Suliqua

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Suliqua
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Suliqua
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Lijekovi koji se koriste u dijabetesu
  • Područje terapije:
  • Dijabetes Mellitus, tip 2
  • Terapijske indikacije:
  • Suliqua je indiciran u kombinaciji s metforminom za liječenje odraslih osoba s dijabetesom melitus tipa 2 za poboljšanje kontrole glikemije kada ovo nije osigurano od strane samog ili metformin u kombinaciji s drugog oralnog glukoza snižavanje medicinskog proizvoda ili s bazalnim inzulinom.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004243
  • Datum autorizacije:
  • 11-01-2017
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004243
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/747765/2016

EMEA/H/C/004243

EPAR, sažetak za javnost

Suliqua

inzulin glargin / liksisenatid

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Suliqua. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Suliqua.

Praktične informacije o primjeni lijeka Suliqua bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Suliqua i za što se koristi?

Suliqua je lijek koji se koristi zajedno s metforminom (još jedan lijek za liječenje šećerne bolesti) za

liječenje odraslih osoba sa šećernom bolesti tipa 2. Primjenjuje se kada razine glukoze (šećera) u krvi

nisu zadovoljavajuće kontrolirane samo metforminom ili kombinacijom metformina i još nekog lijeka

(nekog drugog peroralno primjenjivanog lijeka za snižavanje glukoze ili inzulina dugog djelovanja).

Djelatne tvari lijeka Suliqua su inzulin glargin i liksisenatid.

Kako se Suliqua koristi?

Lijek Suliqua dostupan je u napunjenim olovkama za jednokratnu upotrebu, u dvije različite jačine, a

izdaje se samo na liječnički recept. Primjenjuje se kao potkožna injekcija u područje trbuha, bedra ili

nadlaktice.

Suliqua se daje jednom na dan, po mogućnosti u isto vrijeme svaki dan. Prije nego što se započne s

primjenom lijeka Suliqua, bolesnici moraju prestati primati inzulin i druge lijekove za liječenje šećerne

bolesti, osim metformina. Dozu je potrebno prilagoditi svakom bolesniku pojedinačno, a glukozu u krvi

bolesnika treba redovito testirati kako bi se utvrdila najniža učinkovita doza.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Suliqua

EMA/747765/2016

Stranica 2/3

Kako djeluje Suliqua?

Šećerna bolest tipa 2 je bolest u kojoj je razina glukoze u krvi visoka ili zbog toga što tijelo ne

proizvodi dovoljno inzulina ili zato što nije u stanju učinkovito koristiti inzulin.

Jedna od djelatnih tvari lijeka Suliqua, inzulin glargin, zamjenski je inzulin koji djeluje jednako kao i

inzulin koji proizvede ljudski organizam, a time što pomaže glukozi da iz krvi uđe u stanice kontrolira

razina glukoze u krvi. Nakon ubrizgavanja, inzulin glargin ulazi u krvotok sporije nego ljudski inzulin,

pa njegovo djelovanje stoga traje dulje.

Druga djelatna tvar lijeka Suliqua, liksisenatid, pripada skupini lijekova za liječenje šećerne bolesti koji

se nazivaju agonisti GLP-1. Djeluje na isti način kao i GLP-1 (hormon koji se proizvodi u crijevima)

povećavanjem količine inzulina koji se oslobađa u gušterači kao odgovor na unos hrane. To pomaže pri

kontroli razina glukoze u krvi.

Kontrolirajući razinu glukoze u krvi smanjuju se simptomi šećerne bolesti i izbjegavaju komplikacije.

Koje su koristi lijeka Suliqua dokazane u ispitivanjima?

Lijek Suliqua pokazao se djelotvornim u kontroli glukoze u krvi u dvama glavnim ispitivanjima u kojima

je sudjelovalo 1906 bolesnika sa šećernom bolesti tipa 2. U oba ispitivanja glavna mjera djelotvornosti

bila je promjena razine tvari u krvi koja se naziva glikolizirani hemoglobin (HbA1c) nakon 30 tjedana

liječenja, što ukazuje na uspješnost kontrole glukoze u krvi.

Prvo je ispitivanje uključivalo 1170 bolesnika u kojih glukoza u krvi nije bila odgovarajuće kontrolirana

metforminom još jednim lijekom za liječenje šećerne bolesti koji se uzima peroralno, ili bez njega. Pri

uključivanju u ispitivanje svi bolesnici morali su prekinuti primjenu drugih lijekova za liječenje šećerne

bolesti i primali su lijek Suliqua ili inzulin glargin ili liksisenatid, a sve to uz metformin. Rezultati su

pokazali da lijek Suliqua učinkovitije kontrolira razine glukoze u krvi nego svaka komponenta zasebno:

prosječna vrijednost HbA1, koja je na početku ispitivanja iznosila 8,1 %, snizila se nakon 30 tjedana

liječenja na 6,5 % u skupini koja je primala lijek Suliqua, u usporedbi sa 6,8 % u skupini koja je

primala inzulin glargin i 7,3 % u skupini koja je primala liksisenatid. Smanjenje razina HbA1c

predstavlja poboljšanje s obzirom na kontrolu razina šećera u krvi.

Drugo je ispitivanje uključivalo 736 bolesnika u kojih razina glukoze u krvi nije bila odgovarajuće

kontrolirana inzulinom dugog djelovanja, kao što je inzulin glargin, s još jednim ili dva druga peroralno

primjenjivana lijeka za liječenje šećerne bolesti, ili bez njih. Bolesnici koji su bili uključeni u ispitivanje

morali su prekinuti primjenu svih lijekova koje su uzimali peroralno, osim metformina, a uzimali su ili

lijek Suliqua ili inzulin glargin. Prije početka primjene lijeka Suliqua ili inzulina glargina, bolesnicima je

izmjerena prosječna vrijednost HbA1c od 8,1 %. Nakon 30 tjedana liječenja, prosječna vrijednost

HbA1c pala je na 6,9 % u skupini koja je uzimala lijek Suliqua, a na 7,5 % u bolesnika koji su primali

inzulin glargin.

Koji su rizici povezani s lijekom Suliqua?

Kod primjene lijeka Suliqua najčešća je nuspojava (može zahvaćati više od 1 na 10 osoba)

hipoglikemija (niska razina glukoze u krvi), a česte su nuspojave tegobe s probavnim sustavom i

uključuju proljev, povraćanje i mučninu. Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka

Suliqua potražite u uputi o lijeku.

Suliqua

EMA/747765/2016

Stranica 3/3

Zašto je lijek Suliqua odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi lijeka Suliqua

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.

CHMP je zaključio da kombinirane terapije inzulinom dugog djelovanja i agonistom GLP-1, kao što je

lijek Suliqua, predstavljaju važnu opciju u liječenju bolesnika koji su pogodni za terapiju inzulinom ili

kojima je potrebna intenzivna terapija inzulinom. U tih je bolesnika lijek Suliqua bio učinkovit u kontroli

razina glukoze i smanjio je rizik od tegoba povezanih s intenzivnom inzulinskom terapijom kao što su

hipoglikemija i povećanje tjelesne težine. S obzirom na sigurnost, uz kombinaciju inzulina glargina i

liksisenatida u lijeku Suliqua, nije bilo novih sigurnosnih pitanja u usporedbi sa svakom komponentom

primjenjivanom zasebno.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Suliqua?

Tvrtka koja lijek Suliqua stavlja u promet dostavit će edukativne materijale zdravstvenim radnicima i

bolesnicima, u kojima se opisuje sigurna primjena lijeka kako bi se smanjio rizik od pogreške u primjeni

lijeka.

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Suliqua nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije lijeku Suliqua

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Suliqua na snazi u

Europskoj uniji od 11. siječnja 2017.

Cjeloviti EPAR za lijek Suliqua nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom

Suliqua pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 12. 2016.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Suliqua 100 jedinica/ml + 50 mikrograma/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

inzulin glargin + liksisenatid

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Suliqua i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Suliqua

Kako primjenjivati lijek Suliqua

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Suliqua

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Suliqua i za što se koristi

Suliqua je lijek u obliku injekcije za liječenje šećerne bolesti koji sadrži dvije djelatne tvari:

inzulin glargin: dugodjelujući oblik inzulina koji pomaže u kontroli šećera (glukoze) u krvi

tijekom dana

liksisenatid: 'GLP-1 analog' koji pomaže tijelu da stvara dodatni vlastiti inzulin kao odgovor na

povišeni šećer u krvi te usporava apsorpciju šećera iz hrane

Suliqua se koristi za liječenje odraslih osoba sa šećernom bolešću tipa 2 kako bi pomogao u kontroli

razine šećera u krvi kada je ona previsoka. Primjenjuje se s metforminom kada drugi lijekovi nisu sami

dovoljni za kontrolu razine šećera u krvi. Ti drugi lijekovi mogu biti lijekovi za liječenje šećerne

bolesti koji se uzimaju kroz usta (poput metformina, lijekova derivata sulfonilureje) ili inzulin.

Ako koristite drugi lijek za liječenje šećerne bolesti, raspravite sa svojim liječnikom trebate li prestati

koristiti taj lijek kada započinjete s lijekom Suliqua.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Suliqua

Nemojte primjenjivati lijek Suliqua:

ako ste alergični na inzulin glargin ili liksisenatid ili bilo koji drugi sastojak ovoga lijeka

(naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite lijek Suliqua ako:

imate šećernu bolesti tipa 1 s obzirom da se lijek Suliqua primjenjuje kod šećerne bolesti tipa

2 i ovaj lijek neće biti prikladan za Vas.

imate dijabetičku ketoacidozu (komplikaciju šećerne bolesti koja se javlja kada tijelo ne može

iskoristiti glukozu jer nema dovoljno inzulina) jer ovaj lijek neće biti prikladan za Vas.

imate teški problem sa želucem ili crijevima, poput bolesti mišića želuca koja se zove

“gastropareza”, a ima za posljedicu odgođeno pražnjenje želuca. S obzirom da lijek Suliqua

može uzrokovati nuspojave povezane sa želucem, lijek nije bio ispitivan u bolesnika sa teškim

želučanim ili crijevnim problemima. Molimo pogledajte informacije koje se odnose na

lijekove koji se ne smiju predugo zadržavati u Vašem želucu u dijelu Drugi lijekovi i

Suliqua.

imate tešku bolest bubrega ili ste na dijalizi, jer se u tom slučaju ne preporučuje primjena

ovoga lijeka.

Pažljivo slijedite upute liječnika o dozi, kontroli (pretrage krvi i mokraće), prehrani i tjelesnoj

aktivnosti (fizički rad i tjelovježba) i tehnici injiciranja.

Obratite posebnu pozornost na sljedeće:

prenizak šećer u krvi (hipoglikemija). Ako Vam je šećer u krvi prenizak, slijedite upute za slučaj

hipoglikemije (vidjeti uokvireni tekst na kraju ove upute o lijeku).

previsok šećer u krvi (hiperglikemija). Ako Vam je šećer u krvi previsok, slijedite upute za slučaj

hiperglikemije (vidjeti uokvireni tekst na kraju ove upute o lijeku).

uvjerite se da koristite odgovarajući lijek. Prije svake injekcije uvijek morate provjeriti naljepnicu

na brizgalici kako biste izbjegli zamjenu lijeka Suliqua i drugih inzulina.

ako imate slab vid, molimo pogledajte dio 3.

Prilikom korištenja ovog lijeka obratite pozornost na sljedeće i obratite se svom liječniku, ljekarniku

ili medicinskoj sestri prije korištenja lijeka Suliqua:

jaku bol u području trbuha (abdomena) koja ne prolazi. Ovo može biti znak upale gušterače

(akutni pankreatitis).

gubitak tekućine iz tijela (dehidracija) npr. u slučaju povraćanja ili proljeva. Vrlo je bitno izbjeći

dehidraciju uzimanjem dovoljno tekućine, a posebice prilikom prvih tjedana liječenja lijekom

Suliqua.

Putovanje

Obratite se svom liječniku prije putovanja. Možda ćete morati razgovarati o:

tome da li je lijek dostupan u zemlji koju posjećujete

tome kako osigurati zalihu lijeka, igala i drugih predmeta

tome kako ispravno čuvati lijek za vrijeme putovanja

rasporedu uzimanja obroka i uporabi lijeka

mogućim utjecajima promjene vremenskih zona

mogućim rizicima po zdravlje u zemljama koje ćete posjetiti

tome što učiniti u hitnim slučajevima ako se ne osjećate dobro ili obolite

Djeca i adolescenti

Nema iskustva s primjenom lijeka Suliqua u djece i adolescenata mlađih od 18 godina; stoga se

primjena lijeka Suliqua ne preporučuje u ovoj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Suliqua

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Neki lijekovi mogu promijeniti razinu Vašeg šećera u krvi. To može značiti da se doza lijeka Suliqua

treba promijeniti. Stoga, prije nego što uzmete neki lijek, pitajte svog liječnika hoće li on utjecati na

razinu šećera u krvi i što trebate učiniti ako bude potrebno. Morate biti oprezni i kada prestajete

uzimati neki lijek.

Suliqua može utjecati na učinak nekih lijekova koje uzimate kroz usta. Neki lijekovi kao što su

antibiotici, oralni kontraceptivi, statini (lijekovi poput atorvastatina za smanjenje kolesterola),

želučanootporne tablete ili kapsule koji se ne smiju predugo zadržavati u želucu možda ćete morati

uzeti najmanje jedan sat prije ili četiri sata nakon injekcije lijeka Suliqua.

Razina šećera u krvi može pasti (hipoglikemija) ako uzmete:

bilo koji drugi lijek za liječenje šećerne bolesti

dizopiramid, za liječenje nekih srčanih tegoba

fluoksetin, za liječenje depresije

sulfonamidne antibiotike, za liječenje infekcije

fibrate, za snižavanje visokih razina masnoća u krvi

inhibitore monoaminooksidaze (MAO inhibitori), za liječenje depresije ili Parkinsonove bolesti

inhbitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitori), za liječenje srčanih tegoba ili

visokog krvnog tlaka

lijekove za ublažavanje boli ili smanjenje vrućice, kao što je pentoksifilin, propoksifen i salicilati

(poput acetilsalicilatne kiseline)

pentamidin, za liječenje infekcije parazitima. To može uzrokovati prenizak šećer u krvi nakon

kojeg ponekad može uslijediti previsok šećer u krvi.

Razina šećera u krvi može porasti (hiperglikemija) ako uzmete:

kortikosteroide poput kortizona ili prednizolona –za liječenje upale

danazol, za liječenje endometrioze

diazoksid, za liječenje visokog krvnog tlaka

inhibitore proteaze, za liječenje HIV infekcija

diuretike, za liječenje visokog krvnog tlaka ili zadržavanja tekućine

glukagon, za liječenje vrlo niske razine šećera u krvi

izoniazid, za liječenje tuberkuloze

somatotropin, hormon rasta

hormone štitnjače, za liječenje tegoba sa štitnjačom

estrogene i progestagene, poput onih u kontracepcijskoj piluli za sprečavanje začeća ili primjena

estrogena za liječenje osteoporoze (gubitka koštane mase)

klozapin, olanzapin i derivate fenotiazina, za liječenje mentalnih poremećaja

simpatomimetičke lijekove kao što je epinefrin (adrenalin), salbutamol i terbutalin –za liječenje

astme

Razina šećera u krvi može porasti ili pasti ako uzmete:

beta blokatore ili klonidin, za liječenje visokog krvnog tlaka

soli litija, za liječenje mentalnih poremećaja

Lijekovi koji mogu smanjiti upozoravajuće znakove niskog šećera u krvi:

Beta blokatori i neki drugi lijekovi (kao što su klonidin, gvanetidin, rezerpin –za liječenje visokog

krvnog tlaka) mogu otežati prepoznavanje simptoma koji upozoravaju na nisku razinu šećera u krvi

(hipoglikemija). Mogu čak i prikriti ili sasvim spriječiti prve znakove koji ukazuju na prenisku razinu

šećera u krvi.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni) obratite se svom liječniku,

ljekarniku ili medicinskoj sestri prije primjene ovog lijeka.

Varfarin i drugi antikoagulansi

Obavijestite svog liječnika ako uzimate varfarin ili druge antikoagulanse (lijekove koji se koriste za

sprječavanje zgrušavanja krvi) jer ćete možda morati češće napraviti pretrage krvi (koje se zovu

'međunarodni normalizirani omjer' ili INR) kako bi provjerili zgrušavanje krvi.

Suliqua s alkoholom

Razina šećera u krvi može porasti ili pasti ako pijete alkohol. Trebali biste češće provjeravati razinu

šećera u krvi.

Trudnoća i dojenje

Suliqua se ne smije primjenjivati u trudnoći. Nije poznato može li Suliqua naškoditi nerođenom

djetetu. Suliqua se ne smije primjenjivati tijekom dojenja. Nije poznato izlučuje li se Suliqua u

majčino mlijeko.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Preniska ili previsoka razina šećera u krvi (pogledajte uokvirene informacije na kraju ove upute o

lijeku) može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima, alatima ili strojevima. Vaša

koncentracija može biti oslabljena. To može biti opasno po Vas i druge.

Pitajte svog liječnika možete li voziti ako:

ako Vam je razina šećera u krvi često preniska

ako teško prepoznajete kada Vam je razina šećera u krvi preniska.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Suliqua

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Ovaj lijek sadrži metakrezol, koji može uzrokovati alergijske reakcije.

3.

Kako primjenjivati lijek Suliqua

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Vaš liječnik Vam može reći

da primijenite različitu dozu lijeka Suliqua u odnosu na dozu inzulina koju ste prethodno primjenjivali.

Provjerite sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Na temelju Vašeg načina života, rezultata pretraga razine šećera u krvi te ranije uporabe inzulina, Vaš

liječnik će:

odrediti koliko lijeka Suliqua Vam je potrebno svaki dan i u koje vrijeme

Vam reći kada trebate provjeravati razinu šećera u krvi i trebate li napraviti pretrage mokraće

Vam reći kada ćete možda trebati injicirati veću ili manju dozu lijeka

Liječnik će Vam možda reći da uzimate lijek Suliqua sa drugim lijekovima za liječenje visoke razine

šećera u krvi.

Koliko lijeka injicirati

Suliqua 100 jedinica/ml + 50 mikrograma/ml napunjena brizgalica:

Ovom brizgalicom može se primijeniti doza od 10 do 40 odmjernih koraka u jednoj injekciji, u

koracima od jednog odmjernog koraka.

Jedan odmjerni korak koji odaberete sadrži 1 jedinicu inzulina glargina i 0,5 mikrograma

liksisenatida.

Vaša doza lijeka Suliqua primjenjuje se u "odmjernim koracima". Brojač doza na brizgalici pokazuje

broj odmjernih koraka.

Nemojte injicirati dozu koja je niža od 10 odmjernih koraka. Nemojte injicirati dozu koja je veća od

40 odmjernih koraka. Vaš liječnik će Vam propisati drugu jačinu lijeka ako Vam je potrebna veća

doza od 40 odmjernih koraka. Za odmjerne korake od 30-60 jedinica, dostupna je Suliqua 100

jedinica/ml + 33 mikrograma/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici.

Na razinu šećera u krvi mogu utjecati brojni faktori. Morate ih poznavati kako biste znali što učiniti

ako se promijeni razina šećera u krvi i kako spriječiti da ona postane previsoka ili preniska. Za dodatne

informacije pogledajte uokviren tekst na kraju ove upute o lijeku.

Primjena u starijih bolesnika (65 godina i starijih)

Ako imate 65 ili više godina, razgovarajte sa svojim liječnikom jer ćete možda trebati nižu dozu.

Ako imate problema s bubrezima ili jetrom

Ako imate probleme s bubrezima ili jetrom, razgovarajte sa svojim liječnikom jer ćete možda trebati

nižu dozu.

Kada injicirati lijek Suliqua

Primijenite lijek Suliqua jednom dnevno, unutar sat vremena prije obroka. Poželjno je injicirati lijek

Suliqua prije istog obroka svaki dan, nakon što ste odabrali najprikladniji način.

Prije nego što injicirate lijek Suliqua

uvijek pratite 'Upute za uporabu' priložene ovoj uputi o lijeku

ako ne budete slijedili ove upute, možete primijeniti previše ili premalo lijeka Suliqua

Da izbjegnete pogreške, uvijek provjerite pakiranje lijeka i naljepnicu na brizgalici prije svakog

injiciranja kako bi bili sigurni da imate odgovarajuću brizgalicu, a posebice ako injicirate više od

jednog lijeka. Pitajte Vašeg liječnika ili ljekarnika ako niste sigurni.

Druge važne informacije o uporabi napunjenih brizgalica

Za svaku injekciju upotrijebite novu iglu. Ponovna uporaba istih igala povećava rizik od

začepljenja što može uzrokovati primjenu premale ili prevelike doze. Igle uklonite na siguran

način nakon svake uporabe.

Kako bi se spriječio prijenos zaraze s jedne na drugu osobu, istu brizgalicu nikada ne smije

koristiti više od jedne osobe, čak i kada se promijeni igla.

Koristite samo one igle koje su kompatibilne sa Suliqua brizgalicom (vidjeti "Upute za

uporabu").

Test sigurnosti se mora izvesti prije svakog injiciranja.

Ako mislite da bi Vaša brizgalica mogla biti oštećena, nemojte je upotrijebiti. Nabavite novu

brizgalicu. Nemojte pokušavati popraviti brizgalicu.

Bacite iskorištene igle u neprobojan spremnik ili ih zbrinite sukladno uputama ljekarnika ili

lokalnog nadležnog tijela.

Kako injicirati

Lijek Suliqua se injicira potkožno (supkutana primjena ili s.c.)

Injicirate ga u prednji dio bedra, nadlakticu ili prednji dio struka (trbuh).

Svakodnevno mijenjate mjesto unutar područja u koje injicirate lijek. To će smanjiti rizik od

razvoja udubljenja ili kvržica na mjestu injiciranja (za više informacija pogledajte 'Druge

nuspojave' u dijelu 4).

Nemojte primijeniti lijek Suliqua:

u venu. Primjena u venu promijenit će način na koji lijek djeluje te može uzrokovati prenisku

razinu šećera u krvi.

ako se u njemu nalaze čestice. Otopina treba biti bistra, bezbojna i vodenasta.

Nikada nemojte štrcaljkom izvlačiti otopinu iz brizgalice kako bi izbjegli pogreške prilikom doziranja

i moguće predoziranje.

Ako je brizgalica oštećena, nije ispravno čuvana, ako niste sigurni da li radi ispravno ili ako primijetite

da Vam se regulacija šećera u krvi neočekivano pogoršava:

bacite brizgalicu i upotrijebite novu.

obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako mislite da postoji problem s Vašom

brizgalicom.

Ako primijenite više lijeka Suliqua nego što ste trebali

Ako ste injicirali previše ovog lijeka, razina šećera u krvi može postati preniska (hipoglikemija). Da

biste spriječili prenisku razinu šećera u krvi, kontrolirajte razinu šećera u krvi i uzimajte više hrane.

Ako šećer u krvi postane prenizak, pogledajte savjete u uokvirenom tekstu na kraju ove upute o lijeku.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek Suliqua

Ako ste propustili dozu lijeka Suliqua ili niste injicirali dovoljno inzulina, razina šećera u krvi može

postati previsoka (hiperglikemija).

Ako je potrebno, lijek Suliqua se može injicirati prije sljedećeg obroka.

Nemojte injicirati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Nemojte primijeniti dvije injekcije dnevno.

Provjerite razinu šećera u krvi i nakon toga injicirajte sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Za informacije o liječenju hiperglikemije, pogledajte uokvireni tekst na kraju ove upute o lijeku.

Ako prestanete primjenjivati lijek Suliqua

Nemojte prestati primjenjivati ovaj lijek bez savjetovanja s liječnikom. Ako to napravite, to može

dovesti do vrlo visoke razine šećera u krvi (hiperglikemija) i nakupljanja kiseline u krvi (ketoacidoza).

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako primijetite znakove preniske razine šećera u krvi (hipoglikemija) odmah poduzmite mjere za

povećanje razine šećera u krvi (pogledajte okvir na kraju ove upute).

Hipoglikemija može biti vrlo ozbiljna i vrlo je česta uz liječenje inzulinom (može se javiti u više od 1

na 10 osoba).

Niska razina šećera u krvi znači da nema dovoljno šećera u Vašoj krvi.

Ako Vam se razina šećera u krvi previše snizi, možete se onesvijestiti (izgubiti svijest).

Ako razina šećera predugo ostane vrlo niska, to može uzrokovati oštećenje mozga te može biti opasno

po život. Za više informacija, pogledajte okvir na kraju ove upute.

Druge nuspojave

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primijetite sljedeće nuspojave:

Česte: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

omaglica

mučnina

povraćanje

proljev

Manje česte: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

prehlada, curenje iz nosa, bolno grlo

koprivnjača (urtikarija)

glavobolja

probavne smetnje (dispepsija)

bol u želucu

umor

promjene na mjestu injiciranja: ako učestalo injicirate lijek Suliqua na isto mjesto mogu se

javiti udubljenja uzrokovana gubitkom potkožnog masnog tkiva (lipoatrofija) ili kvržice

uzrokovane nakupljanjem potkožnog masnog tkiva (lipohipertrofija). Može se dogoditi da

zbog toga lijek ne djeluje dobro. Promijenite mjesto injiciranja kod svake injekcije kako biste

pomogli spriječiti takve promjene na koži.

kožne i alergijske reakcije na mjestu injiciranja: znakovi mogu uključivati crvenilo,

neuobičajeno jaku bol prilikom injiciranja, svrbež, koprivnjaču, oticanje ili upalu. Ove reakcije

se mogu proširiti i oko mjesta injiciranja. Većina blagih reakcija na inzulin obično nestane

nakon nekoliko dana ili nekoliko tjedana.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Suliqua

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici

brizgalice iza oznake "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Prije prve uporabe

Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C).

Ne zamrzavati ili čuvati blizu odjeljka za zamrzavanje ili rashladnog uloška.

Čuvajte brizgalicu u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nakon prve uporabe ili ako se lijek nosi kao rezervni

Brizgalica se može čuvati najdulje 28 dana izvan hladnjaka, ali na temperaturi ispod 25°C. Bacite

brizgalicu nakon isteka tog vremenskog razdoblja.

Nemojte vraćati brizgalicu u hladnjak i nemojte ju zamrzavati. Čuvajte brizgalicu zaštićenu od

izravnog izvora topline i svjetlosti. Kada ne koristite brizgalicu, uvijek na njoj držite zatvarač radi

zaštite od svjetlosti.

Nemojte ostavljati brizaglicu u automobilu na osobito topao ili hladan dan.

Ne čuvati brizgalicu s pričvršćenom iglom.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Suliqua sadrži

Djelatne tvari su inzulin glargin i liksisenatid.

Jedna brizgalica sadrži 300 jedinica inzulina glargina i 150 mikrograma liksisenatida u 3 ml

otopine.

Jedan ml sadrži 100 jedinica inzulina glargina i 50 mikrograma liksisenatida.

Jedan odmjerni korak lijeka Suliqua sadrži 1 jedinicu inzulina glargina i 0,5 mikrograma

liksisenatida.

Drugi sastojci su: glicerol 85%, metionin, metakrezol, cinkov klorid, koncentrirana kloridna

kiselina i natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i voda za injekcije. Također vidjeti dio 2 'Što

morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Suliqua' za informacije o natriju i metakrezolu.

Kako Suliqua izgleda i sadržaj pakiranja

Suliqua je bistra i bezbojna otopina za injekciju (injekcija) u staklenom ulošku koji je umetnut u

SoloStar napunjenu brizgalicu.

Jedna brizgalica sadrži 3 ml otopine.

Pakiranja od 3 ili 5 napunjenih brizgalica.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Igle nisu uključene u pakiranje.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F – 75008 Paris

Francuska

Proizvođač

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u

promet lijeka:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tel: +370 5 2755224

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800 536 389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

HIPERGLIKEMIJA I HIPOGLIKEMIJA

Ako uzimate inzulin, uvijek nosite sa sobom sljedeće:

hranu koja sadrži šećer, kao što su tablete glukoze ili šećerni napitak (barem 20 grama).

informaciju tako da ostali znaju da imate šećernu bolest..

Hiperglikemija (visoka razina šećera u krvi)

Ako Vam je razina šećera u krvi previsoka (hiperglikemija), možda niste injicirali dovoljno

inzulina.

Razlozi zbog kojih dolazi do hiperglikemije:

Primjeri:

niste injicirali lijek Suliqua ili ga niste injicirali dovoljno.

Vaš lijek je postao manje djelotvoran - primjerice zbog nepravilnog čuvanja.

Vaša brizgalica ne radi ispravno.

ako vježbate manje nego obično

ako ste pod stresom - kao što je emocionalna uznemirenost ili uzbuđenost.

ako ste ozlijeđeni, imate infekciju ili vrućicu ili ako ste imali operaciju.

ako uzimate ili ste uzimali neke druge lijekove (vidjeti dio 2. "Drugi lijekovi i Suliqua").

Upozoravajući znakovi hiperglikemije

Žeđ, povećana potreba za mokrenjem, umor, suha koža, crvenilo lica, gubitak teka, nizak krvni tlak,

ubrzani otkucaji srca, pojava glukoze i ketonskih tijela u mokraći. Bol u trbuhu, brzo i duboko disanje,

pospanost ili čak gubitak svijesti mogu biti znakovi ozbiljnog stanja (ketoacidoza) koje je nastalo zbog

manjka inzulina.

Što učiniti u slučaju hiperglikemije?

Čim se pojavi bilo koji od navedenih znakova, što prije provjerite razinu šećera u krvi i

ako je visoka, i kao što je dogovoreno s Vašim liječnikom ili medicinskom sestrom, provjerite

prisutnost ketona u mokraći.

Odmah se obratite svom liječniku ako imate tešku hiperglikemiju ili ketoacidozu. Njih uvijek

mora liječiti liječnik i to obično u bolnici.

Hipoglikemija (niska razina šećera u krvi)

Ako Vam se razina šećera u krvi previše snizi, možete izgubiti svijest. Ozbiljna hipoglikemija može

uzrokovati srčani udar ili oštećenje mozga i može biti opasna po život. Morate naučiti prepoznati

znakove koji upućuju na pad razine šećera u krvi kako biste mogli poduzeti mjere kojima ćete

spriječiti daljnje pogoršanje.

Razlozi zbog kojih dolazi do hipoglikemije:

Primjeri:

Injicirali ste previše lijeka Suliqua.

Preskočili ste ili odgodili obrok.

Ne jedete dovoljno ili jedete hranu koja sadrži manje ugljikohidrata nego što je uobičajeno -

umjetni zaslađivači nisu ugljikohidrati).

Pijete alkohol - osobito kada niste mnogo pojeli.

Gubite ugljikohidrate zbog povraćanja ili proljeva.

Vježbate više nego obično ili se bavite drugačijim tipom tjelesne aktivnosti.

Oporavljate se od ozljede, operacije ili nekog drugog stresa.

Oporavljate se od bolesti ili vrućice.

Uzimate ili ste prestali uzimati neke druge lijekove (pogledajte dio 2. "Drugi lijekovi i

Suliqua").

Hipoglikemija se također češće može pojaviti:

ako ste upravo započeli liječenje lijekom Suliqua – ako se pojavi niska razina šećera,

vjerojatnije će se javiti ujutro.

ako Vam je razina šećera u krvi gotovo normalna ili nije stabilna.

ako promijenite područje u koje injicirate lijek Suliqua, npr. s bedra na nadlakticu.

ako bolujete od teške bubrežne ili jetrene bolesti ili neke druge bolesti kao što je hipotireoza.

Upozoravajući simptomi hipoglikemije

Prvi znakovi se mogu javiti u cijelom tijelu. Primjeri znakova koji Vam govore da razina šećera u krvi

previše ili prebrzo pada su: znojenje, ljepljiva koža, tjeskoba, ubrzani ili nepravilni otkucaji srca, visok

krvni tlak i osjećaj lupanja srca. Ovi znakovi obično se razvijaju prije znakova niske razine šećera u

mozgu.

Drugi znakovi uključuju: glavobolje, osjećaj jake gladi, mučninu ili povraćanje, umor, pospanost,

nemir, probleme sa spavanjem, agresivno ponašanje, poteškoće s koncentracijom, usporene reakcije,

depresiju, smetenost, poteškoće s govorom (ponekad potpun gubitak sposobnosti govora), promjene

vida, drhtavicu, nemogućnost kretanja (paraliza), trnce u šakama i rukama, utrnulost i trnce u području

oko usta, omaglicu, gubitak samokontrole, nesposobnost vođenja brige o samom sebi, napadaje,

gubitak svijesti.

Kada znakovi hipoglikemije mogu biti manje izraženi:

Prvi znakovi koji upozoravaju na hipoglikemiju mogu se promijeniti, biti manje izraženi ili potpuno

izostati ako:

ste starije dobi,

dugo imate šećernu bolest

bolujete od određene vrste oštećenja živaca (zvane „dijabetička autonomna neuropatija“),

ste nedavno imali prenisku razinu šećera (primjerice dan ranije)

razina šećera u krvi sporo pada

imate gotovo normalnu razinu šećera ili ako Vam se kontrola šećerne bolesti nedavno znatno

poboljšala

ste nedavno prešli s inzulina životinjskog podrijetla na sintetski inzulin kao što je onaj u lijeku

Suliqua

uzimate ili ste uzimali neke druge lijekove (vidjeti dio 2. "Drugi lijekovi i Suliqua").

U takvim slučajevima može se razviti teška hipoglikemija (možete se čak i onesvijestiti) prije nego što

postanete svjesni što se događa. Upoznajte se sa znakovima koji upozoravaju na hipoglikemiju. Ako je

potrebno, češće mjerite razinu šećera u krvi. To Vam može pomoći u prepoznavanju blagih epizoda

hipoglikemije. Ako teško prepoznajete upozoravajuće znakove, izbjegavajte situacije (primjerice

vožnju automobila) u kojima zbog hipoglikemije možete sebe ili druge izložiti riziku.

Što učiniti u slučaju hipoglikemije?

Nemojte injicirati lijek Suliqua. Odmah uzmite oko 15 do 20 g šećera, primjerice glukozu,

kocke šećera ili napitak koji sadrži šećer. Napici ili hrana zaslađena umjetnim zaslađivačima

(primjerice dijetalni napici) ne pomažu u liječenju niskog šećera u krvi.

Zatim pojedite nešto (primjerice kruh ili tjesteninu) što će povisiti šećer u krvi na dulje vrijeme,

posebno ako još nije vrijeme idućeg obroka. Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri

ako niste sigurni kakvu hranu bi trebali jesti.

Kad primjenjujete lijek Suliqua oporavak od niske razine šećera u krvi može duže potrajati jer

Suliqua sadrži dogodjelujući inzulin (inzulin glargin).

Provjerite razinu glukoze u krvi 10-15 minuta nakon uzimanja šećera. Ako je razina glukoze u

krvi i dalje preniska (<4 mmol/L) ili ako se hipoglikemija ponovno javi, opet uzmite 15 do 20 g

šećera.

Odmah se obratite liječniku ako niste u stanju kontrolirati hipoglikemiju ili ako se ona ponavlja.

Što bi druge osobe trebale napraviti ako Vi imate hipoglikemiju

Obavijestite rodbinu, prijatelje i bliske suradnike da odmah potraže medicinsku pomoć ako ne možete

gutati ili ako se onesvijestite.

Trebat će Vam injekcija glukoze ili glukagona (lijeka koji povisuje razinu šećera u krvi). Te injekcije

se trebaju primijeniti i onda kad nije sigurno da imate hipoglikemiju.

Preporučuje se da odmah nakon uzimanja glukoze izmjerite razinu šećera u krvi kako biste provjerili

imate li zaista hipoglikemiju.

Suliqua 100 jedinica/ml + 50 mikrograma/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (10-

40)

UPUTE ZA UPORABU

Najprije pročitajte uputu o lijeku i ove upute za uporabu

Suliqua (10-40) brizgalica sadrži inzulin glargin i liksisenatid. Kombinacija lijekova u ovoj

brizgalici namijenjena je za dnevno injiciranje 10-40 odmjernih koraka lijeka Suliqua.

-Nikada nemojte ponovo koristiti iste igle. Ako to učinite igla se može začepiti i možda

nećete primiti cijelu dozu (subdoziranje) ili ćete primiti preveliku dozu (predoziranje).

-Nikada nemojte koristiti štrcaljku kako biste izvukli lijek iz svoje brizgalice. Ako to

učinite, možda nećete dobiti odgovarajuću dozu lijeka.

Sačuvajte ove Upute za uporabu jer će Vam možda ponovno zatrebati.

Važne informacije

Nikada nemojte dijeliti svoju brizgalicu – namijenjena je samo Vama.

Nikada nemojte koristiti svoju brizgalicu ako je oštećena ili niste sigurni da radi ispravno.

Uvijek napravite test sigurnosti. Pogledajte KORAK 3.

Uvijek imajte sa sobom rezervnu brizgalicu i rezervne igle u slučaju da one u uporabi izgubite ili

da ne rade ispravno.

Uvijek provjerite naljepnicu na brizgalici prije uporabe kako biste bili sigurni da imate

odgovarajuću brizgalicu.

Naučite injicirati:

Prije korištenja svoje brizgalice, razgovarajte sa zdravstvenim radnikom o tome kako

injicirati lijek.

Zatražite pomoć ako imate poteškoća s rukovanjem brizgalicom, npr. ako imate

problema s vidom.

Pročitajte cjelovite upute prije nego što upotrijebite brizgalicu. Ako ne budete slijedili sve ove

upute, možete primijeniti previše ili premalo lijeka.

Trebate pomoć?

Ukoliko imate bilo kakvih pitanja u vezi lijeka Suliqua, o brizgalici ili šećernoj bolesti, obratite se

svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ili nazovite broj lokalnog sanofi-aventis predstavnika

naveden na kraju upute o lijeku (pogledajte drugu stranu).

Dodatni pribor koji ćete trebati:

nova sterilna igla (pogledajte KORAK 2)

neprobojan spremnik za upotrijebljene igle i brizgalice (pogledajte Odlaganje brizgalice).

Mjesta za injiciranje

nadlaktice

trbuh

bedra

Upoznajte svoju brigalicu

*Klip se neće vidjeti dok ne injicirate nekoliko doza

KORAK 1: Pregledajte Vašu brizgalicu

Izvadite novu brizgalicu iz hladnjaka barem 1 sat prije injiciranja. Injiciranje hladnog lijeka je bolnije.

A.

Provjerite naziv i rok valjanosti na naljepnici Vaše brizgalice.

Uvjerite se da imate odgovarajući lijek. Ova brizgalica je boje breskve sa narančastim

dugmetom za injiciranje.

Nemojte koristiti ovu brizgalicu ako Vam je potrebna dnevna doza manja od 10 ili

viša od 40 odmjernih koraka. Razgovarajte sa svojim liječnikom koja je brizgalica

prikladna za Vaše potrebe.

Nemojte koristiti brizgalicu nakon isteka roka valjanosti.

B.

Skinite zatvarač brizgalice.

C.

Provjerite je li lijek bistar.

Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako lijek izgleda zamućeno, obojeno ili sadrži čestice.

Naziv

lijeka

Držač uloška

Zatvarač brizgalice

Gumeni

čep

Skala

Klip

Prozorčić za

prikaz doze

Pokazivač doze

Izbornik doze

Dugme za

injiciranje

KORAK 2: Pričvrstite novu iglu

Nemojte ponovo upotrijebiti istu iglu. Za svaku injekciju upotrijebite novu, sterilnu iglu. To

će pomoći spriječiti začepljenje igle, onečišćenje i infekciju.

Uvijek upotrijebite igle koje su kompatibilne za uporabu sa Suliqua brizgalicom.

A.

Uzmite novu iglu i odlijepite zaštitni pokrov.

B.

Držeći iglu ravno, navijte je na brizgalicu dok ne bude dobro pričvršćena. Nemojte je

previše zategnuti.

C.

Skinite vanjski zatvarač s igle. Sačuvajte ga za kasnije.

D.

Skinite unutarnji zatvarač s igle i bacite ga.

Rukovanje iglama

Budite oprezni kada rukujete iglama kako biste spriječili ozljedu iglom i prijenos infekcije.

KORAK 3: Napravite test sigurnosti

Prije svake injekcije uvijek napravite test sigurnosti kako biste:

provjerili da igla i brizgalica ispravno rade

bili sigurni da ćete primijeniti točnu dozu lijeka

A.

Odaberite 2 odmjerna koraka okretanjem izbornika doze sve dok pokazivač doze ne

pokazuje oznaku 2.

B.

Pritisnite dugme za injiciranje do kraja.

Kada lijek izlazi kroz vrh igle, Vaša brizgalica radi ispravno i pokazivač doze će se

ponovo namjestiti na '0'.

Ako se tekućina ne pojavi:

Možda ćete morati ponoviti ovaj korak do 3 puta da biste vidjeli lijek.

Ako lijek ne izlazi niti nakon trećeg puta, igla je možda začepljena. Ako se to dogodi:

- zamijenite iglu (pogledajte KORAK 6 i KORAK 2)

- zatim ponovite test sigurnosti (KORAK 3)

Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako lijek i dalje ne izlazi kroz vrh igle. Upotrijebite novu

brizgalicu.

Nemojte štrcaljkom izvlačiti lijek iz brizgalice.

Ako vidite mjehuriće zraka

Možda ćete vidjeti mjehuriće zraka u lijeku. To je uobičajeno, oni Vam neće naškoditi.

KORAK 4: Odaberite dozu

Upotrijebite ovu brizgalicu samo za injiciranje jedne dnevne doze od 10 do 40 odmjernih

koraka.

Nemojte odabrati dozu ili pritisnuti dugme za injiciranje bez pričvršćene igle. To može oštetiti

Vašu brizgalicu.

A.

Uvjerite se da je igla pričvršćena i doza postavljena na '0'

B.

Okrećite izbornik doze sve dok se pokazivač doze ne poravna s Vašom dozom.

Ako premašite dozu, možete je vratiti natrag.

Ako u Vašoj brizgalici nije ostalo dovoljno odmjernih koraka , izbornik doze će se

zaustaviti na broju preostalih doza.

Ako ne možete odabrati cijelu propisanu dozu, upotrijebite novu brizgalicu ili injicirajte

preostale odmjerene korake i upotrijebite novu brizgalicu da upotpunite svoju dozu. Samo

u ovom slučaju je u redu injicirati djelomičnu dozu manju od 10 odmjernih koraka. Uvijek

upotrijebite drugu Suliqua brizgalicu (10-40) da upotpunite svoju dozu, a ne neku drugu

brizgalicu.

Kako očitati prozorčić za prikaz doze

Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako je Vaša pojedinačna dnevna doza manja od 10

odmjernih koraka, a koja se prikazuje kao bijeli broj na crnoj površini.

Jedinice lijeka u Vašoj brizgalici

Vaša brizgalica sadrži ukupno 300 odmjernih koraka. Možete odabrati svoju dozu u koracima od 1

odmjernog koraka.

Nemojte koristiti ovu brizgalicu ako Vam je potrebna pojedinačna dnevna doza manja od 10 ili

veća od 40 odmjernih koraka.

Svaka brizgalica sadrži više od jedne doze.

KORAK 5: Injicirajte dozu

Ako Vam je teško pritisnuti dugme za injiciranje do kraja, nemojte ga pritiskati na silu jer biste

mogli slomiti brizgalicu.

Promijenite iglu (pogledajte KORAK 6 Uklonite iglu i KORAK 2 Pričvrstite novu iglu) i onda

napravite test sigurnosti (pogledajte KORAK 3).

Ako Vam je i dalje teško pritisnuti dugme za injiciranje do kraja, nabavite novu brizgalicu.

Nemojte upotrijebiti štrcaljku za izvlačenje lijeka iz svoje brizgalice.

A.

Izaberite mjesto za injiciranje kako je prikazano na gornjoj slici.

B.

Ubodite iglu u kožu kako Vam je pokazao Vaš zdravstveni radnik.

Nemojte još dirati dugme za injiciranje.

C.

Postavite svoj palac na dugme za injiciranje. Zatim ga pritisnite do kraja i držite

pritisnutim.

Nemojte pritiskati dugme držeći palac pod kutem. Vaš palac bi mogao spriječiti okretanje

izbornika doze.

D.

Držite dugme za injiciranje pritisnutim i kada ugledate '0' na prozorčiću za prikaz doze,

polako brojite do 10.

Tako ćete biti sigurni da ste primili cijelu dozu.

E.

Nakon što ste držeći dugme pritisnutim polako brojali do 10, otpustite dugme za

injiciranje. Zatim izvadite iglu iz kože.

KORAK 6: Uklonite iglu

10 sek

Budite oprezni kada rukujete iglom kako biste spriječili ozljedu iglom i prijenos infekcije.

Nemojte vraćati natrag unutarnji zatvarač na iglu.

A.

Čvrsto uhvatite najširi dio vanjskog zatvarača igle. Držite iglu ravno i uvedite ju natrag

u vanjski zatvarač igle. Zatim čvrsto pritisnite.

Igla može probušiti zatvarač ako je zatvorite pod kutem.

B.

Uhvatite i stisnite najširi dio vanjskog zatvarača igle. Okrenite svoju brizgalicu drugom

rukom nekoliko puta kako biste uklonili iglu.

Pokušajte ponovno ako se igla ne odvoji nakon prvog pokušaja.

C.

Bacite iskorištenu iglu u neprobojan spremnik. (pogledajte 'Odlaganje brizgalice' na kraju

ovih Uputa za uporabu).

D.

Vratite natrag zatvarač brizgalice.

Nemojte vraćati brizgalicu u hladnjak.

Kako čuvati brizgalicu

Prije prve uporabe

Čuvajte nove brizgalice u hladnjaku na temperaturi između 2°C i 8°C.

Nemojte ih zamrzavati.

Nakon prve uporabe

Čuvajte brizgalicu na sobnoj tempraturi, ispod 25°C.

Nemojte vraćati brizgalicu ponovno u hladnjak.

Nemojte čuvati brizgalicu s pričvršćenom iglom.

Čuvajte brizgalicu sa zatvaračem na brizgalici.

Koristite brizgalicu do najviše 28 dana nakon prve uporabe.

Kako održavati brizgalicu

Pažljivo rukujte brizgalicom

Ako mislite da bi Vaša brizgalica mogla biti oštećena, nemojte je pokušavati popraviti.

Upotrijebite novu brizgalicu.

Zaštitite brizgalicu od prašine i prljavštine

Vanjski dio svoje brizgalice možete prebrisati vlažnom krpom (samo voda). Nemojte

namakati, prati niti podmazivati brizgalicu. To je može oštetiti.

Odlaganje brizgalice

Skinite iglu prije nego što bacite brizgalicu.

Upotrijebljenu brizgalicu zbrinite sukladno uputama ljekarnika ili lokalnog nadležnog

tijela.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Suliqua 100 jedinica/ml + 33 mikrograma/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

inzulin glargin + liksisenatid

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Suliqua i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Suliqua

Kako primjenjivati lijek Suliqua

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Suliqua

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Suliqua i za što se koristi

Suliqua je lijek u obliku injekcije za liječenje šećerne bolesti koji sadrži dvije djelatne tvari:

inzulin glargin: dugodjelujući oblik inzulina koji pomaže u kontroli šećera (glukoze) u krvi

tijekom dana

liksisenatid: 'GLP-1 analog' koji pomaže tijelu da stvara dodatni vlastiti inzulin kao odgovor na

povišeni šećer u krvi te usporava apsorpciju šećera iz hrane

Suliqua se koristi za liječenje odraslih osoba sa šećernom bolešću tipa 2 kako bi pomogao u kontroli

razine šećera u krvi kada je ona previsoka. Primjenjuje se s metforminom kada drugi lijekovi nisu sami

dovoljni za kontrolu razine šećera u krvi. Ti drugi lijekovi mogu biti lijekovi za liječenje šećerne

bolesti koji se uzimaju kroz usta (poput metformina, lijekova derivata sulfonilureje) ili inzulin.

Ako koristite drugi lijek za liječenje šećerne bolesti, raspravite sa svojim liječnikom trebate li prestati

koristiti taj lijek kada započinjete s lijekom Suliqua.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Suliqua

Nemojte primjenjivati lijek Suliqua:

ako ste alergični na inzulin glargin ili liksisenatid ili bilo koji drugi sastojak ovoga lijeka

(naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite lijek Suliqua ako:

imate šećernu bolesti tipa 1 s obzirom da se lijek Suliqua primijenjuje kod šećerne bolesti tipa

2 i ovaj lijek neće biti prikladan za Vas

imate dijabetičku ketoacidozu (komplikaciju šećerne bolesti koja se javlja kada tijelo ne može

iskoristiti glukozu jer nema dovoljno inzulina) jer ovaj lijek neće biti prikladan za Vas

imate teški problem sa želucem ili crijevima, poput bolesti mišića želuca koja se zove

“gastropareza”, a ima za posljedicu odgođeno pražnjenje želuca. S obzirom da lijek Suliqua

može uzrokovati nuspojave povezane sa želucem, lijek nije bio ispitivan u bolesnika sa teškim

želučanim ili crijevnim problemima. Molimo pogledajte informacije koje se odnose na

lijekove koji se ne smiju predugo zadržavati u Vašem želucu u dijelu Drugi lijekovi i

Suliqua.

imate tešku bolest bubrega ili ste na dijalizi, jer se u tom slučaju ne preporučuje primjena

ovoga lijeka.

Pažljivo slijedite upute liječnika o dozi, kontroli (pretrage krvi i mokraće), prehrani i tjelesnoj

aktivnosti (fizički rad i tjelovježba) i tehnici injiciranja.

Obratite posebnu pozornost na sljedeće:

prenizak šećer u krvi (hipoglikemija). Ako Vam je šećer u krvi prenizak, slijedite upute za slučaj

hipoglikemije (vidjeti uokvireni tekst na kraju ove upute o lijeku).

previsok šećer u krvi (hiperglikemija). Ako Vam je šećer u krvi previsok, slijedite upute za slučaj

hiperglikemije (vidjeti uokvireni tekst na kraju ove upute o lijeku).

uvjerite se da koristite odgovarajući lijek. Prije svake injekcije uvijek morate provjeriti naljepnicu

na brizgalici kako biste izbjegli zamjenu lijeka Suliqua i drugih inzulina.

ako imate slab vid, molimo pogledajte dio 3.

Prilikom korištenja ovog lijeka obratite pozornost na sljedeće i obratite se svom liječniku, ljekarniku

ili medicinskoj sestri prije korištenja lijeka Suliqua:

jaku bol u području trbuha (abdomena) koja ne prolazi. Ovo može biti znak upale gušterače

(akutni pankreatitis).

gubitak tekućine iz tijela (dehidracija) npr. u slučaju povraćanja ili proljeva. Vrlo je bitno izbjeći

dehidraciju uzimanjem dovoljno tekućine, a posebice prilikom prvih tjedana liječenja lijekom

Suliqua.

Putovanje

Obratite se svom liječniku prije putovanja. Možda ćete morati razgovarati o:

tome da li je lijek dostupan u zemlji koju posjećujete

tome kako osigurati zalihu lijeka, igala i drugih predmeta

tome kako ispravno čuvati lijek za vrijeme putovanja

rasporedu uzimanja obroka i uporabi lijeka

mogućim utjecajima promjene vremenskih zona

mogućim rizicima po zdravlje u zemljama koje ćete posjetiti

tome što učiniti u hitnim slučajevima ako se ne osjećate dobro ili obolite

Djeca i adolescenti

Nema iskustva s primjenom lijeka Suliqua u djece i adolescenata mlađih od 18 godina; stoga se

primjena lijeka Suliqua ne preporučuje u ovoj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Suliqua

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Neki lijekovi mogu promijeniti razinu Vašeg šećera u krvi. To može značiti da se doza lijeka Suliqua

treba promijeniti. Stoga, prije nego što uzmete neki lijek, pitajte svog liječnika hoće li on utjecati na

razinu šećera u krvi i što trebate učiniti ako bude potrebno. Morate biti oprezni i kada prestajete

uzimati neki lijek.

Suliqua može utjecati na učinak nekih lijekova koje uzimate kroz usta. Neki lijekovi kao što su

antibiotici, oralni kontraceptivi, statini (lijekovi poput atorvastatina za smanjenje kolesterola),

želučanootporne tablete ili kapsule koji se ne smiju predugo zadržavati u želucu možda ćete morati

uzeti najmanje jedan sat prije ili četiri sata nakon injekcije lijeka Suliqua.

Razina šećera u krvi može pasti (hipoglikemija) ako uzmete:

bilo koji drugi lijek za liječenje šećerne bolesti

dizopiramid, za liječenje nekih srčanih tegoba

fluoksetin, za liječenje depresije

sulfonamidne antibiotike, za liječenje infekcije

fibrate, za snižavanje visokih razina masnoća u krvi

inhibitore monoaminooksidaze (MAO inhibitori), za liječenje depresije ili Parkinsonove bolesti

inhbitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitori), za liječenje nekih srčanih tegoba

ili visokog krvnog tlaka

lijekove za ublažavanje boli ili smanjenje vrućice, kao što je pentoksifilin, propoksifen i salicilati

(poput acetilsalicilatne kiseline)

pentamidin, za liječenje infekcije parazitima. To može uzrokovati prenizak šećer u krvi nakon

kojeg ponekad može uslijediti previsok šećer u krvi.

Razina šećera u krvi može porasti (hiperglikemija) ako uzmete:

kortikosteroide poput kortizona ili prednizolona –za liječenje upale

danazol, za liječenje endometrioze

diazoksid, za liječenje visokog krvnog tlaka

inhibitore proteaze, za liječenje HIV infekcija

diuretike, za liječenje visokog krvnog tlaka ili zadržavanja tekućine

glukagon, za liječenje vrlo niske razine šećera u krvi

izoniazid, za liječenje tuberkuloze

somatotropin, hormon rasta

hormone štitnjače, za liječenje tegoba sa štitnjačom

estrogene i progesterone poput onih u kontracepcijskoj piluli za sprečavanje začeća ili primjena

estrogena za liječenje osteoporoze (gubitka koštane mase)

klozapin, olanzapin i derivate fenotiazina, za liječenje mentalnih poremećaja

simpatomimetičke lijekove kao što je epinefrin (adrenalin), salbutamol i terbutalin –za liječenje

astme

Razina šećera u krvi može porasti ili pasti ako uzmete:

beta blokatore ili klonidin, za liječenje visokog krvnog tlaka

soli litija, za liječenje mentalnih poremećaja

Lijekovi koji mogu smanjiti upozoravajuće znakove niskog šećera u krvi:

Beta blokatori i neki drugi lijekovi (kao što su klonidin, gvanetidin, rezerpin - za liječenje visokog

krvnog tlaka) mogu otežati prepoznavanje simptoma koji upozoravaju na prenisku razinu šećera u krvi

(hipoglikemija). Mogu čak i prikriti ili sasvim spriječiti prve znakove koji ukazuju na prenisku razinu

šećera u krvi.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni) obratite se svom liječniku,

ljekarniku ili medicinskoj sestri prije primjene ovog lijeka.

Varfarin i drugi antikoagulansi

Obavijestite svog liječnika ako uzimate varfarin ili druge antikoagulanse (lijekove koji se koriste za

sprječavanje zgrušavanja krvi) jer ćete možda morati češće napraviti pretrage krvi (koje se zovu

'međunarodni normalizirani omjer' ili INR) kako bi provjerili zgrušavanje krvi.

Suliqua s alkoholom

Razina šećera u krvi može porasti ili pasti ako pijete alkohol. Trebali biste češće provjeravati razinu

šećera u krvi.

Trudnoća i dojenje

Suliqua se ne smije primjenjivati u trudnoći. Nije poznato može li Suliqua naškoditi nerođenom

djetetu. Suliqua se ne smije primjenjivati tijekom dojenja. Nije poznato izlučuje li se Suliqua u

majčino mlijeko.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Preniska ili previsoka razina šećera u krvi (pogledajte uokvirene informacije na kraju ove upute o

lijeku) može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima, alatima ili strojevima. Vaša

koncentracija može biti oslabljena. To može biti opasno po Vas i druge.

Pitajte svog liječnika možete li voziti ako:

ako Vam je razina šećera u krvi često preniska

ako teško prepoznajete kada Vam je razina šećera u krvi preniska.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Suliqua

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Ovaj lijek sadrži metakrezol, koji može uzrokovati alergijske reakcije.

3.

Kako primjenjivati lijek Suliqua

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Vaš liječnik Vam može

reći da primijenite različitu dozu lijeka Suliqua u odnosu na dozu inzulina koju ste prethodno

primjenjivali. Provjerite sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Na temelju Vašeg načina života, rezultata pretraga razine šećera u krvi te ranije uporabe inzulina, Vaš

liječnik će:

odrediti koliko lijeka Suliqua Vam je potrebno svaki dan i u koje vrijeme

Vam reći kada trebate provjeravati razinu šećera u krvi i trebate li napraviti pretrage mokraće

Vam reći kada ćete možda trebati injicirati veću ili manju dozu lijeka

Liječnik će Vam možda reći da uzimate lijek Suliqua sa drugim lijekovima za liječenje visoke razine

šećera u krvi.

Koliko lijeka injicirati

Suliqua 100 jedinica/ml + 33 mikrograma/ml SoloStar napunjena brizgalica:

Ovom brizgalicom može se primijeniti doza od 30 do 60 odmjernih koraka u jednoj injekciji, u

koracima od jednog odmjernog koraka.

Jedan odmjerni korak koji odaberete sadrži 1 jedinicu inzulina glargina i 0,33 mikrograma

liksisenatida.

Vaša doza lijeka Suliqua primjenjuje se u "odmjernim koracima". Brojač doza na brizgalici pokazuje

broj odmjernih koraka.

Nemojte injicirati dozu koja je niža od 30 odmjernih koraka. Ako Vam je potrebna manja doza od 30

odmjernih koraka, koristite Suliqua 100 jedinica/ml + 50 mikrograma/ml napunjenu brizgalicu

(Suliqua (10-40) brizgalica).

Nemojte injicirati dozu koja je veća od 60 odmjernih koraka.

Na razinu šećera u krvi mogu utjecati brojni faktori. Morate ih poznavati kako biste znali što učiniti

ako se promijeni razina šećera u krvi i kako spriječiti da ona postane previsoka ili preniska. Za dodatne

informacije pogledajte uokviren tekst na kraju ove upute o lijeku.

Primjena u starijih bolesnika (65 godina i starijih)

Ako imate 65 ili više godina, razgovarajte sa svojim liječnikom jer ćete možda trebati nižu dozu.

Ako imate problema s bubrezima ili jetrom

Ako imate probleme s bubrezima ili jetrom, razgovarajte sa svojim liječnikom jer ćete možda trebati

nižu dozu.

Kada injicirati lijek Suliqua

Primijenite lijek Suliqua jednom dnevno, unutar sat vremena prije obroka. Poželjno je injicirati lijek

Suliqua prije istog obroka svaki dan, nakon što ste odabrali najprikladniji način.

Prije nego što injicirate lijek Suliqua

uvijek pratite 'Upute za uporabu' priložene ovoj uputi o lijeku

ako ne budete slijedili ove upute, možete primijeniti previše ili premalo lijeka Suliqua

Da izbjegnete pogreške, uvijek provjerite pakiranje lijeka i naljepnicu na brizgalici prije svakog

injiciranja kako bi bili sigurni da imate odgovarajuću brizgalicu, a posebice ako injicirate više od

jednog lijeka.

Pitajte Vašeg liječnika ili ljekarnika ako niste sigurni.

Druge važne informacije o uporabi napunjenih brizgalica

Za svaku injekciju upotrijebite novu iglu. Ponovna uporaba istih igala povećava rizik od

začepljenjašto može uzrokovati primjenu premale ili prevelike doze. Igle uklonite na siguran

način nakon svake uporabe.

Kako bi se spriječio prijenos zaraze s jedne na drugu osobu, istu brizgalicu nikada ne smije

koristiti više od jedne osobe, čak i kada se promijeni igla.

Koristite samo one igle koje su kompatibilne sa Suliqua brizgalicom (vidjeti "Upute za

uporabu").

Test sigurnosti se mora izvesti prije svakog injiciranja.

Ako mislite da bi Vaša brizgalica mogla biti oštećena, nemojte je upotrijebiti. Nabavite novu

brizgalicu. Nemojte pokušavati popraviti brizgalicu.

Bacite iskorištene igle u neprobojan spremnik ili ih zbrinite sukladno uputama ljekarnika ili

lokalnog nadležnog tijela.

Kako injicirati

Lijek Suliqua se injicira potkožno (supkutana primjena ili s.c)

Injicirate ga u prednji dio bedra, nadlakticu ili prednji dio struka (trbuha).

Svakodnevno mijenjate mjesto unutar područja u koje injicirate lijek. To će smanjiti rizik od

razvoja udubljenja ili kvržica na mjestu injiciranja (za više informacija pogledajte 'Druge

nuspojave' u dijelu 4).

Nemojte primijeniti lijek Suliqua:

u venu. Primjena u venu promijenit će način na koji lijek djeluje te može uzrokovati prenisku

razinu šećera u krvi.

ako se u njemu nalaze čestice. Otopina treba biti bistra, bezbojna i vodenasta.

Nikada nemojte štrcaljkom izvlačiti otopinu iz brizgalice kako bi izbjegli pogreške prilikom doziranja

i moguće predoziranje.

Ako je brizgalica oštećena, nije ispravno čuvana, ako niste sigurni da li radi ispravno ili ako primijetite

da Vam se regulacija šećera u krvi neočekivano pogoršava:

bacite brizgalicu i upotrijebite novu.

obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako mislite da postoji problem s Vašom

brizgalicom.

Ako primijenite više lijeka Suliqua nego što ste trebali

Ako ste injicirali previše ovog lijeka, razina šećera u krvi može postati preniska (hipoglikemija). Da

biste spriječili prenisku razinu šećera u krvi, kontrolirajte razinu šećera u krvi i uzimajte više hrane.

Ako šećer u krvi postane prenizak, pogledajte savjete u uokvirenom tekstu na kraju ove upute o lijeku.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek Suliqua

Ako ste propustili dozu lijeka Suliqua ili niste injicirali dovoljno inzulina, razina šećera u krvi može

postati previsoka (hiperglikemija).

Ako je potrebno, lijek Suliqua se može injicirati prije sljedećeg obroka.

Nemojte injicirati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Nemojte primijeniti dvije injekcije dnevno.

Provjerite razinu šećera u krvi i nakon toga injicirajte sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Za informacije o liječenju hiperglikemije, pogledajte uokvireni tekst na kraju ove upute o lijeku.

Ako prestanete primjenjivati lijek Suliqua

Nemojte prestati primjenjivati ovaj lijek bez savjetovanja s liječnikom. Ako to napravite, to može

dovesti do vrlo visoke razine šećera u krvi (hiperglikemija) i nakupljanja kiseline u krvi (ketoacidoza).

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako primijetite znakove preniske razine šećera u krvi (hipoglikemija) odmah poduzmite mjere za

povećanje razine šećera u krvi (pogledajte okvir na kraju ove upute).

Hipoglikemija može biti vrlo ozbiljna i vrlo je česta uz liječenje inzulinom (može se javiti u više od 1

na 10 osoba).

Niska razina šećera u krvi znači da nema dovoljno šećera u Vašoj krvi.

Ako Vam se razina šećera u krvi previše snizi, možete se onesvijestiti (izgubiti svijest).

Ako razina šećera predugo ostane vrlo niska to može uzrokovati oštećenje mozga te može biti opasno

po život. Za više informacija, pogledajte okvir na kraju ove upute.

Druge nuspojave

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primijetite sljedeće nuspojave:

Česte: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

omaglica

mučnina

povraćanje

proljev

Manje česte: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

prehlada, curenje iz nosa, bolno grlo

koprivnjača (urtikarija)

glavobolja

probavne smetnje (dispepsija)

bol u želucu

umor

promjene na mjestu injiciranja: ako učestalo injicirate lijek Suliqua na isto mjesto mogu se

javiti udubljenja uzrokovana gubitkom potkožnog masnog tkiva (lipoatrofija) ili kvržice

uzrokovane nakupljanjem potkožnog masnog tkiva (lipohipertrofija). Može se dogoditi da

zbog toga lijek ne djeluje dobro. Promijenite mjesto injiciranja kod svake injekcije kako biste

pomogli spriječiti takve promjene na koži.

kožne i alergijske reakcije na mjestu injiciranja: znakovi mogu uključivati crvenilo,

neuobičajeno jaku bol prilikom injiciranja, svrbež, koprivnjaču, oticanje ili upalu. Ove reakcije

se mogu proširiti i oko mjesta injiciranja. Većina blagih reakcija na inzulin obično nestane

nakon nekoliko dana ili nekoliko tjedana.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Suliqua

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici

brizgalice iza oznake "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Prije prve uporabe

Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C).

Ne zamrzavati ili čuvati blizu odjeljka za zamrzavanje ili rashladnog uloška.

Čuvajte brizgalicu u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nakon prve uporabe ili ako se lijek nosi kao rezervni

Brizgalica se može čuvati najdulje 28 dana izvan hladnjaka, ali na temperaturi ispod 25°C. Bacite

brizgalicu nakon isteka tog vremenskog razdoblja.

Nemojte vraćati brizgalicu u hladnjak i nemojte je zamrzavati. Čuvajte brizgalicu zaštićenu od

izravnog izvora topline i svjetlosti. Kada ne koristite brizgalicu, uvijek na njoj držite zatvarač radi

zaštite od svjetlosti.

Nemojte ostavljati brizaglicu u automobilu na osobito topao ili hladan dan.

Ne čuvati brizgalicu s pričvršćenom iglom.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Suliqua sadrži

Djelatne tvari su inzulin glargin i liksisenatid.

Jedna brizgalica sadrži 3 ml otopine za injekciju, što odgovara 300 jedinica inzulina glargina i 100

mikrograma liksisenatida.

Jedan ml sadrži 100 jedinica i 33 μg liksisenatida.

Jedan odmjerni korak lijeka Suliqua sadrži 1 jedinicu inzulina glargina i 0,33 μg liksisenatida.

Drugi sastojci su: glicerol 85%, metionin, metakrezol, cinkov klorid, koncentrirana kloridna

kiselina i natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i voda za injekcije. Također vidjeti dio 2 'Što

morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Suliqua' za informacije o natriju i metakrezolu.

Kako Suliqua izgleda i sadržaj pakiranja

Suliqua je bistra i bezbojna otopina za injekciju (injekcija) u staklenom ulošku koji je umetnut u

SoloStar napunjenu brizgalicu.

Jedna Suliqua brizgalica sadrži 3 ml otopine.

Pakiranja od 3 ili 5 napunjenih brizgalica.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Igle nisu uključene u pakiranje.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F – 75008 Paris

Francuska

Proizvođač:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u

promet lijeka:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tel: +370 5 2755224

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800 536 389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

HIPERGLIKEMIJA I HIPOGLIKEMIJA

Ako uzimate inzulin, uvijek nosite sa sobom sljedeće:

hranu koja sadrži šećer, kao što su tablete glukoze ili šećerni napitak (barem 20 grama).

informaciju tako da ostali znaju da imate šećernu bolest..

Hiperglikemija (visoka razina šećera u krvi)

Ako Vam je razina šećera u krvi previsoka (hiperglikemija), možda niste injicirali dovoljno

inzulina.

Razlozi zbog kojih dolazi do hiperglikemije:

Primjeri:

niste injicirali lijek Suliqua ili ga niste injicirali dovoljno

Vaš lijek je postao manje djelotvoran - primjerice zbog nepravilnog čuvanja,

Vaša brizgalica ne radi ispravno,

ako vježbate manje nego obično

ako ste pod stresom - kao što je emocionalna uznemirenost ili uzbuđenost

ako ste ozlijeđeni, imate infekciju ili vrućicu ili ako ste imali operaciju

ako uzimate ili ste uzimali neke druge lijekove (vidjeti dio 2. "Drugi lijekovi i Suliqua").

Upozoravajući znakovi hiperglikemije

Žeđ, povećana potreba za mokrenjem, umor, suha koža, crvenilo lica, gubitak teka, nizak krvni tlak,

ubrzani otkucaji srca, pojava glukoze i ketonskih tijela u mokraći. Bol u trbuhu, brzo i duboko disanje,

pospanost ili čak gubitak svijesti mogu biti znakovi ozbiljnog stanja (ketoacidoza) koje je nastalo zbog

manjka inzulina.

Što učiniti u slučaju hiperglikemije?

Čim se pojavi bilo koji od navedenih znakova, što prije provjerite razinu šećera u krvi i

ako je visoka, i kao što je dogovoreno s Vašim liječnikom ili medicisnkom sestrom,

provjerite prisutnost ketona u mokraći.

Odmah se obratite svom liječniku ako imate tešku hiperglikemiju ili ketoacidozu. Njih uvijek

mora liječiti liječnik i to obično u bolnici.

Hipoglikemija (niska razina šećera u krvi)

Ako Vam se razina šećera u krvi previše snizi, možete izgubiti svijest. Ozbiljna hipoglikemija može

uzrokovati srčani udar ili oštećenje mozga i može biti opasna po život. Morate naučiti prepoznati

znakove koji upućuju na pad razine šećera u krvi kako biste mogli poduzeti mjere kojima ćete

spriječiti daljnje pogoršanje.

Razlozi zbog kojih dolazi do hipoglikemije:

Primjeri:

Injicirali ste previše lijeka Suliqua.

Preskočili ste ili odgodili obrok.

Ne jedete dovoljno ili jedete hranu koja sadrži manje ugljikohidrata nego što je uobičajeno -

umjetni zaslađivači nisu ugljikohidrati).

Pijete alkohol - osobito kada niste mnogo pojeli.

Gubite ugljikohidrate zbog povraćanja ili proljeva.

Vježbate više nego obično ili se bavite drugačijim tipom tjelesne aktivnosti.

Oporavljate se od ozljede, operacije ili nekog drugog stresa.

Oporavljate se od bolesti ili vrućice.

Uzimate ili ste prestali uzimati neke druge lijekove (pogledajte dio 2. "Drugi lijekovi i

Suliqua").

Hipoglikemija se također češće može pojaviti:

ako ste upravo započeli liječenje lijekom Suliqua – ako se pojavi niska razina šećera,

vjerojatnije će se javiti ujutro

ako Vam je razina šećera u krvi gotovo normalna ili nije stabilna,

ako promijenite područje u koje injicirate lijek Suliqua npr s bedra na nadlakticu

ako bolujete od teške bubrežne ili jetrene bolesti ili neke druge bolesti kao što je hipotireoza.

Upozoravajući simptomi hipoglikemije

Prvi znakovi se mogu javiti u cijelom tijelu. Primjeri znakova koji Vam govore da razina šećera u krvi

previše ili prebrzo pada su: znojenje, ljepljiva koža, tjeskoba, ubrzani ili nepravilni otkucaji srca, visok

krvni tlak i osjećaj lupanja srca. Ovi znakovi obično se razvijaju prije znakova niske razine šećera u

mozgu.

Drugi znakovi uključuju: glavobolje, osjećaj jake gladi, mučninu ili povraćanje, umor, pospanost,

nemir, probleme sa spavanjem, agresivno ponašanje, poteškoće s koncentracijom, usporene reakcije,

depresiju, smetenost, poteškoće s govorom (ponekad potpun gubitak sposobnosti govora), promjene

vida, drhtavicu, nemogućnost kretanja (paraliza), trnce u šakama i rukama, utrnulost i trnce u području

oko usta, omaglicu , gubitak samokontrole, nesposobnost vođenja brige o samom sebi, napadaje,

gubitak svijesti.

Kada znakovi hipoglikemije mogu biti manje izraženi:

Prvi znakovi koji upozoravaju na hipoglikemiju mogu se promijeniti, biti manje izraženi ili potpuno

izostati ako:

ste starije dobi,

dugo imate šećernu bolest

bolujete od određene vrste oštećenja živaca (zvane „dijabetička autonomna neuropatija“),

ste nedavno imali prenisku razinu šećera (primjerice dan ranije)

razina šećera u krvi sporo pada

imate gotovo normalnu razinu šećera ili ako Vam se kontrola šećerne bolesti nedavno znatno

poboljšala

ste nedavno prešli s inzulina životinjskog podrijetla na sintetski inzulin kao što je onaj u lijeku

Suliqua

uzimate ili ste uzimali neke druge lijekove (vidjeti dio 2. "Drugi lijekovi i Suliqua").

U takvim slučajevima može se razviti teška hipoglikemija (možete se čak i onesvijestiti) prije nego što

postanete svjesni što se događa. Upoznajte se sa znakovima koji upozoravaju na hipoglikemiju Ako je

potrebno, češće mjerite razinu šećera u krvi. To Vam može pomoći u prepoznavanju blagih epizoda

hipoglikemije. Ako teško prepoznajete upozoravajuće znakove, izbjegavajte situacije(primjerice

vožnju automobila) u kojima zbog hipoglikemije možete sebe ili druge izložiti riziku.

Što učiniti u slučaju hipoglikemije?

Nemojte injicirati lijek Suliqua. Odmah uzmite oko 15 do 20 g šećera, primjerice glukozu,

kocke šećera ili napitak koji sadrži šećer. Napici ili hrana zaslađena umjetnim zaslađivačima

(primjerice dijetalni napici) ne pomažu u liječenju niskog šećera u krvi.

Zatim pojedite nešto (primjerice kruh ili tjesteninu) što će povisiti šećer u krvi na dulje vrijeme,

posebno ako još nije vrijeme idućeg obroka. Obratite se lječniku ili medicinskoj sestri ako niste

sigurni kakvu hranu bi trebali jesti.

Kad primjenjujete lijek Suliqua oporavak od niske razine šećera može duže potrajati jer Suliqua

sadrži dogodjelujući inzulin (inzulin glargin).

Provjerite razinu glukoze u krvi 10-15 minuta nakon uzimanja šećera. Ako je razina glukoze u

krvi i dalje preniska (<4 mmol/L) ili ako se hipoglikemija ponovno javi, opet uzmite 15 do 20 g

šećera.

Odmah se obratite liječniku ako niste u stanju kontrolirati hipoglikemiju ili ako se ona ponavlja.

Što bi druge osobe trebale napraviti ako Vi imate hipoglikemiju

Obavijestite rodbinu, prijatelje i bliske suradnike da odmah potraže medicinsku pomoć ako ne možete

gutati ili ako se onesvijestite.

Trebat će Vam injekcija glukoze ili glukagona (lijeka koji povisuje razinu šećera u krvi). Te injekcije

se trebaju primijeniti i onda kad nije sigurno da imate hipoglikemiju.

Preporučuje se da odmah nakon uzimanja glukoze izmjerite razinu šećera u krvi kako biste provjerili

imate li zaista hipoglikemiju.

Suliqua 100 jedinica/mL + 33 mikrograma/mL otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (30-

60)

UPUTE ZA UPORABU

Najprije pročitajte uputu o lijeku i ove upute za uporabu

Suliqua (30-60) brizgalica sadrži inzulin glargin i liksisenatid. Kombinacija lijekova u ovoj

brizgalici namijenjena je za dnevno injiciranje 30-60 odmjernih koraka lijeka Suliqua.

-Nikada nemojte ponovo koristiti iste igle. Ako to učinite igla se može začepiti i možda

nećete primiti cijelu dozu (subdoziranje) ili ćete primiti preveliku dozu (predoziranje).

-Nikada nemojte koristiti štrcaljku kako biste izvukli lijek iz svoje brizgalice. Ako to

učinite, možda nećete dobiti odgovarajuću dozu lijeka.

Sačuvajte ove Upute za uporabu jer će Vam možda ponovno zatrebati.

Važne informacije

Nikada nemojte dijeliti svoju brizgalicu – namijenjena je samo Vama.

Nikada nemojte koristiti svoju brizgalicu ako je oštećena ili niste sigurni da radi ispravno.

Uvijek napravite test sigurnosti. Pogledajte KORAK 3.

Uvijek imajte sa sobom rezervnu brizgalicu i rezervne igle u slučaju da one u uporabi izgubite ili

da ne rade ispravno.

Uvijek provjerite naljepnicu na brizgalici prije uporabe kako biste bili sigurni da imate

odgovarajuću brizgalicu.

Naučite injicirati:

Prije korištenja svoje brizgalice, razgovarajte sa zdravstvenim radnikom o tome kako injicirati

lijek.

Zatražite pomoć ako imate poteškoća s rukovanjem brizgalicom, npr ako imate

problema s vidom.

Pročitajte cjelovite upute prije nego što upotrijebite brizgalicu. Ako ne budete slijedili sve ove

upute, možete primijeniti previše ili premalo lijeka.

Trebate pomoć?

Ukoliko imate bilo kakvih pitanja u vezi lijeka Suliqua, o brizgalici ili šećernoj bolesti, obratite se

svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ili nazovite broj lokalnog sanofi-aventis predstavnika

naveden na kraju upute o lijeku (pogledajte drugu stranu).

Dodatni pribor koji ćete trebati:

nova sterilna igla (pogledajte KORAK 2)

neprobojan spremnik za upotrijebljene igle i brizgalice (pogledajte Odlaganje brizgalice)

Mjesta za injiciranje

nadlaktice

trbuh

bedra

Upoznajte svoju brigalicu

*Klip se neće vidjeti dok ne injicirate nekoliko doza.

KORAK 1: Pregledajte Vašu brizgalicu

Izvadite novu brizgalicu iz hladnjaka barem 1 sat prije injiciranja. Injiciranje hladnog lijeka je bolnije.

A.

Provjerite naziv i rok valjanosti na naljepnici Vaše brizgalice.

Uvjerite se da imate odgovarajući lijek. Ova brizgalica je maslinaste boje sa smeđim

dugmetom za injiciranje.

Nemojte koristiti ovu brizgalicu ako Vam je potrebna dnevna doza manja od 30 ili

veća od 60 odmjernih koraka.Razgovarajte sa svojim liječnikom koja je brizgalica

prikladna za Vaše potrebe.

Nemojte koristiti brizgalicu nakon isteka roka valjanosti.

B.

Skinite zatvarač brizgalice

C.

Provjerite je li lijek bistar.

Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako lijek izgleda zamućeno, obojeno ili sadrži čestice

Skala

Klip*

Zatvarač brizgalice

Gumeni

čep

Naziv lijeka

Izbornik doze

Dugme za

injiiranje

Pokazivač doze

Prozorčić za

prikaz doze

Držač uloška

KORAK 2: Pričvrstite novu iglu

Nemojte ponovo upotrijebiti istu iglu. Za svaku injekciju upotrijebite novu, sterilnu iglu. To

će pomoći spriječiti začepljenje igle, onečišćenje i infekciju.

Uvijek upotrijebite igle koje su kompatibilne za uporabu sa Suliqua brizgalicom.

A.

Uzmite novu iglu i odlijepite zaštitni pokrov

B.

Držeći iglu ravno, navijte je na brizgalicu dok ne bude dobro pričvršćena. Nemojte je

previše zategnuti.

C.

Skinite vanjski zatvarač s igle. Sačuvajte ga za kasnije.

D.

Skinite unutarnji zatvarač s igle i bacite ga.

Rukovanje iglama

Budite oprezni kada rukujete iglama kako biste spriječili ozljedu iglom i prijenos infekcije.

KORAK 3: Napravite test sigurnosti

Prije svake injekcije uvijek napravite test sigurnosti kako biste:

provjerili da igla i brizgalica ispravno rade

biti sigurni da ćete primijeniti točnu dozu inzulina

A.

Odaberite 2 odmjerna koraka okretanjem izbornika doze sve dok pokazivač doze ne

pokazuje oznaku 2.

Pritisnite dugme za injiciranje do kraja.

Kada lijek izlazi kroz vrh igle, Vaša brizgalica radi ispravno i pokazivač doze će se

ponovo namjestiti na '0'.

Ako se tekućina ne pojavi:

Možda ćete morati ponoviti ovaj korak do 3 puta da biste vidjeli lijek

Ako lijek ne izlazi niti nakon trećeg puta, igla je možda začepljena. Ako se to dogodi:

- zamijenite iglu (pogledajte KORAK 6 i KORAK 2)

- zatim ponovite test sigurnosti (KORAK 3)

Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako lijek i dalje ne izlazi kroz vrh igle. Upotrijebite novu

brizgalicu.

Nemojte štrcaljkom izvlačiti lijek iz brizgalice.

Ako vidite mjehuriće zraka

Možda ćete vidjeti mjehuriće zraka u lijeku. To je uobičajeno, oni Vam neće naškoditi.

KORAK 4: Odaberite dozu

Upotrijebite ovu brizgalicu samo za injiciranje jedne dnevne doze od 30 do 60 odmjernih

koraka.

Nemojte odabrati dozu ili pritisnuti dugme za injiciranje bez pričvršćene igle. To može oštetiti

Vašu brizgalicu.

A.

Uvjerite se da je igla pričvršćena i doza postavljena na '0'

B.

Okrećite izbornik doze sve dok se pokazivač doze ne poravna s Vašom dozom.

Ako premašite dozu, možete je vratiti natrag.

Ako u Vašoj brizgalici nije ostalo dovoljno odmjernih koraka, izbornik doze će se

zaustaviti na broju preostalih odmjernih koraka.

Ako ne možete odabrati cijelu propisanu dozu, upotrijebite novu brizgalicu ili injicirajte

preostale odmjerne korake i upotrijebite novu brizgalicu da upotpunite svoju dozu. Samo u

ovom slučaju je u redu injicirati djelomičnu dozu manju od 30 odmjernih koraka. Uvijek

upotrijebite drugu Suliqua (30-60) brizgalicu da upotpunite svoju dozu, a ne neku drugu

brizgalicu.

Kako očitati prozorčić za prikaz doze

Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako je Vaša pojedinačna dnevna doza manja od 30

odmjernih koraka, a koja se prikazuje kao bijeli broj na crnoj površini.

Jedinice lijeka u Vašoj brizgalici

Vaša brizgalica sadrži ukupno 300 odmjernih koraka. Možete odabrati svoju dozu u koracima od 1

odmjernog koraka

Nemojte koristiti ovu brizgalicu ako Vam je potrebna pojedinačna dnevna doza manja od 30 ili

veća od 60 odmjernih koraka.

Svaka brizgalica sadrži više od jedne doze.

KORAK 5: Injicirajte dozu

Ako Vam je teško pritisnuti dugme za injiciranje do kraja, nemojte ga pritiskati na silu jer biste

mogli slomiti brizgalicu.

Promijenite iglu (pogledajte KORAK 6 Uklonite iglu i KORAK 2 Pričvrstite novu iglu) i onda

napravite test sigurnosti (pogledati KORAK 3).

Ako Vam je i dalje teško pritisnuti dugme za injiciranje do kraja, nabavite novu brizgalicu.

Nemojte upotrijebiti štrcaljku za izvlačenje lijeka iz svoje brizgalice.

A.

Izaberite mjesto za injiciranje kako je prikazano na gornjoj slici.

B.

Ubodite iglu u kožu kako Vam je pokazao Vaš zdravstveni radnik.

Nemojte još dirati dugme za injiciranje.

C.

Postavite svoj palac na dugme za injiciranje. Zatim ga pritisnite do kraja i držite

pritisnutim.

Nemojte pritiskati dugme držeći palac pod kutem. Vaš palac bi mogao spriječiti okretanje

izbornika doze.

D.

Držite dugme za injiciranje pritisnutim i kada ugledate '0' na prozorčiću za prikaz doze,

polako brojite do 10.

Tako ćete biti sigurni da ste primili cijelu dozu.

E.

Nakon što ste držeći dugme pritisnutim polako brojali do 10, otpustite dugme za

injiciranje. Zatim izvadite iglu iz kože.

KORAK 6: Uklonite iglu

Budite oprezni kada rukujete iglom kako biste spriječili ozljedu iglom i prijenos infekcije.

Nemojte vraćati natrag unutarnji zatvarač na iglu.

A.

Čvrsto uhvatite najširi dio vanjskog zatvarača igle. Držite iglu ravno i uvedite ju natrag

u vanjski zatvarč igle. Zatim čvrsto pritisnite.

Igla može probušiti zatvarač ako je zatvorite pod kutem.

10 sek

B.

Uhvatite i stisnite najširi dio vanjskog zatvarača igle. Okrenite svoju brizgalicu s drugom

rukom nekoliko puta kako biste uklonili iglu.

Pokušajte ponovno ako se igla ne odvoji nakon prvog pokušaja.

C.

Bacite iskorištenu iglu u neprobojan spremnik. (pogledajte 'Odlaganje brizgalice' na kraju

ovih Uputa za uporabu.

D.

Vratite natrag zatvarač brizgalice.

Nemojte vraćati brizgalicu u hladnjak.

Kako čuvati brizgalicu

Prije prve uporabe

Čuvajte nove brizgalice u hladnjaku na temperaturi između 2°C i 8°C.

Nemojte ih zamrzavati.

Nakon prve uporabe

Čuvajte brizgalicu na sobnoj tempraturi, ispod 25°C.

Nemojte vraćati brizgalicu ponovno u hladnjak.

Nemojte čuvati brizgalicu s pričvršćenom iglom

Čuvajte brizgalicu sa zatvaračem na brizgalici.

Koristite brizgalicu do najviše 28 dana nakon prve uporabe.

Kako održavati brizgalicu

Pažljivo rukujte brizgalicom

Ako mislite da bi Vaša brizgalica mogla biti oštećena, nemojte je pokušavati popraviti.

Upotrijebite novu brizgalicu.

Zaštitite brizgalicu od prašine i prljavštine

Vanjski dio svoje brizgalice možete prebrisati vlažnom krpom (samo voda). Nemojte

namakati, prati niti podmazivati brizgalicu. To je može oštetiti.

Odlaganje brizgalice

Skinite iglu prije nego što bacite brizgalicu.

Upotrijebljenu brizgalicu zbrinite sukladno uputama ljekarnika ili lokalnog nadležnog

tijela.

19-6-2018

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Active substance: insulin glargine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3918 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4101/T/6

Europe -DG Health and Food Safety