Suboxone

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Suboxone
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Suboxone
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Ostali lijekovi protiv živčanog sustava
  • Područje terapije:
  • Poremećaji povezani s opioidom
  • Terapijske indikacije:
  • Postupak supstitucije ovisnosti opioidnih lijekova, u okviru medicinskog, socijalnog i psihološkog tretmana. Namjera naloksonske komponente je sprječavanje intravenozne zloupotrebe. Tretman je namijenjen za primjenu u odraslih i adolescenata više od 15 godina koji su pristali na liječenje od ovisnosti.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000697
  • Datum autorizacije:
  • 26-09-2006
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000697
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/770235/2015

EMEA/H/C/000697

EPAR, sažetak za javnost

Suboxone

buprenorfin / nalokson

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Suboxone.

Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje

mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za

primjenu lijeka Suboxone.

Što je Suboxone?

Suboxone je lijek koji sadrži dvije djelatne tvari, buprenorfin i nalokson. Dostupan je u obliku

sublingvalnih tableta koje sadrže 2 mg buprenofrina i 0,5 mg naloksona, 8 mg buprenorfina i 2 mg

naloksona ili 16 mg buprenorfina i 4 mg naloksona. „Sublingvalno” znači da se tableta stavlja pod jezik

gdje se razgrađuje.

Za što se Suboxone koristi?

Suboxone se koristi za liječenje ovisnosti o opioidima (narkoticima) poput heroina ili morfina u ovisnika

o drogama koji su pristali na liječenje od ovisnosti. Suboxone se koristi u odraslih osoba i djece starije

od 15 godina koji također primaju medicinsku, socijalnu i psihološku podršku.

Lijek se izdaje samo na „poseban” liječnički recept. To znači da se lijek primjenjuje pod strožim

uvjetima od normalnih jer se može zlouporabiti ili uzrokovati ovisnost.

Kako se Suboxone koristi?

Suboxone se smije primjenjivati samo pod nadzorom liječnika koji je iskusan u liječenju ovisnosti o

opioidima. Preporučuje se da se jetra bolesnika pregleda prije početka terapije lijekom Suboxone te se

treba redovito kontrolirati tijekom terapije. U bolesnika koji imaju blago do umjereno smanjenu

funkciju jetre preporučuje se primjena slabijih početnih doza. Način primjene lijeka Suboxone ovisi o

statusu bolesnika: tipu ovisnosti, stanju ustezanja, te je li bolesnik već koristio druge zamjenske

terapije poput metadona prije početka terapije lijekom Suboxone.

Suboxone

EMA/770235/2015

Stranica 2/3

Tablete se ne smiju nikada progutati već ih treba staviti pod jezik kako bi se omogućila njihova

razgradnja, što obično traje 5 do 10 minuta. Preporučena početna doza je jedna do dvije tablete lijeka

Suboxone od 2 mg/0,5 mg. Liječnik može povećati dozu ovisno o odgovoru bolesnika, no dnevna doza

ne smije premašiti 24 mg buprenorfina. Nakon što je bolesnik stabiliziran, doza održavanja može se

postupno smanjivati te se terapija može naposljetku prekinuti.

Djelovanje terapije lijekom Suboxone ovisi i o tome prima li bolesnik drugu medicinsku, socijalnu i

psihološku pomoć.

Kako djeluje Suboxone?

Suboxone sadrži dvije djelatne tvari: buprenorfin, djelomično opioidni agonist (djeluje poput opioida) i

nalokson, opioidni antagonist (poništava djelovanje opioida).

Sublingvalne tablete koje sadrže samo buprenorfin dostupne su u EU-u od sredine 1990.-ih godina za

liječenje ovisnosti o opioidima. No, ovisnici o drogama zloupotrebljavali su tablete koje sadrže

buprenorfin otapajući ih i ubrizgavajući si nastalu otopinu. Dodavanje naloksona pomaže pri

sprječavanju zlouporabe lijeka. Razlog tomu je činjenica da prilikom ubrizgavanja nalokson suzbija

djelovanje opioida te uzrokuje akutne simptome ustezanja kod bolesnika.

Kako je Suboxone ispitivan?

U jednom glavnom ispitivanju Suboxone je uspoređen s monoterapijom buprenorfinom i s placebom

(prividnim liječenjem) u 326 bolesnika ovisnih o heroinu tijekom razdoblja od četiri tjedna te je

utvrđen postotak bolesnika koji po završetku ispitivanja nisu imali tragove opioida u urinu. Bolesnici su

također koristili posebno osmišljene upitnike kako bi zabilježili svoju žudnju, te su utvrđene promjene

rezultata upitnika prije i nakon ispitivanja.

Koje su koristi lijeka Suboxone utvrđene u ispitivanjima?

Suboxone je bio jednako djelotvoran kao i monoterapija buprenorfinom, a djelotvorniji od placeba:

17,8 % bolesnika koji su primali lijek Suboxone imalo je negativan nalaz urina na kraju ispitivanja, u

usporedbi s 5,8 % bolesnika koji su primali placebo. Rezultat žudnje, koji je bio između 62,4 i 65,6

prije terapije, smanjio se u trenutku završetka ispitivanja na 29,8 uz primjenu lijeka Suboxone, a na

55,1 uz primjenu placeba.

Koji su rizici povezani s lijekom Suboxone?

Najčešće nuspojave lijeka Suboxone (uočene u više od 1 bolesnika na 10) su insomnija (poteškoće sa

spavanjem), zatvor, mučnina (povraćanje), znojenje, glavobolja i sindrom ustezanja. Potpuni popis

nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Suboxone potražite u uputi o lijeku.

Suboxone se ne smije koristiti u bolesnika s ozbiljnom respiratornom insuficijencijom (poteškoćama s

disanjem) ili ozbiljnim jetrenim problemima. Ne smije se koristiti ni u bolesnika s akutnom

intoksikacijom alkoholom (prekomjernom konzumacijom alkohola), u stanju delirium tremens (koje je

uzrokovano ustezanjem od alkohola) ili zajedno s lijekovima koji su poznati kao opioidni antagonisti

koji se koriste za liječenje ovisnosti o alkoholu ili opioidima.

Suboxone

EMA/770235/2015

Stranica 3/3

Zašto je lijek Suboxone odobren?

CHMP je zaključio da je kombinacija opioidnog analoga s opioidnim antagonistom ustaljena strategija

za smanjivanje potencijalne zlouporabe lijeka. CHMP je odlučio da koristi lijeka Suboxone nadmašuju s

njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Suboxone?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Suboxone. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za Suboxone nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Suboxone

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Suboxone na snazi u

Europskoj uniji od 26. rujna 2006.

Cjeloviti EPAR za lijek Suboxone nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o terapiji lijekom

Suboxone pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 10.2015.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korsnika

Suboxone 2 mg/0,5 mg sublingvalne tablete

buprenorfin/nalokson

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatake.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Suboxone i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Suboxone

Kako uzimati Suboxone

Moguće nuspojave

Kako čuvati Suboxone

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Suboxone i za što se koristi

Suboxone se koristi za liječenje ovisnosti o opioidima (narkoticima) kao što su heroin ili morfin kod

ovisnika o drogama koji su pristali na liječenje ovisnosti. Suboxone se koristi u odraslih osoba i

adolescenata starijih od 15 godina, koji također primaju medicinsku, socijalnu i psihološku pomoć.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Suboxone

Nemojte uzimati Suboxone

ako ste alergični (preosjetljivi) na buprenorfin, nalokson ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6)

ako imate ozbiljne poteškoće s disanjem

ako imate ozbiljne probleme s jetrom

ako ste intoksicirani zbog konzumacije alkohola ili imate drhtavicu, znojite se, tjeskobni ste,

smeteni ili imate halucinacije uzrokovane alkoholom

ako uzimate naltrekson ili nalmefen za liječenje ovisnosti o alkoholu ili opioidima.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Suboxone ako imate:

astmu ili bilo koji drugi problem s disanjem

bilo koju bolest jetre poput hepatitisa

nizak krvni tlak

ako ste nedavno zadobili ozljedu glave ili imali bolest mozga

poremećaj mokrenja (koji je osobito povezan s uvećanom prostatom u muškaraca)

bilo koju bolest bubrega

problema sa štitnom žlijezdom

adrenokortikalni poremećaj (npr. Addisonovu bolest)

Važne stvari kojih morate biti svjesni:

Dodatno praćenje

Vaš liječnik će Vas pomnije pratiti ako imate manje od 18 ili više od 65 godina. Ovaj lijek ne

smiju uzimati osobe mlađe od 15 godina.

Pogrešna uporaba i zlouporaba

Ovaj lijek može biti meta osobama koji zlouporabljuju propisivane lijekove te se mora držati na

sigurnom mjestu zbog zaštite od krađe. Nemojte davati ovaj lijek drugim osobama. Može

uzrokovati smrtni ishod ili im na drugi način naškoditi.

Problemi s disanjem

Neke su osobe umrle zbog zatajenja disanja (nisu mogle disati), jer su uzele ovaj lijek na

pogrešan način ili su ga uzele u kombinaciji

s drugim depresorima središnjeg živčanog sustava,

kao što su alkohol, benzodiazepini (sredstva za umirenje) ili drugi opioidi.

Ovaj lijek može uzrokovati tešku, moguće i sa smrtnim ishodom, respiratornu depresiju

(smanjena sposobnost disanja) u djece i osoba koje nisu ovisne ako ga slučajno ili namjerno

uzmu.

Ovisnost

Ovaj lijek može uzrokovati ovisnost.

Simptomi ustezanja

Ovaj lijek može uzrokovati simptome ustezanja ako ga uzmete manje od šest sati otkad ste

zadnji put uzeli kratkodjelujući

opioid (npr. morfij, heroin) ili manje od 24 sata nakon što ste

uzeli dugodjelujući

opioid poput metadona.

Suboxone može također uzrokovati simptome ustezanja ako ga naglo prestanete uzimati.

Oštećenje jetre

Zabilježeni su slučajevi oštećenja jetre nakon uzimanja lijeka Suboxone, osobito prilikom

pogrešne uporabe lijeka. To može biti uzrokovano i virusnim infekcijama (kronični hepatitis C),

zlouporabom alkohola, anoreksijom ili primjenom drugih lijekova koji imaju sposobnost

oštećivanja Vaše jetre (pogledajte dio 4). Vaš liječnik može provoditi redovite krvne

pretrage kako bi nadzirao stanje Vaše jetre. Obavijestite svog liječnika ako imate bilo

kakvih problema s jetrom prije nego počnete liječenje lijekom Suboxone.

Krvni tlak

Ovaj lijek može uzrokovati iznenadan pad Vašeg krvnog tlaka, uzrokujući osjećaj omaglice ako

prebrzo ustajete iz sjedećeg ili ležećeg položaja.

Dijagnoza nevezanih zdravstvenih stanja

Ovaj lijek može zamaskirati bol koja ukazuje na neke bolesti. Ne zaboravite obavijestiti svog

liječnika o tome da uzimate ovaj lijek.

Drugi lijekovi i Suboxone

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Neki lijekovi

mogu povećati nuspojave lijeka Suboxone te mogu ponekad uzrokovati vrlo ozbiljne

reakcije. Nemojte uzimati bilo koje druge lijekove dok uzimate Suboxone bez prethodnog razgovora

sa svojim liječnikom,

osobito:

Benzodiazepine (koriste se za liječenje tjeskobe ili poremećaja spavanja) poput diazepama,

temazepama, alprazolama. Liječnik će Vam propisati ispravnu dozu. Uzimanje pogrešne doze

benzodiazepina može uzrokovati smrt zbog zatajenja disanja (nemogućnosti disanja).

Druge lijekove koji Vas mogu učiniti pospanim, a koji se koriste za liječenje bolesti poput

tjeskobe, nesanice, konvulzija/napadaja,

boli. Te vrste lijekova smanjuju Vašu razinu pažnje što

Vam otežava upravljanje vozilima i strojevima. Mogu također uzrokovati depresiju središnjeg

živčanog sustava, što je vrlo ozbiljno stanje. U nastavku se nalazi popis primjera ovih vrsta

lijekova:

drugi opioidi koji sadrže lijekove poput metadona, određeni lijekovi protiv boli i lijekovi

protiv

kašlja

antidepresivi (koriste se za liječenje depresije) poput izokarboksazida, fenelzina, selegilina,

tranilcipromina i valproata mogu povećati učinak ovih lijekova.

sedativni antagonisti H

receptora (koriste se za liječenje alergijskih reakcija) poput

difenhidramina i klorfenamina.

barbiturati (koriste se za uspavljivanje ili sedaciju) poput fenobarbitala, sekobarbitala

trankvilizatori

(koriste se za uspavljivanje ili sedaciju) poput kloralhidrata.

klonidin

(koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka) može produljiti

učinke ovog lijeka.

antiretrovirotici (koriste se za liječenje HIV-a) poput ritonavira, nelfinavira i indinavira mogu

povećati učinke ovog lijeka.

neki antifungalni lijekovi (koriste se za liječenje gljivica) poput ketokonazola, itrakonazola i

određenih antibiotika mogu produljiti

učinke ovog lijeka.

neki lijekovi mogu smanjiti učinke lijeka Suboxone. To su lijekovi

koji se koriste za liječenje

epilepsije (poput karbamazepina i fenitoina) i lijekovi koji se koriste za liječenje tuberkuloze

(rifampicin).

Naltrekson i nalmefen (lijekovi koji se koriste za liječenje poremećaja ovisnosti) mogu spriječiti

terapijsko djelovanje lijeka Suboxone. Ne smiju se uzimati u isto vrijeme dok traje terapija

lijekom Suboxone jer biste mogli osjetiti iznenadnu pojavu produljenih

i intenzivnih simptoma

ustezanja.

Suboxone s hranom, pićem i alkoholom

Alkohol može pojačati omamljenost i rizik od zatajenja disanja ako se uzima s lijekom Suboxone. Ne

uzimajte lijek Suboxone zajedno s alkoholom. Nemojte gutati ili konzumirati hranu ili bilo kakvo

piće dok se tableta potpuno ne rastopi.

Trudnoća i dojenje

Rizici uzimanja lijeka Suboxone u trudnica nisu poznati. Ako ste trudni ili planirate trudnoću

obavijestite svog liječnika. Liječnik će odlučiti hoćete li nastaviti liječenje nekim drugim lijekom.

Ako se uzimaju tijekom trudnoće, osobito u kasnom stadiju trudnoće, lijekovi poput lijeka Suboxone

mogu uzrokovati sindrom ustezanja uključujući probleme s disanjem u Vašeg novorođenčeta. Do

ovoga može doći nekoliko dana nakon poroda.

S obzirom da se ovaj lijek izlučuje u majčino mlijeko, nemojte dojiti dok uzimate Suboxone.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Suboxone može izazvati omamljenost. Do ovog može doći češće u prvih nekoliko tjedana liječenja

kada Vam se mijenja doza, no također se može pojaviti ako uz Suboxone konzumirate alkohol ili

uzimate druge sedative. Nemojte upravljati vozilima, koristiti se alatima ili upravljati strojevima ili

obavljati rizične aktivnosti dok ne znate kako ovaj lijek utječe na Vas.

Suboxone sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati

ovaj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom.

3.

Kako uzimati Suboxone

Liječenje propisuju i prate liječnici s iskustvom u liječenju ovisnosti o lijekovima.

Liječnik će odrediti dozu koja je za Vas najbolja. Tijekom liječenja, liječnik može prilagođavati dozu

ovisno o Vašem odgovoru.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Početak liječenja

Preporučena početna doza u odraslih i adolescenata starijih od 15 godina je jedna do dvije tablete

lijeka Suboxone od 2 mg/0,5 mg. Dodatno se može uzeti jedna ili dvije tablete lijeka Suboxone od

2 mg/0,5 mg prvog dana, ovisno o Vašim potrebama.

Jasni znakovi ustezanja trebali bi biti očiti prije uzimanja prve doze lijeka Suboxone. Liječnička

procjena Vaše spremnosti za liječenje odredit će vrijeme kada ćete uzeti prvu dozu lijeka Suboxone.

Početak liječenja lijekom Suboxone dok ste ovisni o heroinu

Ako ste ovisni o heroinu ili kratkodjelujućim

opioidima,

prvu dozu lijeka Suboxone trebate

uzeti kad se pojave znakovi ustezanja, no ne ranije od 6 sati od zadnjeg uzimanja opioida.

Početak liječenja lijekom Suboxone dok ste ovisni o metadonu

Ako uzimate metadon ili dugodjelujući

opioid, idealno dozu metadona treba sniziti na manje od

30 mg/dan, prije uvođenja terapije lijekom Suboxone. Prvu dozu lijeka Suboxone trebate uzeti

kad se pojave znakovi ustezanja, no ne ranije od 24 sata od zadnjeg uzimanja metadona.

Uzimanje lijeka Suboxone

Uzmite dozu jednom dnevno stavljanjem tableta pod jezik.

Držite tablete na mjestu pod jezikom sve dok se potpuno ne otope. To može trajati

5-10 minuta.

Nemojte žvakati ili gutati tablete, jer lijek neće djelovati i možete imati simptome ustezanja.

Nemojte konzumirati hranu ili piće dok se tablete potpuno ne otope.

Kako izvaditi tabletu iz blistera

1 – Ne gurajte tabletu kroz foliju.

2 – Odvojite samo jedan odjeljak od blistera, kidajući ga uzduž perforirane linije.

3 – Počevši od ruba na kojem je folija odignuta, povucite foliju sa stražnjeg dijela

blistera kako bi izvadili

tabletu.

Ako je blister oštećen, bacite tabletu.

Prilagodba doze i terapija održavanja:

Nakon početka liječenja, liječnik Vam može povisiti dozu lijeka Suboxone prema Vašim potrebama.

Ako imate dojam da je učinak lijeka Suboxone prejak ili preslab, razgovarajte sa svojim liječnikom

ljekarnikom. Maksimalna dnevna doza je 24 mg

Nakon uspješnog liječenja, možete se složiti s Vašim liječnikom da se doza postupno snizi na nižu

dozu održavanja.

Prekid liječenja

Ovisno o Vašem stanju, sa snižavanjem doze lijeka Suboxone se može nastaviti pod pažljivim

liječničkim

nadzorom, sve do trenutka kad se eventualno može prekinuti.

Nemojte mijenjati liječenje na bilo koji način ili prekidati liječenje bez suglasnosti liječnika koji Vas

liječi.

Ako uzmete više lijeka Suboxone nego što ste trebali

Ako se Vi ili netko drugi predozira ovim lijekom, odmah treba otići ili biti odvezen u ambulantu hitne

pomoći ili bolnicu zbog liječenja jer predoziranje lijekom Suboxone može uzrokovati ozbiljne i

životno ugrožavajuće poteškoće s disanjem.

Simptomi predoziranja mogu obuhvaćati osjećaj pospanosti, slabu koordinaciju s usporenim

refleksima, zamagljeni vid i/ili nerazgovjetan govor. Možda nećete moći jasno razmišljati, ili ćete

disati puno sporije nego što je uobičajeno.

Ako ste zaboravili uzeti Suboxone

Obavijestite svog liječnika čim prije ako ste propustili dozu.

Ako prestanete uzimati Suboxone

Nemojte na bilo koji način mijenjati liječenje ili prekinuti liječenje bez suglasnosti liječnika koji Vas

liječi. Nagli prekid liječenja može prouzročiti simptome ustezanja lijeka.

U slučaju bilo pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi,

Suboxone može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svojeg liječnika ili potražite hitnu medicinsku pomoć ako primijetite

nuspojave, kao što su:

oticanje lica, usnica, jezika ili ždrijela što može uzrokovati otežano gutanje ili disanje, jaku

koprivnjaču/osip. Ovo mogu biti znakovi životno ugrožavajuće alergijske reakcije.

osjećaj pospanosti i nekoordiniranosti, zamagljen vid, nerazgovjetan govor, nemogućnost jasnog

ili dobrog razumijevanja ili ako dišete mnogo sporije nego što je to uobičajeno.

Također se odmah obratite svojem liječniku ako primijetite nuspojave poput:

jakog umora, svrbeža sa žutom bojom kože ili očiju. Ovo mogu biti simptomi oštećenja jetre.

vidnih ili slušnih priviđanja (halucinacija).

Nuspojave zabilježene s lijekom Suboxone

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Nesanica (nemogućnost spavanja), zatvor, mučnina, pojačano znojenje, glavobolja,

sindrom

ustezanja od lijeka

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Gubitak tjelesne težine, oticanje (ruku i stopala), , omamljenost, tjeskoba, nervoza, trnci,

depresija, smanjen seksualni nagon, povećana napetost mišića, poremećaj razmišljanja,

pojačano suzenje (vodnjikave oči) ili drugi poremećaji suzenja, zamagljen vid, navale crvenila,

povišen krvni tlak, migrene, curenje iz nosa, grlobolja i bolno gutanje, pojačan kašalj, nadražen

želudac ili druge nelagode želuca, proljev, poremećaj jetrene funkcije, , vjetrovi, povraćanje,

osip, svrbež, koprivnjača, bol, bol u zglobovima, bol u mišićima, grčevi u nogama (grč mišića),

poteškoće u postizanju i održavanju erekcije, abnormalnosti mokraće, bol u trbuhu, bol u

leđima, slabost, infekcije, zimica, bol u prsištu, vrućica, simptomi nalik gripi, osjećaj opće

nelagode, slučajne ozljede uzrokovane gubitkom pažnje ili koordinacije, nesvjestica i omaglica.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Otečene žlijezde (limfni čvorovi), uznemirenost, nevoljno drhtanje, neuobičajeni snovi,

prekomjerna aktivnost mišića, depersonalizacija (ne osjećate se svoji), ovisnost o lijekovima,

amnezija (poremećaj pamćenja), gubitak interesa, pretjerani osjećaj da ste dobro, konvulzije

(napadaji), poremećaji govora, suženje zjenica, problemi s mokrenjem, upala ili infekcija oka,

ubrzani ili usporeni otkucaji srca, nizak krvni tlak, osjećaj lupanja srca, infarkt miokarda (srčani

udar), stezanje u prsima, nedostatak zraka, astma, zijevanje, bol i ranice u ustima, promjena boje

jezika, akne, kožni čvorići, gubitak kose, suha ili perutava koža, upala zglobova, infekcija

mokraćnih puteva, abnormalni rezultati krvnih pretraga, krv u mokraći, poremećaji ejakulacije,

menstrualni ili vaginalni problemi, bubrežni kamenci, nalaz proteina u urinu, bolno ili otežano

mokrenje, osjetljivost na toplinu ili hladnoću, udar topline, gubitak apetitaosjećaj neprijateljstva.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Iznenadni sindrom ustezanja uzrokovan preranim uzimanjem lijeka Suboxone nakon primjene

zabranjenih opioida, sindrom ustezanja lijeka u novorođenčadi. Usporeno ili otežano disanje,

oštećenje jetre s ili bez žutice, halucinacije, natečenost lica i ždrijela ili po život opasne

alergijske reakcije, pad krvnog tlaka pri promjeni položaja iz sjedećeg ili ležećeg u uspravni.

Pogrešna primjena ovog lijeka putem ubrizgavanja može uzrokovati simptome ustezanja,

infekcije, druge kožne reakcije i potencijalno ozbiljne probleme s jetrom (vidjeti dio

“Upozorenja i mjere opreza”).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. Ovo uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava na:

Agencija za lijekove i medidinske proizvode

(HALMED)

Odsjek za farmakovigilanciju

Ksaverska cesta 4

10 000 Zagreb

Republika Hrvatska

Fax: +385(0)1 4884 110

Website: www.halmed.hr

Email: nuspojave@halmed.hr

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti

u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Suboxone

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece ili drugih članova kućanstva.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti

nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja. Međutim, Suboxone može biti meta osobama koje

zloupotrebljavaju lijekove koji se izdaju na recept. Čuvajte ovaj lijek na sigurnom mjestu kako biste ga

zaštitili od krađe.

Blister spremite na sigurno.

Blister nikad nemojte otvarati unaprijed.

Lijek nemojte uzimati pred djecom.

Kod slučajnog uzimanja lijeka ili sumnje da je uzet, odmah potražite hitnu medicinsku pomoć.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Suboxone sadrži

Djelatne tvari su buprenorfin i nalokson.

Svaka sublingvalna tableta od 2 mg/0,5 mg sadrži 2 mg buprenorfina (u obliku

buprenorfinklorida) i 0,5 mg naloksona (u obliku naloksonklorid dihidrata).

Drugi sastojci su laktoza hidrat, manitol, kukuruzni škrob, povidon K30, bezvodna citratna

kiselina, natrijev citrat, magnezijev stearat, acesulfamkalij i prirodna aroma limuna i limete.

Kako Suboxone izgleda i sadržaj pakiranja

Suboxone 2 mg/0,5 mg sublingvalne tablete su bijele, heksagonalne, bikonveksne tablete promjera

6,5 mm s “N2” utisnutim na jednoj strani.

Pakirane su po 7 i 28 tableta.

Na tržištu ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

Indivior UK Limited

103-105 Bath Road

Slough

Berkshire SL1 3UH

Ujedinjeno Kraljevstvo

Tel. + 800 270 81 901

Proizvođač:

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd,

Dansom Lane,

Hull,

East Yorkshire HU8 7DS,

Ujedinjeno Kraljevstvo.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se nositelju odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Deutschland, Eesti, Ελλάδα, España,

Hrvatska, Ireland, Ísland, Italia, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország,

Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika,

Suomi/Finland,

Sverige, United Kingdom.

Indivior UK Limited

Telefon +800 270 81 901

E-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

France

Indivior UK Limited

Telefon 0800 909 972

E-mail: PatientSafetyFrance@indivior.com

Uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu/

UPUTA O LIJEKU: PODACI ZA KORISNIKA

Suboxone 8 mg/2 mg sublingvalne tablete

buprenorfin/nalokson

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek, jer sadrži Vama važne

informacije.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, obavijestite Vašeg liječnika. To uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Suboxone i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Suboxone

Kako uzimati Suboxone

Moguće nuspojave

Kako čuvati Suboxone

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Suboxone i za što se koristi

Suboxone se koristi za liječenje ovisnosti o opioidima (narkoticima) kao što su heroin ili morfij kod

ovisnika o drogama koji su pristali na liječenje ovisnosti. Suboxone se koristi u odraslih osoba i

adolescenata starijih od 15 godina, koji također primaju medicinsku, socijalnu i psihološku pomoć.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Suboxone

Nemojte uzimati Suboxone

ako ste alergični (preosjetljivi) na buprenorfin, nalokson ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka

(vidjeti dio 6)

ako imate ozbiljne poteškoće s disanjem

ako imate ozbiljne probleme s jetrom

ako ste intoksicirani zbog konzumacije alkohola ili imate drhtavicu, znojite se, tjeskobni ste,

smeteni ili imate halucinacije uzrokovane alkoholom

ako uzimate naltrekson ili nalmefen za liječenje ovisnosti o alkoholu ili opioidima.

Upozorenja i mjere opreza

Obavijestite svog liječnika prije uzimanja lijeka Suboxone ako imate:

astmu ili bilo koji drugi problem s disanjem

bilo koju bolest jetre poput hepatitisa

nizak krvni tlak

ako ste nedavno zadobili ozljedu glave ili imali bolest mozga

poremećaj mokrenja (koji je osobito povezan s uvećanom prostatom u muškaraca)

bilo koju bolest bubrega

problema sa štitnom žlijezdom

adrenokortikalni poremećaj (npr. Addisonovu bolest)

Važne stvari kojih morate biti svjesni:

Dodatno praćenje

Vaš liječnik će vas pomnije pratiti ako imate manje od 18 ili više od 65 godina. Ovaj lijek ne

smiju uzimati osobe mlađe od 15 godina.

Pogrešna uporaba i zlouporaba

Ovaj lijek može biti meta osobama koji zlouporabljuju propisivane lijekove te se mora držati na

sigurnom mjestu zbog zaštite od krađe. Nemojte davati ovaj lijek drugim osobama. Može

uzrokovati smrtni ishod ili im na drugi način naškoditi.

Problemi s disanjem

Neke su osobe umrle zbog zatajenja disanja (nisu mogle disati), jer su uzele ovaj lijek na

pogrešan način ili su ga uzele u kombinaciji

s drugim depresorima središnjeg živčanog sustava,

kao što su alkohol, benzodiazepini (sredstva za umirenje) ili drugi opioidi.

Ovaj lijek može uzrokovati ozbiljnu, moguće i sa smrtnim ishodom, respiratornu depresiju

(smanjena sposobnost disanja) u djece i osoba koje nisu ovisne ako ga slučajno ili namjerno

upotrijebe.

Ovisnost

Ovaj lijek može uzrokovati ovisnost.

Simptomi ustezanja

Ovaj lijek može uzrokovati simptome ustezanja ako ga uzmete manje od šest sati otkad ste

zadnji put uzeli kratkodjelujući

opioid (npr. morfij, heroin) ili manje od 24 sata nakon što ste

uzeli dugodjelujući

opioid poput metadona.

Suboxone može također uzrokovati simptome ustezanja ako ga naglo prestanete uzimati.

Oštećenje jetre

Zabilježeni su slučajevi oštećenja jetre nakon uzimanja lijeka Suboxone, osobito prilikom

pogrešne uporabe lijeka. To može biti uzrokovano i virusnim infekcijama (kronični hepatitis C),

zlouporabom alkohola, anoreksijom ili primjenom drugih lijekova koji imaju sposobnost

oštećivanja Vaše jetre (pogledajte dio 4). Vaš liječnik može provoditi redovite krvne

pretrage kako bi nadzirao stanje Vaše jetre. Obavijestite svog liječnika ako imate bilo

kakvih problema s jetrom prije nego počnete liječenje lijekom Suboxone.

Krvni tlak

Ovaj lijek može uzrokovati iznenadan pad Vašeg krvnog tlaka, uzrokujući osjećaj omaglice ako

prebrzo ustajete iz sjedećeg ili ležećeg položaja.

Dijagnoza nevezanih zdravstvenih stanja

Ovaj lijek može zamaskirati bol koja ukazuje na neke bolesti. Ne zaboravite obavijestiti svog

liječnika o tome da uzimate ovaj lijek.

Drugi lijekovi i Suboxone

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate ili ste možda nedavno uzimali bilo kakav drugi lijek.

Neki lijekovi

mogu povećati nuspojave lijeka Suboxone te mogu ponekad uzrokovati vrlo ozbiljne

reakcije. Nemojte uzimati bilo koje druge lijekove dok uzimate Suboxone bez prethodnog razgovora

sa svojim liječnikom,

osobito:

Benzodiazepine (koriste se za liječenje tjeskobe ili poremećaja spavanja) poput diazepama,

temazepama, alprazolama. Liječnik će Vam propisati ispravnu dozu. Uzimanje pogrešne doze

benzodiazepina može uzrokovati smrt zbog zatajenja disanja (nemogućnosti disanja).

Druge lijekove koji Vas mogu učiniti pospanim, a koji se koriste za liječenje bolesti poput

tjeskobe, nesanice, konvulzija/napadaja,

boli. Te vrste lijekova smanjuju Vašu razinu pažnje što

Vam otežava upravljanje vozilima i strojevima. Mogu također uzrokovati depresiju središnjeg

živčanog sustava, što je vrlo ozbiljno stanje. U nastavku se nalazi popis primjera ovih vrsta

lijekova:

drugi opioidi koji sadrže lijekove poput metadona, određeni lijekovi protiv boli i lijekovi

protiv

kašlja

antidepresivi (koriste se za liječenje depresije) poput izokarboksazida, fenelzina, selegilina,

tranilcipromina i valproata mogu povećati učinak ovih lijekova.

sedativni antagonisti H

receptora (koriste se za liječenje alergijskih reakcija) poput

difenhidramina i klorfenamina.

barbiturati (koriste se za uspavljivanje ili sedaciju) poput fenobarbitala, sekobarbitala

trankvilizatori

(koriste se za uspavljivanje ili sedaciju) poput kloralhidrata.

klonidin

(koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka) može produljiti

učinke ovog lijeka.

antiretrovirotici (koji se koriste za liječenje HIV-a) poput ritonavira, nelfinavira i indinavira

mogu povećati učinke ovog lijeka.

neki antifungalni lijekovi (koriste se za liječenje gljivica) poput ketokonazola, itrakonazola i

određenih antibiotika mogu produljiti

učinke ovog lijeka.

neki lijekovi mogu smanjiti učinke lijeka Suboxone. To su lijekovi

koji se koriste za liječenje

epilepsije (poput karbamazepina i fenitoina) i lijekove koji se koriste za liječenje tuberkuloze

(rifampicin).

Naltrekson i nalmefen (lijekovi koji se koriste za liječenje poremećaja ovisnosti) mogu spriječiti

terapijsko djelovanje lijeka Suboxone. Ne smiju se uzimati u isto vrijeme dok traje terapija

lijekom Suboxone jer biste mogli osjetiti iznenadnu pojavu produljenih

i intenzivnih simptoma

ustezanja.

Suboxone s hranom, pićem i alkoholom

Alkohol može pojačati omamljenost i rizik od zatajenja disanja ako se uzima s lijekom Suboxone. Ne

uzimajte Suboxone zajedno s alkoholom. Nemojte gutati ili konzumirati hranu ili bilo kakvo piće

dok se tableta potpuno ne rastopi.

Trudnoća i dojenje

Rizici uzimanja lijeka Suboxone u trudnica nisu poznati. Ako ste trudni ili planirate trudnoću

obavijestite svog liječnika. Liječnik će odlučiti hoćete li nastaviti liječenje nekim drugim lijekom.

Ako se uzimaju tijekom trudnoće, osobito u kasnom stadiju trudnoće, lijekovi poput lijeka Suboxone

mogu uzrokovati sindrom ustezanja uključujući probleme s disanjem u Vašeg novorođenčeta. Do

ovoga može doći nekoliko dana nakon poroda.

S obzirom da se ovaj lijek izlučuje u majčino mlijeko, nemojte dojiti dok uzimate Suboxone.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Suboxone može izazvati omamljenost. Do ovog može doći češće u prvih nekoliko tjedana liječenja

kada Vam se mijenja doza, no također se može pojaviti ako uz Suboxone konzumirate alkohol ili

uzimate druge sedative. Nemojte upravljati vozilima, koristiti se alatima ili upravljati strojevima ili

obavljati rizične aktivnosti dok ne znate kako ovaj lijek utječe na Vas.

Suboxone sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati

ovaj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom.

3.

Kako uzimati Suboxone

Liječenje propisuju i prate liječnici s iskustvom u liječenju ovisnosti o lijekovima.

Liječnik će odrediti dozu koja je za Vas najbolja. Tijekom liječenja, liječnik može prilagođavati dozu

ovisno o Vašem odgovoru.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa

svojimliječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Početak liječenja

Preporučena početna doza u odraslih i adolescenata starijih od 15 godina je jedna do dvije tablete

lijeka Suboxone od 2 mg/0,5 mg. Dodatno se može uzeti jedna ili dvije tablete lijeka Suboxonea od

2 mg/0,5 mg prvog dana, ovisno o Vašim potrebama.

Jasni znakovi ustezanja trebali bi biti očiti prije uzimanja prve doze lijeka Suboxone. Liječnička

procjena Vaše spremnosti za liječenje odredit će vrijeme kada ćete uzeti prvu dozu lijeka Suboxone.

Početak liječenja lijekom Suboxone dok ste ovisni o heroinu

Ako ste ovisni o heroinu ili kratkodjelujućim

opioidima,

prvu dozu lijeka Suboxone trebate uzeti

kad se pojave znakovi ustezanja, no ne ranije od 6 sati od zadnjeg uzimanja opioida.

Početak liječenja lijekom Suboxone dok ste ovisni o metadonu

Ako uzimate metadon ili dugodjelujući

opioid, idealno dozu metadona treba sniziti na manje od

30 mg/dan, prije uvođenja terapije lijekom Suboxone. Prvu dozu lijeka Suboxone trebate uzeti

kad se pojave znakovi ustezanja, no ne ranije od 24 sata od zadnjeg uzimanja metadona.

Uzimanje lijeka Suboxone

Uzmite dozu jednom dnevno stavljanjem tableta pod jezik.

Držite tablete na mjestu pod jezikom sve dok se potpuno ne otope. To može trajati

5-10 minuta.

Nemojte žvakati ili gutati tablete, jer lijek neće djelovati i možete imati simptome ustezanja.

Nemojte konzumirati hranu ili piće dok se tablete potpuno ne otope.

Kako izvaditi tabletu iz blistera

1 – Ne gurajte tabletu kroz foliju.

2 – Odvojite samo jedan odjeljak od blistera, kidajući ga uzduž perforirane linije.

3 – Počevši od ruba na kojem je folija odignuta, povucite foliju sa stražnjeg dijela

blistera kako bi izvadili

tabletu.

Ako je blister oštećen, bacite tabletu.

Prilagodba doze i terapija održavanja:

Nakon početka liječenja, liječnik Vam može povisiti dozu lijeka Suboxone prema Vašim potrebama.

Ako imate dojam da je učinak lijeka Suboxone prejak ili preslab, razgovarajte sa svojim liječnikom

ljekarnikom. Maksimalna dnevna doza je 24 mg.

Nakon uspješnog liječenja, možete se složiti s Vašim liječnikom da se doza postupno snizi na nižu

dozu održavanja.

Prekid liječenja

Ovisno o Vašem stanju, sa snižavanjem doze lijeka Suboxone se može nastaviti pod pažljivim

liječničkim

nadzorom, sve do trenutka kad se eventualno može prekinuti.

Nemojte mijenjati liječenje na bilo koji način ili prekidati liječenje bez suglasnosti liječnika koji Vas

liječi.

Ako uzmete više lijeka Suboxonea nego što ste trebali

Ako se Vi ili netko drugi predozira ovim lijekom, odmah treba otići ili biti odvezen u ambulantu hitne

pomoći ili bolnicu zbog liječenja jer predoziranje lijekom Suboxone može uzrokovati ozbiljne i

životno ugrožavajuće poteškoće s disanjem.

Simptomi predoziranja mogu obuhvaćati osjećaj pospanosti, slabu koordinaciju s usporenim

refleksima, zamagljeni vid i/ili nerazgovjetan govor. Možda nećete moći jasno razmišljati, ili ćete

disati puno sporije nego što je uobičajeno.

Ako ste zaboravili uzeti Suboxone

Obavijestite svog liječnika čim prije ako ste propustili dozu.

Ako prestanete uzimati Suboxone

Nemojte na bilo koji način mijenjati liječenje ili prekinuti liječenje bez suglasnosti liječnika koji Vas

liječi. Nagli prekid liječenja može prouzročiti simptome ustezanja lijeka.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi,

Suboxone može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svojeg liječnika ili potražite hitnu medicinsku pomoć ako primijetite

nuspojave, kao što su:

oticanje lica, usnica, jezika ili ždrijela što može uzrokovati otežano gutanje ili disanje, jaku

koprivnjaču/osip. Ovo mogu biti znakovi životno ugrožavajuće alergijske reakcije.

osjećaj pospanosti i nekoordiniranosti, zamagljen vid, nerazgovjetan govor, nemogućnost jasnog

ili dobrog razumijevanja ili ako dišete mnogo sporije nego što je to uobičajeno.

Također se odmah obratite svojem liječniku ako primijetite nuspojave poput:

jakog umora, svrbeža sa žutom bojom kože ili očiju. Ovo mogu biti simptomi oštećenja jetre.

vidnih ili slušnih priviđanja (halucinacija).

Nuspojave zabilježene s lijekom Suboxone

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Nesanica (nemogućnost spavanja), zatvor stolice, mučnina, znojenje, glavobolja, sindrom

ustezanja lijeka

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Gubitak tjelesne težine, oticanje (ruku i stopala), umor, omamljenost, tjeskoba, nervoza, trnci,

depresija, smanjen seksualni nagon, povećana napetost mišića, poremećaj razmišljanja,

pojačano suzenje (vodnjikave oči) ili drugi poremećaji suzenja, zamagljen vid, crvenilo uz

osjećaj užarenosti, povišen krvni tlak, migrene, curenje iz nosa, grlobolja i bolno gutanje,

pojačan kašalj, nadražen želudac ili druge nelagode želuca, proljev, poremećaj jetrene funkcije,

gubitak apetita, nadutost, povraćanje, osip, svrbež, koprivnjača, bol, bol u zglobovima,

bol u

mišićima, grčevi u nogama (grč mišića), poteškoće u postizanju i održavanju erekcije,

neuobičajena mokraća, bol u trbuhu, bol u leđima, slabost, infekcije, zimice, bol u prsištu,

vrućica, simptomi nalik gripi, osjećaj opće nelagode, slučajne ozljede uzrokovane gubitkom

pažnje ili koordinacije, nesvjestica i omaglica.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Otečene žlijezde (limfni čvorovi), psihomotorni nemir, drhtanje, neuobičajeni snovi,

prekomjerna aktivnost mišića, depersonalizacija (ne osjećate se svoji), ovisnost o lijekovima,

amnezija (poremećaj pamćenja), gubitak interesa, pretjerani osjećaj da ste dobro, konvulzije

(napadaji), poremećaji govora, suženje zjenica, problemi s mokrenjem, upala ili infekcija oka,

ubrzani ili usporeni otkucaji srca, nizak krvni tlak, lupanje srca, infarkt miokarda (srčani udar),

stezanje u prsima, nedostatak zraka, astma, zijevanje, bol i ranice u ustima, promjena boje

jezika, akne, kožni čvorići, gubitak kose, suha ili perutava koža, upala zglobova, infekcije

mokraćnih puteva, neuobičajeni rezultati krvnih pretraga, krv u mokraći, poremećaji ejakulacije,

menstrualni ili vaginalni problemi, bubrežni kamenci, osjetljivost

na toplinu ili hladnoću, udar

topline, osjećaj neprijateljstva.

Nije poznato (učestalost se ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka):

Iznenadni sindrom ustezanja uzrokovan preranim uzimanjem lijeka Suboxone nakon primjene

zabranjenih opioida, sindrom ustezanja lijeka u novorođenčadi. Usporeno ili otežano disanje,

oštećenje jetre s ili bez žutice, halucinacije, natečenost lica i ždrijela ili po život opasne

alergijske reakcije, pad krvnog tlaka pri promjeni položaja iz sjedećeg ili ležećeg u uspravni.

Pogrešna primjena ovog lijeka putem ubrizgavanja može uzrokovati simptome ustezanja,

infekcije, druge kožne reakcije i potencijalno ozbiljne probleme s jetrom (vidjeti dio

“Upozorenja i mjere opreza”).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. Ovo uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava na:

Agencija za lijekove i medidinske proizvode

(HALMED)

Odsjek za farmakovigilanciju

Ksaverska cesta 4

10 000 Zagreb

Republika Hrvatska

Fax: +385(0)1 4884 110

Website: www.halmed.hr

Email: nuspojave@halmed.hr

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti

u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Suboxone

Držite izvan pogleda i dosega djece ili drugih članova kućanstva.

Ne upotrebljavajte ovaj lijek nakon isteka roka trajanja koji je naveden na pakiranju. Datum isteka

roka trajanja odnosi se na zadnji dan tekućeg mjeseca.

Blister spremite na sigurno.

Blister nikad nemojte otvarati unaprijed.

Lijek nemojte uzimati pred djecom.

Kod slučajnog uzimanja lijeka ili sumnje da je uzet, odmah potražite hitnu medicinsku pomoć.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Suboxone sadrži

Djelatne tvari su buprenorfin i nalokson.

Svaka sublingvalna tableta od 8 mg/2 mg sadrži 8 mg buprenorfina (u obliku

buprenorfinklorida) i 2 mg naloksona (u obliku naloksonklorid dihidrata).

Drugi sastojci su laktoza hidrat, manitol, kukuruzni škrob, povidon K30, citratna kiselina,

bezvodna, natrijev citrat, magnezijev stearat, acesulfamkalij i prirodna aroma limuna i limete.

Kako Suboxone izgleda i sadržaj pakiranja

Suboxone 8 mg/2 mg sublingvalne tablete su bijele, heksagonalne, bikonveksne tablete promjera

11 mm s “N8” utisnutim na jednoj strani.

Pakirane su po 7 i 28 tableta.

Na tržištu ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

Indivior UK Limited

103-105 Bath Road

Slough

Berkshire SL1 3UH

Velika Britanija

Tel. + 800 270 81 901

Proizvođač:

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd,

Dansom Lane,

Hull,

East Yorkshire HU8 7DS,

Velika Britanija.

Za sve informacije o ovom lijeku, molimo obratite se nositelju odobrenja za stavljanje u promet

gotovog lijeka:

België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Deutschland, Eesti, Ελλάδα, España,

Hrvatska, Ireland, Ísland, Italia, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország,

Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika,

Suomi/Finland,

Sverige, United Kingdom.

Indivior UK Limited

Telefon +800 270 81 901

E-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

France

Indivior UK Limited

Telefon 0800 909 972

E-mail: PatientSafetyFrance@indivior.com

Uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu/

UPUTA O LIJEKU: PODACI ZA KORISNIKA

Suboxone 16 mg/4 mg sublingvalne tablete

buprenorfin/nalokson

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek, jer sadrži Vama važne

informacije.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškodit, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki jednake Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, obavijestite Vašeg liječnika. To uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Suboxone i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Suboxone

Kako uzimati Suboxone

Moguće nuspojave

Kako čuvati Suboxone

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Suboxone i za što se koristi

Suboxone se koristi za liječenje ovisnosti o opioidima (narkoticima) kao što su heroin ili morfij kod

ovisnika o drogama koji su pristali na liječenje ovisnosti. Suboxone se koristi u odraslih osoba i

adolescenata starijih od 15 godina, koji također primaju medicinsku, socijalnu i psihološku pomoć.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Suboxone

Nemojte uzimati Suboxone

ako ste alergični (preosjetljivi) na buprenorfin, nalokson ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka

(vidjeti dio 6)

ako imate ozbiljne poteškoće s disanjem

ako imate ozbiljne probleme s jetrom

ako ste intoksicirani zbog konzumacije alkohola ili imate drhtavicu, znojite se, tjeskobni ste,

smeteni ili imate halucinacije uzrokovane alkoholom

ako uzimate naltrekson ili nalmefen za liječenje ovisnosti o alkoholu ili opioidima.

Upozorenja i mjere opreza

Obavijestite svog liječnika prije uzimanja lijeka Suboxone ako imate:

astmu ili bilo koji drugi problem s disanjem

bilo koju bolest jetre poput hepatitisa

nizak krvni tlak

ako ste nedavno zadobili ozljedu glave ili imali bolest mozga

poremećaj mokrenja (koji je osobito povezan s uvećanom prostatom u muškaraca)

bilo koju bolest bubrega

problema sa štitnom žlijezdom

adrenokortikalni poremećaj (npr. Addisonovu bolest)

Važne stvari kojih morate biti svjesni:

Dodatno praćenje

Vaš liječnik će vas pomnije pratiti ako imate manje od 18 ili više od 65 godina. Ovaj lijek ne

smiju uzimati osobe mlađe od 15 godina.

Pogrešna uporaba i zlouporaba

Ovaj lijek može biti meta osobama koji zlouporabljuju propisivane lijekove te se mora držati na

sigurnom mjestu zbog zaštite od krađe. Nemojte davati ovaj lijek drugim osobama. Može

uzrokovati smrtni ishod ili im na drugi način naškoditi.

Problemi s disanjem

Neke su osobe umrle zbog zatajenja disanja (nisu mogle disati), jer su uzele ovaj lijek na

pogrešan način ili su ga uzele u kombinaciji

s drugim depresorima središnjeg živčanog sustava,

kao što su alkohol, benzodiazepini (sredstva za umirenje) ili drugi opioidi.

Ovaj lijek može uzrokovati ozbiljnu, moguće i sa smrtnim ishodom, respiratornu depresiju

(smanjena sposobnost disanja) u djece i osoba koje nisu ovisne ako ga slučajno ili namjerno

upotrijebe.

Ovisnost

Ovaj lijek može uzrokovati ovisnost.

Simptomi ustezanja

Ovaj lijek može uzrokovati simptome ustezanja ako ga uzmete manje od šest sati otkad ste

zadnji put uzeli kratkodjelujući

opioid (npr. morfij, heroin) ili manje od 24 sata nakon što ste

uzeli dugodjelujući

opioid poput metadona.

Suboxone može također uzrokovati simptome ustezanja ako ga naglo prestanete uzimati.

Oštećenje jetre

Zabilježeni su slučajevi oštećenja jetre nakon uzimanja lijeka Suboxone, osobito prilikom

pogrešne uporabe lijeka. To može biti uzrokovano i virusnim infekcijama (kronični hepatitis C),

zlouporabom alkohola, anoreksijom ili primjenom drugih lijekova koji imaju sposobnost

oštećivanja Vaše jetre (pogledajte dio 4). Vaš liječnik može provoditi redovite krvne

pretrage kako bi nadzirao stanje Vaše jetre. Obavijestite svog liječnika ako imate bilo

kakvih problema s jetrom prije nego počnete liječenje lijekom Suboxone.

Krvni tlak

Ovaj lijek može uzrokovati iznenadan pad Vašeg krvnog tlaka, uzrokujući osjećaj omaglice ako

prebrzo ustajete iz sjedećeg ili ležećeg položaja.

Dijagnoza nevezanih zdravstvenih stanja

Ovaj lijek može zamaskirati bol koja ukazuje na neke bolesti. Ne zaboravite obavijestiti svog

liječnika o tome da uzimate ovaj lijek.

Drugi lijekovi i Suboxone

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate ili ste možda nedavno uzimali bilo kakav drugi lijek.

Neki lijekovi

mogu povećati nuspojave lijeka Suboxone te mogu ponekad uzrokovati vrlo ozbiljne

reakcije. Nemojte uzimati bilo koje druge lijekove dok uzimate Suboxone bez prethodnog razgovora

sa svojim liječnikom,

osobito:

Benzodiazepine (koriste se za liječenje tjeskobe ili poremećaja spavanja) poput diazepama,

temazepama, alprazolama. Liječnik će Vam propisati ispravnu dozu. Uzimanje pogrešne doze

benzodiazepina može uzrokovati smrt zbog zatajenja disanja (nemogućnosti disanja).

Druge lijekove koji Vas mogu učiniti pospanim, a koji se koriste za liječenje bolesti poput

tjeskobe, nesanice, konvulzija/napadaja,

boli. Te vrste lijekova smanjuju Vašu razinu pažnje što

Vam otežava upravljanje vozilima i strojevima. Mogu također uzrokovati depresiju središnjeg

živčanog sustava, što je vrlo ozbiljno stanje. U nastavku se nalazi popis primjera ovih vrsta

lijekova:

drugi opioidi koji sadrže lijekove poput metadona, određeni lijekovi protiv boli i lijekovi

protiv

kašlja

antidepresivi (koriste se za liječenje depresije) poput izokarboksazida, fenelzina, selegilina,

tranilcipromina i valproata mogu povećati učinak ovih lijekova.

sedativni antagonisti H

receptora (koriste se za liječenje alergijskih reakcija) poput

difenhidramina i klorfenamina.

barbiturati (koriste se za uspavljivanje ili sedaciju) poput fenobarbitala, sekobarbitala

trankvilizatori

(koriste se za uspavljivanje ili sedaciju) poput kloralhidrata.

klonidin

(koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka) može produljiti

učinke ovog lijeka.

antiretrovirotici (koji se koriste za liječenje HIV-a) poput ritonavira, nelfinavira i indinavira

mogu povećati učinke ovog lijeka.

neki antifungalni lijekovi (koriste se za liječenje gljivica) poput ketokonazola, itrakonazola i

određenih antibiotika mogu produljiti

učinke ovog lijeka.

neki lijekovi mogu smanjiti učinke lijeka Suboxone. To su lijekovi

koji se koriste za liječenje

epilepsije (poput karbamazepina i fenitoina) i lijekovi koji se koriste za liječenje tuberkuloze

(rifampicin).

Naltrekson i nalmefen (lijekovi koji se koriste za liječenje poremećaja ovisnosti) mogu spriječiti

terapijsko djelovanje lijeka Suboxone. Ne smiju se uzimati u isto vrijeme dok traje terapija

lijekom Suboxone jer biste mogli osjetiti iznenadnu pojavu produljenih

i intenzivnih simptoma

ustezanja.

Suboxone s hranom, pićem i alkoholom

Alkohol može pojačati omamljenost i rizik od zatajenja disanja ako se uzima slijekom Suboxone. Ne

uzimajte lijek Suboxone zajedno s alkoholom. Nemojte gutati ili konzumirati hranu ili bilo kakvo

piće dok se tableta potpuno ne rastopi.

Trudnoća i dojenje

Rizici uzimanja lijeka Suboxone u trudnica nisu poznati. Ako ste trudni ili planirate trudnoću

obavijestite svog liječnika. Liječnik će odlučiti hoćete li nastaviti liječenje nekim drugim lijekom.

Ako se uzimaju tijekom trudnoće, osobito u kasnom stadiju trudnoće, lijekovi poput lijeka Suboxone

mogu uzrokovati sindrom ustezanja uključujući probleme s disanjem u Vašeg novorođenčeta. Do

ovoga može doći nekoliko dana nakon poroda.

S obzirom da se ovaj lijek izlučuje u majčino mlijeko, nemojte dojiti dok uzimate Suboxone.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Suboxone može izazvati omamljenost. Do ovog može doći češće u prvih nekoliko tjedana liječenja

kada Vam se mijenja doza, no također se može pojaviti ako uz Suboxone konzumirate alkohol ili

uzimate druge sedative. Nemojte upravljati vozilima, koristiti se alatima ili upravljati strojevima ili

obavljati rizične aktivnosti dok ne znate kako ovaj lijek utječe na Vas.

Suboxone sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati

ovaj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom.

3.

Kako uzimati Suboxone

Liječenje propisuju i prate liječnici s iskustvom u liječenju ovisnosti o lijekovima.

Liječnik će odrediti dozu koja je za Vas najbolja. Tijekom liječenja, liječnik može prilagođavati dozu

ovisno o Vašem odgovoru.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa

svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Početak liječenja

Preporučena početna doza u odraslih i adolescenata starijih od 15 godina je jedna do dvije tablete

lijeka Suboxone od 2 mg/0,5 mg. Dodatno se može uzeti jedna ili dvije tablete lijeka Suboxone od

2 mg/0,5 mg prvog dana, ovisno o Vašim potrebama.

Jasni znakovi ustezanja trebali bi biti očiti prije uzimanja prve doze lijeka Suboxone. Liječnička

procjena Vaše spremnosti za liječenje odredit će vrijeme kada ćete uzeti prvu dozu lijeka Suboxone.

Početak liječenja lijekom Suboxone dok ste ovisni o heroinu

Ako ste ovisni o heroinu ili kratkodjelujućim

opioidima,

prvu dozu lijeka Suboxone trebate uzeti

kad se pojave znakovi ustezanja, no ne ranije od 6 sati od zadnjeg uzimanja opioida.

Početak liječenja lijekom Suboxone dok ste ovisni o metadonu

Ako uzimate metadon ili dugodjelujući

opioid, idealno dozu metadona treba sniziti na manje od

30 mg/dan, prije uvođenja terapije lijekom Suboxone. Prvu dozu lijeka Suboxone trebate uzeti

kad se pojave znakovi ustezanja, no ne ranije od 24 sata od zadnjeg uzimanja metadona.

Uzimanje lijeka Suboxone

Uzmite dozu jednom dnevno stavljanjem tableta pod jezik.

Držite tablete na mjestu pod jezikom sve dok se potpuno ne otope. To može trajati

5-10 minuta.

Nemojte žvakati ili gutati tablete, jer lijek neće djelovati i možete imati simptome ustezanja.

Nemojte konzumirati hranu ili piće dok se tablete potpuno ne otope.

Kako izvaditi tabletu iz blistera

1 – Ne gurajte tabletu kroz foliju.

2 – Odvojite samo jedan odjeljak od blistera, kidajući ga uzduž perforirane linije.

3 – Počevši od ruba na kojem je folija odignuta, povucite foliju sa stražnjeg dijela

blistera kako bi izvadili

tabletu.

Ako je blister oštećen, bacite tabletu.

Prilagodba doze i terapija održavanja:

Nakon početka liječenja, liječnik Vam može povisiti dozu lijeka Suboxone prema Vašim potrebama.

Ako imate dojam da je učinak lijeka Suboxone prejak ili preslab, razgovarajte sa svojim liječnikom

ljekarnikom. Maksimalna dnevna doza je 24 mg.

Nakon uspješnog liječenja, možete se složiti s Vašim liječnikom da se doza postupno snizi na nižu

dozu održavanja.

Prekid liječenja

Ovisno o Vašem stanju, sa snižavanjem doze lijeka Suboxone se može nastaviti pod pažljivim

liječničkim

nadzorom, sve do trenutka kad se eventualno može prekinuti.

Nemojte mijenjati liječenje na bilo koji način ili prekidati liječenje bez suglasnosti liječnika koji Vas

liječi.

Ako uzmete više lijeka Suboxone nego što ste trebali

Ako se Vi ili netko drugi predozira ovim lijekom, odmah treba otići ili biti odvezen u ambulantu hitne

pomoći ili bolnicu zbog liječenja jer predoziranje lijekom Suboxone može uzrokovati ozbiljne i

životno ugrožavajuće poteškoće s disanjem.

Simptomi predoziranja mogu obuhvaćati osjećaj pospanosti, slabu koordinaciju s usporenim

refleksima, zamagljeni vid i/ili nerazgovjetan govor. Možda nećete moći jasno razmišljati, ili ćete

disati puno sporije nego što je uobičajeno.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Suboxone

Obavijestite svog liječnika čim prije ako ste propustili dozu.

Ako prestanete uzimati Suboxone

Nemojte na bilo koji način mijenjati liječenje ili prekinuti liječenje bez suglasnosti liječnika koji Vas

liječi. Nagli prekid liječenja može prouzročiti simptome ustezanja lijeka.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi,

Suboxone može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svojeg liječnika ili potražite hitnu medicinsku pomoć ako primijetite

nuspojave, kao što su:

oticanje lica, usnica, jezika ili ždrijela što može uzrokovati otežano gutanje ili disanje, jaku

koprivnjaču/osip. Ovo mogu biti znakovi životno ugrožavajuće alergijske reakcije.

osjećaj pospanosti i nekoordiniranosti, zamagljen vid, nerazgovjetan govor, nemogućnost jasnog

ili dobrog razumijevanja ili ako dišete mnogo sporije nego što je to uobičajeno.

Također se odmah obratite svojem liječniku ako primijetite nuspojave poput:

jakog umora, svrbeža sa žutom bojom kože ili očiju. Ovo mogu biti simptomi oštećenja jetre.

vidnih ili slušnih priviđanja (halucinacija).

Nuspojave zabilježene s lijekom Suboxone

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Nesanica (nemogućnost spavanja), zatvor stolice, mučnina, znojenje, glavobolja, sindrom

ustezanja lijeka

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Gubitak tjelesne težine, oticanje (ruku i stopala), umor, omamljenost, tjeskoba, nervoza, trnci,

depresija, smanjen seksualni nagon, povećana napetost mišića, poremećaj razmišljanja,

pojačano suzenje (vodnjikave oči) ili drugi poremećaji suzenja, zamagljen vid, crvenilo uz

osjećaj užarenosti, povišen krvni tlak, migrene, curenje iz nosa, grlobolja i bolno gutanje,

pojačan kašalj, nadražen želudac ili druge nelagode želuca, proljev, poremećaj jetrene funkcije,

gubitak apetita, nadutost, povraćanje, osip, svrbež, koprivnjača, bol, bol u zglobovima,

bol u

mišićima, grčevi u nogama (grč mišića), poteškoće u postizanju i održavanju erekcije,

neuobičajena mokraća, bol u trbuhu, bol u leđima, slabost, infekcije, zimice, bol u prsištu,

vrućica, simptomi nalik gripi, osjećaj opće nelagode, slučajne ozljede uzrokovane gubitkom

pažnje ili koordinacije, nesvjestica i omaglica.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Otečene žlijezde (limfni čvorovi), psihomotorni nemir, drhtanje, neuobičajeni snovi,

prekomjerna aktivnost mišića, depersonalizacija (ne osjećate se svoji), ovisnost o lijekovima,

amnezija (poremećaj pamćenja), gubitak interesa, pretjerani osjećaj da ste dobro, konvulzije

(napadaji), poremećaji govora, suženje zjenica, problemi s mokrenjem, upala ili infekcija oka,

ubrzani ili usporeni otkucaji srca, nizak krvni tlak, lupanje srca, infarkt miokarda (srčani udar),

stezanje u prsima, nedostatak zraka, astma, zijevanje, bol i ranice u ustima, promjena boje

jezika, akne, kožni čvorići, gubitak kose, suha ili perutava koža, upala zglobova, infekcije

mokraćnih puteva, neuobičajeni rezultati krvnih pretraga, krv u mokraći, poremećaji ejakulacije,

menstrualni ili vaginalni problemi, bubrežni kamenci, osjetljivost

na toplinu ili hladnoću, udar

topline, osjećaj neprijateljstva.

Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka):

Iznenadni sindrom ustezanja uzrokovan preranim uzimanjem lijeka Suboxone nakon primjene

zabranjenih opioida, sindrom ustezanja lijeka u novorođenčadi. Usporeno ili otežano disanje,

oštećenje jetre s ili bez žutice, halucinacije, natečenost lica i ždrijela ili po život opasne

alergijske reakcije, pad krvnog tlaka pri promjeni položaja iz sjedećeg ili ležećeg u uspravni.

Pogrešna primjena ovog lijeka putem ubrizgavanja može uzrokovati simptome ustezanja,

infekcije, druge kožne reakcije i potencijalno ozbiljne probleme s jetrom (vidjeti dio

“Upozorenja i mjere opreza”).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. Ovo uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava na:

Agencija za lijekove i medidinske proizvode

(HALMED)

Odsjek za farmakovigilanciju

Ksaverska cesta 4

10 000 Zagreb

Republika Hrvatska

Fax: +385(0)1 4884 110

Website: www.halmed.hr

Email: nuspojave@halmed.hr

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti

u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Suboxone

Držite izvan pogleda i dosega djece ili drugih članova kućanstva.

Ne upotrebljavajte ovaj lijek nakon isteka roka trajanja koji je naveden na pakiranju. Datum isteka

roka trajanja odnosi se na zadnji dan tekućeg mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja. Međutim, Suboxone može biti meta osobama koje

zloupotrebljavaju lijekove koji se izdaju na recept. Čuvajte ovaj lijek na sigurnom mjestu kako biste ga

zaštitili od krađe.

Blister spremite na sigurno.

Blister nikad nemojte otvarati unaprijed.

Lijek nemojte uzimati pred djecom.

Kod slučajnog uzimanja lijeka ili sumnje da je uzet, odmah potražite hitnu medicinsku pomoć.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Suboxone sadrži

Djelatne tvari su buprenorfin i nalokson.

Svaka sublingvalna tableta od 16 mg/4 mg sadrži 16 mg buprenorfina (u obliku

buprenorfinklorida) i 4 mg naloksona (u obliku naloksonklorid dihidrata).

Drugi sastojci su laktoza hidrat, manitol, kukuruzni škrob, povidon K30, citratna kiselina,

bezvodna, natrijev citrat, magnezijev stearat, acesulfamkalij i prirodna aroma limuna i limete.

Kako Suboxone izgleda i sadržaj pakiranja

Suboxone 16 mg/4 mg sublingvalne tablete su bijele, okrugle, bikonveksne tablete promjera 10,5 mm

s “N16” utisnutim na jednoj strani.

Pakirane su po 7 i 28 tableta.

Na tržištu ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

Indivior UK Limited

103-105 Bath Road

Slough

Berkshire SL1 3UH

Velika Britanija

Tel. + 800 270 81 901

Proizvođač:

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd,

Dansom Lane,

Hull,

East Yorkshire HU8 7DS,

Velika Britanija.

Za sve informacije o ovom lijeku, molimo obratite se nositelju odobrenja za stavljanje u promet

gotovog lijeka:

België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Deutschland, Eesti, Ελλάδα, España,

Hrvatska, Ireland, Ísland, Italia, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország,

Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika,

Suomi/Finland,

Sverige, United Kingdom.

Indivior UK Limited

Telefon +800 270 81 901

E-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

France

Indivior UK Limited

Telefon 0800 909 972

E-mail: PatientSafetyFrance@indivior.com

Uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu/

23-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on agency’s efforts to advance new ways to increase the availability of naloxone as one means for reducing opioid overdose deaths

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on agency’s efforts to advance new ways to increase the availability of naloxone as one means for reducing opioid overdose deaths

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on agency’s efforts to advance new ways to increase the availability of naloxone as one means for reducing opioid overdose deaths

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-9-2018

Pending EC decision:  Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

FDA approves new dosage strength of buprenorphine and naloxone sublingual film as maintenance treatment for opioid dependence

FDA approves new dosage strength of buprenorphine and naloxone sublingual film as maintenance treatment for opioid dependence

FDA approved Cassipa (buprenorphine and naloxone) sublingual film (applied under the tongue) for the maintenance treatment of opioid dependence.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-6-2018

FDA approves first generic versions of Suboxone sublingual film, which may increase access to treatment for opioid dependence

FDA approves first generic versions of Suboxone sublingual film, which may increase access to treatment for opioid dependence

: FDA approved the first generic versions of Suboxone (buprenorphine and naloxone) sublingual film (applied under the tongue) for the treatment of opioid dependence.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-6-2018

Suboxone (Indivior Europe Limited)

Suboxone (Indivior Europe Limited)

Suboxone (Active substance: buprenorphine / naloxone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3632 of Wed, 13 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/697/T/38

Europe -DG Health and Food Safety