Stronghold Plus

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Stronghold Plus
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Stronghold Plus
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • mačke
  • Područje terapije:
  • Antiparazitski proizvodi, insekticidi i repelenti, makrociklički lakton, kombinacije
  • Terapijske indikacije:
  • Za mačke sa ili prijeti rizikom od mješovitih parazitskih infestacija krpeljima i buhama, ušima, grčevima, gastrointestinalnim nematodama ili heartwormu. Veterinarsko medicinsko sredstvo iskazuje se isključivo kada se u istom trenutku upućuje na uporabu protiv krpelja i jednog ili više drugih ciljnih parazita.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/004194
  • Datum autorizacije:
  • 09-02-2017
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/004194
  • Zadnje ažuriranje:
  • 24-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/799111/2016

EMEA/V/C/004194

EPAR, sažetak za javnost

Stronghold Plus

selamectin / sarolaner

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) VMP-a Stronghold Plus. Objašnjava kako

je Agencija ocijenila ovaj veterinarsko-medicinski proizvod (VMP) da bi preporučila njegovo odobrenje

u Europskoj uniji (EU) i uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o

primjeni VMP-a Stronghold Plus.

Praktične informacije o primjeni VMP-a Stronghold Plus, vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati

u uputi o VMP-u, odnosno obratiti se svom veterinaru ili ljekarniku.

Što je Stronghold Plus i za što se koristi?

Stronghold Plus je VMP koji se koristi za tretiranje miješanih infestacija krpeljima i drugim parazitima

koji se mogu naći na koži i krznu mačaka, kao što su buhe, ušni šugarci, uši ili crvi koji žive u tijelu.

Ovaj se VMP može koristiti za:

tretiranje infestacije krpeljima

tretiranje infestacije buhama i prevenciju infestacije. Može se primjenjivati u okviru tretiranja

alergijskog dermatitisa uzrokovanog buhama (alergijske reakcije na ugrize buha).

tretiranje ušnog šugarca

tretiranje infestacija krpeljima

tretiranje odraslih crijevnih oblića i crijevnih trakavica

sprječavanje bolesti srčanog crva

Stronghold Plus smije se primijeniti samo ako životinju treba tretirati protiv krpelja i jednog ili više od

prethodno navedenih parazita. Stronghold Plus sadrži dvije djelatne tvari, selamectin i sarolaner.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o VMP-u.

Kako se Stronghold Plus koristi?

Stronghold Plus je dostupan kao otopina za nakapavanje u tri različite jačine, a izdaje se samo na

veterinarski recept. Sadržaj pipete istisne se na kožu nakon što se razdvoji dlaka na bazi vrata mačke

iznad leđnih lopatica. Ta mala količina tekućine upije se kroz kožu i djeluje po cijelom tijelu životinje.

Stronghold Plus

EMA/799111/2016

Stranica 2/3

Jačina i broj pipeta koje treba upotrijebiti ovisi o težini tretirane mačke.

Stronghold Plus ubija buhe i neke krpelje u roku od 24 sata i nastavlja djelovati tijekom 5 tjedana

protiv buha i 4 do 5 tjedana protiv krpelja (ovisno o vrsti).

Za dodatne informacije vidjeti uputu o VMP-u.

Kako djeluje Stronghold Plus?

Selamectin i sarolaner su proizvodi protiv parazita.

Selamectin aktivira posebne bjelančevine naziva kloridni kanalići na površini živčanih i mišićnih stanica

parazita koje omogućavaju da nabijene kloridne čestice uđu u živčanu stanicu i naruše normalnu

električnu aktivnost. To uzrokuje paralizu ili uginuće parazita. Selamectin je učinkovit protiv buha,

ušnog šugarca, krpelja, srčanih crva, okruglih crva i crva s kukicama.

Sarolaner onemogućuje normalno kretanje nabijenih čestica klorida (iona) u živčane stanice i izvan

njih, osobito onih povezanih s gama-aminobutiričnom kiselinom (GABA) i glutamatom, dvjema

tvarima koje prenose poruke između živaca (neurotransmiteri). To rezultira nekontroliranim

djelovanjem živčanog sustava i paralizom te smrću parazita. Sarolaner je učinkovit protiv krpelja i

buha.

Kako bi bili izloženi selamectinu i sarolaneru, buhe i krpelji moraju se početi hraniti krvlju mačke.

Koje su koristi veterinarsko-medicinskog proizvoda Stronghold Plus

utvrđene u ispitivanjima?

Učinkovitost VMP-a Stronghold Plus ispitivana je u terenskom ispitivanju u mačaka prirodno zaraženih

buhama. Mačke su tretirane VMP-om Stronghold Plus mjesečno tijekom 3 mjeseca ili nekim drugim

VMP-om protiv parazita koji sadrže imidakloprid i moksidektin. Stronghold Plus bio je učinkovit kao i

drugi VMP te je smanjio broj buha za više od 95 %.

Drugo terensko ispitivanje bilo je provedeno u mačaka prirodno zaraženim krpeljima. Mačke su

tretirane VMP-om Stronghold Plus mjesečno tijekom 3 mjeseca ili nekim drugim VMP-om protiv

parazita koji sadrže fipronil. Stronghold Plus bio je učinkovit kao i drugi VMP te je smanjio

broj krpelja za više od 90 %.

Dva laboratorijska ispitivanja u mačaka umjetno zaraženih ušnim buhama pokazala su da Stronghold

Plus smanjuje zaraženost za više od 90 % 30 dana nakon jedne primjene VMP-a.

Laboratorijsko ispitivanje s mačkama zaraženim ušima pokazalo je da selamectin uklanja uši u roku od

42 dana nakon primjene VMP-a u usporedbi s mačkama koje su tretirane placebom.

Dva laboratorijska ispitivanja provedena su u mačaka s crijevnim crvima koja su pokazala

djelotvornost VMP-a Stronghold Plus u više od 94 % slučajeva.

Laboratorijska ispitivanja provedena na mačkama umjetno zaraženim srčanim crvom pokazala su da

Stronghold Plus učinkovito sprječava bolest srčanog crva.

Koji su rizici povezani s VMP-om Stronghold Plus?

Primjena VMP-a može rezultirati blagim i kratkotrajnim svrbežom na mjestu nanošenja.

Stronghold Plus

EMA/799111/2016

Stranica 3/3

Najčešće nuspojave koje se javljaju uz Stronghold Plus (mogu se javiti u do 1 na 100 mačaka) su blaga

do umjerena alopecija (gubitak dlaka) na mjestu primjene, eritem (crvenilo kože) i slinjenje.

Stronghold Plus ne smije se koristiti u mačaka koje imaju neke druge bolesti ili u mačaka koje su slabe

i pothranjene (za svoju dob).

Budući da se krpelji moraju početi hraniti krvlju mačke da bi ih se moglo iskorijeniti VMP-om, rizik od

prijenosa bolesti koje oni mogu nositi ne može se isključiti.

Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o VMP-u.

Kojih se mjera opreza mora pridržavati osoba koja primjenjuje

veterinarsko-medicinski proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?

U sažetku opisa svojstava, kao i u uputi o VMP-u Stronghold Plus, nalaze se informacije o sigurnosti

primjene, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se veterinari te vlasnici životinja ili uzgajivači

trebaju pridržavati.

Stronghold Plus je vrlo zapaljiv i treba ga držati podalje od izvora topline, iskrenja, bilo kakvog

otvorenog plamena ili nekog drugog izvora zapaljenja.

Poslije primjene VMP-a potrebno je sapunom i vodom odmah oprati ruke i svaki predmet koji je bio u

doticaju s kožom.

Osobe osjetljive kože ili one koje su preosjetljive (alergične) na selamectin ili sarolaner, moraju

VMP-om Stronghold Plus rukovati pažljivo.

Stronghold Plus je štetan ako se proguta. VMP treba držati u izvornom pakiranju do primjene kako bi

se spriječilo da bude u dosegu djece. Upotrijebljene pipete treba odmah baciti. U slučaju da se VMP

nehotice proguta, treba odmah potražiti pomoć liječnika.

Tretirane životinje ne smiju se dirati sve dok se mjesto primjene VMP-a ne osuši. Djeca se ne smiju

igrati tretiranim mačkama još 4 sata nakon primjene VMP-a. Preporučuje se VMP na mačkama

primijeniti navečer. Na dan primjene, tretirane životinje ne smiju spavati u istom krevetu u kojem

spava i njihov vlasnik, a to osobito vrijedi za djecu.

U slučaju kontakta s kožom ili očima, zahvaćeno se područje treba odmah isprati vodom.

Zašto je Stronghold Plus odobren?

Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od

veterinarsko-medicinskog proizvoda Stronghold Plus nadmašuju s njim povezane rizike te je

preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

Ostale informacije o VMP-u Stronghold Plus

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Stronghold Plus na snazi

u Europskoj uniji od 9. veljače 2017.

Cjeloviti EPAR za VMP Stronghold Plus nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Više

informacija o terapiji VMP-om Stronghold Plus vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o

VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svom veterinaru ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u prosincu 2016.

Uputu o lijeku

B.

UPUTA O VMP

UPUTA O VMP ZA

Stronghold Plus 15 mg/2,5 mg otopina za nakapavanje za mačke ≤2,5 kg

Stronghold Plus 30 mg/5 mg otopina za nakapavanje za mačke >2,5–5 kg

Stronghold Plus 60 mg/10 mg otopina za nakapavanje za mačke >5–10 kg

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO

Nosi telj odobrenja za stavljanj e u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIJA

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Stronghold Plus 15 mg/2,5 mg otopina za nakapavanje za mačke ≤2,5 kg

Stronghold Plus 30 mg/5 mg otopina za nakapavanje za mačke >2,5–5 kg

Stronghold Plus 60 mg/10 mg otopina za nakapavanje za mačke >5–10 kg

selamektin/sarolaner

3.

NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA

Svaka jedinična doza (pipeta) sadržava:

Djelatne tvari:

Stronghold Plus otopina za

nakapavanje

Ukupni volumen

jedinične doze(ml)

selamektin

(mg)

sarolaner (mg)

Mačke ≤2,5 kg

0,25

Mačke >2,5–5 kg

Mačke >5–10 kg

Pomoćne tvari:

0,2 mg/ml butilirani hidroksitoluen

Otopina za nakapavanje.

Bistra, bezbojna do žuta otopina.

4.

INDIKACIJA(E)

Za mačke koje su infestirane ili su pod rizikom od miješanih parazitskih infestacija krpeljima, buhama,

ušima, grinjama, gastrointestinalnim nematodima ili srčanim crvima. Ovaj veterinarsko-medicinski

proizvod indiciran je isključivo kada je istovremeno indicirana upotreba protiv krpelja te jednog ili

više drugih ciljnih parazita.

Ektoparaziti

Za tretiranje i prevenciju infestacija buhama (Ctenocephalides spp.). Ovaj veterinarsko-

medicinski proizvod neposredno i trajno ubija buhe i djeluje protiv novih infestacija tijekom 5

tjedana. Proizvod ubija odrasle buhe prije nego što polože jaja u periodu od 5 tjedana. Svojim

ovicidnim i larvicidnim djelovanjem ovaj veterinarsko-medicinski

proizvod može pomoći u

suzbijanju postojećih infestacija buhama iz okoliša, na području dostupnom životinji.

Proizvod se može upotrebljavati kao dio strategije liječenja alergijskog dermatitisa uzrokovanog

buhama (FAD).

Tretiranje infestacija krpeljima. Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ima neposredan i trajan

akaricidni učinak tijekom 5 tjedana na Ixodes ricinus i Ixodes hexagonus, a 4 tjedna na

Dermacentor reticulatus i Rhipicephalus sanguineus.

Tretiranje ušnih šugaraca (Otodectes cynotis).

Tretiranje infestacija paušima (Felicola subrostratus).

Krpelji se moraju početi hraniti na domaćinu da bi postali izloženi sarolaneru

Nematode

Liječenje protiv odraslih oblića (Toxocara cati) i odraslih crijevnih nematoda (Ancylostoma

tubaeforme).

Prevencija bolesti izazvane srčanim crvom Dirofilaria immitis primjenom jedanput mjesečno.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne smije se upotrebljavati u slučaju preosjetljivosti na djelatne tvari ili na bilo koju od pomoćnih tvari.

Ne smije se upotrebljavati na mačkama koje imaju druge istodobne bolesti ili su oslabljene i premale

tjelesne težine (za veličinu i dob).

6.

NUSPOJAVE

Upotreba ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda može rezultirati blagim i prolaznim svrbežom na

mjestu aplikacije. Manje često zabilježeni su blaga do umjerena alopecija na mjestu aplikacije, eritem i

slinjenje.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuje nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana)

česte (više od 1, ali manje od 10 životinja na 100 životinja)

manje česte (više od 1, ali manje od 10 životinja na 1000 životinja)

rijetke (više od 1, ali manje od 10 životinja na 10000 životinja)

vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo

obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Mačke.

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE

Primjena nakapavanjem.

Stronghold Plus treba primjenjivati kao jednu aplikaciju nakapavanjem (topikalno) u skladu sa

sljedećom tablicom (što odgovara minimumu od 6 mg/kg selamektina i 1 mg/kg sarolanera).

Tjelesna

masa

mačke (kg)

Sadržaj

pipete

(ml)

Jačina i broj pipeta koje treba primijeniti

Stronghold Plus

15 mg/2,5 mg

(žuti poklopac)

Stronghold Plus

30 mg/5 mg

(narančasti poklopac)

Stronghold Plus

60 mg/10 mg

(zeleni poklopac)

≤2,5

0,25

>2,5–5

>5–10

>10

Prikladna kombinacija pipeta

Buhe i krpelji

Za optimalnu kontrolu infestacija krpeljima i buhama ovaj veterinarsko-medicinski proizvod potrebno

je primjenjivati u intervalima od jednog mjeseca te nastaviti primjenu tijekom sezone buha i/ili krpelja

na temelju lokalne epidemiološke situacije.

Nakon primjene proizvoda odrasle buhe na životinji ugibaju u roku od 24 sata, ne proizvode vitalna

jajašca, a larve (nalaze se samo u okolišu) također ugibaju. Ovime se zaustavlja reprodukcija buha,

prekida životni ciklus buha, što može pomoći u kontroli postojećih infestacija buhama iz okoliša, na

području dostupnom životinji.

Prevencija bolesti srčanog crva

Proizvod se može primjenjivati tijekom cijele godine ili barem unutar jednog mjeseca od prve

izloženosti životinje komarcima te jednom mjesečno nakon toga do kraja sezone komaraca. Završna

doza mora se dati unutar jednog mjeseca od zadnjeg izlaganja komarcima. Ako se doza propusti, a

mjesečni interval između doziranja prekorači, tada će primjena proizvoda bez odgode te ponovni

nastavak mjesečnog doziranja minimizirati mogućnost za razvoj odraslih srčanih crva. Kada proizvod

zamjenjuje neki drugi proizvod za prevenciju pojave srčanog crva unutar programa prevencije pojave

srčanih crva, prvu dozu proizvoda potrebno je dati unutar mjesec dana od zadnje doze prijašnjeg

veterinarsko-medicinskog proizvoda.

Tretiranje infestacija oblićima i nematodama

Treba primijeniti jednokratnu dozu proizvoda. Potreba i učestalost ponovnog tretiranja trebaju biti u

skladu sa savjetima veterinara koji propisuje proizvod.

Tretiranje infestacije paušima

Treba primijeniti jednokratnu dozu proizvoda.

Tretiranje ušnih šugaraca

Treba primijeniti jednokratnu dozu proizvoda. Zatražite dodatni veterinarski pregled 30 dana nakon

tretiranja da bi se odredilo je li potrebna druga primjena.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod treba aplicirati samo na površinu kože. Ne smije se

primjenjivati oralno ni parenteralno.

Ne smije se aplicirati kada je dlaka životinje mokra.

Kod tretiranja ušne šuge, ne smije se aplicirati izravno u ušni kanal.

Važno je aplicirati dozu na način koji je indiciran kako bi životinju spriječili u lizanju i gutanju

proizvoda. U slučaju gutanja značajne količine, mogući su prolazni gastrointestinalni učinci poput

prekomjernog slinjenja, povraćanja, meke stolice ili smanjenog unosa hrane, ali ti se učinci obično

povlače bez liječenja.

Primijenite topikalno na kožu na bazi vrata ispred lopatica. Pipetu treba izvaditi iz zaštitnog pakiranja

neposredno prije primjene.

Držeći pipetu uspravno, čvrsto pritisnite poklopac kako biste probušili brtvu

aplikatora, a zatim skinite poklopac.

Razdvojite dlaku na bazi vrata mačke ispred lopatica da biste izložili malo

područje kože. Aplicirajte vrh pipete izravno na kožu, bez masiranja.

Čvrsto stisnite pipetu 3–4 puta da biste ispraznili sadržaj na jedno mjesto.

Izbjegavajte kontakt između proizvoda i svojih prstiju.

Mogući su prolazni kozmetički učinci na mjestu aplikacije, poput privremenog stvaranja grudica ili

šiljaka na dlaci, masnoće ili suhih bijelih naslaga, ali obično nestaju u roku od 24 sata poslije

apliciranja proizvoda. Ovi učinci ne utječu na sigurnost i djelotvornost veterinarsko-medicinskog

proizvoda.

10.

KARENCIJA

Nije primjenjivo.

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Držati izvan pogleda i dosega djece.

Čuvati pri temperaturi do 30 °C.

Ne vadite pipetu iz blistera dok nije spremna za primjenu.

Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na blisteru

poslije EXP.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrst a životinja:

Upotreba ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda indicirana je kod mačaka starih najmanje 8

tjedana i s tjelesnom masom od najmanje 1,25 kg.

Krpelji se moraju početi hraniti na domaćinu da bi postali izloženi sarolaneru, stoga se ne može

isključiti prijenos zaraznih bolesti koje prenose krpelji.

Tretirane životinje držite podalje od vatre i drugih zapaljivih izvora tijekom najmanje 30 minuta ili

dok im se dlaka ne osuši.

U skladu s dobrom veterinarskom praksom, preporučuje se sve životinje stare 6 mjeseci ili više, koje

žive u zemljama gdje postoji vektor, testirati na prisutnost infestacije odraslim srčanim crvima, prije

nego se započne tretiranje ovim veterinarsko-medicinskim

proizvodom.

Veterinarsko-medicinski proizvod nije učinkovit protiv odraslih D. immitis. Primjena na životinjama

infestiranim odraslim srčanim crvima nije predstavila sigurnosni rizik.

Iako se rutinski ne provodi, u pojedinim slučajevima odgovorni veterinar treba razmotriti potencijalne

koristi od periodičnog testiranja na invaziju srčanim crvom.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinj ama

Ovaj je proizvod štetan u slučaju gutanja. Čuvajte proizvod u originalnom pakiranju do upotrebe kako

biste spriječili djecu u izravnom pristupu proizvodu. Upotrijebljene pipete treba odmah baciti. U

slučaju nehotičnog gutanja treba odmah zatražiti savjet liječnika i pokazati mu upute o VMP ili

etiketu.

Proizvod može uzrokovati nadraženost očiju. Izbjegavajte dodir s očima, uključujući dodirivanje oka

rukom. Izbjegavajte izravni dodir s tretiranim životinjama dok se tretirano područje ne osuši. Operite

ruke nakon upotrebe te odmah sapunom i vodom isperite proizvod koji je došao u dodir s kožom. U

slučaju nehotične izloženosti očiju proizvodu, odmah oči isperite vodom i potražite pomoć liječnika.

Osobe s osjetljivom kožom ili utvrđenom alergijom na veterinarsko-medicinske proizvode ove vrste

trebaju oprezno rukovati ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom.

Djeca se ne smiju igrati s tretiranim mačkama tijekom 4 sata nakon tretiranja. Preporučuje se životinje

tretirati uvečer. Na dan tretiranja tretiranim životinjama ne smije se dozvoliti da spavaju na krevetu s

vlasnikom, a osobito ne s djecom.

Ovaj proizvod je vrlo zapaljiv. Čuvati podalje od izvora topline, iskri, otvorenog plamena ili drugih

izvora zapaljenja.

Graviditet i laktacija

Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena za vrijeme graviditeta i laktacije ili

kod životinja namijenjenih za rasplod. Međutim, selamektin se smatra sigurnim za primjenu kod

rasplodnih i gravidnih mačaka te mačaka tijekom laktacije. Iako sigurnost sarolanera nije evaluirana

kod rasplodnih, gravidnih ili mačaka tijekom laktacije, laboratorijska ispitivanja sa sarolanerom na

štakorima i kunićima nisu dala nikakve dokaze teratogenih učinaka. Upotrebljavajte proizvod samo

nakon što veterinar koji ga propisuje procijeni koristi i rizike.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Za vrijeme kliničkog terenskog ispitivanja nisu zabilježene interakcije između ovog veterinarsko-

medicinskog proizvoda i rutinski korištenih veterinarsko-medicinskih proizvoda.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):

Nisu zabilježene klinički značajne nuspojave kod mačića u dobi od 8 tjedana tretiranih količinom do 5

puta većom od maksimalne preporučene doze proizvoda, u 8 uzastopnih tretiranja, u intervalima od 28

dana, osim jedne mačke kojoj je primijenjena količina 5 puta veća od maksimalne doze, a koja je

manifestirala prolaznu preosjetljivost na dodir, nakostriješenost, midrijazu i blagi tremor, koji su se

povukli bez liječenja.

Nakon nehotičnog gutanja pune doze proizvoda mogući su prolazni gastrointestinalni učinci poput

slinjenja, meke stolice, povraćanja i smanjenog unosa hrane, međutim, trebali bi se povući bez

liječenja.

13.

POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA

NEUPOTREBLJENOG PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA,

AKO IH IMA

Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda.

Selamektin može izazvati nuspojave kod vodenih organizama.

Spremnike i ostatke sadržaja treba odložiti zajedno s prikupljenim kućnim otpadom da bi se

izbjegla kontaminacija vodenih tokova.

Pitajte vašeg veterinara kako odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni. Te mjere pomažu u

zaštiti

okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici

Europske agencije za lijekove (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.

15.

OSTALE INFORMACIJE

Selamektin je polusintetički spoj iz klase avermektina. Selamektin ima adulticidno, ovicidno i

larvicidno djelovanje protiv buha. Stoga učinkovito prekida životni ciklus buhe tako što ubija

odrasle buhe

(na životinji), sprječavajući izlijeganje iz jajašaca (na životinji i u njezinu

okolišu) te tako što ubija larve (samo u okolišu). Debris s kućnih ljubimaca tretiranih

selamektinom ubija jajašca i larve buha

koji prethodno nisu bili izloženi selamektinu te time

mogu pomoći u suzbijanju postojećih infestacija buhama iz okoliša, na području dostupnom

životinji. Selamektin djeluje protiv odraslih buha (Ctenocephalides spp.), kao i ušnih šugaraca

(Otodectes cynotis), pauši (Felicola subrostratus) i

gastrointestinalnih nematoda (Toxocara

cati, Ancylostoma tubaeforme). Također je dokazano

djelovanje protiv larve srčanog crva (D.

immitis).

Djelotvornost protiv buha počinje unutar 24 sata i traje pet tjedana nakon aplikacije proizvoda.

Sarolaner je akaricid i insekticid koji pripada obitelji izoksazolina. Sarolaner djeluje protiv

odraslih

buha (Ctenocephalides spp.), kao i nekoliko vrsti krpelja, kao što su Dermacentor

reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, i Rhipicephalus sanguineus.

Djelotvornost protiv krpelja (I. ricinus) počinje unutar 24 sata od njihova hvatanja na domaćina i

traje jedan

mjesec nakon aplikacije proizvoda.

Proizvod je dostupan u pakiranjima od tri pipete (sve veličine pipeta) i šest pipeta (sve veličine

pipeta). Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirajte

lokalnog

predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel.: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +45 86 14 00 00

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel: +43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România SRL

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Orion Pharma Animal Health

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Nema sigurnosnih upozorenja,vezanih za taj proizvod.

2-2-2018

MiPet Easecto (Zoetis Belgium S.A.)

MiPet Easecto (Zoetis Belgium S.A.)

MiPet Easecto (Active substance: sarolaner) - New authorisation - Commission Decision (2018)656 of Fri, 02 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4732

Europe -DG Health and Food Safety