za ublažavanje boli ili kao zamjena za narkotike

halofantrin koji se koristi za liječenje malarije.

Sulpirid Belupo s hranom, pićem i alkoholom

Tijekom liječenja nemojte piti alkoholna pića, niti uzimati lijekove koji sadrže alkohol.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne preporučuje se primjena lijeka Sulpirid Belupo tijekom trudnoće. NovoroĎenčad čije su majke

uzimale Sulpirid Belupo tijekom zadnja tri mjeseca trudnoće imala su sljedeće simptome: drhtavica,

ukočenost ili mišićna slabost, nesanica, razdražljivost, poteškoće disanja i hranjenja. Ukoliko Vaše dijete

razvije te simptome, obratite se liječniku.

Za vrijeme uzimanja Sulpirid Belupo kapsula nemojte dojiti jer male količine lijeka mogu dospjeti u

majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nakon uzimanja ovog lijeka možete biti pospani. U tom slučaju nemojte voziti, rukovati alatima ili

upravljati strojevima.

Sulpirid Belupo sadrži mliječni šećer (laktozu).

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog

lijeka.

3.

Kako uzimati Sulpirid Belupo?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Ovaj lijek uzimajte kroz usta.

Preporučuje se uzimati ga na prazan želudac, jer hrana smanjuje djelovanje lijeka.

Zbog mogućnosti pojave nesanice, zadnju dozu lijeka nemojte uzeti kasno navečer.

Za kratkotrajno liječenje anksioznih i depresivnih stanja, kada uobičajeno liječenje nije zadovoljavajuće: 100-

400 mg sulpirida (2-8 Sulpirid Belupo 50 mg kapsula dnevno), podijeljeno u više doza. Duljina trajanja

liječenja je do 4 tjedna.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

Ako imate oštećenu funkciju bubrega, početna doza može biti niža, a postupno povećanje doze sporije.

Primjena u djece

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece mlaĎe od 14 godina jer djelotvornost i sigurnost njegove

primjene nisu utvrĎene u toj dobnoj skupini.

H A L M E D

29 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Ako uzmete više Sulpirid Belupo kapsula nego što ste trebali

Ukoliko ste slučajno uzeli više kapsula nego što je liječnik propisao, odmah obavijestite Vašeg liječnika

ili se javite najbližoj hitnoj medicinskoj službi. Ponesite sa sobom kapsule ili ovu uputu, kako bi

zdravstveni djelatnici kojima ste se obratili znali točno koji ste lijek uzeli.

Može doći do uznemirenosti, zbunjenosti ili razdražljivosti, poremećaja svijesti, drhtanja, ukočenosti ili grča

mišića, nekontroliranih pokreta (npr. očiju, vrata, ruku i nogu), stvaranja viška sline. Zabilježena je

smušenost, omaglica, nesvjestica zbog pada tlaka i koma.

Ako ste zaboravili uzeti Sulpirid Belupo kapsule

U slučaju da ste zaboravili uzeti Vaš lijek, uzmite svoju dozu što je moguće prije. Izostavljenu dozu

možete preskočiti u slučaju kada se približava vrijeme za uzimanje sljedeće doze lijeka. Nakon toga

nastavite

uobičajenim

doziranjem

lijeka.

Nemojte

uzeti

dvostruku

dozu

kako

biste

nadoknadili

zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Sulpirid Belupo kapsule

Nastavite uzimati lijek dok Vam liječnik ne kaže da prestanete. Nemojte prestati uzimati Sulpirid Belupo

kapsule samo zato što se osjećate bolje. Ako naglo prestanete uzimati ovaj lijek, bolest Vam se može

vratiti ili se mogu javiti neželjeni učinci kao mučnina ili povraćanje, znojenje i poteškoće spavanja. U

nekim se slučajevima možete osjećati uznemireno ili imati nekontrolirane pokrete (npr. očiju, vrata, ruku i

nogu). Vaš će liječnik postupno smanjivati dozu do prekida uzimanja lijeka da bi spriječio ove neželjene

učinke.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Prestanite uzimati SULPIRID Belupo kapsule i odmah se javite Vašem liječniku ili otiĎite u bolnicu

ako primijetite sljedeće nuspojave:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

nekontrolirane kretnje, grčenje mišića, nemir, drhtanje ruku

osjećaj nemira, potrebe za stalnim kretanjem ili nemogućnost da ostanete mirni.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

nepravilni otkucaji srca poput jako ubrzanih ili jako usporenih, neravnomjernih ili snažnih otkucaja

srca

nevoljni pokreti očima poput zaokretanja očiju.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

poremećaji srčanoga ritma koji mogu biti ozbiljni, a u teškim slučajevima i smrtonosni srčani zastoj

alergijska reakcija pod nazivom anafilaktička reakcija koja može biti smrtonosna. Simptomi mogu

biti: osip, svrbež, vrućica, otežano disanje ili dahtanje, tresavica, otekline.

nekontrolirani pokreti, uglavnom jezika, usta, čeljusti, ruku i nogu

epileptički napadi (konvulzije)

povišena tjelesna temperatura, znojenje, ukočenost mišića, ubrzani otkucaji srca, ubrzano disanje i

zbunjenost, uznemirenost. To mogu biti simptomi ozbiljne nuspojave koja se naziva neuroleptički

maligni sindrom.

pojava krvnih ugrušaka u venama, posebno u nogama (simptomi uključuju oteklinu, bol i crvenilo

nogu), koji mogu putovati kroz krvne žile u pluća uzrokujući bol u prsima i poteškoće u disanju

povišena tjelesna temperatura ili zimica, grlobolja, čirevi u ustima ili grlu. To mogu biti znakovi

poremećaja krvi.

Prilikom uzimanja ovog lijeka zabilježeni su slučajevi iznenadne smrti.

H A L M E D

29 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Sljedeće su nuspojave koje se mogu takoĎer javiti prilikom uzimanja ovog lijeka:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

nesanica, omamljenost ili pospanost

kožni osipi

nenormalno stvaranje mlijeka u dojkama u muškaraca i žena (neovisno o dojenju), bol u grudima

porast tjelesne mase

povišene vrijednosti jetrenih enzima i hormona prolaktina (otkrivaju se laboratorijskim pretragama).

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

povećanje grudi, gubitak menstrualnog ciklusa, poremećaji orgazma, otežano održavanje erekcije ili

nemogućnost ejakulacije (impotencija)

omaglica, iskrenje pred očima ili nesvjestica prilikom naglog ustajanja ili sjedanja (zbog pada krvnog

tlaka)

pojačano izlučivanje sline

smanjenje broja bijelih krvnih stanica.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

smetenost

povećanje dojki u muškaraca

povišeni krvni tlak

osjećaj lupanja srca

smanjenje spontanih i izazvanih pokreta

grčenje mišića vrata s uvijanjem vrata i neprirodnim položajem glave, grčenje mišića lica što rezultira

otežanim ili onemogućenim otvaranjem usta.

Sljedeći se simptomi mogu pojaviti u novoroĎenčadi čije su majke uzimale SULPIRID Belupo u zadnjem

tromjesečju

(zadnja

mjeseca

trudnoće):

drhtanje,

ukočenost

mišića

i/ili

slabost,

pospanost,

uznemirenost, problemi s disanjem, te poteškoće pri hranjenju (vidjeti u dijelu 2. Trudnoća i dojenje).

U starijih bolesnika s demencijom zabilježeno je malo povećanje smrtnosti u onih koji su primali

antipsihotike, u usporedbi s onima koji ih nisu dobivali.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: : navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Sulpirid Belupo?

Čuvati na temperaturi ispod 25

C.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi

se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Sulpirid Belupo sadrži?

Djelatna tvar je sulpirid. Jedna tvrda kapsula sadrži 50 mg sulpirida.

H A L M E D

29 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Drugi sastojci su: laktoza hidrat; kukuruzni škrob; prethodno geliran škrob; magnezijev stearat; kapsula,

tvrda: titanijev dioksid (E171); želatina.

Kako Sulpirid Belupo izgleda i sadržaj pakiranja?

Sulpirid Belupo 50 mg tvrde kapsule su bijele želatinske kapsule. Kapsule sadrže bijeli prašak.

30 (2x15) kapsula u PVC//Al blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvoĎač

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u ožujku 2018.

H A L M E D

29 - 03 - 2018

O D O B R E N O