Stronghold

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Stronghold
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Stronghold
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Psi, mačke
  • Područje terapije:
  • Antiparazitski proizvodi, insekticidi i repelenti; endectocides; makrociklični lakton
  • Terapijske indikacije:
  • Mačke i psi: Liječenje i prevencija zaraze buha uzrokovanih Ctenocephalides spp. za mjesec dana nakon jedne administracije. To je rezultat adulticidalnih, larvicidnih i ovicidnih svojstava proizvoda. Proizvod je ovicidni 3 tjedna nakon primjene. Smanjenjem блошиного stanovništva, mjesečno liječenju trudnica i лактирующих životinja također će pomoći u prevenciji buha provalama u leglu do sedam tjedana starosti. Proizvod se može koristiti kao dio strategije liječenja alergije dermatitisa buha, a kroz njen ovicidal i larvicidno djelovanje može pomoći u kontroli postojećih zaraznih bolesti buha u područjima kojima životinja ima pristup. Prevencija bolesti srca uzrokovanih Dirofilaria immitisom s mjesečnom primjenom. Bastion može sigurno podnijeti zahtjev za ljubimce zaraženih odraslih okruglih crva, međutim, preporučljivo je da, u skladu sa veterinarskoj praksi, da sve životinje u dobi od 6 mjeseci i više, žive u zemljama u kojima postoji vektor, moraju biti testirani na postojeće odrasla osoba crv infekcije prij

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/000050
  • Datum autorizacije:
  • 25-11-1999
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/000050
  • Zadnje ažuriranje:
  • 24-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/499320/2007

EMEA/V/C/000050

EPAR, sažetak za javnost

Stronghold

Selamectin

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije. Cilj mu je objasniti kako procjena,

koju Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) provodi na temelju zaprimljene

dokumentacije, dovodi do preporuka o uvjetima korištenja. Ovaj dokument ne može zamijeniti osobni

razgovor s vašim veterinarom. Ako vam je potrebno više informacija o zdravstvenom stanju ili liječenju

vaše životinje, obratite se svom veterinaru. Ako želite više informacija na temelju preporuka CVMP-a,

pročitajte znanstvenu raspravu (također dio EPAR-a).

Što je Stronghold?

Stronghold je antiparazitik koji sadrži djelatnu tvar selamectin. Dostupan je kao otopina za

nakapavanje u dvije različite koncentracije (6% i 12%), kao i u tubama različitih jačina (15, 30, 45,

60, 120, 240 i 360 mg). Koncentracija i jačina za primjenu ovise o težini i vrsti životinje koju se tretira.

Za što se Stronghold koristi?

Stronghold se koristi za terapiju i sprječavanje infestacija parazita koji žive na koži ili u krznu mačaka i

pasa, poput buha i pauši, kao i tretiranje crvnih parazita koji žive unutar tijela. Primjenjuje se na

sljedeće načine:

za liječenje i sprečavanje infestacija buhama u mačaka i pasa, ubijajući odrasle buhe, njihove

ličinke i njihova jajašca na životinji, te u leglu skotnih mačaka ili kujica, odnosno mačaka ili

kujica koje doje. Može se također koristiti kao dio terapije protiv alergijskog dermatitisa

uzrokovanog buhama (upala kože),

za sprječavanje bolesti srčanog crva u pasa i mačaka,

za liječenje ušnih pauši u mačaka i pasa,

za liječenje odraslih crijevnih oblića i crijevnih trakavica u mačaka,

za liječenje odraslih crijevnih oblića u pasa,

za liječenje uši u mačaka i pasa,

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

za liječenje sarkoptoze-šuge (svrabi) u pasa.

Sadržaj cijevi treba istisnuti na kožu nakon što se razdjeli krzno između ramenih lopatica. Malen

volumen tekućine apsorbira se kroz kožu i djeluje kroz tijelo životinje. Primijenjena jačina i broj

primjena ovise o težini i vrsti životinje koja se liječi, kao i o tipu parazita. Uputa o VMP-u uključuje

detaljnije informacije o doziranju i trajanju liječenja.

Kako djeluje Stronghold?

Stronghold sadrži selamectin, koji je antiparazitik i ubraja se u kategoriju "avermektina". Selamectin

aktivira posebne proteine naziva "kanali klorida" na površini živčanih i mišićnih stanica parazita, što

omogućuje promijenjenim česticama klorida da uđu u živčane stanice i poremete normalnu električnu

aktivnost. Time se uzrokuje paraliza ili smrt parazita.

Kako je Stronghold ispitivan?

Djelotvornost VMP-a Stronghold protiv navedenih parazita ispitana je u laboratorijskim ispitivanjima

provedenima u mačaka i pasa. Djelotvornost je zatim potvrđena terenskim ispitivanjem u mačaka i

pasa analizom broja živih parazita u različitim trenucima terapije.

Koje su koristi lijeka Stronghold utvrđene u ispitivanjima?

Utvrđeno je da je terapija VMP-om Stronghold djelotvorna nakon primjene ili ponovljenih terapija u

mjesečnim intervalima, ovisno o tipu infestacije za čije se liječenje ili sprječavanje koristi.

U terenskim ispitivanjima VMP je smanjio broj saća buha do 98% u mačaka i do 99% u pasa 90 dana

nakon terapije te je spriječio leženje jajašca buha, ubio ih je i spriječio daljnji razvoj ličinki buha. U

terenskim ispitivanjima također je utvrđeno da je Stronghold 100% djelotvoran u sprječavanju bolesti

srčanih crva u pasa i mačaka. Također je djelotvoran u liječenju ušnih pauši u mačaka i pasa. U terapiji

sarkoptoze-šuge u pasa, dvije terapije su primjenjene u razmaku od 30 dana koje su zahtijevale

potpunu eliminaciju pauši u pasa. Stronghold je bio također djelotvoran u terapiji odraslih crijevnih

trakavica u mačaka, odraslih crijevnih oblića u mačaka i pasa, te buha koje grizu u pasa i mačaka.

Na djelotvornost VMP-a nije utjecalo šamponiranje ili namakanje životinje dva sata ili dulje nakon

terapije.

Koji su rizici povezani s lijekom Stronghold?

Stronghold uzrokuje privremenu alopeciju (gubitak dlake) na mjestu primjene u manje od 1 na 1 000

mačaka.

Stronghold može prouzročiti grudanje krzna na mjestu primjene ili pojavljivanje male količine bijeloga

praha u manje od 1 na 1 000 mačaka, što ne utječe na sigurnost niti djelotvornost lijeka.

Stronghold se ne smije koristiti u životinja mlađih od šest tjedana. Ne smije se također koristiti u

mačaka koje pate od druge bolesti ili koje su oslabljene, odnosno imaju premalu tjelesnu težinu za

svoju veličinu i dob.

Kojih se mjera opreza mora pridržavati osoba koja primjenjuje

veterinarsko-medicinski proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?

Stronghold je vrlo zapaljiv i treba ga držati dalje od izvora topline, strojeva koji iskre, otvorenog

plamena ili ostalih zapaljivih izvora. Korisnik ne smije pušiti, jesti niti piti dok rukuje proizvodom

Stronghold

EMA/135770/2015

Stranica 2/3

Stronghold. Ruke treba oprati nakon primjene i odmah sapunom i vodom isprati proizvod koji je došao

u kontakt s kožom. U slučaju dodira VMP-a Stronghold s očima, treba ih odmah isprati vodom i

potražiti liječnički savjet.

Izbjegavajte izravan kontakt s tretiranom životinjom dok se područje na koje je proizvod primijenjen

ne osuši. Na dan tretiranja držite djecu dalje od tretiranih životinja, a životinja ne smije spavati sa

svojim vlasnicima, posebice djecom. Korištene aplikatore treba odmah odložiti u otpad, te se ne smiju

ostavljati u vidokrugu ili dosegu djece. Osobe s osjetljivom kožom ili poznatom alergijom na

veterinarsko – medicinske proizvode ovog tipa trebaju oprezno rukovati veterinarsko – medicinskim

proizvodom Stronghold.

Zašto je Stronghold odobren?

Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) zaključilo je da koristi od VMP-a Stronghold

nadmašuju s njim povezane rizike za odobrene indikacije, te je preporučio izdavanje odobrenja za

stavljanje u promet VMP-a Stronghold. Omjer koristi i rizika dostupan je u modulu znanstvene

rasprave ovog EPAR-a.

Ostale informacije o lijeku Stronghold

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji za VMP

Stronghold od 25. studenog 1999. Informacije o tome je li za ovaj proizvod potreban veterinarski

recept možete naći na etiketi/vanjskom pakiranju.

Sažetak je posljednji put ažuriran u siječnju 2015.

Stronghold

EMA/135770/2015

Stranica 3/3

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP

Stronghold otopina za nakapavanje na kožu, za pse i mačke

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIJA

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Stronghold 15 mg otopina za nakapavanje na kožu za mačke i pse ≤ 2,5 kg

Stronghold 30 mg otopina za nakapavanje na kožu za pse 2,6 – 5,0 kg

Stronghold 45 mg otopina za nakapavanje na kožu za mačke 2,6 – 7,5kg

Stronghold 60 mg otopina za nakapavanje na kožu za mačke 7,6 – 10,0 kg

Stronghold 60 mg otopina za nakapavanje na kožu za pse 5,1 – 10,0 kg

Stronghold 120 mg otopina za nakapavanje na kožu za pse 10,1 – 20,0 kg

Stronghold 240 mg otopina za nakapavanje na kožu za pse 20,1 – 40,0 kg

Stronghold 360 mg otopina za nakapavanje na kožu za pse 40,1 – 60,0 kg

Selamektin

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Svaka pojedinačna doza (pipeta) sadrži:

Stronghold 15 mg za mačke i pse

6 % w/v otopina

selamektin

15 mg

Stronghold 30 mg za pse

12 % w/v otopina

selamektin

30 mg

Stronghold 45 mg za mačke

6 % w/v otopina

selamektin

45 mg

Stronghold 60 mg za mačke

12 % w/v otopina

selamektin

60 mg

Stronghold 60 mg za pse

6 % w/v otopina

selamektin

60 mg

Stronghold 120 mg za pse

12 % w/v otopina

selamektin

120 mg

Stronghold 240 mg za pse

12 % w/v otopina

selamektin

240 mg

Stronghold 360 mg za pse

12 % w/v otopina

selamektin

360 mg

Pomoćne tvari:

Butilirani hidroksitoulen 0,08%

Bezbojna do žuta otopina.

4.

INDIKACIJE

Mačke i psi:

Terapija i prevencija infestacije buhama

uzrokovane

Ctenocephalides

spp. tijekom mjesec

dana nakon jednokratne primjene. To je rezultat adulticidnog, larvicidnog i ovicidnog

djelovanja veterinarsko – medicinskog proizvoda. Veterinarsko – medicinski proizvod djeluje

ovicidno 3 tjedna nakon primjene. Primjena otopine jednom mjesečno kod skotnih životinja ili

životinja u laktaciji može kroz smanjenje populacije buha pomoći u prevenciji infestacije

buhama u leglu do sedam tjedana starosti.

Veterinarsko – medicinski proizvod se može

upotrebljavati kao dio strategije liječenja alergijskog dermatitisa uzrokovanog buhama. Svojim

ovicidnim i larvicidnim djelovanjem može pomoći u kontroli postojeće infestacije buhama u

okolišu životinja.

Prevencija invazije srčanim crvom

uzrokovane

Dirofilarijom immitis

primjenom jedanput

mjesečno. Strongholdse može sigurno primjenjivati na životinjama inficiranim odraslim srčanim

crvima, međutim, preporučuje se, sukladno dobroj veterinarskoj praksi, da se sve životinje stare 6

mjeseci ili starije koje žive u zemljama u kojima postoji vektor testiraju na postojeće infekcije

odraslim

srčanim

crvom

prije

početka

liječenja

Strongholdom.

Također

preporučuje

periodično testiranje pasa na infekcije odraslim srčanim crvima, kao integralni dio strategije

prevencije invazije srćanim crvima, čak i kada se Stronghold primjenjuje svaki mjesec. Ovaj

veterinarsko – medicinski proizvod nije učinkovit protiv odrasle

D. immitis.

Liječenje ušne šuge

Otodectes cynotis

Mačke:

liječenje infestacije paušima

(Felicola subrostratus

liječenje invazije intestinalnim nematodima (

Toxocara cati

liječenje invazije odraslim intestinalnim ankilostomima (

Ancylostoma tubaeforme

Psi

liječenje infestacije paušima

(Trichodectes canis

liječenje sarkoptoze-šuge (uzrokovane

Sarcoptes scabiei

lijećenje invazije odraslim intestinalnim nematodima (

Toxocara canis

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati na životinjama mlađima od 6 tjedana. Ne primjenjivati kod bolesnih, slabih i

neuhranjenih (primjereno pasmini i dobi) mačaka.

6.

NUSPOJAVE

Upotreba ovog veterinarsko – medicinskog proizvoda u mačaka u rijetkim je slučejevima bila

povezana s blagom prolaznom alopecijom na mjestu primjene. U vrlo rijetkim slučajevima također se

može uočiti prolazna fokalna iritacija. Alopecija i iritacija obično prolaze same od sebe, ali u nekim

se okolnostima može primijeniti simptomatska terapija.

U rijetkim slučajevima u mačaka i pasa, primjena ovog veterinarsko – medicinskog proizvoda može

uzrokovati lokalno privremeno mršenje dlake na mjestu primjene i/ili povremenu pojavu male

količine bijelog praha. Ta je pojava normalna i obično nestaje unutar 24 sata nakon primjene terapije

i ne utječe ni na neškodljivost ni na djelotvornost veterinarsko – medicinskog proizvoda.

U vrlo rijetkim okolnostima, kao i kod drugih makrocikličkih laktona, nakon upotrebe veterinarsko –

medicinskog proizvoda uočeni su reverzibilni neurološki simptomi i u mačaka i u pasa.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

- vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojave za vrijeme trajanja tretmana)

- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)

- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja)

- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja)

- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ostale informacije

Testiranje Strongholda bez ikakvih drugih nuspojava izvršeno je na više od 100 različitih čistokrvnih i

križanih pasmina pasa uključujući škotske ovčare, te na križanim pasminama i na 16 čistokrvnih

pasmina mačaka.

7.

CILJNE VRSTA ŽIVOTINJA

Mačke i psi tjelesne mase 2,5 kg ili manje

(Stronghold 15 mg: otopina za nakapavanje na kožu za mačke i pse < 2,5 kg)

Psi tjelesne mase 2,6 kg – 5,0 kg

(Stronghold 30 mg: otopina za nakapavanje na kožu za pse 2,6 – 5,0 kg)

Mačke tjelesne mase 2,6 kg – 7,5 kg

(Stronghold 45 mg: otopina za nakapavanje na kožu za mačke 2,6 – 7,5 kg)

Mačke tjelesne mase 7,6 kg – 10,0 kg

(Stronghold 60 mg: otopina za nakapavanje na kožu za mačke 7,6 – 10,0 kg)

Psi tjelesne mase 5,1 kg – 10,0 kg

(Stronghold 60 mg: otopina za nakapavanje na kožu za pse 5,1 kg – 10,0 kg)

Psi tjelesne mase 10,1 kg – 20,0 kg

(Stronghold 120 mg: otopina za nakapavanje na kožu za pse 10,1 kg – 20,0 kg)

Psi tjelesne mase 20,1 kg – 40,0 kg

(Stronghold 240 mg: otopina za nakapavanje na kožu za pse 20,1 kg – 40,0 kg)

Psi tjelesne mase 40,1 kg – 60,0 kg

(Stronghold 240 mg: otopina za nakapavanje na kožu za pse 40,1 kg – 60,0 kg)

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUTEVI PRIMJENE

Za nakapavanje na kožu.

Primijeniti na kožu u bazu vrata ispred lopatica.

Stronghold treba primijeniti topikalno, jednokratno na površinu kože u dozi koja osigurava min. 6

mg/kg selamektina. Ukoliko treba tretirati više istovremenih infestacija ili invazija kod iste životinje

ovim veterinarsko – medicinskim proizvodom, treba samo jednom primjeniti preporučenu dozu od 6

mg/kg u isto vrijeme. Odgovarajuća duljina terapije za pojedinu vrstu parazita navedena je niže.

Primjenjujte Strongholdu skladu sa sljedećom tablicom:

Mačke

(kg)

Boja

zatvarača

pipete

mg doziranog

selamektina

Koncentr

acija

(mg/ml)

Primijenjen volumen

(nominalna veličina

pipete – ml)

ružičasta

0,25

2,6-7,5

plava

0,75

7,5-10,0

sivkasto

smeđa

> 10,0

odgovarajuća

kombinacija pipeta

odgovarajuća

kombinacija pipeta

Psi (kg)

Boja

zatvarača

pipete

mg doziranog

selamektina

Koncentr

acija

(mg/ml)

Primijenjen volumen

(nominalna veličina

pipete – ml)

ružičasta

0,25

2,6-5,0

ljubičasta

0,25

5,1-10,0

smeđa

10,1-20,0

crvena

20,1-40,0

zelena

40,1-60,0

Boja šljive

>60

odgovarajuća

kombinacija pipeta

60/120

odgovarajuća

kombinacija pipeta

Liječenje i prevencija infestacije buhama (kod mačaka i pasa)

Životinje starije od šest tjedana:

Nakon primjene veterinarsko – medicinskog proizvoda na životinji odrasle buhe i larve ugibaju i ne

proizvode se larve sposobne za život. To zaustavlja reprodukciju buha i može pomoći u kontroli

postojećih infestacija buhama u okolišu životinja.

Za prevenciju infestacije buhama veterinarsko – medicinski proizvod treba primjenjivati u mjesečnim

intervalima za vrijeme sezone buha, počevši mjesec dana prije nego što buhe postanu aktivne. Time

se osigurava ugibanje buha kojima je životinja infestirana, osigurava se da te buhe ne proizvode

jajašca sposobna za život, a ugibaju i larve (pronađene samo u okolišu). Time se prekida životni

ciklus buha i sprječava infestacija buhama.

Ako se primjenjuje kao dio strategije liječenja alergijskog dermatitisa uzrokovanog buhama,

veterinarsko – medicinski proizvod treba primjenjivati u mjesečnim intervalima.

Terapija gravidnih i životinja u laktaciji radi sprečavanja infestacije buhama štenadi i mačića:

Primjena otopine jednom mjesečno kod skotnih životinja ili životinja u laktaciji može kroz smanjenje

populacije buha pomoći u prevenciji infestacije buhama u leglu do sedam tjedana starosti.

Prevencija bolesti dilofilarioze (mačaka i pasa)

Veterinarsko – medicinski proizvod se može primjenjivati tijekom cijele godine ili barem unutar

mjesec dana od prve izloženosti životinje komarcima, a nakon toga svaki mjesec do kraja sezone

komaraca. Zadnju dozu treba dati unutar mjesec dana od zadnje izloženosti komarcima. Ako se jedna

doza

propusti

mjesečni

interval

između

doziranja

premaši,

trenutna

primjena

veterinarsko

medicinskog proizvoda i nastavak mjesečnog doziranja maksimalno će smanjiti mogućnost razvijanja

odraslih srčanih nematoda. Kod zamjene nekim drugim veterinarsko – medicinskim proizvodom za

prevenciju bolesti srčanog crva u programu prevencije te bolesti, prva doza proizvoda mora se dati

unutar mjesec dana od posljednje doze prethodnog lijeka.

Liječenje infekcije oblićima (kod mačaka i pasa)

Treba primijeniti preporučenu dozu veterinarsko – medicinskog proizvoda.

Liječenje infestacije paušima (kod mačaka i pasa)

Treba primijeniti preporučenu dozu veterinarsko – medicinskog proizvoda.

Liječenje ušne šuge (kod mačaka)

Treba primijeniti preporučenu dozu veterinarsko – medicinskog proizvoda.

Liječenje ušne šuge (kod pasa)

Treba primijeniti preporučenu dozu veterinarsko – medicinskog proizvoda. Prije liječenja savjetuje se

cerumenolitikom pažljivo očistiti zvukovod. 30 dana nakon aplikacije preporučuje se obaviti

veterinarski pregled jer je kod nekih životinja potrebna još jedna aplikacija.

Liječenje invazije nematodima - ankilostomima (kod mačaka)

Treba primijeniti preporučenu dozu veterinarsko – medicinskog proizvoda.

Liječenje sarkoptes-šuge (kod pasa)

Za potpunu eliminaciju šugaraca preporučenu dozu veterinarsko – medicinskog proizvoda treba

primijeniti dva mjeseca uzastopce.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Izvadite pipetu Strongholda iz zaštitnog pakovanja

Držeći

pipetu

uspravno,

čvrsto

pritisnite

zatvarač

biste

probušili

membranu aplikatora, a zatim uklonite zatvarač

Razmaknite dlaku pri bazi vrata ispred lopatica životinje da se vidi koža

Prislonite vrh pipete Strongholda izravno na kožu bez utrljavanja. Pritisnite

pipetu čvrsto da biste ispraznili sadržaj na jednom mjestu. Izbjegavajte

kontakt veterinarsko – medicinskog proizvoda i prstiju.

Ne primjenjivati kada je dlaka mokra. Međutim, šamponiranje ili namakanje životinje najmanje 2

sata nakon primjene terapije neće smanjiti djelotvornost veterinarsko – medicinskog proizvoda.

10.

KARENCIJA

Nije primjenjivo.

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Držati izvan pogleda i dosega djece.

Nemojte čuvati pri temperaturi iznad 30°C. Čuvati u originalnom pakovanju, na suhom mjestu.

Ne upotrebljavajte nakon datuma isteka roka valjanosti navedenog na etiketi.

12.

POSEBNA UPOZORENJA

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu:

Životinje se mogu kupati 2 sata nakon primjene bez gubitka efikasnosti.Ne primjenjivati ako je dlaka

životinje mokra.

Međutim, šamponiranje i namakanje životinje 2 ili više sata nakon liječenja neće smanjiti učinkovitost

proizvoda.

Pri primjeni terapije protiv ušnih grinja ne primjenjivati izravno u slušni kanal.

Bitno je primijeniti dozu kako je navedeno ne bi li se smanjila količina koju životinja može polizati sa

sebe. Ako i dođe do povećeg lizanja životinje, kratko razdoblje hipersalivacije može se rijetko opaziti

u mačaka.

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:

Ovaj se proizvod primjenjuje samo na površinu kože. Ne primjenjivati oralno ili parenteralno.

Držite tretirane životinje podalje od vatre i ostalih zapaljivih

izvora barem 30 minuta ili dok im se

dlaka ne osuši.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod:

Vrlo zapaljivo; držati dalje od izvora topline, strojeva koji iskre, otvorenog plamena ili ostalih

zapaljivih izvora.

Nemojte pušiti, jesti i piti dok rukujete proizvodom.

Operite ruke nakon primjene i odmah sapunom i vodom isperite proizvod koji je došao u kontakt s

kožom. U slučaju dodira s očima, odmah ih isperite vodom i potražite odmah savijet liječnika te mu

pokažite uputu ili naljepnicu.

Izbjegavajte izravan kontakt sa tretiranom životinjom dok se mjesto na koje je veterinarsko –

medicinski proizvod primijenjen ne osuši. Na dan liječenja, djeca ne bi smjela rukovati tretiranim

životinjama, te životinjama ne bi smjelo biti dozvoljeno spavati kraj svojih vlasnika, posebice djece.

Iskorišteni aplikatori trebaju se odmah odložiti te ne bi smjeli ostavljeni unutar pogleda i dosega

djece.

Osobe s osjetljivom kožom ili poznatom alergijom na veterinarsko – medicinske proizvode ovog tipa

trebaju oprezno rukovati proizvodom.

Ostale mjere opreza:

Ne dopuštajte tretiranim životinjama kupanje u vodenim tokovima barem dva sata nakon primjene

proizvoda.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

U opsežnom terenskom ispitivanju nisu uočene interakcije između Strongholda i veterinarsko-

medicinskih proizvoda koji se uobičajeno koriste te medicinskih ili kirurških postupaka.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno:

Stronghold je primjenjen u deseterostrukoj preporučenoj dozi bez štetnih reakcija. Veterinarsko-

medicinski proizvod je primjenjen u trostrukoj preporučenoj dozi kod mačaka i pasa koji su invadirani

odraslim srčanim dirofilarijama bez opažaja štetnih reakcija. Veterinarsko – medicinski proizvod je

također primijenjen u trostrukoj preporučenoj dozi kod rasplodnih mužjaka i ženki mačaka i pasa,

uključujući skotne ženka i ženke u laktaciji, te u peterostrukoj preporučenoj dozi kod škotskih ovčara

koji su osjetljivi na ivermektin, a štetne reakcije nisu uočene.

13.

POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Lijekovi se ne bi smjeli bacati u otpadne vode.

Selamektin može izazvati štetno djelovanje u riba ili određenih vodenih organizama kojima se ribe

hrane. Opremu i preostali sadržaj treba odlagati zajedno s prikupljenim kućnim otpadom kako bi se

izbjegla kontaminacija vodenih tokova.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske

agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/

15.

OSTALE INFORMACIJE

Stronghold je dostupan u pakovanjima od tri pipete (za sve veličine tuba), šest pipeta (za sve veličine

pipeta osim 15 mg selamektina) ili petnaest pipeta (samo za veličina pipeta od 15 mg selamektina).

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirajte lokalnog

predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +45 49 12 67 65

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel.: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel.: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 223 4800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România SRL

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Orion Pharma Animal Health

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034