Država: Europska Unija
Jezik: nizozemski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR09
elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirals for treatment of HIV infections, combinations, Antivirals for systemic use
HIV-infecties
Behandeling van humaan immunodeficiëntievirus 1 (HIV 1) -infectie bij volwassenen van 18 jaar en ouder die antiretroviraal behandelingsnaïef hebben of zijn geïnfecteerd met HIV 1 zonder bekende mutaties geassocieerd met resistentie tegen een van de drie antiretrovirale middelen in Stribild.
Revision: 25
Erkende
2013-05-24
49 B. BIJSLUITER 50 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER STRIBILD 150 MG/150 MG/200 MG/245 MG FILMOMHULDE TABLETTEN elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovirdisoproxil LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Stribild en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS STRIBILD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? STRIBILD BEVAT VIER WERKZAME STOFFEN: • ELVITEGRAVIR, een antiretroviraal geneesmiddel, dat bekend staat als een integraseremmer • COBICISTAT, een versterker ( _farmacokinetische ‘booster’_ ) van de effecten van elvitegravir • EMTRICITABINE, een antiretroviraal geneesmiddel, dat bekend staat als een nucleoside reverse transcriptaseremmer (NRTI) • TENOFOVIRDISOPROXIL, een antiretroviraal geneesmiddel, dat bekend staat als een nucleotide reverse transcriptaseremmer (NtRTI) Stribild is een regime met een enkele tablet voor de behandeling van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) bij volwassenen. Stribild wordt ook gebruikt voor de behandeling van met HIV-1 geïnfecteerde jongeren in de leeftijd van 12 tot 18 jaar die minstens 35 kg wegen en die eerder zijn behandeld met andere HIV-geneesmiddelen die bijwerkingen hebben veroorzaakt. STRIBILD VERLAAGT DE HOEVEELHEID HIV IN UW Pročitajte cijeli dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg elvitegravir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine en 245 mg tenofovirdisoproxil (overeenkomend met 300 mg tenofovirdisoproxilfumaraat of 136 mg tenofovir). Hulpstoffen met bekend effect Elke tablet bevat 10,4 mg lactose (als monohydraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet). Groene, capsulevormige, filmomhulde tablet met een afmeting van 20 mm x 10 mm, met aan de ene kant “GSI” en aan de andere kant het cijfer “1” gegraveerd met een vierkant kader eromheen. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Stribild is geïndiceerd voor de behandeling van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1) bij volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder die nog niet eerder zijn behandeld met antiretrovirale geneesmiddelen of die zijn geïnfecteerd met HIV-1 zonder bekende mutaties geassocieerd met resistentie tegen een van de drie antiretrovirale middelen in Stribild (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1). Stribild is ook geïndiceerd voor de behandeling van HIV-1-infectie bij adolescenten in de leeftijd van 12 tot 18 jaar en met een lichaamsgewicht van ten minste 35 kg die zijn geïnfecteerd met HIV-1 zonder bekende mutaties geassocieerd met resistentie tegen een van de drie antiretrovirale middelen in Stribild, en die een toxiciteit hebben doorgemaakt die het gebruik van andere regimes die geen tenofovirdisoproxil bevatten in de weg staat (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De therapie moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van HIV-infecties. Dosering _Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van ten minste 35 kg:_ Eén tablet, eenmaal daags met voedsel. Wanneer de patiënt een dosis Stribild heeft overgeslagen en di Pročitajte cijeli dokument