Sulotrim

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Sulotrim 200 mg + 40 mg/5 ml oralna suspenzija
  • Doziranje:
  • 200 mg + 40 mg/5 ml
  • Farmaceutski oblik:
  • oralna suspenzija
  • Sastav:
  • Urbroj: 5 ml oralne suspenzije sadrži 200 mg sulfametoksazola i 40 mg trimetoprima
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Sulotrim 200 mg + 40 mg/5 ml oralna suspenzija
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 100 ml suspenzije u bočici i mjerna žličica, u kutiji [HR-H-816084485-01] Urbroj: 381-12-01/30-17-03

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-816084485
  • Datum autorizacije:
  • 14-02-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

SULOTRIM 200 mg + 40 mg/5 ml oralna suspenzija

sulfametoksazol, trimetoprim

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je SULOTRIM i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati SULOTRIM?

Kako primjenjivati SULOTRIM?

Moguće nuspojave

Kako čuvati SULOTRIM?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je SULOTRIM i za što se koristi?

SULOTRIM je antibakterijski lijek za sustavnu primjenu, a predstavlja kombinaciju sulfametoksazola

i trimetoprima. Kao i svi antibiotici, SULOTRIM je djelotvoran prema određenim sojevima bakterija

te je prikladan u liječenju samo određenih vrsta bakterijskih infekcija.

Primjena SULOTRIM oralne suspenzije preporučuje se samo kada, prema procjeni liječnika, moguća

korist prevladava moguće rizike za bolesnika. Prednost bi trebalo dati pojedinačnim antibioticima.

SULOTRIM se primjenjuje u liječenju ili prevenciji:

upale

pluća

(pneumonija)

izazvane

bakterijom

Pneumocystis

jiroveci

(otprije

poznatoj

Pneumocystis carinii)

infekcija izazvanim bakterijom Toxoplasma (toksoplazmoza).

SULOTRIM se primjenjuje u liječenju:

infekcija mokraćnih puteva

naglog pogoršanja kroničnog bronhitisa

akutne upale srednjeg uha

nokardioze (infekcije koja zahvaća pluća, kožu i mozak).

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati SULOTRIM?

Nemojte primjenjivati SULOTRIM:

ako ste alergični na djelatne tvari ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste preosjetljivi na sulfonamide. Ovo uključuje derivate sulfonilureje za liječenje šećerne

bolesti

(primjerice

gliklazid

glibenklamid)

lijekove

mokrenje

(primjerice

bendroflumetiazid).

ako imate poremećaj krvi

ako imate teški poremećaj funkcije jetre ili bubrega

ako imate neuobičajeno nisku razinu enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaza.

H A L M E D

14 - 02 - 2017

O D O B R E N O

Ovaj lijek nije namijenjen za liječenje prerano rođene djece i novorođenčadi do 6 tjedana života.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite SULOTRIM:

ako imate tešku alergiju ili astmu

ako ste prethodno imali alergijsku kožnu reakciju kao što je Stevens-Johnsonov sindrom ili

toksičnu epidermalnu nekrolizu s pojavom mjehurića na koži, u ustima, očima i spolovilu; ove

reakcije vrlo rijetko mogu imati smrtni ishod

ako imate porfiriju (rijetki krvni poremećaj koji zahvaća kožu i živčani sustav)

ako imate nedostatak folne kiseline (nedostatak ovog vitamina uzrokuje anemiju s pojavom

bljedila, umorom, slabošću i kratkim dahom)

ako ste prethodno imali žuticu sa žutilom kože i bjeloočnica

ako imate metabolički poremećaj tzv. fenilketonuriju, pri čemu niste na odgovarajućoj dijeti

preporučenoj za taj poremećaj

ako ste stariji od 65 godina

ako ste premršavi ili pothranjeni

ako imate previsoku razinu kalija u krvi.

Ovaj lijek može utjecati na Vaš srčani ritam. Ako za vrijeme terapije primjetite nepravilan srčani

ritam ili palpitacije, odmah se obratite liječniku jer ove reakcije mogu biti ozbiljne.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili pak niste sigurni, javite se svom liječniku.

Drugi lijekovi i SULOTRIM

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli

primijeniti bilo koje druge lijekove.

Ovo je važno zato što SULOTRIM može utjecati na djelovanje nekih lijekova, dok neki drugi lijekovi

mogu utjecati na djelovanje SULOTRIM oralne suspenzije.

Određeni lijekovi mogu ometati djelovanje SULOTRIM oralne suspenzije i obrnuto.

Obavijestite liječnika ako uzimate sljedeće:

lijekove za mokrenje (diuretici)

lijekove za liječenje i prevenciju malarije, kao i za liječenje proljeva (pirimetamin)

lijekove nakon transplantacije organa i za regulaciju imunološkog sustava (ciklosporin)

lijekove protiv zgrušavanja krvi (varfarin)

lijekove za liječenje epilepsije (fenitoin)

lijekove za liječenje šećerne bolesti (tzv. sulfonilureje kao što je glibenklamid, glipizid ili

tolbutamid)

lijekove za liječenje poremećaja srčanog ritma (digoksin, prokainamid)

lijekove za liječenje Parkinsonove bolesti, multiple skleroze, gripe, infekcije herpes zosterom

(amantadin)

lijekove za liječenje infekcije HIV-om (zidovudin, lamivudin)

lijekove koji povećavaju razinu kalija u krvipoputsteroida (primjerice prednizolon) i digoksina

lijekove za liječenje karcinoma i regulaciju imunološkog sustava (metotreksat).

SULOTRIM oralna suspenzija s hranom i pićem

Kako bi spriječili moguću pojavu mučnine ili proljeva, primjenjujte lijek s hranom ili tekućinom. Iako

je bolje lijek primjenjivati s hranom, moguća je primjena i na prazan želudac.

Tijekom terapije SULOTRIM oralnom suspenzijom potrebno je uzimati dovoljno tekućine.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

H A L M E D

14 - 02 - 2017

O D O B R E N O

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka o štetnom djelovanju SULOTRIM oralne suspenzije primijenjene u terapijskim

dozama na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

SULOTRIM oralna suspenzija sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) koji može uzrokovati

alergijske reakcije (moguće i odgođene reakcije preosjetljivosti) i iznimno bronhospazam (otežano

disanje).

SULOTRIM oralna suspenzija sadrži sorbitol (E420) koji može imati blagi laksativni učinak

(izazvati proljev). Kalorijska vrijednost sorbitola je 2,6 kcal/g.

SULOTRIM oralna suspenzija sadrži bojila ponceau 4R red (E124) i sunset yellow FCF (E110)

koja mogu izazvati alergijske reakcije.

SULOTRIM oralna suspenzija sadrži dekstrozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke

šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako primjenjivati SULOTRIM?

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

SULOTRIM oralnu suspenziju potrebno je promućkati prije primjene. Oralna suspenzija se dozira

pomoću priložene žličice. Preporučuje se uzimati uz obrok kako bi se smanjila mogućnost pojave

probavnih smetnji.

Primjena u djece

Uobičajeno doziranje za djecu u dobi od 6 tjedana do 5 mjeseci

Svakih 12 sati dati 2,5 ml (pola žličice) SULOTRIM oralne suspenzije.

Uobičajeno doziranje za djecu u dobi od 6 mjeseci do 5 godina

Svakih 12 sati dati 5 ml (jedna žličica) SULOTRIM oralne suspenzije.

Uobičajeno doziranje za djecu u dobi od 6 godina do 12 godina

Svakih 12 sati dati 10 ml (dvije žličice) SULOTRIM oralne suspenzije.

Uobičajeno doziranje za odrasle i djecu stariju od 12 godina

Svakih 12 sati uzimati 20 ml (4 žličice) SULOTRIM oralne suspenzije.

Poseban režim doziranja

Doziranje lijeka i duljina trajanja liječenja ovisi o vrsti i težini infekcije. Liječnik može propisati

drugačiju dozu od prethodno navedenih te drugačiju duljinu primjene lijeka u sljedećim slučajevima:

u liječenju infekcije mokraćnih puteva

u liječenju i sprječavanju upale pluća izazvane bakterijom Pneumocystis jiroveci

u liječenju infekcija izazvanim bakterijom Toxoplasma (toksoplazmoza) i Nocardia (nokardioza).

Ako imate poremećenu funkciju bubrega, liječnik će propisati manju dozu lijeka te preporučiti

određivanje koncentracije lijeka u krvi kako bi utvrdio djeluje li lijek ispravno.

Ako primjenjujete SULOTRIM oralnu suspenziju tijekom duljeg razdoblja, liječnik će preporučiti

određivanje koncentracije lijeka u krvi kako bi utvrdio djeluje li lijek ispravno te propisati istodobno

uzimanje vitaminskog nadomjeska s folnom kiselinom.

H A L M E D

14 - 02 - 2017

O D O B R E N O

Ako primijenite više SULOTRIM oralne suspenzije nego što ste trebali

Ukoliko ste slučajno primijenili više SULOTRIM oralne suspenzije nego što Vam je liječnik

propisao, odmah se javite najbližoj hitnoj pomoći ili o tome obavijestite svog liječnika. Uzmite

bočicu ili uputu o lijeku sa sobom kako bi zdravstveni djelatnici kojima ste se obratili znali točno koji

ste lijek uzeli.

Simptomi predoziranja očituju se mučninom, povraćanjem, omaglicom i smetenošću.

Ako ste zaboravili primijeniti SULOTRIM

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako ste zaboravili primjeniti dozu lijeka, to učinite što prije te nakon toga nastavite uzimati lijek po

uobičajenom rasporedu.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Odmah se obratite svom liječniku i prestanite s uzimanjem lijeka, ako osjetite jedan od sljedećih

simptoma nakon uzimanja ovog lijeka budući da oni mogu postati ozbiljni:

iznenadno piskanje pri disanju, otežano disanje, oticanje kapaka, lica, usana, svrbež (osobito ako

zahvaća cijelo tijelo) budući da to može biti znak teške alergijske reakcije

teški ili dugotrajni proljev (u kojem se može nalaziti krvi ili sluz) tijekom liječenja budući da ovo

može biti znak ozbiljne upale crijeva

teški osip na koži koji uzrokuje crvenilo i ljuštenje, budući da to može biti znak ozbiljne kožne

reakcije Stevens-Johnsonovog sindroma (bolest kože i sluznica koja se odlikuje vrućicom,

erozijom u ustima, teškom upalom oka i kožnim promjenama na cijelom tijelu) ili toksične

epidermalne nekrolize (oštećenje kože i sluznica usne šupljine, očiju i spolnih organa, sluznice

crijeva te dišnog sustava)

ubrzane ili nepravilne otkucaje srca.

Ostale nuspojave prikazane su prema učestalosti pojavljivanja.

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

visoka razina kalija u krvi koja može izazvati poremećaj rada srca (palpitacije).

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

gljivična infekcija (kandidijaza) usta ili rodnice

glavobolja

mučnina

proljev

kožni osip.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

povraćanje.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

vrućica (povišena tjelesna temperatura) ili učestale infekcije

upala sluznice u usnoj šupljini, upala jezika

koprivnjača (izdignute, crvene ili bijele mrlje na koži koje svrbe)

upala oka s pojavom boli i crvenila

pojava osipa ili sunčevih opeklina pri boravku na otvorenom prostoru (čak i kada je oblačan dan)

niska razina natrija u krvi

niska razina leukocita, neutrofila, trombocita

H A L M E D

14 - 02 - 2017

O D O B R E N O

visoka razina eozinofila

slabost, umor, neraspoloženost, bljedilo (anemija)

žutica (žuta boja kože i bjeloočnice). Ovo se može pojaviti istodobno s neočekivanim krvarenjem

ili izbijanjem modrica na koži.

bolovi u trbuhu koji mogu biti popraćeni s pojavom krvi u stolici

bolovi u prsima, mišićima ili zglobovima te mišićna slabost

artritis

tegobe s mokrenjem, pojačano ili smanjeno mokrenje, krvava ili zamućena mokraća

bubrežne tegobe

iznenadna glavobolja ili ukočenost vrata, udružena s vrućicom (povišena tjelesna temperatura)

otežana kontrola pokreta

napadaji

osjećaj neravnoteže ili omamljenosti

zujanje ili ostali zvukovi u ušima

žarenje ili trnjenje u šakama i stopalima

priviđenja (halucinacije)

depresija

bolovi u mišićima i/ili mišićna slabost u bolesnika s HIV infekcijom

manjak apetita

niska razina šećera u krvi (hipoglikemija)

upala gušterače (pankreatitis) pri čemu se mogu javiti bolovi u trbuhu, mučnina, povraćanje,

slabost, znojenje, vrućica i/ili blaga žutica.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): životno ugrožavajući poremećaj

srčanog ritma.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati SULOTRIM?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek čuvajte na temperaturi ispod 30 C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja je 6 mjeseci, ako se proizvod čuva na temperaturi ispod 25°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što SULOTRIM sadrži?

5 ml SULOTRIM oralne suspenzije sadrži 200 mg sulfametoksazola i 40 mg trimetoprima.

Pomoćne tvari su: metilparahidroksibenzoat (E218); dinatrijev edetat; celuloza, mikrokristalična i

karmelozanatrij; glicerol; sorbitol, tekući, nekristalizirajući (E420); saharinnatrij; boja ponceau 4R

red (E124); boja oranž (sadrži boju Sunset Yellow FCF (E110), silicijev dioksid i glukozu); aroma

vanilije; aroma aniša; simetikon emulzija (30 postotna); voda, pročišćena.

H A L M E D

14 - 02 - 2017

O D O B R E N O

Kako SULOTRIM izgleda i sadržaj pakiranja?

SULOTRIM

200 mg + 40 mg/5 ml oralna suspenzija je suspenzija ružičaste boje, karakteristična

mirisa.

Smeđa staklena bočica s aluminijskim navojnim zatvaračem, sa 100 ml oralne suspenzije, u kutiji. U

pakiranju je priložena mjerna žličica.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u veljači 2017.

H A L M E D

14 - 02 - 2017

O D O B R E N O