Država: Europska Unija
Jezik: islandski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
insúlín glargine, lixisenatide
Sanofi Winthrop Industrie
A10AE
insulin glargine, lixisenatide
Lyf notuð við sykursýki
Sykursýki, tegund 2
Suliqua is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control as an adjunct to diet and exercise in addition to metformin with or without SGLT-2 inhibitors.
Revision: 12
Leyfilegt
2017-01-11
40 B. FYLGISEÐILL 41 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS SULIQUA 100 EININGAR/ML + 50 MÍKRÓG/ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTUM LYFJAPENNA glargíninsúlín + lixisenatid LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Suliqua og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Suliqua 3. Hvernig nota á Suliqua 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Suliqua 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM SULIQUA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Suliqua er sykursýkislyf til inndælingar sem inniheldur tvö virk efni: • glargíninsúlín: langverkandi tegund insúlíns sem hjálpar til við að stjórna blóðsykri (glúkósa) yfir allan daginn. • lixisenatid: „GLP-1 hliðstæða“ sem hjálpar líkamanum að framleiða sitt eigið insúlín sem svörun við hækkun blóðsykurs og hægir á frásogi sykurs úr fæðu. Suliqua er notað til meðferðar hjá fullorðnum með sykursýki af tegund 2, til að hjálpa líkamanum að ná stjórn á blóðsykri þegar hann er of hár, sem viðbót við mataræði og hreyfingu. Það er notað með metformini, með eða án SGLT-2-hemla (gliflozin lyfja), þegar önnur lyf nægja ekki ein sér til þess að ná stjórn á blóðsykri. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA SULIQUA _ _ EKKI MÁ NOTA SULIQUA: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir glargíninsúlín Pročitajte cijeli dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Suliqua 100 einingar/ml + 50 míkróg/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Suliqua 100 einingar/ml + 33 míkróg/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna 2. INNIHALDSLÝSING Suliqua 100 einingar/ml + 50 míkróg/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 300 einingar af glargíninsúlíni* og 150 míkróg af lixisenatidi í 3 ml lausn. Hver ml inniheldur 100 einingar af glargíninsúlíni og 50 míkróg af lixisenatidi. Hvert skammtaþrep inniheldur 1 einingu af glargíninsúlíni og 0,5 míkróg af lixisenatidi. Suliqua 100 einingar/ml + 33 míkróg/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 300 einingar af glargíninsúlíni og 100 míkróg af lixisenatidi í 3 ml lausn. Hver ml inniheldur 100 einingar af glargíninsúlíni og 33 míkróg af lixisenatidi. Hvert skammtaþrep inniheldur 1 einingu af glargíninsúlíni og 0,33 míkróg af lixisenatidi. *Glargíninsúlín er framleitt með DNA-samrunatækni í _Escherichia coli_ . Skammtaglugginn á lyfjapennanum sýnir fjölda skammtaþrepa. Hjálparefni með þekkta verkun Hver ml inniheldur 2,7 mg af metakresoli. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna (SoloStar) Tær, litlaus lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Suliqua er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum með ófullnægjandi stjórn á sykursýki af tegund 2, til þess að bæta blóðsykursstjórn, sem viðbót við mataræði og hreyfingu, til viðbótar við metformin með eða án SGLT2-hemla. Fyrir rannsóknarniðurstöður m.t.t. áhrifa á blóðsykurstjórnun og sjúklingahópana sem rannsakaðir voru, sjá kafla 4.4 og 5.1. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Suliqua er fáanlegt í tveimur áfylltum pennum með mismunandi skömmtunarmöguleikum, þ.e. Suliqua (10-40) penna, Suliqua (30-60) penna. Mismunur á styrkleika pennanna byggist á skammtabili þeirra. 3 • Suliqua 100 eininga Pročitajte cijeli dokument