Država: Europska Unija
Jezik: litavski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR09
elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirals for treatment of HIV infections, combinations, Antivirals for systemic use
ŽIV infekcijos
Gydymui ir žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV 1) 1 infekcijai gydyti 18 metų metus ir per kurie antiretrovirusiniais vaistais gydyti ar yra užsikrėtę ŽIV 1 be žinomų mutacijų, susijusių su atsparumu bet kuriai iš trijų antiretrovirusinių vaistinių preparatų Stribild.
Revision: 25
Įgaliotas
2013-05-24
44 B. PAKUOTĖS LAPELIS 45 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI STRIBILD 150 MG/150 MG/200 MG/245 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS elvitegraviras / kobicistatas / emtricitabinas / tenofoviras dizoproksilis ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Stribild ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Stribild 3. Kaip vartoti Stribild 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Stribild 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA STRIBILD IR KAM JIS VARTOJAMAS STRIBILD SUDĖTYJE YRA KETURIOS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS: • ELVITEGRAVIRAS, antiretrovirusinis vaistas, vadinamas integrazės inhibitoriumi; • KOBICISTATAS, elvitegraviro poveikį ( _farmakokinetiką_ ) stiprinanti medžiaga; • EMTRICITABINAS, antiretrovirusinis vaistas, vadinamas nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriumi (NATI); • TENOFOVIRAS DIZOPROKSILIS, antiretrovirusinis vaistas, vadinamas nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriumi (NtATI). Stribild yra skirtas suaugusiųjų žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcijai gydyti vienos tabletės režimu. Stribild taip pat skirtas gydyti ŽIV-1 infekuotiems paaugliams nuo 12 iki mažiau kaip 18 metų, sveriantiems mažiausiai 35 kg, kurie jau buvo gydyti kitais vaistais nuo ŽIV, bet patyrė jų šalutinį poveikį. Stribild mažina ŽIV kiekį Jūsų organizme. Tai sustiprins Jūsų imuninę sistemą ir sumažins su ŽIV infekcija susijusios ligos atsiradimo rizik Pročitajte cijeli dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg elvitegraviro, 150 mg kobicistato, 200 mg emtricitabino ir 245 mg tenofoviro dizoproksilio (kas atitinka 300 mg tenofoviro dizoproksilio fumarato arba 136 mg tenofoviro). Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje tabletėje yra 10,4 mg laktozės (monohidrato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė). Žalia, kapsulės formos plėvele dengta 20 mm x 10 mm dydžio tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „GSI“, o kitoje pusėje – skaičius „1“ kvadratiniame langelyje. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Stribild skirtas žmogaus imunodeficito viruso-1 (ŽIV-1) infekcijos gydymui 18 metų amžiaus ar vyresniems suaugusiesiems, kurie dar nėra gydyti antiretrovirusiniais preparatais arba yra infekuoti ŽIV-1 be žinomų mutacijų, susijusių su atsparumu bet kuriai iš trijų Stribild sudėtyje esančių antiretrovirusinių medžiagų (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius). Stribild taip pat skirtas gydyti ŽIV-1 infekciją paaugliams nuo 12 iki < 18 metų, sveriantiems ≥ 35 kg, kurie yra infekuoti ŽIV-1 be žinomų mutacijų, susijusių su atsparumu bet kuriai iš trijų Stribild sudėtyje esančių antiretrovirusinių vaistinių preparatų, ir kuriems yra pasireiškęs toksiškumas, neleidžiantis taikyti kitų gydymo schemų, kuriose nenaudojamas tenofoviras dizoproksilis (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis patirties gydant ŽIV infekciją. Dozavimas _Suaugusiesiems ir 12 metų amžiaus arba vyresniems paaugliams, sveriantiems mažiausiai 35 kg:_ po vieną tabletę vieną kartą per parą su maistu. _ _ Jeigu pacientas praleido Stribild dozę ir praėjo ne daugiau kaip 18 valandų nuo įpra Pročitajte cijeli dokument