Država: Europska Unija
Jezik: češki
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
buprenorfin, naloxon
Indivior Europe Limited
N07BC51
buprenorphine, naloxone
Další léky na nervový systém
Poruchy související s opiáty
Substituční léčba závislostí na opioidech v rámci lékařské, sociální a psychologické léčby. Záměrem naloxonové složky je zabránit intravenóznímu zneužití. Léčba je určena k použití u dospělých a dospívajících starších než 15 let, kteří souhlasili s léčbou závislosti.
Revision: 22
Autorizovaný
2006-09-26
63 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 64 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SUBOXONE 2 MG/0,5 MG SUBLINGVÁLNÍ TABLETY SUBOXONE 8 MG/2 MG SUBLINGVÁLNÍ TABLETY SUBOXONE 16 MG/4 MG SUBLINGVÁLNÍ TABLETY buprenorphinum/naloxonum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Suboxone a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Suboxone užívat 3. Jak se přípravek Suboxone užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Suboxone uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK SUBOXONE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Suboxone se používá k léčbě drogově závislých, kteří jsou závislí na opioidech (narkotikách), jako jsou heroin nebo morfin, a kteří souhlasili s léčbou své závislosti. Přípravek Suboxone se používá u dospělých a dospívajících ve věku od 15 let v rámci medicínského, sociálního a psychologického léčebného programu. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK SUBOXONE UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK SUBOXONE • jestliže jste alergický(á) na buprenorfin, naloxon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) • jestliže máte ZÁVAŽNÉ POTÍŽE S DÝCHÁN Pročitajte cijeli dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Suboxone 2 mg/0,5 mg sublingvální tablety Suboxone 8 mg/2 mg sublingvální tablety Suboxone 16 mg/4 mg sublingvální tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Suboxone 2 mg/0,5 mg sublingvální tablety Jedna sublingvální tableta obsahuje buprenorphinum 2 mg (jako buprenorphini hydrochloridum) a naloxonum 0,5 mg (jako naloxoni hydrochloridum dihydricum). Pomocné látky se známým účinkem: Jedna sublingvální tableta obsahuje 42 mg laktózy (jako monohydrát). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Suboxone 8 mg/2 mg sublingvální tablety Jedna sublingvální tableta obsahuje buprenorphinum 8 mg (jako buprenorphini hydrochloridum) a naloxonum 2 mg (jako naloxoni hydrochloridum dihydricum). Pomocné látky se známým účinkem: Jedna sublingvální tableta obsahuje 168 mg laktózy (jako monohydrát). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Suboxone 16 mg/4 mg sublingvální tablety Jedna sublingvální tableta obsahuje buprenorphinum 16 mg (jako buprenorphini hydrochloridum) a naloxonum 4 mg (jako naloxoni hydrochloridum dihydricum). Pomocné látky se známým účinkem: Jedna sublingvální tableta obsahuje 156,64 mg laktózy (jako monohydrát). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Sublingvální tableta Suboxone 2 mg/0,5 mg sublingvální tablety Bílé hexagonální bikonvexní tablety velikosti 6,5 mm s vyrytým označením „N2“ na jedné straně. Suboxone 8 mg/2 mg sublingvální tablety Bílé hexagonální bikonvexní tablety velikosti 11 mm s vyrytým označením „N8“ na jedné straně. Suboxone 16 mg/4 mg sublingvální tablety Bílé kulaté bikonvexní tablety velikosti 10,5 mm s vyrytým označením „N16“ na jedné straně.. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Substituční léčba závislosti na opioidech v rámci lékařské, sociální a psychologické péče. Účelem složky naloxon je zabránit nesprávnému intravenóznímu použití. Příprave Pročitajte cijeli dokument