Država: Europska Unija
Jezik: finski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
elvitegravir, cobicistat, emtrisitabiini tenofoviiridisoproksiilifumaraatti
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR09
elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirals for treatment of HIV infections, combinations, Antivirals for systemic use
HIV-infektiot
Hoito immuunikatoviruksen virus 1 (HIV-1) infektio aikuisilla yli 18 vuotta ja jotka ovat antiretroviraalista hoito-naiiveja tai tartunnan HIV 1 ilman tunnettujen mutaatioiden liittyvät vastustus mitään Stribild kolme antiretroviruslääkkeiden.
Revision: 25
valtuutettu
2013-05-24
49 B. PAKKAUSSELOSTE 50 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE STRIBILD 150 MG/150 MG/200 MG/245 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT elvitegraviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Stribild on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Stribild-valmistetta 3. Miten Stribild-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Stribild-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ STRIBILD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN STRIBILD SISÄLTÄÄ NELJÄÄ VAIKUTTAVAA AINETTA: • ELVITEGRAVIIRI, retroviruslääke, jonka tiedetään olevan integraasin estäjä • KOBISISTAATTI, joka tehostaa elvitegraviirin vaikutuksia ( _parantaa sen farmakokinetiikkaa_ ) • EMTRISITABIINI, retroviruslääke, jonka tiedetään olevan nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä (NRTI) • TENOFOVIIRIDISOPROKSIILI, retroviruslääke, jonka tiedetään olevan nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä (NtRTI) Stribild on yhden tabletin hoito-ohjelma ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIV) hoitoon aikuisille. Stribild-valmistetta käytetään myös tyypin 1 HIV-infektion hoitoon vähintään 12-vuotiaille ja alle 18-vuotiaille nuorille, jotka painavat vähintään 35 kg ja jotka ovat jo saaneet hoitoa muilla HIV-lääkkeillä, Pročitajte cijeli dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg elvitegraviiria, 150 mg kobisistaattia, 200 mg emtrisitabiinia ja 245 mg tenofoviiridisoproksiilia (määrän, joka vastaa 300 mg tenofoviiridisoproksiilifumaraattia tai 136 mg tenofoviiria). Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 10,4 mg laktoosia (monohydraattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti). Vihreä, kapselinmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan 20 mm x 10 mm, toisella puolella merkintä ”GSI” ja toisella merkintä ”1”, jota ympyröi neliönmuotoinen ruutu. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Stribild on tarkoitettu tyypin 1 ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttaman infektion hoitoon 18 vuoden ikäisille ja sitä vanhemmille aikuisille, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet antiretroviraalista hoitoa tai joiden sairastamassa HIV-1:ssa ei ole sellaisia tunnettuja mutaatioita, joiden tiedetään aiheuttavan resistenssiä jollekin Stribild-valmisteen sisältämistä kolmesta antiretroviraalisesta aineesta (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1). Stribild on myös tarkoitettu HIV-1-infektion hoitoon vähintään 12-vuotiaille ja alle 18-vuotiaille nuorille, jotka painavat vähintään 35 kg ja joilla on HIV-1-infektio ilman tunnettuja mutaatioita, jotka liittyvät resistenssiin mille tahansa Stribild-valmisteen sisältämästä kolmesta antiretroviraalisesta aineesta, ja joilla on ilmennyt toksisia reaktioita, jotka estävät käyttämästä muita hoito-ohjelmia, jotka eivät sisällä tenofoviiridisoproksiilia (TDF) (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri. Annostus _Aikuiset ja vähintään 12-vuotiaat nuoret, jotka painavat vähintään 35 kg:_ Yksi tabletti kerran vuorokaudessa aterian yhteydessä. Jos p Pročitajte cijeli dokument