Država: Europska Unija
Jezik: malteški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
elvitegravir, kobikistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR09
elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirals for treatment of HIV infections, combinations, Antivirals for systemic use
Infezzjonijiet ta 'HIV
Trattament tal-virus ta ' Immunodefiċjenza umani 1 (HIV 1) infezzjoni fl-adulti età 18 snin jew aktar li huma naïve tat-trattament tal-antiretroviral jew li huma infettati bl-HIV 1 mingħajr mutazzjonijiet magħrufa assoċjati ma ' reżistenza għal kwalunkwe tat-tliet aġenti antiretroviral fl Stribild.
Revision: 25
Awtorizzat
2013-05-24
45 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 46 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT STRIBILD 150 MG/150 MG/200 MG/245 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Stribild u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Stribild 3. Kif għandek tieħu Stribild 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Stribild 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU STRIBILD U GĦALXIEX JINTUŻA STRIBILD FIH ERBA’ SUSTANZI ATTIVI: • ELVITEGRAVIR, mediċina antiretrovirali magħrufa bħala impeditur ta’ integrase • COBICISTAT, mediċina li ssaħħaħ ( _enhancer farmakinetiku_ ) l-effetti ta’ elvitegravir • EMTRICITABINE, mediċina antiretrovirali magħrufa bħala impeditur tan-nucleoside reverse _ _ transcriptase (NRTI – nucleoside reverse transcriptase inhibitor) • TENOFOVIR DISOPROXIL, mediċina antiretrovirali magħrufa bħala impeditur tan-nucleotide reverse transcriptase (NtRTI – nucleotide reverse transcriptase inhibitor) Stribild hu kors ta’ pillola waħda għat-trattament għal virus ta’ l-immunodefiċjenza umana (HIV) fl- adulti. Stribild jintuża wkoll biex jittratta adolexxenti infettati bl-HIV-1 b’età ta’ 12 sa inqas minn 18-il sena li jiżnu mill-inqas 35 kg, u li kienu diġà ġew ittrattati b’mediċini oħra kontra l-HIV li kkawżaw effetti sekondarji. STRIBILD Pročitajte cijeli dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b’rita fiha 150 mg ta’ elvitegravir, 150 mg ta’ cobicistat, 200 mg ta’ emtricitabine u 245 mg ta’ tenofovir disoproxil (ekwivalenti għal 300 mg ta’ tenofovir disoproxil fumarate jew 136 mg ta’ tenofovir). Eċċipjenti b’effett magħruf Kull pillola fiha 10.4 mg ta’ lactose (bħala monohydrate). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola). Pillola miksija b’rita, ħadra, forma ta’ kapsula, b’daqs ta’ 20 mm x 10 mm, b’“GSI” imnaqqxa fuq naħa waħda u n-numru “1” imdawwar b’kaxxa kwadra fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Stribild huwa indikat għall-trattament ta’ infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza umana-1 (HIV-1) f’adulti b’età ta’ 18-il sena u aktar li qatt ma ġew ittrattati fil-passat b’mediċini antiretrovirali jew li huma infettati b’HIV-1 mingħajr mutazzjonijiet magħrufa assoċjati ma’ reżistenza għal kwalunkwe mit-tliet sustanzi antiretrovirali fi Stribild (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1). Stribild huwa indikat ukoll għat-trattament ta’ infezzjoni bl-HIV-1 f’adolexxenti b’età ta’ 12 sa < 18-il sena li jiżnu ≥ 35 kg li huma infettati b’HIV-1 mingħajr mutazzjonijiet magħrufa assoċjati ma’ reżistenza għal kwalunkwe waħda mit-tliet sustanzi antiretrovirali fi Stribild u li esperjenzaw tossiċitajiet li jipprekludu l-użu ta’ korsijiet oħra li ma fihomx tenofovir disoproxil (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-terapija għandha tinbeda minn tabib b’esperjenza fl-immaniġġjar ta’ infezzjoni HIV. Pożoloġija _Adulti u adolexxenti b’età ta’ 12-il sena jew aktar li jiżnu mill-inqas 35 kg_ : Pillola waħda, darba kuljum mal-ikel. Jekk il-pazje Pročitajte cijeli dokument