Sulotrim

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Sulotrim 100 mg + 20 mg tablete
  • Doziranje:
  • 100 mg + 20 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta sadrži 100 mg sulfametoksazola i 20 mg trimetoprima
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Sulotrim 100 mg + 20 mg tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-466139473-01] Urbroj: 381-12-01/30-17-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-466139473
  • Datum autorizacije:
  • 14-02-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

SULOTRIM 100 mg + 20 mg tablete

SULOTRIM 400 mg + 80 mg tablete

SULOTRIM FORTE 800 mg + 160 mg tablete

sulfametoksazol, trimetoprim

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je SULOTRIM i za što se koristi?

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati SULOTRIM?

3. Kako uzimati SULOTRIM?

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati SULOTRIM?

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je SULOTRIM i za što se koristi?

SULOTRIM je antibakterijski lijek za sustavnu primjenu, a predstavlja kombinaciju sulfametoksazola i

trimetoprima. Kao i svi antibiotici, SULOTRIM je djelotvoran prema određenim sojevima bakterija te je

prikladan u liječenju samo određenih vrsta bakterijskih infekcija.

Primjena SULOTRIM

tableta

preporučuje

se samo

kada,

prema

procjeni

liječnika,

moguća korist

prevladava moguće rizike za bolesnika. Prednost bi trebalo dati pojedinačnim antibioticima.

SULOTRIM tablete se primjenjuju u liječenju ili prevenciji:

upale

pluća

(pneumonija)

izazvane

bakterijom

Pneumocystis

jiroveci

(otprije

poznatoj

Pneumocystis carinii)

infekcija izazvanim bakterijom Toxoplasma (toksoplazmoza).

SULOTRIM tablete se primjenjuju u liječenju:

infekcija mokraćnih puteva

naglog pogoršanja kroničnog bronhitisa

akutne upale srednjeg uha

nokardioze (infekcije koja zahvaća pluća, kožu i mozak).

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati SULOTRIM?

Nemojte uzimati SULOTRIM tablete:

ako ste alergični na djelatne tvari ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste preosjetljivi na sulfonamide. Ovo uključuje derivate sulfonilureje za liječenje šećerne bolesti

(primjerice gliklazid ili glibenklamid) i lijekove za mokrenje (primjerice bendroflumetiazid).

ako imate poremećaj krvi

H A L M E D

14 - 02 - 2017

O D O B R E N O

ako imate teški poremećaj funkcije jetre ili bubrega

ako imate neuobičajeno nisku razinu enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaza.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete SULOTRIM tablete:

ako imate tešku alergiju ili astmu

ako ste prethodno imali alergijsku kožnu reakciju kao što je Stevens-Johnsonov sindrom ili toksičnu

epidermalnu nekrolizu s pojavom mjehurića na koži, u ustima, očima i spolovilu; ove reakcije vrlo

rijetko mogu imati smrtni ishod

ako imate porfiriju (rijetki krvni poremećaj koji zahvaća kožu i živčani sustav)

ako imate nedostatak folatne kiseline (nedostatak ovog vitamina uzrokuje anemiju s pojavom bljedila,

umorom, slabošću i kratkim dahom)

ako ste prethodno imali žuticu sa žutilom kože i bjeloočnica

imate

metabolički

poremećaj

tzv.

fenilketonuriju,

čemu

niste

odgovarajućoj

dijeti

preporučenoj za taj poremećaj

ako ste stariji od 65 godina

ako ste premršavi ili pothranjeni

ako imate previsoku razinu kalija u krvi.

Ovaj lijek može utjecati na Vaš srčani ritam. Ako za vrijeme terapije primijetite nepravilan srčani ritam ili

palpitacije, odmah se obratite liječniku jer ove reakcije mogu biti ozbiljne.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili pak, niste sigurni, javite se svom liječniku.

Drugi lijekovi i SULOTRIM tablete

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge

lijekove.

Ukoliko

zaprimljeni

bolnicu,

obavijestite

nadležnog

liječnika

uzimate

SULOTRIM tablete, kao i o bilo kojim drugim lijekovima koje uzimate.

Određeni lijekovi mogu ometati djelovanje SULOTRIM tableta i obrnuto.

Obavijestite liječnika ako uzimate:

lijekove za mokrenje (diuretici)

lijekove za liječenje i prevenciju malarije, kao i za liječenje proljeva (pirimetamin)

lijekove nakon transplantacije organa i za regulaciju imunološkog sustava (ciklosporin)

lijekove protiv zgrušavanja krvi (varfarin)

lijekove za liječenje epilepsije (fenitoin)

lijekove za liječenje šećerne bolesti (tzv. sulfonilureje kao što je glibenklamid, glipizid ili tolbutamid)

lijekove za liječenje poremećaja srčanog ritma (digoksin, prokainamid)

lijekove

liječenje

Parkinsonove

bolesti,

multiple

skleroze,

gripe,

infekcije

herpes

zosterom

(amantadin)

lijekove za liječenje infekcije HIV-om (zidovudin, lamivudin)

lijekove koji povećavaju razinu kalija u krvi poput steroida (primjerice prednizolon) i digoksin

lijekove za liječenje karcinoma i regulaciju imunološkog sustava (metotreksat).

SULOTRIM tablete s hranom i pićem

Kako bi spriječili moguću pojavu mučnine ili proljeva, preporučuje se da tablete uzimate s hranom ili

tekućinom. Iako je bolje da lijek uzimate s hranom, moguća je primjena i na prazan želudac.

Tijekom liječenja SULOTRIM tabletama potrebno je uzimati dovoljno tekućine.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema

podataka

o štetnom djelovanju SULOTRIM

tableta

primijenjenih u

terapijskim dozama

sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

H A L M E D

14 - 02 - 2017

O D O B R E N O

3. Kako uzimati SULOTRIM?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajeno doziranje za odrasle i djecu stariju od 12 godina

Uobičajena doza je 1 tableta SULOTRIM FORTE 800 mg + 160 mg ili 2 tablete SULOTRIM 400 mg +

80 mg svakih 12 sati.

Uobičajeno doziranje u djece mlaĎe od 12 godina

Djeca od 6 do 12 godina: 4 tablete SULOTRIM 100 mg + 20 mg ili 1 tableta SULOTRIM 400 mg +

80 mg svakih 12 sati.

Djeca od 6 mjeseci do 5 godina: dostupan sirup koji je prikladan za ovu dobnu skupinu

Nakon nestanka simptoma infekcije, liječenje treba nastaviti još 2 dana. U većini slučajeva trajanje

terapije je najmanje 5 dana. Ako nema kliničkog poboljšanja nakon 7 dana, potrebno je razmotriti drugu

terapiju.

Poseban režim doziranja

Doziranje lijeka i duljina trajanja liječenja ovisi o vrsti i težini infekcije. Liječnik može propisati

drugačiju dozu od prethodno navedenih te drugačiju duljinu primjene lijeka u sljedećim slučajevima:

u liječenju infekcije mokraćnih puteva

u liječenju i sprječavanju upale pluća izazvane bakterijom Pneumocystis jiroveci

u liječenju infekcija izazvanim bakterijom Toxoplasma (toksoplazmoza) ili Nocardia (nokardioza).

imate

poremećenu

funkciju

bubrega,

liječnik

propisati

manju

dozu

lijeka

preporučiti

određivanje koncentracije lijeka u krvi kako bi utvrdio djeluje li lijek ispravno.

uzimate

SULOTRIM

tablete

tijekom

duljeg

razdoblja,

liječnik

preporučiti

određivanje

koncentracije lijeka u krvi kako bi utvrdio djeluje li lijek ispravno te propisati uzimanje vitaminskog

nadomjeska s folatnom kiselinom istodobno sa SULOTRIM tabletama.

Ako uzmete više SULOTRIM tableta nego što ste trebali

Ukoliko ste slučajno uzeli više SULOTRIM tableta nego što Vam je liječnik propisao, odmah se javite

najbližoj hitnoj pomoći ili o tome obavijestite svog liječnika. Uzmite preostale tablete ili uputu o lijeku sa

sobom kako bi zdravstveni djelatnici kojima ste se obratili znali točno koji ste lijek uzeli.

Simptomi predoziranja očituju se mučninom, povraćanjem, omaglicom i smetenošću.

Ako ste zaboravili uzeti SULOTRIM tablete

Ako propustite uzeti dozu lijeka, treba je uzeti čim prije. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste

nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Odmah se obratite svom liječniku i prestanite s uzimanjem lijeka, ako osjetite jedan od sljedećih

simptoma nakon uzimanja ovog lijeka budući da oni mogu postati ozbiljni:

iznenadno

piskanje

disanju,

otežano

disanje,

oticanje

kapaka,

lica,

usana,

svrbež

(osobito

ako zahvaća cijelo tijelo) budući da to može biti znak teške alergijske reakcije

teški ili dugotrajni proljev (u kojem se može nalaziti krvi ili sluz) tijekom liječenja budući da ovo

može biti znak ozbiljne upale crijeva

H A L M E D

14 - 02 - 2017

O D O B R E N O

teški

osip

koži

koji

uzrokuje

crvenilo

ljuštenje,

budući

može

biti

znak

ozbiljne

kožne reakcije Stevens-Johnsonovog sindroma (bolest kože i sluznica koja se odlikuje vrućicom,

erozijom

ustima,

teškom

upalom

kožnim

promjenama

cijelom

tijelu)

toksične

epidermalne nekrolize (oštećenje kože i sluznica usne šupljine, očiju i spolnih organa, sluznice crijeva

te dišnog sustava)

ubrzane ili nepravilne otkucaje srca.

Ostale nuspojave prikazane su prema učestalosti pojavljivanja.

Vrlo često (mogu se javiti u

više

od 1 na 10 osoba

visoka razina kalija u krv koja može izazvati poremećaj rada srca (palpitacije).

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

gljivična infekcija (kandidijaza) usta ili rodnice

glavobolja

mučnina

proljev

kožni osip.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

povraćanje.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

vrućica (povišena tjelesna temperatura) ili učestale infekcije

upala sluznice u usnoj šupljini, upala jezika

koprivnjača (izdignute, crvene ili bijele mrlje na koži koje svrbe)

upala oka s pojavom boli i crvenila

pojava osipa ili sunčevih opeklina pri boravku na otvorenom prostoru (čak i kada je oblačan dan)

niska razina natrija u krvi

niska razina leukocita, neutrofila, trombocita

visoka razina eozinofila

slabost, umor, neraspoloženost, bljedilo (anemija)

žutica (žuta boja kože i bjeloočnice). Ovo se može pojaviti istodobno s neočekivanim krvarenjem ili

izbijanjem modrica na koži.

bolovi u prsima, mišićima ili zglobovima te mišićna slabost

artritis

tegobe s mokrenjem, pojačano ili smanjeno mokrenje, krvava ili zamućena mokraća

bubrežne tegobe

iznenadna glavobolja ili ukočenost vrata, udružena s vrućicom (povišena tjelesna temperatura)

otežana kontrola pokreta

napadaji

osjećaj neravnoteže ili omamljenost

zujanje ili ostali zvukovi u ušima

žarenje ili trnci u šakama i stopalima

priviđenja (halucinacije)

depresija

bolovi u mišićima i/ili mišićna slabost u bolesnika s HIV infekcijom

manjak apetita

niska razina šećera u krvi (hipoglikemija)

upala gušterače (pankreatitis) pri čemu se mogu javiti bolovi u trbuhu, mučnina, povraćanje, slabost,

znojenje, vrućica i/ili blaga žutica.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): životno ugrožavajući poremećaj

srčanog ritma.

H A L M E D

14 - 02 - 2017

O D O B R E N O

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati SULOTRIM?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek čuvati na temperaturi ispod 25ºC.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti se

odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što SULOTRIM sadrži?

Jedna SULOTRIM 100 mg + 20 mg tableta sadrži 100 mg sulfametoksazola i 20 mg trimetoprima.

Pomoćne tvari su: mikrokristalična celuloza; prethodno geliran škrob; povidon; natrijev škroboglikolat,

vrsta A; magnezijev stearat.

Jedna SULOTRIM 400 mg + 80 mg tableta sadrži 400 mg sulfametoksazola i 80 mg trimetoprima.

Pomoćne tvari su: mikrokristalična celuloza; prethodno geliran škrob; povidon; natrijev škroboglikolat,

vrste A; magnezijev stearat.

Jedna SULOTRIM FORTE 800 mg + 160 mg tableta sadrži 800 mg sulfametoksazola i 160 mg

trimetoprima.

Pomoćne tvari su: mikrokristalična celuloza; povidon; umrežena karmelozanatrij; magnezijev stearat.

Kako SULOTRIM tablete izgledaju i sadržaj pakiranja?

SULOTRIM 100 mg + 20 mg tablete su bijele, okrugle, ravne tablete s urezom na jednoj strani.

SULOTRIM 400 mg + 80 mg tablete su bijele, okrugle, ravne tablete s ukošenim rubovima i urezom na

jednoj strani.

SULOTRIM FORTE 800 mg + 160 mg tablete su bijele, ovalne, bikonveksne tablete s urezom na jednoj

strani.

Urez služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg gutanja, a ne da bi se podijelila na

jednake doze.

SULOTRIM 100 mg + 20 mg tablete: 20 (1x20) tableta u PVC//Al blisteru, u kutiji.

SULOTRIM 400 mg + 80 mg tablete: 20 tableta u smeđoj staklenoj bočici III hidrolitičke skupine s PP

zatvaračem, u kutiji.

SULOTRIM FORTE

800 mg + 160 mg tablete: 20 tableta u smeđoj staklenoj bočici III hidrolitičke

skupine s PP zatvaračem, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

H A L M E D

14 - 02 - 2017

O D O B R E N O

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u veljači 2017.

H A L M E D

14 - 02 - 2017

O D O B R E N O