Država: Europska Unija
Jezik: slovenski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
insulin glargine, lixisenatide
Sanofi Winthrop Industrie
A10AE
insulin glargine, lixisenatide
Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu
Diabetes Mellitus, tip 2
Suliqua is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control as an adjunct to diet and exercise in addition to metformin with or without SGLT-2 inhibitors.
Revision: 12
Pooblaščeni
2017-01-11
34 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Suliqua 10–40 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: SN: NN: 35 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA PERESNIKU 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Suliqua 100 enot/ml + 50 µg/ml injekcija insulin glargin + liksisenatid 2. POSTOPEK UPORABE subkutana uporaba 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 3 ml 6. DRUGI PODATKI 10-40 odmernih korakov SoloStar Vedno uporabite novo iglo. 36 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA 1. IME ZDRAVILA Suliqua 100 enot/ml + 33 mikrogramov/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku insulin glargin + liksisenatid 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN En injekcijski peresnik vsebuje 300 enot insulina glargin in 100 mikrogramov liksisenatida v 3 ml raztopine. En mililiter vsebuje 100 enot insulina glargin in 33 mikrogramov liksisenatida. En odmerni korak vsebuje 1 enoto insulina glargin in 0,33 mikrogramov liksisenatida. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 85 % glicerol, metionin, metakrezol, cinkov klorid, koncentrirana klorovodikova kislina in natrijev hidroksid (za prilagoditev pH) in voda za injekcije. Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (SoloStar) _ _ 3x 3 ml injekcijski peresniki 5x 3 ml injekcijski peresniki 10x 3 ml injekcijski peresniki 30-60 odmernih korakov (1 odmerni korak = 1 enota insulina glargina + 0,33 mikrograma liksisenatida) 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Odprite tukaj Pred uporabo preberite priloženo navodilo! subkutana uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 37 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBN Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Suliqua 100 enot/ml + 50 mikrogramov/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Suliqua 100 enot/ml + 33 mikrogramov/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Suliqua 100 enot/ml + 50 mikrogramov/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 300 enot insulina glargin* in 150 mikrogramov liksisenatida v 3 ml raztopine. En mililiter vsebuje 100 enot insulina glargin in 50 mikrogramov liksisenatida. En odmerni korak vsebuje 1 enoto insulina glargin in 0,5 mikrogramov liksisenatida. Suliqua 100 enot/ml + 33 mikrogramov/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 300 enot insulina glargin in 100 mikrogramov liksisenatida v 3 ml raztopine. En mililiter vsebuje 100 enot insulina glargin in 33 mikrogramov liksisenatida. En odmerni korak vsebuje 1 enoto insulina glargin in 0,33 mikrogramov liksisenatida. *Insulin glargin je pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA iz bakterij _Escherichia coli_ . Odmerno okence na peresniku kaže število odmernih korakov. Pomožne snovi z znanim učinkom: En ml vsebuje 2,7 miligrama metakrezola. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. _ _ 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (SoloStar) Bistra, brezbarvna raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Suliqua je indicirano za zdravljenje odraslih z nezadostno urejeno sladkorno boleznijo tipa 2 za izboljšanje urejenosti glikemije kot dodatek dieti in telesni dejavnosti in poleg metformina, z zaviralci natrijevih glukoznih koprenašalcev 2 (sodium-glucose co-transporter-2SGLT-2) ali brez njih. Za rezultate študije, kar zadeva vpliv na urejenost glikemije in proučevane populacije glejte poglavji 4.4 in 5.1. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE 3 Zdravilo Suliqua je na voljo v dveh napolnj Pročitajte cijeli dokument